ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ДОСТАВОЧНЫЕ УСТРОЙСТВА, СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ Российский патент 2014 года по МПК A61M25/10 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к устройствам, системам и способам для доставки терапевтических веществ, в частности тромболитических агентов, при этом данные устройства, системы и способы обеспечивают окклюзию сосуда или трансплантата дистально и/или проксимально относительно зоны лечения.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Современным стандартом лечения в отношении использования тромболитиков при клиническом лечении острой окклюзии периферических артерий (aPAO) является доставка тканевого активатора плазминогена (t-PA) в тромб. Примерно у 20% пациентов, которым вводили t-PA путем доставки в тромб, растворению тромба предшествовало временное обострение ишемии нижних конечностей перед улучшением состояния. Это временное ухудшение состояния связано с фрагментацией тромба и активным поступлением эмболов в дистальный кровоток. Известно, что в течение последующих 6-12 часов проявляющий систематическую активность t-PA медленно растворяет тромбы, после чего симптомы обострения ишемии обычно ослабевают. Впоследствии состояние пациента медленно улучшается, улучшая симптоматику aPAO, свидетельствующую об окклюзии естественной артерии или трансплантата.

Одно из преимуществ безопасного применения тромболитического агента, такого как плазмин, заключается в его способности быстро нейтрализоваться в крови циркулирующими ингибиторами. Однако есть основания полагать, что динамика потоков в зоне лечения может быть такой, что плазмин может выйти в сосудистое русло до того, как его фибриновый субстрат войдет в контакт с тромбом, а также что кровь с содержащимися в ней ингибиторами может поступить в зону лечения в ходе применения плазмина и помешать тромболизису путем инактивации плазмина.

Остается потребность в устройствах, системах и способах доставки тромболитических агентов, которые также обеспечивают эффективную окклюзию сосуда или трансплантата дистально и/или проксимально относительно зоны лечения.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В одном аспекте в настоящем изобретении предложена коаксиальная инфузионная катетерная система, содержащая:

a) компонент окклюзионного катетера; а также

b) компонент инфузионного катетера, при этом, по меньшей мере, участок окклюзионного катетера коаксиально расположен в инфузионном катетере, причем окклюзионный катетер обеспечивает окклюзию сосуда или трансплантата дистально относительно места окклюзии, при этом композиция, содержащая тромболитический агент, может быть инфузирована в кольцевой канал для текучей среды между наружной стенкой окклюзионного катетера и внутренней стенкой инфузионного катетера, тем самым обеспечивая поступление агента в зону лечения.

В другом аспекте в настоящем изобретении предложен инфузионный катетер для доставки тромболитического агента к месту окклюзии сосуда или трансплантата, при этом катетер содержит:

(a) инфузионную зону; а также

(b) окклюзионную камеру, расположенную вокруг наружной поверхности его ствола в области, проксимальной к инфузионной зоне.

В некоторых аспектах в настоящем изобретении предложен инфузионный катетер для доставки тромболитического агента к месту окклюзии сосуда или трансплантата, при этом катетер содержит:

(a) инфузионную зону; а также

(b) окклюзионную камеру, расположенную вокруг наружной поверхности его ствола в области, дистальной к инфузионной зоне.

В других аспектах в настоящем изобретении предложена коаксиальная инфузионная катетерная система, содержащая:

(a) компонент инфузионного катетера, имеющий инфузионную зону для инфузирования тромболитического агента в место окклюзии сосуда или трансплантата; а также

(b) компонент окклюзионного катетера, имеющий удлиненное тело, в котором расширяемый окклюдирующий элемент соединен с дистальным концом удлиненного тела, при этом данный элемент, будучи расширенным и в раскрытой форме, способен окклюдировать сосуд или трансплантат дистально относительно зоны лечения, при этом данный элемент, будучи расширенным и в закрытом положении, способен пропускать кровоток через зону лечения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На Фигуре 1 показан схематичный вид сбоку одного варианта осуществления катетерной системы и ее компонентов согласно настоящему изобретению. Компонент окклюзионного катетера окклюдирует сосуд или трансплантат дистально относительно места окклюзии (например, тромба).

На Фигуре 2 показан другой схематичный вид сбоку катетерной системы, представленной на Фиг.1.

На Фигуре 3 показан другой схематичный вид сбоку катетерной системы, представленной на Фиг.1.

На Фигуре 4 показан схематичный вид сбоку другого варианта осуществления катетерной системы и ее компонентов согласно настоящему изобретению. Сосуд или трансплантат окклюдируются как проксимально, так и дистально относительно места окклюзии (например, тромба).

На Фигуре 5 показан схематичный вид сбоку одного варианта осуществления катетерной системы и ее компонентов согласно настоящему изобретению. Сосуд или трансплантат окклюдируются проксимально относительно места окклюзии (например, тромба).

На Фигуре 6 показан схематичный вид сбоку другого варианта осуществления катетерной системы и ее компонентов согласно настоящему изобретению. Сосуд или трансплантат окклюдируются дистально относительно места окклюзии (например, тромба).

На Фигуре 7 показан схематичный вид сбоку одного варианта осуществления катетерной системы и ее компонентов согласно настоящему изобретению. Расширяемый окклюдирующий элемент, соединенный с дистальным концом удлиненного проволочного тела, обеспечивает окклюдирование сосуда или трансплантата дистально относительно места окклюзии (например, тромба).

На Фигуре 8 показан вид сверху расширяемого окклюдирующего элемента, представленного на Фигуре 7, который показан в раскрытой (ток крови имеется) и закрытой (ток крови отсутствует) конфигурациях.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Устройства, системы и способы по настоящему изобретению могут обеспечить доставку композиции, предпочтительно раствора, содержащей любое терапевтическое средство. В предпочтительном варианте осуществления терапевтическое средство представляет собой тромболитический агент. Тромболитические агенты включают в себя, но не только, плазмин и его производные. Например, плазмин и его разновидности (например, плазмин, миниплазмин, микроплазмин и т.д.) могут доставляться в зону лечения для контакта с окклюзирующим препятствием (например, тромбом) в сосуде (например, периферийной артерии) или трансплантате. В некоторых вариантах осуществления устройства, системы и способы по настоящему изобретению имеют показания к применению при острой окклюзии периферических артерий (aPAO).

В первом аспекте настоящее изобретение основано на коаксиальной инфузионной катетерной системе 1, представленной на Фиг.1.

В одном варианте осуществления система содержит: a) компонент окклюзионного катетера 2; а также b) компонент инфузионного катетера 3, при этом, по меньшей мере, участок окклюзионного катетера коаксиально расположен в инфузионном катетере. Текучая среда может вводиться в кольцевой канал для текучей среды между наружной стенкой окклюзионного катетера 2 и внутренней стенкой инфузионного катетера 3. Например, может использоваться шприц, содержащий тромболитический агент, для инъекции раствора, содержащего агент, благодаря чему раствор продвигается через кольцевой канал для текучей среды, выходя через боковые щелевые отверстия инфузионного катетера 3 в сосуд (например, артерию), трансплантат и/или окклюзирующее препятствие (например, тромб).

Предпочтительно компоненты системы по размеру выполнены так, что инфузионная зона максимально увеличена, а длина устройства вне пациента минимальна. В одном варианте осуществления инфузионная зона соответствует общей зоне лечения субъекта (например, массе тромба в артерии), чтобы обеспечить равномерную доставку препарата по всей зоне лечения. Предпочтительно участок системы, внешний по отношению к пациенту, сохраняется как можно более коротким, чтобы, по меньшей мере, избежать или минимизировать осложнения, возникающие вследствие движений пациента в процессе лечения.

Окклюзионный катетер

В одном варианте осуществления окклюзионный катетер 2, представленный на Фиг.1, содержит трубчатый ствол 4 окклюзионного катетера, а также надувную окклюзионную камеру 5. В некоторых вариантах осуществления катетер 2 выполнен из нейлона или иного аналогичного материала. Предпочтительно окклюзионный катетер 2 имеет наружный диаметр, составляющий 3 френча, и центральный продувочный просвет 6, непрерывно продолжающийся от проксимального кончика 7 до дистального кончика 8, создавая, таким образом, прямой путь от проксимального кончика 7 в надувную окклюзионную камеру 5. Будучи в сборе с инфузионным катетером 3, как показано на Фиг.1, дистальный кончик 8 продолжается за пределы дистального кончика 9 инфузионного катетера, так что надувная окклюзионная камера 5 также располагается дистально относительно дистального кончика 9 инфузионного катетера, тем самым обладая способностью обеспечения окклюзии сосуда или трансплантата дистально относительно инфузионной зоны 10. В некоторых вариантах осуществления надувная окклюзионная камера 5 располагается дистально относительно дистального кончика 9 инфузионного катетера, по меньшей мере, примерно на 0,1 см, для иллюстрации примерно на 0,1, 0,5, 1 и 2 сантиметра.

В одном варианте осуществления надувная окклюзионная камера 5 выполнена из уретанового полимера или термопластичного резинового эластомера. В другом варианте осуществления камера 5 представляет собой латексный баллон. Надувная окклюзионная камера 5 способна расширяться между сжатой формой и раздутой формой. После надувания окклюзионная камера подстраивается под форму внутреннего пространства полости тела, в которой располагается система 1, например кровеносного сосуда. В сжатой конфигурации (не показана) надувная окклюзионная камера 5 имеет тот же общий размер (или меньше), что и дистальный конец ствола 8.

В другом варианте осуществления надувная окклюзионная камера 5 может иметь соответствующий размер, чтобы по существу или полностью окклюдировать конкретный сосуд или трансплантат, в котором система будет использована. В некоторых вариантах осуществления окклюзионный катетер 2 имеет длину, составляющую, по меньшей мере, примерно 0,5 см, для иллюстрации от около 0,5 см до около 2 см. В другом варианте осуществления надувная окклюзионная камера 5 в сжатом состоянии имеет диаметр не более 0,039 дюйма, а в расширенном состоянии ее диаметр составляет примерно до 1,5 см.

Надувная окклюзионная камера 5 может раздуваться до различных диаметров, в зависимости от объема материала (например, воздуха, газа, жидкости), вводимого в надувную окклюзионную камеру 5. В некоторых вариантах осуществления используется окклюзионный катетер 2 одного размера. Чтобы обеспечить надувание до требуемого диаметра баллона и избежать избыточного раздувания, может быть создана таблица, в которой указаны различные диаметры баллонов и объем текучей среды, обычно необходимый для раздувания до каждого из диаметров. В других вариантах осуществления совместно с инфузионным катетером последовательно используют один или несколько окклюзионных катетеров 2s, при этом один или несколько окклюзионных катетеров 2s имеют различные размеры и/или конфигурации относительно друг друга.

Надувная окклюзионная камера 5 может раздуваться посредством продувочного просвета 6, сообщающегося с внутренним пространством надувной окклюзионной камеры 5. Когда материал (например, воздух, газ, жидкость) для раздувания вводится через продувочный просвет 6 в надувную окклюзионную камеру 5, по меньшей мере, промежуточный участок 11 надувной окклюзионной камеры 5 перемещается радиально наружу.

В одном варианте осуществления окклюзионный катетер 2 представляет собой баллонный катетер, содержащий надувной баллон (т.е. надувную окклюзионную камеру).

Как показано на Фиг.2, в некоторых вариантах осуществления для прямого или опосредованного соединения источника нагнетания давления с продувочным просветом 6 предусмотрен втулочный узел. В представленном варианте осуществления, показанном на Фиг.2, окклюзионный катетер 2 дополнительно содержит втулку 12 окклюзионного катетера. В некоторых вариантах осуществления втулка 12 содержит поворотный охватываемый резьбовой сальник люэровского типа (не показан). Втулка может быть выполнена, например, из пластика. Когда система 1 собрана, поворотный охватываемый резьбовой сальник люэровского типа находится в зацеплении с соединительным узлом 13 втулки, который входит в зацепление с втулкой 14 инфузионного катетера для обеспечения сообщения между источником 15 нагнетания давления и продувочным просветом 6, а также для создания уплотненного соединения между инфузионным катетером 3 и окклюзионным катетером 2. В некоторых вариантах осуществления способность сальника 16 совершать поворот может позволить вывести окклюзионный катетер 2 из зацепления с инфузионным катетером 3, не приводя к перемещению и возможному нарушению центрирования инфузионного катетера 3 с естественной артерией или трансплантатом.

Инфузионный катетер

Как показано на Фиг.1, наружный инфузионный катетер 3 имеет трубчатый корпус, выполненный из нейлона (или другого пригодного материала). В одном варианте осуществления катетер 3 обладает внутренним диаметром 3 френча и наружным диаметром 4, 5, 6 или 7 френчей и имеет центральный просвет 17, непрерывно продолжающийся от проксимального конца 18 до дистального конца 9 катетера 3.

В одном варианте осуществления трубчатый участок ствола катетера 3 включает в себя инфузионную зону 10, имеющую множество щелей S_n (где n - целое число больше нуля), служащих в качестве чувствительных к давлению клапанов, например, таких как описаны в патентах США No. 5,205,034 и 5,267,979, полностью включенных в настоящее описание путем ссылки. Например, в некоторых вариантах осуществления инфузионная зона характеризуется величиной S_n, где n - 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40 или более. Чувствительные к давлению щели S_n позволяют текучей среде выйти из просвета 17 катетера под действием давления, создаваемого введением текучей среды в просвет с помощью шприца. В других вариантах осуществления наружный инфузионный катетер 3 содержит множество боковых отверстий вместо чувствительных к давлению щелей. В некоторых вариантах осуществления инфузионный катетер представляет собой UNIFUSE™ катетер (Angiodynamics, Queensbury, NY) (например, 4F UNI* FUSE™ инфузионный катетер) или аналогичное устройство.

Как показано на Фиг.1, инфузионная зона 10 инфузионного катетера 3 определяется как участок ствола между возможным дистальным маркером M_distal инфузионной зоны и возможным проксимальным маркером M_proximal инфузионной зоны. Тромболитический агент, введенный через прямоточный порт 20 в кольцевое пространство, определяемое просветом 17, выйдет из щелей S_n на участке ствола между двумя возможными маркерами M_distal и M_proximal. В одном варианте осуществления маркер M_proximal расположен примерно на 1 см проксимальнее самой проксимальной чувствительной к давлению щели S_n, а маркер M_distal расположен на катетере 3 примерно на 1 см дистальньнее самой дистальной чувствительной к давлению щели S_n. Инфузионный катетер 3 при необходимости может также иметь один или более дополнительных маркеров, чтобы помочь хирургу точно расположить инфузионную зону 10 в пределах трансплантата. Например, в одном варианте осуществления возможный позиционирующий маркер может располагаться на стволе катетера 3 проксимально относительно маркера M_proximal инфузионной зоны. Возможный позиционирующий маркер может предоставить еще одну визуальную индикацию месторасположения и глубины сегмента инфузионной зоны 10 катетера 3, тем самым гарантируя, что, например, литический агент не будет инфузирован в нецелевую область вне трансплантата. В некоторых вариантах осуществления каждый из маркеров (например, M_distal, M_proximal) является необязательным.

Как показано на Фиг.2, катетер 2 помещен в инфузионный катетер 3 и герметично соединен с втулкой 14 катетера путем вхождения в зацепление с боковым портом 22 втулочного соединительного узла 13. В предпочтительном варианте осуществления внутренний диаметр инфузионного катетера 3 составляет 3 френча, а его наружный диаметр - 4, 5, 6 или 7 френчей. Например, в некоторых вариантах осуществления кольцевой канал для потока текучей среды может быть образован между окклюзионным катетером размером 3 френча (например, баллонным катетером) и инфузионным катетером 3 размером 4, 5, 6 или 7 френчей, когда они собраны вместе. Размеры кольцевого пространства достаточны для прохождения требуемого потока текучей среды в зону лечения (например, в тромб).

В других вариантах осуществления катетер 2 также выполняет функцию окклюдирования отверстия инфузионного катетера на конце 9, будучи полностью введенным в просвет 17 катетера. Компоненты катетера 2 и катетера 3 по размеру могут быть выполнены так, что катетер 2 плотно посажен в отверстие на конце 9 и окклюдирует его. В одном варианте осуществления наружный диаметр баллонного катетера 2 и отверстие на конце 9 наружного инфузионного катетера 3 примерно составляют 0,040'', что обеспечивает окклюзию отверстия на конце 9. В другом варианте осуществления просвет 17 инфузионного катетера 3 в диаметре составляет примерно 0,048'', уменьшаясь до диаметра 0,040'' на кончике инфузионного катетера на конце 9. Таким образом, в некоторых вариантах осуществления отдельный окклюдирующий элемент, такой как окклюзионный шарик или проволока, в настоящем изобретении не требуется.

Текучая среда может быть инфузирована через втулку в кольцевой канал для текучей среды, расположенный между наружной стенкой окклюзионного катетера 2 и внутренней стенкой инфузионного катетера 3. Например, шприц (не показан), содержащий тромболитический агент, может подсоединяться к прямоточному порту 20. После введения через прямоточный порт 20 текучая среда продвигается через кольцевой канал для текучей среды, определяемый просветом 17, и выходит через боковые щели S_n порта инфузионного катетера 3 в сосуд, трансплантат и/или расположенный в нем тромб. Поскольку внутренний диаметр инфузионного катетера 3 обычно больше наружного диаметра окклюзионного катетера 2, в инфузионном катетере имеется достаточно места для выхода жидкости из инфузионных отверстий.

Предпочтительно компоненты системы по размеру выполнены так, что инфузионная зона 10 максимально увеличена, а длина устройства вне пациента минимальна. В одном варианте осуществления длина инфузионной зоны 10 соответствует полной длине зоны лечения субъекта (например, массе тромба), чтобы обеспечить равномерную доставку агента (например, тромболитического агента) по всей зоне лечения.

Оболочка

В дополнительных вариантах осуществления коаксиальная инфузионная катетерная система 1 содержит: a) компонент окклюзионного катетера 2; b) компонент инфузионного катетера 3; а также c) компонент оболочки 24.

Как показано на Фиг.3, оболочка 24 содержит трубчатый ствол 25, определяющий центральный просвет 26. Оболочка может быть выполнена из нейлона или другого схожего материала. Оболочка дополнительно содержит открытый проксимальный конец 27, предпочтительно неподвижно закрепленный на втулке 28, а также свободный открытый дистальный конец 29. Предпочтительно, чтобы вместить инфузионный катетер, оболочка 24 имеет внутренний диаметр, составляющий, по меньшей мере, 4, 5, 6 или 7 френчей, при этом центральный просвет 26 непрерывно продолжается от проксимального конца 27 до дистального конца 29, тем самым создавая прямой проход от втулки 28 внутрь сосуда. В одном варианте осуществления, будучи в собранном состоянии, возможные маркеры M_distal и M_proximal инфузионного катетера выходят за пределы дистального кончика 29 оболочки. В некоторых вариантах осуществления оболочка 24 имеет длину, по меньшей мере, около 10 см, для иллюстрации от около 10 см до около 90 см.

В других аспектах настоящее изобретение основано на коаксиальной инфузионной катетерной системе 40, изображенной на Фиг.4. В одном варианте осуществления система 40 содержит: a) компонент окклюзионного катетера 2; b) компонент инфузионного катетера 3; а также c) оболочку 41, содержащую окклюзионную камеру 42, при этом окклюзионная камера 42 предпочтительно расположена вокруг наружной поверхности трубчатого ствола 25 оболочки в дистальной области ствола 25. Оболочка 41 как компонент системы 40 способна обеспечить окклюзию сосуда или трансплантата проксимально относительно зоны лечения (например, проксимально относительно тромба в артерии).

В одном варианте осуществления трубчатый ствол 25 оболочки, представленной на Фиг.4, определяет центральный просвет 26. Оболочка дополнительно содержит открытый проксимальный конец 27, предпочтительно неподвижно закрепленный на втулке 28, а также свободный открытый дистальный конец 29. Предпочтительно оболочка 41 имеет внутренний диаметр, составляющий, по меньшей мере, 4, 5, 6 или 7 френчей, при этом центральный просвет 26 непрерывно продолжается от проксимального конца 30 втулки до открытого дистального кончика 29, тем самым создавая прямой проход от втулки 28 внутрь сосуда. В одном варианте осуществления, будучи в собранном состоянии, возможные маркеры M_distal и M_proximal инфузионного катетера 3 выходят за пределы дистального кончика 29 оболочки 41. В некоторых вариантах осуществления оболочка 41 имеет длину, по меньшей мере, около 10 см, для иллюстрации от около 10 см до около 90 см.

В одном варианте осуществления надуваемая окклюзионная камера 42 выполнена из уретанового полимера или термопластичного резинового эластомера. В других вариантах осуществления камера 42 представляет собой надувной баллон. В другом варианте осуществления камера 42 представляет собой латексный баллон. Надувная окклюзионная камера 42 способна расширяться между сжатой формой и раздутой формой. После надувания окклюзионная камера окклюдирует сосуд или трансплантат, подстраиваясь под форму пространства между наружной стенкой ствола 25 оболочки и внутренней стенкой сосуда или трансплантата, в котором располагается система 40, например кровеносного сосуда. Окклюзионная камера 42 может иметь соответствующий размер, чтобы по существу или полностью окклюдировать конкретную сосудистую сеть, в которой система будет использована.

В одном варианте осуществления надувная окклюзионная камера 42 может раздуваться до различных диаметров в зависимости от объема материала (например, воздуха, газа, жидкости), вводимого в надувную окклюзионную камеру 42. Чтобы обеспечить надувание до требуемого размера и избежать избыточного раздувания, может быть создана таблица, в которой указаны различные размеры камеры и объем материала, используемого для раздувания, обычно необходимый для достижения каждого размера. В других вариантах осуществления надувная окклюзионная камера 42 расширяется до предварительно заданного максимального размера.

Надувная окклюзионная камера 42 может раздуваться посредством продувочного просвета 44, сообщающегося с внутренним пространством надувной окклюзионной камеры 42. Когда материал (например, воздух, газ, жидкость) для раздувания вводится через продувочный просвет 44 в надувную окклюзионную камеру 42, по меньшей мере, промежуточный участок 45 камеры 42 перемещается радиально наружу.

В некоторых вариантах осуществления продувочный просвет 44 расположен продольно вдоль внутренней стенки ствола 25 оболочки и сообщается с окклюзионной камерой 42, расположенной вокруг наружной поверхности ствола 25 оболочки в дистальной области 43.

В одном варианте осуществления проксимальный конец 27 оболочки 41 герметично крепится к втулке 28 оболочки. В представленном варианте осуществления оболочка 41 также оборудована конструкцией 46 бокового порта для обеспечения надежного сообщения по текучей среде с соблюдением герметичности между источником 47 нагнетания давления и внутренним пространством продувочного просвета 44. Конструкция 46 бокового порта может использоваться для введения соответствующего материала (например, воздуха или жидкости) для раздувания окклюзионной камеры 42, создавая тем самым окклюзию сосуда проксимально относительно инфузионной зоны 10.

Таким образом, в других вариантах осуществления система 40 может обеспечивать окклюзию сосуда или трансплантата в местоположении, проксимальном и/или дистальном относительно зоны лечения. Текучая среда может инфузироваться в кольцевой канал для текучей среды между наружной стенкой окклюзионного катетера 2 и внутренней стенкой инфузионного катетера 3. Например, может использоваться шприц, содержащий тромболитический агент, для инъекции раствора, содержащего агент, благодаря чему раствор продвигается через кольцевой канал для текучей среды, выходя через боковые щелевые отверстия инфузионного катетера 3 в сосуд (например, артерию), трансплантат и/или окклюзирующее препятствие (например, тромб). Надувная окклюзионная камера 5 окклюзионного катетера 2 может быть раздута до, после или во время введения тромболитического агента, предпочтительно до введения тромболитического агента, чтобы обеспечить окклюзию сосуда или трансплантата дистально относительно зоны лечения. При этом надувная окклюзионная камера 42 оболочки 41 может быть раздута до, после или во время введения тромболитического агента, предпочтительно до введения тромболитического агента, чтобы обеспечить окклюзию сосуда или трансплантата проксимально относительно зоны лечения.

В других аспектах в настоящем изобретении предложена оболочка, имеющая окклюзионную камеру для окклюдирования сосуда, трансплантата и/или тромба проксимально относительно зоны лечения. Оболочка, будучи примененной, по меньшей мере, совместно с инфузионным катетером, введенным в нее скользящим образом, способна обеспечить окклюзию сосуда или трансплантата проксимально относительно зоны лечения (например, проксимально относительно тромба в артерии). В некоторых вариантах осуществления оболочка является оболочкой 41.

В другом аспекте настоящее изобретение основано на инфузионном катетере 50, изображенном на Фиг.5. Инфузионный катетер 50 содержит окклюзионную камеру 51, расположенную вокруг наружной поверхности ствола 52 катетера в области, проксимальной относительно инфузионной зоны 53.

В некоторых вариантах осуществления инфузионный катетер 50 имеет трубчатый корпус из нейлона (или другого пригодного материала). В одном варианте осуществления катетер 50 имеет диаметр 4, 5, 6 или 7 френчей, а также центральный просвет 54, непрерывно продолжающийся от проксимального конца 55 до дистального конца 56 катетера 50.

В одном варианте осуществления трубчатый участок ствола катетера 50 включает в себя инфузионную зону 53, имеющую множество щелей S_n, служащих в качестве чувствительных к давлению клапанов. Например, в некоторых вариантах осуществления инфузионная зона характеризуется величиной S_n, где n - 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40 или более. Чувствительные к давлению щели S_n позволяют текучей среде выйти из просвета 54 катетера под действием давления, создаваемого введением текучей среды в просвет. По альтернативному варианту инфузионный катетер 50 может включать в себя множество боковых отверстий вместо чувствительных к давлению щелей.

Устройство по размеру выполнено так, что инфузионная зона максимально увеличена, а длина устройства вне пациента минимальна. В частности, длина инфузионной зоны 53 предпочтительно соответствует полной длине зоны лечения у пациента (например, длине тела тромба), чтобы обеспечить равномерную доставку препарата по всей зоне лечения. Участок устройства, внешний по отношению к пациенту, сохраняется как можно более коротким, чтобы избежать осложнений, возникающих вследствие движений пациента в процессе лизиса. В других вариантах осуществления инфузионный катетер 50 может также иметь один или более маркеров, чтобы помочь хирургу точно расположить инфузионную зону 53. Например, в одном варианте осуществления один или более маркеров располагаются на стволе 52 катетера примерно на 1 см проксимально, дистально или и то, и другое, относительно инфузионной зоны 53.

В некоторых вариантах осуществления окклюзионный просвет 58 расположен продольно вдоль внутренней стенки ствола 52 инфузионного катетера и сообщается с окклюзионной камерой 51, расположенной на наружной поверхности ствола 52 катетера проксимально относительно инфузионной зоны 53. В представленном варианте осуществления окклюзионный просвет 58 соответствует продувочному просвету, сообщающемуся с окклюзионным звеном 51, при этом окклюзионная камера 51 представляет собой надувной баллон.

В некоторых вариантах осуществления используется отдельный окклюдирующий элемент, такой как окклюдирующая проволока или шарик, для закупоривания отверстия на конце 56.

В одном варианте осуществления окклюзия дистального отверстия катетерного узла может быть выполнена путем введения окклюдирующей проволоки 59 через клапан (например, гемостатический клапан, соединенный с проксимальным концом катетера, по существу предотвращающий вытекание текучей среды из проксимального конца катетерного узла в процессе эксплуатации) и далее введения проволоки по длине катетера к дистальному концу 56 или за него.

Окклюдирующая проволока может быть выполнена с возможностью по существу уплотнения дистального конца 56 инфузионного катетера 50 в процессе эксплуатации, чтобы способствовать распылению через отверстия. В некоторых вариантах осуществления окклюдирующая проволока содержит участок тела проволоки и дистальный участок уплотнительного шарика. Участок уплотнительного шарика может образовывать по существу непроницаемое для жидкости уплотнение на дистальном конце катетера, тем самым заставляя текучую среду, расположенную проксимально уплотнению, выходить из инфузионных щелей или отверстий катетера. Поскольку внутренний диаметр катетера обычно больше диаметра участка тела окклюдирующей проволоки, в инфузионном катетере имеется достаточно места для прохождения жидкости из инфузионных отверстий.

В других вариантах осуществления внутренний диаметр катетера 50 сужен до узкой шейки на дистальном конце катетера. Участок уплотнительного шарика окклюдирующей проволоки может быть посажен во внутренний участок стенки узкой шейки катетера, будучи введенным в дистальный конец, тем самым по существу окклюдируя дистальное отверстие катетера. Следовательно, по существу любая жидкость, принудительно поступающая через катетер, вынуждена выходить через инфузионные отверстия, а не через дистальное отверстие.

В другом варианте осуществления внутренний диаметр катетера 50 постоянен по всему катетеру, а диаметр окклюдирующего шарика по существу приспособлен для сопряжения с внутренним диаметром катетера. Таким образом, окклюдирующий шарик может быть перемещен скольжением к дистальному кончику, тем самым по существу окклюдируя канал катетера и заставляя текучую среду вытекать из боковых инфузионных отверстий или щелей проксимально относительно окклюдирующего шарика.

В некоторых дополнительных вариантах осуществления может быть создана втулка, соединенная с проксимальным концом удлиненного тела окклюдирующей проволоки. Втулка окклюдирующей проволоки может быть выполнена с возможностью соединения с катетером 50. Втулка окклюдирующей проволоки, таким образом, не допускает перемещения окклюдирующего кончика в продольном направлении относительно катетера, после того как окклюдирующий кончик помещен в требуемое положение относительно катетера 50.

В другом аспекте настоящее изобретение основано на инфузионном катетере 60, изображенном на Фиг.6. Инфузионный катетер 60 содержит окклюзионную камеру 61, расположенную вокруг наружной поверхности ствола 62 катетера в области, дистальной относительно инфузионной зоны 63.

В некоторых вариантах осуществления инфузионный катетер 60 имеет трубчатый корпус из нейлона (или другого пригодного материала). В одном варианте осуществления катетер 60 имеет наружный диаметр 4, 5, 6 или 7 френчей, а также центральный просвет 64, непрерывно продолжающийся от проксимального конца 65 до дистального конца 66 катетера 60. В одном варианте осуществления трубчатый участок ствола катетера 60 включает в себя инфузионную зону 63, имеющую множество щелей S_n, служащих в качестве чувствительных к давлению клапанов. Например, в некоторых вариантах осуществления инфузионная зона характеризуется величиной S_n, где n - 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40 или более. Чувствительные к давлению щели S_n позволяют текучей среде выйти из просвета 64 катетера под действием давления, создаваемого введением текучей среды в просвет. По альтернативному варианту инфузионный катетер 60 может включать в себя множество боковых отверстий вместо чувствительных к давлению щелей.

Устройство по размеру выполнено так, что инфузионная зона максимально увеличена, а длина устройства вне пациента минимальна. В частности, длина инфузионной зоны 63 предпочтительно соответствует полной длине зоны лечения у пациента (например, длине тела тромба), чтобы обеспечить равномерную доставку препарата по всей зоне лечения. Участок устройства, внешний по отношению к пациенту, сохраняется как можно более коротким, чтобы избежать осложнений, возникающих вследствие движений пациента в процессе лизиса. В других вариантах осуществления инфузионный катетер 60 может также иметь один или более маркеров, чтобы помочь хирургу точно расположить инфузионную зону 63. Например, в одном варианте осуществления один или более маркеров располагаются на стволе 62 катетера примерно на 1 см проксимально, дистально или и то, и другое, относительно инфузионной зоны 63.

В некоторых вариантах осуществления окклюзионный просвет 68 расположен продольно вдоль внутренней стенки ствола 62 инфузионного катетера и сообщается с окклюзионной камерой 61, расположенной на наружной поверхности ствола 62 катетера проксимально относительно инфузионной зоны 63. В представленном варианте осуществления окклюзионный просвет 68 соответствует продувочному просвету, сообщающемуся с окклюзионным звеном 61, при этом окклюзионная камера 61 представляет собой надувной баллон.

В некоторых вариантах осуществления используется отдельный окклюдирующий элемент, такой как окклюдирующая проволока или шарик, для закупоривания отверстия на конце 66.

В одном варианте осуществления окклюзия дистального отверстия катетерного узла может быть выполнена путем введения окклюдирующей проволоки 70 через клапан (например, гемостатический клапан, соединенный с проксимальным концом катетера, по существу предотвращающий вытекание текучей среды из проксимального конца катетерного узла в процессе эксплуатации) и далее введения проволоки по длине катетера к дистальному концу 66 или за него.

Окклюдирующая проволока может быть выполнена с возможностью по существу уплотнения дистального конца 66 инфузионного катетера 60 в процессе эксплуатации, чтобы способствовать распылению через отверстия. В некоторых вариантах осуществления окклюдирующая проволока содержит участок тела проволоки и дистальный участок уплотнительного шарика. Участок уплотнительного шарика может образовывать по существу непроницаемое для жидкости уплотнение на дистальном конце катетера, тем самым заставляя текучую среду, расположенную проксимально уплотнению, выходить из инфузионных щелей или отверстий катетера. Поскольку внутренний диаметр катетера обычно больше диаметра участка тела окклюдирующей проволоки, в инфузионном катетере имеется достаточно места для прохождения жидкости из инфузионных отверстий.

В других вариантах осуществления внутренний диаметр катетера 60 сужен до узкой шейки на дистальном конце катетера. Участок уплотнительного шарика окклюдирующей проволоки может быть посажен во внутренний участок стенки узкой шейки катетера, будучи введенным в дистальный конец, тем самым по существу окклюдируя дистальное отверстие катетера. Следовательно, по существу любая жидкость, принудительно поступающая через катетер, вынуждена выходить через инфузионные отверстия, а не через дистальное отверстие.

В другом варианте осуществления внутренний диаметр катетера 60 постоянен по всему катетеру, а диаметр окклюдирующего шарика по существу приспособлен для сопряжения с внутренним диаметром катетера. Таким образом, окклюдирующий шарик может быть перемещен скольжением к дистальному кончику, тем самым по существу окклюдируя канал катетера и заставляя текучую среду вытекать из боковых инфузионных отверстий или щелей проксимально относительно окклюдирующего шарика.

В некоторых дополнительных вариантах осуществления может быть создана втулка, соединенная с проксимальным концом удлиненного тела окклюдирующей проволоки. Втулка окклюдирующей проволоки может быть выполнена с возможностью соединения с катетером 60. Втулка окклюдирующей проволоки, таким образом, не допускает перемещения окклюдирующего кончика в продольном направлении относительно катетера, после того как окклюдирующий кончик помещен в требуемое положение относительно катетера 60.

В одном аспекте настоящее изобретение основано на коаксиальной инфузионной катетерной системе 70, изображенной на фиг.7.

В одном варианте осуществления система содержит: a) компонент инфузионного катетера 71; а также b) компонент окклюзионного катетера 72, имеющего удлиненное тело 73, при этом расширяемый окклюдирующий элемент 74 соединен с дистальным концом 75 удлиненного тела 73.

В некоторых вариантах осуществления инфузионный катетер 71 имеет трубчатый корпус из нейлона (или другого пригодного материала). В одном варианте осуществления катетер 71 имеет наружный диаметр 4, 5, 6 или 7 френчей, а также центральный просвет, непрерывно продолжающийся от проксимального конца 76 до дистального конца 79 инфузионного катетера 71. В некоторых вариантах осуществления инфузионный катетер представляет собой UNIFUSE™ катетер (Angiodynamics, Queensbury, NY) (например, 4F UNI* FUSE™ инфузионный катетер) или аналогичное устройство.

В одном варианте осуществления трубчатый участок ствола инфузионного катетера 71 включает в себя инфузионную зону 77, имеющую множество щелей S_n, служащих в качестве чувствительных к давлению клапанов. Например, в некоторых вариантах осуществления инфузионная зона характеризуется величиной S_n, где n - 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40 или более. Чувствительные к давлению щели S_n позволяют текучей среде выйти из просвета катетера под действием давления, создаваемого введением текучей среды в просвет. По альтернативному варианту инфузионный катетер 71 может включать в себя множество боковых отверстий вместо чувствительных к давлению щелей.

Устройство по размеру выполнено так, что инфузионная зона максимально увеличена, а длина устройства вне пациента минимальна. В частности, длина инфузионной зоны 77 предпочтительно соответствует полной длине зоны лечения у пациента (например, длине тела тромба), чтобы обеспечить равномерную доставку препарата по всей зоне лечения. Участок устройства, внешний по отношению к пациенту, сохраняется как можно более коротким, чтобы избежать осложнений, возникающих вследствие движений пациента в процессе лизиса. В других вариантах осуществления инфузионный катетер 71 может также иметь один или более маркеров, чтобы помочь хирургу точно расположить инфузионную зону 77. Например, в одном варианте осуществления один или более маркеров располагаются на стволе 78 катетера примерно на 1 см проксимально, дистально или и то, и другое, относительно инфузионной зоны 77.

Окклюзионный катетер

В некоторых вариантах осуществления внутренний диаметр инфузионного катетера 71 превышает диаметр участка тела 73 окклюзионного катетера 72, следовательно, в окклюзионном катетере имеется достаточно места для прохождения жидкости из инфузионных отверстий, а также через инфузионный катетер на конце 79.

В одном варианте осуществления расширяемый окклюдирующий элемент 74, будучи использованным в открытой форме в расширенном положении, работает в качестве фильтра для фильтрации крови; при этом элемент 74, будучи использованным в закрытой форме в расширенном положении, работает на окклюзию просвета сосуда или трансплантата в месте, дистальном относительно концевого отверстия 79. Соответственно в некоторых вариантах осуществления, когда расширяемый окклюдирующий элемент 74 находится в закрытой форме, система 70 может обеспечить полное блокирование просвета сосуда или трансплантата, чтобы увеличить насыщение тромба тромболитическим агентом в ходе процедуры, при этом, когда расширяемый окклюдирующий элемент 74 находится в открытой форме, вслед за процедурой может появиться ток крови, чтобы позволить восстановить кровоток (например, восстановить в ноге), при этом будут задержаны эмболы, если таковые имеются.

Как показано на Фиг.8, в одном варианте осуществления расширяемый окклюдирующий элемент 74 выполнен в виде разгружаемого зонта, содержащего два перекрывающихся внахлест компонента, имеющего расположенные со сдвигом шторки или перекрывающиеся внахлест щели. В зависимости от угла поворота вращение одного из компонентов относительно другого обеспечивает ток крови (открытая конфигурация) или окклюзию просвета сосуда/трансплантата (закрытая конфигурация).

В некоторых вариантах осуществления расширяемый окклюдирующий элемент может быть выполнен с возможностью обладать присущим ему напряженным состоянием, которое переводит элемент из сжатого в расширенное/развернутое состояние, либо он может расширяться/раскладываться с использованием системы складывания. Например, система складывания может содержать множество складывающихся консолей, примерно так же как в обычном зонтике.

В других вариантах осуществления расширяемый окклюдирующий элемент представляет собой разгружаемый зонт, содержащий сетку или сетчатый материал для задержки эмболов. Пригодная сетка может быть из числа тех, что известны в данной области техники. Например, могут быть использованы полиуретановые сетки, такие как сетки Saati и Tetko. Такие сетки доступны в виде полотна, при этом их легко нарезать и придать им требуемую форму. Предпочтительно сетка должна обладать способностью улавливания эмболического материала, не прерывая кровоток, когда система применяется с расширяемым окклюдирующим элементом, находящимся в открытой форме.

В некоторых вариантах осуществления сетка может служить ловушкой для материала размером, по меньшей мере, около 5 микрометров, для иллюстрации, по меньшей мере, около 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 90, и 100 микрометров.

В одном варианте осуществления окклюзионный катетер 72 может вводиться через клапан (например, гемостатический клапан, соединенный с проксимальным концом катетера, по существу предотвращающий вытекание текучей среды из проксимального конца катетерного узла в процессе эксплуатации), при этом окклюзионный катетер 72 далее вводится по длине инфузионного катетера 71 через концевое отверстие 79.

В других аспектах предусмотрен набор, содержащий системы и/или одно или несколько из устройств/компонентов по настоящему изобретению. В некоторых вариантах осуществления набор дополнительно содержит терапевтическое средство, например тромболитический агент, такой как плазмин, и т.д.

Изобретение относится к медицинской технике. Коаксиальная инфузионная катетерная система содержит компонент инфузионного катетера, имеющий инфузионную зону для инфузирования тромболитического агента в место окклюзии сосуда или трансплантата; а также компонент окклюзионного катетера, имеющий удлиненное тело, в котором расширяемый окклюдирующий элемент соединен с дистальным концом удлиненного тела. Расширяемый окклюдирующий элемент выполнен в виде разгружаемого зонта, содержащего два перекрывающихся внахлест компонента, имеющего расположенные со сдвигом шторки или перекрывающиеся внахлест щели. Упомянутые компоненты установлены с возможностью относительного поворота и обеспечения в зависимости от величины угла поворота или тока крови в расширенном и закрытом положениях или окклюзии просвета сосуда или трансплантата в расширенном и раскрытом положениях. Технический результат состоит в обеспечении эффективной окклюзии сосуда или трансплантата дистально и/или проксимально относительно зоны лечения. 3 з.п.ф-лы, 8 ил.

1. Коаксиальная инфузионная катетерная система, содержащая:
(a) компонент инфузионного катетера, имеющий инфузионную зону для инфузирования тромболитического агента в место окклюзии сосуда или трансплантата; а также
(b) компонент окклюзионного катетера, имеющий удлиненное тело, в котором расширяемый окклюдирующий элемент соединен с дистальным концом удлиненного тела, при этом расширяемый окклюдирующий элемент выполнен в виде разгружаемого зонта, содержащего два перекрывающихся внахлест компонента, имеющего расположенные со сдвигом шторки или перекрывающиеся внахлест щели, при этом упомянутые компоненты установлены с возможностью относительного поворота и обеспечения в зависимости от величины угла поворота или тока крови в расширенном и закрытом положениях, или окклюзии просвета сосуда или трансплантата в расширенном и раскрытом положениях.

2. Система по п.1, в которой расширяемый окклюдирующий элемент способен задерживать эмболы.

3. Система по п.2, в которой эмболы имеют размер, по меньшей мере, 50 микрометров.

4. Система по п.1, в которой окклюзия представляет собой острую окклюзию периферических артерий (aPAO).