СПОСОБ НАКОЖНОЙ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯЦИИ СПИННОГО МОЗГА Российский патент 2015 года по МПК A61N1/32 

Изобретение относится к медицине, а именно к неврологии, и может быть использовано для разработки способов лечения и реабилитации людей с поражением спинного мозга.

Одним из методов, позволяющих получить хороший результат в восстановлении двигательных функций у спинальных больных, является электрическая стимуляция спинного мозга, направленная на вызов шагоподобных движений ног больных.

Известны способы лечения больных с поражением спинного мозга, основанные на электрической стимуляции определенных участков спинного мозга человека (см. пат. US №5002053, МПК A61N 1/00, опубл. 1991, пат. RU №2204423, МПК A61N 1/36, опубл. 2003, пат. RU №2418319, МПК A61N 1/32, опубл. 2009). Стимуляцию проводят электродами, наложенными на твердую мозговую оболочку спинного мозга. Такая стимуляция вызывает движения ног при облегченном положении больного, лежащего на спине или на боку с подвешенными в балканских рамах ногами.

Недостатком указанных способов лечения является их инвазивность, состоящая в наложении стимулирующих электродов непосредственно на поверхность твердой мозговой оболочки спинного мозга и требующая оперативного вмешательства для имплантации электродов в кожу пациента.

В отличие от перечисленных аналогов способ электрической стимуляции спинного мозга, описанный в патенте RU №2471518, МПК A61N 1/00, является его неинвазивным и, следовательно, менее болезненным и травматичным.

Среди известных способов наиболее близким аналогом предлагаемого решения является способ накожной электростимуляции спинного мозга, описанный в статье авт. Городничева P.M. и др. «Чрескожная электрическая стимуляция спинного мозга: неинвазивный способ активации генераторов шагательных движений у человека», ж. «Физиология человека». - М.: Наука, 2012. Т.33, №2, С.46. Достоинством способа-прототипа по сравнению с перечисленными аналогами является его неинвазивность и связанное с ней менее болезненное и травматичное лечение людей с вертебро-спинальной патологией. Сущность способа заключается в том, что локомоторные движения нижних конечностей больного вызывают в результате накожного, а не эпидурального воздействия на область над грудными позвонками спинного мозга серией электрических стимулов при облегченном положении ног больного.

В качестве устройства, реализующего известный способ, был использован электрический стимулятор, который располагали по средней линии позвоночника на уровне грудных позвонков между остистыми отростками. Для вызова шагоподобных движений подавали прямоугольные биполярные стимулы в виде меандров, длительностью 0,5 мс с несущей частотой 10 кГц, амплитудой 0-70 мА в течение 10-20 с.

Недостатком прототипа является то, что способ не позволяет управлять вызываемыми движениями.

Заявляемый способ устраняет указанный недостаток.

Для обеспечения возможности управления непроизвольными движениями ног, вызываемыми электрической стимуляцией спинного мозга, используется следующая совокупность существенных признаков: способ накожной электростимуляции спинного мозга, включающий так же, как и прототип, воздействие последовательностью электрических прямоугольных биполярных стимулов в виде меандров с частотой 5-40 Гц, длительностью 0,5-1 мс и несущей частотой 10 кГц на определенные сегменты спинного мозга пациента, размещенного «лежа на боку» с ногами, подвешенными в рамах-качелях, в отличие от прототипа, воздействие производят на участки, расположенные непосредственно над позвоночником, между остистыми отростками спинного мозга, и на участки, расположенными симметрично справа и слева от позвоночника, над корешками спинного мозга, при этом стимулы подают на указные участки с заданной очередностью, причем в зависимости от стимулируемого сегмента спинного мозга амплитуду стимулов выбирают в пределах 40-250 мА, а сдвиг по фазе импульсов в пачке подаваемых стимулов - в пределах 0,1-0,5 мс.

Для осуществления предлагаемого способа используют устройство, состоящее из матрицы в виде электродов, размещенных на эластичном электронейтральном основании в три столбца и образующих из каждых 3-х элементов горизонтальные ряды, при этом расстояния между столбцами равны между собой и находятся в пределах 0,8-1,2 см, в свою очередь, входы электродов подключены через коммутатор к каскадам с гальванической развязкой, входы которых соединены с формирователем электрических стимулов, включающих блок управления сигналом, микроконтроллер с программным обеспечением, формирователь сигнала, а также блок измерения амплитуды тока на входе электродов и блок индикации требуемых параметров. При этом устройство выполнено с возможностью перемещения и фиксации горизонтальных рядов электродов в продольном направлении.

Сопоставление предлагаемого способа и прототипа показало, что поставленная задача - возможность управления непроизвольными движениями ног, вызываемыми электрической стимуляцией спинного мозга - решается в результате новой совокупности признаков, что доказывает соответствие предлагаемого изобретения критерию патентоспособности «новизна».

Вместе с тем, проведенный информационный поиск в области медицины выявил решение (см. Krenn М., Toth A., Danner S.М., Hofstoetter U.S., Minassian K., & Mayr W. (2013). Selectivity of transcutaneous stimulation of lumbar posterior roots at different spinal levels in humans. Biomed Tech, 58, 1), содержащее отдельные отличительные признаки заявляемого изобретения. Известный способ заключается в чрескожной стимуляции спинного мозга и дорсальных корешков спинного мозга в области Th11-Th12 позвонков с использованием бифазных импульсов тока (2×1 мс) с интенсивностью до 125 мА. Способ позволяет зарегистрировать рефлекторные сокращения мышц ног на каждый импульс, амплитуда и форма которых зависит от места приложения. Отличие предлагаемого способа от известного метода заключается в том, что последний вызывает рефлекторные ответы мышц ног, но не вызывает движения ног и не обеспечивает управления этими движениями. Изложенное позволяет сделать вывод о соответствии заявляемого способа критерию «изобретательский уровень».

Сущность указанного способа поясняется чертежами, где

на фиг.1 приведена фотография матрицы электродов 3×3, использованная для стимуляции спинного мозга на уровне поясничного утолщения спинного мозга;

на фиг.2, 3 - блок-схема устройства;

на фиг.4 - изображение пациента, находящегося в положении «лежа на боку» с ногами, подвешенными в рамах-качелях;

на фиг.5, 6 - реконструкция шагательных движений, вызванных при стимуляции поясничного утолщения спинного мозга с помощью разных электродов матрицы (активные электроды заштрихованы);

на фиг.7 - схема расположения электродов в матрице (А), амплитуды движений вызываемых в тазобедренном (Б), коленном (В) и голеностопном (В) суставах, в угловых градусах, активные электроды перечислены под осью абсцисс нижней гистограммы, в скобках - длительность электрической стимуляции в секундах.

Способ был реализован с помощью устройства, состоящего из формирователя электрических стимулов 1, коммутатора 2 и матрицы 3.

Основание матрицы 3 изготавливают из электронейтрального материала (фиг.1). На подложке размером 15×15 см² размещают электроды в виде мягких чашечек диаметром ~2 см, расстояние между чашечками по горизонтали ~1 см, по вертикали ~2 см. Чашечки (электроды) матрицы заполняют токопроводящим электродным гелем. Расстояние между чашечками по вертикали можно менять, обеспечивая точное позиционирование электродов. Чашечки прикрепляют к подложке пружинящим основанием, сквозь которое по оси, перпендикулярной к подложке, пропущен электрический проводник, выходящий на дно чашечки, выстланной токопроводящим материалом, служащим электродом. Проводники всех чашечек соединены с электрической частью устройства 3 через коммутатор 2 (фиг.2, 3). Формирователь электрических стимулов 3 состоит из блока управления 4, микроконтроллера 5, блока индикации 6, формирователя сигнала 7, блока измерения амплитуды тока в каналах 8, выходных каскадов 9, каналов стимуляции 10, сетевого адаптера (-220 В/50/60 Гц/9 В, 1,5 А) 11, блока питания 12. С помощью блока управления 4 устанавливаются требуемые параметры стимуляции, отображаемые для контроля на блоке индикации 6. Микроконтроллер 5 управляет работой формирователя сигналов 7, которые через выходные каскады с гальванической развязкой 9 подаются через коммутатор 2 на электроды 3. Контроль силы тока в каждом канале осуществляется блоком измерения амплитуды тока 8 с последующей индикацией. Питание стимулятора происходит через универсальный блок питания 11, содержащий аккумулятор, заряжающийся через сетевой адаптер 12.

Для осуществления стимуляции матрицу электродов 3 располагают накожно над позвоночником больного так, чтобы центральные электроды в тройках находились между остистыми отростками над спинным мозгом, а крайние электроды - симметрично справа и слева от центральной линии позвоночника над корешками спинного мозга. Матрицу можно располагать над поясничным утолщением спинного мозга, где расположен центр управления движениями ног, или над шейным утолщением спинного мозга, где находится центр управления движениями рук и который связан с нижележащим поясничным утолщением. Очередность подачи тока на электроды в матрице и величину параметров обеспечивают блоки формирователя стимулов и коммутатор. Параметры стимулов в каждом канале и временные задержки между пачками стимулов в каналах формируются управляющим микроконтроллером, реализующим алгоритм стимуляции, индивидуальный для каждого пациента. Блок управления и блок индикации позволяют устанавливать требуемые параметры стимулов и программу сеанса стимуляции и запоминать их для дальнейшего применения. Гальваническая развязка между каналами позволяет размещать стимулирующие электроды по требуемой топологической схеме на теле пациента без риска возникновения паразитных неконтролируемых каналов стимуляции.

В каждом отдельном акте стимуляции задействована только часть электродов матрицы. Электроды в пределах каждой матрицы можно использовать как активные электроды (катоды), располагая пассивные электроды в виде широких токопроводящих пластин над подвздошными костями, а можно использовать часть электродов в пределах матрицы как активные, а другие электроды этой же матрицы - как пассивные (аноды). Подавая ток на разные электроды матрицы, можно вызывать движения с разными характеристиками. Можно использовать одновременно две матрицы, располагая одну над шейным, а другую - над поясничным утолщением спинного мозга. Если использовать две матрицы для стимуляции спинного мозга, то электроды матрицы также могут быть только активными, а могут быть и активными, и пассивными, при расположении активных электродов в одной матрице, а пассивных - в другой. При этом в зависимости от стимулируемого сегмента спинного мозга амплитуду стимулов выбирают в пределах 40-250 мА, а сдвиг по фазе импульсов в пачке подаваемых стимулов - в пределах 0,1-0,5 мс.

Выбранные области и параметры проведения электростимуляции спинного мозга позволяют вызывать координированные шагательные движения в суставах верхних или нижних конечностей и управлять этими движениями, регулируя амплитуду движений.

ПРИМЕР РЕАЛИЗАЦИИ СПОСОБА

Исследования проводились на экспериментальной базе Великолукской государственной академии физической культуры и спорта. К исследованиям было привлечено 5 физически здоровых людей.

Для стимуляции использовали матрицу, фотография которой показана на фиг.1.

Испытуемых укладывали на левый бок, правая нога поддерживалась непосредственно в области голени, а левая - располагалась на вращающейся шине, прикрепленной к горизонтально ориентированной доске, удерживаемой ремнями, закрепленными на потолке (фиг.4).

Движения нижних конечностей вызывались прямоугольными биполярными стимулами длительностью 1 мс, заполненными несущей частотой 10 кГц; с интенсивностью стимуляции в диапазоне от 40 до 200 мА. Частота стимуляции составляет 30 Гц, длительность воздействия варьирует от 10 до 30 с. При одновременной стимуляции всех областей спинного мозга подача стимулов организована так, чтобы не было суммирования стимулов, для чего начала огибающих низкочатотных составляющих разнесены на 0,1-0,5 микросекунд.

Для регистрации движений ног использовали видеосистему (Qualisys, Швеция). Светоотражающие маркеры прикрепляли на правую ногу к точкам тела, совпадающим с осями движения в плечевом, тазобедренном, коленном и голеностопном суставах. Угловые перемещения в тазобедренном суставе вычисляли по положению маркеров, расположенных на латеральном мыщелке плеча, большом вертеле и латеральном мыщелке бедра. Маркеры, прикрепленные к большому вертелу, латеральному мыщелку бедра и лодыжке, использовали для оценки движений в коленном суставе. Перемещения в голеностопном суставе измеряли по маркерам, локализованным на латеральном мыщелке бедра, лодыжке и большом пальце ноги.

Фиг.5 демонстрирует, что в зависимости от того, какие электроды, расположенные в тройке электродов между позвонками Th11-Th12, активны, меняется картина вызванных шагательных движений вперед и назад. Максимальная амплитуда движений в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах была зарегистрирована, когда были активны все три электрода.

Фиг.6 демонстрирует, что не количество активных электродов, а их положение относительно спинного мозга определяет характер вызываемых движений. При стимуляции с использованием тройки электродов, расположенных между позвонками Th12-L1, амплитуда движений во всех суставах меньше, чем при стимуляции тройки электродов, расположенных между позвонками Th11-Th12. Положение пассивного электрода (анода) также влияет на характеристики вызываемых движений, когда анодом служили не пластинки, расположенные накожно, над гребнями подвздошных костей, а тройка электродов между позвонками Th12-L1, амплитуда движений в суставах уменьшалась, не смотря на то, что активные электроды (катод) находились между позвонками Th11-Th12.

Фиг.7 демонстрирует количественные соотношения между амплитудами движений в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах при разных позициях стимулирующих электродов. На фиг.7А дана схема матрицы электродов.

Электроды 1-3 располагали между позвонками Th11-Th12, электроды 4-6 - между позвонками Th12-L1, электроды 7-9 - между позвонками L1-L2. Электроды 2, 5, 8 располагали над осевой линией спинного мозга, остальные электроды - над корешками спинного мозга. Амплитуда движений в угловых градусах представлена на фиг.7Б для тазобедренного сустава, на фиг.7В - для коленного сустава, на фиг.7Г - для голеностопного сустава. Активные электроды перечислены по оси абсцисс на фиг.7Г, в скобках, рядом с номерами электродов указана длительность стимуляции в секундах. Этот рисунок демонстрирует, что, меняя набор активных электродов, длительность стимуляции, можно влиять на амплитуду движений в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах.

В результате исследований было выявлено, что заявленный способ электростимуляции спинного мозга вызывает координированные шагательные движения в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах и обеспечивает возможность управления этими движениями при регулировании амплитуды движений.

Предлагаемый способ предназначен для использования в физиологии движений для моделирования двигательного поведения, для изучения механизмов управления движениями нижних и верхних конечностей, а также в медицине для создания неинвазивных методов лечения и реабилитации людей с вертебро-спинальной патологией разного уровня.

Изобретение относится к медицине, а именно к неврологии. Осуществляют воздействие последовательностью электрических прямоугольных биполярных стимулов в виде меандров с частотой 5-40 Гц, длительностью 0,5-1 мс и несущей частотой 10 кГц на сегменты спинного мозга пациента, размещенного «лежа на боку», с ногами, подвешенными в рамах-качелях. При этом воздействие производят на участки, расположенные непосредственно над позвоночником, между остистыми отростками спинного мозга, и на участки, расположенные симметрично справа и слева от позвоночника, над корешками спинного мозга. Стимулы подают с заданной очередностью. В зависимости от стимулируемого сегмента спинного мозга амплитуду стимулов выбирают в пределах 40-250 мА, а сдвиг по фазе импульсов в пачке подаваемых стимулов - в пределах 0,1-0,5 мс. Для этого используют устройство, которое содержит матрицы в виде электродов, формирователь электрических стимулов, блок управления, микроконтроллер с программным обеспечением, формирователь сигнала, блок измерения амплитуды тока на входе электродов и блок индикации требуемых параметров. Изобретение позволяет управлять непроизвольными движениями ног и вызывать координированные шагательные движения. 2 з.п. ф-лы, 7 ил., 1 пр.

1. Способ накожной электростимуляции спинного мозга, включающий воздействие последовательностью электрических прямоугольных биполярных стимулов в виде меандров с частотой 5-40 Гц, длительностью 0,5-1 мс и несущей частотой 10 кГц на определенные сегменты спинного мозга пациента, размещенного «лежа на боку» с ногами, подвешенными в рамах-качелях, отличающийся тем, что воздействие производят на участки, расположенные непосредственно над позвоночником между остистыми отростками спинного мозга, и на участки, расположенные симметрично справа и слева от позвоночника, над корешками спинного мозга, при этом стимулы подают на указанные участки с заданной очередностью, причем в зависимости от стимулируемого сегмента спинного мозга амплитуду стимулов выбирают в пределах 40-250 мА, а сдвиг по фазе импульсов в пачке подаваемых стимулов - в пределах 0,1-0,5 мс.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в нем используют устройство, состоящее из матрицы в виде электродов, размещенных на эластичном электронейтральном основании в три столбца и образующих из каждых трех элементов горизонтальные ряды, при этом расстояния между столбцами равны между собой и находятся в пределах 0,8-1,2 см, в свою очередь, входы электродов подключены через коммутатор к каскадам с гальванической развязкой, входы которых соединены с формирователем электрических стимулов, включающим блок управления сигналом, микроконтроллер с программным обеспечением, формирователь сигнала, а также блок измерения амплитуды тока на входе электродов и блок индикации требуемых параметров.

3. Способ по п.2, отличающийся тем, что в нем устройство выполнено с возможностью перемещения и фиксации горизонтальных рядов электродов в продольном направлении.