СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВНУТРИПРОСВЕТНОГО РАЗМЕЩЕНИЯ РАЗВЕТВЛЕННОГО НА ДВЕ ВЕТВИ ВНУТРИПРОСВЕТНОГО ТРАНСПЛАНТАТА Российский патент 2004 года по МПК A61F2/06 

Описание

Родственные заявки

Настоящая заявка представляет частичное продолжение одновременно поданной 30 сентября 1998 г. заявки №09/163580 на патент США под тем же названием.

Предпосылки создания изобретения

Область изобретения

Настоящее изобретение направлено в целом на способы и устройства для размещения внутрипросветного трансплантата. Более конкретно, настоящее изобретение относится к способам и устройствам для размещения внутрипростветного трансплантата в разветвляющийся на две ветви сосуд, такой, как артерия.

Обсуждение предшествующего уровня техники

Артерия или другой сосуд, который ослаблен заболеванием, повреждением или врожденным дефектом, может стать растянутым вследствие давления крови или другой жидкости, протекающей через ослабленную область. В сосудистой системе это ослабление вследствие растяжения называется аневризмой. Аневризма обычно возникает в артериальных сосудах головы, грудной клетки или брюшной полости. Растяжение может вызвать разрыв сосуда, который может иметь тяжелые, даже угрожающие жизни последствия.

Аневризмы брюшной аорты обычно растягиваются по окружности аорты и консуообразно сужаются на обоих концах. Большинство аневризм брюшной аорты вызвано атеросклеротическим ослаблением сегмента стенки. Аневризмы брюшной аорты могут вызвать боль в спине и сильные боли и могут быть видны в виде пульсирующего набухания. Если происходит разрыв брюшной аорты, это является серьезной угрозой для жизни.

Традиционно аневризмы лечили с помощью радикального хирургического замещения трансплантатом. Этот подход связан с риском для пациентов и иногда неосуществим вследствие других предшествующих патологических состояний пациента. Позднее аневризмы лечили с помощью размещения внутрипросветного или внутрисосудистого трансплантата. Эти внутрипросветные или внутрисосудистые трансплантаты могут быть различных типов, включая трансплантаты, имеющие стенты, проволочные элементы или другие средства прикрепления, прикрепленные к структуре трансплантата или составляющие с ней единое целое.

В целом, внутрипросветные трансплантаты и их соответствующая опора и/или средства прикрепления делятся на две основные категории, саморасправляющиеся и расправляющиеся под действием давления. Саморасправляющиеся внутрипросветные трансплантаты поддерживаются и/или прикрепляются посредством упругого материала или материала с памятью формы, такого, как пружинная сталь или Nitinol™. Саморасправляющийся материал способен подвергаться деформации, принимая конфигурацию, из которой он может сжиматься до радиально компактного диаметра для размещения внутри поврежденного сосуда. Во время использования признак памяти формы этих материалов вызывает их самостоятельное расправление от радиально компактного диаметра до расширенного рабочего диаметра.

Внутрипросветные трансплантаты, расправляющиеся под действием давления, поддерживаются и/или прикрепляются посредством пластично деформируемого материала, такого, как нержавеющая сталь, который исходно сформирован в его радиально компактный диаметр. Этот тип материала не имеет памяти формы и будет оставаться в радиально компактном диаметре до ручного расправления. Обычно направленное наружу давление оказывается на трансплантат посредством применения баллона с тем, чтобы вызвать радиальное расширение и возникающую в результате пластичную деформацию материала до его функционального диаметра.

Осторожное размещение и прочная имплантация внутрипросветного трансплантата имеет решающее значение для успешного лечения лежащего в основе заболевания. Это особенно трудно осуществить, когда аневризма простирается из артерии в одну или несколько отходящих артерий. Для использования в первой главной артерии и паре отходящих артерий White et al. предложили трансплантат в форме "штанов" в заявках РСТ №№WO 97/17910; WO 97/17911; WO 97/18006; WO 97/26936 и WO 97/26938, которые все в полном виде включены сюда в качестве ссылки. Трансплантат в форме "штанов" включает первый трубчатый корпус, который разветвляется на два меньших трубчатых корпуса. В упоминаемых публикациях первый трубчатый корпус размещается в первой артерии, а два меньших трубчатых корпуса размещаются так, чтобы простираться внутри двух отходящих артерий.

Несмотря на важные положения предыдущих ссылок, признаки упомянутого выше устройства имеют признанные недостатки, которые делают их неполным решением проблемы лечения аневризм в сосудистой системе или лечения аналогичного поражения других сосудов. Настоящее изобретение предоставляет существенные усовершенствования способов и устройств предшествующего уровня техники.

Сущность изобретения

Задачей настоящего изобретения является предоставление усовершенствованного внутрипросветного трансплантата и способа его размещения, который уменьшает вредное перегибание и скручивание трансплантата во время и после его размещения в сосуде.

Другой задачей настоящего изобретения является предоставление усовершенствованного внутрипросветного трансплантата и способа его размещения, который обеспечивает контроль за неумышленным продольным смещением внутри сосуда.

Другой задачей настоящего изобретения является предоставление усовершенствованного внутрипросветного трансплантата в форме "штанов" и способа его размещения, который предотвращает неумышленное отделение "штанин" (ножек).

Эти и другие задачи и признаки настоящего изобретения станут более полно очевидны из следующего описания и прилагаемой формулы изобретения или могут быть постигнуты с помощью осуществления изобретения в соответствии с представленным ниже изложением.

Для достижения указанных выше задач и в соответствии с изобретением в вариантах его реализации и всестороннего представленного здесь описания настоящее изобретение относится к новым и применимым на практике устройствам и способам размещения разветвленного на две ветви трансплантата в участке поврежденного сосуда. В предпочтительном варианте реализации способы и устройства настоящего изобретения направлены на размещение разветвленного на две ветви трансплантата внутри аневризмы, локализующейся в брюшной аорте ниже по потоку почечных артерий. Предпочтительно, размещение трансплантата производится через правую бедренную артерию пациента.

Предоставляется устройство для введения, которое имеет конфигурацию для размещения по направляющей проволоке и для облегчения продвижения различных катетерных устройств, требуемых в связи с осуществлением изобретения на практике. Устройство для введения включает кожух, клапанную головку и расширитель. Кожух предпочтительно имеет цилиндрическую форму и изготовлен так, чтобы иметь соответствующую гибкость и наружный диаметр, подходящий для размещения в участке локализации подлежащей восстановлению аневризмы. Клапанная головка обеспечивает возможность введения и удаления различных катетеров во время осуществления способа настоящего изобретения без существенной кровопотери из бедренной артерии. Проксимальный конец клапанной головки обеспечен соединителем с резьбой, который облегчает соединение клапанной головки с другими катетерами. Расширитель, который включает конусовидно суживающийся наконечник, во время использования помещается через клапанную головку и кожух так, что конусообразно суживающаяся часть наконечника выступает из кожуха. Наконечниковую часть расширителя можно осторожно продвигать через извитой канал сосудистой системы, не вызывая ненужную травму или перфорацию, в то же самое время являясь достаточно жестким для того, чтобы канал кровеносных сосудов приобретал менее извитой вид.

Другой компонент настоящего изобретения представляет разветвленный на две ветви аортальный трансплантат. Предпочтительный разветвленный на две ветви аортальный трансплантат включает по своей длине и саморасправляющиеся, и расправляемые баллоном проволочные элементы. Расправляемые баллоном проволочные элементы обеспечивают возможность точного размещения аортального трансплантата. Саморасправляющиеся проволочные элементы раскрываются внутри сосуда сразу после развертывания из основного катетерного устройства, которое обеспечивает возможность введения других модульных компонентов, открывает канал удаления для раздуваемых баллонов и уменьшает перегибы. Саморасправляющиеся проволочные элементы также увеличивают силу прикрепления между разветвленным на две ветви трансплантатом и модульными удлинительными трансплантатами, использующимися для удлинения разветвленного на две ветви трансплантата в соединение с нерастянутыми стенками сосуда.

Один из саморасправляющихся проволочных элементов располагается в области перегородки разветвляющегося на две ветви трансплантата. Область перегородки отделяет ножку с одной стороны от противоположной ножки (термины "расположенная с той же стороны" и "противоположная" обозначают противоположные боковые стороны пациента в зависимости от хирургического доступа). Эта перегородочная проволока предотвращает и помогает устранить перегибы, которые часто встречаются при обычных разветвленных на две ветви трансплантатах. Кроме того, саморасправляющийся проволочный элемент в области перегородки включает крепежные элементы, функционирующие в качестве рентгеноконтрастных маркеров, в целом указывающих на область перегородки, что помогает в идентификации локализации перегородки под контролем флюороскопии. Два дополнительных саморасправляющихся проволочных элемента расположены на концах каждой ножки разветвленного на две ветви трансплантата. Эти проволочные элементы облегчают раскрытие ножек сразу после развертывания из основного катетерного устройства для обеспечения возможности введения модульных компонентов. Эти проволочные элементы ножек также содержат крепежные элементы в качестве рентгеноконтрастных маркеров, которые помогают при идентификации концов ножек разветвленного на две ветви трансплантата. Все крепежные элементы на саморасправляющихся проволочных элементах размещены на передней стороне трансплантата, помогая таким образом при ориентации трансплантата под контролем флюороскопии.

Основное катетерное устройство используется для размещения описанного выше аортального трансплантата, который сжимается и заряжается на дистальный конец основного катетерного устройства. Размер основного катетерного устройства подбирается таким образом, что он плотно входит внутрь кожуха устройства для введения.

Компоненты основного катетерного устройства включают следующее: жесткое заряжающее устройство, имеющее конфигурацию для соединения с клапанной головкой комплекта кожуха; проксимальное соединительное устройство, включающее дистальный соединитель толкателя; удлиненный трубчатый корпус толкателя; удлиненный катетер с соосной трубчатой конструкцией и раздуваемый баллон катетера.

В дополнение к аортальному трансплантату две дополнительные части трансплантата приспособлены простираться в соответствующие подвздошные артерии для образования фрикционного зацепления с находящейся с той же стороны и противоположной ножками аортального трансплантата. Эти удлинительные трансплантаты обычно включают прямые цилиндрические трубки, причем их расположенный выше по потоку конец имеет общий диаметр. Находящиеся выше по потоку концы взаимно сцепляются с соответствующими частями аортального трансплантата, находящимися ниже по потоку.

Настоящее изобретение может, кроме того, включать направляющий катетер, который обеспечивает возможность размещения удлинителей трансплантата. Направляющий катетер включает отклоняющую пружинную часть, ручку, используемую для отклонения пружинной части, и соединительную муфту для соединения с комплектом кожуха.

Предпочтительный способ использования упомянутых выше компонентов настоящего изобретения включает следующие этапы. Производится разрез и с той же стороны обычным образом размещается первичная направляющая проволока, то есть, например, через правую бедренную артерию и правую общую подвздошную артерию с тем, чтобы пройти на достаточное расстояние выше по потоку аневризмы. Устройство для введения продвигается по первичной направляющей проволоке и вдоль нее в положение выше по потоку почечных артерий. Как только кожух устройства для введения был соответствующим образом размещен, расширитель извлекается назад вдоль направляющей проволоки, а затем полностью удаляется из внутренней части устройства кожуха и с первичной направляющей проволоки. Основное катетерное устройство вводится по первичной направляющей проволоке в комплект кожуха и затем соединяется с ним. Корпус толкателя продвигается в дистальном направлении для проталкивания аортального трансплантата и основного катетера через конец кожуха устройства для введения. Затем кожух, содержащий аортальный трансплантат, медленно отводится назад приблизительно до желаемого положения развертывания в брюшной аорте. Затем кожух устройства для введения отводится назад в положение непосредственно ниже области перегородки, освобождая аортальный трансплантат и вводя его в контакт с потоком крови.

Расширяемая баллоном, находящаяся выше по потоку часть аортального трансплантата остается по существу в сжатой конфигурации. Баллон катетера раздувается, что облегчает одновременное радиальное расширение расправляемых баллоном частей трансплантата из исходной спавшейся ориентации во вторую расправленную ориентацию. В одном варианте реализации настоящего изобретения подбирается трансплантат несколько избыточного размера для оптимизации вхождения в зацепление аортального трансплантата со стенкой аорты. Когда трансплантат полностью расправлен, его находящийся выше по потоку конец входит во фрикционное зацепление с поверхностями просвета не пораженных областей аорты непосредственно ниже почечных артерий. После радиального расправления трансплантата указанным выше образом баллон сдувается, растягивается в продольном направлении для предотвращения задевания выступающих поверхностей трансплантата и затем удаляется. Затем медленно и осторожно удаляется основной катетер при кожухе устройства для введения и первичной направляющей проволоке, остающихся на месте.

Для размещения удлинений трансплантата направляющий катетер сначала вставляется по первичной направляющей проволоке. Пружинная часть направляющего катетера размещается так, что она находится выше области перегородки аортального трансплантата. Пружинная часть отклоняется с помощью вытягивания ручки в проксимальном направлении. Затем дополнительная направляющая проволока продвигается через направляющий катетер и из отклоненной пружинной части так, что дополнительная направляющая проволока простирается вниз по противоположной ножке и через левую общую подвздошную артерию. Дополнительная направляющая проволока простирается до тех пор, пока она не будет находиться в левой бедренной артерии, и в это время левая бедренная артерия пережимается и для извлечения дополнительной направляющей проволоки выполняется рассекающий или чрескожный разрез. После извлечения направляющей проволоки через левую бедренную артерию производится ее замена на более жесткую направляющую проволоку, которая продвигается до тех пор, пока она не окажется внутри первого трансплантата и не достигнет противоположной стороны аортального трансплантата. Затем по жесткой направляющей проволоке вводится второе устройство для введения.

Затем второе катетерное устройство, на котором упаковано трубчатое удлинение трансплантата, вводится через второй комплект кожуха до тех пор, пока кожух устройства для введения не будет простираться через левую подвздошную артерию и его конец не окажется у точки разветвления аортального трансплантата на две ветви. Кожух со следующим за ним толкателем второго катетерного устройства затем вытягиваются назад в проксимальном направлении для высвобождения трубчатого удлинения трансплантата. Затем раздувается баллон на втором катетерном устройстве таким образом, что находящийся выше по потоку конец удлинительного трансплантата входит во фрикционное зацепление с находящейся ниже по потоку противоположной ножкой аортального трансплантата. В одном варианте реализации настоящего изобретения подбирается слегка избыточный размер удлинительного трансплантата так, что он входит в оптимальное зацепление с саморасправляющейся находящейся ниже по потоку противоположной ножкой. Затем баллон сдувается, и второе катетерное устройство удаляется ранее описанным здесь способом относительно основного катетера.

Направляющий катетер также удаляется так, чтобы третье катетерное устройство, на котором установлено трубчатое удлинение трансплантата и которое может быть идентично второму катетерному устройству, могло быть введено по первичной направляющей проволоке и через комплект кожуха первого устройства для введения. Это третье катетерное устройство проводится до тех пор, пока дистальный конец удлинительного трансплантата не будет находиться у точки разветвления на две ветви аортального трансплантата. Подобно ранее описанному способу, третье удлинение трансплантата, расположенное на третьем катетерном устройстве, разворачивается так, что его находящийся выше по потоку конец вступает в контакт с находящейся на той же стороне ножкой аортального трансплантата, а его находящийся ниже по потоку конец вступает в контакт с правой подвздошной артерией. Так же, как ранее описано, баллон на третьем катетерном устройстве раздувается с тем, чтобы расправить расширяемый баллоном удлинительный трансплантат с той же стороны. В одном варианте реализации настоящего изобретения удлинительный трансплантат подбирается слегка избыточного размера так, что он оптимально входит в зацепление с саморасправляющейся находящейся ниже по потоку с той же стороны ножкой. Наконец, баллон сдувается и растягивается и удаляется третье катетерное устройство.

В альтернативном варианте реализации и находящийся с той же стороны, и противоположный баллонные катетеры могут размещаться одновременно и раздуваться последовательно. В то время как сохраняется положение баллона третьего катетера, баллон второго катетера сдувается и растягивается, и второй катетер удаляется. Баллон третьего катетера в последующем сдувается, растягивается и удаляется.

Второй комплект кожуха и жесткие направляющие проволоки удаляются, и разрез или прокол на противоположной стороне зашивается. Можно провести ангиографическое исследование для определения того, правильно ли расположены и функционируют трансплантаты. Первый комплект кожуха устройства для введения удаляется, и разрез на правом бедре зашивается. В результате получается функционирующий трансплантат в форме "штанов", восстанавливающий кровоток через область аневризмы.

Краткое описание чертежей

Для более полного понимания метода, с помощью которого получаются указанные выше и другие преимущества и решаются задачи изобретения, более конкретное описание изобретения будет обеспечено с помощью ссылки на определенный вариант его реализации, который проиллюстрирован на прилагаемых чертежах. Понимая, что эти чертежи изображают только типичный вариант реализации изобретения и поэтому не должны расцениваться, как ограничивающие объем их притязаний, изобретение в его лучшем виде по принятым в настоящее время понятиям для его изготовления и использования будет описано и объяснено с дополнительной конкретностью и деталями посредством использования сопровождающих чертежей, на которых:

Фиг.1 представляет вид спереди аортального трансплантата в соответствии с настоящим изобретением,

Фиг.1А представляет вид в перспективе цилиндрической оправки для формирования саморасправляющихся проволочных элементов, изображенных на фиг.1,

Фиг.1В представляет частичный вид в плане альтернативной конфигурации для расправляемого баллоном проволочного элемента в соответствии с настоящим изобретением,

Фиг.2 представляет вид спереди удлинения трансплантата в соответствии с настоящим изобретением,

Фиг.2А представляет вид изнутри в разрезе удлинения трансплантата, изображенного на фиг.2,

Фиг.3 представляет вид в перспективе с разложением на детали устройства для введения настоящего изобретения,

Фиг.4 представляет вид в перспективе основного катетерного устройства настоящего изобретения,

Фиг.5 представляет вид спереди в перспективе устройства направляющего катетера настоящего изобретения,

Фиг.6 представляет вид сбоку основного катетерного устройства, изображенного на фиг.4, с раздуваемым баллоном, показанным в раскрытом виде и в расширенной конфигурации,

Фиг.7А представляет частичный вид в перспективе основного катетерного устройства, вставленного в устройство для введения,

Фиг.7В представляет частичный вид в перспективе основного катетерного устройства, соединенного с устройством для введения,

Фиг.8А представляет схематический вид в срезе брюшной области тела человека ("схематический вид брюшной полости") с размещенной в ней направляющей проволокой,

Фиг.8В представляет вид в разрезе брюшной аорты и аневризмы ("вид аневризмы в разрезе"), имеющей размещенную через нее направляющую проволоку,

Фиг.9А представляет схематический вид брюшной полости, имеющей размещенное в ней устройство для введения,

Фиг.9В представляет вид аневризмы в разрезе, имеющей размещенное через нее устройство для введения,

Фиг.9С представляет схематический вид брюшной полости с кожухом устройства для введения, размещенным выше почечных артерий, и удаленным с него расширителем,

Фиг.10А представляет схематический вид брюшной полости с баллоном основного катетерного устройства и аортальным трансплантатом, продвинутым внутри кожуха устройства для введения до почечных артерий,

Фиг.10В представляет вид аневризмы в разрезе, аналогичный фиг.10А,

Фиг.10С представляет деталь вида кожуха устройства для введения, который удален для снятия покрытия с находящегося в нем аортального трансплантата,

Фиг.10D представляет вид аневризмы в разрезе с кожухом устройства для введения, удаленным до положения ниже по потоку аортального трансплантата,

Фиг.11А представляет схематический вид брюшной полости с баллоном основного катетерного устройства, расширенным внутри стволовой части аортального трансплантата,

Фиг.11В представляет схематический вид брюшной полости с баллоном основного катетерного устройства, избыточно расширенным внутри стволовой части аортального трансплантата,

Фиг.12А представляет схематический вид брюшной полости с баллоном основного катетерного устройства, сдутого внутри аортального трансплантата,

Фиг.12В представляет схематический вид аневризмы в разрезе со сдутым баллоном на основном катетерном устройстве, растянутым для облегчения удаления изнутри аортального трансплантата,

Фиг.12С представляет схематический вид брюшной полости с основным катетерным устройством, удаленным из нее, и только основной направляющей проволокой, простирающейся через аортальный трансплантат,

Фиг.13А представляет схематический вид брюшной полости с направляющим катетером, соединенным с комплектом кожуха и расположенным внутри аортального трансплантата,

Фиг.13В представляет деталь вида направляющего катетера, отклоненного около области перегородки аортального трансплантата,

Фиг.13С представляет вид аневризмы в разрезе с направляющим катетером, продвинутым в положение выше почечных артерий, и второй направляющей проволокой, расположенной внутри артерии на противоположной стороне,

Фиг.14А представляет схематический вид брюшной полости со вторым катетерным устройством, расположенным внутри артерии на противоположной стороне,

Фиг.14В представляет вид аневризмы в разрезе с кожухом второго устройства для введения, расположенным у области перегородки, и удаленным из него расширителем,

Фиг.15А представляет вид аневризмы в разрезе баллона второго катетерного устройства и соответствующего первого удлинительного трансплантата, продвинутого внутри кожуха второго устройства для введения до области перегородки,

Фиг.15В представляет вид аневризмы в разрезе с кожухом второго устройства для введения, удаленного до положения ниже по потоку теперь открытого первого удлинительного трансплантата,

Фиг.15С представляет вид аневризмы в разрезе с первым удлинительным трансплантатом на фиг.15В, расширенным вследствие раздувания баллона на втором катетерном устройстве,

Фиг.16А представляет вид аневризмы в разрезе с баллоном третьего катетерного устройства и соответствующего второго удлинительного трансплантата, продвинутого внутри кожуха первого устройства для введения с той же стороны до области перегородки аортального трансплантата,

Фиг.16В представляет вид аневризмы в разрезе с кожухом первого устройства для введения, удаленным до положения ниже по потоку от теперь открытого второго удлинительного трансплантата,

Фиг.16С представляет поперечный разрез по линии 16С-16С фиг.16В,

Фиг.16D представляет вид аневризмы в разрезе с полностью развернутым аортальным трансплантатом и первым и вторым удлинениями трансплантата.

Описание предпочтительных вариантов реализации

Настоящее изобретение обеспечивает возможность размещения разветвленного на две ветви трансплантата в участке поврежденного сосуда, такого, как артерия, с помощью минимально инвазивных методик, а не путем открытого хирургического доступа. Хотя способы и устройства настоящего изобретения применимы для различных типов просветов в организме, в целях краткости и простоты представленное здесь описание будет направлено на размещение разветвленного на две ветви трансплантата внутри аневризмы, локализующейся в брюшной аорте ниже по потоку почечных артерий.

Кроме того, здесь описана конкретная процедура, показывающая размещение трансплантата через правую бедренную артерию пациента. Этот способ в настоящее время предпочтителен по нескольким причинам. Например, предусматривается, что разветвленный на две ветви трансплантат настоящего изобретения будет размещаться сосудистым хирургом, рентгенологом, проводящим инвазивные вмешательства, или кардиологом. На практике врачи привыкли вводить катетеры через входную точку в бедренной артерии и меньше привыкли к другим входным точкам. Кроме того, поскольку большинство врачей являются правшами, предпочтительным будет введение в правую бедренную артерию. Однако описание этого типа вмешательства не имеет намерения исключить другие участки локализации для введения, такие как левая подключичная артерия или начало процедуры через левую бедренную артерию. Рядовые специалисты смогут воспринять представленные здесь положения и применить их к другим просветам в организме человека, другим участкам локализации просветов и другим участкам введения.

Поскольку термины используются здесь со ссылкой на человеческий организм, термин "выше по потоку" относится к направлению в сторону сердца, в то время как термин "ниже по потоку" относится к направлению от сердца. При ссылке на катетеры термин "дистальный" относится к верхушке катетера, который введен в пациента, а "проксимальный" относится к концу катетера вне тела пациента. Ориентация трансплантата настоящего изобретения будет именоваться в отношении того, переносится ли он катетером или имплантирован в участок локализации аневризмы. В частности, термины "выше по потоку" и "ниже по потоку" будут применяться для ссылки на части имплантированного трансплантата соответственно ближе и дальше от сердца. Альтернативно, когда трансплантат еще установлен на катетере, термины "дистальный" и "проксимальный" будут применяться для ссылки на части трансплантата в соответствии с указанной выше ориентацией катетера. Наконец, термин "с той же стороны" относится к стороне пациента, с которой вставлены первичная направляющая проволока и основной катетер (в настоящем варианте реализации правая бедренная артерия), тогда как "противоположный" относится к противоположной стороне.

Аневризмы часто образуются в брюшной аорте в участке между почечными артериями и непосредственно проксимальнее общих подвздошных артерий. Например, фиг.8А иллюстрирует анатомию брюшной полости в участке локализации аневризмы аорты. Видно, что брюшная аорта 100 разветвляется дистально на общие подвздошные артерии, правую общую подвздошную артерию 102 и левую общую подвздошную артерию 104. Правая и левая почечные артерии 106, 108 и правая и левая почки 110, 112 расположены проксимальнее общих подвздошных артерий 102, 104. Между общими подвздошными и почечными артериями видна аневризма 114 аорты в виде набухающего отрезка брюшной аорты 100. Хотя это не изображено на данном чертеже, такая аневризма может даже простираться вниз по одной или обеим подвздошным артериям. Правая и левая общие подвздошные артерии 102, 104 становятся правой и левой бедренными артериями 116, 118 в области таза 98.

А. Устройство для введения

Важно ввести разветвленный на две ветви аортальный трансплантат настоящего изобретения, не вызывая повреждения сосудистой системы пациента, без нежелательной потери крови, отрыва бляшки и с минимальным усилием. Признаком настоящего изобретения является использование "устройства для введения" для достижения этих целей.

"Устройство для введения" настоящего изобретения предпочтительно сконфигурировано для размещения по направляющей проволоке. Части устройства для введения после этого используются для облегчения продвижения различных катетерных устройств, требуемых в связи с осуществлением изобретения, как описано ниже. Устройство для введения, которое может использоваться при реализации настоящего изобретения, описано в одновременно поданной 12 сентября 1996 г. заявке на патент США под серийным №08/713070 и включенной сюда в качестве ссылки (заявка '070).

Первичные компоненты устройства для введения 130 можно увидеть на фиг.3. На фиг.3 изображен комплект кожуха 132. Комплект кожуха 132 в целом включает кожух 134 и клапанную головку 136. Кожух 134 предпочтительно имеет цилиндрическую форму вдоль тех частей его длины, которые предстоит ввести в тело пациента. Кожух 134 изготовлен так, чтобы иметь соответствующую гибкость и наружный диаметр, подходящий для размещения в участке локализации аневризмы, которая подлежит восстановительному вмешательству. Кожух 134 обеспечен просветом, имеющим диаметр, подходящий для обеспечения возможности введения описанных ниже отделов трансплантата и различных катетеров. Наконечниковая часть 138 кожуха 134 предпочтительно искривлена с тем, чтобы свести к минимуму любую травму ткани или тенденцию к отрыву бляшки при продвижении кожуха вверх по потоку в сосудистую систему пациента. Как указано в заявке '070, наконечник 138 предпочтительно снабжен рентгеноконтрастным маркером для содействия правильному размещению во время использования.

Бедренная артерия представляет просвет, в котором имеется относительно высокое давление. Кожух 134 снабжен клапанной головкой 136 для герметичности, исключающей утечку жидкости. Клапанная головка 136 обеспечивает возможность введения и удаления различных катетеров во время осуществления способа настоящего изобретения без существенной потери крови из бедренной артерии.

Фиг.3, кроме того, иллюстрирует расширитель 140, используемый первоначально во время введения кожуха 134 и во время любого последующего перемещения кожуха 134 вверх по потоку. Расширитель 140 размещается во время применения через клапанную головку 136 и кожух 134 так, что конусообразно суживающаяся наконечниковая часть 142 расширителя выступает из наконечниковой части 138 кожуха. Наконечниковая часть 142 расширителя изготовлена из какого-либо упругого материала, который можно аккуратно продвигать через извитой канал сосудистой системы, не вызывая нежелательную травму или перфорацию. В то же самое время желательно, чтобы наконечниковая часть была достаточно жесткой для того, чтобы заставить кровеносные сосуды приобрести менее извитой канал. Другими словами, предполагается, что наконечниковая часть выпрямит сосуды с тем, чтобы облегчить размещение кожуха. Расширитель 140 обеспечен проходящим через него просветом, который позволяет надеть его на направляющую проволоку.

Проксимальный конец клапанной головки 136 обеспечен соединителем 144 с резьбой. Соединитель с резьбой облегчает герметизирующее, исключающее утечку жидкости соединение клапанной головки с другими катетерами во время осуществления способа изобретения, как подробнее обсуждено ниже.

Теперь будет описан способ введения устройства для введения. Как показано на фиг.8А и 8В, производится разрез 120, и первичная направляющая проволока 128 обычным образом помещается в правую бедренную артерию 116 и правую общую подвздошную артерию 102 с тем, чтобы она простиралась достаточно выше аневризмы 114 по потоку.

Как показано на фиг.3 и 9А, устройство для введения 130 (включающее комплект кожуха 132 и расширитель 140) продвигается по первичной направляющей проволоке 128 и вдоль нее. По мере продвижения устройства для введения наконечниковая часть 142 расширителя аккуратно выпрямляет сосуды пациента, подготавливая их для введения кожуха 134. Как видно на фиг.9В, устройство для введения продвигается до точки, в которой наконечниковая часть 138 кожуха 134 находится выше по потоку желаемого участка размещения трансплантата. В частности, наконечниковая часть 138 продвигается выше по потоку одной из двух почечных артерий 106 и 108, расположенной наиболее проксимально к сердцу. В условиях флюороскопической визуализации рентгеноконтрастный маркер 139 в наконечниковой части 138 кожуха подтверждает правильное размещение по отношению к анатомическому ориентиру почечных артерий.

После правильного размещения кожуха расширитель 140 (фиг.3) отводится назад по направляющей проволоке и затем полностью удаляется изнутри комплекта кожуха 132 и с первичной направляющей проволоки 128. Как показано на фиг.9С, после удаления расширителя 140 просвет кожуха 134 доступен для размещения других катетеров. Клапанная головка 136 (фиг. 7А) предотвращает существенную потерю крови из комплекта кожуха 132.

В. Аортальный трансплантат

Аортальный трансплантат предназначен для введения в брюшную аорту с использованием основного заряжающего катетера, который будет описан более подробно ниже. Сначала будет описана предпочтительная структура аортального трансплантата со ссылкой на фиг.1.

Как показано на фиг.1, один предпочтительный в настоящее время вариант реализации аортального трансплантата в целом обозначен цифрой 10. Такой разветвленный на две ветви трансплантат, который иногда называют "трансплантатом в форме штанов", приспособлен для введения через бедренную артерию до участка расположения аневризмы аорты в области, где от брюшной аорты ответвляются подвздошные артерии.

Аортальный трансплантат 10 включает проксимальную стволовую часть 12 и разветвляется на две ветви с образованием двух проксимальных ножек, противоположной ножки 14 и находящейся с той же стороны ножки 16. В этом предпочтительном варианте реализации находящаяся с той же стороны ножка 16 простирается на большую длину, чем противоположная ножка 14, для облегчения загрузки обеих ножек в заряжающее устройство меньшего диаметра, когда саморасправляющиеся проволочные элементы прикрепляются к концу каждой ножки. Разница длины двух ножек соответствует высоте саморасправляющегося проволочного элемента так, что саморасправляющиеся проволочные элементы не находятся бок о бок внутри заряжающего устройства. Это уменьшает общий объем трансплантата и обеспечивает возможность загрузки в заряжающее устройство меньшего диаметра. Однако специалисту будет понятно, что относительную длину двух ножек трансплантата можно подобрать в зависимости от конкретного применения, при котором предполагается использование трансплантата. Эта разница длины ножек помогает также при ориентации разветвленного на две ветви трансплантата под флюороскопическим контролем.

Аортальный трансплантат 10 состоит из гибкого трубчатого элемента 18, который усилен проволочными элементами 20, проходящими по окружности или вплетенными в трубчатый элемент 18. Гибкий трубчатый элемент 18 может сгибаться, и проволочные элементы 20 могут легко сжиматься и расширяться. Таким образом, трансплантат изготовлен для обеспечения перемещения от диаметра при вставлении, причем в этом состоянии трансплантат может быть вставлен внутрь просвета аорты, до большего, расправленного диаметра (показанного на фиг.1), причем в этом состоянии трансплантат может быть фиксирован внутри аорты.

В расправленном состоянии, показанном на фиг.1, стволовая часть 12 имеет в целом цилиндрическую форму и имеет диаметр 22 ствола, в целом соответствующий диаметру средней аорты. В этом предпочтительном варианте реализации стволовая часть 12 может быть изготовлена таким образом, что будет иметь множество размеров, один из которых выбран в соответствии с размером брюшной аорты пациента, в которую предстоит имплантировать трансплантат. В настоящее время предпочтительно изготавливать трансплантаты, у которых размер стволовой части соответствует диаметру в расправленном состоянии, составляющему 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм. Конечно, эти размеры не ограничивают размеры, которые могут использоваться в соответствии с положениями настоящего изобретения.

Как можно легко увидеть при осмотре трансплантата на фиг.1, стволовая часть 12 ограничивается цилиндрической трубкой, через которую может течь жидкость. У области перегородки 28 трансплантат разветвляется на две части в виде ножек 14, 16. Цилиндрические трубки, ограниченные двумя частями в виде ножек, сообщаются через жидкость со стволовой частью 12, приближаясь таким образом к внутренней конфигурации разветвленного на две ветви соединения отходящих от аорты артерий.

Ножки 14, 16 имеют цилиндрическую форму и имеют диаметры, которые в их расправленном состоянии соответствуют фиксированному диаметру, для обеспечения постоянного контакта между поверхностями ножек и находящегося выше по потоку конца удлиняющих трансплантатов, которые будут описаны позже. В этом варианте реализации противоположная ножка 14 и находящаяся с той же стороны ножка 16 в расправленном состоянии имеют диаметр 13 мм. И снова следует подчеркнуть, что величина диаметра ножек 14, 16 в расправленном состоянии может изменяться в соответствии с желаемым контактом между поверхностями ножек и удлинительных трансплантатов. Однако диаметр ножек не зависит от диаметра области ствола. В разветвленных на две ветви тканых трансплантатах предшествующего уровня техники диаметр ножек составляет половину диаметра ствола. Например, ствол 26 мм всегда бы разветвлялся на 2 ножки по 13 мм, трансплантат диаметром 28 мм разветвлялся бы на две ножки по 14 мм, трансплантат диаметром 24 мм разветвлялся бы на две ножки по 12 мм и т.д. Это зависит от того, как обычно сплетены разветвленные на две ветви трансплантаты.

В настоящем изобретении нижняя часть стволовой области может конусообразно сужаться или наружу или вовнутрь для обеспечения постоянного диаметра ножек, независимо от диаметра ствола. Например, ствол 28 мм конусообразно сужался бы до 26 мм в его нижней области перед разветвлением на две ножки по 13 мм. Аналогичным образом, ствол 24 мм конусообразно расширялся бы до 26 мм в его нижней области перед разветвлением на две ножки по 13 мм. Это обеспечивает стандартный диаметр ножек, независимо от диаметра ствола, и обеспечивает постоянный контакт и сцепление между поверхностями разветвленного на две ветви трансплантата и удлинительных трансплантатов, независимо от относительных диаметров ствола и находящихся ниже по потоку концов удлинительных трансплантатов.

Альтернативным вариантом реализации этого изобретения было бы сохранить прямой ствол по всей области разветвления на два ствола, а затем конусообразно расширить или сузить ножки для сохранения постоянного диаметра ниже по потоку.

Гибкий трубчатый элемент 18 предпочтительно изготовлен из трубки ткани из плетеных полиэфирных волокон. Хотя в настоящее время предпочтительны полиэфирные волокна, для гибкого трубчатого элемента 18 могут использоваться другие материалы. Такие материалы включают экспандированный политетрафторэтилен (ePTFE), покрытые полиэфирные волокна, пористый полиуретан, силикон и пряденые или плетеные полимерные волокна. Специалист в области биологически совместимых трансплантатов легко определит другие материалы, подходящие для применения при изготовлении гибкого трубчатого элемента 18. Предпочтительно, чтобы трубчатый элемент был изготовлен из материала, который является пористым, обеспечивая таким образом возможность врастания ткани в материал трансплантата и/или образование слоя интимы, хотя для некоторых видов применения может быть желательно изготовить трубчатый элемент из материала, непроницаемого для жидкости.

Предпочтительно ткань сплетается в трубчатую конфигурацию, исключая таким образом швы или другие внутренние выступы, которые могли бы помешать потоку крови или образовали участки, где могут возникнуть тромбы. С помощью использования гибкого материала для трубчатого элемента 18 достигается легкое складывание ткани для обеспечения радиального сокращения трансплантата, которое необходимо для внутрипросветного введения трансплантата.

В предпочтительном варианте реализации настоящего изобретения тканевые трубки трансплантата и находящиеся в них проволочные элементы могут иметь избыточный размер относительно первого баллона, используемого для расширения расправляемых баллоном проволочных элементов. Ввиду того что после расширения расправляемых баллоном проволочных элементов происходит маленькая отдача, может быть желательно повторно расширить эти проволочные элементы для более точного удерживания трансплантата внутри сосуда. Если тканевые трубки трансплантата и проволочные элементы имеют диаметр, который больше, чем диаметр проволочных элементов после отдачи в результате их первого расширения, то врач может использовать второй, больший баллон для повторного расширения расправляемых баллоном проволочных элементов так, что после отдачи проволочных элементов их диаметр имеет соответствующую величину для оптимального удерживания трансплантата внутри сосуда.

Этот признак обеспечивает хирургу возможность оптимизировать пригонку трансплантата внутри сосуда без необходимости его удаления и замещения другим трансплантатом. То есть, трансплантат, который после первого баллонного расширения может недостаточно вступать в зацепление со стенкой сосуда, можно в последующем подвергнуть избыточному расправлению для оптимизации его пригонки внутри сосуда. Например, тканевые трубки трансплантата могут иметь диаметр 24 мм, в то время как и расправляемые баллоном проволочные элементы таже имеют диаметр 24 мм. Сначала трансплантат расширяется до 23 мм, а диаметр проволочных элементов после отдачи уменьшится до 22 мм. Если врач решит дополнительно расправить проволочные элементы и более оптимально удержать трансплантат в сосуде, то врач введет больший баллон, который раздуется до 25 мм. После отдачи конечный диаметр проволочных элементов будет 24 мм, и трансплантат будет в его полностью раскрытом состоянии.

В соответствии с предпочтительным в настоящее время вариантом реализации изобретения, для обеспечения структурной жесткости трансплантата и для фиксации трансплантата в просвете в теле предоставляется ряд проволочных элементов 20. Как показано на фиг.1, аортальный трансплантат 10 включает два различных типа проволочных элементов: расправляемые баллоном проволочные элементы 30 и саморасправляющиеся проволочные элементы 32. Этот предпочтительный вариант реализации включает три расправляемых баллоном проволочных элемента 34, 36 и 38, которые вплетены в ткань, но расположены главным образом на внутренней поверхности ткани в стволовой области 12, и один расправляемый баллоном проволочный элемент 40, расположенный на наружной поверхности ткани на дистальном конце стволовой области 12. Саморасправляющийся проволочный элемент 42 прикреплен к внешней поверхности ткани в области перегородки 28 с саморасправляющимся проволочным элементом 44, расположенным на дистальном конце противоположной ножки 14, а другим саморасправляющимся проволочным элементом 46 - на дистальном конце ножки 16 с той же стороны.

Расправляемые баллоном проволочные элементы 30 настоящего изобретения предпочтительно изготовлены из сплава углерода, кремния, фосфора, серы, хрома, никеля, бериллия, кобальта, железа, марганца и молибдена, который продается компанией Elgiloy, L.P. of Elgin, Illinois, U.S.A. под торговым названием ELGILOY. Другие материалы, которые могут использоваться при изготовлении проволочных элементов 30, включают сплав никеля и титана, продаваемый под торговым названием NITINOL, нержавеющую сталь и другие биологически совместимые имплантируемые металлы. Проволоки, используемые для изготовления расправляемых баллоном проволочных элементов 30 настоящего изобретения, предпочтительно имеют диаметр около 0,3 мм.

Предпочтительно, каждый из расправляемых баллоном проволочных элементов 30 имеет аналогичную конфигурацию с криволинейной геометрией, такой как геометрия в виде замкнутой синусоидоподобной волны, показанной на фиг.1, с перемежающимися гребнями 50 и впадинами 52, которые определяют амплитуду 54. Таким образом, амплитуда 54 проволочного элемента определяется как продольное расстояние между гребнем 50 и прилегающей впадиной 52. В этом предпочтительном варианте реализации амплитуда 54 проксимального проволочного элемента 34 в его расправленном состоянии составляет приблизительно 2,6 мм.

Расправляемые баллоном проволочные элементы 30 предпочтительно составлены из множества промежуточных отрезков 56, которые соединены соответствующими гребнями 50 и впадинами 52. Гребни 50 и впадины 52 образованы с радиусом, который в этом предпочтительном варианте реализации составляет приблизительно 0,6 мм.

Предпочтительно, промежуточные отрезки расположены под углом относительно друг друга больше 90° для обеспечения большей жесткости проволочного элемента, сниженной отдачи проволочного элемента и увеличенной силы скрепления. Для этой цели промежуточные отрезки более предпочтительно расположены под углом относительно друг друга в диапазоне от около 100° до около 135°. Наиболее предпочтительно промежуточные отрезки расположены под углом относительно друг друга в диапазоне от около 120° до около 125°.

Например, в наиболее предпочтительном варианте реализации гребни 50 и впадины 52 расправляемых баллоном проволочных элементов 30 изготовлены с помощью получения подвергнутой отжигу проволоки ELGILOY, имеющей диаметр предпочтительно около 0,3 мм, и наматывания проволоки вокруг спицы, имеющей диаметр 1,27 мм, определяя таким образом множество прилегающих промежуточных отрезков 56, расположенных под углом относительно друг друга от около 120° до 125°. Таким образом, амплитуда промежуточных отрезков 56 проксимального проволочного элемента 34 в его расправленном состоянии (т.е. исключая радиус, который ограничивает гребни и впадины) составляет около 2,6 мм. В этом предпочтительном в настоящее время варианте реализации каждый расправляемый баллоном проволочный элемент 40 имеет 8 гребней 50.

Альтернативный способ профилирования расправляемых баллоном проволочных элементов 30 представляет профилирование проволочных элементов в истинном синусоидоподобном виде. При изготовлении проволочных элементов 30 в соответствии с этим альтернативным способом угол между прилегающими промежуточными частями составляет от около 120° до 125°, сохраняя таким образом число гребней на проволочном элементе на уровне 8. Альтернативно, расправляемым баллоном проволочным элементам придана такая конфигурация, что они являются непрерывно криволинейными, как показано на фиг.1В. Эта непрерывно криволинейная форма 48 главным образом служит для снижения напряжения на проволочные элементы, когда аортальный трансплантат находится в его первом, сжатом состоянии. Специалисту в этой области будут знакомы другие способы изготовления расправляемых баллоном проволочных элементов без отклонения от положений настоящего изобретения.

Поскольку проволока была подвергнута отжигу, она будет легко поддаваться пластичной деформации для сохранения ее конфигурации. Таким образом, проволочный элемент может пластично деформироваться из радиально спавшегося положения в радиально расправленное положение, показанное на фиг.1.

Поэтому проволочные элементы не являются в какой-либо существенной степени упругими, требуя физического расправления до контакта с внутренней стенкой аорты посредством действия силы, отличной от их собственной упругости. Кроме того, имеется некоторая степень отдачи после расширения проволочных элементов баллоном, которая будет более подробно обсуждена ниже.

Расправляемые баллоном проволочные элементы 34, 36 и 38, которые расположены вдоль проксимальной части ствола 12 трансплантата, предпочтительно прикреплены к тканевому материалу трансплантата с помощью вплетения проволочного элемента через тканевой материал. Проволока вплетается через ткань так, что дистальный кончик впадины каждого проволочного элемента простирается через трансплантат и располагается на внешней стороне тканевого элемента 18. Плетение осуществляется с помощью первоначального профилирования удлиненного конца проволоки в заданную криволинейную конфигурацию. Спрофилированная таким образом проволока может вручную вплетаться в тканевой элемент 18 до тех пор, пока проволока не будет простираться по всей окружности тканевого элемента 18. Проволока вплетается так, что она главным образом располагается вдоль внутренней поверхности тканевой трубки с лишь маленькими отрезками проволоки, открывающимися на внешнюю сторону трубки.

Проволочный элемент вплетен в тканевую трубку так, что когда проволока простирается вокруг всей периферии тканевой трубки, свободные концы проволоки выступают из трубки в положениях, прилегающих друг к другу, обеспечивая таким образом возможность ограничить свободными концами хвостовой отрезок 62. Свободные концы предпочтительно удерживаются вместе расположенной поверх их крепежной муфтой 64. После фиксации муфты для скрепления концов друг с другом и посредством этого завершения круговой конфигурации проволочного элемента любую часть проволок, проходящую за пределы концов муфты, можно подрезать для чистого завершения хвостового отрезка 62. Предпочтительно, чтобы никакая часть проволоки не простиралась за пределы крепежной муфты для исключения возможности разреза или прокола проволокой стенки просвета.

Как показано на фиг.1, хвостовые отрезки расположены на внешней поверхности тканевого слоя 18 и проходят ниже продольного положения других впадин 52 проволочных элементов. Таким образом, самый проксимальный проволочный элемент 34 на фиг.1 включает хвостовой отрезок 62, проходящий в дистальном направлении ниже уровня прилегающих впадин 52. Хотя эта конфигурация предпочтительна, специалисту будет понятно, что проволочные элементы 30 могут быть образованы из двух частей с двумя хвостами, расположенными на противоположных сторонах трансплантата.

Хвостовые отрезки 62 расправляемых баллоном проволочных элементов 30 предпочтительно спрофилированы по существу для плотного прилегания к тканевому слою 18, т.е. по существу параллельно продольной оси 60 трансплантата. При такой конфигурации хвостовых отрезков существенно снижается риск того, что хвостовые отрезки проникнут или повредят стенку просвета, с которой они вступают в контакт.

Проксимальный проволочный элемент 34 располагается относительно верхнего края тканевого слоя так, что приблизительно одна треть проволочного элемента простирается за пределы края тканевого слоя. Проволочный элемент располагается так, чтобы простираться выше края тканевого слоя для предотвращения колебания или "хлопания" любой части тканевого слоя в ответ на поток крови, проходящий мимо края трансплантата. В качестве дополнительной меры для предотвращения такого колебания ткани в потоке крови край ткани профилируется с V-образными выемками, в целом соответствующими впадинам 52 проксимального проволочного элемента 34. Таким образом существенно снижается риск существования какой-либо свободно свисающей ткани, на которую может потенциально воздействовать проходящий поток крови.

В альтернативном варианте реализации настоящего изобретения самый проксимальный расправляемый баллоном проволочный элемент предпочтительно спрофилирован так, чтобы его диаметр в расправленном состоянии был несколько больше, чем диаметр части тканевого трубчатого элемента, в которую он вплетен. Таким образом, в иллюстрируемом варианте реализации, при котором проксимальное отверстие тканевой части трансплантата имеет диаметр 22 мм, проксимальный проволочный элемент 34 спрофилирован с диаметром 24 мм. С помощью профилирования проволочного элемента несколько большего размера, чем ткань, в которую он вплетен, ткань будет поддерживаться в постоянном состоянии небольшого давления, после расширения проволочного элемента, снижая таким образом возможность образования складок или колебания ткани в ответ на поток крови через трансплантат.

Проволочные элементы 36, 38 расположены вплотную к проксимальному проволочному элементу 34 и отодвинуты друг от друга так, что проволочные элементы не мешают друг другу ни в радиально расправленном, ни в сжатом состоянии. Так, например, в предпочтительном варианте реализации впадины проволочного элемента 34 расположены проксимальнее гребней проволочного элемента 36. Проволочные элементы 34, 36 и 38 также совмещены "по фазе", причем пики находятся по одной продольной линии, а прилегающие впадины совмещены по второй продольной линии, посредством чего дополнительно уменьшается возможность перехлеста прилегающих проволочных элементов. (Хотя может происходить некоторое перехлестывание хвостовых отрезков 62 с прилегающими проволочными элементами, потому что хвостовые отрезки простираются на внешней стороне тканевого слоя, а прилегающий проволочный элемент находится в основном на внутренней стороне тканевого слоя, небольшая степень перехлеста с прилегающим проволочным элементом не создает проблем).

Кроме того, прилегающие расправляемые баллоном проволочные элементы не соединены друг с другом. Это в сочетании с однофазной конфигурацией проволочных элементов доводит до максимума гибкость аортального трансплантата, не допуская его опасного перегиба, что имеет первостепенное значение при часто извилистых каналах брюшной аорты и подвздошных артерий.

Три проксимальных проволочных элемента 34, 36 и 38 предпочтительно размещаются насколько возможно близко друг к другу без перехлеста. В данном варианте реализации проволочные элементы 34, 36 и 38 располагаются по длине трансплантата приблизительно через каждые 4,0 мм. С помощью сведения к минимуму промежутка между тремя проксимальными проволочными элементами 34, 36 и 38 увеличивается сила, действующая на стенку просвета в теле. Таким образом, в той степени, в которой просвет, окружающий эти три проволочных элемента, не поражен патологическим процессом и не расширен вследствие аневризмы, проволочные элементы 34, 36 и 38 будут помогать в достижении фрикционного контакта с проксимальным концом трансплантата в просвете.

Дистальный расправляемый баллоном проволочный элемент 40 спрофилирован аналогично другим расправляемым баллоном проволочным элементам 34, 36 и 38 в том, что все они в поперечном разрезе имеют в целом форму круга.

Дистальный расправляемый баллоном проволочный элемент 40 прикреплен к тканевому элементу 18 образом, отличным от других расправляемых баллоном проволочных элементов. Вместо вплетения в тканевой элемент 18 дистальный проволочный элемент 40 прикреплен к ткани с помощью привязывания его к ткани нитью из полиэфирных волокон. Для фиксации дистального проволочного элемента 40 к материалу тканевого элемента 18 могут также использоваться другие биологически совместимые нити. В данном предпочтительном варианте реализации каждый гребень 50 дистального проволочного элемента 40 прикреплен к ткани. Каждый промежуточный отрезок 56 дистального проволочного элемента 40 также предпочтительно привязан к ткани в точке, находящейся приблизительно посередине между гребнем 50 и прилегающей впадиной 52. Хотя в данном предпочтительном варианте реализации проволочный элемент 40 привязан к тканевому элементу нитью, специалист легко определит другие способы прикрепления. В соответствии с положениями настоящего изобретения, успешно могут использоваться, например, клеи.

Дистальный проволочный элемент 40 предпочтительно размещен в переходной области 66 для помощи в удерживании трансплантата в открытом состоянии. В данном предпочтительном варианте реализации дистальный проволочный элемент 40 расположен приблизительно на 15 мм ниже проксимально прилегающего проволочного элемента 38. С помощью размещения дистального проволочного элемента 40 в переходной области 66 он будет в целом располагаться внутри аневризматического мешка, когда трансплантат будет правильно имплантирован внутри просвета тела пациента. Следовательно, дистальный проволочный элемент 40 не войдет в зацепление со стенкой просвета и служит только для обеспечения структурной жесткости для поддержания трансплантата в открытом состоянии в переходной области 66. Таким образом, предпочтительно, чтобы дистальный проволочный элемент 40 располагался снаружи тканевого элемента, в то время как другие расправляемые баллоном проволочные элементы находятся в основном внутри тканевого элемента. При нахождении проволочного элемента 40 снаружи тканевого элемента проволочный элемент не мешает потоку крови через трансплантат. Кроме того, он не может непреднамеренно обломаться изнутри при введении модульных компонентов в просвет разветвленного на две ветви трансплантата.

Кроме обсужденных выше расправляемых баллоном проволочных элементов 30, трансплантат 10 настоящего изобретения также включает ряд саморасправляющихся проволочных элементов 32. Конфигурация каждого из саморасправляющихся проволочных элементов 32 естественно стремится к расправленному состоянию, такому, как показанное на фиг.1. Саморасправляющиеся проволочные элементы 32 могут быть изготовлены из того же основного материала, который используется при изготовлении расправляемых баллоном проволочных элементов 30, хотя способ изготовления может отличаться. Так, предпочтительна проволока ELGILOY с рядом других материалов, приемлемых для такого применения.

Как показано на фиг.1, саморасправляющиеся проволочные элементы 32, используемые в трансплантате 10 настоящего изобретения, имеют в целом криволинейную конфигурацию, имеющую петли, которые определяют гребни 70 и впадины 72. Кроме того, промежуточные отрезки 74 не прямые, а имеют по своей длине S-образную форму.

Саморасправляющиеся проволочные элементы 32 изготавливаются с помощью получения подвергнутой обработке холодом проволоки ELGILOY, имеющей диаметр предпочтительно около 0,3 мм, и наматывания ее вокруг цилиндрической формы 78, такой, как показана на фиг.1А, имеющей первичные шипы 80 для помощи в очерчивании петель, которые ограничивают гребни 70 и впадины 72 проволочных элементов. Вторичные шипы 82 расположены вплотную к каждому первичному шипу 80 для помощи в профилировании петель и конфигурировании S-образной формы в промежуточной области 74 проволочного элемента.

Проволочный элемент таким образом располагается по всей окружности формы 78, а концы могут быть снабжены крепежной муфтой при расположении в перекрывающую конфигурацию. При таком профилировании проволочного элемента на форме 78 проволочный элемент и форма помещаются в печь, нагретую приблизительно до 500°С, на срок от около 3,5 до около 5,0 ч. С помощью такой термообработки саморасправляющегося проволочного элемента 32 в нем разовьется память, соответствующая конфигурации, в которой он помещен на форму. Таким образом, проволочный элемент может быть подвергнут эластичной деформации, такой, как с помощью радиального сжатия проволочного элемента, для внутрипросветного введения пациенту и при освобождении он упруго возвратится к конфигурации, которую он имел во время термообработки.

В качестве альтернативного способа изготовления саморасправляющихся проволочных элементов 32 настоящего изобретения может быть использована форма, включающая плоскую поверхность (не показана) с аналогичной конфигурацией шипов. После термообработки проволочного элемента концы проволочного элемента могут скрепляться, формируя таким образом проволочный элемент в его цилиндрическую конфигурацию, в соответствии с любым из описанных выше способов.

По мере того как саморасправляющиеся проволочные элементы упруго перемещаются между их расправленным и сжатым положениями, на внешнюю часть полученной в результате петли проволочного элемента действует напряжение, и соответствующее сжатие действует на внутреннюю часть петли проволочного элемента. Таким образом, шипы 80, 82 формы 78 подбираются с таким радиусом, что напряжение и сжатие, действующие в результате на петлю, находятся ниже точки текучести проволоки. Было обнаружено, что для предпочтительного варианта реализации саморасправляющихся проволочных элементов 32, показанных на фиг.1, удовлетворителен и в настоящее время предпочтителен диаметр шипа около 1,8 мм.

Саморасправляющиеся проволочные элементы 32 преимущественно спрофилированы так, что промежуточные области 74 проволочных элементов имеют S-образную форму. По мере того как проволочный элемент перемещается между своим расправленным и сокращенным положениями, эластичная деформация, которая происходит для приспосабливания к такому движению, распространяется по существу равномерно по всей длине проволочного элемента. Следовательно, вся длина проволочного элемента действует как пружина для помощи в восстановлении первоначальной конфигурации проволочного элемента после радиального сжатия. Таким образом, эластичная деформация не концентрируется только в петлях, очерчивающих гребни и впадины проволочного элемента, но также поглощается промежуточными отрезками. Это уменьшает возможность превышения точки текучести проволоки у гребней и впадин проволочного элемента, которое вызвало бы пластичную деформацию и помешало бы работе проволочного элемента в предполагаемом режиме.

При образовании саморасправляющихся проволочных элементов 32 в соответствии с одним из описанных выше способов они могут прикрепляться к тканевым трубчатым элементам 18 трансплантата 10. Прикрепление саморасправляющихся проволочных элементов 32 предпочтительно осуществляется с помощью привязывания гребней 70 и впадин 72 к ткани, как показано на фиг.1. В настоящее время предпочтительно, чтобы каждый гребень и впадина были привязаны в пяти отдельных участках по периметру петли, очерчивающей соответствующий гребень или впадину.

Саморасправляющиеся проволочные элементы 32 спроектированы таким образом, чтобы иметь в расправленном состоянии исходный диаметр, который несколько больше, чем диаметр той части трансплантата, в которую их предстоит поместить. В настоящее время предпочтительно, чтобы диаметр проволочного элемента был приблизительно на 2,0 мм больше, чем поперечное сечение ткани, к которой он прикреплен. С помощью такого профилирования проволочного элемента с таким относительным диаметром саморасправляющиеся проволочные элементы 32 при полном расправлении поддерживают тканевую структуру, к которой они прикреплены, в состоянии небольшого напряжения, обеспечивая посредством этого то, что тканевая структура (очерчивающая искусственный просвет) полностью открыта. Кроме того, дистальные саморасправляющиеся проволочные элементы оказывают действие направленной радиально внутрь силы на расправляемые баллоном части вступивших с ними в зацепление удлинений трансплантата, как более подробно будет описано ниже относительно размещения удлинений трансплантата.

При проектировании проволочного элемента следует также учитывать, что проволочный элемент после радиального сжатия в его состояние с уменьшенным диаметром и последующего расправления утратит приблизительно 5% своей способности отдачи. Таким образом, проволочный элемент, который предстоит поместить на дистальном конце или противоположной ножки 14 диаметром 13 мм, или ножки 16 с той же стороны, должен быть первоначально спроектирован с диаметром около 15,7 мм. После радиального сжатия и последующего расправления в просвете тела проволочный элемент расширится до диаметра около 14,5 мм - несколько большего, чем диаметр 13 мм просвета тканевого элемента ножки, что желательно.

Самый проксимальный саморасправляющийся проволочный элемент 42 располагается у области перегородки 28 трансплантата. Таким образом, проволочный элемент 42 действует для поддержания области перегородки 28 трансплантата, открытой при течении крови через трансплантат. В этом предпочтительном варианте реализации проксимальный саморасправляющийся проволочный элемент 42 расположен приблизительно на 6-10 мм дистальнее прилегающего расправляемого баллоном проволочного элемента 40.

Как показано на фиг.1, у области перегородки 28 аортального трансплантата концы саморасправляющегося проволочного элемента 42 скреплены в крепежных муфтах 84, 85. Эти крепежные муфты имеют такой наружный диаметр, что они обеспечивают вторую функцию в качестве рентгеноконтрастных маркеров. Было обнаружено, что для предпочтительного варианта реализации крепежных муфт 84, 85, показанных на фиг.1, удовлетворителен и в настоящее время предпочтителен внешний диаметр по меньшей мере 0,9 мм. Конфигурация этих крепежных муфт помогает правильной ориентации аортального трансплантата и подтверждению локализации перегородки внутри брюшной аорты. Проволочный элемент 44 на противоположной ножке 14 и проволочный элемент 46 на ножке 16 с той же стороны аналогичным образом включают крепежную муфту 86.

Каждый из саморасправляющихся проволочных элементов 32 располагается снаружи тканевого трубчатого элемента 18, избегая таким образом помеху потоку крови внутри трансплантата и предотвращая непреднамеренный облом проволочных элементов изнутри при введении модульных компонентов в просвет разветвленного на две ветви трансплантата. Кроме того, прикрепление удлинений трансплантата к противоположной ножке 14 и ножке 16 с той же стороны (объяснение ниже) облегчается расположением проволочного элемента на внешней части тканевой ножки.

Трансплантат 10, кроме того, снабжен простирающимися по бокам усиливающими проволоками 90, расположенными на каждой ножке 14, 16. Проволоки 90 предпочтительно изготовлены из того же материала, что и проволочные элементы. Проволоки 90 расположены на каждой ножке 14, 16 и простираются в целом от впадины 72 на проволочном элементе 42 до соответствующего гребня 70 на соответствующем одном из проволочных элементов 44 и 46. Как показано на фиг.1, усиливающие проволоки 90 привязываются к тканевому элементу 18 таким же образом, как проволочные элементы 32, соблюдая предосторожность, чтобы проволока 90 в продольном направлении не пересекала ни один из проволочных элементов. Усиливающая проволока 90 удерживает ножки проволочного элемента от складывания или перегиба.

Эти два продольных проволочных элемента 90 также могут быть обеспечены рентгеноконтрастными обжимными крепежами 91, которые помогают при размещении удлинительных трансплантатов внутри ножек 14 и 16.

С. Основное катетерное устройство

Основное катетерное устройство используется для помещения описанного выше аортального трансплантата, который сжат и заряжен, на дистальный конец основного катетерного устройства, как будет более подробно описано ниже. Основное катетерное устройство, которое может использоваться при осуществлении настоящего изобретения, описано в одновременно поданной 12 сентября 1996 г. заявке на патент США под серийным №08/713070, ранее включенной сюда в качестве ссылки, упомянутой здесь выше (заявка '070).

Комплект кожуха 132 используется для облегчения быстрого размещения основного катетерного устройства. Размер основного катетерного устройства как такового подбирается так, чтобы он вплотную прилегал к внутренней поверхности кожуха 134 устройства для введения.

Первичные компоненты основного катетерного устройства 180 видны на фиг.4 и 6. Катетерное устройство настоящего изобретения включает жесткое зарядное устройство 200, которое используется для облегчения быстрого соединения катетерного устройства с устройством для введения во время использования данного устройства эндоваскулярной доставки, как будет более подробно описано со ссылкой на фиг.9В и 9С. Заряжающее устройство включает удлиненную трубку 202, содержащую просвет, проксимальный конец и дистальный конец, который ограничен дистальным отрезком уменьшенного диаметра. К дистальной части удлиненной трубки прикреплена соединительная гайка 204 с внутренней резьбой.

Катетерное устройство совместно входит в зацепление и фиксируется к головке комплекта кожуха устройства для введения с помощью первоначального вставления дистального отрезка заряжающего устройства в клапанную головку комплекта кожуха вслед за удалением расширителя изнутри его. На фиг.7А показано введение основного катетерного устройства в клапанную головку комплекта кожуха. Более конкретно, дистальный отрезок заряжающего устройства 200 простирается в резьбовой соединитель 144 клапанной головки 136 с соединительной гайкой, накрученной на наружную резьбу проксимальной части резьбового соединителя 144. На фиг.7В показана соединительная гайка 204, соединенная с клапанной головкой 136 комплекта кожуха 132.

Заряжающее устройство и соответствующая приемная часть клапанной головки предпочтительно изготовлены из жесткого материала так, что заряжающее устройство правильно расположится внутри контактной части клапанной головки без ее изгиба или перекашивания. Это гарантирует правильное расположение заряжающего устройства и клапанной головки относительно друг друга. Кроме того, способность заряжающего устройства входить в положительное зацепление, т.е. соединяться резьбовым зацеплением гайки с клапанной головкой устройства для введения, также облегчает и поддерживает правильное вхождение и расположение заряжающего устройства относительно устройства для введения.

Катетерное устройство настоящего изобретения, кроме того, включает проксимальное соединительное устройство 206 (фиг.4 и 6). Проксимальное соединительное устройство включает соединитель 182 толкателя, который предпочтительно представляет Y-образный соединитель. Проксимальное соединительное устройство 206, кроме того, включает трубчатый корпус 210, имеющий просвет, проходящий продольно через него, который в конечном итоге через жидкость сообщается с внутренней полостью баллона 194. Трубчатое боковое плечо 214, которое сообщается с просветом трубчатого корпуса, соединено с трубчатым корпусом и проходит от него под углом. Краник 218 на конце трубчатого бокового плеча 214 обеспечивает возможность перекрытия просвета заполнения баллона. Проксимальный соединитель дополнительно включает Y-образный соединитель 208 и контрастный соединитель 212.

Основное катетерное устройство 180, кроме того, включает удлиненный трубчатый корпус толкателя 184. Корпус толкателя 184 включает дистальный конец 186, проксимальный конец 188 и просвет, проходящий продольно через него. Наружный диаметр дистального отрезка несколько превышает диаметр остальной части корпуса толкателя. Проксимальный конец 188 функционально соединен с соединителем толкателя 182, который наряду с корпусом толкателя будет выталкивать заряженный аортальный трансплантат для оставления его на месте внутри аорты, как будет более подробно описано ниже, с точки зрения предпочтительного способа настоящего изобретения.

Основное катетерное устройство настоящего изобретения, кроме того, включает удлиненный катетер с соосной трубчатой конструкцией. Как показано на фиг.6, удлиненный соосный трубчатый катетер включает удлиненную наружную трубку 190 и удлиненную внутреннюю трубку 192. В наружном катетере определяется дистальный конец, проксимальный конец и полый просвет, проходящий продольно через нее. Внутренняя трубка меньше по диаметру, чем наружная трубка, и простирается через ее просвет. Во внутренней трубке определяется дистальный конец, проксимальный конец и полый просвет, проходящий продольно через нее. Внутреннюю трубку можно за счет скольжения удлинить в дистальном направлении и она может отводиться назад в проксимальном направлении относительно наружной трубки.

Основное катетерное устройство, кроме того, включает в себя удлиненный, заполняемый баллон 194 катетера, показанный в его заполненной конфигурации на фиг.6. Этот заполняемый баллон служит для расправления расправляемых баллоном усиливающих проволок аортального трансплантата. При полном заполнении баллон катетерного устройства имеет в целом равномерную цилиндрическую конфигурацию.

Баллон имеет дистальный конец, который прикреплен к трубчатой муфтовой части 196 внутренней трубки 192, и проксимальный конец, который прикреплен к наружной трубке 190. В свою очередь, удлинение внутренней трубки относительно наружной трубки облегчает продольное растяжение баллона. Катетер также содержит распорный зажим 198, который обеспечивает возможность растяжения или удлинения баллона после его опорожнения для облегчения удаления баллона и катетера из расправленного аортального трансплантата. Внутренняя трубка первоначально ориентируется в первом отведенном назад положении относительно наружной трубки. Баллон заполняется только тогда, когда внутренняя трубка находится в своем отведенном назад положении.

Вслед за опорожнением баллон предпочтительно растягивается в продольном направлении с помощью дистального продвижения внутренней трубки катетера относительно его наружной трубки. Более конкретно, внутренняя трубка сдвигается из ее первого отведенного назад положения в ее второе удлиненное положение. Движение внутренней трубки из ее отведенного назад положения в ее удлиненное положение для растяжения баллона облегчается с помощью плотного захвата баллона и контрастного соединителя проксимального соединительного устройства и последующего проталкивания контрастного соединителя в дистальном направлении к соединителю баллона. Поскольку наружная трубка жестко прикреплена к соединителю баллона, а внутренняя трубка жестко прикреплена к контрастному соединителю посредством кожуха, движение контрастного соединителя по направлению соединителя баллона приводит к скользящему продвижению внутренней трубки в дистальном направлении внутри наружной трубки. В результате прикрепление распорного зажима к открытой части кожуха препятствует смещению контрастного соединителя в дистальном направлении к соединителю баллона. В то время как распорный зажим находится в его функциональном положении на кожухе, баллон не может быть растянут в продольном направлении, потому что имеется препятствие движению внутренней трубки из ее первого отведенного назад положения в ее второе удлиненное положение. Как только распорный зажим отсоединяется от кожуха, баллон и контрастные соединители больше не удерживаются разделенными друг от друга, так что контрастный соединитель может проталкиваться в дистальном направлении к соединителю баллона, облегчая посредством этого дистальное продвижение внутренней трубки в ее удлиненное положение и итоговое растяжение опорожненного баллона.

Находящийся ниже по потоку конец находящейся с той же стороны ножки трансплантата захватывается между дистальным отрезком корпуса толкателя и стволом баллонного катетера. Это при желании облегчает переориентацию трансплантата во время развертывания.

D. Развертывание основного трансплантата

Теперь будет описан способ применения основного катетерного устройства после удаления расширителя изнутри комплекта кожуха. Сначала, как показано на фиг.10А, основное катетерное устройство 180 вставляется по первичной направляющей проволоке 128 в комплект кожуха 132. Дистальная соединительная гайка 204 соединяется с резьбовой частью муфты клапанной головки 136.

Как показано на фиг.10А и 10В, основной катетер затем продвигается по направляющей проволоке 128 и внутри кожуха 134 так, что самая дистальная часть простирается от наконечниковой части 138 кожуха и выше почечных артерий 106, 108. Для достижения этого корпус толкателя 184 (фиг.4) продвигается дистально через просвет кожуха 134 устройства для введения до тех пор, пока спавшийся трансплантат 10 не будет выступать из дистального конца кожуха 138. Более конкретно, как видно на фиг.10В, дистальный конец 194а баллона 194 и внутренний катетер 192 выступают из кожуха 134. Точное размещение основного катетера таким образом облегчается с помощью наблюдения под флюороскопическим контролем относительного положения контрастного маркера, связанного с дистальным концом 194а баллона, и рентгеноконтрастного маркера 139 наконечниковой части 138 кожуха. Эти два рентгеноконтрастных маркера 139 и 194а размещаются вместе, причем их комбинация располагается относительно почечных артерий.

Положение кожуха 134 в аневризме 114 обеспечивает возможность защищенного введения на нем основного катетера с баллоном 194 и трансплантатом 10 в правильное положение имплантации. Другими словами, окружающий кожух 134 защищает продвигающийся катетер и иначе расправленный и имеющий неправильную форму трансплантат 10 от сопротивления потока крови. Кроме того, кожух 134 защищает комплект трансплантата от контактирования со стенками сосуда для предотвращения возможных отрывов бляшек. Вкратце, исходное размещение кожуха выше по потоку локализации, в которой трансплантат будет в конечном счете имплантирован, гарантирует, что расправленный трансплантат нужно будет только сместить вниз по потоку в участок окончательной локализации, который находится в направлении потока крови, и, таким образом, выполнение этой операция существенно легче, и она также менее склонна нанести повреждение стенкам сосуда.

Как только трансплантат 10, еще находящийся внутри кожуха 134, размещен выше по потоку от его окончательной локализации, кожух удаляется. На фиг.10С и 10D показана эта операция. Для осуществления этого корпус толкателя 184 (фиг.4) удерживается в стационарном состоянии во время удаления кожуха 134 из основного катетера в положение непосредственно ниже по потоку от трансплантата 10. Желательно, чтобы, как видно на фиг.10D, кожух 134 удалялся так, чтобы наконечниковая часть 138 находилась непосредственно ниже по потоку от более длинной противоположной ножки 14 или ножки 16, находящейся на той же стороне. В случае увеличенной аневризмы 114, как показано, наконечниковая часть 138 будет еще внутри аневризмы. По мере удаления комплекта кожуха устройства для введения саморасправляющиеся проволочные элементы 42, 44 и 46 (фиг.1) в аортальном трансплантате расправляются внутри аневризматического мешка, в то время как расправляемые баллоном проволочные элементы 30 сохраняют по существу сжатую конфигурацию.

Может потребоваться конечный этап размещения трансплантата 10. То есть, удаление кожуха 134 из положения выше трансплантата 10, как видно на фиг.10С, может оставить дистальный конец трансплантата (и дистальный конец баллона 194а) выше по потоку почечных артерий 106, 108. (В некоторых случаях удаление кожуха 134 будет тянуть с собой в результате трения основной катетер и трансплантат 10, хотя хирургу рекомендовано сохранять положение катетера с помощью корпуса толкателя 184. В этом отношении исходное расположение дистального конца всего устройства выше по потоку почечных артерий производится с намерением обеспечить некоторый запас для движения катетера вниз по потоку). Если контрастный маркер дистального конца 194а баллона остается выше по потоку или на уровне почечных артерий 106, 108, то основной катетер затем удаляется далее вниз по потоку для переориентации дистального конца баллона непосредственно ниже по потоку почечных артерий. Это окончательное положение видно на фиг.10D. Контур наполняемого баллона 194 показан пунктирной линией внутри аортального трансплантата 10. Окончательное смещение расправленного трансплантата 10 вниз по потоку осуществляется потоком крови и, таким образом, не требует большой силы.

Как видно на фиг.10D, размер трансплантата 10 подобран таким образом, чтобы его дистальный конец (при установке на катетер) выступал за пределы находящейся выше по потоку границы аневризмы аорты и в непораженную область брюшной аорты 100. Расположение дистального конца трансплантата 10 непосредственно ниже (вниз по потоку от) почечных артерий 106, 108 обеспечивает максимальную длину контакта между расправленным в конечном итоге трансплантатом 10 и непораженной стенкой брюшной аорты. Противоположная ножка 14 и ножка 16 с той же стороны трансплантата 10 простираются в аневризму 114 и, как будет в деталях обсуждено ниже, их удлинения используются для продолжения их соответственных просветов, по меньшей мере, до непораженных областей подвздошных артерий 102, 104.

Как видно на фиг.11А и 11В, затем баллон 194 заполняется через соединитель баллона. Заполнение/повышение давления в баллоне вызывает радиальное расширение стволовой части 12 трансплантата 10 от ее исходной спавшейся ориентации до его второй расправленной ориентации. Вследствие конфигурации баллона при полном раздувании радиальное расширение стволовой части 12 до ее второй расправленной ориентации происходит равномерно. В этом отношении силы расширения, действующие под влиянием баллона на противоположные концы стволовой части 12, равны силам, действующим на остальные их части. Это равномерное приложение сил расширения на стволовую часть 12 способствует плотному зацеплению ее противоположных концов с поверхностью просвета аорты. Предпочтительно баллон заполняется в течение 30 с до давления около 2 атм. На фиг.11А, например, показан заполненный баллон 194 внутри расширенного аортального трансплантата 10 (показан пунктирной линией). Далее, как более детально показано на фиг.11В, баллон 194 может иметь несколько избыточный размер (представленный стрелками, указывающими наружу от баллона), чтобы с силой прижать аортальный трансплантат 10 к стенке аорты для оптимального зацепления с ней, особенно учитывая тенденцию проволочных элементов к небольшой отдаче внутрь после расправления. Когда трансплантат полностью расправлен, его противоположные концы входят во фрикционное зацепление с поверхностями просвета непораженных областей аорты.

После радиального расправления трансплантата указанным выше образом баллон сдувается и удаляется изнутри кожуха 134. Как показано на фиг.12А, баллон 194 сдувается и краник 218 оставляется открытым для того, чтобы воздух помещения уравнял отрицательное давление. Когда баллон 194 сдут, он может не вернуться в его исходную нераздутую ориентацию вследствие жесткости материала баллона. Скорее диаметр основной корпусной части сдутого баллона может оставаться по существу таким же, как при полностью раздутом баллоне, или может иначе продолжать выступать таким образом, что может осложнить последующее отведение назад и удаление подающего катетера.

Для предотвращения непреднамеренного захвата радиально расширенного трансплантата 10 или помехи ему баллона во время удаления баллона 194 изнутри трансплантата баллон растягивается в продольном направлении перед удалением основного катетера изнутри трансплантата, как видно на фиг.12В. Как ранее объяснялось, такое растяжение сдутого баллона осуществляется с помощью дистального продвижения внутренней трубки 192 основного катетера относительно его наружной трубки 190. Такое движение внутренней трубки облегчается с помощью прочного захвата баллона и контрастных соединителей проксимального соединительного устройства удаленным распорным зажимом и последующего проталкивания контрастного соединителя в дистальном направлении к соединителю баллона, который толкает дистальный конец баллона в направлении, указанном стрелкой 216 на фиг.12В. Для полного сдувания баллона 194 через краник 218 может быть подан вакуум.

Основной катетер теперь со сдутым и растянутым баллоном 194 затем медленно и осторожно удаляется из аортального трансплантата в кожух устройства для введения, как показано на фиг.12С. Как только основное катетерное устройство было отведено назад в проксимальном направлении в кожух 134 устройства для введения, оно удаляется из тела пациента, как показано стрелкой 217. Аортальный трансплантат 10 остается на месте внутри брюшной аорты с кожухом 134 устройства для введения еще в положении непосредственно ниже его по потоку и первичной направляющей проволокой 128, проходящей через него. Следует отметить, что поток крови вниз по брюшной аорте 100 теперь течет полностью через трансплантат 10, то есть через ствол 12 и две ножки 14 и 16. Прикрепление удлинений внутри ножек должно приспособиться к этому потоку, как будет описано ниже.

Е. Удлинительные трансплантаты

Как ранее описано здесь выше, находящийся ниже по потоку конец аортального трансплантата 10 разветвляется на две ветви областью перегородки 28, отделяющей ножку 16 с той же стороны от противоположной ножки 14. Две дополнительные части трансплантата приспособлены проходить в соответствующие подвздошные артерии и образовывать фрикционное зацепление с находящейся с той же стороны и противоположной ножками аортального трансплантата.

Эти удлинительные трансплантаты обычно включают прямые или конусообразные цилиндрические трубки, причем находящийся выше по потоку конец имеет общий диаметр, в то время как диаметр находящихся ниже по потоку концов может меняться в зависимости от анатомии пациента. Находящиеся выше по потоку концы взаимно сцепляются с соответствующими находящимися ниже по потоку частями аортального клапана. С помощью фиксации диаметра находящихся выше по потоку концов удлинительного трансплантата и находящихся ниже по потоку концов разветвленного на две ветви аортального трансплантата может быть достигнут значительный контакт и сцепление поверхностей, независимо от анатомии пациента. Диаметр находящегося ниже по потоку конца удлинений трансплантата может иметь меняющуюся величину с тем, чтобы подходить для диаметра подвздошной артерии, в которую имплантируются части трансплантата. Изменение диаметра может быть обеспечено с помощью короткой ступенчато суживающейся части или ступенчато расширяющейся части или с помощью конусообразной области, проходящей по длине части трансплантата.

Теперь обратимся к фиг.2, где изображен один из предпочтительных вариантов реализации удлинения трансплантата 170. Удлинение трансплантата включает находящуюся выше по потоку часть 172, находящуюся ниже по потоку часть 174 и просвет, проходящий по его длине.

В предпочтительном варианте реализации удлинение трансплантата 170 изготовлено из гибкого трубчатого элемента 175, который усилен проволочными элементами 176, проходящими по окружности вокруг трубчатого элемента. Гибкий трубчатый элемент может сгибаться, и проволочные элементы могут сжиматься и расправляться в радиальном направлении. Таким образом, удлинительный трансплантат изготовлен с возможностью движения от диаметра при введении, причем в этом состоянии трансплантат может вводиться через бедренную и подвздошную артерию в одну из ответвляющихся ножек аортального трансплантата, и к большему, расправленному диаметру (показанному на фиг.2), причем в этом состоянии трансплантат может фиксироваться внутри аортального трансплантата.

В расправленном состоянии, показанном на фиг.2, удлинительный трансплантат 170 в целом имеет цилиндрическую форму и может изготавливаться различных размеров, один из которых выбран в соответствии с размером подвздошной артерии пациента, в которую предстоит имплантировать удлинительный трансплантат.

Гибкий трубчатый элемент 175 предпочтительно изготовлен из трубки из плетеной полиэфирной ткани. Хотя в настоящее время предпочтительны полиэфирные волокна, для гибкого трубчатого элемента 175 могут использоваться другие материалы. Такие материалы включают экспандированный политетрафторэтилен (ePTFE), покрытые полиэфирные волокна, пористый полиуретан, силикон и пряденые или плетеные полимерные волокна, но не ограничиваются ими. Специалист в области биологически совместимых трансплантатов легко определит другие материалы, подходящие для применения при изготовлении гибкого трубчатого элемента 175. Предпочтительно, чтобы трубчатый элемент был изготовлен из материала, который является пористым, обеспечивая посредством этого возможность врастания ткани в материал трансплантата и/или образования слоя интимы, хотя для некоторых видов применения может быть желательно изготовление трубчатого элемента из материала, непроницаемого для жидкости.

Предпочтительно ткань вплетена в трубчатый элемент, исключая таким образом швы или другие внутренние выступы, которые могут мешать потоку крови или образовывать участки для возникновения тромбов. С помощью применения гибкого материала для трубчатого элемента материал будет легко складываться для приспособления к радиальному сокращению трансплантата, такому, которое необходимо для введения трансплантата внутрь просвета.

В одном предпочтительном варианте реализации настоящего изобретения диаметр тканевых трубок трансплантата имеет избыточный размер относительно находящихся внутри его проволочных элементов. После расширения баллоном расправляемых баллоном проволочных элементов имеется небольшая по величине отдача, которая происходит в проволочных элементах. Поэтому тканевые трубки трансплантата могут иметь диаметр, который больше, чем диаметр проволочных элементов после отдачи. В свою очередь, проволочные элементы могут подвергаться избыточному расширению вторым баллоном другого размера так, что после отдачи диаметр проволочных элементов имеет нужный размер для оптимального удерживания трансплантата внутри сосуда. Этот признак дает хирургу возможность оптимизировать подгонку трансплантата внутри сосуда без необходимости удаления слишком маленького трансплантата и замены его другим. То есть, трансплантат, который после первого баллонного расширения не может вступить в достаточное зацепление со стенкой сосуда, может быть в последующем избыточно расширен с помощью второго баллона большего размера для оптимизации подгонки в сосуде.

В соответствии с предпочтительным в настоящее время вариантом реализации изобретения для придания структурной жесткости трансплантату и для фиксации трансплантата внутри просвета в теле предоставляется ряд расправляемых баллоном проволочных элементов 176. Каждый из расправляемых баллоном проволочных элементов имеет одинаковую конфигурацию с криволинейной геометрией, такой, как геометрия замкнутой синусоидальноподобной волны, показанной на фиг.2А, с чередующимися гребнями 150 и впадинами 152, которые ограничивают амплитуду 154. Таким образом, амплитуда 154 проволочного элемента определяется как продольное расстояние между гребнем 150 и прилегающей впадиной 152.

Альтернативно конфигурация расправляемых баллоном проволочных элементов подбирается так, что они имеют непрерывную криволинейную форму, такую, как конфигурация проволочного элемента, показанная на фиг.1В. Как отмечено выше, эта непрерывно криволинейная форма 48 снижает напряжение на проволочных элементах, когда трансплантат находится в его первом сжатом состоянии.

Альтернативный способ профилирования расправляемых баллоном проволочных элементов состоит в создании истинно синусоидального типа конфигурации проволочных элементов. Специалисты будут ознакомлены с другими способами изготовления расправляемых баллоном проволочных элементов без отклонения от положений настоящего изобретения.

Расправляемые баллоном проволочные элементы 176 предпочтительно спрофилированы с множеством промежуточных отрезков 156, которые соединены соответствующими гребнями 150 и впадинами 152. Гребни 150 и впадины 152 образованы с радиусом, который в данном предпочтительном варианте реализации составляет около 0,6 мм.

Для обеспечения большей жесткости проволочного элемента, сниженной отдачи проволочного элемента и увеличенной силы прикрепления промежуточные отрезки предпочтительно расположены под углом относительно друг друга больше, чем около 90°. Для этого промежуточные отрезки более предпочтительно расположены под углом относительно друг друга в диапазоне от около 100° до около 135°. Наиболее предпочтительно промежуточные отрезки расположены под углом относительно друг друга в диапазоне от около 120° до около 125°.

Расправляемые баллоном проволочные элементы 176 настоящего изобретения предпочтительно изготовлены из сплава углерода, кремния, фосфора, серы, хрома, никеля, бериллия, кобальта, железа, марганца и молибдена, который продается под торговым названием ELGILOY компанией Elgiloy, L.P. of Elgin, Illinois, U.S.A. Другие материалы, которые могут использоваться при изготовлении проволочных элементов, включают сплав никеля и титана с памятью формы, продаваемый под торговым названием NITINOL, нержавеющую сталь и другие биологически совместимые имплантируемые металлы. Проволоки, используемые для изготовления расправляемых баллоном проволочных элементов настоящего изобретения, предпочтительно имеют диаметр около 0,3 мм.

Поскольку проволока была подвергнута отжигу, она будет легко поддаваться пластичной деформации для сохранения ее конфигурации. Таким образом, проволочный элемент может пластично деформироваться из радиально спавшегося положения в радиально расправленное положение, показанное на фиг.2. Поэтому проволочные элементы не являются в какой-либо существенной степени упругими, требуя физического расправления до контакта с внутренней стенкой подвздошной артерии и расположенными ниже по потоку ножками аортального трансплантата посредством действия внешней силы, а не расправляются под действием их собственной упругости.

Расправляемые баллоном проволочные элементы, которые расположены вдоль удлинения трансплантата, предпочтительно прикреплены к тканевому материалу трансплантата с помощью вплетения проволочного элемента в тканевой материал. Проволока вплетается через ткань так, что дистальный кончик впадины каждого проволочного элемента простирается через трансплантат и располагается на внешней стороне тканевого элемента. Плетение осуществляется с помощью первоначального профилирования удлиненного конца проволоки в заданную криволинейную конфигурацию. Спрофилированная таким образом проволока может вручную вплетаться в тканевой элемент до тех пор, пока проволока не будет простираться по всей окружности тканевого элемента. Проволока вплетается так, что она главным образом располагается вдоль внутренней поверхности тканевой трубки с лишь маленьким отрезком проволоки, открывающимся на внешнюю сторону трубки.

Проволочный элемент вплетен в тканевую трубку так, что когда проволока простирается вокруг всей периферии тканевой трубки, свободные концы проволоки выступают из трубки в положениях, прилегающих друг к другу, обеспечивая таким образом возможность ограничения свободными концами хвостового отрезка 177. Свободные концы предпочтительно удерживаются вместе с расположенной поверх их крепежной муфтой 178. После фиксации муфты для скрепления концов друг с другом и посредством этого завершения круговой конфигурации проволочного элемента любую часть проволок, простирающуюся за пределы концов муфты, можно подрезать для чистого завершения хвостового отрезка.

Как показано на фиг.2, крепежные муфты простираются наружу вдоль внешней поверхности удлинительного трансплантата и радиально разделены друг от друга. Крепежные муфты на находящейся выше по потоку части 172 удлинительного трансплантата предпочтительно обращены в направлении вниз по потоку, входя таким образом во фрикционное зацепление со стенкой корпуса аортального трансплантата, что помогает удерживать удлинение на месте. Фактически эти находящиеся выше по потоку крепежные муфты могут в действительности прицепляться на внутренней поверхности первично разветвленного на две ветви трансплантата, обеспечивая таким образом отсутствие продольного смещения или отделения удлинительного трансплантата от первичного аортального трансплантата. Крепежные муфты на находящейся ниже по потоку части 174 обращены вверх по потоку и могут входить во фрикционное зацепление со стенкой просвета сосуда, в который помещено устройство, но не проникать в нее. Крепежные муфты действуют в качестве рентгеноконтрастных маркеров, в частности, для помощи при помещении и размещении удлинений трансплантата.

Самый проксимальный проволочный элемент 168 и самый дистальный проволочный элемент 166 расположены относительно верхнего и нижнего края тканевого слоя так, что приблизительно 1/3 проволочного элемента простирается за пределы соответствующего края тканевого слоя. В частности, самый проксимальный проволочный элемент расположен так, чтобы простираться над краем тканевого слоя для предотвращения колебания или "хлопания" любой части тканевого слоя в ответ на поток крови через край трансплантата. В качестве дополнительной меры для предотвращения такого колебания ткани в потоке крови проксимальный и дистальный края ткани спрофилированы с V-образными вырезками, в целом соответствующими впадинам 152 проксимального и дистального проволочных элементов. Таким образом, существенно снижается риск существования какой-либо свободной ткани, на которую мог бы воздействовать протекающий поток крови.

В альтернативном варианте реализации настоящего изобретения самый проксимальный расправляемый баллоном проволочный элемент предпочтительно конфигурируется с диаметром в его расправленном состоянии, который несколько больше, чем диаметр части тканевого трубчатого элемента, в который он вплетен. С помощью профилирования проволочных элементов несколько большего диаметра, чем ткань, в которую он вплетен, ткань будет поддерживаться в постоянном состоянии небольшого напряжения после расправления проволочного элемента, снижая посредством этого возможность образования складок или колебания ткани в ответ на поток крови через трансплантат.

Кроме того, после расправления трансплантата проксимальные расправляемые баллоном проволочные элементы работают во взаимодействии с дистальными саморасправляющимися проволочными элементами, удерживая на месте удлинения аортального трансплантата. Расправляемые баллоном проволочные элементы могут расправляться несколько сверх диаметра дистальных саморасправляемых проволочных элементов. Это заставит дистальные саморасправляющиеся проволочные элементы оказывать на расправляемые баллоном части удлинений трансплантата направленное радиально внутрь давление, усиливая посредством этого фрикционный контакт между их поверхностями и обеспечивая более плотную герметизацию.

В предпочтительном варианте реализации настоящего изобретения проволочные элементы расположены прилегая друг к другу и отделены друг от друга так, что проволочные элементы не мешают друг другу ни в радиально расправленном, ни в сжатом состоянии. Так, например, впадины одного проволочного элемента расположены проксимальнее гребней следующего прилегающего проволочного элемента. Проволочные элементы предпочтительно также совмещены "по фазе" с пиками по одной продольной линии и прилегающими впадинами, совмещенными по второй продольной линии, посредством этого дополнительно уменьшая возможность перехлеста прилегающих проволочных элементов. (Хотя возможен некоторый перехлест хвостовых отрезков с прилегающим проволочным элементом, потому что хвостовые отрезки проходят на наружной поверхности тканевого слоя, а прилегающий проволочный элемент находится главным образом на внутренней поверхности тканевого слоя, небольшая степень перехлеста с прилегающим проволочным элементом не создает проблем).

Кроме того, прилегающие расправляемые баллоном проволочные элементы не соединены друг с другом. Это в сочетании с совпадающей по фазе конфигурацией проволочных элементов доводит до максимума гибкость аортального трансплантата, не допуская опасные перегибы, что имеет первостепенное значение при часто извитых каналах брюшной аорты и подвздошных артерий.

Важным признаком удлинительных трансплантатов настоящего изобретения является разделяющее расстояние между прилегающими проволочными элементами. В связи с исследованиями настоящего изобретения было открыто, что оптимизация разделяющего расстояния между проволочными элементами улучшает баланс между устойчивостью к перегибам и гибкостью удлинений трансплантата. Слишком большое разделяющее пространство способствует перегибам, в то время как слишком маленькое разделяющее пространство снижает гибкость. Эти признаки важны при часто извитом канале подвздошных артерий и брюшной аорты, в которые предстоит поместить удлинения трансплантата.

Например, на фиг.2А показаны расправляемые баллоном проволочные элементы 176 в поперечном разрезе. Предпочтительно длина L или разделяющее расстояние между прилегающими проволочными элементами измеряется от самой близкой точки на каждом соседнем проволочном элементе. Например, на фиг.2А L представляет расстояние между гребнем 150 и впадиной 152.

Далее, удлинения трансплантата имеют диаметр D, который варьируется в соответствии с удлинениями различного размера. В одном варианте реализации длина L между прилегающими проволочными элементами предпочтительно меньше, чем 2D. В предпочтительном варианте реализации длина L между прилегающими проволочными элементами будет меньше, чем D. В другом предпочтительном варианте реализации длина между прилегающими проволочными элементами будет меньше, чем D, и больше 0. Поэтому предпочтительное разделяющее расстояние зависит от диаметра трансплантата.

При трансплантате 14 мм предпочтительное разделяющее расстояние между прилегающими проволочными элементами, которое было найдено как приемлемое во время применения, составляет от 2,4 до 2,5 мм.

Далее, как описано выше, область контакта между находящейся выше по потоку частью удлинительного трансплантата и находящейся ниже по потоку ножкой аортального трансплантата предпочтительно стандартизируется так, что находящиеся ниже по потоку ножки и находящиеся выше по потоку удлинения имеют одинаковый размер у области их контакта, независимо от диаметра аорты выше аневризмы и диаметров подвздошных артерий ниже аневризмы.

F. Направляющий катетер

Настоящее изобретение, кроме того, включает направляющий катетер. Устройство этого катетера по существу раскрыто в публикации WO 97/26936, которая была ранее включена сюда выше в качестве ссылки. В частности, направляющий катетер облегчает доступ направляющей проволоки в противоположную ножку разветвленного на две ветви трансплантата для обеспечения возможности помещения противоположного удлинительного трансплантата в разветвленный на две ветви трансплантат.

Первичные компоненты направляющего катетера 220 можно увидеть, обратившись к фиг.5. Направляющий катетер включает отклоняющую пружинную часть 222 (показанную по существу отклоненной). Ручка 224 используется для отклонения пружинной части. Соединительная гайка 226 представлена так, что направляющий катетер может функционально соединяться с комплектом кожуха.

G. Развертывание удлинительного трансплантата

Теперь будет описана процедура прикрепления удлинительных трубок. Как показано на фиг.13А и 13В, кожух 134, которому придана жесткость с помощью расширителя (не показан), продвигается по направляющей проволоке 128 до тех пор, пока дистальный наконечник 138 не будет располагаться приблизительно у области перегородки 28. Определение локализации дистального наконечника 138 снова облегчается с помощью флюороскопической визуализации маркера 139 по отношению к рентгеноконтрастным крепежным муфтам 84, 85 (фиг.1) на трансплантате 10. Затем расширитель удаляется в проксимальном направлении изнутри кожуха 134, и направляющий катетер 220 продвигается в дистальном направлении по направляющей проволоке 128 и внутри кожуха 134 для того, чтобы выступать на небольшое расстояние из дистального наконечника 138 (фиг.13В).

Более конкретно, направляющий катетер 220 сначала вставляется по первичной направляющей проволоке через ту же сторону, например, в настоящем случае через правую бедренную артерию 116 и правую общую подвздошную артерию 102. На фиг.13А показан направляющий катетер 220, функционально соединенный с комплектом кожуха 132. Пружинная часть 222 направляющего катетера 220 располагается так, что она находится над областью перегородки 28 аортального трансплантата 10. Правильное расположение пружинной части на противоположную сторону подбирается с помощью вращения или продвижения вперед или назад всего направляющего катетера 220 в условиях флюороскопической визуализации. Пружинная часть 222 отклоняется вытягиванием ручки 224 в направлении стрелки на фиг.13А. На фиг.13В показана отклоненная пружинная часть 222, расположенная внутри противоположной ножки 14.

Затем через направляющий катетер 220 и наружу из отклоненной пружинной части 222 продвигается дополнительная направляющая проволока 228 до тех пор, пока она не будет проходить вниз по противоположной ножке 14 и через левую общую подвздошную артерию 104. Дополнительная направляющая проволока 228 протягивается до тех пор, пока она не окажется в левой бедренной артерии 118, а в это время левая бедренная артерия пережимается и отсекается или выполняется чрескожный разрез для того, чтобы извлечь назад дополнительную направляющую проволоку. Если направляющая проволока не была направлена полностью вдоль бедренной артерии, через левую бедренную артерию может быть введена ловушка или аналогичное устройство для захвата направляющей проволоки и протягивания ее назад к участку прокола или разреза для извлечения назад.

Как видно на фиг.13С, после размещения направляющей проволоки 228 через левую общую подвздошную артерию 104 направляющий катетер 220 продвигается в дистальном направлении через разветвленный на две ветви трансплантат 10 в положение над почечными артериями 106, 108. Пружинная часть 222 остается отклоненной для предоставления криволинейного профиля выше по потоку. Этот искривленный профиль обеспечивает возможность продвижения направляющего катетера 220 без риска попадания дистального конца пружинной части 222 в отверстия почечных артерий 106, 108. Направляющий катетер 220 остается в этом положении, пока трубчатое удлинение 170 трансплантата прикрепляется к противоположной ножке 14. Затем более жесткая направляющая проволока с помощью обычных способов заменяется на дополнительную направляющую проволоку 228 для того, чтобы простираться через левую подвздошную артерию 104 и внутри противоположной ножки 14 аортального трансплантата.

Как показано на фиг.14А и 14В, второе устройство для введения 230 ранее описанным для первого устройства для введения 130 образом вводится с помощью расширителя 240 по жесткой направляющей проволоке 228а. Расширитель 240 удаляется, оставляя на месте второй кожух 270 с его дистальным наконечником 272, прилегающим к области перегородки 28. И снова рентгеноконтрастный маркер 274 на дистальном наконечнике 272 совмещается с областью перегородки 28 и ее рентгеноконтрастными маркерами 84, 85 (фиг.1).

Как видно на фиг.15А, второе катетерное устройство, на котором установлено трубчатое удлинение 170 трансплантата, затем вводится через кожух 270. Корпус толкателя (не показан, но аналогичен толкателю, описанному выше) толкает трубчатое удлинение 170 в дистальном направлении внутри кожуха 270. И снова эта процедура для продвижения трансплантата выше по потоку относительно аневризмы 114, находящегося внутри кожуха 270, необходима во избежание трудностей, связанных со смещением объекта неправильной формы против потока крови. Это особенно существенно, учитывая, что стволовая часть 12 была расширена до контакта с брюшной аортой 100 и, таким образом, весь кровоток через брюшную аорту продолжается через ножки 14, 16 трансплантата. В конечном итоге дистальная часть 286 раздуваемого баллона простирается от дистального наконечника 272 кожуха 270.

После размещения трубчатого удлинения 170 трансплантата кожух 270 второго устройства для введения удаляется (как видно по стрелке 276 на фиг.15В) до положения внутри левой общей подвздошной артерии 104. После смещения кожуха 270 второго устройства для введения корпус толкателя слегка отводится назад для освобождения проксимального конца удлинения 170 трансплантата. На фиг.15В показано сжатое расправляемое баллоном трубчатое удлинение 170 трансплантата в правильном положении для расправления и имплантации.

Как показано на фиг.15С, затем раздувается баллон на втором катетерном устройстве, вынуждая находящуюся выше по потоку часть удлинения 170 трансплантата вступить в контакт с внутренней поверхностью противоположной ножки 14, а находящуюся ниже по потоку часть удлинения трансплантата вступить в контакт с внутренней поверхностью левой общей подвздошной артерии 104. Как и раздуваемый баллон 194 для стволовой части 12, раздуваемый баллон для трубчатого удлинения 170 трансплантата сначала сдувается, а затем растягивается для беспрепятственного его удаления изнутри трансплантата.

После расправления трубчатого удлинения 170 трансплантата на противоположной стороне направляющий катетер 220 в кожухе 134 первого устройства для введения удаляется. Однако сначала пружинная часть 222 выпрямляется в ее исходное положение (фиг.15С) для обеспечения возможности отведения назад катетера 220 внутри кожуха 134.

Как видно на фиг.16А, затем по первичной направляющей проволоке 128 и через просвет кожуха 134 продвигается третье катетерное устройство, на котором установлено другое трубчатое удлинение 170' трансплантата, до тех пор, пока дистальный конец 296 раздуваемого баллона не будет слегка выступать из дистального наконечника 138. И снова рентгеноконтрастный маркер на дистальном конце баллонного катетера используется для размещения его на одном уровне с маркером 139 на дистальном наконечнике 138, который был ранее совмещен с маркером у области перегородки 28 трансплантата.

Кожух 134 первого устройства для введения несколько больше, чем второй кожух 270, потому что его размер подобран для прохождения баллона 194 первого катетерного устройства, на который обертывается стволовая часть 12. Например, внутренний диаметр кожуха 134 устройства для введения может быть калибра 19, тогда как внутренний диаметр второго кожуха 270 может быть калибра 16. В результате между каналом третьего катетерного устройства и трубчатым удлинением 170' трансплантата на нем и между внутренним просветом кожуха 134 устройства для введения есть некоторый приемлемый зазор. Таким образом, кожух 134 устройства для введения не нужно удалять и заменять на меньший.

Таким же образом, как на противоположной стороне и как показано на фиг.16В, сначала кожух 134, а затем корпус толкателя (не показан) удаляются в проксимальном направлении для освобождения трубчатого удлинения 170' трансплантата так, чтобы его находящийся выше по потоку конец был внутри ножки 16 аортального трансплантата 10 с той же стороны, а его находящийся ниже по потоку конец был внутри правой общей подвздошной артерии 102. Катетерный баллон раздувается для того, чтобы вынудить находящийся выше по потоку конец трубчатого удлинения 170' трансплантата вступить в контакт с внутренней поверхностью ножки 16 с той же стороны. В то же самое время баллон вынуждает находящийся ниже по потоку конец трубчатого удлинения 170' трансплантата вступить в контакт с внутренней поверхностью правой общей подвздошной артерии 102. Окончательное расправленное положение трубчатого удлинения 170' трансплантата видно на фиг.16D.

На фиг.16С показана левая общая подвздошная артерия 104 в разрезе с первым трубчатым удлинением 170 трансплантата, расправленным до контакта с ней. Как было описано в отношении фиг.2А, проволочные элементы 176 заканчиваются концами, которые прикрепляются снаружи стенки 175 удлинения обжимными крепежами 178. Как показано, обжимные крепежи 178 выступают наружу от стенки 175 под незначительным углом и обеспечивают дополнительное трение для размещения удлинения 170 внутри артерии 104. Обжимные крепежи 178 преимущественно не острые и не проникают в стенку сосуда, как это было в некоторых трансплантатах предшествующего уровня техники. Вместо этого неравномерная поверхность, образованная множественными обжимными крепежами 178, предотвращает смещение трубчатого удлинения 170 трансплантата без повреждения стенки артерии 104.

После этого раздуваемый баллон сдувается, а затем растягивается перед удалением его вместе с третьим катетерным устройством изнутри трубчатого удлинения 170' трансплантата.

В одном варианте реализации настоящего изобретения находящиеся выше по потоку части любого из удлинений 170, 170' трансплантата могут быть несколько избыточного размера для обеспечения максимального фрикционного зацепления с находящимися ниже по потоку частями соответствующих противоположной и находящейся с той же стороны ножек 14, 16. В частности, избыточное расширение расправляемых баллоном проволочных элементов несколько сверх диаметра дистальных саморасправляющихся проволочных элементов заставляет дистальные саморасправляющиеся проволочные элементы противоположной или находящейся с той же стороны ножек оказывать действие направленной радиально внутрь силы на расправляемые баллоном части удлинения трансплантата. Это сопротивление служит для улучшения фрикционного зацепления между противоположной, находящейся ниже по потоку ножкой и удлинением трансплантата. Кроме того, соответствующие проволочные элементы и связанные с ними обжимные крепежи имеют тенденцию сцепляться вместе для более прочного соединения удлинений 170, 170' трансплантата соответствующих противоположной и находящейся с той же стороны ножек 14, 16.

В альтернативном варианте реализации, известном под неофициальным термином как методика "поцелуя", и находящийся с той же стороны, и противоположный баллонные катетеры могут оставаться на месте во время имплантации обеих ножек удлинений 170, 170'. При этой методике раздувается баллон третьего катетера для удлинения 170' ножки с той же стороны, в то время как баллон второго катетера остается внутри удлинения 170 ножки. Другими словами, в то время как баллон третьего катетера раздувается, баллон второго катетера остается на месте в удлинении 170 противоположной ножки и предпочтительно сдут до окружающего давления, но не растянут или не уменьшен в размере в результате воздействия вакуума. Затем баллон третьего катетера сдувается, растягивается и удаляется с последующим сдуванием, растяжением и удалением баллона второго катетера. Использование методики "поцелуя" или более распространенной методики имплантации с последовательным расправлением на противоположной и той же стороне выбирается по предпочтению хирурга.

Для определения того, правильно ли размещен и функционирует трансплантат, может проводиться ангиографическое исследование. Второй комплект кожуха и жесткие направляющие проволоки удаляются, и разрез или прокол на противоположной стороне зашивается. Затем удаляется первый комплект кожуха устройства для введения и зашивается разрез на правом бедре. Результатом этого является функционирующий трансплантат в виде "штанов", восстанавливающий кровоток через область аневризмы, как показано на фиг.16D.

Операцию можно проводить с использованием средств для общей анестезии, средств для эпидуральной анестезии или в подходящих случаях используя только средства для местной анестезии.

Настоящее изобретение может быть реализовано в других конкретных формах без отклонения от его сущности или существенных признаков. Описанные варианты реализации следует рассматривать во всех отношениях только как иллюстративные, а не ограничивающие. Поэтому диапазон изобретения скорее указан в прилагаемой формуле изобретения, а не в предшествующем описании. Все изменения, которые укладываются в пределы значения и диапазона эквивалентности притязаний, должны охватываться объемом их притязаний.

Изобретение относится к медицине и предназначено для лечения аневризма путем замещения пораженного участка сосуда. Трансплантат разветвлен на два ответвления и включает в себя находящуюся с той же стороны и противоположную ножки. Предусмотрены два удлинительных трансплантата для фрикционного зацепления с ножками аортального трансплантата. Для размещения устройство для введения, содержащее расширитель и комплект кожуха, обеспечивает доступ для введения основного катетера и направляющего катетера. На основном катетере предусмотрен баллон для расширения проволочных элементов. Направляющий катетер, содержащий отклоняющую пружинную часть, обеспечивает возможность помещения направляющей проволоки через находящуюся с той же стороны ножку и в противоположную ножку. В свою очередь, на противоположной стороне имеются второй кожух устройства для введения и второе катетерное устройство для введения удлинения трансплантата. После расширения баллоном удлинение трансплантата вступает во фрикционное зацепление с противоположной ножкой аортального трансплантата. Предусмотрено третьей катетерное устройство, включающее в себя второй удлинительный трансплантат, для введения удлинительного трансплантата и его баллонного расширения для вступления во фрикционное зацепление с ножкой с той же стороны. Изобретение позволяет снизить или исключить вредный перегиб или скручивание протеза. 8 н. и 28 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Внутрипросветный протез, содержащий протез в форме "штанов", имеющий ствол и две ножки, отходящие в направлении вниз по потоку от ствола в области перегородки, причем протез образован из корпуса протеза, имеющего наружную поверхность и внутреннюю поверхность, по меньшей мере один расправляемый баллоном проволочный элемент, соединенный с корпусом протеза у ствола, по меньшей мере один саморасправляющийся проволочный элемент, соединенный с корпусом протеза в области перегородки, по меньшей мере один саморасправляющийся проволочный элемент, соединенный с корпусом протеза в каждой из двух ножек.2. Протез по п.1, в котором имеется по меньшей мере два расправляемых баллоном проволочных элемента, соединенных с корпусом протеза у ствола, причем один из расправляемых баллоном проволочных элементов расположен снаружи корпуса протеза.3. Протез по п.1, дополнительно содержащий трубчатое удлинение, соединенное с находящимся ниже по потоку концом каждой из двух ножек.4. Протез по п.3, в котором каждое из трубчатых удлинений включает в себя расправляемые баллоном проволочные элементы и соединено с находящимся ниже по потоку концом ножек таким образом, что саморасправляющийся проволочный элемент в каждой ножке оказывает действие направленной радиально внутрь силы на расправляемые баллоном проволочные элементы в соответствующем трубчатом удлинении.5. Комплект трубчатых протезов, содержащий первый трубчатый протез, включающий в себя корпус протеза и по меньшей мере один саморасправляющийся проволочный элемент, причем первый трубчатый протез заканчивается на находящемся ниже по потоку конце открытым раструбом, второй трубчатый протез, включающий в себя корпус протеза и по меньшей мере один расправляемый баллоном проволочный элемент, причем второй трубчатый протез заканчивается на находящемся выше по потоку конце, расположенном внутри открытого раструба первого трубчатого протеза, причем второй трубчатый протез выполнен с возможностью расправления до контакта с первым трубчатым протезом и значительно дальше с тем, чтобы оказывать давление в наружном направлении на саморасправляющийся проволочный элемент в первом трубчатом протезе и создавать направленную внутрь сдавливающую силу, действующую на находящийся выше по потоку конец второго трубчатого протеза.6. Способ развертывания разветвленного на две ветви внутрипросветного протеза в участке имплантации, ограниченном главным сосудом, разветвляющимся на два более мелких сосуда, при котором осуществляют внутрипросветную доставку разветвленного на две ветви протеза, имеющего ствол и две ножки, в участок имплантации, причем ствол располагается внутри главного сосуда и обе ножки имеют по меньшей мере один саморасправляющийся проволочный элемент, расширение ствола с помощью баллонного катетера до контакта с главным сосудом, доставку первого трубчатого удлинения в положение с одним концом внутри одной из двух ножек и с другим концом внутри одного из двух меньших сосудов, расширение первого трубчатого удлинения баллонным катетером до контакта с указанной одной из двух ножек и до контакта с указанным одним из двух меньших сосудов, причем первая ножка расширяется за пределы расслабленного состояния саморасправляющегося проволочного элемента с возможностью оказывать действие направленной внутрь сдавливающей силы на первое трубчатое удлинение, доставку второго трубчатого удлинения в положение с одним концом внутри другой из двух ножек и с другим концом внутри другого из двух меньших сосудов, расширение второго трубчатого удлинения баллонным катетером до контакта с указанной другой из двух ножек и до контакта с указанным другим из двух меньших сосудов, причем вторая ножка расширяется за пределы расслабленного состояния саморасправляющегося проволочного элемента с возможностью оказывать действие направленной внутрь сдавливающей силы на второе трубчатое удлинение.7. Внутрипросветный протез, содержащий протез в форме "штанов", имеющий ствол и две ножки, отходящие в направлении вниз по потоку от ствола в области перегородки, причем протез образован из корпуса протеза, имеющего наружную поверхность и внутреннюю поверхность и саморасправляющийся проволочный элемент, соединенный с корпусом протеза в области перегородки.8. Протез по п.7, в котором саморасправляющийся проволочный элемент соединен с наружной поверхностью корпуса протеза.9. Протез по п.7, в котором саморасправляющийся проволочный элемент имеет прикрепленный к нему рентгеноконтрастный маркер.10. Протез по п.9, в котором рентгеноконтрастный маркер указывает на положение области перегородки, где расходятся две ножки.11. Протез по п.7, в котором саморасправляющийся проволочный элемент в области перегородки включает в себя по меньшей мере один крепежный элемент, причем на крепежном элементе имеется рентгеноконтрастный маркер.12. Протез по п.11, в котором рентгеноконтрастный маркер указывает на положение области перегородки, где расходятся две ножки.13. Протез по п.12, в котором имеется два крепежных элемента, причем каждый из них имеет на себе рентгеноконтрастный маркер, и в котором оба маркера указывают на положение в области перегородки, где расходятся две ножки.14. Протез по п.7, дополнительно содержащий саморасправляющийся проволочный элемент, находящийся на каждой из ножек протеза в форме "штанов".15. Протез по п.14, дополнительно содержащий боковую усиливающую проволоку, соединенную по меньшей мере с одной из ножек между саморасправляющимся проволочным элементом в одной ножке и саморасправляющимся проволочным элементом в области перегородки.16. Протез по п.15, в котором боковая усиливающая проволока прикреплена к внешней стороне корпуса протеза.17. Протез по п.15, в котором каждый из саморасправляющихся проволочных элементов по их соответствующим окружностям в ножках и в перегородочной области имеет чередующиеся пики и впадины и в котором боковая усиливающая проволока проходит между впадиной на саморасправляющемся проволочном элементе в перегородочной области и пиком на саморасправляющемся проволочном элементе в одной ножке.18. Протез по п.7, в котором одна из ножек длиннее, чем другая ножка.19. Протез по п.7, дополнительно содержащий множество расправляемых баллоном проволочных элементов в стволе протеза в форме "штанов".20. Протез в форме "штанов", содержащий корпус протеза, имеющий ствол и две ножки, отходящие в направлении вниз по потоку от ствола в перегородочной области, причем корпус протеза ограничен передней стороной и задней стороной, разделенными плоскостью, проходящей в целом через ствол и две ножки, и множество рентгеноконтрастных маркеров, имеющихся только на одной из передней или задней сторон для облегчения ориентации протеза в форме "штанов" во время имплантации.21. Протез по п.20, в котором один из рентгеноконтрастных маркеров указывает на участок на корпусе протеза, где расходятся две ножки.22. Протез по п.21, дополнительно содержащий проволочный элемент, соединенный с корпусом протеза в перегородочной области, причем рентгеноконтрастный маркер, имеющийся на проволочном элементе, указывает на участок на корпусе протеза, где расходятся две ножки.23. Протез по п.22, в котором проволочный элемент предусмотрен на наружной поверхности корпуса протеза.24. Протез по п.20, в котором одна из ножек длиннее, чем другая ножка.25. Протез по п.24, дополнительно содержащий саморасправляющийся проволочный элемент, предусмотренный на внешней стороне корпуса протеза проксимальнее к концам, расположенным ниже по потоку каждой из ножек.26. Трехкомпонентный внутрипросветный протез, содержащий протез в форме "штанов", имеющий ствол и две ножки, отходящие от ствола в направлении вниз по потоку в перегородочной области, причем протез образован из корпуса протеза, имеющего наружную поверхность и внутреннюю поверхность, причем одна из ножек длиннее, чем другая ножка, первое трубчатое удлинение, соединенное с находящимся ниже по потоку концом более короткой из двух ножек, и второе трубчатое удлинение, соединенное с находящимся ниже по потоку концом более длинной из двух ножек.27. Протез по п.26, дополнительно содержащий множество проволочных элементов, поддерживающих протез в форме "штанов", причем некоторые из проволочных элементов предусмотрены на наружной поверхности, а некоторые из проволочных элементов предусмотрены на внутренней поверхности.28. Протез по п.27, в котором некоторые из проволочных элементов предусмотрены на ножках и находятся исключительно на наружной поверхности протеза в форме "штанов".29. Протез по п.27, в котором имеется только один проволочный элемент, предусмотренный на каждой из ножек, проксимальнее к концу, расположенному ниже по потоку каждой ножки.30. Протез по п.29, дополнительно содержащий рентгеноконтрастный маркер, предусмотренный на каждом из проволочных элементов на ножках протеза в форме "штанов".31. Протез по п.27, в котором один из проволочных элементов на наружной поверхности протеза в форме "штанов" предусмотрен в перегородочной области и является саморасправляющимся.32. Протез по п.26, в котором каждое из трубчатых удлинений имеет расправляемые баллоном проволочные элементы, размещенные внутри находящегося ниже по потоку конце ножек таким образом, что саморасправляющийся проволочный элемент в каждой ножке оказывает действие силы на расправляемый баллоном проволочный элемент в соответствующих трубчатых удлинениях.33. Протез по п.32, в котором каждое из трубчатых удлинений имеет расправляемые баллоном проволочные элементы и трубчатые удлинения выполнены с возможностью соединения с находящимися ниже по потоку концами ножек при расправлении проволочных элементов в ножках, причем расширенные трубчатые удлинения имеют избыточный размер относительно ножек, чтобы вызвать действие силы, направленной радиально внутрь, при помощи ножек.34. Протез по п.33, в котором трубчатые удлинения содержат трубчатые корпуса, расправляемые баллоном проволочные элементы, вплетенные через трубчатые корпуса и имеющие крепежные элементы, расположенные снаружи от трубчатых корпусов, причем крепежные элементы расположены для взаимного сцепления с саморасправляющимися проволочными элементами на каждой из двух ножек корпуса протеза в форме "штанов".35. Способ развертывания разветвленного на две ветви внутрипросветного протеза в участке имплантации, ограниченном главным сосудом, разветвляющимся на два более мелких сосуда, при котором осуществляют внутрипросветную доставку разветвленного на две ветви протеза, имеющего ствол и две ножки, в участок имплантации, причем ствол располагается внутри главного сосуда, расширение ствола с помощью баллонного катетера до контакта с главным сосудом, доставку первого трубчатого удлинения в положение с одним концом внутри более длинной из двух ножек и с другим концом внутри одного из двух меньших сосудов, расширение первого трубчатого удлинения баллонным катетером до контакта с указанной более длинной из двух ножек и до контакта с указанным одним из двух меньших сосудов, причем более длинная ножка расширяется за пределы расслабленного состояния так, чтобы оказывать действие направленной внутрь сдавливающей силы на первое трубчатое удлинение, доставку второго трубчатого удлинения в положение с одним концом внутри более короткой из двух ножек и с другим концом внутри другого из двух меньших сосудов и расширение второго трубчатого удлинения баллонным катетером до контакта с указанной более короткой из двух ножек и до контакта с указанным другим из двух меньших сосудов, причем более короткая ножка расширяется за пределы расслабленного состояния так, чтобы оказывать действие направленной внутрь сдавливающей силы на второе трубчатое удлинение.36. Способ развертывания разветвленного внутрипросветного протеза в участке имплантации, ограниченном главным сосудом, разветвляющимся на два более мелких сосуда, при котором осуществляют внутрипросветную доставку разветвленного трансплантата, имеющего ствол и две ножки, в участок имплантации, причем ствол располагается внутри главного сосуда, а ножки направлены в сторону меньших сосудов, причем каждая ножка имеет на своем свободном конце саморасправляющийся проволочный элемент, расширение ствола с помощью баллонного катетера до контакта с главным сосудом, доставку первого трубчатого удлинения в положение с одним концом внутри первой ножки и с другим концом внутри первого меньшего сосуда, причем первое трубчатое удлинение имеет на нем расправляемый баллоном проволочный элемент, расправление баллоном проволочного элемента на первом трубчатом удлинении баллонным катетером до контакта с указанной первой ножкой и до контакта с первым меньшим сосудом, причем саморасправляющийся проволочный элемент в первой ножке избыточно расширяется за пределы расслабленного состояния так, чтобы оказывать действие направленной внутрь сдавливающей силы на первое трубчатое удлинение, доставку второго трубчатого удлинения в положение с одним концом внутри второй ножки и с другим концом внутри второго меньшего сосуда, причем второе трубчатое удлинение имеет на нем расправляемый баллоном проволочный элемент, и расширение расправляемого баллоном проволочного элемента на втором трубчатом удлинении баллонным катетером до контакта со второй ножкой и до контакта со вторым меньшим сосудом, причем саморасправляющийся проволочный элемент во второй ножке избыточно расширяется за пределы расслабленного состояния так, чтобы оказывать действие направленной внутрь сдавливающей силы на второе трубчатое удлинение.