ЭНДОПРОТЕЗ ДЛЯ ХИРУРГИИ ПАХОВЫХ ГРЫЖ У МУЖЧИН Российский патент 2022 года по МПК A61F2/02 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Предложенное изобретение относится к области медицины, а именно к реконструктивно-восстановительной хирургии и предназначено для выполнения безнатяжной герниопластики при паховых грыжах методом TAPP, TEP и eTEP.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Стандартная методика проведения TAPP, TEP и eTEP операций по поводу паховых и бедренных грыж с использованием полипропиленовых сетчатых протезов давно известна, однако имеет недостаток, заключающийся в вероятности развития рубцово-спаечных сращений в области прохождения семенного канатика и его элементов в выкроенном участке сетчатого протеза, что может приводить к частичной или полной облитерации данных структур, дальнейшему развитию снижения репродуктивной функции и нарушения трофики тканей (в некоторых случаях вплоть до развития атрофии яичка на стороне проведенной операции). Техника TAPP, TEP и eTEP герниопластики без подведения сетчатого протеза под элементы семенного канатика заключается в целенаправленной тщательной сепаровке и мобилизации париетальной брюшины от элементов семенного канатика с дальнейшей установкой над ними сетчатого протеза, что по сравнению с методикой, когда выполняется раскрой сетчатого протеза, позволяет снизить выраженность рубцово-спаечных процессов в области прохождения семявыносящего протока и сосудов, отвечающих за трофическую функцию семенного канатика, однако полностью не решает данную проблему в силу того, что данные структуры пусть и в меньшей степени, но контактируют с поверхностью полипропиленового сетчатого протеза, имеющего выраженные адгезивные свойства. Открытым остается вопрос широкого применения и производства сетчатых имплантатов, позволяющих снизить по сравнению с применением цельных полипропиленовых протезов развитие спаечного процесса локально в области прохождения семенного канатика. В герниологии широко используются сетчатые имплантаты с наличием висцеральной антиадгезивной поверхности (в частности, IPOM-пластика), их свойства достаточно изучены, что позволяет предполагать актуальность применения сетчатых протезов с наличием компонентов из подобных антиадгезивных материалов при выполнении TAPP, TEP и eTEP герниопластики по поводу паховых грыж.

Таким образом, комбинирование сетчатого протеза с участком антиадгезивного материала представляет собой новый вариант модели эндопротеза. Актуальностью изобретения, в первую очередь, является минимизация контакта импланта и развития в дальнейшем спаечного процесса в области сосудистых структур и семенного канатика за счет антиадгезивного участка, локализация которого приходится ровно на эту анатомическую область. Обычная полипропиленовая сетка используется при ненатяжной герниопластике по поводу паховых грыж в методике TAPP, TEP eTEP, а так же грыж иной локализации и имеет ряд недостатков: необходимость дополнительной фиксации различных видов (интракорпоральный шов, степлерная фиксация рассасывающимися и нерассасывающимися видами скрепок, клеевая фиксация), требующей дополнительное время работы хирурга; исключением является использование самофиксирующихся протезов, что однако не исключает еще один весомый недостаток - контакт импланта с сосудистыми структурами паховой области, провоцирующий в дальнейшем развитие спаечного процесса в вышеуказанной локализации, что представляет собой риск дальнейших трофических нарушений, а также явлений паховой боли в послеоперационном периоде. Другим недостатком полипропиленовой сетки является усадка «тяжелых» полипропиленовых протезов в постоперационном периоде. Усадка - проблема, связанная с изменением физических размеров материалов. Ткани организма, прорастая сквозь полипропиленовую сетку, способствуют дополнительной ее усадке или сморщиванию, что негативно отражается на качестве жизни пациента.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Технический результат предложенного изобретения - снижение воспалительной нагрузки, воспалительно-рубцовых изменений и снижение усадки эндопротеза в постоперационном периоде, оказывающих влияние на элементы семенного канатика и семявыводящий проток.

Технический результат достигается тем, что предложен эндопротез для хирургии паховых грыж, содержащий первую часть в виде сетчатого материала прямоугольной формы, имеющая первую поверхность и вторую поверхность, противоположную первой поверхности, отличающийся тем, что со стороны второй поверхности расположена вторая часть в виде полимерной эластичной пленки с элементами сцепления, которые соединяют ее с сетчатым материалом и внутри которых проходит сетчатый материал, при этом эластичная пленка имеет форму трапеции, большее основание которой прилегает к краю сетчатого материала прямоугольной формы, при этом вторая часть выполнена из пространственно-сшитого полимера на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда.

Преимущественно полимерная эластичная пленка выполнена сетчатой со сквозными отверстиями различной формы и содержит индикацию для сторон эндопротеза в виде цветного и/или рельефного рисунка в виде букв, цифр или комбинации этих элементов. При этом внешняя поверхность полимерной эластичной пленки является сверхгладкой (уровень шероховатости не превышает 50 нм), непористой и выполняет функцию антиадгезивного барьера. Полимерная пленка в виде трапеции имеет большее основание от 8 до 12 см, меньшее основание от 4 до 6 см, высоту от 3 до 5 см. Преимущественно вторая часть из пространственно-сшитого полимера выполнена методом фотополимеризации. Сетчатый материал является тканным или нетканым и выполнен из полипропилена или полиамида или полиэтилентерефталата или поливинилиденфторида или комбинации этих материалов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Предложенное устройство поясняется графическим материалом.

На Фиг. 1 изображен общий вид эндопротеза для хирургии паховых грыж.

На Фиг. 2 показан эндопротез для хирургии паховых грыж, вид сбоку.

На Фиг. 3 показан установленный эндопротез для хирургии паховых грыж.

Эндопротез для хирургии паховых грыж содержит первую часть в виде сетчатого материала 1 прямоугольной формы, имеющая первую поверхность 2 и вторую поверхность 3, противоположную первой поверхности 2. Со стороны второй поверхности 3 расположена вторая часть 4 в виде полимерной эластичной пленки 5 с элементами сцепления 6. Элементы сцепления 6 соединяют полимерную пленку 5 с сетчатым материалом 1. Внутри элементов сцепления 6 проходит сетчатый материал 1. Эластичная пленка 5 имеет форму трапеции. Большее основание 7 трапеции 5 прилегает к краю сетчатого материала 1 прямоугольной формы. Полимерная пленка 5 с элементами сцепления 6 из одного материала - пространственно-сшитого полимера на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда. Во время операции эндопротез устанавливается таким образом, чтобы полимерная пленка предлежала непосредственно к области прохождения семенного канатика и его элементов, которые предварительно в ходе операции выделяются из окружающих тканей согласно TAPP, TEP или eTEP технике без подведения сетчатого протеза под элементы семенного канатика. Полимерная эластичная пленка 5 выполнена сетчатой со сквозными отверстиями различной формы, что позволяет достигнуть правильного расположения эндопротеза в обозначенной зоне с повторением анатомических изгибов, а также сохранить достаточную пластичность имплантата с учетом функциональных особенностей окружающих тканей, изменением формы и взаимного расположения структур элементов семенного канатика при физиологических процессах. За счет структуры эндопротеза достигается меньшая «усадка» протеза в послеоперационном периоде, улучшается анатомичность эндопротеза в виду сетчатого строения, что позволяет лучше прилегать ко всем анатомическим единицам. Полимерная эластичная пленка 5 содержит индикацию поверхностей эндопротеза в виде цветного и/или рельефного рисунка в виде букв, цифр или комбинации этих элементов. На Фиг. 1-3 полимерная эластичная пленка 5 содержит цветную надпись «DOWN». Индикация поверхностей эндопротеза помогает хирургу установить его правильно - поверхностью 3, содержащей полимерную пленку 5, положить на предварительно выделенные элементы семенного канатика и внутренние подвздошные сосуды согласно описанной методике. Внешняя поверхность полимерной эластичной пленки является сверхгладкой (уровень шероховатости не превышает 50 нм), непористой и выполняет функцию антиадгезивного барьера, что позволяет минимизировать вероятность рубцово-спаечных процессов в области ее прилегания. Полимерная пленка 5 в виде трапеции имеет размеры большего основания A от 8 до 12 см, размер меньшего основания B от 4 до 6 см, размер высоты С от 3 до 5 см. Форма трапеции и ее размеры обусловлена рельефом паховой зоны и анатомической формой расположения семенного канатика, которые накладываются на наружные подвздошные сосуды. На фиг. 3 показано, что меньшим основанием B полимерная пленка прилегает к внутреннему паховому кольцу, а внешним А к элементам семенного канатика и наружным подвздошным сосудам, тогда как участки эндопротеза без антиадгезивной полимерной пленки прилегают к остальным структурам и благодаря адгезивным свойствам способствуют плотной фиксации периферической части протеза к мышечно-апоневротическому слою брюшной стенки и укреплением зоны пахового промежутка. С учетом размеров эндопротеза, достигается удовлетворительный объем перекрытия слабых зон пахового промежутка, антиадгезивная полимерная пленка 5 приходится своим расположением на сосудистые структуры, удовлетворительно перекрывая данную область за счет своих размеров и формы, выполняя тем самым свою основную роль - уменьшение формирования спаечного процесса в данной области. Сетчатый материал 1 на периферии фиксируется за счет сетчатой структуры, и в дальнейшем прирастает к передней брюшной стенке, тем самым дополнительно укрепляя ее. Таким образом, комбинация различных свойств двух составных частей эндопротеза позволяет реализовывать две основные задачи: укрепление передней брюшной стенки и снижение спаечного процесса в области важных анатомических структур (сосудистого пучка и семенного канатика).

ВАРИАНТ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Вторая часть 4 в виде полимерной эластичной пленки 5 с элементами сцепления 6 выполнена из пространственно-сшитого полимера и изготовлена с использованием метода фотополимеризации жидкой композиции. Для изготовления полимерной части в предложенном эндопротезе могут быть использованы жидкие полимерные фотоотверждаемые композиции, раскрытые в патенте EP2644348A1 «A method of manufacturing an artificial elastic implant for restorative and reconstructive surgery», опубл. 02.10.2013, в патенте US9724850B2 «Method of manufacturing an artificial elastic implant for restorative and reconstructive surgery», опубл. 08.08.2017, в патенте US9480777B2 «Multipurpose implant with modeled surface structure for soft tissue reconstruction», опубл. 01.11.2016. В процессе полимеризации каждой фотоотверждаемой композиции по указанным патентам получают пространственно-сшитый полимер с необходимыми физико-механическими свойствами, а именно эластичный биологически инертный материал, который не подвергается усадке во время эксплуатации. Наличие эластичной полимерной пленки 5 из данного материала у предложенного эндопротеза позволяет придать анатомичность эндопротезу (исключается сморщивание, гофрирование полипропиленовой сетки) и исключить усадку сетчатого материала 1 (преимущественно это полипропиленовая сетка) в постоперационном периоде. В процессе производства, используя фотоотверждаемые композиции по указанным патентам, можно задавать высокий уровень гладкости (например шероховатость поверхности не более 50 нанометров). Поверхность импланта должна быть инертной для снижения тканевого ответа организма на имплант, поэтому полимер проходит дополнительную процедуру блокировки свободных радикалов, например путем обработки поверхности изопропиловым спиртом. Такой уровень шероховатости и отсутствие свободных радикалов на поверхности предотвращает образование спаек и позволяет свободно перемещаться, скользить тканям, соприкасающимся с этой поверхностью. Сетчатый материал 1 является тканным или нетканым и выполнен из полипропилена или полиамида или полиэтилентерефталата или поливинилиденфторида или комбинации этих материалов.

Работа с предлагаемым эндопротезом осуществляется по стандартной методике имплантации синтетического эндопротеза при пластике методом TAPP, TEP и eTEP, при которой происходит мобилизация брюшины путем дугообразного разреза от передне-верхней ости гребня подвздошной кости до пупочного тяжа, сепарацией ее тупым и частично-острым путем книзу, выделением грыжевого мешка, так же выделением элементов семенного канатика с образованием ложа для установки заявленного эндопротеза.

Далее в подготовленное ложе устанавливают предложенный эндопротез без подведения под элементы семенного канатика и раскроя сетчатого протеза таким образом, чтобы полимерный участок прилежал к элементам семенного канатика, а тканый материал фиксировался к остальным укрепляемым участкам передней брюшной стенки, в том числе с перекрытием латеральной и медиальной паховых ямок, бедренной ямки. Фиксация протеза, закрытие дефекта брюшины производится тем же способом, что и при использовании полипропиленового протеза. Полимерный участок защищает элементы семенного канатика от спайкообразований с сетчатым материалом, позволяет достичь более спокойного и быстрого восстановления от нанесенным оперативным путем травмы и защитить семявыводящие протоки от повреждения и сохранить репродуктивную функцию мужчин, а также снизить явления паховой боли в дальнейшем.

Изобретение относится к области медицины. Эндопротез для хирургии паховых грыж у мужчин, содержащий первую часть в виде сетчатого материала прямоугольной формы, имеющую первую поверхность и вторую поверхность, противоположную первой поверхности, предназначенную для прилегания к области семенного канатика. Со стороны второй поверхности расположена вторая часть в виде антиадгезивной полимерной эластичной пленки с элементами сцепления, которые соединяют ее с сетчатым материалом и внутри которых проходит сетчатый материал. Эластичная пленка имеет форму трапеции с возможностью покрытия элементов семенного канатика при условии прилегания меньшего основания трапеции к внутреннему паховому кольцу, а большего основания – к элементам семенного канатика и наружным подвздошным сосудам. Большее основание трапеции прилегает к краю сетчатого материала прямоугольной формы, а вторая часть выполнена из пространственно-сшитого полимера на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда. Изобретение обеспечивает снижение воспалительной нагрузки, воспалительно-рубцовых изменений и снижение усадки эндопротеза в постоперационном периоде, оказывающих влияние на элементы семенного канатика и семявыводящий проток. 7 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Эндопротез для хирургии паховых грыж у мужчин, содержащий первую часть в виде сетчатого материала прямоугольной формы, имеющую первую поверхность и вторую поверхность, противоположную первой поверхности, предназначенную для прилегания к области семенного канатика, отличающийся тем, что со стороны второй поверхности расположена вторая часть в виде антиадгезивной полимерной эластичной пленки с элементами сцепления, которые соединяют ее с сетчатым материалом и внутри которых проходит сетчатый материал, при этом эластичная пленка имеет форму трапеции с возможностью покрытия элементов семенного канатика при условии прилегания меньшего основания трапеции к внутреннему паховому кольцу, а большего основания – к элементам семенного канатика и наружным подвздошным сосудам; при этом большее основание трапеции прилегает к краю сетчатого материала прямоугольной формы, а вторая часть выполнена из пространственно-сшитого полимера на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда.

2. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что полимерная эластичная пленка содержит индикацию для сторон эндопротеза в виде цветного и/или рельефного рисунка в виде букв, цифр или комбинации этих элементов.

3. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что вторая часть выполнена методом фотополимеризации.

4. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что полимерная эластичная пленка выполнена сетчатой со сквозными отверстиями.

5. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что внешняя поверхность полимерной эластичной пленки имеет уровень шероховатости не более 50 нм и является непористой.

6. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что полимерная пленка в виде трапеции имеет большее основание от 8 до 12 см, меньшее основание от 4 до 6 см, высоту от 3 до 5 см.

7. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что сетчатый материал является тканым или нетканым.

8. Эндопротез по пп. 1 и 7, отличающийся тем, что сетчатый материал выполнен из полипропилена, или полиамида, или полиэтилентерефталата, или поливинилиденфторида.