ОРОШАЕМЫЙ АБЛЯЦИОННЫЙ КАТЕТЕР С УЛУЧШЕННЫМ ПОТОКОМ ТЕКУЧЕЙ СРЕДЫ Российский патент 2016 года по МПК A61M25/00 A61B18/14 

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА СМЕЖНУЮ(Е) ЗАЯВКУ(И)

Настоящая заявка частично продолжает заявку на патент США с серийным № 12/769592 от 28 апреля 2010 г., содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к электрофизиологическому катетеру, используемому, в частности, для абляции и зондирования электрической активности ткани сердца.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Аритмии сердца, в частности мерцательная аритмия, являются наиболее распространенными и опасными заболеваниями, особенно среди людей старшего возраста. У пациентов с нормальным синусовым ритмом сердце, состоящее из тканей предсердий, желудочков и проводящей системы и возбуждаемое электрическими импульсами, бьется синхронно и ритмично. У пациентов с аритмией сердца патологические участки сердечной ткани выпадают из синхронного ритма биения, характерного для нормально проводящей ткани, как у пациентов с нормальным синусовым ритмом. Вместо этого патологические участки сердечной ткани искажают электрический импульс, передаваемый прилегающей ткани, тем самым сбивая сердечный цикл на асинхронный ритм. Нарушения проводимости, как известно, могут возникать в различных участках сердца, например, в области синусно-предсердного (СП) узла, вдоль проводящих путей атриовентрикулярного (АВ) узла и пучка Гиса, или в сердечной мышечной ткани, из которой состоят стенки нижних и верхних камер сердца.

Сердечные аритмии, в том числе предсердные аритмии, могут быть мелковолнового возвратного типа, который характеризуется множеством асинхронных петель электрических импульсов, рассредоточенных вокруг предсердия и зачастую являющихся спонтанно распространяющимися. Помимо аритмий мелковолнового возвратного типа различают фокальные сердечные аритмии, при которых изолированный участок ткани в предсердии периодически быстро приходит в возбуждение. Желудочковая тахикардия (ЖТ) - тахикардия или учащенный сердечный ритм, возникающий в одном из желудочков сердца. Такая аритмия потенциально опасна для жизни, так как может привести к фибрилляции желудочков и мгновенной смерти.

Диагностика и лечение аритмий сердца включает картирование электрических свойств ткани сердца, в особенности эндокарда и объема сердца, и селективную абляцию ткани сердца путем воздействия энергии. Абляция может остановить или изменить распространение нежелательных электрических сигналов из одной части сердца в другую. В процессе абляции образуются непроводящие поврежденные участки, что приводит к разрушению нежелательных путей прохождения электрического сигнала. Известны различные способы подачи энергии для создания поврежденных участков. В рамках этих способов для создания блоков проводимости вдоль сердечной стенки используется микроволновая, лазерная и, чаще всего, радиочастотная энергия. В ходе операции, проводимой в два этапа (картирование с последующей абляцией), электрическая активность в точках внутри сердца, как правило, фиксируется и измеряется путем введения и продвижения в полости сердца катетера, содержащего один или несколько электрических датчиков (или электродов), и получения данных во множестве точек. Полученные данные затем используются для определения целевых областей эндокарда, в которых затем выполняется абляция.

Электродные катетеры широко применяются в медицинской практике в течение многих лет. Они используются для стимуляции и картирования электрической активности сердца, а также для абляции участков нарушенной электрической активности. На практике электродный катетер вводят в главную вену или артерию, например в бедренную артерию, и затем направляют в соответствующую камеру сердца. Стандартная процедура абляции включает введение в камеру сердца катетера с точечным электродом на дистальном конце. Также предусмотрен контрольный электрод, который, как правило, фиксируется на коже пациента или при помощи второго катетера, размещаемого в полости сердца или рядом с ним. Радиочастотный (РЧ) ток подается к точечному электроду абляционного катетера и проходит через окружающую среду, а именно через кровь и ткань, по направлению к контрольному электроду. Распределение тока зависит от площади поверхности электрода, контактирующей с тканью и кровью, так как кровь обладает большей проводимостью, чем ткань. Нагревание ткани обусловлено ее электрическим удельным сопротивлением. Ткань нагревается в достаточной степени, чтобы вызвать разрушение клеток ткани сердца, в результате чего в ней формируется поврежденный участок, который не проводит электрический ток. В ходе этого процесса нагревание электрода также происходит в результате проведения возбуждения от нагретой ткани к электроду. Если температура электрода значительно повышается, предположительно, выше 60°C, на поверхности электрода образуется тонкое прозрачное покрытие из дегидратированного белка крови. В случае если температура продолжает повышаться, этот дегидратированный слой крови постепенно утолщается, что приводит к коагуляции крови на поверхности электрода. В силу того, что дегидратированный биологический материал обладает более высоким электрическим сопротивлением, чем ткань, сопротивление проникновению электрической энергии в ткань тоже возрастает. Если сопротивление значительно возрастает, происходит повышение сопротивления, в этом случае необходимо извлечь катетер из полости организма и очистить точечный электрод.

Обычно при воздействии на эндокард РЧ-током циркулирующая кровь обеспечивает некоторое охлаждение абляционного электрода. Однако, как правило, между электродом и тканью формируется мертвый участок, где образуются дегидратированные белки и коагулум. С увеличением напряжения и (или) времени абляции также возрастает вероятность повышения сопротивления. Результатом этого процесса является формирование естественного верхнего предела, ограничивающего количество энергии, которое может быть доставлено к ткани сердца, следовательно, и размер поврежденных РЧ-током участков. Исторически сложилось, что поврежденные РЧ-током участки имеют полукруглую форму, а максимальный их размер достигает приблизительно 6 мм в диаметре и от 3 до 5 мм в глубину.

Желательно снизить или устранить повышение сопротивления и для лечения определенных типов аритмий сердца увеличить размер поврежденных участков. Один из способов заключается в орошении абляционного электрода, например, физиологическим раствором комнатной температуры. Этот тип активного охлаждения абляционного электрода используется вместо более пассивного физиологического охлаждения, обеспечиваемого кровью. В силу того что температура поверхности контактного взаимодействия более не ограничивает силу РЧ-тока, он может увеличиваться. Это приводит к формированию поврежденных участков большего размера и более выраженной сферической формы, как правило, размером приблизительно 10-12 мм.

Эффективность орошения абляционного электрода зависит от распределения потока в структуре электрода и скорости оросительного потока, проходящего через наконечник. Эффективность достигается путем снижения общей температуры электрода и устранения участков перегрева на абляционном электроде, которые могут спровоцировать образование коагулума.

Наличие большего количества каналов и более высокая скорость потока способствуют более эффективному снижению общей температуры и температурных колебаний, то есть устранению участков перегрева. Однако скорость охлаждающего потока следует соотносить с количеством текучей среды, которое можно ввести пациенту, и повышенной клинической нагрузкой, необходимой для осуществления контроля и возможного повторного наполнения инъекторов в процессе операции. Помимо оросительного потока во время абляции, в ходе операции необходим поддерживающий поток, как правило, с более низкой скоростью, для предотвращения обратного тока крови в каналы охлаждения. Таким образом, предпочтительной целью конструкции является сокращение охлаждающего потока и при этом наиболее эффективное его использование.

Расположение стандартных внутренних компонентов катетера, таких как оросительные просветы, датчик положения и соответствующие электрические выводы, ограничено полезной площадью поперечного сечения точечного электрода. Задающим направлением, как правило, является направление радиуса, исходящего от осевой линии точечного электрода к внешней периферии. Стандартная оросительная трубка или сквозной канал в точечном электроде с оросительной трубкой на входе имеет круглое поперечное сечение, таким образом, имеет размер, ограниченный значением этого радиуса. Кроме того, желательно иметь максимально большой просвет для прохождения текучей среды в целях снижения гидравлического сопротивления (перепада давления) по всей длине ствола катетера. Зачастую эти факторы обуславливают конструкцию, в которой используется просвет для прохождения текучей среды меньшего размера, чем необходимо, или двухсоставная трубка, обладающая большим диаметром в стволе катетера и соединительным элементом меньшего диаметра в точечном электроде. Наличие соединительного элемента влечет за собой дополнительное клеевое соединение, которое в свою очередь повышает риск возникновения протечки текучей среды.

Более того, стандартные орошаемые абляционные точечные электроды выполнены в виде твердых монолитных конструкций с внутренними линиями потока и отверстиями, где длина внутренних линий потока значительно, если не в два, три, а то и четыре раза, превышает размер отверстия. Если предположить, что поток текучей среды вдоль ствола катетера является ламинарным, закон Пуазейля гласит, что перепад давления по всей длине пропорционален скорости потока, умноженной на гидравлическое сопротивление, где гидравлическое сопротивление определяется вязкостью текучей среды и канала. Учитывая температуру оросительной текучей среды и, следовательно, высокую вязкость текучей среды относительно диаметра отверстия, а также длину оросительной трубки, для доставки текучей среды к точечному электроду необходимо значительное количество энергии.

Стандартные орошаемые абляционные точечные электроды также, как правило, имеют значительно большую общую площадь выпуска текучей среды по сравнению с площадью впуска текучей среды, где площадь выпуска текучей среды в два, три или четыре раза больше площади впуска текучей среды. По этой причине поток оросительной текучей среды из выпускных отверстий главным образом обусловлено инерцией текучей среды. По закону сохранения, согласно которому поток текучей среды, поступающий в электрод, равен потоку текучей среды из электрода, значительное количество энергии используется не только для доставки текучей среды к точечному электроду, но и для придания текучей среде желаемой скорости на выходе из электрода.

Другая проблема, связанная со стандартными орошаемыми абляционными электродами, состоит в осевой нестабильности массовой скорости потока текучей среды, проходящей через точечный электрод. Текучая среда, поступающая в проксимальный конец камеры точечного электрода, несет импульс в осевом направлении, так что большее количество текучей среды стремится выйти через отверстия на дистальном конце, а не через отверстия на радиальной стороне точечного электрода. Такое неравномерное распределение текучей среды может привести к образованию нежелательных «участков перегрева», что может оказать негативное воздействие на размер и качество поврежденных участков повреждений и потребовать прерывания процедуры абляции с целью удаления коагулята с поверхности точечного электрода.

Абляционные электроды, имеющие пористую структуру, способны обеспечить эффективный охлаждающий поток. Пористый материал, в котором мельчайшие частицы спекаются вместе, образуя металлическую структуру, содержит множество взаимосвязанных каналов, обеспечивающих эффективное охлаждение структуры электрода. Однако ввиду того, что материал получен путем спекания частиц, могут возникнуть проблемы, связанные с отсоединением частиц от поверхности электрода и их попаданием в кровоток.

Таким образом, желательно, чтобы катетер был приспособлен для выполнения картирования и абляции, обладал улучшенными характеристиками потока оросительной текучей среды за счет более эффективного использования пространства в точечном электроде, которое позволяет избежать введения дополнительных соединений. Желательно, чтобы при применении орошаемого точечного электрода использовалась внутренняя линия потока, которая позволяет учитывать и наиболее эффективно использовать характерную динамику текучей среды в целях улучшения потока текучей среды и охлаждения точечного электрода.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к катетеру с улучшенным потоком оросительной текучей среды на входе и выходе точечного электрода, приспособленному для выполнения картирования и абляции ткани сердца. Учитывая и используя характеристики и динамику текучей среды, абляционный точечный электрод эффективно использует пространство и распределяет текучую среду более равномерно и с более высокой скоростью без необходимости увеличения потребления мощности и энергии на источнике накачки оросительной текучей среды или увеличения нагрузки текучей среды на пациента.

В одном из вариантов осуществления орошаемый абляционный катетер имеет вытянутый корпус, изгибаемую секцию, расположенную дистально относительно корпуса катетера, и абляционный точечный электрод. Точечный электрод состоит из двух частей, включающих тонкую внешнюю оболочку, образующую полость, и внутренний элемент, размещенный внутри оболочки. На оболочке размещено заданное количество отверстий для текучей среды, каждое из которых имеет заданный диаметр и является частью общей площади выпуска текучей среды точечного электрода. Внутренний элемент имеет пробку и перегородку. Пробка включает впуск в полость точечного электрода с заданной формой поперечного сечения, определяющей площадь впуска текучей среды. Кроме того, полость, имея изменяющееся внутреннее поперечное сечение, служит напорной камерой, так что импульс движения текучей среды, поступающей в камеру, рассеивается, а осевая нестабильность массовой скорости потока текучей среды, проходящей через отверстия точечного электрода, уменьшается.

В конкретном варианте осуществления катетер, составляющий предмет настоящего изобретения, имеет точечный электрод, в котором диффузионное соотношение общей площади выпуска текучей среды к площади впуска текучей среды составляет менее 2,0, а отношение толщины оболочки точечного электрода к диаметру отверстия для текучей среды составляет менее 3,25. Более того, точечный электрод также имеет аспектное соотношение впуска текучей среды более 1,0 в случае, когда впуск текучей среды имеет некруглое (например, овальное или эллиптическое) радиальное поперечное сечение, образуемое в результате увеличения размера вдоль одной оси и уменьшением его вдоль другой оси. Напорная камера имеет внутренний профиль потока, например, в форме горловины, где узкая проксимальная часть переходит в более широкую дистальную часть, в результате чего давление текучей среды возрастает. При этом осевая скорость текучей среды уменьшается, что в свою очередь ведет к снижению осевого импульса движения для более равномерного распределения текучей среды в точечном электроде и, таким образом, более равномерного потока текучей среды, выходящей через отверстие для текучей среды.

В конкретном варианте осуществления внутренний элемент включает дистальную перегородку и проксимальную пробку, соединенные штоком. Дистальные концы оросительной трубки, токопроводящих проводников электрода, вытяжных проволок и проводов термопары зафиксированы в пробке. Пробка имеет впускной канал, позволяющий осуществлять доставку текучей среды по оросительной трубке в точечный электрод. Впускной канал расположен вне оси и имеет некруглое поперечное сечение, которое позволяет эффективно использовать ограниченное пространство в точечном электроде. Форма перегородки позволяет рассеивать текучую среду, поступающую в точечный электрод из оросительной трубки, в момент прохождения текучей среды через горловину напорной камеры. Перегородка размещена на оси, поскольку на ней установлен электромагнитный датчик положения, удерживаемый преимущественно в центральной дистальной позиции в точечном электроде. Кабель для датчика протянут проксимально от датчика через канал, проходящий через перегородку, шток и пробку.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения будут более понятными на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными чертежами.

На фиг.1 представлен вид сбоку варианта осуществления катетера, составляющего предмет настоящего изобретения.

На фиг.2A представлен вид сбоку катетера, изображенного на фиг.1, на котором показано соединение между корпусом катетера и изгибаемой промежуточной секцией, в поперечном разрезе вдоль диаметра.

На фиг.2B представлен вид сбоку катетера, изображенного на фиг.1, на котором показано соединение между корпусом катетера и изгибаемой промежуточной секцией, в поперечном разрезе вдоль диаметра, в целом перпендикулярного диаметру фиг.2A.

На фиг.2C представлен вид сзади промежуточной секции, изображенной на фиг.2A и 2B, в поперечном разрезе вдоль линии 2C-2C.

На фиг.3 представлен вид в перспективе дистальной секции катетера, изображенного на фиг.1.

На фиг.3A представлен вид сбоку дистальной секции, изображенной на фиг.3, в поперечном разрезе вдоль первого диаметра.

На фиг.3B представлен вид сбоку дистальной секции, изображенной на фиг.3, в поперечном разрезе вдоль второго диаметра, в целом перпендикулярного первому диаметру.

На фиг.4 представлен вид в перспективе дистальной секции, изображенной на фиг.3, без отдельных компонентов для лучшего обзора пространства внутри дистальной секции, включая вариант осуществления внутреннего элемента.

На фиг.5 представлен вид в перспективе проксимального конца внутреннего элемента, изображенного на фиг.4.

На фиг.6 представлен вид с дистального конца внутреннего элемента, изображенного на фиг.5.

На фиг.7 представлены различные некруглые формы.

На фиг.8 представлен вид в перспективе альтернативного варианта осуществления точечного электрода, составляющего предмет настоящего изобретения.

На фиг.9 представлен вид в перспективе другого альтернативного варианта осуществления точечного электрода, составляющего предмет настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На фиг.1 представлен вариант осуществления катетера 10 с улучшенным оросительным потоком, проходящим через точечный абляционный электрод 17. Конфигурация точечного электрода способствует прохождению в него потока текучей среды и ее рассеиванию, благодаря чему достигается более равномерное распределение текучей среды и более равномерный поток по всей наружной поверхности точечного электрода. Таким образом, катетер может работать при более низкой скорости потока и, соответственно, более низкой нагрузке текучей среды на пациента, обеспечивая при этом улучшенное охлаждение точечного электрода. Кроме того, высокая скорость текучей среды на выходе из точечного электрода обеспечивает «выброс струей», благодаря чему формируется пограничный слой текучей среды вокруг точечного электрода, что снижает частоту образования нагара и (или) тромбов в процессе абляции. Текучая среда, например физиологический раствор или гепаринизированный физиологический раствор, доставляется к месту абляции через точечный электрод для охлаждения ткани, снижения коагуляции и (или) упрощения формирования более глубоких поврежденных участков. Необходимо понимать, что таким же образом могут доставляться любые другие текучие среды, в том числе диагностические или лекарственные текучие среды, такие как нейроингибиторы и нейростимуляторы.

Катетер 10 имеет продолговатый корпус катетера 12 с проксимальным и дистальным концами, промежуточной изгибаемой секцией 14 на дистальном конце корпуса катетера 12 и дистальной секцией 15 с орошаемым точечным электродом для картирования и абляции 17. Катетер также включает рукоятку управления 16, исходящую от проксимального конца корпуса катетера 12 и предназначенную для управления (одно- или двунаправленным) изгибом промежуточной секции 14.

Как изображено на фиг.2A и 2B, корпус катетера 12 представляет собой продолговатую трубчатую конструкцию с одним осевым или центральным просветом 18. Корпус катетера 12 является гибким, а именно, поддающимся изгибу, но преимущественно несжимаемым по всей длине. Корпус катетера 12 может иметь любую подходящую конструкцию и может быть изготовлен из любого подходящего материала. Настоящая предпочтительная конструкция включает наружную стенку 20, изготовленную из полиуретана или пебакса. Наружная стенка 20 включает встроенную плетеную сетку из нержавеющей стали или подобную конструкцию для повышения жесткости на скручивание корпуса катетера 12, так чтобы при вращении рукоятки управления 16 промежуточная секция 14 катетера 10 поворачивалась соответствующим образом.

Внешний диаметр корпуса катетера 12 не имеет особого значения, но предпочтительно не должен превышать приблизительно 3,008 мм (8 французских пунктов), а более предпочтительно - 2,632 мм (7 французских пунктов). Аналогичным образом толщина наружной стенки 20 не имеет особого значения, однако она должна быть достаточно тонкой, чтобы центральный просвет 18 мог вместить вытяжные элементы (например, вытяжные проволоки), токопроводящие проводники и другие необходимые провода, кабели и трубки. При необходимости внутренняя поверхность наружной стенки 20 может быть укреплена упрочняющей трубкой 22 для повышения жесткости на скручивание. В описываемом варианте осуществления катетер имеет наружную стенку 20 с внешним диаметром приблизительно от 2,29 мм (0,090 дюйма) до 23,9 мм (0,94 дюйма) и внутренним диаметром приблизительно от 1,5 мм (0,061 дюйма) до 1,7 мм (0,065 дюйма).

Дистальные концы упрочняющей трубки 22 и наружной стенки 20 зафиксированы рядом с дистальным концом корпуса катетера 12 посредством клеевого соединения 23 полиуретановым клеем или аналогичным веществом. Второе клеевое соединение 25 выполнено между проксимальными концами упрочняющей трубки 20 и наружной стенки 22 с использованием долгосохнущего, но более прочного клея, например полиуретанового клея.

Компоненты, протянутые между рукояткой управления 16 и изгибаемой секцией 14, проходят через центральный просвет 18 корпуса катетера 12. К этим компонентам относятся: токопроводящие проводники 30 для точечного электрода 17 и кольцевых электродов 22 на дистальной секции 15, оросительная трубка 38 для доставки текучей среды к дистальной секции 15, кабель 33 для датчика определения положения 34, размещенного в дистальной секции, вытяжная(-ые) проволока(-и) 32 для изгибания промежуточной секции 14 и пара проводов термопары 41 и 42 для измерения температуры на дистальном наконечнике 15.

На фиг.2A, 2B и 2C изображен вариант осуществления промежуточной секции 14, которая представляет собой короткий участок трубки 19. Трубка также снабжена плетеной сеткой с множеством внеосевых просветов, например просветы 26, 27, 28 и 29. Первый просвет 26 вмещает вытяжную проволоку 32 для изгибания промежуточной секции. Для двунаправленного изгибания служит вторая вытяжная проволока 32, которую может вмещать диаметрально противоположный второй просвет 27. Третий просвет 28 несет токопроводящие проводники 30, провода термопары 41 и 42 и кабель датчика 33. Четвертый просвет 29 вмещает оросительную трубку 38.

Трубка 19 промежуточной секции 14 изготовлена из подходящего нетоксичного материала, более гибкого, чем материал корпуса катетера 12. Подходящим материалом для трубки 19 является плетеный полиуретан, то есть полиуретан с встроенной сеткой из нержавеющей стали или подобной конструкцией. Размер каждого просвета не имеет особого значения, однако он должен быть достаточным для того, чтобы вместить соответствующие компоненты, размещаемые в данном просвете.

Средство для прикрепления корпуса катетера 12 к промежуточной секции 14 изображено на фиг.2A и 2B. Проксимальный конец промежуточной секции 14 включает внешний круговой надрез 23, где размещается внутренняя поверхность наружной стенки 20 корпуса катетера 12. Промежуточная секция 14 и корпус катетера 12 скреплены клеем или аналогичным веществом.

При необходимости внутри корпуса катетера между дистальным концом упрочняющей трубки (при ее наличии) и проксимальным концом промежуточной секции может быть помещен разделитель (не показан). Разделитель обеспечивает гибкий переход в месте соединения корпуса катетера и промежуточной секции, что позволяет соединению плавно изгибаться без образования складок или перекручивания. Катетер, содержащий такой разделитель, описан в патенте США № 5964757, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.

Каждая вытяжная проволока 32 предпочтительно имеет тефлоновое покрытие (тефлон RTM). Вытяжные проволоки могут быть изготовлены из любого подходящего металла, такого как нержавеющая сталь или нитинол, а тефлоновое покрытие придает вытяжной проволоке скользкость. Предпочтительный диаметр вытяжной проволоки варьируется в пределах от приблизительно 0,15 до приблизительно 0,25 мм (от приблизительно 0,006 до приблизительно 0,010 дюйма).

Как изображено на фиг.2B, часть каждой вытяжной проволоки 32 в корпусе катетера 12 проходит через компрессионную обмотку 35 вокруг соответствующей вытяжной проволоки. Компрессионная обмотка 35 проходит от проксимального конца корпуса катетера 12 к проксимальному концу промежуточной секции 14. Компрессионная обмотка 35 может быть изготовлена из любого подходящего металла, предпочтительно из нержавеющей стали, и должна быть плотно намотана для обеспечения гибкости, то есть способности к изгибу, но при этом обладать прочностью на сжатие. Внутренний диаметр компрессионной обмотки предпочтительно незначительно превышает диаметр вытяжной проволоки. Внутри корпуса катетера 12 внешняя поверхность компрессионной обмотки 35 также покрыта гибкой непроводящей оболочкой 39, выполненной, например, из полиимидной трубки.

Проксимальные концы вытяжных проволок 32 зафиксированы в рукоятке управления 16. Дистальные концы вытяжных проволок 32 зафиксированы в дистальной секции 15, как подробно описано ниже. Отдельное и независимое продольное перемещение вытяжной проволоки 32 относительно корпуса катетера 12, приводящее к изгибу промежуточной секции 14 и дистальной секции 15 вдоль плоскости, выполняется путем соответствующих манипуляций с элементом изгибания рукоятки управления 16. Подходящие элементы и (или) блоки изгибания описаны в находящейся в процессе одновременного рассмотрения заявке на патент США с серийным № 12/346834 от 30 декабря 2008 г. «ИЗГИБАЕМАЯ ПРОВОДНИКОВАЯ ТРУБКА» и заявке на патент США с серийным № 12/127704 от 27 мая 2008 г. «МЕХАНИЗМ УПРАВЛЕНИЯ ДВУНАПРАВЛЕННЫМ КАТЕТЕРОМ», содержание каждой из которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

Дистальный конец промежуточной секции 14 содержит дистальный наконечник 15, который включает точечный электрод 17 и относительно короткий участок соединительной трубки или оболочки 24, расположенный между точечным электродом 17 и промежуточной секцией 14. Как изображено на фиг.3 и 4, в представленном варианте осуществления соединительная трубка 24 имеет одиночный просвет, который вмещает токопроводящий проводник точечного электрода и кольцевых электродов 30, кабель датчика 33, провода термопары 41 и 42, вытяжные проволоки 32 и оросительную трубку 38 на входе точечного электрода 17. Одиночный просвет соединительной трубки 24 позволяет переориентировать эти компоненты в зависимости от расположения соответствующих просветов в промежуточной секции 14 и их расположения в точечном электроде 17. В описанном варианте осуществления трубка 24 представляет собой защитную трубку, а именно трубку из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК), длина которой находится в диапазоне от 6 мм до 12 мм, а более предпочтительно составляет приблизительно 11 мм. Следует отметить, что отдельные компоненты, включая токопроводящие проводники точечного и кольцевых электродов 30, не показаны для ясности и лучшего обзора других компонентов и структуры точечного электрода.

Как изображено на фиг.3A и 3B, точечный электрод 17 определяет продольную ось и имеет двухсоставную конфигурацию, которая включает электропроводную оболочку 50, внутренний элемент 52 и полость или камеру 51, которая, как правило, окружена и заключена в оболочку и внутренний элемент. Оболочка имеет продолговатую трубчатую или цилиндрическую форму. Оболочка имеет закрытый закругленный атравматический дистальный конец 53 и открытый проксимальный конец 54, герметично закрытый внутренним элементом. В представленном варианте осуществления оболочка радиально симметрична, при этом радиальное поперечное сечение оболочки 50 имеет круглую форму, однако необходимо понимать, что радиальное поперечное сечение может при необходимости иметь любую другую форму. Оболочка имеет дистальную часть 50D, проксимальную часть 50P и короткую конусную часть 50T, расположенную между ними и соединяющую эти две части. Полость 51 проходит по длине оболочки, так что можно выделить внутренний размер или радиус RD в дистальной части 50D, внутренний размер или радиус RT в конусной части 50T и внутренний размер или радиус RP в проксимальной части 50P, где радиусы соотносятся следующим образом: RD>RP и RD>RT>RP. В описанном варианте осуществления RD составляет приблизительно 1,15 мм, RP - приблизительно 1,0 мм и RT - приблизительно 1,075 мм. Длина оболочки от дистального конца 53 до проксимального конца 54 находится в диапазоне приблизительно от 2 мм до 12 мм, а предпочтительно - приблизительно от 3 мм до 10 мм, а более предпочтительно составляет приблизительно 7,5 мм.

Внутренний элемент 52 внутри проксимальной части оболочки имеет длину, равную приблизительно половине длины оболочки. Внутренний элемент радиально симметричен и имеет дистальную часть (или перегородку) 58 и проксимальную часть (или пробку) 59, которые соединены узким осевым штоком 60. Перегородка имеет большую длину, а пробка имеет меньшую длину. В описанном варианте осуществления внутренний элемент 52 радиально симметричен и его длина составляет приблизительно от 3,0 мм до 4,0 мм, при этом длина перегородки 58 приблизительно в два раза больше длины пробки 59.

Как изображено на фиг.5 и 6, пробка 59 имеет круглое поперечное сечение, которое соответствует круглому поперечному сечению проксимальной части 50P оболочки 50, благодаря чему обеспечивается скользящая посадка и герметичное соединение на проксимальном конце 54 точечного электрода 17. Пробка 59 герметично закрывает внутреннюю полость 51 оболочки 50, оболочка и пробка способствуют образованию повышенного давления внутри полости; таким образом, текучая среда нагнетается или доставляется в полость для более равномерного распределения через отверстия 44, предусмотренные в оболочке, как подробно описано ниже.

Перегородка 58 имеет радиальное поперечное сечение, которое не соответствует внутреннему радиальному сечению оболочки, окружающей перегородку, в результате чего образуются отдельные зазоры или линии для текучей среды, поступающей через точечный электрод. В описанном варианте осуществления перегородка 58 имеет многоугольное поперечное сечение, например треугольное поперечное сечение, как изображено на чертеже, с множеством наклонных перегородок или в целом гладкой поверхностью 62. Закругленные углы 63 между поверхностями рассчитаны таким образом, чтобы обеспечить их контакт с внутренней поверхностью стенки оболочки. Внутренний элемент 52 имеет осевой канал 64, проходящий по всей его длине, в том числе через перегородку 58, шток 60 и пробку 59. Дистальная часть 64D канала, проходящая через перегородку 58, вмещает проксимальную часть датчика положения 34. Проксимальная (и более узкая) часть 64P канала 64, проходящая через шток 60 и пробку 59, вмещает кабель датчика 33, исходящий проксимально от датчика. Соединение между дистальной и проксимальной частями канала представляет собой ограничительный участок 64J, упирающийся торцом в проксимальный конец датчика положения 34. В описанном варианте осуществления длина дистальной части 64D канала равна приблизительно половине длины датчика положения 34. Дистальная часть датчика 34 герметично закрыта и защищена от воздействия окружающей текучей среды при помощи непроводящей трубки 66, выполненной из биосовместимого материала, например, полиимидной трубки, дистальный конец которой слегка выступает за пределы дистального конца датчика положения 34 и герметично закрыт пробкой из герметика 67. Дистальный конец трубки 66 расположен проксимально относительно дистального конца 53 оболочки 50, в результате чего образуется пространство или зазор 65, позволяющий текучей среде циркулировать и достигать дистального конца оболочки.

Шток 60 внутреннего элемента 52 имеет, как правило, круглое радиальное сечение, диаметр которого незначительно превышает диаметр канала 64P. Его небольшой диаметр позволяет текучей среде, выходящей из оросительной трубки 38, сталкиваясь с проксимальной поверхностью перегородки 58, циркулировать и лучше наполнять камеру 51 точечного электрода перед тем, как она направится дистально.

На проксимальном конце пробки 59 образована периферическая кромка 70. Когда точечный электрод 17 находится в сборе, проксимальный конец 54 оболочки 50 упирается в дистальную поверхность кромки. Кромка предотвращает неправильное размещение оболочки 50 поверх внутреннего элемента 52. В частности, кромка обеспечивает зазор 65 между дистальными концами перегородки и оболочки, тогда как закругленные углы перегородки обеспечивают совмещение по оси между оболочкой и внутренним элементом. Дистальная часть соединительной трубки 24 покрывает кромку 70 и проксимальную часть 50P оболочки 50 таким образом, что дистальный конец трубки 24 находится на конусной части 50T оболочки или рядом с ней.

На проксимальной поверхности пробки 59 имеются глухие отверстия 71, 73 и 74. Дистальный конец каждой вытяжной проволоки 32 зафиксирован в отверстиях 71 при помощи металлического зажима 31, в соответствии с принципами, известными в данной области техники. Дистальный конец токопроводящего проводника точечного электрода 30 зафиксирован в отверстии 74, а дистальные концы проводов термопар 41 и 42 зафиксированы в отверстиях 73. Как указано, осевой сквозной канал 64 вмещает датчик 34 и кабель 33. Другой сквозной канал, например внеосевой сквозной канал 75, предусмотрен в пробке 59 и вмещает дистальный конец оросительной трубки 38, через которую текучая среда подается в закрытую камеру 51 точечного электрода 17. В соответствии с особенностью настоящего изобретения сквозной канал 75 имеет заданную форму поперечного сечения, которая позволяет эффективно использовать ограниченное пространство на проксимальной поверхности пробки 59. Таким образом, в точечном электроде 17, включающем внутренний элемент 52, учитывается аспектное соотношение впуска текучей среды Соотношение_ВПУСК, определяемое уравнением (1) ниже:

Соотношение_ВПУСК = L/W Уравнение (1)

где:

L - больший размер (или длина) и

W - меньший размер (или ширина).

В частности, пробка 59 имеет радиальное поперечное сечение впускного оросительного канала, где соотношение Соотношение_ВПУСК должно быть больше или равен 1,0, согласно уравнению (2), а предпочтительно не должен превышать 10, согласно уравнению (2) ниже:

Соотношение_ВПУСК ≥ 1 Уравнение (2)

В представленном варианте осуществления овальная или эллиптическая форма поперечного сечения впускного канала для текучей среды 75 определяется уравнениями (1) и (2), включая в качестве неограничивающих примеров вариант, где размеры преимущественно взаимно перпендикулярны. Хотя в представленном варианте осуществления используется овал или эллипс, необходимо понимать, что настоящее изобретение относится к оросительному впуску любой некруглой формы, в том числе формы неправильного круга, правильных или неправильных многоугольников и «амебовидной» формы, например, фасоли, полумесяца, арахиса, песочных часов и груши, как изображено на фиг.7. Канал также может иметь поперечное сечение некруглой формы, которая может быть образована сочетанием двух или нескольких оросительных трубок 38, соприкасающихся друг с другом и (или) находящихся в непосредственной близости друг от друга. Более того, во впускном канале 75 можно установить пучок оросительных трубок при условии, что проксимальный конец канала эффективно герметично закрыт, например, при помощи воронки или рукава. В действительности разнообразие некруглых форм зависит от компоновки и размещения других компонентов в точечном электроде, способов производства пробки при формировании впускного канала и (или) способов герметичного закрытия оросительной(-ых) трубки(-ок) во впускном канале. Настоящее изобретение исходит из того, что некруглая форма поперечного сечения позволяет использовать пространство внутри точечного электрода более эффективно, чем круглая форма. Оросительная(-ые) трубка(-и), изготовленные из гибкого материала, например полиимида, способны легко принимать форму сквозного канала, что позволяет использовать сплошную(-ые) трубку(-и) без клеевых стыковых соединений по всей ее длине. Как изображено на фиг.3B, в данном варианте используется сплошная оросительная трубка 38, по меньшей мере на протяжении дистальной секции 15. Ее гибкость и эластичность позволяют ей адаптироваться и приобретать различные формы в поперечном сечении по всей длине. Дистальная часть 38D трубки, проходящая преимущественно внутри соединительной трубки 24, имеет поперечное сечение и размер, аналогичные поперечному сечению и размеру оросительного сквозного канала 75. Часть 38P, расположенная проксимально относительно соединительной трубки 24, имеет более стандартное круглое поперечное сечение.

Оболочка 50 выполнена из биосовместимого металла, в том числе из биосовместимого металлического сплава. Подходящим биосовместимым металлическим сплавом является сплав, принадлежащий к группе, в состав которой входят: нержавеющие стали, сплавы благородных металлов и (или) их комбинации. В одном из вариантов осуществления оболочка выполнена из сплава, содержащего приблизительно 80% вес. палладия и приблизительно 20% вес. платины. В альтернативном варианте осуществления оболочка выполнена из сплава, содержащего приблизительно 90% вес. платины и приблизительно 10% вес. иридия. Оболочка может быть изготовлена методом глубокой вытяжки, который позволяет получить достаточно тонкую, но прочную стенку оболочки 50W, подходящую для выполнения манипуляций, транспортировки в полости тела пациента и контакта с тканью в процессе картирования и абляции. В описанном варианте осуществления стенка оболочки 50W имеет преимущественно равномерную толщину, находящуюся в диапазоне приблизительно от 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,25 мм (0,010 дюйма), предпочтительно - приблизительно от 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,10 мм (0,004 дюйма), более предпочтительно составляющую приблизительно 0,089 (0,0035 дюйма). Хотя метод глубокой вытяжки хорошо подходит для изготовления оболочки с достаточно тонкой стенкой, необходимо понимать, что также могут использоваться и другие методы, например высверливание и (или) отливка (формование).

Если стенка достаточно тонкая, то для формирования множества отверстий или портов 44 в стенке оболочки 50W дистальной части 50 D, благодаря которым камера 51 и внешняя поверхность оболочки сообщаются между собой, может применяться обработка электрическим разрядом (ОЭР). В описанном варианте осуществления количество отверстий 44 находится в диапазоне приблизительно от 20 до 96, предпочтительно - приблизительно от 30 до 60, а более предпочтительно составляет приблизительно 56. Диаметр D каждого отверстия для текучей среды находится в диапазоне приблизительно от 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,18 мм (0,007 дюйма), предпочтительно - приблизительно от 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,10 мм (0,004 дюйма), а более предпочтительно составляет приблизительно 0,089 мм (0,0035 дюйма).

В описанном варианте осуществления количество отверстий равно 56. Они расположены по периметру в шесть рядов, где пять рядов Р1-Р5 имеют по 10 отверстий в каждом ряду, а дистальный ряд Р6 имеет шесть отверстий. Отверстия в рядах Р1-Р5 преимущественно расположены на одинаковом расстоянии друг от друга, при этом отверстия в соседних рядах расположены со смещением относительно друг друга так, что каждое отверстие для текучей среды равноудалено от четырех или шести соседних отверстий. Наиболее дистальный ряд Р5, содержащий десять отверстий, расположен на закругленной дистальной части оболочки. Ряд (или круг) Р6 расположен на плоском или почти плоском дистальном конце 53 оболочки. Шесть отверстий, составляющих ряд Р6, образуют равные углы в круге.

В соответствии с другой особенностью настоящего изобретения точечный электрод 17, включая оболочку 50, имеет конфигурацию, которая учитывает коэффициент отверстия Коэффициент_{ОТВЕРСТИЯ}, определяемый уравнением (3) ниже:

Коэффициент_{ОТВЕРСТИЯ} = T/D Уравнение (3)

где:

T = толщина стенки оболочки и

D = диаметр отверстия.

В частности, точечный электрод, составляющий предмет настоящего изобретения, имеет коэффициент пропорциональности отверстия Коэффициент_{ОТВЕРСТИЯ} меньше 3,25, согласно уравнению (4) ниже, предпочтительно - меньше или равный приблизительно 1,5, согласно уравнению (5), а более предпочтительно - меньше или равный приблизительно 1,0, согласно уравнению (6) ниже:

Коэффициент_{ОТВЕРСТИЯ} < 3,25
Коэффициент_{ОТВЕРСТИЯ} ≤1,5
Коэффициент_{ОТВЕРСТИЯ} ≤ 1,0 Уравнение (4)
Уравнение (5)
Уравнение (6)

Такая тонкая конфигурация оболочки с отверстиями 44 заданного диаметра D, в том числе варианты, когда толщина стенки оболочки T меньше, чем диаметр отверстия D, способствует потоку текучей среды через точечный электрод. Такой поток может быть описан как поток через плоскую диафрагму и имеет определенный набор характеристик, как описано ниже.

Уравнение (7) ниже описывает закон Бернулли, основанный на принципе сохранения энергии (давления и кинетической энергии, только при допущении, что общая высота потока такова, что потенциальную энергию можно не учитывать):

где:

P_ВЫПУСК = давление окружающей среды на выходе снаружи точечного электрода,

P_ВПУСК = давление на входе на дистальном конце оросительной трубки внутри точечного электрода,

ΔP_{ВЫПУСК-ВПУСК} = потери давления в отверстии,

V_ВЫПУСК = скорость снаружи точечного электрода,

V_ВПУСК = скорость внутри точечного электрода,

ρ = плотность.

Допустим, что потеря давления в отверстии мала и ею можно пренебречь (перепад давления включен в коэффициент истечения), скорости V_ВЫПУСК и V_ВПУСК выразим через скорость потока и диаметр, согласно уравнениям (8) и (9) ниже:

где:

Q = объемная скорость потока,

D_ВПУСК = теоретический диаметр на входе в отверстие для текучей среды, оцененный по расстоянию между соседними отверстиями,

D_ВЫПУСК= диаметр отверстия,

перепад давления текучей среды может быть выражен уравнением (10) ниже:

Поскольку размер отверстия меньше расстояния между отверстиями, где D_ВПУСК значительно больше, чем D_ВЫПУСК, уравнение (10) можно упростить и привести к уравнению (11) ниже, которое показывает, что по мере увеличения диаметра отверстия гидравлическое сопротивление уменьшается на биквадрат.

ΔP = ρ(8Q²)/(π²D_ВЫПУСК ⁴) Уравнение (11)

На фиг.10 приведен график, который отражает зависимость гидравлического сопротивления от диаметра отверстия (порта), равного 0,13 мм (0,005 дюйма). Если диаметр отверстия для текучей среды меньше 0,10 мм (0,004 дюйма), гидравлическое сопротивление значительно возрастает по мере уменьшения диаметра отверстия.

Другой особенностью настоящего изобретения является то, что в точечном электроде учтена диффузия Соотношение_ДИФ, как видно из уравнения (12) ниже:

Соотношение_ДИФ = A_ВЫПУСК/A_ВПУСК Уравнение (12)

где:

A_ВЫПУСК - общая площадь всех отверстий на оболочке,

A_ВПУСК - площадь впуска дистального конца оросительной трубки.

В частности, конфигурация точечного электрода, составляющего предмет настоящего изобретения, ограничивает диффузию Соотношение_ДИФ значением меньше приблизительно 2,0, согласно уравнению (13a), предпочтительно - значением меньше приблизительно 1,8, согласно уравнению (13b), а более предпочтительно - значением меньше приблизительно 1,3, согласно уравнению (13c) ниже:

2,0 > Соотношение_{ДИФФУЗИИ}
1,8 > Соотношение_{ДИФФУЗИИ}
1,3 > Соотношение_{ДИФФУЗИИ} Уравнение (13a)
Уравнение (13b)
Уравнение (13c)

Закон Бернулли, используемый в уравнении (7) выше, предполагает, что текучая среда во время своего движения по трубе не подвергается сжатию и трению. В действительности скорость варьируется по всему потоку в зависимости от вязкости текучей среды. При достаточно низких скоростях, например, при прохождении через орошаемые катетеры, поток по существу является ламинарным или слоистым. При ламинарном потоке по мере движения по трубе с круглым цилиндрическим сечением скорости изменяются параболически. Когда скорость превышает критическое значение, которое зависит от вязкости и плотности текучей среды, возникают завихрения и поток становится турбулентным.

Ламинарный поток в трубе описывается законом Гагена-Пуазейля, уравнение (14) ниже, который гласит, что объем текучей среды, проходящей в единицу времени, пропорционален разнице давлений ΔP между концами трубы и биквадрату ее радиуса r:

Q = πΔPr ⁴
8ηL Уравнение (14)

где:

Q = объем текучей среды, проходящий в единицу времени,

ΔP = разница давлений между концами трубы,

r = радиус трубы,

L= длина трубы,

η = динамическая вязкость, характеристика данной текучей среды.

Решая уравнение относительно ΔP, уравнение (14) можно выразить через изменение давления в зависимости от скорости потока и радиуса, согласно уравнению (15) ниже:

ΔP = 8QηL
πr⁴ Уравнение (15)

Таким образом, увеличение радиуса приводит к значительному снижению изменения давления, и наоборот. А так как гидравлическое сопротивление R_H зависит от вязкости текучей среды и геометрии трубы, согласно уравнению (16) ниже, увеличение радиуса приводит к значительному снижению гидравлического сопротивления, и наоборот:

R_H = 8ηL
πr⁴ Уравнение (16)

Преимущество настоящего изобретения состоит в том, что в нем при разработке оболочки точечного электрода оптимально учитывается обратная зависимость между изменением давления и радиусом отверстия, а также между гидравлическим сопротивлением и радиусом отверстия. Конструктивно это реализовано в виде тонкой стенки оболочки точечного электрода 50W с заданным количеством отверстий 44. Благодаря относительно небольшой толщине T стенки оболочки (взятой за «длину L» в уравнении (16)) можно легко выполнить отверстия разных размеров и с различными радиусами («радиус r» в уравнении (16)) так, чтобы коэффициент отверстия был меньше 3,25, согласно уравнению (4) выше, предпочтительно - меньше приблизительно 1,5, согласно уравнению (5), а более предпочтительно - меньше приблизительно 1,0, согласно уравнению (6). Когда коэффициент отверстия приближается или становится меньше 1,0, поток текучей среды, проходящей через отверстия, можно охарактеризовать как «поток через тонкую диафрагму». Кроме того, при наличии заданного числа отверстий заданного радиуса или диаметра, диффузионное соотношение общей площади выпуска (например, число отверстий в оболочке точечного электрода, умноженное на площадь каждого отверстия) к области впуска (например, площадь поперечного сечения впуска 75) можно легко установить и ограничить таким образом, чтобы он был меньше 2,0, согласно уравнению (13a), предпочтительно - меньше приблизительно 1,8, согласно уравнению (13b), а более предпочтительно - меньше приблизительно 1,3, согласно уравнению (13c). При уменьшении диффузионного соотношения поток оросительной текучей среды в большей степени обусловлен противодавлением текучей среды внутри точечного электрода. Поскольку общую массовую скорость потока текучей среды, поступающей в точечный электрод и выходящей из него, необходимо сохранить согласно уравнению (7) выше, сокращение общей площади выпуска компенсируется высокими скоростями потока на выходе из отверстий, благодаря чему обеспечивается «выброс текучей среды струей» из точечного электрода.

В соответствии еще с одной особенностью настоящего изобретения точечный электрод 17 и, в частности, оболочка 50 и камера 51 имеют переменное внутреннее поперечное сечение с большим дистальным внутренним радиальным размером или поперечным сечением в дистальной части 50D и меньшим проксимальным внутренним радиальным размером или поперечным сечением в проксимальной части 50P, с конусной секцией 50T, представляющей собой переходный участок между различными внутренними радиальными размерами. Конусная секция может располагаться в средней точки вдоль длины оболочки или рядом с ней, как изображено на чертеже, но она также может быть смещена либо к дистальному, либо к проксимальному концу. Тогда как внешний радиальный размер оболочки может изменяться по ее длине или оставаться неизменным, влияние на поток текучей среды оказывает преимущественно внутренний радиальный размер, изменяющийся по длине электрода. Кроме того, он способствует созданию желаемой турбулентности внутри камеры, обеспечивающей повышенное давление.

В соответствии с уравнением (7), расширение или увеличение объема камеры от горловины проксимальной части 50P с расширением к дистальной части 50D способствует повышению давления и снижению скорости текучей среды, проходящей дистально в точечном электроде. Создается эффект напорной камеры, что ведет к диффузии импульса текучей среды, в особенности осевого компонента импульса. После распространения импульса оросительной текучей среды осевая вариабельность массовой скорости потока текучей среды, проходящей через отверстия точечного электрода 44, снижается. Общим следствием этого эффекта является более равномерное распределение и более равномерный поток оросительной текучей среды через камеру точечного электрода и, следовательно, по всей внешней поверхности точечного электрода через отверстия 44.

Специалистам в данной области техники понятно, что точечный электрод имеет внутреннюю геометрию, которая позволяет контролировать осевую вариабельность потока оросительной текучей среды. Однако настоящее изобретение включает альтернативный вариант осуществления, в котором плотность отверстий 44 (включая количество отверстий на единицу площади стенки или поверхности оболочки) изменяется по длине точечного электрода 17', как изображено на фиг.8. Кроме того, в другом альтернативном варианте осуществления, изображенном на фиг.9, диаметр отверстий оболочки изменяется в осевом направлении вдоль длины точечного электрода 50", включая уменьшение диаметров по направлению к дистальному концу. В обоих случаях эффективная площадь выпуска текучей среды изменяется по длине точечного электрода и компенсирует перепады давления, благодаря чему достигается более равномерная массовая скорость потока.

Кольцевые электроды 21, установленные на соединительной трубке 24, могут быть изготовлены из любого подходящего твердого электропроводного материала, такого как платина или золото, предпочтительной является комбинация платины и иридия. Кольцевые электроды могут быть зафиксированы на соединительной трубке 24 при помощи клея или аналогичного материала. В другом варианте осуществления кольцевые электроды могут быть сформированы посредством покрытия трубки 24 электропроводным материалом, таким как платина, золото и (или) иридий. Покрытие может быть нанесено способом напыления, ионно-лучевого осаждения или эквивалентными способами. По желанию количество кольцевых электродов на трубке 24 может варьироваться. Кольца могут быть одно- или двухполюсными. В представленном варианте осуществления присутствует дистальный однополюсный кольцевой электрод и пара проксимальных двухполярных кольцевых электродов. Каждый кольцевой электрод подсоединен к соответствующему токопроводящему проводнику 30R.

Каждый токопроводящий проводник 30R присоединяют к соответствующему кольцевому электроду любым подходящим способом. Предпочтительный способ присоединения токопроводящего проводника к кольцевому электроду включает, в первую очередь, создание небольшого отверстия в стенке трубки 24. Такое отверстие может быть выполнено, например, путем продевания иглы через непроводящую оболочку и достаточного нагревания иглы для формирования постоянного отверстия. Затем токопроводящий проводник протягивают через отверстие при помощи микрокрючка или аналогичного инструмента. После этого конец токопроводящего проводника зачищают, снимая изолирующее покрытие, и приваривают к обратной стороне кольцевого электрода, которую затем устанавливают в положение над отверстием и фиксируют на месте при помощи полиуретанового клея или аналогичного вещества. В другом варианте осуществления каждый кольцевой электрод формируется путем наматывания нескольких витков токопроводящего проводника 30R вокруг непроводящей трубки 24 и очищения токопроводящего проводника от его собственной изолирующей оболочки на поверхностях, обращенных наружу.

Точечный электрод 17 электрически соединен с источником энергии для абляции при помощи токопроводящего проводника 30T. Кольцевые электроды 21 электрически соединены с соответствующей системой картирования и контроля при помощи токопроводящих проводников 30R.

Токопроводящие проводники 30T и 30R проходят через просвет 28 трубки 19 изгибаемой промежуточной секции 14 и центральный просвет 18 корпуса катетера 12. Часть токопроводящих проводников, проходящая через центральный просвет 18 корпуса катетера 12, и проксимальный конец просвета 28 могут быть заключены в защитную оболочку (не показана), которая может быть изготовлена из любого подходящего материала, предпочтительно из полиимида. Дистальный конец защитной оболочки крепится на проксимальном конце промежуточной секции 14 путем его приклеивания в просвете 28 при помощи полиуретанового клея или аналогичного вещества. Каждый токопроводящий проводник электрода имеет проксимальный конец, заканчивающийся коннектором на проксимальном конце рукоятки управления 16.

Точечный электрод, составляющий предмет настоящего изобретения, может работать со скоростью приблизительно 8 мл/мин или меньше при мощности потребления ниже 30 Вт и со скоростью приблизительно 17 мл при мощности потребления в пределах от 30 до 50 Вт. Это позволяет достичь существенного снижения нагрузки текучей среды на пациента в течение пяти- или шестичасовой операции. Более того, в тех вариантах, где предусмотрено регулирование скорости потока с помощью программируемого насоса, скорость потока и потребляемая мощность могут быть еще ниже.

Необходимо понимать, что настоящее изобретение включает любой орошаемый абляционный точечный электрод, в котором учтены любой из или все вышеперечисленные коэффициенты. Таким образом, орошаемый точечный электрод, независимо от того, имеет он двухсоставную конфигурацию или нет, обладает предпочтительными особенностями настоящего изобретения, если соответствующие размеры и параметры позволяют точечному электроду удовлетворять любому из или всем коэффициентам.

Предшествующее описание изложено со ссылкой на конкретные примеры вариантов осуществления изобретения. Специалистам в области техники и технологии, к которой принадлежит настоящее изобретение, будет понятно, что описанная конструкция допускает модификации и изменения, не нарушающие принципы и сущность настоящего изобретения и не выходящие за рамки его объема. Необходимо понимать, что чертежи необязательно сводить к определенному масштабу. Таким образом, предшествующее описание не следует толковать как относящееся только к конкретным конструкциям, раскрытым и представленным на сопроводительных чертежах. Предшествующее описание скорее согласуется и подкрепляет нижеизложенную формулу изобретения, отражающую полный объем настоящего изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к катетерам для абляции и зондирования. Орошаемый абляционный катетер содержит продолговатый корпус, управляемую изгибаемую секцию, расположенную дистально относительно корпуса, и точечный электрод, расположенный дистально относительно изгибаемой секции, содержащий наружную оболочку, образующую полость и имеющую заданное число отверстий для текучей среды, каждое из которых является частью общей площади выпуска текучей среды точечного электрода, и внутренний элемент, включающий впуск текучей среды в точечный электрод с площадью впуска текучей среды. При этом диффузионное соотношение точечного электрода, представляющее собой отношение общей площади выпуска текучей среды к площади впуска текучей среды, составляет менее 2,0. Каждое из отверстий для текучей среды имеет диаметр, значение которого находится в диапазоне от 0,10 мм до 0,076 мм. Использование изобретения позволяет повысить эффективность охлаждающего потока. 16 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Орошаемый абляционный катетер, содержащий:
продолговатый корпус катетера;
управляемую изгибаемую секцию, расположенную дистально относительно корпуса катетера;
точечный электрод, расположенный дистально относительно изгибаемой секции, содержащий:
наружную оболочку, образующую полость и имеющую заданное число отверстий для текучей среды, каждое из которых является частью общей площади выпуска текучей среды точечного электрода;
внутренний элемент, включающий впуск текучей среды в точечный электрод с площадью впуска текучей среды;
где диффузионное соотношение точечного электрода составляет менее 2,0, причем диффузионное соотношение представляет собой отношение общей площади выпуска текучей среды к площади впуска текучей среды, и
где каждое из отверстий для текучей среды имеет диаметр, значение которого находится в диапазоне приблизительно от 0,10 мм (0,004 дюйма) до 0,076 мм (0,003 дюйма).

2. Катетер по п. 1, в котором коэффициент отверстия, представляющий собой отношение толщины оболочки точечного электрода к диаметру отверстия для текучей среды, для текучей среды точечного электрода составляет менее 3,25.

3. Катетер по п. 1, в котором диффузионное соотношение составляет менее приблизительно 1,8.

4. Катетер по п. 1, в котором коэффициент отверстия, представляющий собой отношение толщины оболочки точечного электрода к диаметру отверстия для текучей среды, для текучей среды точечного электрода составляет менее приблизительно 1,5.

5. Катетер по п. 1, в котором полость обладает характеристиками повышенного давления.

6. Катетер по п. 1, в котором оболочка имеет полость с переменным внутренним поперечным сечением.

7. Катетер по п. 1, в котором оболочка имеет полость с дистальной частью и проксимальной частью, при этом дистальная часть имеет большее радиальное поперечное сечение, а проксимальная часть имеет меньшее радиальное поперечное сечение.

8. Катетер по п. 7, в котором оболочка имеет конусную секцию, соединяющую дистальную часть и проксимальную часть.

9. Катетер по п. 1, в котором аспектное соотношение впуска текучей среды составляет более 1,0, причем аспектное соотношение впуска текучей среды представляет собой отношение большего размера впуска текучей среды к меньшему размеру впуска текучей среды.

10. Катетер по п. 1, в котором внутренний элемент включает перегородку и пробку.

11. Катетер по п. 1, в котором оболочка имеет стенку, толщина которой составляет приблизительно от 0,076 мм (0,003 дюйма) до 0,25 мм (0,010 дюйма).

12. Катетер по п. 1, в котором заданное число отверстий находится в диапазоне приблизительно от 96 до 40.

13. Катетер по п. 1, в котором точечный электрод имеет заданный коэффициент отверстия для текучей среды, представляющий собой отношение толщины оболочки точечного электрода к диаметру отверстия для текучей среды, и заданное аспектное соотношение впуска текучей среды, представляющее собой отношение большего размера впуска текучей среды к меньшему размеру впуска текучей среды, а также полость с переменным внутренним поперечным сечением, причем полость имеет внутреннее поперечное сечение, изменяемое по длине точечного электрода.

14. Катетер по п. 13, в котором внутреннее поперечное сечение увеличивается в направлении дистального конца точечного электрода.

15. Катетер по п. 13, в котором впуск текучей среды имеет некруглое поперечное сечение.

16. Катетер по п. 1, в котором плотность отверстий для текучей среды, представляющая собой количество отверстий на единицу площади поверхности оболочки, изменяется по длине точечного электрода.

17. Катетер по п. 1, в котором диаметр отверстий для текучей среды уменьшается вдоль длины точечного электрода.