УДАЛЕНИЕ ТКАНИ ИЗ ОКОЛОНОСОВОЙ ПАЗУХИ И НОСОВОЙ ПОЛОСТИ Российский патент 2016 года по МПК A61B17/24 

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА СМЕЖНЫЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящей заявке заявляется приоритет предварительной заявки с серийным номером 61/290341, поданной 28 декабря 2009 года, и предварительной заявки с серийным номером 61/298800, поданной 27 января 2010 года, содержимое которых включено в настоящий документ путем ссылки.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В целом, настоящее изобретение относится к медицинским устройствам, системам и способам, более конкретно - к малоинвазивным устройствам, системам и способам выполнения лечебных процедур в околоносовых пазухах.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Хронический синусит - широко распространенное изнуряющее медицинское заболевание, которое ежегодно диагностируют у более 30 миллионов человек в США. Врачи-отоларингологи (ЛОР-врачи), как правило, лечат синусит путем назального введения стероидов и/или антибиотиков. Однако часто указанные медицинские препараты не дают эффекта, и пациенты должны решать, будут ли они терпеть симптомы заболевания или согласятся на болезненную хирургическую операцию. К симптомам хронического синусита относят головные боли, затруднения дыхания, чувство сильного давления в области головы и лица, зубная боль, гиперемия и слизистые выделения из носа, часто - значительное снижение качества жизни больного.

Функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ФЭХОП) в настоящее время является наиболее распространенным видом хирургического вмешательства, применяемого для лечения хронического синусита. Во время обычной операции ФЭХОП жесткий эндоскоп вместе с одним или несколькими жесткими хирургическими инструментами вводят в ноздрю. Затем с помощью инструментов выполняют удаление костной и слизистой ткани в носовой полости и отверстиях, ведущих в околоносовые пазухи, для расширения отверстий с целью улучшения оттока жидкости из пазухи и уменьшения проявлений синусита. В большинстве случаев во время операций ФЭХОП естественное устье (отверстие) по меньшей мере одной околоносовой пазухи расширяют хирургическим путем для улучшения оттока жидкости из полости пазухи. Операции ФЭХОП позволяют эффективно лечить синусит, а также удалять опухоли, полипы и другие патологические разрастания в носу. Однако при удалении значительного количества ткани из носовой полости возникает кровотечение, послеоперационные боли и образуются рубцы, в результате чего, как правило, требуется тампонада носовой полости и болезненная санация раны (удаление шрама), которая тяжело переносится пациентом и требует дополнительных посещений врача.

Операции ФЭХОП, как правило, включают хирургическое удаление или изменение нормальных анатомических структур для получения доступа к отверстиям в одну или несколько околоносовых пазух. Например, во время многих операций ФЭХОП в начале операции производится полная унцинэктомия (например, удаление крючковидного выступа в носовом канале) для визуализации и получения доступа к устью верхнечелюстной пазухи и/или к решетчатой булле. Как правило, чем больше удаляемый объем ткани, тем более болезненный и продолжительный процесс послеоперационного восстановления. В то же время иногда при хирургии пазух иногда полезно удалить некоторое количество ткани, например полипы или костные разрастания.

Недавно были созданы новые устройства, системы и способы, позволяющие разработать менее инвазивную операцию по расширению отверстий околоносовых пазух для сведения к минимуму или облегчения симптомов хронического синусита. В одном примере баллонный расширительный катетер вводят в естественное устье околоносовой пазухи и раздувают для расширения устья. Систему для проведения баллонной синусопластики (Balloon Sinuplasty™) поставляет компания Acclarent, Inc. (г. Менло, штат Калифорния), www.acclarent.com. Примеры таких и других способов, устройств и систем описаны, например, в заявках на патенты США №№ 10/829917 «Устройства, системы и способы диагностики и лечения синусита и других заболеваний уха, горла, носа», 10/944270 «Устройство и способы расширения и изменения устьев околоносовых пазух и других внутриносовых или околоносовых структур», 11/116118 «Способы и устройства для проведения операций в полости уха, горла, носа и околоносовых пазух» и 11/150847 «Устройства, системы и способы лечения синусита», которые полностью включены в настоящий документ путем ссылки.

В некоторых случаях ЛОР-врачи выполняют у одного пациента как удаление ткани с помощью обычной операции ФЭХОП, так и одну или несколько процедур баллонной дилатации. В идеале такая комбинированная процедура, включающая удаление ткани и баллонную дилатацию, позволяет выполнять удаление минимального количества ткани и при этом добиваться желаемого для пациента результата. Также в идеале эта процедура может быть относительно простой для врача. По меньшей мере некоторые из этих задач могут быть решены при помощи настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем документе описаны способы, устройства и системы для обработки околоносовых пазух. В различных вариантах осуществления изобретения околоносовая пазуха (пазухи), подвергающаяся обработке, может включать одну или более из верхнечелюстной пазухи, лобной пазух, пазухи решетчатой кости и/или клиновидной пазухи. Также в различных вариантах осуществления способы, устройства и системы, описанные в настоящем документе, могут включать в себя удаление ткани и/или материала из одной или нескольких пазух и/или носовой полости, расширение одного или нескольких отверстий, ведущих в одну или несколько околоносовых пазух, расширение других областей или структур в носовой полости или любое допустимое сочетание этих процедур. В тех вариантах осуществления, в которых проводится расширение отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, отверстие может представлять собой естественное устье околоносовой пазухи или искусственное отверстие. В некоторых вариантах осуществления естественное устье одной пазухи и искусственное отверстие другой пазухи могут быть расширены с помощью одной системы. В некоторых вариантах осуществления могут расширять, например, помимо прочего, такую область, как выводной проток лобной пазухи, остеомеатальный комплекс и т.д. Допустимо любое сочетание этих и других этапов операций, описанных в настоящем документе.

В одном аспекте настоящего изобретения способ обработки околоносовой пазухи пациента может включать этапы: вводят расширительное устройство по направляющему устройству в голову пациента; расширяют отверстие, ведущее в околоносовую пазуху, с помощью такого расширительного устройства; извлекают расширительное устройство из головы, при этом направляющее устройство остается в голове пациента; вводят устройство для удаления ткани по направляющему устройству в околоносовую пазуху; удаляют ткань по меньшей мере из одной из околоносовой пазухи, другой околоносовой пазухи или из носовой полости пациента с помощью этого устройства для удаления ткани. В различных вариантах осуществления изобретения направляющее устройство может представлять собой направляющий катетер с просветом, проволочный направитель или сочетание направляющего катетера и проволочного направителя. В одном варианте осуществления расширительное устройство представляет собой баллонный катетер.

В одном варианте осуществления способа удаление ткани включает в себя всасывание ткани в устройство для удаления ткани и отрезание всасываемой ткани с помощью резака устройства для удаления ткани. В различных вариантах осуществления удаление ткани может включать в себя удаление ткани из отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, удаление ткани из околоносовой пазухи или сочетание этих операций.

В одном варианте осуществления расширение отверстия включает в себя расширение по меньшей мере одного из устья лобной пазухи или выводного протока лобной пазухи, а удаление ткани включает в себя удаление ткани из выводного протока лобной пазухи. В одном варианте осуществления расширение отверстия включает в себя расширение естественного устья околоносовой пазухи, а удаление ткани включает в себя удаление фрагментов кости. В другом варианте осуществления расширение отверстия включает в себя расширение естественного устья околоносовой пазухи, а удаление ткани включает в себя удаление по меньшей мере части пазухи решетчатой кости. Данным способом можно удалить ткань любого подходящего типа, включая, помимо прочего, полипы, слизистую ткань, кисты, фрагменты кости, кость и/или мукоцисты. Аналогичным образом, для удаления ткани можно использовать любой допустимый аппарат, включая, помимо прочего, морцеллятор, хирургическую петлю, комбинированную хирургическую петлю/резак, фильтр, радиочастотное режущее и/или коагулирующее устройство, устройство со стягивающейся сеткой, баллон, оснащенный лезвиями, узел костной пилы, трубку с отверстиями в комбинации с резаком, устройство для подачи струи под высоким давлением и/или узел зажима.

В другом аспекте настоящего изобретения способ обработки околоносовой пазухи пациента может включать этапы: вводят направляющий катетер в голову пациента; вводят проволочный направитель через направляющий катетер и отверстие в околоносовую пазуху; вводят баллонный расширительный катетер по проволочному направителю через направляющий катетер и размещают баллон катетера в отверстии; расширяют отверстие путем расширения баллона; извлекают баллон, при этом по меньшей мере проволочный направитель остается на месте; вводят устройство для удаления ткани по проволочному направителю в голову пациента; удаляют ткань по меньшей мере из одной из околоносовой пазухи, другой околоносовой пазухи или носовой полости пациента с помощью устройства для удаления ткани; извлекают устройство для удаления ткани и проволочный направитель из головы пациента.

В другом аспекте способ обработки околоносовой пазухи пациента может включать этапы: вводят направляющее устройство в голову пациента; вводят устройство для расширения и удаления ткани по направляющему устройству и размещают расширитель в отверстии околоносовой пазухи; расширяют отверстие путем расширения расширителя; удаляют ткань из околоносовой пазухи с помощью устройства для расширения и удаления ткани; извлекают устройство для расширения и удаления ткани и направляющего устройства из головы пациента.

В еще одном аспекте система для обработки околоносовой пазухи пациента может включать: направляющее устройство для направления одного или нескольких устройств в голову пациента для обработки околоносовой пазухи; расширительное устройство для расширения отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, выполненное с возможностью прохождения по направляющему устройству; устройство для удаления ткани из околоносовой пазухи, выполненное с возможностью прохождения по направляющему устройству.

Как было указано выше, в различных вариантах осуществления направляющее устройство может включать направляющий катетер с просветом и/или проволочный направитель. В одном варианте осуществления расширительное устройство может представлять собой баллонный катетер. В различных вариантах осуществления устройство для удаления ткани может включать одно или несколько следующих устройств: узел для всасывания, резак, хирургическую петлю и/или компонент для подачи радиочастотного излучения. Также в различных вариантах осуществления устройство для удаления ткани может быть выполнено с возможностью удаления ткани, такой как, помимо прочего, полипы, слизистая ткань, кисты, костяные фрагменты, кость и/или мукоцисты.

В другом аспекте система для обработки околоносовой пазухи пациента может включать: направляющее устройство для направления одного или нескольких устройств в голову пациента для обработки околоносовой пазухи; комбинированное устройство для расширения и удаления ткани, предназначенное для расширения отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, и удаления ткани из околоносовой пазухи, при этом устройство для расширения и удаления ткани выполнено с возможностью прохождения по направляющему устройству.

Дополнительные аспекты, сведения и варианты осуществления описаны ниже и на приложенных фигурах.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

На Фиг.1 представлена схема обычной рабочей среды с примером системы для катетерной малоинвазивной хирургии пазух, которая используется для выполнения хирургических операций на пазухах человека.

На Фиг.1A представлено увеличенное изображение области 1A из Фиг.1, иллюстрирующее систему для катетерной малоинвазивной хирургии пазух у человека.

На Фиг.1B представлен вид в перспективе операционного лотка для катетерной малоинвазивной хирургии пазух у человека.

На Фиг.2 представлен вид в перспективе направляющего катетера, содержащего пластично-деформируемую (гибкую) часть.

На Фиг.3 представлен вид в перспективе варианта осуществления направляющего катетера, содержащего прямую гипотрубку.

На Фиг.3A представлено поперечное сечение направляющего катетера, изображенного на Фиг.7, в плоскости 3A-3A.

На Фиг.4A представлено анатомическое строение околоносовой области на коронарном срезе с изображением способа доступа к устью верхнечелюстной пазухи с помощью направляющего катетера, изображенного на Фиг.2F.

На Фиг.4B представлено анатомическое строение околоносовой области в саггитальном срезе с изображением представленного на Фиг.8G способа доступа к устью верхнечелюстной пазухи с помощью направляющего катетера, изображенного на Фиг.8F.

На Фиг.5 представлен вид в перспективе набора устройств для расширения или изменения устьев и других отверстий.

На Фиг.6 представлен вид в перспективе одного варианта осуществления баллонного катетера, содержащего размерный баллон и расширительный баллон.

На Фиг.6A представлено поперечное сечение Фиг.6 в плоскости 6A-6A.

На Фиг.6B-6D представлены различные этапы расширения анатомического отверстия с помощью баллонного катетера, изображенного на Фиг.6.

На Фиг.7 представлен вид в перспективе режущего устройства, содержащего режущие бранши.

На Фиг.7A представлен вид в перспективе дистальной части режущего устройства, изображенного на Фиг.7, с закрытыми режущими браншами, при взгляде с дистального конца режущего устройства.

На Фиг.7B представлен вид в перспективе одного варианта осуществления режущих браншей режущего устройства, изображенного на Фиг.7.

На Фиг.7C представлено режущее устройство, изображенное на Фиг.7, в поперечном сечении в плоскости 7C-7C.

На Фиг.8A представлен вид в перспективе другого варианта осуществления устройства, содержащего режущие или зажимные бранши.

На Фиг.8B представлен вид в перспективе устройства, изображенного на Фиг.8A, на котором режущие или зажимные бранши устройства находятся в закрытом состоянии.

На Фиг.9A представлен вид в перспективе одного варианта осуществления устройства для расширения устья и/или микробритвы.

На Фиг.9B представлен один вариант осуществления устройства, изображенного на Фиг.9A, используемого для удаления ткани или материала.

На Фиг.9C представлен другой вариант осуществления устройства, изображенного на Фиг.9A, используемого для срезания ткани или материала.

На Фиг.9D представлено устройство, изображенное на Фиг.9C, в разобранном виде.

На Фиг.10A-10C представлено всасывающее устройство с хирургической петлей, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.11A-11C представлено всасывающее устройство с морцеллятором, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.12A-12C представлено всасывающее устройство с зажимом, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.13A-13C представлено всасывающее устройство для захвата ткани, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.14A-14C представлено устройство для захвата ткани с емкостью для захваченного материала, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.15A-15C представлено устройство для захвата материала ситом, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.16A-16E представлено баллонное устройство для захвата и резания, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.17A-17D представлено вращательное режущее устройство с зажимом, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.18A-18C представлено устройство резки на обратном ходу, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.19A-19C представлено баллонно-режущее устройство, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.20A-20C представлено режущее устройство с фасонным резаком, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.21A-21C представлено устройство для промывания струей под высоким давлением, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.22A-22C представлено устройство для создания ультразвукового колебания, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.23A-23D представлен зажим, а также различные этапы использования этого устройства для захвата и удаления биологических материалов.

На Фиг.24A-24E представлены различные устройства для чистки и тампонады.

На Фиг.25A-25E представлен подход к обработке околоносовой пазухи.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Подробное описание, приведенное ниже, сопроводительные фигуры и представленное выше краткое описание фигур предназначены для описания некоторых, но необязательно всех вариантов осуществления изобретения. Информация, представленная в настоящем подробном описании, сопроводительных фигур и кратком описании фигурах никаким образом не ограничивает сферу настоящего изобретения.

Ряд фигур в настоящей патентной заявке иллюстрирует анатомические структуры уха, горла и носа. Как правило, эти анатомические структуры отмечены следующими аббревиатурами:

Носовая полость НП

Носоглотка НГ

Лобная пазуха ЛП

Устье лобной пазухи УЛП

Пазуха решетчатой кости ПРК

Решетчатые ячейки РЯ

Клиновидная пазуха КП

Устье клиновидной пазухи УКП

Гайморова пазуха ГП

Устье верхнечелюстной пазухи УВП

Мукоциста МЦ

Евстахиева труба ЕТ

Улитка У

Барабанная полость БП

Средняя носовая раковина СНР

Нижняя носовая раковина ННР

Крючковидный выступ КВ

На Фиг.1 представлена схема обычной рабочей среды с примером системы для катетерной малоинвазивной хирургии пазух, которая используется для выполнения хирургических операций на пазухах человека. Обработка пазух пациента осуществляется с помощью рабочего устройства 10. Рабочее устройство 10 может быть подключено к одному или нескольким вспомогательным устройствам, расположенным на хирургическом лотке 12. Рентгеноскопическую визуализацию анатомических структур во время операции обеспечивает рентгеноскоп с С-образной дугой 14. Также может быть предусмотрена приборная панель 16, содержащая один или более функциональных модулей 18. К примерам функциональных модулей, которые могут использоваться вместе с настоящим изобретением, относятся:

1 - всасывающий насос для подачи отрицательного давления регулируемой величины, то есть вакуума, к устройству всасывания;

2 - орошающий насос для подачи солевого раствора, раствора антибиотиков или другой пригодной для орошения среды;

3 - блок питания, подающий электропитание к борам или другим электрическим устройствам;

4 - модули хранения, предназначенные для хранения инструментов, лекарственных препаратов и т.д.;

5 - модуль подачи энергии, обеспечивающий хирургическое устройство радиочастотной, лазерной, ультразвуковой или иной терапевтической энергией;

6 - рентгеноскоп, МРТ, КТ, видеоустройство, эндоскоп или камера, а также иные модули визуализации, соединяемые или взаимодействующие с устройствами, используемыми во время различных диагностических или терапевтических операций;

7 - модуль вывода изображения, например ЖК-дисплей, ЭЛТ-экран или голографический экран для отображения данных, поступающих от различных модулей, таких как эндоскоп, рентгеноскоп или других модулей сбора данных или визуализации;

8 - модуль дистанционного управления, позволяющий оператору регулировать один или несколько параметров одного или нескольких функциональных модулей 18;

9 - программируемый микропроцессор, в котором могут быть сохранены одна или несколько рабочих настроек для одного или нескольких функциональных модулей 18 и т.д.;

10 - устройство стабилизации, удерживающее различные устройства во время операции; устройство может включать стабилизирующий кронштейн, стол, зажим, внутриносовую и вненосовую надувную опору или устройство с роботизированным управлением;

11 - ротационный приводной модуль, обеспечивающий вращение вращательных устройств, например бора или сверла (например, двигатель с присоединяемым к нему вращающимся приводным валом или гибким приводным валом).

К рабочему устройству 10 могут быть присоединены один или несколько функциональных модулей 18. Для управления модулем приборной панели 16 используют средства управления панелью 20, например контроллер с ножной педалью, устройство дистанционного управления и т.д. Приборная панель 16 может быть оборудована колесами, благодаря чему оператор может изменять положение модуля приборной панели 16 в рабочей зоне. В одном варианте осуществления модуль приборной панели 16 и рентгеноскоп с С-образной дугой 14 объединены в один модуль.

На Фиг.1A представлено увеличенное изображение области 1A из Фиг.1, иллюстрирующее систему для катетерной малоинвазивной хирургии пазух у человека. На Фиг.1A в примере рабочего устройства 10 представлен баллонный катетер. Рабочее устройство 10 имеет крепления для подключения различных вспомогательных устройств, таких как шприц для надувания баллона 22, проволочный направитель 24 и трубка для всасывания и орошения 26. Рабочее устройство 10 и вспомогательные устройства могут разъемным способом прикрепляться к хирургическому лотку 12. Хирургический лоток 12 может содержать один или более контроллеров 28, управляющих одним или несколькими параметрами обработки. Хирургический лоток 12 может содержать один или более модулей для хранения устройств, используемых во время хирургической операции, например бутылей для орошения, тампонов и т.д.

На Фиг.1B представлен вид в перспективе хирургического лотка для катетерной малоинвазивной хирургии пазух у человека. Хирургический лоток 12 содержит один или более держателей устройств 30, в которых разъемно фиксируются устройства, используемые во время хирургической операции. В одном варианте осуществления держатели устройств 30 разъемным способом вставляются в отверстия держателей устройств 32 на хирургическом лотке 12. Следовательно, положение держателей устройств 30 на хирургическом лотке 12 можно изменять путем извлечения держателя устройств 30 из отверстия держателя 32 и переустановки его в другое отверстие держателя 32.

Любое диагностическое или лечебное устройство, описанное в настоящем документе, может содержать один или более гибких участков. Например, на Фиг.2 представлен вид в перспективе направляющего катетера, содержащего пластично-деформируемую (гибкую) часть. Такой направляющий катетер 100 можно использовать для установки устройства для удаления ткани или биологических материалов в конкретное место околоносовой пазухи. Направляющий катетер 100 содержит ствол 102, который имеет гибкий участок 104, расположенный в дистальной части ствола 102. Ствол 102 может содержать элементы, повышающие жесткость, например оплетку, гипотрубку и т.д. Гибкий участок 104 может содержать гибкие металлические трубки, стержни (например, стержни, встроенные в стержень 102 и т.д.), проволоку и т.д. К примерам металлов, которые можно использовать для создания гибкого участка 104, относится гибкая нержавеющая сталь, полностью отожженная нержавеющая сталь, медь, алюминий и т.д. Направляющий катетер 100 дополнительно содержит резьбовой люэровский разъем 106, который находится на проксимальном конце ствола 102. В данном примере гибкий участок 104 находится на дистальном конце направляющего катетера 100. Гибкий участок 104 также может быть расположен в проксимальной части или в любой промежуточной части ствола 102. Ствол 102 также может содержать несколько гибких участков. Подобную конструкцию с одним или несколькими гибкими участками можно использовать для любых устройств, указанных в настоящем документе, таких как катетеры с рабочими элементами, направляющие катетеры, направляющие катетеры заданной формы, регулируемые направляющие катетеры, проволочные направители, проволочные направители заданной формы, регулируемые проволочные направители, порты, интродьюсеры, оболочки и другие устройства для диагностики или лечения.

На Фиг.3 представлен вид в перспективе варианта осуществления направляющего катетера, содержащего прямую гипотрубку. Данную конструкцию также можно использовать для установки устройства для удаления ткани или материалов в полости пазухи для выполнения необходимых лечебных процедур. Направляющий катетер 110 содержит трубчатый элемент 112 и гипотрубку 114, прикрепленную к внешней поверхности трубчатого элемента 112. К материалам, подходящим для изготовления гипотрубки 114, относятся нержавеющая сталь марки 304, нитинол и т.д. В одном варианте осуществления гипотрубку 114 приваривают к внешней поверхности трубчатого элемента 112. Трубчатый элемент 112 может быть изготовлен из различных материалов, включая пебакс, ПНД и т.д. Трубчатый элемент 112 может содержать оплетку или оболочку. В одном варианте осуществления на внутреннюю поверхность трубчатого элемента 112 нанесено смазывающее покрытие 115. Смазывающее покрытие 115 может быть изготовлено из подходящих материалов со смазывающими свойствами, таких как тефлон. В одном варианте осуществления трубчатый элемент 112 содержит изогнутый или угловой участок, который располагается вблизи дистального конца трубчатого элемента 112. Изогнутый или угловой участок может иметь изгиб под углом от 0 до 180 градусов. Кроме того, такой изогнутый или угловой участок может быть дополнительно изогнут в другой плоскости, что придает ему в итоге сложную трехмерную форму. Гипотрубка 114 может быть гибкой или по существу жесткой. Гибкая гипотрубка может использоваться в ситуациях, когда направляющий катетер 110 требуется изогнуть или деформировать, чтобы подогнать его форму под анатомические особенности пациента. К примерам материалов, которые можно использовать для изготовления гибких гипотрубок, относятся гибкая нержавеющая сталь, полностью отожженная нержавеющая сталь, медь, алюминий и т.д. По существу жесткая гипотрубка может быть использована в ситуациях, когда необходима дополнительная опора при введении или извлечении устройств через направляющий катетер 110. К примерам материалов, которые можно использовать для изготовления по существу жестких гипотрубок, относятся нержавеющая сталь марки 304, нитинол и т.д. Гипотрубку 114 можно изгибать для придания ей двухмерной или трехмерной формы. Дистальный конец трубчатого элемента 112 может содержать рентгеноконтрастный маркер 111, например стандартную рентгеноконтрастную маркерную полосу. На проксимальном конце трубчатого элемента 112 находится резьбовой люэровский разъем.

На Фиг.3A представлено поперечное сечение направляющего катетера 110, изображенного на Фиг.7, в плоскости 3A-3A. На поперечном сечении направляющего катетера 110 видна внешняя гипотрубка 114, внутри которой находится трубчатый элемент 112, который, в свою очередь, содержит смазывающее покрытие 115, расположенное на внутренней поверхности трубчатого элемента 112.

На Фиг.4A представлено анатомическое строение околоносовой области на коронарном срезе с изображением способа доступа к устью верхнечелюстной пазухи с помощью направляющего катетера 100, представленного на Фиг.2. Направляющий катетер 100 вводят через ноздрю и продвигают в околоносовые анатомические структуры таким образом, чтобы атравматический наконечник 104 оказался внутри или поблизости от устья верхнечелюстной пазухи УВП. Проксимальный изогнутый, искривленный или угловой участок 102 позволяет разместить направляющий катетер 100 у нижней носовой раковины ННР. Аналогичным образом, дистальный изогнутый, искривленный или угловой участок 104 позволяет разместить направляющий катетер 100 у нижней носовой раковины ННР. Затем через просвет направляющего катетера 100 в верхнечелюстную пазуху ВП можно ввести проволочный направитель или подходящее диагностическое или лечебное устройство. На Фиг.8B представлено анатомическое строение околоносовой области на саггитальном срезе с изображением представленного на Фиг.8G способа доступа к устью верхнечелюстной пазухи с помощью направляющего катетера 100, изображенного на Фиг.2.

На Фиг.5 представлен вид в перспективе набора устройств для расширения или изменения устьев или других отверстий, ведущих в пазухи или другие полости организма. Направляющий катетер 200 содержит ствол 202, на проксимальном конце которого находится резьбовой люэровский разъем 204. На дистальном конце ствола 202 находится рентгеноконтрастная маркерная полоса МП, которая позволяет врачу определить конец ствола 202 на рентгеновском снимке. Дистальный конец ствола 202 может быть по существу прямым или может содержать один или несколько изогнутых или угловых участков. На стволе 202 также могут быть нанесены один или несколько маркеров расстояния МР. В набор устройств также может входить дополнительный субселективный катетер 806. Субселективный катетер 206 содержит ствол 208, на проксимальном конце которого находится резьбовой люэровский разъем 210. Внутренний диаметр ствола 208 меньше внутреннего диаметра ствола 202. На дистальном конце ствола 208 находится рентгеноконтрастная маркерная полоса МП, позволяющая врачу определить конец ствола 208 на рентгеновском снимке. Дистальный конец ствола 208 может быть по существу прямым или может содержать один или более изогнутых или угловых участков. На стволе 208 также могут быть нанесены один или несколько маркеров расстояния МР. Рабочее устройство 212 содержит ствол 214, содержащий рабочий элемент 216, который находится на дистальном участке ствола 214, и резьбовой люэровский разъем 218, который находится на проксимальном участке ствола 214. Рабочий элемент 216 может представлять собой расширительный баллон или сочетание одного или нескольких устройств для всасывания или орошения, иглы, инструменты для полипэктомии, кисти, устройства для излучения энергии, например устройства для абляции, лазерные устройства, устройства, работающие под контролем средств визуализации, содержащие датчики или трансмиттеры, эндоскопы, устройства для модификации ткани, например резаки, инструменты для взятия биопсии, устройства для инъекции диагностических или терапевтических средств, устройства для доставки лекарств, например устройства, выделяющие лекарственные препараты, имплантаты для доставки лекарств и т.д.

В одном варианте осуществления способа направляющий катетер 200 вводят в организм пациента таким образом, что дистальный конец направляющего катетера 200 находится вблизи от анатомического отверстия (например, устья) анатомической зоны (например, околоносовой пазухи). Затем проволочный направитель 220 вводят через направляющий катетер 200 в анатомическую зону, например в околоносовую пазуху. При необходимости направляющий катетер 200 можно извлечь, а затем ввести в околоносовую пазуху по проволочному направителю 220 субселективный катетер 206 меньшего размера. Затем в околоносовую пазуху по проволочному направителю 220 вводят рабочее устройство 212, и с помощью рабочего устройства 212 производят диагностическую или лечебную процедуру. В другом варианте осуществления способа с применением вышеуказанных устройств субселективный катетер 206 во время операции не используется. Кроме того, в еще одном подходе по проволочному направителю 220 может быть введен направляющий катетер 200 большего диаметра. Затем в околоносовую пазуху по проволочному направителю 220 вводят рабочее устройство 212, и с помощью рабочего устройства 212 производят диагностическую или лечебную процедуру. Данный вариант осуществления способа позволяет вводить в анатомическую область рабочее устройство 212 большего размера.

На Фиг.6 представлен вид в перспективе одного варианта осуществления баллонного катетера, содержащего размерный баллон и расширительный баллон. Баллонный катетер можно использовать в качестве способа обработки в сочетании с удалением ткани или биологического материала. На фигуре часть размерного баллона убрана, чтобы показать расположенный под ним расширительный баллон. Баллонный катетер 250 содержит ствол 252 и расширительный баллон 254, который находится в дистальной части ствола 252. Расширительный баллон 254 может быть изготовлен из подходящих неподатливых материалов, например полиэтилентерефталата, нейлона и т.д. Расширительный баллон 254 надувают через первое отверстие для надувания баллона 255. Баллонный катетер 250 дополнительно содержит размерный баллон 256, который располагается вокруг расширительного баллона 254. Размерный баллон 256 изготовлен из податливого или полуподатливого материала, например поперечно-сшитого полиэтилена или других полиолефинов, полиуретана, гибкого поливинилхлорида, нейлона и т.д. Размерный баллон 256 надувают через второе отверстие для надувания баллона 257. Расширительный баллон 254 и размерный баллон 256 ограничивают межбаллонное пространство 258. На Фиг.6A представлено поперечное сечение баллонного катетера, изображенного на Фиг.6, выполненное в плоскости 6A-6A. Ствол 252 содержит просвет для проволочного направителя 260, первый просвет для надувания 262, который в дистальной части заканчивается первым отверстием для надувания баллона 255, изображенным на Фиг.14, и второй просвет для надувания 264, который в дистальной части заканчивается вторым отверстием для надувания баллона 257, изображенным на Фиг.6.

На Фиг.6B-6D показаны различные этапы расширения анатомического отверстия с помощью баллонного катетера, изображенного на Фиг.6. На Фиг.6B баллонный катетер 250 вводят по проволочному направителю ПН в подлежащее расширению анатомическое отверстие 266. К типичным примерам анатомических отверстий 266, которые можно расширить с помощью настоящего изобретения, относятся устья околоносовых пазух, евстахиевы трубы, устья слезных протоков и т.д. Затем, как показано на Фиг.6C, надувают размерный баллон 256, используя визуализируемый наполнитель. Примерами допустимых визуализируемых наполнителей являются солевой раствор с рентгеноконтрастным агентом, углекислый газ и т.д. После этого идентифицируют дистальную часть баллонного катетера 250 с помощью подходящей техники визуализации, например флюороскопии или рентгеноскопии. Это позволяет оператору точно оценить размер анатомического отверстия 266. Такой баллонный катетер также подходит для оценки диаметра самой узкой зоны трубчатой анатомической структуры, например евстахиевой трубы, перед выполнением диагностической или лечебной процедуры, например расширения с помощью баллона. На основе информации, полученной на этапе 6C, можно изменить положение баллонного катетера 250, после чего при необходимости можно снова повторить этап 6C. Затем на этапе 6D надувают размерный баллон 256. Также на этапе 6D надувают расширительный баллон 254, расширяя заданную область анатомического отверстия 266. После этого расширительный баллон 254 сдувают, и баллонный катетер 250 извлекают из анатомического отверстия 266. В одном варианте осуществления после процедуры баллонного расширения размерный баллон 256 можно снова надуть для получения информации об эффективности процедуры расширения.

Перед, после или одновременно с имплантацией баллонного катетера может выполняться захват или удаление ткани и/или биологического материала в месте обработки. Подобные устройства для захвата и удаления могут быть введены по проволочному направителю или могут иметь конструкцию, обеспечивающую непосредственное размещение устройства в зоне вмешательства. На Фиг.21 показан один вариант осуществления режущего устройства, содержащего режущие бранши. Режущее устройство 300 содержит ствол 302, содержащий верхнюю браншу 304 и нижнюю браншу 306, которые расположены на дистальном конце ствола 302. В проксимальной части ствола 302 находится устройство, подобное ножницам, с рукоятками или другим подходящим средством управления 308, позволяющим контролировать движение верхней бранши 304 и/или нижней бранши 306. Верхняя бранша 304 и нижняя бранша 306 шарнирно соединены друг с другом таким образом, что они могут открываться или закрываться с помощью рукояток 308, откусывая, зажимая или отрезая ткань. В одном варианте осуществления края верхней бранши 304 и нижней бранши 306 имеют ряд режущих зубцов. В другом варианте края верхней бранши 304 и нижней бранши 306 могут иметь острые кромки, затупленные хватательные зубцы и т.д. Ствол 302 содержит просвет 310. Это позволяет продвигать режущее устройство 300 по устройству доступа, например проволочному направителю, в заданную анатомическую область. К примерам материалов, которые можно использовать для изготовления режущего устройства 300, относятся нержавеющая сталь марки 304, нержавеющая сталь марки 316, титан, титановые сплавы и т.д.

На Фиг.7A представлен вид в перспективе дистальной части режущего устройства, изображенного на Фиг.7, с закрытыми режущими браншами.

На Фиг.7B представлено изображение в перспективе одного варианта осуществления браншей режущего устройства, изображенного на Фиг.7. На верхней бранше 304 предусмотрена выемка верхней бранши 312. В одном варианте осуществления выемка верхней бранши 312 имеет полукруглую форму. Аналогичным образом, на верхней бранше 306 предусмотрена выемка нижней бранши 314. В одном варианте осуществления выемка нижней бранши 314 имеет полукруглую форму. Такая конструкция позволяет пропускать проволочный направитель через щель в дистальном конце режущего устройства 300, даже когда верхняя бранша 304 и нижняя бранша 306 закрыты. В другом варианте осуществления проволочный направитель пропускают через отверстие, расположенное на верхней бранше 304 или на нижней бранше 306. Верхняя бранша 304 и нижняя бранша 306 также могут иметь квадратную, яйцевидную, трапециевидную или круглую форму.

На Фиг.7C представлено режущее устройство, изображенное на Фиг.7, в поперечном сечении в плоскости 7C-7C. Ствол 302 режущего устройства 300 содержит просвет 310 для устройства доступа, например проволочного направителя. Ствол 302 дополнительно содержит одну или более вытяжных проволок 316, которые соединяют верхнюю браншу 304 и нижнюю браншу 306 с узлом управления 308. Когда узел управления 308 приводят в движение, вытяжные проволоки 316 передают это движение на верхнюю браншу 304 и нижнюю браншу 306, заставляя их открываться или закрываться.

На Фиг.8A представлен вид в перспективе другого варианта осуществления устройства, содержащего режущие или зажимные бранши. Режущее устройство 320 содержит ствол 322. На дистальном конце режущего устройства 320 расположены верхняя бранша 324 и нижняя бранша 326, шарнирно соединенные с помощью первого шарнира 328. На проксимальном конце верхней бранши 324 находится первый продолговатый элемент 330, а на проксимальном конце второй бранши 326 находится второй продолговатый элемент 332. Проксимальный конец первого продолговатого элемента 330 соединен со вторым шарниром 334, который в свою очередь соединен с третьим продолговатым элементом 336. Проксимальный конец второго продолговатого элемента 332 соединен с третьим шарниром 338, который в свою очередь соединен с четвертым продолговатым элементом 340. Проксимальные концы третьего продолговатого элемента 336 и четвертого продолговатого элемента 340 соединены через четвертый шарнир 332 с вытяжной проволокой 344, проходящей через ствол 322. На Фиг.8A представлено режущее устройство 330, в котором верхняя бранша 334 и нижняя бранша 326 находятся в открытом состоянии. Когда вытяжную проволоку 344 вытягивают в проксимальном направлении, четвертый шарнир 342 втягивается в ствол 322. Это приводит к тому, что дистальные концы третьего продолговатого элемента 336 и четвертого продолговатого элемента 340 приближаются друг к другу. Это в свою очередь приводит к тому, что проксимальные концы первого продолговатого элемента 330 и второго продолговатого элемента 332 приближаются друг к другу. Это в свою очередь приводит к тому, что верхняя бранша 324 и нижняя бранша 326 закрываются. Аналогичным образом, при толкании вытяжной проволоки 344 в дистальном направлении верхняя бранша 324 и нижняя бранша 326 открываются. В одном варианте осуществления режущее устройство 320 содержит вращательный механизм, расположенный между вытяжной проволокой 344 и стволом 322, который отклоняет верхнюю браншу 324 и нижнюю браншу 326, переводя их в закрытое или открытое состояние.

На Фиг.8B представлен вид в перспективе устройства, изображенного на Фиг.9A, на котором бранши устройства находятся в закрытом состоянии.

На Фиг.9A представлен вид в перспективе одного варианта осуществления микробритвы или устройства для расширения устья 350. Устройство 350 содержит проксимальную часть 352 и дистальную часть 353. Проксимальная часть 352 является полой и содержит проксимальную режущую поверхность 354, например острые режущие зубцы и т.д., которая находится на дистальном конце проксимальной части 352. Дистальная часть 353 содержит дистальную режущую поверхность 356, например острые режущие зубцы и т.д., которая находится на проксимальном конце дистальной части 353. Дистальная часть 353 также соединена с вытяжным стволом 358, имеющим просвет 360 для проволочного направителя. Просвет для проволочного направителя 360 позволяет вводить микробритву 350 по проволочному направителю ПН в заданную анатомическую область. В области между вытяжным стволом 358 и проксимальной частью 352 находится просвет для всасывания 362. Просвет для всасывания 362 можно использовать для удаления твердых отходов и жидкостей из заданной анатомической области путем отсоса. Проксимальная часть 352, дистальная часть 353 и вытяжной ствол 358 могут быть изготовлены из подходящих биосовместимых материалов, например нержавеющей стали.

На Фиг.9B представлено поперечное сечение околоносовой пазухи с демонстрацией одного способа использования устройства 350, изображенного на Фиг.9A, для удаления ткани или материала. Устройство 350 вводят по проволочному направителю ПН в околоносовую пазуху 364. Затем устройство 350 размещают таким образом, чтобы ткань находилась между проксимальной режущей поверхностью 354 и дистальной режущей поверхностью 356. После этого в данном варианте осуществления вытяжной ствол 358 тянут в проксимальном направлении. В результате этого дистальная часть 353 устройства движется в проксимальном направлении относительно проксимальной части 352. Это в свою очередь приводит к тому, что цилиндрический дистальный резак 356 втягивается во внутреннюю часть цилиндрического проксимального резака 354, отрезая или отрывая захваченную между ними ткань. При необходимости в данном варианте осуществления цилиндрический дистальный резак 356 и цилиндрический проксимальный резак 354 могут вращаться друг относительно друга, дополнительно срезая ткань. Кроме того, в данном варианте осуществления при необходимости для удаления любых твердых отходов или жидкостей, образующихся во время операции, может быть использован просвет для всасывания 352.

На Фиг.9C и 9D представлен пример другого способа использования устройства 350, то есть срезание ткани. К примерам анатомических структур, которые можно срезать с помощью устройства 350, относятся кость, хрящ и мягкие ткани евстахиевых труб, носовых раковин, слезных протоков, анатомических отверстий, таких как устья околоносовых пазух, устья слезных протоков и т.д., а также других областей уха, носа, горла или ротовой полости. Как изображено на Фиг.9C, в данном варианте осуществления не нужно использовать вытяжной ствол 358, движущийся в проксимальном направлении. Вместо этого дистальная режущая поверхность 356 может оставаться внутри цилиндрической проксимальной режущей поверхности 354. Режущие поверхности прилегают к срезаемой ткани, и цилиндрический дистальный резак 356 и/или цилиндрический проксимальный резак 354 вращаются, срезая ткань или материал. Через просвет 362 может использоваться всасывание для затягивания ткани или материала в прорези 359 для их последующего срезания вращающимся проксимальным резаком 354.

Как показано на Фиг.10A-C, в одном варианте осуществления устройство для удаления ткани 380 может включать продолговатый трубчатый элемент 382 и хирургическую петлю 384. Устройство для удаления ткани 380 можно использовать для удаления ткани из носовой полости и/или околоносовой пазухи до, после или одновременно с применением расширительных катетеров, например изображенных на Фиг.6. В различных вариантах осуществления устройство для удаления ткани 380 можно использовать для удаления ткани из одной или нескольких околоносовых пазух и/или носовой полости. Продолговатый трубчатый элемент 382 может иметь проксимальный конец, выполненный с возможностью присоединения к устройству, создающему отрицательный градиент давления в трубчатом элементе 382. В одном варианте осуществления продолговатый трубчатый элемент 382 также может содержать баллон или иную расширяющуюся деталь, что позволяет использовать устройство 380 как для удаления ткани, так и для расширения отверстия или иного пространства в носовой полости или околоносовых пазухах. В одном варианте осуществления устройство для удаления ткани 380 можно вводить по проволочному направителю и/или с помощью интродьюсера, например представленных выше в описании к Фиг.2 и 3. В других вариантах осуществления устройство для удаления ткани 382 можно вводить без использования направляющего устройства.

Продолговатый трубчатый элемент 382 может иметь внутренний просвет, размер и форма которого позволяют разместить в нем хирургическую петлю 384. Хирургическая петля 384 может двигаться в продольном направлении относительно продолговатого трубчатого элемента 380 так, что она может выдвигаться за дистальный конец продолговатого трубчатого элемента 380 и полностью втягиваться во внутренний просвет трубчатого элемента 380. В различных вариантах осуществления хирургическая петля 384 может представлять собой либо простую механическую петлю, например, из проволоки, или может иметь средства передачи радиочастотного излучения. В таких вариантах осуществления проксимальный конец хирургической петли 384 может быть присоединен к устройству передачи радиочастотного излучения.

Как показано на Фиг.10B и 10C, устройство для удаления ткани 380 может вводиться в носовую полость пациента 364 (и/или в одну или несколько околоносовых пазух) и захватывать ткань или иные биологические материалы. На этой и последующих фигурах для простоты показан процесс удаления ткани из носовой полости с помощью устройств. Тем не менее во многих, если не во всех, вариантах осуществления устройства и способы, изображенные на фигурах, также могут использоваться для удаления ткани из одной или нескольких околоносовых пазух. В определенный момент в процессе или после введения устройства 380 хирургическая петля 384 может быть выдвинута из продолговатого трубчатого элемента 382, и с ее помощью могут быть произведены манипуляции по захвату и обрезанию ткани или материала. При чисто механическом подходе хирургическую петлю 384 можно поместить вокруг заданной ткани и оттянуть назад, отрезая ткань от полости пазухи. В другом варианте осуществления настоящего изобретения для отделения ткани можно подать радиочастотное излучение. Одновременно с операцией отделения или после нее можно использовать всасывание через продолговатый трубчатый элемент 382. После захвата материалов происходит всасывание и оттягивание хирургической петли 384. Затем устройство 380 и отделенную ткань/материал можно извлечь из операционной зоны или же можно продолжить отделение и сбор материала до тех пор, пока операционная зона не приобретет желаемую степень чистоты.

Как показано на Фиг.11A-11C, при использовании соответствующего подхода терапевтическая система 400 для удаления биологических материалов из околоносовых полостей может включать продолговатый трубчатый всасывающий элемент 402, на дистальном конце которого выполнен морцеллятор 404. Кроме того, наряду с удалением заданной ткани может выполняться баллонное или иное расширение околоносовых полостей. Также предполагается, что продолговатый трубчатый элемент 402 будет соединяться с устройством, создающим всасывающую силу в просвете, проходящем по длине продолговатого трубчатого элемента 402. Морцеллятор 404 может содержать различные подузлы, выполненные с возможностью отрывания, отделения или отрезания материалов, находящихся у пациента в пазухах. В способе, изображенном на приведенных фигурах, морцеллятор 404 может иметь несколько лопастей, вращающихся вокруг центральной втулки. К морцеллятору 404 может крепиться устройство управления, отходящее в проксимальную сторону, к оператору, чтобы морцеллятор 404 можно было вращать.

В процессе использования, осуществляемого в комбинации с баллонным расширением околоносовой полости или без него, дистальный конец всасывающего и морцелляторного узла 400 можно установить, как описано выше, в околоносовую пазуху, вблизи материалов, которые решено удалить. Затем можно создать всасывающее давление внутри продолговатого трубчатого элемента 402, чтобы запустить процесс сбора материала. После этого активируют морцеллятор 404, отделяющий, отрезающий или измельчающий заданные материалы. Затем указанные биологические материалы всасываются в продолговатый трубчатый элемент 402, после чего их можно удалить из пазух. Данную процедуру можно повторять необходимое количество раз для достижения требуемой чистоты пазухи. Затем для полноты обработки пазух можно также провести баллонное расширение.

На Фиг.12A-12C проиллюстрирован другой вариант осуществления всасывающего трубчатого элемента 420. Всасывающий трубчатый элемент можно использовать для обработки пазух независимо или в сочетании с баллонным расширением отверстия околоносовой пазухи или иной носовой или околоносовой структуры. Как было указано выше, всасывающий трубчатый элемент 420 может включать баллон или иной расширяющийся компонент для расширения анатомических структур околоносовых пазух. Для этих целей также можно использовать отдельный катетер. Проксимальный конец устройства 420, как и ранее, крепится к узлу, создающему всасывающее давление. В данном способе дистальный конец всасывающего трубчатого элемента 420 выполнен в виде единой детали с множеством отверстий 422 для обратимого прилипания к ткани за счет всасывания. Как показано на фигурах, такой подход с относительно меньшей травматичностью манипуляций с тканью может применяться для захвата и удаления ткани 365 или иного материала из пазух и/или анатомических структур носовой полости.

В еще одном соответствующем способе (Фиг.13A-13C) предусмотрено всасывающее устройство для захвата ткани 430, имеющее, как правило, продолговатое строение корпуса, и дистальный конец с режущей кромкой 432 для отделения, захвата или удаления ткани из анатомических структур пазух. Такой узел можно также вводить по проволочному направителю и/или внутри направляющего катетера, или же он сам может выполнять функции направляющего катетера. Более того, данное устройство можно использовать по отдельности или совместно с баллонным катетером или иной конструкцией для расширения анатомических структур околоносовых пазух или носовой полости, или же расширяющаяся конструкция может быть встроена непосредственно в трубчатый корпус устройства.

Как показано, режущая кромка 432, выходящая по всей окружности трубчатого корпуса, образована острым углом между внутренней стенкой просвета захватывающего трубчатого всасывающего устройства 430 и его внешней поверхностью. Также предусмотрены другие подходы к формированию режущих поверхностей, выходящих не по всей окружности дистальной части трубчатого элемента. Всасывающее устройство для захвата ткани 430 также включает фильтр 434 для фиксации захваченного материала в устройстве.

В процессе использования, осуществляемого в комбинации с баллонным или иным расширением пазухи или без него, всасывающее устройство для захвата ткани 430 устанавливается в операционной зоне поблизости от собираемого материала. Благодаря подключению к подузлу для всасывания применяется всасывающее давление, а манипуляции режущей кромкой 432 позволяют зацеплять и отделять ткань, которую планируется удалить. Когда устройство отделяет намеченные материалы, всасывающее давление втягивает материал внутрь продолговатого трубчатого элемента, а фильтр 434 удерживает материал в соответствующем месте.

В другом варианте осуществления, изображенном на Фиг.14A-14C, устройство для захвата ткани 450 может включать продолговатый трубчатый элемент 452, заканчивающийся режущей поверхностью 454, а также захватывающий подузел 456 с резервуаром 458, который крепится к проксимальному концу трубчатого элемента 452. Для упрощения манипуляций продолговатый трубчатый элемент 452 может вращаться относительно захватывающего подузла 456 для зацепления и отделения биологических материалов. Хотя данный вариант осуществления имеет с предыдущим вариантом общее строение и варианты использования, в данном варианте фильтр для фиксации захваченной ткани выполнен в захватывающем подузле 456. В данном случае захваченная ткань может быть выведена из операционной зоны, и может быть собрано большее количество материала.

Для отделения и сбора биологического материала, который планируется удалить из околоносовых пазух, также можно использовать захватывающее устройство с ситом 470, как, например, изображенное на Фиг.15A-15C. Как и в ранее описанных вариантах осуществления, данное устройство может использоваться с всасывающим давлением, поскольку применение захватывающего устройства с ситом 470 для сбора материала не зависит от цели всасывания. Более того, как и в вариантах, описанных ранее, данное устройство может включать баллонное или иное устройство расширения анатомических структур пазух, и оно может являться частью направляющего катетера и/или вводиться по направляющему катетеру или проволочному направителю. Предусмотренные в настоящем документе устройства захвата материала ситом 470 включают раскрывающееся и складывающееся сито 472, которое может перемещаться в продольном направлении внутри трубки, имеющей, как правило, трубчатую форму 474. Как и ранее, трубка 474 может быть при необходимости подключена к подузлу для всасывания. Более того, внутри сита 472 может быть выполнен баллон (не показан) для раскрытия сита или расширения анатомических структур пазух.

В процессе использования устройство захвата с ситом 470 устанавливают в операционной зоне носовой полости или околоносовых пазух. После надлежащей установки сито 472 выдвигают за дистальный конец трубчатого элемента 474, и оно либо расширяется само, либо его расширяет направленное в противоположную сторону движение деталей сита 472 (например, вытяжной проволоки, прикрепленной к дистальному концу сита; не показана). Материал, который требуется отделить, захватывают пересекающимися стойками 476 сита 472, когда сито 472 расширено. В результате манипуляций с ситом 472 и/или последующего складывания и извлечения сита внутрь трубчатого элемента 474 производится отрезание биологического материала в пазухе и сбор материала во внутреннюю часть сита. Обработка завершается извлечением сита с собранным материалом из операционной зоны. Указанные этапы можно повторять столько раз, сколько необходимо для выполнения обработки.

На Фиг.16A-16E представлен еще один подход к лечению, связанный с захватом и удалением биологической ткани или материала. Для данных целей разработали баллонный катетер 490 с баллоном 491, на наружной поверхности которого выполнены режущие элементы. Подобные устройства могут вводиться по проволочному направителю и внутри направляющего катетера, как было описано выше. Они могут использоваться вместе с всасывающими и другими захватывающими устройствами для удаления отделенной ткани, а также по отдельности или в сочетании с баллонными расширителями анатомических структур пазух. В одном способе режущий баллон 490 может содержать одно или несколько лезвий 492, проходящих в продольном направлении вдоль корпуса баллона 491 (Фиг.16A). Эти лезвия также могут иметь вид скребков 494 или спирали 496, как показано на Фиг.16B и 16C. При обработке в операционной зоне баллонный катетер 470 расширяют так, чтобы полностью открыть лезвия 492, 494 и 496. В результате манипуляции баллоном 490 так, чтобы лезвия 492, 494 и 496 зацепляли и отделяли ткань 365, ткань отрывается от стенок околоносовой полости. Затем отделенная ткань 365 может быть удалена путем промывания или с помощью всасывающего элемента (не показан).

В другом варианте осуществления отделение намеченной ткани производится с помощью вращательного режущего устройства 500 (см. Фиг.17A-17D). В этом случае вращательное режущее устройство 500 также может использоваться в сочетании с расширительным катетером для открытия полостей околоносовых пазух. Введение устройства может производиться внутри направляющего катетера и/или по проволочному направителю. Как показано, вращательное режущее устройство 500 имеет продолговатый, как правило, цилиндрический элемент 502, на наружной поверхности которого выполнены режущие лезвия 504 изогнутой скругленной формы, обладающие возможностью задерживать ткань. После установки в нужное место анатомической структуры пазухи вращательный резак 500 поворачивают таким образом, чтобы режущие лезвия 504 отрезали и захватывали ткань в закругленной конструкции. При необходимости устройство можно использовать многократно, а затем извлечь из операционной зоны с помощью кожуха, чтобы предотвратить травмирование ткани в операционной зоне.

Некоторые дополнительные способы сбора и удаления ткани представлены на Фиг.18A-18C и 19A-19C. Эти способы могут применяться отдельно или в сочетании с одним или несколькими способами баллонного расширения анатомических структур пазух или носовой полости, всасывающим давлением, введением по проволочному направителю или через направляющий катетер. Как показано на Фиг.18A-18C, для захвата биологических материалов 365 для удаления из пазух может использоваться устройство резки на обратном ходу 520. Устройство резки на обратном ходу 520 может включать конус 522, опирающийся на продольный элемент 524, которые при необходимости могут быть перемещены в сборный рукав 526, имеющий, как правило, трубчатую форму. В одном варианте осуществления продольный элемент 524 скользит внутри рукава 526, а размер у конуса 522 такой, что он может входить в дистальный конец рукава 526. Предполагается, что на проксимальном конце конуса 522 и/или дистальном конце рукава 526 может находиться конструкция для иссечения биологических материалов, которые могут находиться в пазухах. В данном случае, как и ранее, конструкция и конуса 522, и рукава 526 может предусматривать острый угол вокруг центра или частично по окружности конуса 522 и рукава 526. Чтобы выполнить иссечение, намеченный материал 365 можно поместить между конусом 522 и рукавом 526, и повернуть продольный элемент 524, в результате чего режущая поверхность конуса 522 отрежет намеченную ткань 365. Кроме того, для отрезания намеченного материала 365 рукав 526 также можно повернуть. Как только хирург посчитает, что иссечение проведено должным образом, продольный элемент 524 можно потянуть в проксимальном направлении, захватывая иссеченный материал между конусом 522 и рукавом 526.

В соответствующем варианте осуществления (Фиг.19A-19C) баллон и режущее устройство 540 выполнены с возможностью резки и захвата биологической ткани 365 в околоносовых пазухах и/или носовой полости. В данном случае устройство 540 имеет дистальную часть, на которой выполнен расширяющийся в латеральном направлении баллон, а также открытое окно 544, размещенное на стороне устройства, противоположной баллону 542. В окне 544 выполнен чашеобразный резак 546, проксимальный конец которого соединяется с элементом-манипулятором 548, идущим в сторону оператора. Баллонная часть 542 устройства может применяться для открытия устьев или других пространств в пазухах или для фиксации устройства при сборе ткани. Сбор ткани может осуществляться путем установки окна 544 поверх ткани или другого материала, подлежащего отрезанию и удалению. Затем можно повернуть и/или продвинуть чашеобразный резак 546 относительно материала, в результате чего его можно отрезать и захватить. После этого захваченный материал можно удалить из операционной зоны путем извлечения баллона и режущего устройства из организма пациента.

Режущее устройство с фасонным резаком 560, например изображенное на Фиг.20A-20C, также можно ввести, как было указано выше, и установить вплотную к намеченной для удаления из пазух ткани. Данное устройство имеет, как правило, трубчатый корпус, 562, размер которого позволяет поместить в него продолговатый элемент с отметками 564, на дистальном конце которого размещен фасонный резак 566. В одном способе резак 566 является очень гибким, и в результате манипуляций с продолговатым элементом 564 резак 566 вращается и разрезает ткань. Глубину введения фасонного резака 566 контролируют по отметкам на продолговатом элементе 564 относительно проксимального конца трубчатого корпуса 562. В других вариантах осуществления описанных терапевтических устройств аналогичные отметки также могут использовать для контроля устройства. Кроме того, для облегчения иссечения и захвата ткани можно использовать технологии прямой или удаленной визуализации, например эндоскопии и/или рентгеноскопии.

Еще один подход к терапии пазух (Фиг.21A-21C) может включать использование системы подачи жидкости под высоким давлением 580 для удаления материала из полости носа 364 и/или носовых пазух пациента. Система 580 также может быть оснащена средствами всасывания отделенного материала из операционной зоны через трубчатый корпус 582, а также баллоном 584, который можно использовать для стабилизации системы или расширения устьев или других полостей пазух.

Терапевтическое устройство 600 также может быть образовано, как правило, трубчатым корпусом 602, имеющим множество выемок 604 (см. Фиг.22A-22C). В данном варианте, если выявлены сложности при резке твердых тканей или костей, резак 606 может быть выполнен с возможностью реагировать на ультразвук или совершать вращательные или иные колебательные движения с ультразвуковой частотой для улучшения режущей способности. Таким образом, движения, например вращение или вибрация, способствуют микросмещениям, которые позволяют преодолеть трение и усилить режущую способность. Резак 600 при необходимости можно затем вернуть назад, чтобы срезать ткань, прилегающую или заходящую внутрь выемок 604, выполненных в корпусе устройства 602.

В еще одном способе (Фиг.23A-23D) предлагается использовать, в сочетании с баллонным расширителем анатомических структур пазух, зажим 620 для захвата и удаления ткани из околоносовой пазухи, отверстия околоносовой пазухи и/или из носовой полости. Устройство 620 может иметь многократно используемую рукоятку 622 и сменный зажимной узел 624. Также устройство может быть полностью предназначено для одноразового или многоразового использования. Более того, зажим 620 может иметь размер и форму, позволяющие вводить его через направляющий элемент (не показан). В любом случае находящиеся с проксимальной стороны пальцевые захваты 626 удобно размещаются таким образом, чтобы можно было осуществлять дистанционное извлечение ткани.

На Фиг.24A-24E представлены различные походы к механическому выскабливанию, очистке и тампонаде околоносовых полостей. Таким образом, вместо использования объектов с острыми лезвиями, для обработки околоносовых пазух предлагается использовать ватные тампоны 630 (Фиг.24A), детали из ткани 632 (Фиг.24B) или тонкие кисти 634. Также предлагается использовать проволочный скребок 636, изображенный на Фиг.24D. При использовании каждого из этих объектов скребковый или тампонирующий элемент можно вводить через кожух 640, после чего он сам расширяется, приобретая конфигурацию, подходящую для эффективного контакта с внутренними поверхностями околоносовых пазух. Отделившийся материал можно удалить из операционной зоны непосредственно тампонным/скребковым устройством или иными способами (например, отсосом).

Устройство для удаления может быть любым из вышеописанных. В различных вариантах осуществления устройство для удаления можно вводить через направляющее устройство, как показано на фигуре, или же самостоятельно, без использования направляющего устройства. В различных вариантах осуществления для полного или частичного визуального контроля процедуры может использоваться эндоскоп. В одном варианте осуществления может использоваться эндоскоп с изменяющимся направлением обзора, например эндоскоп с поворотной призмой, описанный в заявке на патент США № 12/502101 «Эндоскоп с поворотной призмой», описание которой полностью включено в настоящий документ путем ссылки.

В некоторых вариантах осуществления устройство для удаления ткани может включать баллонный расширительный катетер, например, установленный на стволе катетера, внутри которого находится тканевой резак. Следовательно, в некоторых вариантах осуществления функцию расширения и функцию удаления ткани может выполнять одно устройство. В некоторых вариантах осуществления такое комбинированное устройство можно вводить по направляющему устройству или внутри направляющего устройства, а в других вариантах осуществления направляющее устройство может не требоваться.

Способ, изображенный на Фиг.25A-25E, также можно использовать в других околоносовых пазухах, например в верхнечелюстной, клиновидной и решетчатой пазухах. Хотя пазухи решетчатой кости, в отличие от других пазух, как правило, не имеют отдельного естественного отверстия, некоторые комбинации расширения и удаления ткани в некоторых вариантах осуществления все же могут применяться для обработки пазух решетчатой кости и/или таких областей носовой полости, как остеомеатальный комплекс. В данном случае баллонный катетер 650 вводят через направляющий катетер 652 в устье или выводной проток 653, ведущий в лобную пазуху 654. Баллон 656 баллонного катетера расширяют (Фиг.25B), чтобы раскрыть устье или выводной проток. Затем баллонный катетер 650 извлекают, оставляя направляющий катетер на месте (Фиг.25C). В операционной зоне могут оставаться фрагменты костей или другие биологические материалы 660. Следовательно, через направляющее устройство 652 в операционную зону вводят устройство для удаления ткани 670, например, как описано выше (Фиг.25D). После этого фрагменты можно удалить, получив расширенный чистый выводной проток и устье.

В других различных вариантах осуществления описанные выше устройства, системы и способы могут использоваться для диагностики или лечения других нарушений, связанных с сужением или закупоркой анатомических структур уха, носа, горла и ротовой полости. Также в различных вариантах осуществления устройства, описанные в настоящем документе, например катетеры, могут содержать один или более просветов, например сквозных просветов, зигзагообразных просветов, просветов с быстрым обменом содержимым, параллельных просветов, окруженных оболочкой и т.д.

В приведенном выше описании представлено несколько примеров и вариантов осуществления изобретения, однако такие примеры или варианты осуществления могут быть дополнены, упрощены, изменены или модифицированы, не отклоняясь от сущности и не выходя за пределы объема настоящего изобретения. Например, любой элемент или свойство одного варианта осуществления или примера могут быть объединены или использованы совместно с другим вариантом осуществления или примером, если это не сделает вариант осуществления или пример непригодным для использования по назначению. Все приемлемые дополнения, варианты упрощения, модификации и изменения рассматриваются как аналоги описанных примеров или вариантов осуществления и охватываются прилагаемой формулой изобретения.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к малоинвазивным медицинским системам и способам выполнения лечебных процедур в пазухах. В различных вариантах осуществления изобретения пазуха (пазухи), подвергающаяся обработке, может включать одну или более из верхнечелюстной пазухи, лобной пазух, пазухи решетчатой кости и/или клиновидной пазухи. В различных вариантах осуществления способы и системы включают в себя удаление ткани и/или материала из одной или нескольких пазух и/или носовой полости, расширение одного или нескольких отверстий, ведущих в одну или несколько околоносовых пазух, расширение других областей или структур в носовой полости или любое допустимое сочетание этих процедур. В тех вариантах осуществления, в которых проводится расширение отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, отверстие может представлять собой естественное устье околоносовой пазухи или искусственное отверстие. В некоторых вариантах осуществления естественное устье одной пазухи и искусственное отверстие другой пазухи могут быть расширены с помощью одной системы. Допустимо любое сочетание этих и других этапов операций. Изобретения позволяют осуществить диагностику и лечение нарушений, связанных с сужением, закупоркой анатомических структур уха, носа, горла и ротовой полости. 4 н. и 24 з.п. ф-лы, 25 ил.

1. Способ обработки околоносовой пазухи у пациента, включающий этапы:
вводят расширительное устройство по направляющему устройству в голову пациента;
расширяют отверстие, ведущее в околоносовую пазуху, с помощью расширительного устройства;
извлекают расширительное устройство из головы, при этом направляющее устройство в голове пациента;
вводят устройство для удаления ткани по направляющему устройству в околоносовую пазуху; и
удаляют ткань по меньшей мере из одной из околоносовой пазухи, другой околоносовой пазухи или носовой полости пациента с помощью устройства для удаления ткани, при этом
устройство для удаления ткани включает в себя продолговатый трубчатый элемент и удаляющую ткань часть,
при этом удлиненный трубчатый элемент имеет внутренний просвет, прикрепленный к устройству создания градиента давления, которое создает отрицательный градиент давления, при этом
удаляющая ткань часть движется во внутреннем просвете продолговатого трубчатого элемента, продвигается за дистальный конец продолговатого трубчатого элемента и полностью втягиваться в просвет продолговатого трубчатого элемента, при этом
отрицательный градиент давления создается во внутреннем просвете продолговатого трубчатого элемента посредством устройства создания градиента давления, причем ткань, удаленная удаляющей ткань частью, всасывается во внутренний просвет продолговатого трубчатого элемента.

2. Способ по п. 1, в котором околоносовая пазуха выбрана из группы, состоящей из верхнечелюстной, клиновидной, лобной и решетчатой пазух.

3. Способ по п. 1, в котором направляющее устройство выбрано из группы, состоящей из направляющего катетера с просветом, проволочного направителя и сочетания направляющего катетера и проволочного направителя.

4. Способ по п. 1, в котором расширительное устройство содержит баллонный катетер.

5. Способ по п. 1, в котором расширение отверстия включает в себя расширение околоносового устья.

6. Способ по п. 1, в котором расширение отверстия включает в себя расширение искусственного отверстия.

7. Способ по п. 1, в котором удаление ткани содержит:
всасывание ткани в устройство для удаления ткани; и
отрезание всасываемой ткани резаком устройства для удаления ткани.

8. Способ по п. 1, в котором удаление ткани содержит удаление ткани из отверстия, ведущего в околоносовую пазуху.

9. Способ по п. 1, в котором удаление ткани содержит удаление ткани из околоносовой пазухи.

10. Способ по п. 1, в котором расширение отверстия содержит расширение по меньшей мере одного из устья лобной пазухи и выводного протока лобной пазухи, при этом удаление ткани содержит удаление ткани из выводного протока лобной пазухи.

11. Способ по п. 1, в котором расширение отверстия содержит расширение естественного устья околоносовой пазухи, при этом удаление ткани включает удаление костных фрагментов.

12. Способ по п. 1, в котором расширение отверстия содержит расширение естественного устья околоносовой пазухи, при этом удаление ткани содержит удаление по меньшей мере части решетчатой пазухи.

13. Способ по п. 1, в котором удаление ткани включает в себя удаление ткани, выбранной из группы, состоящей из полипов, слизистой ткани, кист, костных фрагментов, кости и мукоцист.

14. Способ по п. 1, в котором для удаления ткани используется устройство, выбранное из группы, состоящей из морцеллятора, хирургической петли, комбинированной хирургической петли/резака, фильтра, радиочастотного режущего и/или коагулирующего устройства, устройства со стягивающейся сеткой, баллона, оснащенного лезвиями, узла костной пилы, трубки с отверстиями в сочетании с резаком, устройства для подачи струи под высоким давлением и узла зажима.

15. Способ обработки околоносовой пазухи у пациента, включающий этапы:
вводят направляющее устройство в голову пациента;
вводят устройство для расширения и удаления ткани по направляющему устройству для размещения расширителя устройства в отверстии околоносовой пазухи;
расширяют отверстие путем расширения расширителя;
удаляют ткань из околоносовой пазухи с использованием устройства для расширения и удаления ткани; и
извлекают устройство для расширения и удаления ткани и направляющее устройство из головы пациента, при этом
устройство для расширения и удаления ткани содержит расширительное устройство, которое может быть расширено, и открытое окно,
при этом режущий элемент расположен в открытом окне, и при этом открытое окно выполнено с возможностью захвата срезанной ткани, которая затем может быть удалена.

16. Система обработки околоносовой пазухи у пациента, содержащая:
направляющее устройство для направления одного или нескольких устройств в голову пациента с целью обработки околоносовой пазухи;
расширительное устройство для расширения отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, выполненное с возможностью прохождения по направляющему устройству; и
устройство для удаления ткани из околоносовой пазухи, выполненное с возможностью прохождения по направляющему устройству, при этом устройство для удаления ткани включает в себя продолговатый трубчатый элемент и удаляющую ткань часть,
при этом удлиненный трубчатый элемент имеет внутренний просвет, прикрепленный к устройству создания градиента давления, которое создает отрицательный градиент давления, при этом
удаляющая ткань часть выполнена с возможностью перемещения во внутреннем просвете продолговатого трубчатого элемента, продвижения за дистальный конец продолговатого трубчатого элемента и полного втягивания в просвет продолговатого трубчатого элемента, при этом
отрицательный градиент давления создается во внутреннем просвете продолговатого трубчатого элемента посредством устройства создания градиента давления, причем ткань, удаленная удаляющей ткань частью, всасывается во внутренний просвет продолговатого трубчатого элемента.

17. Система по п. 16, в которой околоносовая пазуха выбрана из группы, состоящей из верхнечелюстной, клиновидной, лобной и решетчатой пазух.

18. Система по п. 17, в которой направляющее устройство содержит направляющий катетер с просветом.

19. Система по п. 18, в которой направляющее устройство дополнительно содержит проволочный направитель.

20. Система по п. 18, в которой расширительное устройство представляет собой баллонный катетер.

21. Система по п. 19, в которой отверстие представляет собой околоносовое устье.

22. Система по п. 19, в которой отверстие представляет собой искусственное отверстие.

23. Система по п. 19, в которой устройство для удаления ткани содержит подузел для всасывания.

24. Система по п. 19, в которой устройство для удаления ткани содержит резак.

25. Система по п. 19, в которой устройство для удаления ткани выполнено с возможностью удаления ткани, выбранной из группы, состоящей из полипов, слизистой ткани, кист, костных фрагментов, костей и мукоцист.

26. Система по п. 19, в которой устройство для удаления ткани содержит хирургическую петлю.

27. Система по п. 19, в которой устройство для удаления ткани выполнено с возможностью подачи радиочастотного излучения.

28. Система для обработки околоносовой пазухи у пациента, в которой устройство содержит:
направляющее устройство для направления одного или нескольких устройств в голову пациента для обработки околоносовой пазухи; и
комбинированное устройство для расширения и удаления ткани, предназначенное для расширения отверстия, ведущего в околоносовую пазуху, и удаления ткани из околоносовой пазухи, при этом устройство для расширения и удаления ткани выполнено с возможностью прохождения по направляющему устройству, при этом
устройство для расширения и удаления ткани содержит расширительное устройство, которое может быть расширено, и открытое окно,
при этом режущий элемент расположен в открытом окне, и при этом открытое окно расположено над тканью, предназначенной для среза, при этом открытое окно выполнено с возможностью захвата срезанной режущим элементом ткани, которая затем может быть удалена.