ЛАРИНГЕАЛЬНАЯ МАСКА Российский патент 2009 года по МПК A61M16/04 

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к ларингеальным маскам.

За годы применения ларингеальная маска зарекомендовала себя как безопасный воздуховод, крайне редко приводящий к осложнениям. Первично ларингеальная маска /ЛМ/ применялась при плановых операциях у пациентов без риска регургитации.

Но сейчас ЛМ стала настолько популярна, что область ее применения непрерывно расширяется. ЛМ включена в стандарты при трудной интубации во многих странах. Таким образом, ЛМ стала применяться и у экстренных пациентов с риском регургитации. Этот факт приводит к потребности создания более безопасной маски в отношении регургитации и аспирации.

Можно выделить два принципиальных пути по защите от аспирации. Первый - перекрыть выход желудочного содержимого на уровне пищевода или гортани, так чтобы оно не могло выйти и попасть в трахею.

Второй путь - противоположный - дать желудочному содержимому свободно выходить, то есть адекватно дренировать желудок.

По первому пути идет большинство разработчиков: они перекрывают путь содержимого желудка путем раздутия манжеты на уровне пищевода или гортани. При этом возникает ряд проблем. Раздуть манжету более 60 см вод.ст. нельзя, так как возможна ишемия прилежащей слизистой. Однако, когда желудок переполнен, сдержать его напор такая манжета сможет не всегда.

Для решения проблемы аспирации и регургитации необходимо решить проблему адекватного дренирования полости желудка. С этой целью разработаны следующие устройства, описанные в патентах на изобретения.

В патенте US №5632271 описано воздуховодное устройство с ларингеальной маской. Кроме воздуховодной трубки для вентиляции легких пациента, в это устройство входит также дренажная трубка для дренирования или удаления срыгиваемого содержимого желудка. Дистальный конец дренажной трубки помещается возле обычно закрытого пищеводного отверстия пациента. Помимо обеспечения дренирования, дренажная трубка может использоваться как направляющая для введения желудочного зонда.

В патенте US №6439232 описана серийно выпускаемая ларингеальная маска с раздуваемой манжетой и небольшим по диаметру гастродренажем.

В патенте WO №2005/011784 - маска с нераздуваемой манжетой и двумя гастродренажами маленького диаметра.

В патенте WO №2004016308 - маска с нераздуваемой манжетой и гастродренажем очень маленького диаметра.

В патенте №5878745 - маска с раздуваемой манжетой и гастродренажем большего диаметра, чем у маски по патенту US №6439232.

В патенте WO №01/24860 - маска с раздуваемой манжетой и большим гастродренажем, достаточным для того, чтобы установить адекватный зонд в желудок для его дренирования.

Диаметры дренажных каналов масок по патентам US №6439232 В1, WO №2005/011784, WO №2004016308 не адекватны, чтобы обеспечить отток желудочного содержимого. Их каналы слишком малы по диаметру и могут обтурироваться твердыми частицами желудочного содержимого. Через такой канал невозможно установить желудочный зонд достаточного диаметра, чтобы адекватно дренировать полость желудка. Маска по патенту US №5878745 имеет канал большего диаметра, но недостаточный для установки желудочного зонда значительного диаметра, который будет адекватно дренировать желудок.

Маска, имеющая адекватный по диаметру гастродренажный канал, - это маска по патенту WO №01/24860. Ее мы и выбрали в качестве прототипа. Описание прототипа: устройство состоит из 2-х воздуховодных трубок, раздуваемой манжеты и одного ширококанального гастродренажа, который проходит по средней линии ларингеальной части устройства и открывается в пищевод.

Проблема этой маски в том, что гастродренажный канал, проходя по средней линии, занимает большую часть пространства, предназначенного для размещения анатомических образований гортани (гнезда маски). В связи с тем, что расстояние между задней стенкой глотки и гортанью ограничено, гастродренажный канал неизбежно будет давить на гортань, что может привести к нежелательным рефлекторным ответам. Вторая проблема маски-прототипа - адекватный желудочный зонд, проведенный через гастродренажное отверстие, перекрывает весь просвет гастродренажа, и желудочное содержимое, которое поднимется на уровень гортани помимо зонда за счет обратной перистальтики или при обтурации дренажных отверстий желудочного зонда, не будет отводиться от гортани. Это может привести к аспирации этого содержимого в трахею. Это делает проблематичным использование данного устройства у пациентов с риском регургитации и аспирации.

Указанные недостатки устраняются в заявляемом изобретении.

Задачей изобретения является создание ларингеальной маски, которая позволяет адекватно дренировать желудок, обеспечивая беспрепятственное отхождение желудочного содержимого одновременно из желудка и пищевода наружу рта.

Эта и другие задачи решены в заявляемой ларингеальной маске, имеющей улучшенную геометрическую конфигурацию.

Как станет понятно из описания изобретения, оно может осуществляться в разных вариантах, и некоторые детали могут изменяться в различных отношениях, не выходя за пределы изобретения. Соответственно чертежи и описание должны рассматриваться как иллюстративные материалы, не имеющие ограничительного значения, с учетом того, что объем притязаний определен в формуле изобретения.

Поставленная задача решается тем, что в заявляемом нами устройстве манжета в виде уплотнительного кольца сформирована подковообразным ободком и двумя ширококанальными гастродренажами, просветы которых соединяются, образуя общее гастродренажное отверстие, открывающееся в пищевод, при этом плоскость уплотнительного кольца с одной стороны закрыта оболочкой.

Устройство дополнительно содержит интродьюсор, позволяющий изменять форму уплотнительного кольца, с целью облегчить его введение в дыхательные пути пациента, а также содержит канал меньшего диаметра, дистальным концом направленный на голосовую щель.

В проксимальной части два ширококанальных гастродренажа соединены между собой, при этом воздуховодная трубка расположена сверху, параллельно месту соединения. Подковообразный ободок может быть выполнен как полым, так и цельным. Оболочка уплотнительного кольца может быть выполнена как однослойной, так и многослойной.

При этом заявляемая ларингеальная маска быстро и легко устанавливается даже в нейтральном положении шеи, то есть без сгибания шейного отдела, что оптимально в случаях, когда повреждена шея пациента, есть подозрения на перелом шеи или шея тугоподвижна.

В результате использования данной ЛМ достигается следующий новый технический результат: беспрепятственное удаление желудочного содержимого наружу рта при установленном в желудок зонде большого диаметра не только из желудка, но и из пищевода одновременно. При удалении введенного интродьюсора из ширококанальных гастродренажей уплотнительное кольцо, сформированное подковообразным ободком и двумя ширококанальными гастродренажами, приобретает форму, оптимальную для герметизации системы воздуховод - дыхательная система пациента, что дает возможность не применять раздувающуюся манжету.

Положительным результатом также является минимизация рисков для пациента, связанных с ошибкой персонала, которые неизбежны при массовом использовании устройства. Это достигается за счет того, что оно не должно содержать раздувающихся частей, так как при ошибке персонала неправильное раздутие может повредить пациенту. Дополнительно, если возникает необходимость в эндотрахеальной интубации, введении лекарственных препаратов в трахею или на голосовые связки, заявляемое устройство должно упростить эту процедуру. Кроме этого оно относительно просто и недорого в производстве и является еще одним конструктивным вариантом одноразового или многоразового воздуховодного устройства с ларингеальной маской.

Заявляемое устройство имеет два гастродренажа большого внутреннего диаметра, до 15 мм для взрослого пациента, один из которых может быть использован для проведения зонда в желудок с целью дренирования и промывания желудка, второй используется для свободного отведения наружу рта желудочного содержимого из пищевода. В момент установки проксимальная часть устройства, гастродренажи и уплотнительное кольцо, образуемое ими, под воздействием введенного в ширококанальные гастродренажи интродьюсора, меняет форму, оптимизируя ее для легкого введения устройства в пациента. При использовании интродьюсора, изогнутого с малым радиусом, возможно введение устройства без запрокидывания головы, то есть в нейтральном положении шеи. Через дополнительный канал доступа к голосовым связкам, дистальный конец которого направлен на голосовые связки, возможно проведение тонкого катетера любого назначения за голосовые связки, в том числе для введения лекарственных препаратов в трахею, введение проводника для последующей интубации трахеи или орошение голосовых связок лекарственными препаратами.

Изобретение сопровождается чертежами, где на фиг.1 изображен общий вид ЛМ с дополнительным каналом доступа к голосовой щели, на фиг.2 - вид ларингеальной маски сбоку, на фиг.3 - интродьюсор, на фиг.4 - ларингеальная маска с введенным интродьюсором, на фиг.5а, б - показан разрез дистальной части уплотнительного кольца с введенным интродьюсором и без него, на фиг.6 - показан вид маски с тыльной стороны.

Ларингеальная маска содержит воздуховодную трубку 1, два ширококанальных гастродренажа 2, 3, заканчивающихся гастродренажным отверстием 4, упругий эластичный подковообразный ободок 5, являющийся проксимальной частью уплотнительного кольца, канал 6 доступа к голосовой щели, закрытый с проксимальной стороны пробкой 7. Также ЛМ содержит стандартный коннектор 8 (15 мм) (расположенный на проксимальном конце воздуховодной трубки 1), интродьюсор 9, проксимальную часть 10 устройства и дистальную ларингеальную часть 11 устройства, оболочку 12. Уплотнительное кольцо ЛМ образовано подковообразным ободком 5 и дистальной частью ширококанальных гастродренажей 2, 3. ЛМ изготовлена из эластического материала, например из силиконовой резины или ПВХ. Однако следует учитывать то, что могут использоваться и другие материалы.

Все части ЛМ могут быть прикреплены к ней путем термосваривания, склеивания или посредством иного способа соединения или скрепления двух элементов. Возможно изготовление заявляемого устройства за один прием литья в пресс-форме (кроме деталей 8, 9). Это является экономически очень важным преимуществом изобретения.

Ширококанальные гастродренажи 2 и 3 в проксимальной части расположены параллельно и расходятся на уровне ларингеальной части 11 устройства, при этом воздуховодная трубка 1 расположена сверху, параллельно месту соединения. В дистальной части ширококанальные гастродренажи 2 и 3 соединяются и образуют единое гастродренажное отверстие 4, площадь сечения которого превышает площадь сечения одного гастродренажа. По тыльной стороне расположена оболочка 12, обеспечивающая вместе с уплотнительным кольцом (состоящим с проксимальной стороны из подковообразного ободка 5 и с дистальной стороны ширококанальными гастродренажами 2, 3) герметичное соединение устройства по средствам дыхательной трубки 1 с дыхательной системой пациента. Оболочка 12 уплотнительного кольца может быть выполнена как однослойной, так и многослойной, в последнем случае возможно изменение ее формы путем наполнения воздухом. Выполнение подковообразного ободка как полым, так и цельным, позволяет менять упругость уплотнительного кольца, а также определить выбор способа изготовления ЛМ.

Интродьюсор 9 представляет собой две параллельно расположенные пластины, имеющие закругленные дистальные концы и проксимальные концы, соединенные между собой рукояткой. Пластины продольно изогнуты в виде полумесяца.

Маска может быть оснащена каналом 6 доступа к голосовой щели, который представляет собой полую трубку, проксимальный конец которой закрыт пробкой 7 и находится в проксимальной части 10 устройства. Дистальный конец этой трубки открывается в ларингеальной части 11 устройства и направлен в голосовую щель. Устройство применяют следующим образом. Интродьюсор 9 вводят в ширококанальные гастродренажи 2 и 3. При этом устройство приобретает форму полумесяца. Дистальная ларингеальная часть 11 устройства меняет свою форму: сокращается поперечный размер, оболочка 12 образует складку (фиг.5.а). Устройство полумесяцем изгибается и приобретает форму, оптимальную для наиболее легкого введения.

Устройство с интродьюсором 9 вводят через рот пациента до упора в верхний пищеводный жом (сфинктер). При этом дренажное отверстие 4 расположено на уровне верхнего пищеводного жома и направлено в пищевод. Дренажное отверстие 4 сплющивается под воздействием интродьюсора 9. Тыльная часть дистальной ларингеальной части 11 устройства прилегает к задней стенке глотки. Складка оболочки 12 направлена на гортань. Подковообразный ободок 5 расположен чуть выше гортани.

Затем извлекают интродьюсор 9 из устройства, при этом уплотнительное кольцо расправляется под пружинящим действием подковообразного ободка 5 и эластических свойств ширококанальных гастродренажей 2 и 3 (которые стремятся приобрести свою первоначальную форму), приобретая форму, оптимальную для герметичного соединения воздуховода и дыхательной системы пациента. При этом дренажное отверстие 4 расположено на уровне верхнего пищеводного жома и направлено в пищевод. Дренажное отверстие 4 (также как и ширококанальные гастродренажи 2, 3) зияет, и через него может свободно отходить желудочное содержимое в случае регургитации. К задней стенке глотки обращена тыльная часть оболочки 12 и тыльная часть ширококанальных гастродренажей 2, 3.

Стандартный коннектор 8 можно соединить с аппаратом ИВЛ, если планируется проведение ИВЛ. Через один из ширококанальных гастродренажей можно провести адекватный зонд в желудок для активного или пассивного удаления желудочного содержимого. Второй ширококанальный гастродренаж служит для отвода содержимого желудка, которое может подняться на уровень верхнего пищеводного жома между зондом и стенкой пищевода вследствие обратной перистальтики пищевода или вследствие обтурации дренажных отверстий желудочного зонда твердыми частицами желудочного содержимого. Желудочное содержимое из пищевода свободно проникает во второй ширококанальный гастродренаж, так как площадь сечения дренажного отверстия 4 больше площади сечения ширококанальных гастродренажей 2, 3, а значит и зонда, вставленного через гастродренаж в желудок. Таким образом, между наружной стенкой желудочного зонда и краем гастродренажного отверстия 4 есть промежуток, через который желудочное содержимое из пищевода проникает во второй ширококанальный гастродренаж, даже с установленным в желудок зондом.

Канал 6 доступа к голосовой щели может быть использован для введения лекарственных препаратов или проведения за голосовую щель тонкого зонда (любого назначения) или проводника для последующей интубации трахеи.

Интродьюсор позволяет изменять форму не только проксимальной, но и дистальной части ЛМ (уплотнительного кольца). При введенном интродьюсоре устройство имеет форму, оптимальную для облегчения введения устройства в дыхательные пути пациента. При удалении введенного интродьюсора из ширококанальных гастродренажей уплотнительное кольцо приобретает форму, оптимальную для герметизации системы воздуховод - дыхательная система пациента, что дает возможность не применять раздувающуюся манжету.

Преимущество заявляемого устройства перед известными состоит в том, что оно позволяет беспрепятственное удаление желудочного содержимого наружу рта (тем самым предотвращая аспирацию) при установленном в желудок зонде большого диаметра (до 15 мм для взрослого пациента) не только из желудка, но и из пищевода одновременно за счет того, что оно имеет два ширококанальных гастродренажа, каждый из которых диаметром не меньше, чем у прототипа, и сечение дренажного отверстия больше сечения гастродренажа. Кроме того, ни один из гастродренажей не проходит по средней линии и не занимает места внутри уплотнительного кольца маски, предназначенного для размещения гортани. Таким образом, рефлексогенная область остается свободной, предотвращая возможные рефлексы из гортани. Ширококанальные гастродренажи размещены таким образом, что сами формируют дистальную часть уплотнительного кольца маски.

При этом устройство может быть установлено при нейтральном положении шеи. Ларингеальный дополнительный канал дистальным концом направлен на голосовую щель, и может использоваться как для орошения голосовых связок и трахеи, а также для проведения катетеров, в том числе обтурационного.

Заявляемая ларингеальная маска относится к устройствам относительно простым и недорогим в производстве. Низкая стоимость изготовления данного устройства позволяет использовать его в качестве одноразового.

Заявляемая ларингеальная маска безопасна для пациента и может эффективно использоваться в клинической практике.

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к ларингеальным маскам. Манжета в виде уплотнительного кольца сформирована подковообразным ободком и двумя ширококанальными гастродренажами, просветы которых соединяются, образуя общее гастродренажное отверстие, открывающееся в пищевод, при этом уплотнительное кольцо с одной стороны закрыто оболочкой. Устройство дополнительно содержит элемент для изменения формы уплотнительного кольца, технический результат состоит в обеспечении беспрепятственного уровня желудочного содержимого и облегчение введения в дыхательные пути. 4 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Ларингеальная маска, содержащая воздуховодную трубку, манжету и ширококанальный гастродренаж, отличающаяся тем, что введен дополнительный ширококанальный гастродренаж, манжета выполнена в виде уплотнительного кольца, образованного подковообразным ободком и двумя ширококанальными гастродренажами, просветы которых соединяются, образуя общее гастродренажное отверстие, при этом уплотнительное кольцо с одной стороны закрыто оболочкой для обеспечения герметичного соединения устройства посредством дыхательной трубки с дыхательной системой пациента, а также содержит элемент, позволяющий изменять форму уплотнительного кольца путем его введения и извлечения из ширококанальных гастродренажей.

2. Ларингеальная маска по п.1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит канал доступа к голосовой щели.

3. Ларингеальная маска по п.1, отличающаяся тем, что в проксимальной части два ширококанальных гастродренажа соединены между собой, при этом воздуховодная трубка расположена сверху параллельно месту соединения.

4. Ларингеальная маска по п.1, отличающаяся тем, что подковообразный ободок выполнен полым или цельным.

5. Ларингеальная маска по п.1, отличающаяся тем, что оболочка уплотнительного кольца выполнена однослойной или многослойной.