ПРИСПОСОБЛЕНИЕ, УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ СИГНАЛОВ ПОСРЕДСТВОМ ПИТАТЕЛЬНОЙ ТРУБКИ Российский патент 2015 года по МПК A61J15/00 A61B5/04 

Настоящая заявка относится к помощи новорожденным и педиатрической помощи. Она находит особое применение при использовании питательной трубки, связанной с уходом за новорожденными, и будет описана посредством особой ссылки на него. Тем не менее, следует понимать, что применение многих из идей может быть расширено до применений в педиатрии и применений для взрослых, и многие из идей не ограничены вышеупомянутой заявкой.

При уходе за новорожденными младенцами размер пациента, очевидно, различен при сравнении с взрослыми пациентами или другими пациентами, требующими педиатрической помощи. Поскольку пациент значительно меньше, конструкции приборов, датчиков и тому подобного должны быть изменены для использования для новорожденных пациентов. Данная задача не является тривиальной для специалистов в данной области техники, и данное изобретение включает новые методы фиксации знакомых основных показателей состояния организма.

Новорожденные, которые нуждаются в питании через питательную трубку, как правило, также подвергаются электронному мониторингу посредством монитора для контроля физиологических параметров. В подобных мониторах используются многочисленные электроды и датчики, приклеенные к грудной клетке и животу пациента для фиксации электрокардиографических сигналов для вычисления частоты сердечных сокращений и для получения формы колебаний сигнала дыхания, измеряемого импендансным методом, для вычисления частоты дыхания. Приклеивание накожных электродов представляет собой проблему в случае новорожденных. Клей не только должен иметь надлежащие электрические характеристики для передачи электрических сигналов, он также должен обеспечить достаточно хорошее прилипание для поддержания надлежащей целостности сигнала, несмотря на артефакты, связанные с движениями. Кроме того, вследствие слабого развития кожи и критичности жидкостного баланса в присутствии неощутимой потери воды (испарения) новорожденных часто удерживают в медицинских кувезах с регулированием влажности и температуры, которые не только усложняют проблему приклеивания электродов, но создают потребность в получении сигнала обратной связи для устройства терморегуляции, которое, как правило, имеется в кувезе. Каждый раз, когда электрод или датчик отпадает, лицо, осуществляющее уход, должно немедленно вмешаться, что увеличивает рабочую нагрузку на персонал, осуществляющий уход, и нарушает важный цикл сна новорожденного.

Кроме того, у недоношенного новорожденного, как правило, отсутствует целостность кожного покрова, и непрочная кожа подвергается раздражению и разрыву в результате нанесения клеящих веществ или наложения датчиков. Удаление указанных электродов или датчиков для текущих проверок целостности кожного покрова и очистки может вызывать дополнительное раздражение нежной кожи новорожденного во время удаления. На практике отсутствует идеальное клеящее вещество для накожного электрода для новорожденных. Наружные электроды и их кабели также усложняют повседневный уход за новорожденным (например, мытье) и могут вызывать беспокойство у родителей, старающихся поддерживать связь с младенцем.

Как и в случае пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, изменения температуры могут указывать на жар или другую медицинскую ситуацию, требующую внимания. Однако у недоношенных новорожденных система терморегуляции еще не полностью развита, так что, в отличие от взрослых людей, температура новорожденного может дойти до критических значений в течение нескольких минут (в отличие от часов для взрослого) и, следовательно, должна внимательно отслеживаться. Вследствие этого текущий и непрерывный мониторинг температуры проводится в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU). Как правило, это выполняется посредством термисторного датчика, временно размещенного в подмышке, паховой области или на коже. Данные датчики температуры вызывают чрезмерную стимуляцию новорожденного, что является фактором, который, как полагают, отрицательно влияет на развитие. Часто пациенты отделения интенсивной терапии новорожденных содержатся в кувезах. Открытие и закрытие кувеза для поддержания температурных сигналов затрудняет обеспечение заданного регулирования температуры воздуха внутри кувеза.

Кроме того, размеры могут очень сильно варьироваться от младенца к младенцу. Жизнеспособные недоношенные младенцы значительно меньше, чем их доношенные сверстники, как по весу, так и по росту. В случае питательной трубки для новорожденных размер трубки подгоняют под размер младенца. Для приспосабливания к некоторому диапазону размеров младенцев, как правило, требуются разные размеры трубок с тем, чтобы наконечник питательной трубки находился в желудке. Кроме того, поскольку новорожденные младенцы быстро растут, может возникать необходимость в замене питательной трубки для младенца и/или в ее переустановке во время ее использования.

Во время вставки новой питательной трубки необходимо проявить тщательность и выполнить контрольные проверки, чтобы удостовериться в том, что трубка прошла по каналу в пищеводе в желудок, а не по бронхиальному каналу в легкие. Кроме того, отверстие(я) в трубке должно(ы) быть расположено(ы) надлежащим образом в желудке, а не в пищеводе, и конец трубки должен располагаться, не доходя до нижней поверхности желудка. Неправильное расположение питательной трубки может привести к всасыванию содержимого желудка и питательного вещества в легкие, что может привести к опасной для жизни легочной инфекции или травме.

В соответствии с настоящей заявкой разработана новая и усовершенствованная питательная трубка, которая позволяет преодолеть вышеуказанные и другие проблемы.

В соответствии с одним аспектом предлагается пищеводная питательная трубка, которая включает в себя, по меньшей мере, один элемент с просветом (трубку) для подачи питания и образует канал для подачи питания из пространства, наружного по отношению к субъекту, в желудок субъекта. По меньшей мере, два, но в оптимальном варианте три или более расположенных с равными или неравными интервалами электродов находятся с наружной стороны питательной трубки для определения параметров деятельности сердца и дыхательных органов пациента, при этом, по меньшей мере, два электрода из указанных используются в любой заданный момент времени.

В соответствии с другим аспектом предлагается усовершенствованный способ вставки пищеводной питательной трубки в субъекта. Питательную трубку вставляют в пищевод субъекта. Питательную трубку продвигают в положение, в котором планируется разместить наконечник питательной трубки в желудке субъекта. Параметры деятельности сердца определяются всеми электродами одновременно, и местоположение SA-узла (центра, задающего ритм сердца) определяют посредством равномерно распределенной деполяризации (одинакового положительного и отрицательного перегиба на изоэлектрической линии сердечного цикла). Как только данное местоположение определено, расстояние для надлежащего места размещения наконечника в пациенте определяют посредством математической функции длины окружности головы новорожденного и, возможно, пациента детского возраста и взрослого. Результаты, полученные при определении параметров деятельности сердца, обрабатывают для сравнения относительной интенсивности определенных параметров деятельности. Относительную интенсивность анализируют для определения того, установлена ли питательная трубка правильно или требует дальнейшего продвижения, или требует извлечения.

В соответствии с еще одним аспектом предлагается способ мониторинга субъекта. Предусмотрен элемент с просветом для подачи питания из пространства, наружного по отношению к субъекту, в желудок субъекта. Элемент с просветом и электронные проводники могут быть сконструированы в виде одного целого или собраны вместе и затем заключены в оболочку. По меньшей мере, два электрода, необходимые для измерения импеданса для вычислений частоты дыхания, размещают вдоль наружной стороны питательной трубки для измерения деятельности сердца и дыхательных органов субъекта, при этом, по меньшей мере, два из указанных электродов активны в любой заданный момент времени.

В соответствии с еще одним аспектом предлагается способ мониторинга субъекта. Предусмотрен элемент с просветом для определения давления выше и ниже диафрагмы, в результате чего обеспечивается возможность мониторинга перепада давлений, указывающего на дыхательные усилия и способствующего определению частоты дыхания и дыхательных усилий. При вставке трубки осуществляют мониторинг перепада давлений до тех пор, пока не будет определен минимальный, например нулевой, перепад давлений определяют для указания надлежащего местоположения. В соответствии с еще одним аспектом предлагается способ мониторинга дыхания субъекта. Предусмотрен малоинерционный термистор для определения быстрых изменений температуры в гипофаринксе и другой термистор под диафрагмой, в результате чего обеспечивается возможность мониторинга режима потока и перепада температур потока для индикации скорости потока дыхательного воздуха и расчета объема, характеризующего поток. Это также способствует определению надлежащего местоположения трубки. При вставке трубки осуществляют мониторинг изменений температуры для определения того, находится ли термистор в пищеводе или в трахее. Когда трубка входит в трахею, по-прежнему определяются колебания температуры как в одной точке, так и между 2 точками и, следовательно, сигнал дыхания, но если трубка находится в пищеводе, не выявляется никакого изменения температуры, следовательно, не видно никакого сигнала дыхания.

Преимуществом данной конструкции является возможность аналогичным образом измерения сатурации кислорода в крови SpO2 постольку, поскольку параметр SpO2 в пищеводе равен параметру SpO2 внутри/в центре. Другое преимущество состоит в показателях температуры в пищеводе, отражающих реальную внутреннюю температуру в отличие от подмышечной температуры.

Еще одно преимущество состоит в том, что пищевод представляет собой мышцу, которая сжимается вдоль питательной трубки, в результате чего обеспечивается надлежащий контакт электродов и автоматическое генерирование данных, что устраняет необходимость во вмешательстве лица, осуществляющего уход.

Еще одно преимущество заключается в измерении дыхательного усилия и обеспечиваемого в результате этого дыхания посредством сигнала перепада давлений, измеренного между гипофаринксом и поддиафрагмальной зоной.

Еще одно преимущество заключается в близости зоны приема электрокардиографического (ECG) сигнала к самой сердечной мышце, в результате чего увеличивается измеренная относительная амплитуда сигнала по сравнению с поверхностными электродами.

Еще одно преимущество заключается в непрерывном получении данных в реальном времени.

Еще одно преимущество заключается в том, что не требуется беспокоить новорожденного или нарушать среду вокруг новорожденного для снятия показаний.

Еще одно преимущество заключается в устранении клейких электродов, связанных с уходом за новорожденными.

Еще одно преимущество заключается в совместимости с существующей аппаратурой для мониторинга.

Еще одно преимущество заключается в возможности корректировать положение трубки вручную и/или автоматически на основе множества сигналов, получаемых посредством электрокардиографии, перепада температур и перепада давлений, определяемых во время процесса вставки.

Дополнительные преимущества настоящего изобретения станут понятными для средних специалистов в данной области техники при чтении и понимании нижеприведенного подробного описания.

Изобретение может быть выражено в виде различных компонентов и конструкций компонентов и виде различных этапов и последовательностей этапов. Чертежи приведены только в целях иллюстрации предпочтительных вариантов осуществления, и их не следует рассматривать как ограничивающие изобретение.

Фиг. 1 показывает питательную трубку для новорожденных с измерительной аппаратурой в соответствии с настоящей заявкой;

Фиг. 2 представляет собой поперечное сечение питательной трубки, показанной на фиг. 1, проходящее через дистальную часть;

Фиг. 3 представляет собой поперечное сечение питательной трубки, показанной на фиг. 1, проходящее через термистор;

Фиг. 4 представляет собой поперечное сечение питательной трубки, показанной на фиг. 1, проходящее через электрод;

Фиг. 5 представляет собой поперечное сечение питательной трубки, показанной на фиг. 1, проходящее через проксимальную часть.

На фиг. 1 показана питательная трубка 10 для новорожденных. В одном варианте осуществления трубка 10 представляет собой питательную трубку одноразового использования, снабженную измерительными приборами и предназначенную для новорожденных младенцев (новорожденных), у которых еще не развились способности сосания или которые не могут питаться нормально по какой-либо другой причине. В одном варианте осуществления трубка 10 представляет собой трубку c размером 5 единиц по шкале Шарьера или с диаметром 1,67 мм. Соответствующее увеличение или уменьшение размеров может быть выполнено для трубок большего или меньшего размеров. Для удобства трубка 10 показана разделенной на части, хотя ее фактический размер по длине составляет, например, 300 мм.

Новорожденных кормят молочной смесью или грудным молоком через трубку 10. Трубку 10, как правило, вставляют в нос или рот и продвигают в пищевод и в желудок. Подобно стандартной питательной трубке на дистальном наконечнике трубки имеется наконечник 12. Фиг. 2 показывает поперечное сечение дистальной части 14. Отверстие 16 в наконечнике 12 обеспечивает возможность выхода питания, такого как молочная смесь для грудных детей или грудное молоко, из трубки. Одно или несколько дополнительных отверстий 18, смещенных от наконечника 12, обеспечивают возможность выхода питания в том случае, если концевое отверстие 16 окажется забитым или заблокированным иным образом. Наконечник 12 и поперечные отверстия 18 предпочтительно расположены в желудке субъекта в одном варианте осуществления. Дистальная часть 14 отформована из мягкого, биосовместимого материала, такого как силоксановый каучук (в одном варианте осуществления).

Питательная трубка 10 также включает в себя электроды 20. Электроды 20 находятся на наружной стороне питательной трубки и при вставке входят в контакт с пищеводом субъекта. Изолированные провода простираются проксимально от каждого электрода или внутри питательной трубки 10, или на наружной стенке питательной трубки. Термистор 22 находится внутри трубки для выполнения измерений температуры и в одном варианте осуществления расположен дистально по отношению к электродам 20. Фиг. 3 показывает поперечное сечение трубки 10, включающее в себя термистор 22 в поперечном сечении.

Термистор 22 присоединен к двум проводам, по меньшей мере, один из которых изолирован. В одном варианте осуществления термистор 22 калиброван так, чтобы он соответствовал требованиям монитора или ряда мониторов для конкретного пациента. Калибровку проверяют. Сопротивление измеряют и сравнивают со спецификацией. Затем сопротивление увеличивают в случае необходимости до тех пор, пока сопротивление термистора не будет соответствовать спецификации. Данный процесс обеспечивает приведение термистора в соответствие с надлежащими стандартами для обеспечения точности. Термистор 22 может представлять собой один элемент из полупроводникового материала, или он может представлять собой два или более сегментов, соединенных параллельно с небольшим зазором между каждыми двумя сегментами. Это создает возможность изгибания узла в двух направлениях и закручивания узла, даже если длина в несколько раз превышает диаметр трубки. Это имеет важное значение, поскольку полное сопротивление термистора пропорционально его толщине и обратно пропорционально площади. Поскольку ширина термистора и толщина термистора ограничены размером трубки 10, эффективная длина термистора в сборе должна быть выбрана на основе требований к электрическим характеристикам системы мониторинга без дополнительных ограничений. Данный способ создания также минимизирует трудности и неудобство во время вставки, извлечения и использования. Он также является более гибким и более стойким к поломкам во время изготовления, вставки и использования. В одном варианте осуществления термистор 22 имеет сопротивление, составляющее приблизительно 2250 Ом при 25°С и приблизительно 1360 Ом при 37°С.

В варианте осуществления с одним термистором термистор 22 предпочтительно размещен в пищеводе для точного измерения внутренней температуры, а не в желудке или в глотке, где показания были бы менее точными. Размещение в желудке нежелательно вследствие коррозионного действия желудочного сока и неточности, которая может быть вызвана воздухом или пищей в желудке. Будет ли термистор расположен дистально по отношению к электродам, проксимально по отношению к ним или между ними, определяется практическими соображениями проектирования и размером пациента. Тем не менее, элемент с двумя просветами с, по меньшей мере, 1 термистором в гипофаринксе может обеспечить измерение характеристик дыхания.

Проксимально к электродам 20 расположена носоглоточная секция 26 питательной трубки 10. Носоглоточная секция 26, как указывает ее название, расположена внутри глотки и носа при вставке. Данная секция является гладкой и имеет малый диаметр для избежания раздражения субъекта или воспрепятствования проходу потока воздуха во время дыхания. Однако в альтернативном варианте осуществления она имеет некруглую форму и/или вогнутые канавки для уменьшения возможности полного закупоривания ноздри. В еще одном варианте осуществления гипофарингеальный термистор 28 и орофарингеальный термистор 30 включены в носоглоточную секцию 26. Термисторы 28, 30 используются для измерения потока вдыхаемого воздуха, кроме того, дистальный или каудальный термистор обеспечивает измерение внутренней температуры. Поток вдыхаемого воздуха измеряется как относительное изменение температуры между орофарингеальным термистором 30 и гипофарингеальным термистором 28. Матрица данных пар термисторов может обеспечить приспосабливание к изменениям размеров пациентов.

Перепад ΔР давлений измеряют посредством градиента давления между поддиафрагмальным (или каудальным) отверстием 32 и наддиафрагмальным (или краниальным) отверстием 34. Перепад ΔР давлений характеризует дыхательное усилие субъекта. Поток может быть измерен отдельно (посредством термисторов 28 и 30), поскольку препятствие в дыхательных путях может вызвать увеличенное усилие, но не вызвать никакого перепада ΔР давлений. Поток вдыхаемого воздуха и дыхательное усилие измеряют отдельно, и они могут различаться. Например, в случае препятствия в дыхательных путях усилие будет увеличиваться, но поток будет уменьшаться. Измеренный поток может быть подвергнут перекрестной проверке на соответствие перепаду ΔР давлений для обеспечения точности и может вызвать сигнал тревоги, если два показателя не совпадают.

Вблизи наддиафрагмального отверстия 34 давления расположены два волоконно-оптических окна 35. Волоконно-оптические окна представляют собой полированные концы множества волоконно-оптических прядей. На проксимальном конце питательной трубки волоконно-оптические пряди разделяются на подводящее волокно (проходящее от непоказанного источника света) и возвращающее волокно. Оба пучка волокон проходят вниз по трубке 10 к волоконно-оптическим окнам 35. Один волоконный световод находится в пищеводе, а другой - на дистальном наконечнике питательной трубки. Отсутствует необходимость в разделении дистального пучка волокон на передающий и принимающий пучки, поскольку он используется только для передачи света, который будет излучаться из маленького пациента вследствие тонких мембран и относительно просвечивающего характера кожи. Данный свет на наконечнике используется для проверки размещения посредством активизации волокон со стороны внешнего источника света и в затемненном помещении и визуализации «местоположения» света, выходящего из живота пациента (в случае правильного размещения) или грудной клетки (в случае неправильного размещения). Пульс субъекта измеряют посредством отражательной фотоплетизмограммы посредством волоконно-оптического окна с использованием традиционных методов отражательной пульсоксиметрии. Внутренний показатель SpO2 также определяют в волоконно-оптическом окне 35. Наддиафрагмальное отверстие 34 служит в качестве места промывки для очистки волоконно-оптического окна 35 по мере необходимости.

Со ссылкой на фиг. 4 и при продолжении рассмотрения фиг. 1-3 раскрыт возможный способ изготовления. В одном варианте осуществления имеются четыре питательных элемента 36 с просветом. В варианте осуществления с тремя электродами три из четырех элементов 36 с просветом вмещают контакт для электрода 20, и один элемент 36 с просветом не вмещает. В варианте осуществления с четырьмя электродами каждый из четырех элементов 36 с просветом может вмещать контакт для электрода 20. В варианте осуществления с пятью электродами три из четырех элементов 36 с просветом вмещают один контакт, в то время как четвертый элемент 36 с просветом вмещает два контакта. Меньшее число электродов или дополнительные электроды 20 могут быть расположены надлежащим образом в соответствии с той же схемой размещения.

Элементы 36 с просветом отрезаны до заданной длины. Неизолированный конец провода закреплен в надлежащем месте для каждого электрода 20. В одном варианте осуществления провод электрически и механически присоединяют к металлическому фитингу 38 посредством пайки мягким припоем, сварки, приклеивания проводящим клеем, обжатия или тому подобного. После этого фитинг 38 прикрепляют к элементу 36 с просветом в надлежащем месте или посредством обжимки, обжатия, клея, или тому подобного.

Элемент 36 с просветом и термисторы 22, 24, 28, 30 размещают вместе с термисторами 22, 24, 28, 30 и проводами 40 в центре элементов 36 с просветом, как показано на фиг. 3. Дистальную часть 14 подают вместе с элементами 36 с просветом и термисторами 22, 24, 28, 30, удерживаемыми в заданном положении, и оболочку 42 образуют посредством экструзии, термоусадки, наматывания ленты или тому подобного. Элементы 36 с просветом могут несколько изменять свою форму во время данного процесса, но это не вызывает последствий для работы питательной трубки 10. Провода 40 предпочтительно расположены в центре трубки 10 для обеспечения максимальной гибкости. Если необходима дополнительная прочность соединения, механический упрочняющий элемент (провод или волокно) может быть добавлен к дистальной части 14 и прикреплен к проводам 40. Зазор 44 между дистальной частью 14 и проксимальной частью 46 внутри оболочки 42 служит в качестве зоны смешивания для смешивания потока из нескольких элементов 36 с просветом и входа его в дистальную часть 14 и выхода из отверстий 16, 18 в желудок субъекта.

После этого добавляют электроды 20. Оболочку 42 удаляют в зоне электрода 20, как показано на фиг. 4. Проводящую переходную часть 48, такую как проводящее клеящее вещество, подобное пружине устройство или тому подобное, размещают в зоне, получающейся в результате такого удаления. Электрод 20 в виде короткого тонкостенного цилиндра размещают поверх каждой проводящей переходной части 48 и затем обжимают для фиксации его в заданном положении. Затем проксимальный и дистальный края загибают с вводом их в оболочку 42 для обеспечения гладкой поверхности с целью предотвращения риска травмирования пациента.

Наружная часть 50 трубки 10 находится снаружи субъекта, когда трубка 10 вставлена. Наружная часть 50 может иметь большее поперечное сечение. Провода 40, которые проходят от компонентов внутри трубки 10, заканчиваются в соединителе 52 на стороне трубки. Выступающая часть 54 питательного элемента с просветом может проходить приблизительно через центр соединителя 52 на стороне трубки и заканчивается в фитинге 56, имеющем форму рта, который обеспечивает возможность ввода молочной смеси для младенцев или грудного молока посредством шприца, капельницы, насоса или другого средства. В одном варианте осуществления фитинг 56 помечен или выполнен физически отличающимся с тем, чтобы отличить его от отверстий, предназначенных для внутрисосудистого введения.

С соединителем 52 на стороне трубки сопрягается соединитель 58 на стороне кабеля. В одном варианте осуществления соединитель 58 на стороне кабеля имеет паз (непоказанный), который позволяет присоединять или отсоединять соединитель 58 на стороне кабеля без возмущающего воздействия на выступающую часть 54 элемента с просветом питательной трубки. После прохода через гибкую рельефную часть 60 наружные электрические провода 62 непрерывно проходят до монитора. Наружные провода 62 могут быть снабжены адаптером, который обеспечивает возможность сопряжения с мониторами различных марок или моделей, предназначенными для пациентов.

Наружная часть 50, соединитель 52 на стороне трубки, соединитель 56 для подачи питания и выступающая часть 54 элемента с просветом скреплены посредством обычных технологий формования со вставкой, многокомпонентного формования и скрепления. Полученный многокомпонентным формованием или собранный соединитель 52 на стороне трубки сопрягается с соединителем 58 на стороне кабеля, предусмотренным на наружных проводах 62. Несколько питательных элементов 36 с просветом переходят в один элемент с просветом в наружной части 50. Выступающая часть 54 элемента с просветом проходит через отверстия в соединительных компонентах 52, 58. В выступающей части 54 элемента с просветом отсутствуют какие-либо провода, и она является относительно прозрачной, что способствует получению визуального подтверждения наличия потока. Выступающая часть 54 элемента с просветом также является гибкой. Если лицу, осуществляющему уход, требуется прервать поток посредством пережима элемента с просветом, это должно быть выполнено на выступающей части 54 элемента с просветом. После сборки питательная трубка 10 готова к стерилизации и упаковыванию.

Как правило, только три электрода требуются для снятия электрокардиографических данных. Для маленьких новорожденных используют три электрода 20 в дистальной части. Для новорожденных среднего размера используют три электрода 20 в средней части. Для новорожденных большего размера используют три электрода 20 в проксимальной части. В одном варианте осуществления электроды выбирают вручную на основе размера новорожденного и мнения лица, осуществляющего уход. Настройка может быть выбрана лицом, осуществляющим уход, посредством временного отсоединения соединителя, поворота компонента 58 на стороне кабеля относительно соединителя 52 и последующего повторного соединения, в результате чего изменяется то, какие внутренние контакты используются. В другом варианте осуществления электроды выбираются монитором. Как только трубка будет вставлена, все электроды 20 передают сигналы на монитор. На мониторе отображаются многочисленные формы сигналов, и оператор выбирает наиболее четкое отображение. В других вариантах осуществления все сигналы записываются, или монитор автоматически выбирает лучшие электроды.

Здесь следует отметить, что частота дыхания может быть определена посредством ввода низковольтного электрического сигнала в пациента посредством пары разнесенных электрокардиографических электродов. Электрический импеданс соединения изменяется во время акта дыхания, так что частота и глубина дыхания могут быть получены исходя из него. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения частоту дыхания получают посредством выбора электродов, выбираемых из множества расположенных в определенном порядке, доступных электродов.

В альтернативном варианте осуществления U-образный соединитель на стороне монитора используют так, что питательная трубка 10 может находиться в центре при обеспечении сопряжения в аксиальном направлении. U-образная форма обеспечивает возможность образования соединения электрических элементов и соединения питательных элементов или разъединения их в любой последовательности без воздействия их друг на друга.

В другом альтернативном варианте осуществления соединитель находится на стороне питательной трубки с обеспечением сопряжения в радиальном или наклонном направлении.

В еще одном альтернативном варианте осуществления трубка 10 имеет прямоугольный (линейный) соединитель вместо круглого или U-образного соединителя. В данном варианте осуществления сторона питательной трубки будет иметь некоторое количество гнезд (штырей), равное числу электродов, в то время как сторона кабеля будет иметь некоторое количество штырей, равное числу электродов, используемых монитором. В этом случае кабель может быть подключен к питательной трубке 10 в ряде мест, в результате чего обеспечивается выбор того, какие электроды будут действующими.

В еще одном альтернативном варианте осуществления трубка 10 имеет соединитель, при этом выбор электродов выполняется посредством переключающего устройства внутри соединителя 58 на стороне кабеля или самого кабеля 62.

В еще одном альтернативном варианте осуществления трубка 10 имеет соединитель с вращающимся кольцом или другим приспособлением, которое может быть зафиксировано в заданном положении для гарантирования того, что соединитель после разъединения может быть повторно присоединен только в выбранном положении.

В еще одном альтернативном варианте осуществления трубка 10 имеет ползунковый или поворотный переключатель на соединителе для того, чтобы дать возможность лицу, осуществляющему уход, вручную выбрать электроды с самым сильным сигналом, показанным на дисплее монитора.

Размещение трубки в надлежащем положении в некоторых случаях может быть проблематичным. Трубка 10 должна быть вставлена до глубины, которая обеспечивает размещение наконечника 12 трубки 10 в желудке новорожденного. Нежелательно вставлять трубку слишком далеко, в двенадцатиперстную кишку, а также нежелательно оставлять ее короткой так, что отверстия 16 и 18 оказываются расположенными в пищеводе. Если снова обратиться к фиг. 1, можно видеть, что дистальный электрод 64 на наконечнике 12 трубки 10 включен для облегчения получения подтверждения о размещении. Пока дистальный электрод 64 остается в пищеводе, контакт со стенкой пищевода обеспечивает электропроводность цепи. Однако, когда данный электрод проходит через сфинктер пищевода в отверстие желудка, имеющее большие размеры, электропроводность исчезает. Поскольку местоположение электрода 64 и отверстий 18 друг относительно друга задано конфигурацией устройства, местоположение отверстий 18 относительно начальной части желудка пациента теперь известно клиническому врачу.

Источник 66 света может быть использован совместно с электродом 64 для оценки положения наконечника 12 при его проходе вниз в пищевод субъекта. Грудная клетка новорожденного является сравнительно тонкой и просвечивающей. Источник 66 света, если он достаточно яркий, может быть виден сквозь грудную клетку новорожденного, и лицо, осуществляющее уход, может визуально проверить положение наконечника 12. Источник 66 света может возбуждаться посредством лампы, расположенной снаружи проксимального конца, и оптического волокна, проходящего вдоль трубки 10. Также предусмотрено то, что волоконно-оптическая камера может быть расположена на наконечнике 12 или может быть присоединена к нему волоконно-оптическими средствами и использована в качестве традиционного эндоскопа, чтобы способствовать размещению трубки 10. В некоторых вариантах осуществления волоконно-оптическое устройство представляет собой постоянный компонент трубки 10, в то время как в альтернативных вариантах осуществления волоконно-оптическое устройство вставляют в питательный элемент 36 с просветом перед размещением в теле и удаляют после установки трубки 10 в надлежащем положении, так что элемент 36 с просветом может быть использован для подачи питания.

При вставке трубки 10 важно обеспечить перемещение по пищеводу, а не изменять направление с входом в легкие. Один способ получения информации о следуемой траектории - это измерение температуры посредством термисторов на наконечнике 12. Если при вдохе и выдохе будут измерены разные температуры, это означает, что наконечник находится в воздушном канале. Если температура постоянна, это означает, что наконечник находится в пищеводе. Мониторинг давления на наконечнике может быть использован аналогичным образом. Давление может быть измерено посредством герметичного закрытия одного из элементов с просветом и добавления отверстия давления.

Другой способ облегчения установки трубки 10 в заданном положении заключается во включении датчика, который измеряет водородный показатель рН. Если наконечник 12 расположен в желудке правильным образом, измеренный водородный показатель рН должен соответствовать кислой среде. Если наконечник 12 находится в легких, измеренный водородный показатель рН будет нейтральным. Если наконечник 12 находится в пищеводе, измеренный водородный показатель рН будет соответствовать немного кислой среде в зависимости от рефлюкса и т.д.

Изобретение было описано со ссылкой на предпочтительные варианты осуществления. После чтения и понимания предшествующего подробного описания другие специалисты могут выполнить модификации и изменения. Предусмотрено, что изобретение следует рассматривать как включающее все подобные модификации и изменения в той мере, в какой они находятся в пределах объема притязаний приложенных пунктов формулы изобретения или их эквивалентов.

Изобретение относится к средствам помощи новорожденным и педиатрии. Орогастральная или назогастральная питательная трубка содержит трубчатый конструктивный элемент, образующий, по меньшей мере, один элемент с просветом, образующий канал для подачи питания снаружи в желудок или тонкую кишку субъекта и включающий в себя одно из отформованного или выполненного с оболочкой сборочного узла из отдельных компонентов, включающего в себя элемент с просветом, провода, электромеханические компоненты, провода, наложенного на центральный элемент с просветом, который получен многокомпонентным формованием, литьем или инкапсулирован после наложения, отформованных в стенке проводов в полученном экструзией профиле с одним просветом или с множеством просветов, или жгута отдельных проводов, размещенного в одном из множества элементов с просветом. Множество элементов с просветом физически отделяют канал для подачи питания в одном из элементов с просветом от электромеханических компонентов. Три электрода для считывания ЭКГ расположены с одинаковыми или неодинаковыми интервалами с наружной стороны трубки для определения параметров деятельности сердца субъекта. Средство, которое реализует алгоритм мониторинга для выбора одного из подмножеств из трех электродов, обеспечивает оптимальный сигнал измерения деятельности сердца на основании измеренной деятельности сердца. Дополнительно трубка содержит по меньшей мере одно из орофарингеального термистора в зоне глотки субъекта, гипофарингеального термистора для мониторинга температуры субъекта ниже глотки субъекта или пищеводного термистора для мониторинга внутренней температуры субъекта. Способ состоит во вставке питательной трубки в пищевод субъекта, продвижении ее к месту, планируемому для размещения наконечника в выбранном месте в желудке или тонкой кишке субъекта, считывании деятельности сердца посредством подмножеств из трех электродов, обработке для сравнения считанных форм сигналов, анализе и выборе подмножества электродов, которые имеют оптимальный считанный сигнал деятельности сердца для обнаружения эквипотенциальных кардиологических сигналов для непрерывного мониторинга деятельности сердца субъекта и осуществлении мониторинга сигнала дыхания или температуры субъекта в зоне глотки субъекта или мониторинга температуры субъекта ниже глотки. Использование изобретения позволяет повысить точность установки трубки. 2 н. и 9 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Орогастральная или назогастральная питательная трубка (10), содержащая:
трубчатый конструктивный элемент (42), образующий, по меньшей мере, один элемент (36) с просветом, образующий канал для подачи питания снаружи от субъекта в желудок субъекта или в тонкую кишку субъекта и включающий в себя по меньшей мере одно из: (i) отформованного или выполненного с оболочкой сборочного узла из отдельных компонентов, включающего в себя элемент с просветом, провода, электромеханические компоненты; (ii) провода, наложенного на центральный элемент с просветом, который получен многокомпонентным формованием, литьем или инкапсулирован после наложения; (iii) отформованных в стенке проводов в полученном экструзией профиле с одним просветом или с множеством просветов; или (iv) жгута отдельных проводов, размещенного в одном из множества элементов (36) с просветом, при этом множество элементов с просветом физически отделяют канал для подачи питания в одном из элементов с просветом от электромеханических компонентов;
больше чем три электрода (20) для считывания ЭКГ, расположенные с одинаковыми или неодинаковыми интервалами с наружной стороны трубки (10) для определения параметров деятельности сердца субъекта, при этом, подмножество из трех электродов может быть использовано в любой заданный момент времени; и
средство, которое реализует алгоритм мониторинга для выбора одного из подмножеств из трех электродов, которые обеспечивают оптимальный сигнал измерения деятельности сердца на основании измеренной деятельности сердца, при этом алгоритм может быть реализован при вставке питательной трубки или периодически по мере роста субъекта и смены положения питательной трубки; и дополнительно содержащая по меньшей мере одно из: орофарингеального термистора (30) для мониторинга температуры и изменения температуры, связанной с потоком воздуха в субъекте в зоне глотки субъекта;
гипофарингеального термистора (28) для мониторинга температуры субъекта ниже глотки субъекта;
пищеводного термистора (22) для мониторинга внутренней температуры субъекта.

2. Питательная трубка по п. 1, дополнительно включающая в себя: множество элементов (36) с просветом, жгут (40) проводов и/или волоконно-оптические жгуты по существу в центре элементов с просветом.

3. Питательная трубка по п. 1, в которой больше чем три электрода (20) образуют матрицу электродов, которая перекрывает достаточную площадь для оптимизации приема сигнала по отношению к сердцу и легким после размещения дистального конца питательной трубки в желудке.

4. Питательная трубка по п. 3, в которой подмножества из трех электродов из матрицы избирательно соединены посредством электрического переключателя или посредством соединителя с множеством мест таким образом, что каждое место обеспечивает разное соединение разных подмножеств из трех электродов с проводящими штырями входного гнезда средства, которое реализует алгоритм мониторинга.

5. Питательная трубка по любому из пп. 1-4, дополнительно включающая в себя:
наддиафрагмальное отверстие (34) для мониторинга давления субъекта выше диафрагмы субъекта; и
поддиафрагмальное отверстие (32) для мониторинга давления субъекта ниже диафрагмы субъекта.

6. Питательная трубка по любому из пп. 1-4, дополнительно включающая в себя, по меньшей мере, одно из:
волоконно-оптических нитей, которые обеспечивают подачу света к волоконно-оптическому окну (35), расположенному рядом с оболочкой трубчатого конструктивного элемента (42), которая считывает импульсы и SpO2;
мягкого отформованного наконечника (14), который присоединен к дистальному концу питательной трубки (10);
источника (66) света на наконечнике (12) питательной трубки для визуального отслеживания наконечника (12) питательной трубки; или
дистального электрода (64) на наконечнике (12) питательной трубки для индикации того, когда наконечник (12) питательной трубки пройдет в желудок субъекта.

7. Способ вставки пищеводной питательной трубки (10) в субъекта, включающий в себя этапы, на которых:
вставляют питательную трубку (10) в пищевод субъекта;
продвигают питательную трубку с более чем тремя электродами (20) к месту, планируемому для размещения наконечника (12) питательной трубки в выбранном месте в желудке или тонкой кишке субъекта;
считывают деятельность сердца посредством подмножеств из трех электродов (20), подмножество которых активно в любой заданный момент времени;
обрабатывают считанную деятельность сердца для сравнения считанных форм сигналов деятельности сердца разных подмножеств из трех электродов;
анализируют обработанные формы сигналов деятельности сердца для определения подмножества электродов, которое имеет оптимальный считанный сигнал деятельности сердца;
выбирают подмножество электродов (20), которые имеют оптимальный считанный сигнал деятельности сердца для обнаружения эквипотенциальных кардиологических сигналов для непрерывного мониторинга деятельности сердца субъекта; и
по меньшей мере один из этапов, на которых:
осуществляют мониторинг сигнала дыхания или внутренней температуры субъекта посредством пищеводного термистора (22); или
осуществляют мониторинг температуры субъекта в зоне глотки субъекта посредством орофарингеального термистора (30); или
осуществляют мониторинг температуры субъекта ниже глотки субъекта посредством гипофарингеального термистора (28) или пищеводного термистора (22).

8. Способ по п. 7, дополнительно включающий этап, на котором:
измеряют дыхательное усилие посредством:
мониторинга давления субъекта выше диафрагмы субъекта посредством наддиафрагмального отверстия (34);
мониторинга давления субъекта ниже диафрагмы субъекта посредством поддиафрагмального отверстия (32); и
вычисления изменения давления для генерирования сигнала дыхательного усилия.

9. Способ по п. 7, в котором питательная трубка включает в себя трубчатый конструктивный элемент (42) с, по меньшей мере, одним элементом с просветом, который образует канал для подачи питания, и который дополнительно включает этап, на котором:
подают свет к волоконно-оптическому окну (35) рядом с трубчатым конструктивным элементом (42) посредством волоконно-оптических нитей.

10. Способ по п. 7, дополнительно включающий, по меньшей мере, один из этапов, на которых:
визуально отслеживают наконечник (12) через грудную клетку или живот посредством источника света и волоконно-оптического компонента (66);
отслеживают положение наконечника (12) посредством дистального электрода (64), который проводит ток, находясь в контакте со стенкой пищевода, и изменяет проводимость, когда он проходит в желудок субъекта;
отслеживают наконечник (12) во время вставки посредством мониторинга, по меньшей мере, одного из: температуры и/или давления для получения переменного показания, указывающего каналы для прохода воздуха, и постоянного показания, указывающего местоположение в пищеводе, и, по существу, если изменение температуры или изменение давления составляет ноль, то трубка правильно установлена в пищеводе; и
проверяют, находится ли наконечник (12) в желудке после вставки, посредством измерения рН на наконечнике (12).

11. Способ по п. 7, в котором этап анализа включает в себя обнаружение относительной интенсивности сигналов от электродов для выбора того, какие из электродов должны быть активными, и, возможно, по мере роста пациента, повторение этапа анализа для повторного выбора того, какие из электродов должны быть активными, без переустановки питательной трубки.