НАПРАВЛЯЮЩАЯ СИСТЕМА С МЕХАНИЗМОМ АСПИРАЦИИ Российский патент 2015 года по МПК A61B17/24 A61M25/00 A61M25/06 

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В целом настоящее изобретение относится к медицинским устройствам и способам, более конкретно - к устройствам, системам и способам лечения синусита.

Предпосылки создания изобретения

Хронический синусит - заболевание, которое ежегодно влияет на жизнь миллионов людей. По оценкам, в Соединенных Штатах Америки хронический синусит является причиной 18-22 миллионов визитов к врачу в год. Хронический синусит - это воспаление придаточных пазух носа, которое продолжается в течение 3 и более месяцев или часто рецидивирует. Заболевание может быть очень изнуряющим. Оно часто сопровождается головными болями, лицевой болью, обильными выделениями из носа, затрудненным носовым дыханием и другими симптомами и затрудняет некоторые виды деятельности: например, полет на самолете может причинять сильную боль. Общество несет невероятные совокупные расходы, связанные с хроническим синуситом, которые включают расходы на медицинскую помощь, отгулы и т.д.

Придаточные пазухи носа - это воздухоносные полости, расположенные за костями верхней трети лица, между глазами, и за костями лба, носа и щек. С каждой стороны имеются лобные пазухи (в лобной кости), верхнечелюстные (гайморовы) пазухи (в костях скул), пазухи решетчатой кости (между глаз) и клиновидная пазуха (находится в глубине за областью глаз). Лобные, верхнечелюстные и клиновидная пазухи сообщаются с полостью носа с помощью отверстий, называемых устьями (в единственном числе - устьем). Полость носа и придаточные пазухи состоят из кости, покрытой слизистой тканью. Слизистая ткань в свою очередь имеет небольшие отростки наподобие волосков, называемые ресничками, которые, двигаясь, изгоняют слизь из полости пазух, выполняя таким образом роль своеобразного фильтра. При воспалении слизистой ткани, как правило, в результате инфекции, слизистая ткань набухает и может блокировать одно или несколько устьев, препятствуя оттоку слизи из полости пазух в носовую полость, вызывая заложенность носа, повышение давления и проявление симптомов синусита. Иногда заложенность носа продолжается в течение долгого периода времени или повторяется снова и снова, причиняя дискомфорт.

Одним из способов лечения синусита является восстановление оттока слизи из придаточных пазух через отверстия (устья) в полость носа. В большинстве случаев начальная терапия, направленная на лечение синусита, включает медикаментозное лечение и назальные спреи с использованием противовоспалительных средств для снижения воспаления слизистой ткани и антибиотиков для лечения инфекции. Однако у многих пациентов не наблюдается реакция на назальные спреи или медикаментозное лечение. Пациенты с хроническим или рецидивирующим синуситом, у которых медикаментозное лечение неэффективно, соглашаются на хирургическое вмешательство.

Одной из форм хирургических вмешательств для лечения хронического синусита является так называемая функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭХОП). ФЭХОП предполагает введение в носовое отверстие жесткого эндоскопа. Кроме того, хирург может использовать один или несколько жестких инструментов, таких как шевер и щипцы, для удаления фрагмента пораженной или гипертрофированной слизистой ткани или кости, а в некоторых случаях - для увеличения устья придаточной пазухи для восстановления нормального дренажа придаточных пазух носа. Хотя операции ФЭХОП во многих случаях эффективны, они имеют ряд существенных недостатков. Например, операция ФЭХОП требует общей анестезии. Кроме того, в связи с удалением довольно больших фрагментов мягких тканей и костей операции ФЭХОП часто сопровождаются сильными кровотечениями и болями в послеоперационном периоде, поэтому восстановление после операции протекает сложно и может затянуться на несколько дней или даже недель. В связи с тем, что операции ФЭХОП зачастую сопровождаются сильными кровотечениями в послеоперационном периоде, на некоторое время в полость носа пациента вводится тампон. Такие назальные тампоны могут причинять неудобства и препятствовать нормальному дыханию, приему пищи, питью и т.д. Тампоны необходимо извлекать и менять, что является причиной неудобств. Также может понадобиться удалить рубцовую ткань в условиях стационара в ходе процедуры, называемой «санацией раневой полости», которая сама по себе также очень болезненна. Кроме того, у некоторых пациентов симптоматика сохраняется даже после нескольких операций ФЭХОП. В дополнение к указанному выше, в некоторых случаях операции ФЭХОП связаны с риском ятрогенного повреждения глазницы, внутричерепных и синоназальных повреждений. Большинство отоларингологов считают ФЭХОП приемлемой только для лечения пациентов, страдающих острым синуситом (например, для пациентов с существенными отклонениями, выявленными на КТ). Таким образом, пациенты с заболеванием, протекающим менее остро, не являются кандидатами на ФЭХОП, а альтернативой для них является только медикаментозная терапия. Одной из причин того, что операции ФЭХОП могут сопровождаться кровотечениями и болями, является использование инструментов, имеющих жесткие стволы прямой конфигурации. Для доступа к глубинным анатомическим структурам при помощи жесткого инструмента прямой конфигурации врачу необходимо резецировать, удалить или иным образом обработать анатомическую структуру, которая может располагаться на пути прямого прохождения инструмента, независимо от того, являются ли эти анатомические структуры частью патологии.

В качестве альтернативы традиционным операциям ФЭХОП патентообладатели изобрели ряд малоинвазивных (менее травматичных) систем, устройств и способов лечения хронического синусита путем расширения отверстий, связывающих носовую полость и полости придаточных пазух носа, при помощи надувного дилатационного устройства. В некоторых случаях эти и другие способы лечения синусита или других ЛОР-заболеваний могут включать введение одного или нескольких устройств в полость носа и (или) в полости придаточных пазух с помощью направляющего устройства, такого как катетер-проводник. Необходимость в относительно простых и наименее травмоопасных в использовании направляющих устройствах обусловлена сложной, тонкой и извитой анатомией полости носа, придаточных пазух и связывающих их отверстий, а также тем, что повреждение слизистой оболочки в полости носа и придаточных пазух вызывает сильную боль и кровотечение в послеоперационном периоде. Настоящее изобретение удовлетворяет эти и иные потребности.

Краткое описание изобретения

Кратко и в общих чертах, настоящее изобретение относится к системе и способу лечения заболеваний придаточных пазух носа. В одном конкретном аспекте описываемая система и способ применяются для лечения синусита.

В одном конкретном варианте осуществления изобретения система для лечения заболеваний придаточных пазух носа включает катетер-проводник, ствол которого выполнен с возможностью вмещения баллонного катетера и обеспечивает возможность аспирации при нахождении баллонного катетера в стволе катетера. Катетер-проводник также имеет проксимальную часть, обладающую первой жесткостью, и дистальную часть, обладающую второй жесткостью, меньшей по сравнению с первой жесткостью. Дистальная часть имеет изогнутую конфигурацию и меньший диаметр по сравнению с проксимальной частью. Дополнительно система может быть снабжена клапаном для герметизации баллонного катетера, а также аспирационным портом и вентиляционным отверстием.

В других вариантах осуществления изобретения система может включать проволочный проводник, по которому может продвигаться баллонный катетер. Также предполагается, что проволочный проводник может быть оснащен системой подсветки. Кроме того, дистальный наконечник катетера-проводника может иметь форму конуса со срезанной кромкой, что позволяет разместить его за крючковидным отростком. Также он может быть выполнен из гибкого материала, что в свою очередь обеспечивает малотравматичный доступ в полость анатомической структуры, например, решетчатой буллы. Благодаря своей эластичности дистальный наконечник при расширении способен вместить баллонный катетер. Кроме того, катетер-проводник может иметь заостренный профиль, то есть его дистальная часть может быть меньше его проксимальной части.

Катетер-проводник также может включать проксимально направленный фланец, предназначенный для соединения катетера с другими устройствами. Фланец может иметь структуру, которая при взаимодействии со структурой других устройств образует поверхность захвата, удобного для пользователя. Также предполагается, что вентиляционное отверстие обеспечивает контроль аспирации.

Кроме того, дистальный конец катетера-проводника может иметь разную форму. В частности, дистальный наконечник может быть снабжен фланцем, форма поверхности которого может быть разной, чтобы снизить риск травматизации. Наконечник также может быть снабжен приспособлением, обеспечивающим визуализацию при рентгеноскопии.

В смежных способах лечение заболеваний придаточных пазух носа предполагает введение катетера-проводника в полость черепа пациента и продвижение гибкого устройства по проводнику. Вокруг гибкого устройства образуется всасывающее усилие, и гибкое устройство продвигается вперед уже за пределами дистального конца катетера-проводника в полость придаточной пазухи пациента. В одном конкретном аспекте гибкое устройство представляет собой баллонный катетер. Баллонный катетер применяется для дилатации устья придаточной пазухи носа. Способ также предполагает использование проволочного проводника, на который помещаются хирургические инструменты.

Другие аспекты, информация и варианты осуществления настоящего изобретения изложены в подробном описании изобретения и сопроводительных фигурах, представленных ниже.

Краткое описание фигур

На фиг. 1 схематично представлена система для малоинвазивной хирургии придаточных пазух на основе катетера, составляющая предмет настоящего изобретения, используемая для выполнения операций на пазухах пациента.

На фиг. 1A представлен увеличенный вид фрагмента 1A фиг. 1.

На фиг. 2A-2D представлены фрагменты головы человека в сагиттальном разрезе, на которых показаны различные этапы способа получения доступа к придаточной пазухе носа при помощи проводника, дилатации или ремоделирования устья клиновидной пазухи.

На фиг. 3A-3D представлены виды головы человека в коронарном разрезе, на которых показаны различные этапы способа получения доступа к придаточной пазухе носа при помощи проводника, дилатации или ремоделирования устья гайморовой пазухи.

На фиг. 4A-4D представлены фрагменты головы человека в коронарном разрезе, на которых показаны различные этапы способа получения доступа к гайморовой пазухе через искусственно созданное отверстие придаточной пазухи носа и дилатации искусственно созданного отверстия, естественного устья придаточной пазухи носа или обоих отверстий.

На фиг. 5 представлен вид в перспективе трубчатого проводника, приспособленного для осуществления аспирации.

На фиг. 5A представлен вид сбоку альтернативного варианта осуществления трубчатого проводника с прижимной трубкой.

На фиг. 6 представлен фрагмент вида в поперечном сечении проводниковой катетерной системы, состоящей из баллонного катетера и аспирационного устройства.

На фиг. 7 представлена дистальная часть проводниковой катетерной системы, представленной на фиг. 6.

На фиг. 8-11 представлена процедура ввода проводниковой катетерной системы в полость придаточной пазухи.

На фиг. 12 представлена дистальная часть катетера-проводника в альтернативном варианте осуществления.

На фиг. 13 представлен вид в поперечном сечении дистального наконечника проводниковой катетерной системы.

На фиг. 14A-C представлены различные варианты дистального наконечника проводниковой катетерной системы.

На фиг. 15A и B представлен дистальный наконечник альтернативной проводниковой катетерной системы.

На фиг. 16 представлен другой альтернативный наконечник катетера-проводника.

На фиг. 17A и B представлен другой вариант наконечника.

На фиг. 18A и B представлен дополнительный вариант наконечника.

На фиг. 19A-D представлен дополнительный наконечник проводниковой катетерной системы.

На фиг. 20A и B представлены виды дополнительных вариантов осуществления дистального наконечника катетера-проводника.

На фиг. 21A-C представлены различные виды наконечников проводниковой катетерной системы с наклонной поверхностью.

На фиг. 22A и B представлена другая проводниковая катетерная система с овальным отверстием в наконечнике.

На фиг. 23 представлен другой альтернативный вариант исполнения наконечника проводниковой катетерной системы.

На фиг. 24A-C представлены различные варианты уплотнителей для катетера-проводника.

На фиг. 25A и B представлены фрагменты видов в поперечном сечении, на которых показаны альтернативные варианты осуществления втулки в сборе для катетера-проводника.

На фиг. 26 представлена втулка катетера-проводника, включая всасывающий патрубок.

На фиг. 27A и B представлен фрагмент вида в поперечном сечении вспомогательного устройства, соединенного с втулкой катетера-проводника.

Подробное описание изобретения

Подробное описание, приведенное ниже, сопроводительные фигуры и представленное выше краткое описание фигур предназначены для описания некоторых, но необязательно всех вариантов осуществления изобретения. Содержание настоящего подробного описания не ограничивает объем изобретения, определяемый формулой изобретения.

Ряд фигур в настоящей патентной заявке иллюстрирует анатомические структуры уха, горла и носа. Как правило, эти анатомические структуры отмечены следующими аббревиатурами:

Носовая полость НП Носоглотка НГ Лобная пазуха ЛП Клиновидная пазуха КП Устье клиновидной пазухи УКП Гайморова пазуха ГП

На фиг. 1 и 1A представлен пациент, находящийся на операционном столе с малоинвазивной хирургической системой, установленной для выполнения дилатации одной или нескольких придаточных пазух носа. Показанная система включает рентгеноскоп с С-образной дугой 1000, первое устройство ввода 1002 (например, катетер-проводник или направляющая трубка), второе устройство ввода 1004 (например, проволочный проводник или удлиненный зонд) и рабочее устройство 1006 (например, баллонный катетер, другой дилатационный катетер, дебридер, фреза и т.д.).

В некоторых вариантах осуществления изобретения устройства 1002, 1004 и 1006 могут быть рентгеноконтрастными и (или) могут быть снабжены рентгеноконтрастными метками. Таким образом, рентгеноскоп с С-образной дугой 1000 может использоваться для визуализации и контроля позиционирования устройств 1002, 1004 и 1006 в ходе операции. В дополнение или в качестве альтернативы рентгенографии устройства 1002, 1004 и 1006 могут включать и (или) использоваться в сочетании с одним или несколькими эндоскопическими устройствами, например, обычными жесткими или гибкими эндоскопами или стереоэндоскопами, используемыми отоларингологами во время операций ФЭХОП. Кроме того, в дополнение или в качестве альтернативы рентгенологической и (или) эндоскопической визуализации в некоторых вариантах осуществления устройства 1002, 1004 и 1006 могут содержать датчики, что позволяет использовать устройства 1002, 1004 и 1006 совместно с хирургическими системами с визуальным контролем или другими системами с электроанатомическим картированием и другими типами управления, включая, помимо прочего, следующие: VectorVision (BrainLAB AG), HipNav (CASurgica), CBYON Suite (CBYON), InstaTrak, FluoroTrak, ENTrak (GE Medical), StealthStation Treon, iOn (Medtronic), Medivision, Navitrack (Orthosoft), OTS (Radionics), VISLAN (Siemens), навигационная система Stryker (Stryker Leibinger), Voyager, Z-Box (Z-Kat Inc.) и системы NOGA и CARTO (Johnson & Johnson). Доступные в продаже хирургические навигационные системы также могут использоваться вместе с перечисленными устройствами и способами. Хирургические системы визуализации, построенные не на принципах рентгенографии, включают, помимо прочего, следующие: OrthoPilot (B. Braun Aesculap), PoleStar (Odin Medical Technologies, реализуется компанией Medtronic), SonoDoppler, SonoWand (MISON), CT Guide, US Guide (UltraGuide) и т.д., также могут использоваться вместе с перечисленными устройствами и способами. Допускается использование магнитного резонанса для навигации, если катетер модифицирован так, что он должным образом взаимодействует с системой.

Устройства и способы, составляющие предмет настоящего изобретения, относятся к осуществлению доступа и расширению или изменению устьев околоносовых пазух или иных проходов в полости уха, горла и носа. Эти устройства и способы могут использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с другими хирургическими и нехирургическими способами лечения, включая, помимо прочего, доставку или имплантацию устройств или лекарственных препаратов или других веществ, как сказано в одновременно рассматриваемой заявке на патент США с серийным номером 10/912578 «Имплантируемые устройства и способы доставки лекарственных средств или других веществ для лечения синусита и других заболеваний» от 4 августа 2004 года, содержание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

На фиг. 2A-2D представлены фрагменты головы человека в сагиттальном разрезе, на которых показаны различные этапы способа получения доступа к придаточной пазухе носа и ее лечения при помощи проводника. Кроме того, на фиг. 2A-2D представлен способ получения доступа и лечения клиновидной пазухи. В альтернативных вариантах осуществления изобретения этот или аналогичные способы и устройства могут использоваться для доступа и обработки других придаточных пазух (гайморовых, лобных и (или) пазух решетчатой кости).

На фиг. 2A показано, как первое устройство ввода в виде катетера-проводника 200 вводится через ноздрю и носовую полость НП и размещается рядом с устьем УКП клиновидной пазухи КП. Катетер-проводник 200 может быть гибким. Гибкими называются устройства, обладающие жесткостью на изгиб приблизительно менее 350 Н/см (200 фунт-сил на дюйм) на длину 2,54 см (1 дюйм). Катетер-проводник 200 может быть прямым или он может иметь один или несколько кривых участков или изгибов. В вариантах осуществления изобретения, в которых катетер-проводник 200 имеет кривой участок или изгиб, угол отклонения или изгиба может варьироваться до 135°. Примеры величин специфического угла отклонения или угла изгиба катетера-проводника 200: 0, 30, 45, 60, 70, 90, 120 и 135º. Катетер-проводник 200 может быть выполнен из подходящих элементов, таких как пебакс, полиимид, оплетенный полиимид, полиуретан, нейлон, PVC, хайтрел, HDPE, PEEK, металлы, такие как нержавеющая сталь, и фторполимеры, такие как PTFE, PFA, FEP и EPTFE. Катетер-проводник 200 может иметь разные покрытия на поверхности, например, гидрофильные смазывающие покрытия, гидрофобные смазывающие покрытия, износоустойчивые покрытия, покрытия, устойчивые к проколам, электро- или термопроводные покрытия, рентгеноконтрастные покрытия, эхогенные покрытия, покрытия, снижающие тромбогенную активность и покрытия, выделяющие лекарственные препараты.

На фиг. 2B второе устройство ввода, включающий проволочный проводник 202, вводится через первое устройство ввода (то есть через катетер-проводник 200). Таким образом, проволочный проводник 202 входит в полость клиновидной пазухи КК через устье клиновидной пазухи УКП. Проволочный проводник 202 может быть изготовлен и покрыт в соответствии с принципами, принятыми в кардиологии.

На фиг. 2C рабочее устройство 204, например, баллонный катетер, вводится по проволочному проводнику 202 в полость клиновидной пазухи КП. Затем, как показано на фиг. 2D, рабочее устройство 204 используется для выполнения диагностической или лечебной процедуры. В данном примере выполняется дилатация устья клиновидной пазухи УКП, как показано на фиг. 2D. Однако настоящее изобретение также может использоваться для дилатации или изменения устья любой другой пазухи или другого искусственного или естественного анатомического отверстия или прохода в полости носа, придаточных пазух, носоглотки или прилегающих областей, включая естественные отверстия гайморовых, лобных придаточных пазух носа и (или) пазух решетчатой кости. По завершении операции катетер-проводник 200, проволочный проводник 202 и рабочее устройство 204 извлекаются и удаляются. В ходе данной или любой другой из описанных в настоящей патентной заявке операций пользователь дополнительно может вводить катетеры другого типа или катетер, составляющий предмет настоящего изобретения, а проволочный проводник 202 может быть управляемым (например, вращающимся или активно деформируемым), гибким или податливым. Проволочный проводник 202 может иметь встроенный эндоскоп или другое навигационное или визуализирующее приспособление, включая, помимо прочего, рентгенологические, рентгенографические, ультразвуковые устройства, устройства радиочастотной локализации, электромагнитные, магнитные, роботизированные устройства или другие устройства, работа которых основана на энергии излучения. С учетом этого на некоторых фигурах пунктиром обозначены дополнительные устройства визуального контроля УВК. К таким дополнительным устройствам визуального контроля УВК относятся жесткие или гибкие эндоскопы соответствующего типа. Такие устройства визуального контроля УВК могут быть как самостоятельными, так и встроенными в рабочие устройства и (или) устройства ввода, составляющие предмет настоящего изобретения.

В альтернативном варианте осуществления описанные в настоящем документе способы могут включать этап очистки или промывания анатомических структур в полости носа, придаточных пазух, носоглотки или прилегающих областей. Указанный этап, помимо прочего, может включать орошение и аспирацию. Очистка целевой анатомической структуры выполняется до или после диагностических или лечебных процедур.

Способы, составляющие предмет настоящего изобретения, могут включать один или несколько этапов для подготовки полости носа, придаточной пазухи, носоглотки или прилегающих структур к процедуре, такой как орошение или промывание сосудосуживающим средством (например, фенилэфрин 0,025-0,5% или оксиметазолин гидрохлорид (неосинефрин или африн) для сокращения тканей в полости носа, антибактериальным средством (например, повидон-йодом (Бетадин) и т.д.) для очистки ткани и т.д.

Как показано на фиг. 3A-3D, в одном варианте осуществления настоящего изобретения лечение гайморовой пазухи выполняется путем дилатации ее устья. Как показано на фиг. 3A, катетер-проводник 290 вводится в ноздрю пациента таким образом, чтобы его дистальный конец располагался рядом с устьем гайморовой пазухи. Как показано на фиг. 3B, после этого проволочный проводник 294 продвигается по проводнику 290 и через устье гайморовой пазухи входит в полость гайморовой пазухи. Затем, как показано на фиг. 3C, через катетер-проводник 290 по проволочному проводнику 294 баллонный катетер 302 продвигается так, чтобы разместить надувной баллон 304 баллонного катетера 302 в устье гайморовой пазухи. После чего, как показано на фиг. 3D, баллон 304 надувается, расширяя естественное устье гайморовой пазухи. По окончании процедуры дилатации проволочный проводник 290, катетер-проводник 294 и баллонный катетер 302 извлекаются из полости тела пациента. В альтернативном варианте осуществления настоящего изобретения катетер-проводник 290 и (или) проволочный проводник 294 остаются в полости тела пациента, а баллонный катетер 302 извлекается, и вместо него вводится другое гибкое устройство (не показано на фигурах) и продвигается вперед через катетер-проводник или по проволочному проводнику 294 в полость гайморовой пазухи для выполнения дополнительных процедур. Например, в одном варианте осуществления настоящего изобретения через катетер-проводник 290 вводится ирригационный катетер, используемый для промывания пазухи. Такой ирригационный катетер может вводиться без помощи проволочного проводника 294 или с использованием проволочного проводника 294 в альтернативных вариантах осуществления изобретения.

На фиг. 4A-4D представлены фрагменты головы человека в коронарном разрезе, на которых показаны различные этапы способа получения доступа к гайморовой пазухе через искусственно созданное отверстие придаточной пазухи носа, а затем дилатации искусственно созданного отверстия, естественного устья придаточной пазухи носа или обоих отверстий. В некоторых вариантах осуществления изобретения вместо доступа в полость придаточной пазухи носа через естественное устье создают искусственное отверстие в пазуху. В некоторых вариантах осуществления изобретения после этого используется проводник для направленного ввода баллонного катетера или другого дилатационного устройства (с использованием проволочного проводника или без него) через искусственное отверстие в полость придаточной пазухи. Затем дилататор продвигается в естественное устье придаточной пазухи и используется для расширения естественного устья или искусственного отверстия, или обоих сразу.

Как показано на фиг. 4A, через ноздрю вводится пунктирующее устройство 300, используемое для создания искусственного отверстия, ведущего в гайморову пазуху. К пунктирующим устройствам, помимо прочего, относятся следующие: хирургические прямые иглы, иглы изогнутой формы, рассекатели, хирургические перфораторы, боры, кернователи, скальпели, буры, ножницы, щипцы и фрезы. Как показано на фиг. 4B, пунктирующее устройство 300 извлекается, и через искусственное отверстие гайморовой пазухи вводится рабочее устройство, например, баллонный катетер 302. Как показано на фиг. 4C, баллонный катетер 302 используется для дилатации искусственно созданного отверстия, ведущего в гайморову пазуху. После этого баллонный катетер 302 извлекается. В другом варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 4D, баллонный катетер 302 вводится через искусственное отверстие, ведущее в гайморову пазуху, а затем продвигается дальше в полость гайморовой пазухи так, чтобы баллон катетер 302 занял место в естественном устье придаточной пазухи. В некоторых вариантах осуществления изобретения это продвижение к естественному устью выполняется после дилатации искусственного отверстия. В альтернативных вариантах осуществления изобретения баллонный катетер 302 продвигается вперед без дилатации искусственного отверстия.

В некоторых вариантах осуществления изобретения баллонный катетер 302 может продвигаться по проволочному проводнику в естественное устье придаточной пазухи. В альтернативных вариантах осуществления изобретения баллонный катетер 302 продвигается без использования проволочного проводника. В некоторых вариантах осуществления изобретения пунктирующее устройство 300 имеет просвет, через который устройство ввода (например, проволочный проводник или другой удлиненный зонд или элемент) вводится в полость гайморовой пазухи, после чего пунктирующее устройство 300 извлекается, оставляя устройство ввода (например, проволочный проводник или другой удлиненный зонд или элемент) на месте. В таких случаях рабочее устройство (например, баллонный катетер 302) имеет просвет или другую структуру, позволяющую продвигать рабочее устройство (например, баллонный катетер 300) по введенному ранее устройству ввода (например, по проволочному проводнику или другому удлиненному зонду или элементу). В некоторых вариантах осуществления изобретения пунктирующее устройство имеет просвет, и баллонный катетер 302 продвигается через пунктирующее устройство в полость гайморовой пазухи как с помощью проволочного проводника, так и без него. Также в альтернативных вариантах осуществления изобретения аналогичные способы и устройства могут использоваться для доступа и лечения других придаточных пазух носа.

В другом альтернативном варианте осуществления изобретения (не показан на фиг. 4A-4D) пунктирующее устройство может использоваться для создания отверстия, ведущего в полость гайморовой пазухи, в разных местах, а для доступа к пазухе через это отверстие используется катетер-проводник. Например, в одном варианте осуществления изобретения искусственное отверстие в полость гайморовой пазухи может быть выполнено через клыковую ямку. В другом варианте осуществления изобретения доступ в полость лобной придаточной пазухи осуществляется путем создания трепанационного отверстия. В других вариантах осуществления изобретения искусственное отверстие выходит в пазуху решетчатой кости или клиновидную пазуху. В некоторых вариантах осуществления изобретения через искусственное отверстие вводится проводник, благодаря чему осуществляется доступ к естественному устью придаточной пазухи. В других вариантах осуществления изобретения катетер-проводник остается снаружи пазухи рядом с искусственным отверстием и используется для направленного ввода проволочного проводника и (или) другого устройства (устройств) в полость пазухи. В альтернативных вариантах осуществления изобретения выполняется дилатация искусственного отверстия, дилатация естественного устья или дилатация обоих отверстий. Эти способы применимы к любой из придаточных пазух носа. Как подробно описано ниже, любой из катетеров-проводников, используемых для получения доступа к придаточной пазухе как через естественное, так и через искусственное отверстие, может быть оснащен механизмом аспирации в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения.

Любой из катетеров-проводников или иных полых устройств, описанных в настоящем документе, может быть оснащен механизмом аспирации, то есть включать приспособление для аспирации анатомической области через дистальный конец катетера-проводника или другого устройства. В некоторых вариантах осуществления изобретения катетер-проводник может быть снабжен переходником для подключения проводника к механизму аспирации. В другом варианте осуществления изобретения катетер-проводник имеет интегрированное или встроенное крепление. Таким образом, в этом случае переходник не требуется. В настоящее время для очистки хирургического поля при использовании хирургических устройств в полости носа и придаточных пазух врачи используют традиционный аспиратор. Это заставляет хирурга часто менять устройства, брать и класть традиционный аспиратор несколько раз в течение одной операции. Возможность выполнять аспирацию с помощью катетера-проводника, одновременно манипулируя проволочными проводниками, баллонами, ирригационными катетерами и (или) аналогичными устройствами, существенно облегчает работу хирурга во время операции. Аспирационный переходник может быть присоединен к проксимальному концу катетера-проводника. Переходник может включать клапан, расположенный на одной линии с осью ствола катетера-проводника. Клапан позволяет устройствам, таким как проволочные проводники, баллоны и ирригационные катетеры, проходить через переходник и катетер-проводник во время аспирации, осуществляемой через просвет катетера-проводника. Удлинительная трубка выполнена с возможностью выхода из корпуса аспирационного переходника с отклонением от оси, по которой расположен переходник. Для удобства использования удлинительная трубка присоединяется к ступенчатому переходнику и (или) двухпозиционному клапану.

Для соединения с катетером-проводником используется вставной люэровский наконечник, устанавливаемый путем скользящей посадки. Он используется для механического крепления и герметичной изоляции, обеспечивая возможность вращения катетера-проводника относительно аспирационного переходника. Кроме того, отверстие в корпусе аспирационного переходника позволяет контролировать количество и силу аспирации, выполняемой с помощью катетера-проводника. Когда отверстие не закрыто, на дистальном конце катетера-проводника вакуум отсутствует. Хирург может частично или полностью закрыть отверстие пальцем, увеличив аспирационное усилие на конце катетера-проводника. Для активации аспирации предусмотрен дополнительный двухпозиционный переключатель. Кода переключатель устанавливается в положение «вкл.», отверстие закрывается, начиная аспирацию. Кроме того, для сохранения герметичной изоляции проволочных проводников, баллонов или ирригационных катетеров используется силиконовый или полиизопреновый клапан. В отсутствие устройства клапан полностью закрыт. Для соединения аспирационного переходника с трубкой крупного калибра, широко применяемой во время операции, используется удлинительная трубка в форме облегченной трубки. Стенка трубки обладает достаточной толщиной, чтобы не деформироваться под действием вакуума, но не ухудшает эргономичность катетера-проводника.

Например, на фиг. 5A показан проводник с проксимальным переходником для подключения к аспиратору. Более конкретно, катетер-проводник 500 включает удлиненную трубку 502, изготовленную из подходящих для этих целей биосовместимых материалов. Помимо прочего, к ним относятся металлы, например, нержавеющая сталь, титан, сплав титана и никеля (например, нитинол) и т.д., пластмассы, например, пебакс, ПЕЕК, нейлон, полиэтилен и т.д. Дистальная часть удлиненной трубки 502 может иметь извитую, изогнутую форму или проходить под углом к основной части. В некоторых вариантах осуществления изобретения дистальный конец удлиненной трубки 502 имеет атравматический наконечник 504. Хотя допускаются различные варианты конструкции, в представленном примере удлиненная гипотрубка 506 размещена на внешней поверхности удлиненной трубки 502, а проксимальный конец катетера-проводника 500 имеет разветвленный или Y-образный соединитель 508. Проксимальная часть Y-образного соединителя 508 имеет прямую ветвь 510 и боковую ветвь 512. Проксимальный конец прямой ветви 510 имеет соответствующую втулку 514. В одном варианте осуществления изобретения втулка 514 представляет собой охватывающую люэровскую втулку. В другом варианте осуществления изобретения втулка 514 представляет собой вращающийся гемостатический клапан, такой как адаптер Touhy-Borst. Проксимальный конец бокового ответвления 512 имеет соответствующую втулку 516. В одном варианте осуществления изобретения втулка 516 представляет собой вращающийся гемостатический клапан, такой как адаптер типа Touhy-Borst, позволяющий регулировать силу аспирации. Втулка 516 соединена с аспирационной трубкой 518, что позволяет выполнять аспирацию через катетер-проводник 500. Таким образом, катетер-проводник 500 может использоваться для аспирации, а также для введения диагностических, лечебных устройств или устройств доступа в анатомические структуры.

В альтернативном варианте осуществления катетер-проводник, помимо прочего, может быть снабжен прижимной трубкой 550 (см. фиг. 5B). Прижимная трубка соединена с проксимальным концом Y-образного соединителя 508 и может быть изготовлена из силикона или другого эластичного материала. Кроме того, проксимальный конец удлиненной трубки 502 может быть снабжен охватывающим люэровским наконечником 552, стыкующимся со вставным люэровским наконечником 554, присоединенным к Y-образному соединителю 508. Во время работы врач плотно зажимает прижимную трубку 550 вокруг проволочного проводника 551 или другого устройства, закрывая просвет внутри проводника и увеличивая силу аспирации. Как было указано ранее, местом приложения силы аспирации является боковое ответвление 512.

Как показано на фиг. 6 и 7, в одном варианте осуществления изобретения проводниковая катетерная система 600 может включать катетер-проводник 601, имеющий ствол 610 и втулку в сборе 604, расположенную на проксимальном конце ствола 610. Ствол 610 имеет проксимальную часть 603, имеющую первый диаметр, конечную часть 602, имеющую второй, меньший диаметр, конусообразный переход 614 между двумя частями, просвет 608, проходящий по длине ствола 610 и через втулку в сборе 604. (Внутренняя часть втулки в сборе 604 может быть выполнена в виде просвета, камеры или аналогичной полости, сообщающейся по текучей среде с просветом 608 ствола катетера 610.) В некоторых вариантах осуществления изобретения проводниковая катетерная система 600 также включает проволочный проводник 612 и (или) баллонный катетер 606, как показано на фиг. 6. В некоторых вариантах осуществления изобретения проводниковая катетерная система 600 также включает аспирационное устройство, такое как аспирационная трубка 633.

Внешний профиль ствола 610 выполнен с возможностью введения в полость носа. Через просвет 608 в полость придаточной пазухи вводится одно или несколько устройств. Между проксимальной частью ствола 603 и его дистальной частью 602 предусмотрен конусообразный переход 614. Дистальная часть 602 в поперечном сечении меньше проксимальной части 603. Таким образом, баллонный катетер 606 может размещаться в проксимальной части 603, тогда как в просвете 608 вокруг баллонного катетера 606 возникает всасывающая сила. Такая конструкция может использоваться, например, для введения в ноздрю пациента проводниковой катетерной системы 600 с предварительно размещенным в просвете проводника 608 баллонным катетером 606, обеспечивая возможность выполнения аспирации одновременно с введением и позиционированием катетера-проводника 601. Выполнение аспирации одновременно с введением и позиционированием катетера-проводника 601 является предпочтительным, так как это позволяет удалить кровь и слизь с рабочего поля хирурга, что в свою очередь улучшает видимость области и доступ к полости придаточной пазухи.

Дистальная конечная часть ствола 602 катетера-проводника 601 имеет специальный изогнутый профиль, предназначенный для направления одного или нескольких устройств, вводимых через просвет 608, в естественное или искусственное отверстие придаточной пазухи носа. В одном варианте осуществления изобретения дистальный наконечник 616 конечной части 602 обладает большей гибкостью по сравнению с остальной частью ствола 610. Исходя из этого, предполагается, что дистальный наконечник 616 изготовлен из пебакса. Промежуточная часть 618 ствола 610, которая включает конусообразный переход 614, также может быть изготовлена из эластичного материала, но в одном варианте осуществления настоящего изобретения этот материал обладает меньшей эластичностью, в отличие от материала, используемого для изготовления дистального наконечника 616. Например, в одном варианте осуществления изобретения промежуточная часть 618 может быть изготовлена из нейлона. Проксимальная часть 603 ствола 610, расположенная проксимально относительно промежуточной части 618, может быть изготовлена из более жесткого материала. Примерами такого материала, помимо прочего, могут являться гипотрубка из жесткого полимера и (или) нержавеющей стали 619.

Одним из преимуществ гибкого дистального наконечника 616 является то, что в процессе введения, манипуляций и извлечения катетера-проводника 601 риск травматизации мягких тканей, выстилающих полость носа, снижен. Например, при введении катетера-проводника 601 в полость носа наконечник 616 может часто соприкасаться с решетчатой буллой, и гибкий наконечник 616 в этом случае менее травмоопасен, чем жесткий. В некоторых вариантах осуществления изобретения дистальный наконечник 616 также может растягиваться во время втягивания сдутого баллонного катетера 606 в катетер-проводник после завершения баллонной дилатации. Это растяжение (или «податливость») позволяет снизить усилие, необходимое для втягивания баллонного катетера 606 в катетер-проводник 601 после процедуры, упрощая использование системы, состоящей из баллонного катетера 606/катетера-проводника 601. Кроме того, это позволяет уменьшить диаметр дистального наконечника 616, что дополнительно снижает риск травматизации в процессе использования, а также облегчает размещение дистального наконечника 616 в требуемом положении в анатомической структуре. Наконечник 616 также может иметь растяжимый рентгеноконтрастный ободок, что позволяет отслеживать позиционирование наконечника во время хирургического вмешательства, а также предотвращать травмы.

Кроме того, дистальный наконечник 616, изготовленный из пебакса, имеет форму, согласующуюся с прилегающей проксимальной частью 618, что облегчает навигацию в анатомических структурах полости носа. Например, в одном варианте осуществления изобретения изогнутая форма наконечника 616 облегчает навигацию вокруг крючковидного отростка, благодаря чему одно или несколько устройств могут быть введены в полость гайморовой пазухи. В одном варианте осуществления изобретения между дистальным наконечником 616 и примыкающей к нему промежуточной частью 618 есть наклонное соединение. Благодаря такому наклонному соединению увеличивается площадь дистального наконечника 616 по сравнению с промежуточной частью 618. Таким образом, увеличивается площадь самой гибкой части ствола 610, что в свою очередь позволяет максимально снизить риск травматизации мягких тканей. Изогнутая форма конечной части 602 сохраняется частично благодаря использованию для изготовления промежуточной части 618 более жесткого нейлона и ее наклонному соединению с дистальной конечной частью 616.

В различных альтернативных вариантах осуществления изобретения проводниковое устройство, как описано выше и ниже, может иметь любую подходящую для этих целей изогнутую конфигурацию. Например, в различных вариантах осуществления изобретения может быть предусмотрен разный угол наклона в зависимости от того, к какой придаточной пазухе необходим доступ - к гайморовой, лобной, клиновидной пазухе или к пазухе решетчатой кости. В различных вариантах осуществления изобретения дистальный наконечник 616 может быть изогнут относительно остальной части ствола 610 под углом приблизительно от 0 до 180°. В некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрена комбинация катетеров-проводников 601, имеющих различные изогнутые конфигурации, например, комплект катетеров-проводников 601, изогнутых под углом 0, 30, 70 и 110°. Хирург может выбрать катетер-проводник 601 с соответствующим углом изгиба для доступа к конкретной придаточной пазухе. В различных вариантах осуществления изобретения может быть предусмотрен угол любой величины или проводники с любой комбинацией углов.

В различных вариантах осуществления изобретения внешний и внутренний диаметры ствола 610, включая его конечную часть 602, конусообразный переходник 614 и проксимальную часть 603, могут быть представлены в любом размере, при условии что ствол 610 выполнен с возможностью введения в полость носа. В частности, конечная часть 602 и дистальный наконечник 616 могут иметь размеры, позволяющие разместить катетер-проводник рядом с отверстием, открывающимся в придаточную пазуху. Например, в одном варианте осуществления изобретения внутренний диаметр дистального наконечника 616 может составлять приблизительно 0,236 см (0,093 дюйма). Структура, образованная внутренним диаметром, может проходить продольно от наконечника 616 к части катетера, расположенной дистальнее относительно конуса 614, образуя достаточно большую протяженность. Однако наружная оболочка наконечника 620 конечной части 602 имеет относительно небольшую протяженность, поэтому она легче проходит по анатомическим структурам полости носа, потенциально взаимодействуя с меньшим количеством анатомических структур, если катетер вводится, например, за среднюю носовую раковину. «Наружная оболочка наконечника» в рамках настоящей заявки предполагает отрезок линии, проходящей перпендикулярно от дистальной оконечности дистального наконечника 616 к противоположно направленной поверхности прямого участка конечной части 602, как показано на фиг. 7.

Как показано на фиг. 6 и 7, в одном варианте осуществления изобретения дистальная оконечность дистального наконечника 616 имеет форму скошенного конуса. Форма скошенного конуса также облегчает введение и позиционирование устройств в анатомических структурах полости носа, например, направление катетера-проводника 601 вокруг крючковидного отростка с целью получения доступа к устью гайморовой пазухи. Более того, специальная конфигурация наконечника 616 с формой скошенного конуса позволяет пользователю видеть отверстие наконечника во время введения устройства в носовой ход пациента. Это возможно реализовать благодаря тому, что отверстие конструкции с формой скошенного конуса обращено к пользователю. Непосредственный обзор отверстия наконечника 616 облегчает манипулирование устройством и его позиционирование.

В некоторых вариантах осуществления изобретения внутренний диаметр просвета 608 в конечной части 602 не позволяет осуществлять аспирацию, если баллонный катетер 606 находится в этой части просвета 608, так как между внутренней стенкой просвета 608 дистальной конечной части 602 и внешней поверхностью баллона отсутствует зазор. В альтернативном варианте осуществления изобретения даже в таком положении возможно осуществление аспирации через просвет 608 вокруг баллонного катетера 606, хотя значение всасывающей силы в момент, когда баллон находится в конечной части 602, будет значительно меньше, чем в момент, когда баллон находится в проксимальной части ствола 603. Всасывающая сила снова возрастает по мере продвижения баллонного катетера 606 в дистальном направлении за пределы наконечника 612 для выполнения хирургической манипуляции, хотя в некоторых случаях основной является аспирация, выполняемая во время продвижения и позиционирования проводниковой катетерной системы 600 в полости носа.

В просвете проводника 608 предусмотрен проксимальный клапан 624 (или камера втулки 604). В одном варианте осуществления изобретения клапан 624 способствует герметичному уплотнению баллонного катетера 606, облегчая таким образом процесс создания всасывающей силы в просвете 608. В одном варианте осуществления изобретения конструкция клапана также позволяет формировать герметичное уплотнение вокруг проволочного проводника 612. Однако в альтернативном варианте осуществления изобретения клапан не создает герметичного уплотнения вокруг проволочного проводника 612, поэтому всасывающая сила создает только в том случае, когда внутри просвета 608 размещается баллонный катетер 606 или другое гибкое устройство, имеющее больший диаметр, чем у проволочного проводника 612.

Втулка 604 катетера-проводника 601 также имеет вентиляционное отверстие 628 и аспирационный порт 630. Проксимальная часть снабжена фланцем 631, форма которого обеспечивает удобный захват для пользователя. Например, в одном варианте осуществления изобретения хирург может использовать фланец 631 для захвата катетера-проводника 601 наподобие шприца и продвижения баллонного катетера 606 по катетеру-проводнику 601, осуществляя манипуляции одной рукой. В альтернативных вариантах осуществления изобретения для создания требуемой всасывающей силы к аспирационному порту 630 подключается как стандартная, так специальная аспирационная трубка 632. Более того, аспирационный порт 630 наклонен проксимально, поэтому проволочный проводник 612, продвигаемый через втулку 604, не сможет выйти через аспирационный порт 630.

Размер вентиляционного отверстия 628 соответствуют размеру пальца пользователя, а его расположение доступно для пользователя. Таким образом, всасывающая сила, создаваемая через аспирационный порт 630, работает в дистальном наконечнике 616 катетера-проводника 601. В некоторых вариантах осуществления изобретения вентиляционное отверстие 628 представляет собой короткий трубчатый канал, проходящий от внешней поверхности втулки 604 к внутренней стенке втулки 604. Оно может быть направлено проксимально, подобно аспирационному порту 630, чтобы предотвратить выход проволочного проводника 612 через вентиляционное отверстие 628. В одном альтернативном варианте осуществления изобретения вентиляционное отверстие 628 может быть закрыто решеткой, чтобы предотвратить выход проволочного проводника 612 через отверстие.

На фиг. 8-11 представлен способ применения проводниковой катетерной системы 600. Несмотря на то что на фиг. 8-11 проиллюстрировано использование проводниковой катетерной системы 600 для доступа и лечения лобной пазухи, этот или другие варианты осуществления изобретения могут применяться для доступа и лечения любой другой придаточной пазухи носа, включая гайморову, клиновидную пазуху, а также пазухи решетчатой кости.

Как показано на фиг. 8, в одном варианте осуществления способа катетер-проводник 601 сначала вводится в полость носа и устанавливается так, чтобы конечная часть 602 катетера-проводника 601 была расположена в отверстии, ведущем в полость придаточной пазухи, или рядом с ним. В примере, представленном на фиг. 8, конечная часть 602 расположена рядом с лобным карманом, который представляет собой путь, ведущий в устье лобной пазухи (естественное отверстие в лобную пазуху). Катетер-проводник 601 может быть установлен в необходимое положение при помощи эндоскопической визуализации и (или) рентгеноскопии, однако в большинстве случаев достаточно использовать только эндоскоп. В некоторых вариантах осуществления изобретения катетер-проводник 601 продвигается глубже в полость носа вместе с проволочным проводником 612 и (или) баллонным катетером 606, предварительно размещенным в просвете катетера-проводника 608. В процессе продвижения и позиционирования катетера-проводника 601 под действием всасывающей силы, поступающей через аспирационную трубку, соединенную с втулкой 604, и путем размещения большого или другого пальца пользователя на вентиляционном отверстии 628, может выполняться аспирация для удаления крови, слизи и (или) других жидкостей из области конечной части 602. Благодаря аспирации хирург, используя эндоскоп, получает хороший обзор полости носа, что в свою очередь позволяет легко обнаружить устье целевой придаточной пазухи.

Как показано на фиг. 8, после установки катетера-проводника 601 в необходимое положение в полости носа хирург выдвигает проволочный проводник 612 из дистального отверстия катетера 601 и продвигает его через естественное устье 650 придаточной пазухи непосредственно в полость пазухи 652. В некоторых вариантах осуществления изобретения проволочный проводник 612 может быть оснащен устройством освещения. Такой освещаемый проволочный проводник используется для создания пятна света, просвечивающего на внешней поверхности тела пациента во время и (или) после завершения продвижения проволочного проводника 612, что позволяет отслеживать перемещение и позиционирование дистального конца проволочного проводника 612 в полости соответствующей придаточной пазухи (см., например, заявки на патент США с серийными номерами 11/522497 и 11/803695, содержание которых полностью включено в настоящий документ путем ссылки). В других вариантах осуществления изобретения используется проволочный проводник 612 без подсветки. Рентгеноскопические способы визуализации могут использоваться для визуализации проволочного проводника 612 в полости придаточной пазухи и дальнейшего контроля его положения независимо от варианта осуществления проволочного проводника (с подсветкой или без нее).

Затем, как показано на фиг. 9, баллонный катетер 606 продвигается по проволочному проводнику 612, размещается, после чего надувается в устье придаточной пазухи 650. (В случае лечения лобной пазухи, как показано на фигурах, баллон катетера 606 размещается и надувается в устье, выводном протоке лобной пазухи или в обоих отверстиях сразу). Для надувания баллона используется насос (не показан). После этого баллонный катетер сдувается и втягивается в дистальную конечную часть 602. В одном варианте осуществления изобретения вместо немедленного втягивания баллонного катетера 606 производится репозиционирование и повторное надувание баллона для дополнительного расширения устья, части выводного протока лобной пазухи и т.д. В альтернативном варианте осуществления баллонный катетер 606 втягивается в катетер-проводник 601, а для удаления субстанций из полости придаточной пазухи, выводного протока или полости носа используется аспирация.

На фиг. 10 показано, что в некоторых вариантах осуществления изобретения во время дополнительного этапа баллонный катетер 606 извлекается из полости тела пациента через катетер-проводник, после чего через катетер-проводник 601 (как по проволочному проводнику 612, так и без него, в альтернативных вариантах осуществления изобретения) в полость придаточной пазухи вводится гибкий ирригационный катетер 654. Затем для промывания или орошения полости пазухи в ирригационный катетер 654 подается ирригационная жидкость 652, например, физиологический раствор. В некоторых вариантах осуществления изобретения ирригационная жидкость 652 вытекает из полости пазухи без использования механизма аспирации. В других вариантах осуществления изобретения аспирация осуществляется с помощью аспирационного катетера-проводника 601, которые способствует удалению жидкости 652.

По окончании процедуры, как показано на фиг. 11, катетер-проводник 601 и остальные устройства извлекаются из полости тела пациента. Устье 650 остается в дилатированном состоянии, что в идеальном варианте обеспечит нормальный дренаж слизи в пазухе и будет способствовать лечению синусита у пациента.

Как показано на фиг. 12, в альтернативном варианте катетер-проводник 700 имеет дистальную конечную часть 702 с несколькими витками или изгибами. Первый изгиб 704 располагается дистальнее второго изгиба 706, при этом первый изгиб 704 образует меньший угол, чем второй изгиб 706. Такая конфигурация с двойным изгибом позволяет ввести катетер-проводник 700 в носовой ход пациента таким образом, чтобы наконечник был направлен вниз, а затем повернуть катетер 700 и установить его дистальный наконечник 716 в устье гайморовой пазухи или рядом с ним.

В других альтернативных вариантах осуществления изобретения конечная часть 702 катетера-проводника 700 может быть выполнена с возможностью выполнения других операций или манипуляций в полости носа. Например, в одном варианте осуществления конечная часть 702 может быть выполнена с возможностью отведения крючковидного отростка (или другой анатомической структуры) в сторону во время хирургической операции, позволяя разместить дистальный наконечник 716 в требуемом положении на хирургическом поле. Конфигурация с двойным изгибом, представленная на фиг. 12, требует меньших усилий для введения и втягивания баллонного катетера по проводнику 700. Например, конструкция с двойным изгибом под углом пятьдесят и шестьдесят градусов требует меньше усилий, чем конструкция с одним изгибом под углом сто десять градусов.

На фиг. 13-23 представлен ряд альтернативных вариантов осуществления конфигураций дистального наконечника катетера-проводника. Каждый вариант осуществления имеет преимущества, упрощающие введение и (или) позиционирование катетера-проводника в полости носа и (или) продвижение вперед или втягивание баллонного катетера или другого устройства (устройств) через дистальный конец катетера-проводника. Как показано на фиг. 13, в одном варианте осуществления изобретения наконечник 750 катетера-проводника может иметь профиль или форму в виде глаза 752, включая круглый внутренний диаметр 754. Для получения доступа и прохождения через анатомические структуры в полости носа предусмотрены встроенные крылья 756. Например, крылья 756 упрощают позиционирование дистального конца катетера-проводника позади крючковидного отростка, обеспечивая доступ к гайморовой пазухе. Крылья 756 позволяют хирургу поддевать крючковидный отросток спереди, открывая доступ к устью гайморовой пазухи.

Некоторые варианты дистальных наконечников катетеров-проводников, представленные на фиг. 13-23, имеют овальное поперечное сечение. Овальная форма позволяет уменьшить размер проводника в направлении анатомической рестрикции. В связи с тем, что крючковидный отросток часто плотно прилегает к решетчатой булле (в переднезаднем направлении), проводник имеет овальную форму, а его более узкая часть соответствует пространству между крючковидным отростком и решетчатой буллой. Различные варианты осуществления имеют овальную форму в поперечном сечении с крыльями 756 или без них. Мягкий материал дистального наконечника в некоторых вариантах осуществления катетера-проводника позволяет дистальному наконечнику менять форму поперечного сечения в зависимости от окружающих структур. Таким образом, мягкий наконечник с круглым поперечным сечением, попадая за крючковидный отросток, принимает форму овала, тем самым снижая потребность в дополнительных усилиях, необходимых для достижения заданного положения.

В других вариантах осуществления дистальные конечные части катетеров-проводников могут быть снабжены крыльями с фланцами разных форм. Крылья могут быть расположены в верхней, средней или нижней частях наконечника. Они также могут быть короткими, длинными, плоскими или изогнутыми. Кроме того, крылья могут расширяться, образуя единый элемент; они могут быть изготовлены из любого подходящего для этих целей гибкого или негибкого материала в различных вариантах осуществления. Примером таких материалов, помимо прочего, является целый ряд металлов или полимеров, например, алюминиевая фольга, нержавеющая сталь, твердые и мягкие пластмассы. В одном конкретном варианте (фиг. 14A-C) дистальная конечная часть 750 катетера-проводника имеет крылья 756, изготовленные из алюминиевой фольги. Такие крылья также предназначены для повышения эффективности навигации в анатомической структуре пазух. Так, например, они позволяют катетеру войти за крючковидный отросток. Крылья аналогичной конструкции, изготовленные из пебакса, представлены на фиг. 15A и B. Еще один вариант осуществления, предназначенный для повышения эффективности навигации, представлен на фиг. 16, на котором показана твердая пластиковая оболочка 758, покрывающая часть дистальной конечной части 750 катетера-проводника.

Кроме того, как показано на фиг. 17A-B, навигационные крылья 757 также могут быть выполнены в виде пластинки из нержавеющей стали, расположенной поперек конечной части и существенно перпендикулярно расположенному в нем дистальному отверстию. Другой вариант осуществления крыльев из пебакса 756 представлен на фиг. 18A и B. Дополнительные варианты осуществления крыльев представлены на фиг. 19A-D, 20A-B, 21A-C, 22A-B и 23, соответственно. Особо необходимо отметить изогнутые наконечники с крыльями 756, расположенными на нижней стороне, как показано на фиг. 19A, и наконечники, срезанные под углом, как показано на фиг. 21A-C. На фиг. 21A-C, 22A-B и 23 показаны различные формы отверстий, предусмотренных в наконечниках проводников.

Как показано на фиг. 24A-C, предусмотрены различные варианты исполнения клапанов 624 для герметизации баллонного катетера 606 внутри катетера-проводника. В первом варианте осуществления используется плоское уплотнительное кольцо 800 со сквозным отверстием 802 в центре (фиг. 24A). В альтернативном варианте осуществления в составе проводниковой катетерной системы может использоваться клапан 810, образованный сквозным отверстием с двойным переходом 812. Кроме того, как показано на фиг. 24C, клапан 624 может быть выполнен в виде обратного клапана 820 с внутренней откидной пластиной 822.

На фиг. 25A и B представлены альтернативные варианты осуществления втулки в сборе 604 проводниковой катетерной системы 600. Улучшенный способ крепления уплотнения клапана 624 к стволу катетера 610 предусматривает разделение втулки на первую 830 и вторую 840 части. В первом варианте клапан 624 крепится на ствол 610, а две части размещаются внутри второй части втулки 604. Затем первая часть втулки 830 вставляется во вторую часть, завершая сборку втулки. В альтернативном варианте (фиг. 25B) клапан 624 фиксируется во второй части 840 втулки в сборе и на конце ствола катетера 610. Первая часть 830 втулки снабжена фланцами 842, удерживающими клапан 624 на месте. Такие варианты исполнения разработаны для облегчения сборки.

Как показано на фиг. 26, втулка в сборе 604 также может включать аспирационный порт 630 с бородками 850. Крепление аспирационной трубки должно быть таким, чтобы ее можно было легко вставить и снять. Кроме того, оно должно быть достаточно герметичным, чтобы обеспечить соответствующую скорость всасывания с незначительным подтеканием или без него. Бородки 850 позволяют добиться такого соединения, а также образуют профиль, который не мешает пользователю во время работы, независимо от того, используется ли аспирация в ходе операции или нет.

Помимо этого, как показано на фиг. 27A и B, втулка в сборе 604 может иметь проксимальное отверстие 860, используемое для подсоединения втулки 604 к другим устройствам. Внутри отверстия 860 может быть предусмотрен гребень 862, имеющий подходящий размер и форму, чтобы зацепиться внутри прорези на конце вспомогательного устройства 866. В этом случае при фиксации гребня 862 должен раздаться щелчок, подтверждающий надлежащее сцепление втулки 604 со вспомогательным устройством. Таким образом, прорезь 864 входит в зацепление с портами. Кроме того, между портами присутствует сила сопротивления, препятствующая случайному отсоединению.

Несмотря на то, что настоящее изобретение наглядно продемонстрировано и описано на примере предпочтительных вариантов его осуществления, допускаются изменения, исключения и дополнения в отношении его формы и элементов, не выходящие за рамки объема изобретения.

Изобретение относится к медицинским устройствам и способам, более конкретно - к устройствам, системам и способам лечения синусита. Катетер-проводник для направленного введения одного или более гибких устройств в полость придаточной пазухи пациента и осуществления аспирации с помощью катетера-проводника. По первому варианту выполнения катетер-проводник включает удлиненный ствол катетера, приспособленный для введения в ноздрю пациента, и втулку в сборе, соединенную с проксимальной частью ствола катетера. Ствол катетера включает проксимальную часть, изогнутую дистальную часть, более гибкую по сравнению с проксимальной частью, и просвет, проходящий продольно через проксимальную и дистальную части. Втулка в сборе включает внутреннюю камеру, сообщающуюся по текучей среде с просветом ствола катетера, обратный клапан, размещенный во внутренней камере, аспирационный порт для соединения механизма аспирации с втулкой и вентиляционное отверстие. Клапан имеет отверстие, предназначенное для создания герметичного уплотнения вокруг устройства, продвигаемого через клапан. Просвет включает первый внутренний диаметр в проксимальной части ствола. Первый внутренний диаметр имеет достаточную величину, чтобы обеспечить возможность проксимального проведения аспирации через ствол катетера в то время, как баллонный катетер находится в просвете проксимальной части. Во втором варианте выполнения катетера-проводника обратный клапан размещен внутри просвета проксимальной части ствола. Аспирационный порт расположен вдоль проксимальной части ствола, для соединения механизма аспирации с катетером-проводником. Вентиляционное отверстие размещено вдоль проксимальной части ствола. Система для выполнения операции на придаточной пазухе или в полости придаточной пазухи включает вышеуказанный катетер-проводник по первому варианту выполнения и гибкое устройство, приспособленное для введения через катетер-проводник в полость придаточной пазухи для выполнения операции на придаточной пазухе или в полости придаточной пазухи. Изобретение является простым и наименее травмоопасным. 3 н. и 23 з.п. ф-лы, 27 ил.

1. Катетер-проводник для направленного введения одного или более гибких устройств в полость придаточной пазухи пациента и осуществления аспирации с помощью катетера-проводника, при этом катетер-проводник включает:
удлиненный ствол катетера, приспособленный для введения в ноздрю пациента, при этом ствол катетера включает:
проксимальную часть;
изогнутую дистальную часть, более гибкую по сравнению с проксимальной частью; и
просвет, проходящий продольно через проксимальную и дистальную части; и
втулку в сборе, соединенную с проксимальной частью ствола катетера, при этом втулка в сборе включает:
внутреннюю камеру, сообщающуюся по текучей среде с просветом ствола катетера;
обратный клапан, размещенный во внутренней камере, при этом клапан имеет отверстие, предназначенное для создания герметичного уплотнения вокруг устройства, продвигаемого через клапан;
аспирационный порт для соединения механизма аспирации с втулкой; и
вентиляционное отверстие;
при этом просвет включает первый внутренний диаметр в проксимальной части ствола, при этом первый внутренний диаметр имеет достаточную величину, чтобы обеспечить возможность проксимального проведения аспирации через ствол катетера в то время, как баллонный катетер находится в просвете проксимальной части.

2. Катетер-проводник по п.1, в котором просвет включает второй внутренний диаметр в дистальной части, имеющий меньший размер по сравнению с первым внутренним диаметром.

3. Катетер-проводник по п.1, в котором проксимальный внешний профиль катетера больше дистального внешнего профиля.

4. Катетер-проводник по п.3, в котором катетер включает конусообразный переход между проксимальным внешним профилем и дистальным внешним профилем.

5. Катетер-проводник по п.1, в котором фрагмент проксимальной части выполнен из нержавеющей стали.

6. Катетер-проводник по п.1, в котором часть наконечника изогнутой дистальной части обладает гибкостью, что позволяет ей растягиваться при прохождении через нее гибкого устройства.

7. Катетер-проводник по п.6, в котором часть наконечника изогнутой дистальной части выполнена из пебакса.

8. Катетер-проводник по п.6, в котором катетер включает фрагмент из нейлона, расположенный проксимально относительно конечной части изогнутой дистальной части, выполненной из пебакса.

9. Катетер-проводник по п.1, дополнительно включающий наконечник в форме скошенного конуса.

10. Катетер-проводник по п.1, дополнительно содержащий наконечник с крыльями.

11. Катетер-проводник по п.1, в котором клапан образует герметичное уплотнение вокруг гибкого баллонного катетера, продвигаемого через катетер-проводник.

12. Катетер-проводник по п.1, в котором втулка в сборе имеет поверхность для захвата, позволяющую хирургу пальцами одной руки ухватить втулку в сборе и закрыть вентиляционное отверстие.

13. Катетер-проводник по п.1, в котором вентиляционное отверстие содержит канал, проходящий от внешней поверхности втулки к внутренней поверхности втулки, при этом канал проходит проксимально от внутренней поверхности к внешней поверхности под углом относительно продольной оси катетера-проводника.

14. Катетер-проводник по п.1, в котором аспирационный порт имеет наклон проксимально относительно продольной оси катетера-проводника.

15. Катетер-проводник для направленного введения одного или нескольких гибких устройств в полость придаточной пазухи пациента и осуществления аспирации с помощью катетера-проводника, при этом катетер-проводник включает:
удлиненный ствол катетера, приспособленный для введения в ноздрю пациента, при этом ствол катетера включает:
проксимальную часть;
изогнутую дистальную часть, более гибкую по сравнению с проксимальной частью; и
просвет, проходящий продольно через проксимальную и дистальную части;
обратный клапан, размещенный внутри просвета проксимальной части, при этом клапан имеет отверстие, предназначенное для создания герметичного уплотнения вокруг устройства, продвигаемого через клапан;
аспирационный порт, расположенный вдоль проксимальной части ствола, для соединения механизма аспирации с катетером-проводником; и
вентиляционное отверстие, размещенное вдоль проксимальной части ствола;
при этом просвет включает
первый внутренний диаметр в проксимальной части ствола, при этом первый внутренний диаметр имеет достаточную величину, чтобы обеспечить возможность проксимального проведения аспирации через ствол катетера в то время, как баллонный катетер находится в просвете проксимальной части.

16. Катетер-проводник по п.15, в котором просвет включает второй внутренний диаметр в дистальной части, размер которого меньше первого внутреннего диаметра.

17. Система для выполнения операции на придаточной пазухе или в полости придаточной пазухи, при этом система включает:
катетер-проводник, включающий:
удлиненный ствол катетера, приспособленный для введения в ноздрю пациента, при этом ствол катетера включает:
проксимальную часть;
изогнутую дистальную часть, более гибкую по сравнению с проксимальной частью; и
просвет, проходящий продольно через проксимальную и дистальную части; и
втулку в сборе, соединенную с проксимальной частью ствола катетера, при этом втулка в сборе включает:
внутреннюю камеру, сообщающуюся по текучей среде с просветом ствола катетера;
обратный клапан, размещенный во внутренней камере, при этом клапан имеет отверстие, предназначенное для создания герметичного уплотнения вокруг устройства, продвигаемого через клапан;
аспирационный порт для подключения аспирационного механизма с втулкой; и
вентиляционное отверстие; и
гибкое устройство, приспособленное для введения через катетер-проводник в полость придаточной пазухи для выполнения операции на придаточной пазухе или в полости придаточной пазухи;
при этом просвет катетера-проводника включает первый внутренний диаметр в проксимальной части ствола, при этом первый внутренний диаметр имеет достаточную величину, чтобы обеспечить возможность проксимального проведения аспирации через ствол катетера в то время, как баллонный катетер находится в стволе проксимальной части.

18. Система по п.17, в которой гибкое устройство представляет собой гибкий баллонный катетер, используемый для дилатации отверстия, ведущего в полость придаточной пазухи.

19. Система по п.18, дополнительно включающая проволочный проводник, по которому продвигается баллонный катетер.

20. Система по п.19, в которой проволочный проводник имеет подсветку, обеспечивающую трансиллюминацию придаточной пазухи.

21. Система по п.18, дополнительно включающая насос для надувания баллонного катетера.

22. Система по п.18, дополнительно включающая ирригационный катетер, вводимый через катетер-проводник после дилатации и предназначенный для промывания полости придаточной пазухи.

23. Система по п.17, в которой просвет катетера-проводника включает второй внутренний диаметр в дистальной части, размер которого меньше первого внутреннего диаметра.

24. Система по п.17, в которой часть наконечника изогнутой дистальной части катетера-проводника обладает гибкостью, что позволяет ей растягиваться при прохождении через нее гибкого устройства.

25. Система по п.17, в которой катетер-проводник дополнительно содержит наконечник в форме скошенного конуса.

26. Система по п.17, в которой клапан катетера-проводника образует герметичное уплотнение вокруг гибкого баллонного катетера, продвигаемого по катетеру-проводнику.