ЛАРИНГЕАЛЬНАЯ МАСКА Российский патент 2015 года по МПК A61M16/00 

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к ларингеальным маскам.

За годы применения ларингеальная маска зарекомендовала себя как безопасный воздуховод, крайне редко приводящий к осложнениям. Первично ларингеальная маска /ЛМ/ применялась при плановых операциях у пациентов без риска регургитации.

Но сейчас ЛМ стала настолько популярна, что область ее применения непрерывно расширяется. ЛМ включена в стандарты при трудной интубации во многих странах. Таким образом, ЛМ стала применяться и у экстренных пациентов с риском регургитации. Этот факт приводит к потребности создания более безопасной маски в отношении регургитации и аспирации. Массовость применения ларингеальной маски диктует также необходимость применения нераздуваемой манжеты для исключения рисков пациента, связанных с неправильным раздутием манжеты или недостаточным текущим контролем давления внутри манжеты во время проведения наркоза.

Для решения проблем с регургитацией создана маска с нераздуваемой манжетой по патенту RU 02366463. С момента публикации данного патента вышло немало патентов масок с нераздуваемой манжетой и относительно большим гастродренажом, однако подобные маски имеют значительные размеры воздуховодно-дренажной части в сравнении с размерами герметизирующей манжеты, что безусловно будет затруднять установку такой маски. Задачей данного патента является решение проблемы регургитации с использованием легко и быстро устанавливаемой маски с нераздуваемой манжетой, большим гастродренажом и с возможностью не только отводить содержимое из желудка по зонду, но и одновременного отведения желудочного содержимого или газов от проксимальной части маски наружу рта.

Для решения проблемы аспирации и регургитации необходимо решить проблему адекватного дренирования полости желудка с возможностью одномоментно удалять содержимое желудка, которое может подняться между зондом и стенками пищевода. С этой целью разработаны следующие устройства, описанные в патентах на изобретения.

В патенте WO 2012127436 описана ларингеальная маска с нераздуваемой манжетой, которая способна одномоментно удалять содержимое желудка по зонду и от пищеводной воронки по второму гастродренажному отверстию, однако точки выхода гастродренажей расположены не по центральной линии, а по бокам, что крайне затруднит установку желудочного зонда.

В патенте US 20130125897 описана сложная по конструкции ларингеальная маска с нераздуваемой манжетой. При этом высота воздуховодно-дренажной части явно больше 50% от максимальной высоты герметизирующей манжеты. Для облегчения установки предусмотрен специальный механизм, изменяющий конфигурацию герметизирующей манжеты. В одном из вариантов маски предусмотрен небольшой по диаметру гастродренаж. Коннектор расположен вдоль дыхательного канала.

В патенте WO 2013182457 описаны варианты маски с нераздуваемой манжетой. Коннектор расположен вдоль дыхательного канала. При этом высота воздуховодно-дренажной части составляет примерно 50% от максимальной высоты герметизирующей манжеты и диаметр гастродренажа - около 17% от максимальной высоты герметизирующей манжеты. Кроме того, при введении зонда в желудок он перекроет собой всю площадь сечения гастродренажа, при этом становится маловероятна возможность отведения желудочного содержимого или газов от проксимальной части маски наружу рта.

Маска, имеющая нераздуваемую манжету и адекватный по диаметру гастродренажный канал, - это маска по патенту RU 02366463. Она и была выбрана в качестве прототипа.

Описание прототипа: устройство содержит манжету в виде уплотнительного кольца, сформированного подковообразным ободком, который может быть открыт или в сторону дыхательного канала, или в противоположную сторону, и частью гастродренажа, при этом плоскость уплотнительного кольца с одной стороны закрыта оболочкой. Устройство: при введении в гастродренажи специального интродьюсора манжета меняет конфигурацию, значительно уплощаясь, что облегчает введение маски.

Недостатки, присущие этой маске, в том, что изменение конфигурации маски за счет введения и выведения интродьюсора замедляет процесс ее установки, воздуховодно-дренажная часть маски достаточно большого диаметра, что затрудняет установку маски, кроме того, при спазме жевательных мышц пациента возможно пережатие дыхательного канала.

Указанные недостатки устраняются в заявляемом изобретении.

Задачей изобретения является создание ларингеальной маски, которая позволяет адекватно дренировать желудок, обеспечивая беспрепятственное отхождение желудочного содержимого одновременно из желудка и пищевода наружу рта, легко и быстро устанавливается без интродьюсора, воздуховодно-дренажная часть маски будет наиболее компактной, однако, позволяя проводить адекватный зонд в желудок, одновременно с этим оставляя постоянно зияющие дополнительные дренажные каналы для беспрепятственного отхождения желудочного содержимого, поднявшегося по пищеводу между стенками пищевода и зонда, при этом предотвращена возможность перекусывания (передавливания) зубами пациента дыхательного канала маски.

Эта и другие задачи решены в заявляемой ларингеальной маске, имеющей улучшенную геометрическую конфигурацию.

Как станет понятно из описания изобретения, оно может осуществляться в разных вариантах и некоторые детали могут изменяться в различных отношениях, не выходя за пределы изобретения. Соответственно, чертежи и описание должны рассматриваться как иллюстративные материалы, не имеющие ограничительного значения, с учетом того, что объем притязаний определен в формуле изобретения.

Поставленная задача решается тем, что в заявляемом нами устройстве манжета в виде уплотнительного кольца сформирована подковообразным ободком и частью уплощенного ширококанального гастродренажа, открывающегося в пищевод, при этом подковообразный ободок может быть открыт либо наружу, либо в сторону дыхательных путей. Подковообразный ободок имеет стенки, прилегающие к гастродренажу, тоньше остальных, таким образом, при воздействии на уплотнительное кольцо силы в сторону гастродренажа стенки, прилегающие к гастродренажу, легко прогибаются с минимальной деформацией остальных элементов маски, при этом форма манжеты уплощается, облегчая введение ларингеальной маски в тело пациента.

Дренажный канал открыт одним концом в пищеводную воронку, а другой конец направлен наружу рта.

Устройство дополнительно содержит конструкционный элемент, препятствующий перекусыванию (пережатию) дыхательного канала зубами пациента в виде утолщения стенки дыхательных каналов. Данный конструкционный элемент может быть дополнительно усилен армирующими элементами в виде трубок различных профилей или спиралей. Дыхательный канал проходит через воздуховодно-дренажную часть маски и соединяет коннектор маски и внутреннюю часть герметизирующей манжеты, проводя дыхательную смесь к гортани пациента.

Воздуховодно-дренажная часть маски на срезе образует овал, часть которого, являющегося сегментом овала, представляет собой гастродренаж, а другая часть содержит два дыхательных канала, выполненных также в виде сегментов овала, вписанных в овал воздуховодно-дренажной части маски и разделенных перегородками между собой и между гастродренажным каналом.

При этом заявляемая ларингеальная маска быстро и легко устанавливается без применения интродьюсора.

В результате использования данной ЛМ достигается следующий новый технический результат:

- беспрепятственно удаляется желудочное содержимое наружу рта при установленном в желудок зонде большого диаметра, причем не только из желудка, но и из воронки пищевода одновременно за счет постоянно зияющих дополнительных каналов, образовавшихся в углах дренажного канала при установке желудочного зонда;

- маска легко и быстро устанавливается без интродьюсора;

- воздуховодно-дренажная часть маски выполнена наиболее компактной;

- предотвращена возможность перекусывания (передавливания) зубами пациента дыхательного канала маски.

Положительным результатом также является минимизация рисков для пациента, связанных с ошибкой персонала, которые неизбежны при массовом использовании устройства. Это достигается за счет того, что маска не содержит раздувающихся частей, так как при ошибке персонала неправильное раздутие может повредить пациенту. Дополнительно установка маски облегчается за счет того, что высота воздуховодно-дренажной части составляет менее 50% от максимальной высоты герметизирующей манжеты. Кроме этого, она может отливаться за 1 цикл работы термопластавтомата и не имеет клеевых швов (даже расположенный под прямым углом коннектор, позволяющий подключать дыхательный контур без дополнительного угольника, отлит из того же материала, что и маска, и неразрывно с ней связан), что несомненно снижает себестоимость ее производства и является еще одним конструктивным вариантом одноразового или многоразового воздуховодного устройства с ларингеальной маской.

Заявляемое устройство имеет гастродренаж в виде сегмента окружности в поперечном разрезе, при введении через него желудочного зонда образуются два дополнительных постоянно зияющих канала для свободного отведения наружу рта желудочного содержимого из воронки пищевода.

Воздуховод разбит на 2 канала, между которыми установлена перегородка, препятствующая случайному перегибу или пережатию при перекручивании и перегибании воздуховодно-дренажной части маски, что в совокупности с закруглением (сглаживанием) углов поперечного сечения дыхательного канала гарантирует свободное прохождение дыхательной смеси к легким пациента при изменении угла наклона шеи и повороте головы пациента.

В момент установки подковообразный ободок прижимается к гастродренажу, оптимизируя форму герметизирующей манжеты для легкого введения устройства в пациента. После прохождения за язык подковообразный ободок попадает в естественное расширение гортаноглотки и под воздействием эластических сил восстанавливает форму, оптимизируя ее для наилучшего герметизма соединения системы пациент - ларингеальная маска.

Изобретение сопровождается чертежами, где

на фиг.1 изображен общий вид ЛМ, на фиг.2 показаны составляющие части маски, на фиг.3 показан разрез маски на уровне конструкционного элемента, препятствующего пережатию дыхательного канала, без армирующих вставок и с армирующими вставками, на фиг.4 - поперечный разрез на уровне воздуховодно-дренажной части без введенного зонда и с введенным зондом, на фиг.5 - поперечный разрез на уровне герметизирующей манжеты (вариант маски, когда подковообразный ободок открыт к дыхательному каналу), на фиг.6 - поперечный разрез на уровне герметизирующей манжеты (вариант маски, когда подковообразный ободок открыт наружу).

Ларингеальная маска содержит: коннектор 1; конструкционный элемент, препятствующий пережатию дыхательного канала 2; воздуховодно-дренажную часть 3; ларингеальную часть маски 4; упругий эластичный подковообразный ободок (на фиг.2 выделен жирным пунктиром) 5, который (с частью гастродренажа) формирует герметизирующую манжету в виде уплотнительного кольца 6; гастродренажный канал (на фиг.2 стенки канала выделены жирными линиями) 7, заканчивающийся гастродренажным отверстием 8; желудочный зонд (не является составной частью ларингеальной маски, но может быть установлен в гастродренажный канал) 9; дыхательный канал 10; армирующая вставка (не является обязательным элементом) 11; дополнительные постоянно зияющие каналы 12.

Все части ЛМ (за исключением армирующих вставок в конструкционный элемент, препятствующий пережатию дыхательного канала, если они применяются) отливаются одномоментно и представляют собой монолит. Это является экономически очень важным преимуществом изобретения.

Устройство применяют следующим образом.

Подковообразный ободок 5 прижимают к гастродренажу 7, при этом поперечные размеры герметизирующей манжеты 4 сокращаются.

Устройство вводят через рот пациента до упора в верхний пищеводный жом (сфинктер). При этом дренажное отверстие 8 расположено на уровне верхнего пищеводного жома и направлено в пищевод. Тыльная сторона ларингеальной части маски, образованная гастродренажным каналом, прилегает к задней стенке глотки. Подковообразный ободок 5 огибает гортань по бокам и со стороны корня языка.

При установке маски в тело пациента после прохождения сужения канала, образованного корнем языка, герметизирующая манжета попадает в зону расширения канала и под пружинящим действием эластических сил полимера (которые стремятся приобрести свою первоначальную форму) подковообразный ободок 5 расправляется, заполняя естественное анатомическое расширение гортаноглотки.

При этом дренажное отверстие 8 расположено на уровне верхнего пищеводного жома и направлено в пищевод. Дренажное отверстие 8 (так же, как и ширококанальный гастродренаж 7) зияет и через него может свободно отходить желудочное содержимое в случае регургитации. К задней стенке глотки обращена тыльная часть гастродренажного канала.

Коннектор 1 устройства расположен под прямым углом к дыхательному каналу и, если планируется проведение ИВЛ, при подключении маски к дыхательному контуру аппарата снаружи охватывает присоединенный тройник дыхательного контура без использования дополнительного углового переходника. Через ширококанальный гастродренаж можно провести адекватный зонд 9 в желудок для активного или пассивного удаления желудочного содержимого, при этом в углах дренажного канала маски сформируются дополнительные постоянно зияющие каналы 12 для отведения газа или жидкости (которые могут подняться на уровень верхнего пищеводного жома между зондом и стенкой пищевода вследствие обратной перистальтики пищевода или вследствие обтурации дренажных отверстий желудочного зонда твердыми частицами желудочного содержимого) наружу рта. Желудочное содержимое из пищевода свободно проникает в зияющие каналы, так как площадь сечения дренажного отверстия 8 больше площади сечения зонда 9, вставленного через гастродренаж 7 в желудок. Таким образом, между наружной стенкой желудочного зонда 9 и краем гастродренажного отверстия 8 есть промежуток, через который желудочное содержимое из пищевода проникает в зияющие каналы 12 в углах гастродренажного канала 7.

Заявляемая ларингеальная маска относится к устройствам относительно простым и недорогим в производстве. Низкая стоимость изготовления данного устройства позволяет использовать его в качестве одноразового. Заявляемая ларингеальная маска безопасна для пациента и может эффективно использоваться в клинической практике.

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к ларингеальным маскам. В ларингеальной маске манжета в виде уплотнительного кольца сформирована подковообразным ободком и частью ширококанального гастродренажа, имеющего специальную форму, при введении желудочного зонда в который формируются два дополнительных зияющих канала для беспрепятственного отхождения наружу рта желудочного содержимого или газов, оказавшихся вблизи пищеводной воронки. Устройство дополнительно может содержать армирующие компоненты, исключающие пережатие зубами пациента дыхательного канала. Заявляемая ларингеальная маска, за исключением армирующих компонентов, представляет собой монолит и формируется за 1 цикл работы термопластавтомата, что обусловливает ее исключительно низкую себестоимость. Заявляемая ларингеальная маска обеспечивает высокую безопасность для пациента за счет эффективного отведения желудочного содержимого от голосовой щели и показала на практике простоту установки и хороший герметизм. Она может эффективно использоваться в клинической практике даже у пациентов с риском регургитации и экстренных пациентов. 4 з.п. ф-лы, 5 ил.

1 Ларингеальная маска, содержащая воздуховодные каналы, ширококанальный гастродренаж, герметизирующую манжету, сформированную подковообразным ободком и частью гастродренажа, отличающаяся тем, что воздуховодно-дренажная часть маски, хотя бы в одном срезе образует овал, часть которого, являющаяся сегментом овала, представляет собой гастродренаж, а другая часть содержит два дыхательных канала, выполненных также в виде сегментов овала, вписанных в овал воздуховодно-дренажной части маски и разделенных перегородками между собой и между гастродренажным каналом.

2. Ларингеальная маска по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит коннектор, расположенный под прямым углом к дыхательному каналу, и охватывает ответную часть дыхательного контура снаружи.

3. Ларингеальная маска по п. 1, отличающаяся тем, что полый подковообразный ободок может быть открыт в сторону дыхательного канала или в противоположную сторону.

4. Ларингеальная маска по п. 1, отличающаяся тем, что для исключения пережатия зубами дыхательного канала последний может содержать армирующий элемент, а именно трубку, профиль или спираль, препятствующий пережатию дыхательного канала.

5. Ларингеальная маска по п. 1, отличающаяся тем, что подковообразный ободок имеет стенки, прилегающие к гастродренажу, выполненные с возможностью сгибания, что уплощает форму маски, при этом облегчается ввод ларингеальной маски в тело пациента.