УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ЭНДОПРОТЕЗ ДЛЯ АБДОМИНОПЛАСТИКИ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2014 года по МПК A61F2/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургии, предназначено для абдоминопластики при наличии грыж или любых других заболеваний и травм, сопровождающихся дефицитом мягких тканей брюшной стенки.

Известен эндопротез [1, 2], содержащий ксеноперикардиальную пластину. Биологический материал (ксеноперикард) имеет определенные недостатки:

1. Аллергические и иммунологические реакции пациента на биологический материал.

2. Сложности консервирования материала и затрата длительного времени на тщательное удаление консервирующего раствора;

3. Сложности изготовления пластин большого размера;

4. Необходимость исследования на наличие инфекций, которые могут передаваться через трансплантационный материал, что не только удорожает материал и увеличивает время изготовления эндопротеза, но и затрудняет его использование в экстренных ситуациях;

5. Непредсказумое поведение в условиях инфекции;

6. Морально-этический аспект использования биологического трансплантационного материала;

7. Эндопротез имеет ограниченное применение, а именно его имплантация не рекомендуется при случайном или плановом вскрытии кишечно-желудочного тракта или любом другом инфицировании зоны оперативного вмешательства, так как может привести к гнойно-воспалительным осложнениям со стороны раны и отторжению эндопротеза, поскольку биологический материал является питательной средой для микроорганизмов.

Одним из современных способов реконструкции брюшной стенки является абдоминопластика с применением многослойного эндопротеза, который помещают в брюшную полость и фиксируют к брюшной стенке со стороны брюшины. Указанный эндопротез имеет несколько слоев с различными свойствами поверхностей, которые скреплены между собой. При имплантации одна сторона эндопротеза прилегает к тканям, которые должны срастаться с поверхностью протеза, а другая располагается в контакте с висцеральным тканями, срастание с которыми нужно свести к минимуму.

Известны многослойные эндопротезы [3, 4, 5], один из слоев которых представляет собой полипропиленовую сетку, а другой выполнен из резорбируемого материала. Полипропиленовая сетка обладает превосходной прочностью, долговечностью и имеет структуру, необходимую для врастания тканей. Рассасывающийся слой, который отделяет полипропиленовую сетку от висцеральных тканей, призван снизить вероятность срастания с висцеральной брюшиной. Однако данные эндопротезы также имеют определенные недостатки:

1. Рассасывающийся слой снижает тяжесть и степень спаечного процесса, но не исключает его.

2. Биодеструкция рассасывающегося слоя в послеоперационном периоде может вызывать тканевую реакцию, предсказать которую не представляется возможным.

3. Высокий риск инфицирования рассасывающегося слоя

Известен эндопротез по заявке RU 2010124471, выполненный из пространственно-сшитого полимера путем фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда и состоящий из центральной и периферийной частей. Периферийная часть выполнена в виде монолитных полосок, а центральная часть образует монолитную систему, состоящую из пленки и сетки, соединенных между собой, причем одна поверхность пленки гладкая и предназначена для контакта с органами брюшной полости. Через монолитные полоски и центральную часть проходит полипропиленовая нить, которая укрепляет конструкцию. Данный эндопротез имеет определенные недостатки, которые ограничивают его применение:

1. Эндопротез предназначен исключительно для бесшовной пластики, поскольку материал, из которого выполнены центральная и периферийная части, легко прорезывается при подшивании.

2. Эндопротез не моделируется под размер дефекта.

3. По сравнению с полипропиленовой сеткой имеет меньшую прочность, что не позволяет использовать его для абдоминопластики методом «инлэй» в условиях дефицита собственных тканей.

За прототип выбрана известная хирургическая сетка (эндопротез), предназначенная для лечения и профилактики грыж и известная под торговой маркой PROCEED™ (производство ETHICON Inc., США, сайт: www.hemiasolutions.com).

В состав эндопротеза входят плетеный материал из окисленной регенерированной целлюлозы и мягкая нерассасывающаяся полипропиленовая сетка, инкапсулированная полидиоксаноном. Часть эндопротеза, являющаяся полипропиленовой сеткой предназначена для врастания в нее мягких тканей, а часть, выполненная из окисленной регенерированной целлюлозы, служит рассасывающимся слоем, физически отделяющим полипропиленовую сетку от висцеральных тканей в период заживления ран для сведения к минимуму вероятности срастания с сеткой. Полидиоксанон обеспечивает сцепление со слоем из окисленной регенерированной целлюлозы.

Прототип обеспечивает высокий укрепляющий эффект, но имеет определенные недостатки. Рассасывающийся слой эндопротеза, который отделяет полипропиленовую сетку от органов брюшной полости, снижает тяжесть и степень спаечного процесса, но не исключает его. Также рассасывающийся слой в процессе рассасывания может вызывать тканевую реакцию. Недостатком является и то, что данный эндопротез имеет ограниченное применение, а именно его не рекомендуется имплантировать при случайном или плановом вскрытии просвета кишечно-желудочного тракта или на инфицированном участке, так как это может вызвать инфицирование самого эндопротеза, поскольку его рассасывающийся слой (окисленная регенерированная целлюлоза) благоприятствует колонизации микроорганизмов, что в послеоперационном периоде может привести к гнойно-воспалительным процессам [6].

Задачей предлагаемого изобретения является повышение эффективности лечения, за счет создания универсального эндопротеза для любого вида абдоминопластики, прочного, выполненного из биосовместимого биостабильного материала, полностью исключающего спаечный процесс с висцеральными тканями и имеющего неограниченное применение в герниологии.

По первому варианту поставленная задача решается тем, что универсальный эндопротез для абдоминальной пластики содержит слой, представляющий собой полипропиленовую сетку, и два слоя, выполненных из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Один из полимерных слоев имеет гладкую поверхность, предназначенную для контакта с висцеральными тканями, а другой полимерный слой - перфорированный. Между этими полимерными слоями содержится полипропиленовая сетка, сцепление трех слоев обеспечивают места склейки фотополимеризующимся клеем, расположенные равномерно по всей площади эндопротеза.

По второму варианту поставленная задача решается тем, что универсальный эндопротез для абдоминальной пластики, содержит слой, представляющий собой полипропиленовую сетку, и слой, выполненный из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, одна поверхность которого гладкая и предназначена для контакта с висцеральными тканями, а другая поверхность содержит грибообразные или крючкообразные выступы, обеспечивающие сцепление с полипропиленовой сеткой.

Отличительной особенностью способа формирования слоев из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда является то, что процесс формирования изделия исключает какое-либо механическое воздействие на слои. Любое механическое воздействие на полимер, как известно, провоцирует образование свободных радикалов, которые впоследствии приводят к деструкции полимера и нежелательным токсическим реакциям. Степень шероховатости слоя, предназначенного для контакта с висцеральными тканями, от 10 до 50 нанометров, что исключает прорастание прилежащих к этому слою тканей в ходе эксплуатации эндопротеза. Достижение такой гладкости при обработке материала технологически сложная задача во всем мире. В случае заявленного изделия такая степень шероховатости материала легко достигается непосредственно в процессе производства. Полипропиленовая сетка обеспечивает заявленному эндопротезу превосходную прочность, необходимую при абдоминопластике методом «инлэй». Полипропилен и указанный пространственно-сшитый полимер являются гидрофобными и не содержат питательных сред для микроорганизмов, что минимизирует вероятность колонизации бактерий, значительно снижает риск имплантационной инфекции и позволяет использовать эндопротез при случайном или плановом вскрытии просвета желудочно-кишечного тракта, а также у пациентов с колостомами и илеостомами.

Для изготовления полимерных слоев используется светочувствительная композиция на основе олигомеров метакрилового ряда, из которой в процессе фотополимеризации получается пространственно-сшитый полимер. Для изготовления, в том числе, использовали светочувствительные композиции по патентам RU 2309781, RU 2129880, RU 2198661, RU 2275884, RU 2288494. В каждом отдельном случае, при использовании материала по одному из указанных патентов, в процессе фотополимеризации получали пространственно-сшитый полимер с необходимыми физико-механическими свойствами, а именно получали эластичный биологически инертный материал. Светочувствительные композиции по указанным патентам отличаются в количественном и качественном соотношении олигомерами и мономерами метакрилового ряда, в качестве фотоинициатора используется 2,2-диметокси-2-фенилацетофенон, в качестве ингибитора используется 2,4-дитретбутилорохинон.

Изобретение поясняется следующим графическим материалом:

Фиг.1 - вид универсального эндопротеза для абдоминальной пластики по первому варианту со стороны, прилегающей к тканям, которые должны врастать.

Сверху эндопротез содержит полимерный перфорированный слой (1), под ним находится слой в виде полипропиленовой сетки (2), под которой находится третий слой из полимера, предназначенный для контакта с висцеральными тканями. Сцепление трех слоев обеспечивают места склейки (3) фотополимеризующимся клеем, расположенные равномерно по всей площади эндопротеза.

Фиг.2 - сечение профиля универсального эндопротеза по первому варианту.

Эндопротез по первому варианту содержит два полимерных слоя (1) и (4), при этом слой (4) имеет гладкую поверхность (5), предназначенную для контакта с висцеральными тканями, а слой (1) - перфорированный и между этими слоями содержится полипропиленовая сетка (2). Сцепление трех слоев обеспечивают места склейки (3) фотополимеризующимся клеем, расположенные равномерно по всей площади эндопротеза. При имплантации сторона (6) эндопротеза прилегает к тканям, которые должны врастать.

Фиг.3 - вид универсального эндопротеза для абдоминальной пластики по второму варианту со стороны, прилегающей к тканям, которые должны врастать.

Сверху эндопротез по второму варианту содержит слой в виде полипропиленовой сетки (7), под которой находится гладкий полимерный слой, предназначенный для контакта с висцеральными тканями. Сцепление слоев обеспечивают грибообразные или крючкообразные выступы (8) на полимерном нижнем слое, расположенные равномерно по всей площади эндопротеза.

Фиг.4 - сечение профиля универсального эндопротеза для абдоминальной пластики по второму варианту, где сцепление слоев обеспечивается грибообразными выступами.

Универсальный эндопротез для абдоминальной пластики содержит два слоя, один из которых представляет собой полипропиленовую сетку (7), а другой слой (9) выполнен из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Одна поверхность (12) полимерного слоя гладкая и предназначена для контакта с висцеральными тканями, а другая поверхность содержит грибообразные выступы (10), обеспечивающие сцепление с полипропиленовой сеткой. При имплантации сторона (11) эндопротеза прилегает к тканям, которые должны врастать.

Фиг.5 - разрез профиля универсального эндопротеза для абдоминальной пластики по второму варианту, где сцепление слоев обеспечивается крючкообразными выступами.

Универсальный эндопротез для абдоминальной пластики содержит два слоя, один из которых представляет собой полипропиленовую сетку (7), а другой слой (9) выполнен из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда. Одна поверхность (12) полимерного слоя гладкая и предназначена для контакта с висцеральными тканями, а другая поверхность содержит крючкообразные выступы (12), обеспечивающие сцепление с полипропиленовой сеткой. При имплантации сторона (11) эндопротеза прилегает к тканям, которые должны врастать.

Заявленный универсальный эндопротез абдоминальной пластики по первому и второму варианту успешно внедрен в практику, что подтверждают следующие клинические примеры.

Пример 1: Больная Т., 67 лет, поступила в отделение колопроктологии с жалобами на грыжевое выпячивание передней брюшной стенки гигантских размеров, одышку при незначительной физической нагрузке. В анамнезе 6 лет назад - экстирпация прямой кишки по поводу рака, сигмостомия в левой подвздошной области. Послеоперационный период протекал тяжело, имело место тотальное нагноение срединной раны. После заживления раны на передней брюшной стенке стало появляться грыжевое выпячивание, постепенно увеличивающееся в размерах. За медицинской помощью не обращалась, пока грыжа не достигла гигантских размеров, появилась одышка, боли при наклонах туловища и ходьбе. Пациентка страдает ожирением, сахарным диабетом 2 типа, кожные складки мацерированы, с неприятным запахом. Вся передняя брюшная стенка представлена гигантским грыжевым выпячиванием, расположенным как по средней линии, так и в боковых отделах живота, включая левую подвздошную область, где находится сигмостома. Это создает трудности ухода за колостомой и мацерацию кожи фрагментами каловых масс. При обследовании данных за рецидив опухоли толстой кишки не получено. После дооперационной подготовки, включающей туалет кожи, коррекцию сахара, антибиотикопрофилактику, пациентка оперирована. Рубцово-измененный грыжевой мешок иссечен, содержимое - петли тонкой кишки - погружены в брюшную полость, разделены спайки брюшины. Абдоминопластика местными тканями оказалась невозможной, так как из-за большого грыжевого дефекта неминуемо привела бы к выраженной дыхательной недостаточности. Пластика полипропиленовой сеткой была рискованна, так как отсутствовала возможность изолировать сетку от петель кишечника. Интраперитонеальная пластика сеткой с нестойким к инфицированию покрытием из резорбируемого материала повышала риск развития гнойно-септических осложнений, обусловленных близостью к операционной ране колостомы и мацерированных участков кожи.

Выполнена абдоминопластика заявленным универсальным протезом для абдоминопластики по первому варианту фиксированным интраперитонеально. Послеоперационный период протекал без осложнений, больная выписана на амбулаторное лечение через 16 суток после операции в удовлетворительном состоянии.

Пример 2: Пациент К., 63 года, поступил в отделение колопроктологии Нижегородской областной клинической больницы с жалобами на большое грыжевое выпячивание в области послеоперационного рубца в левой подвздошной области. В анамнезе - 2 операции. Первая операция производилась по поводу опухоли сигмовидной кишки, осложненной острой кишечной непроходимостью. Была сделана резекция сигмовидной кишки по типу Гартмана с выведением одноствольной сигмостомы в левой подвздошной области. Затем, через 6 месяцев выполнено внутрибрюшное закрытие сигмостомы, наложен сигморектальный анастомоз. Данная операция осложнилась нагноением операционной раны, она заживала в течение 2 месяцев вторичным натяжением. Через год в зоне послеоперационного рубца, расположенного в левой подвздошной области, возникла болезненная, невправимая грыжа, которая быстро увеличивалась в размерах. При осмотре констатировано изъязвление и мацерация кожи над грыжевым выпячиванием. Сопутствующие заболевания - бронхиальная астма и сахарный диабет 2 типа.

Под наркозом выполнено грыжесечение, содержимое - петли тонкой кишки - погружены в брюшную полость, предпринята интраперитонеальная абдоминопластика заявленным универсальным протезом по второму варианту, фиксированным таким образом, чтобы его гладкая поверхность контактировала с петлями кишечника, а полипропиленовый слой был обращен в сторону брюшной стенки. Фиксация эндопротеза по периферии осуществлялась с помощью узловых полипропиленовых швов, захватывающих оба слоя протеза, а по центру - непрерывным швом нитью с длительным сроком рассасывания, проведенной через края грыжевых ворот и полипропиленовый слой эндопротеза. Отсутствие расслоения используемой сетки обеспечивалось крючкообразными выступами, надежно фиксирующими оба слоя в контакте друг с другом. Это позволило избежать оставления плохо дренируемых полостей, что явилось дополнительной профилактикой формирования серомы и гематомы.

Послеоперационный период протекал без осложнений, пациент был выписан с выздоровлением через 14 суток после операции.

Литература:

1. Патент RU 2421162 «СПОСОБ ПРОТЕЗИРУЮЩЕЙ ПЛАСТИКИ СРЕДИННЫХ ВЕНТРАЛЬНЫХ ГРЫЖ С РЕКОНСТРУКЦИЕЙ БЕЛОЙ ЛИНИИ ЖИВОТА»

2. Патент RU 2400160 «СПОСОБ ПРОТЕЗИРУЮЩЕЙ ГЕРНИОПЛАСТИКИ СРЕДИННЫХ ВЕНТРАЛЬНЫХ ГРЫЖ»

3. Патент RU 2143868 «АЛЛОТРАНСПЛАНТАТ ДЛЯ ПЛАСТИКИ ГРЫЖЕВЫХ ВОРОТ»

4. Патент RU 74290 «ПРОТЕЗ ДЛЯ ГЕРНИОПЛАСТИКИ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫХ ВЕНТРАЛЬНЫХ ГРЫЖ»

5. Патент ЕР 1306061 ABSORBABLE MESH IMPLANT

6. Инструкция по применению хирургической сетки PROCEED™ (Приложение 1) (http://www.herniasolutions.com/sites/default/files/pdf/3 89659R09_04.16.10_0.pdf)

Группа изобретений относится к хирургии и может быть применима для абдоминальной пластики. Эндопротез содержит два слоя, выполненных из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, один из которых имеет гладкую поверхность, предназначенную для контакта с висцеральными тканями, а другой - перфорированный, между этими слоями содержится полипропиленовая сетка, сцепление трех слоев обеспечивают места склейки фотополимеризующимся клеем, расположенные равномерно по всей площади эндопротеза. Другой эндопротез группы изобретений содержит слой, представляющий собой полипропиленовую сетку и выполненный из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда слой, одна поверхность которого гладкая и предназначена для контакта с висцеральными тканями, а другая поверхность содержит грибообразные или крючкообразные выступы, обеспечивающие сцепление с полипропиленовой сеткой. Эндопротез уменьшает риск развития спаечного процесса с висцеральными тканями. 2 н.п.ф., 2 з.п.ф., 5 ил.

1. Универсальный эндопротез для абдоминальной пластики, содержащий слой, представляющий собой полипропиленовую сетку, отличающийся тем, что эндопротез содержит дополнительно два слоя, выполненных из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда, один из которых имеет гладкую поверхность, предназначенную для контакта с висцеральными тканями, а другой - перфорированный, между этими слоями содержится полипропиленовая сетка, сцепление трех слоев обеспечивают места склейки фотополимеризующимся клеем, расположенные равномерно по всей площади эндопротеза.

2. Эндопротез по пункту 1, у которого поверхность, предназначенная для контакта с висцеральными тканями, имеет степень шероховатости от 10 до 50 нанометров.

3. Эндопротез для абдоминальной пластики, содержащий слой, представляющий собой полипропиленовую сетку, отличающийся тем, что эндопротез содержит выполненный из пространственно-сшитого полимера методом фотополимеризации олигомеров метакрилового ряда слой, одна поверхность которого гладкая и предназначена для контакта с висцеральными тканями, а другая поверхность содержит грибообразные или крючкообразные выступы, обеспечивающие сцепление с полипропиленовой сеткой.

4. Эндопротез по пункту 3, у которого поверхность, предназначенная для контакта с висцеральными тканями, имеет степень шероховатости от 10 до 50 нанометров.