КАНЮЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, АППАРАТ ИСКУССТВЕННОГО ДЫХАНИЯ Российский патент 2020 года по МПК A61M25/00 A61M1/16 A61M1/36 A61M25/04 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к канюльному устройству для циркуляции крови в аппарате искусственного дыхания и к аппарату искусственного дыхания, содержащему указанное канюльное устройство.

Настоящее изобретение представляет особый интерес при применении для установки аппарата искусственного дыхания, предназначенного для долговременного использования пациентом.

Уровень техники

Существующие на данный момент канюли позволяют предложить решения для аппарата искусственного дыхания. Эти канюли обеспечивают циркуляцию крови в замкнутом контуре благодаря технологии для насыщения кислородом объема крови с низким содержанием кислорода, взятого из тела.

Такие канюли сейчас используются, например, с системой аппарата искусственного дыхания типа ECMO, что означает «экстракорпоральная мембранную оксигенация». Такая система позволяет предложить решение для насыщения кислородом объема крови, взятого у пациента и циркулирующего через канюлю, посредством мембраны.

Первое решение состоит в использовании пары канюль, которые вводят через вены пациента. Образованный таким образом контур называется ВВ, поскольку он образован по венозно-венному пути. В этом случае циркуляция крови осуществляется через вены.

Второе решение состоит в использовании пары канюль, одна из которых вводится по венозному пути, а другая по артериальному пути. Этот контур называется АВ, поскольку он осуществляется по артериально-венозному пути. Для этого специальные канюли приспособлены для отбора и введения потока крови. Термины артериальная канюля и венозная канюля широко используются.

В обоих случаях кровь, извлеченная из венозной системы, насыщается кислородом вне тела. В ВА ECMO кровь, таким образом повторно насыщенная кислородом, возвращается к рециркуляции через артериальную систему, тогда как в ВВ ECMO работа осуществляется через венозную систему.

Недостаток первого решения заключается в ограничении сердечной и легочной поддержки пациента насыщенной кислородом кровью. Практическое преимущество введения канюли через венозные пути имеет ограничение в отношении эффективности доставки насыщенной кислородом крови в определенные органы.

Недостаток второго решения заключается в сложности установки и удержания канюли для введения в артерии. А именно, эта техника требует ограничения подвижности пациента, поскольку поток вводимой крови и перемещение текучей среды крови может нарушать установку канюли и делает ее удержание нестабильным.

Сущность изобретения

Цель настоящего изобретения относится к канюльному устройству для циркуляции текучей среды в аппарате искусственного дыхания, которое характеризуется тем, что содержит:

- первый просвет, называемый аспирационным просветом, содержащий по меньшей мере один проход, позволяющий аспирацию объема текучей среды,

- второй просвет, называемый инъекционным просветом, содержащий по меньшей мере один проход, позволяющий введение объема текучей среды,

и которое характеризуется тем, что инъекционный просвет и аспирационный просвет удерживаются жестко соединенными по меньшей мере на части своей длины, при этом указанные просветы уплотнены по отношению друг к другу, инъекционный просвет содержит деформируемый элемент, удерживаемый на части его дистального конца, при этом указанный деформируемый элемент имеет первую установку, называемую «пропускание», и вторую установку, называемую «удержание», при этом переход из первой установки во вторую установку осуществляется посредством изменения диаметра указанного деформируемого элемента.

Одно преимущество заключается в обеспечении возможности удерживать канюлю на месте в течение длительного времени. Это особенно преимущественно, когда канюльное устройство используется для применения в аппарате искусственного дыхания. Другое преимущество, когда просвет вводится в полость сердца, например, заключается в обеспечении хорошей стабильности и удержания, несмотря на перемещения, связанные с сокращением сердца.

Согласно одному варианту осуществления инъекционный просвет содержит на своем дистальном конце деформируемый элемент, который является сетчатым, чтобы обеспечивать прохождение текучей среды через свои ячейки.

Согласно одному варианту осуществления деформируемый элемент является сетчатым и выполнен с возможностью растяжения, чтобы обеспечивать прохождение текучей среды через свои ячейки.

Одно преимущество заключается в том, что деформируемый элемент обеспечивает прохождение текучей среды, с этой целью ячейки могут быть сконфигурированы так, чтобы обеспечивать максимальную скорость потока.

Согласно одному варианту осуществления деформируемый элемент образует дистальный проход инъекционного просвета на своем дистальном конце так, чтобы обеспечивать прохождение текучей среды через свои ячейки.

Согласно одному варианту осуществления деформируемый элемент продолжает дистальный проход инъекционного просвета на его дистальном конце так, чтобы обеспечивать прохождение текучей среды через свои ячейки.

Согласно одному варианту осуществления деформируемый элемент выполнен с возможностью растяжения и сокращения.

Согласно одному варианту осуществления

• первую установку деформируемого элемента получают посредством растягивания указанного деформируемого элемента, при этом диаметр деформируемого элемента находится ниже первого предела,

• вторую установку деформируемого элемента получают в ее форме покоя, при этом диаметр деформируемого элемента находится выше второго предела.

Одно преимущество заключается в обеспечении возможности введения просвета под воздействием усилия, чтобы ослаблять усилие, как только канюльное устройство становится на место. Следовательно, канюльное устройство не требует поддержания усилия на деформируемом элементе во время работы.

Согласно одному варианту осуществления деформируемый элемент является элементом с «памятью формы».

Согласно одному варианту осуществления деформируемый элемент является стентом.

Согласно одному варианту осуществления деформируемый элемент имеет форму покоя, образующую первое средство удержания канюльного устройства, причем одна из форм покоя может представлять собой одну из следующего:

• форму гриба,

• форму тарелки,

• форму воронки,

• форму шара.

Одно преимущество заключается в наличии формы, обеспечивающей возможность блокирования прохождения канюли в проход стенки.

Согласно одному варианту осуществления деформируемый элемент продолжает дистальный проход инъекционного просвета, при этом указанный деформируемый элемент содержит закрытый дистальный наконечник.

Согласно одному варианту осуществления закрытый дистальный наконечник выполняет функцию поддержки для направляющего устройства, вводимого в инъекционный просвет и прилагающего воспринимаемую нагрузку на указанный дистальный наконечник, выполненный с возможностью осуществления растягивания деформируемого элемента в продольном направлении, продлевая ось инъекционного просвета.

Согласно одному варианту осуществления аспирационный просвет и инъекционный просвет являются коаксиальными, при этом аспирационный просвет имеет диаметр больше диаметра инъекционного просвета. Одно преимущество такой конфигурации заключается в том, что канюльное устройство можно легко направлять. Направление одного просвета осуществляет направление второго просвета.

Согласно одному варианту осуществления аспирационный просвет обеспечивает циркуляцию текучей среды между наружной поверхностью инъекционного просвета и внутренней поверхностью аспирационного просвета по меньшей мере на части канюльного устройства.

Согласно одному варианту осуществления соединение между аспирационным просветом и инъекционным просветом образовано посредством постепенного уменьшения диаметра аспирационного просвета по меньшей мере на части с образованием второго средства удержания, удерживающего канюльное устройство в направлении, противоположном силе, возникающей от удерживания второй установки. Согласно одному варианту осуществления два просвета связаны на периферической части наружной поверхности инъекционного просвета. Согласно другому варианту осуществления они выполнены вместе, например, посредством формования.

Согласно одному варианту осуществления соединение между аспирационным просветом и инъекционным просветом образует ограничитель, имеющий увеличение в диаметре канюльного устройства, образующее третье средство удержания, удерживающее канюльное устройство в направлении, противоположном силе, возникающей от удержания второй установки.

Согласно одному варианту осуществления аспирационный просвет содержит множество проходов, расположенных на его периферии.

Согласно одному варианту осуществления канюльное устройство содержит направляющее устройство, взаимодействующее с наконечником инъекционного просвета, чтобы обеспечивать растягивание деформируемого элемента в продольном направлении, продлевая ось инъекционного просвета.

Другая цель настоящего изобретения относится к аппарату искусственного дыхания, содержащему:

• канюльное устройство согласно настоящему изобретению,

• насос, предназначенный для обеспечения закачивания с заданной скоростью потока текучей среды, при этом указанный аспирационный просвет взаимодействует с впускным отверстием насоса через соединительную трубку,

• оксигенатор, предназначенный для введения доли кислорода в текучую среду, при этом впускное отверстие оксигенатора взаимодействует с выпускным отверстием насоса через вторую соединительную трубку,

• теплообменник, предназначенный для введения кислорода, подаваемого оксигенатором, при заданной температуре в объем текучей среды, введенной в инъекционный просвет канюльного устройства, через третью соединительную трубку, причем указанный обменник соединен с оксигенатором и канюльным устройством через четвертую соединительную трубку.

Согласно одному варианту осуществления по меньшей мере одна трубка покрыта слоем гепарина.

Согласно одному варианту осуществления насос предназначен и сконфигурирован для создания пульсирующего потока крови.

Согласно одному варианту осуществления оксигенатор содержит волоконное покрытие.

Согласно одному варианту осуществления оксигенатор содержит средства для создания ламинарного потока кислорода.

Краткое описание графических материалов

Другие признаки и преимущества настоящего изобретения станут понятнее при прочтении последующего подробного описания со ссылкой на прилагаемые графические материалы, где:

на фиг. 1 представлен схематический вид канюльного устройства с двойным просветом согласно первому варианту осуществления настоящего изобретения,

на фиг. 2 представлен схематический вид канюльного устройства с двойным просветом согласно второму варианту осуществления настоящего изобретения,

на фиг. 3 представлен схематический вид канюльного устройства с двойным просветом согласно третьему варианту осуществления настоящего изобретения,

на фиг. 4–6 представлен вид канюльного устройства с двойным просветом третьего варианта осуществления настоящего изобретения,

на фиг. 7A–7C представлены разные варианты осуществления стента, расположенного на конце инъекционного просвета канюльного устройства согласно настоящему изобретению,

на фиг. 8 и 10 представлена система экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO), соединенной с сердцем через канюльное устройство согласно одному из вариантов осуществления настоящего изобретения,

на фиг. 9 представлена блок схема, изображающая этапы установки канюльного устройства согласно настоящему изобретению в области сердца,

на фиг. 11 представлено трехмерное изображение канюльного устройства согласно настоящему изобретению, когда оно введено в сердце,

на фиг. 12 показаны разные этапы введения канюльного устройства в проход транссептальной стенки.

Подробное описание вариантов осуществления изобретения

Канюльное устройство

Настоящее изобретение относится к канюльному устройству с двойным просветом LA и LI, содержащему сетчатый деформируемый элемент, который обозначен как «стент» и указан как STN, расположенный на дистальном конце одного из просветов. Первый просвет LI позволяет вводить насыщенную кислородом кровь в орган, он называется инъекционным просветом LI. Второй просвет LA позволяет производить аспирацию крови с низким содержанием кислорода, которая будет повторно насыщаться кислородом с целью повторного введения. Стент STN удерживается на дистальном конце инъекционного просвета LI. Он, в частности, выполняет функцию удержания просвета LI в намеченном органе или артерии. Эта функция крайне важна, учитывая, что просвет LI должен постоянно удерживаться в органе, в который вводится кровь, богатая кислородом.

Разные варианты осуществления описаны со ссылкой на фигуры. Чтобы лучше понять фигуры, следует отметить, что канюльное устройство 1 предназначено для обеспечения циркуляции крови между сердцем и аппаратом искусственного дыхания. Первый просвет LA предназначен для аспирации крови в аппарат искусственного дыхания, a второй просвет LI предназначен для введения крови в сердце или артерию.

Просветы

Термин «двойной просвет» взят для обозначения наличия двух полых элементов, таких как, например, трубки. Каждый просвет содержит по меньшей мере два прохода на каждом из концов. Проходы могут быть выполнены либо на окружности конца закрытой трубки, либо на конце открытой трубки. Возможности варианта осуществления с двумя проходами также могут комбинироваться. Проходы позволяют передавать кровь либо к органу, либо к компоненту аппарата искусственного дыхания. Канюльное устройство 1 содержит два просвета LI и LA, каждый из которых, соответственно, выполняет функцию канюли. Термины «просвет» или «канюля» будут использоваться без различия в оставшейся части описания.

Просвет представляет собой элемент, такой как кожух, содержащий по меньшей мере два прохода на каждом из своих концов. Он может быть выполнен из одной части или может содержать несколько полых цилиндрических частей, которые продолжают одна другую. Если просвет содержит разные части, каждая часть жестко соединяется с другими частями, с тем чтобы образовывать вытянутый полый цельный элемент E1.

Согласно одному варианту осуществления форма канюльного устройства 1, содержащая два просвета, жестко соединенных на части указанного устройства, может принимать «удлиненную Y-образную форму» в случае, представленном на фиг. 1 или 2. Согласно другому варианту осуществления просветы могут быть коаксиальными и не делиться на Y-образную форму, как изображено в варианте осуществления на фиг. 3.

Канюльное устройство 1 содержит просветы, имеющие определенные податливость и гибкость, чтобы обеспечить их направленное введение в тело пациента. Направленное введение может обеспечиваться одним или несколькими направляющими устройствами, которые вводятся в по меньшей мере один просвет устройства согласно настоящему изобретению.

Проходы

Кроме того, каждый просвет содержит проходы:

- проход Ol1 соответствует проходу проксимального конца инъекционного просвета LI, который взаимодействует с устройством искусственного дыхания ECMO типа,

- проход Ol2 соответствует проходу дистального конца инъекционного просвета LI, который обеспечивает введение насыщенной кислородом крови в сердце или артерию,

- проход OA1 соответствует проходу проксимального конца аспирационного просвета LA, который взаимодействует с устройством искусственного дыхания ECMO типа,

- проход OA2 соответствует проходу на дистальном конце аспирационного просвета LA, который обеспечивает аспирацию крови с низким содержанием кислорода.

Каждый просвет может содержать на одном из своих концов один или несколько проходов.

Существуют разные канюльного устройства с двойным просветом. На фиг. 1, 2 и 3 представлены три варианта осуществления канюльного устройства с двойным просветом согласно настоящему изобретению. Что касается взаимодействия стента STN с концом инъекционного просвета LI, вариант осуществления по фиг. 3 может комбинироваться с вариантами осуществления по фиг. 1 и 2.

Канюльное устройство с двойным просветом: 1^й вариант осуществления

Первый вариант осуществления представляет канюльное устройство 1, содержащее два просвета LI и LA, которые являются концентрическими в первой части 2 и расходятся во второй части 3 и 4 канюльного устройства. Согласно одному варианту осуществления канюльное устройство 1 разделяется на два отдельных просвета 3 и 4 от общей части 2. Каждый просвет перемещается в необходимую область артерии, вены или органа для введения в него или отбора из него объема крови.

Согласно альтернативному варианту осуществления корпус первого просвета, например, аспирационного LA, может быть разделен на две части так, чтобы проходить в части второго просвета, как представлено посредством части 4’ на фиг. 1.

В этом варианте осуществления инъекционный просвет LI продолжен на своем конце стентом STN, который имеет функцию удержания просвета в органе или артерии, как только последний был расположен для работы и для введения крови.

Стент STN расположен на конце инъекционного просвета LI во время введения канюльного устройства 1. Например, он может размещаться под натяжением или сжат с целью деформации и, таким образом, облегчать введение инъекционного просвета LI в необходимую полость через проход. После установки канюльное устройство 1 конфигурируется так, чтобы стент STN удерживал инъекционный просвет LI в полости, такой как предсердие или артерия.

Стент STN может, например, размещаться под натяжением во время введения канюльного устройства 1 и расслабляться, когда оно размещено для работы.

Канюльное устройство с двойным просветом: 2^й вариант осуществления

В этом втором варианте осуществления инъекционный LI и аспирационный LA просветы удерживаются прикрепленными друг к другу в общей части канюльного устройства 1 согласно настоящему изобретению. Этот вариант осуществления позволяет получить два отдельных канала для каждого из просветов LI и LA и сконфигурировать независимый поток для одного или другого из просветов.

Разделение 5 просветов позволяет перемещать инъекционный просвет LI в полость для введения объема насыщенной кислородом крови и перемещать аспирационный просвет LA для отбора объема крови с низким содержанием кислорода.

Проходы Ol1, O12, а также OA1 и OA2 представлены на фиг. 2 подобным образом, как и на фиг. 1.

На дистальных концах просветов LI и LA просвет может содержать один или несколько проходов согласно альтернативным вариантам осуществления. Проходы могут располагаться на продольном дистальном конце просвета или альтернативно располагаться сбоку по окружности просвета.

Как пример, стент, представленный на фиг. 1 и 2, может покрывать множество проходов, при этом продольный конец просвета LI закрыт.

Канюльное устройство с двойным просветом: 3^й вариант осуществления

На фиг. 3 представлен особенно предпочтительный вариант осуществления. Просветы LI и LA являются концентрическими по всей длине аспирационного просвета LA. Аспирационный просвет содержит окончание 13, позволяющее объединение с наружной поверхностью инъекционного просвета. Это окончание можно получить путем изготовления и сбора кожухов, образующих просветы, с обеспечением уплотнения между двумя просветами LI и LA.

В этом варианте осуществления инъекционный просвет продолжает, следуя оси, общей для двух концентрических просветов, часть14, покрытую стентом STN. STN предпочтительно прикреплен к дистальной части инъекционного просвета посредством сшивания, склеивания или альтернативно любым способом, позволяющим прикрепление стента STN к кожуху для канюли.

Канюльное устройство 1 в этом варианте осуществления содержит на своем дистальном конце стент STN, который закрыт на своем конце наконечником 11. Стент STN содержит проходы для введения крови, богатой кислородом. А именно, когда стент STN образует растяжимую сетчатую ткань, проходы являются ячейками стента STN.

В этом варианте осуществления аспирационный просвет LA содержит множество отверстий OA2, которые позволяют отбор объема крови с низким содержанием кислорода.

В этом варианте осуществления следует понимать, что конец 11 позволяет образовывать точку приложения давления для направляющего устройства 12, которое вставляется в канюльное устройство 1 согласно настоящему изобретению для его перемещения в полость, в которой оно взаимодействует с аппаратом искусственного дыхания.

На фиг. 4 изображено введение канюльного устройства 1 в стенку, такую как стенка, отделяющая предсердия сердца, для введения объема насыщенной кислородом крови. Согласно одному варианту осуществления инъекционный просвет LI вводится в левое предсердие OG сердца через транссептальную стенку P_T, которая представлена на фиг. 4 обозначением P_T.

Прокалывание транссептальной стенки может осуществляться перед введением канюльного устройства согласно настоящему изобретению.

На фиг. 5 показано, после размещения инъекционного просвета LI, удаление направляющего устройства 12 и развертывание стента STN в положении удержания. В этом варианте осуществления стент принимает форму, например, яйцеобразную или грибообразную, позволяя удерживать инъекционный просвет LI в левом предсердии OG. Одно преимущество такого канюльного устройства 1 заключается в том, что указанное устройство позволяет преодолеть движения, вызванные биением сердца и левым предсердием, которое регулярно сокращается и расслабляется, и создает силу, которая стремится вытолкнуть инъекционный просвет LI обратно в направлении прохода транссептальной стенки P_T.

На фиг. 5 часть 14 инъекционного просвета LI покрыта стентом STN. На этом участке инъекционный просвет LI и стент STN жестко соединяются и фиксируются, например, благодаря адгезиву или шву. Стент STN проходит на части, которая имеет измененную форму, в результате извлечения направляющего устройства 12. После развертывания форма стента, который проходит за пределы инъекционного просвета, имеет больший объем, чем диаметр прохода стенки P_T.

Согласно одному варианту осуществления стент STN вводится под натяжением благодаря направляющему устройству 12, которое позволяет стенту вытягиваться на всю его длину во время его вставки в проход стенки P_T. Когда направляющее устройство 12 удаляется, стент, который имеет память формы, восстанавливает свой исходный объем, яйцеобразный или грибообразный в примере, представленном на фиг. 5.

Могут быть предусмотрены и другие формы стента при условии, что диаметр формы стента в развернутом положении больше диаметра прохода, образованного в транссептальной стенке.

На фиг. 6 представлен режим работы, когда канюльное устройство расположено должным образом, т. е. с инъекционным просветом LI в левом предсердии OG. На фиг. 6 можно увидеть объем насыщенной кислородом крови S1, которая вводится в левое предсердие OG, т. е. за транссептальную стенку P_T, а именно через дистальный проход Ol2 инъекционного просвета LI и проходы стента STN, образующие открытые ячейки в развернутом положении.

Показан поток S2, засасываемый через проходы OA2 и поднимающийся через просвет LA вверх к аппарату искусственного дыхания.

Стент STN

Термин «стент» взят для обозначения деформируемого элемента, предпочтительно посредством растяжения, и сетчатого. Такой элемент можно сравнить с пружиной, которая может деформироваться, а затем восстанавливать свою форму покоя.

В одном варианте осуществления стент STN имеет память формы. Термин «память формы» взят для обозначения элемента, который может быть сжат или вытянут, когда к нему прикладывают давление/натяжение. Во время своего расслабления стент STN может принимать заданную/фиксированную форму, такую как трубообразную, грибообразную и т. д.

Одно преимущество заключается в том, что, когда требуется удалить канюльное устройство, направляющее устройство 12 может повторно вводиться в инъекционный просвет LI. При повторном введении оно может оказывать воздействие на дистальный наконечник 11, позволяя образование несущей поверхности, при этом направляющее устройство обеспечивает удлинение стента STN. Стент, удлиненный таким образом, может быть удален через проход транссептальной стенки P_T.

Таким образом, во время введения в левое предсердие OG путем прокалывания отверстия в аурикулярной транссептальной стенке, стент STN

- либо удерживается растянутым путем растяжения сетчатой ткани, как представлено в примерах на фиг. 5 и 6,

- либо удерживается сдавленным или сжатым с тем, чтобы обхватывать форму канюльного устройства 1. Такое сжатие позволяет вводить канюльное устройство 1, жестко соединенное со стентом STN, через отверстие, выполненное в стенке.

В последнем случае стент восстанавливает свою исходную форму, например, благодаря памяти формы, диаметр которой затем становится больше прохода проколотой стенки.

Согласно одному варианту осуществления стент STN является металлическим, например, выполнен из нержавеющей стали или альтернативно выполнен из сплава кобальта и хрома или платины и хрома, или альтернативно из нитинола.

Согласно другому варианту осуществления стент STN изготовлен из эластомерного материала или альтернативно из композитного материала.

Согласно одному варианту осуществления стент STN имеет сетчатую поверхность.

Согласно варианту осуществления стент STN удерживается на дистальном конце инъекционного просвета LI на части его наружной поверхности, такой как часть 14, представленная на фиг. 3 и 5. Согласно альтернативному варианту осуществления стент STN может удерживаться на части внутренней поверхности инъекционного просвета LI.

В этих вариантах осуществления стент STN продолжает инъекционный просвет LI за пределы дистального конца указанного просвета LI. В этом случае стент STN не накладывается на оконечную часть инъекционного просвета LI.

На фиг. 7A представлен вариант осуществления стента STN согласно настоящему изобретению. Он содержит часть 20 с памятью формы, имеющую грибообразную форму и позволяющую удерживать инъекционный просвет LI в полости после размещения указанного просвета. Стент STN содержит часть 21, которая продолжает часть 20. На это расстояние может продолжаться и просвет LI. Дистальный наконечник 11 позволяет закрывать просвет LI и служит как направляющий элемент, когда направляющее устройство 12 канюльного устройства 1 приводится в действие для размещения просвета LI. Когда просвет LI также удлиняет часть, содержащую стент STN, последний предпочтительно может содержать проходы, обеспечивающие прохождение насыщенной кислородом крови через указанные проходы, а затем через ячейки стента STN.

Согласно варианту осуществления диаметр стента STN увеличивается на части стента STN только в соответствии со сформированной памятью формы. Такая форма позволяет стенту STN, а следовательно и инъекционному просвету LI, оставаться по существу неподвижным в левом предсердии OG. Действительно, поскольку диаметр стента STN больше диаметра отверстия, образованного в транссептальной стенке, стент STN остается прикрепленным к стенке, отделяющей перегородку от левого предсердия OG, предотвращая движение и извлечение канюльного устройства 1 через проход транссептальной стенки.

На фиг. 7B представлен вариант осуществления, альтернативный представленному на фиг. 7A, в котором форма стента с памятью формы принимает форму тарелки или «воронки», диаметр которой больше диаметра прохода транссептальной стенки P_T.

Подобным образом, как и в варианте осуществления, представленном на фиг. 7A, такая форма стента STN на части указанного стента STN позволяет закрепить канюльное устройство 1 в полости сердца, в то же время предотвращая его перемещение, несмотря на движения сокращения и расслабления сердца.

На фиг. 7C представлен другой вариант осуществления, по существу подобный вариантам осуществления, представленным на фиг. 5 и 6. В этом случае инъекционный просвет может продолжаться на части 26. Часть 27 не крепится к просвету LI, или поскольку она не продолжается в этой части, или поскольку она не крепится к просвету, который продолжается, принимает форму шара, когда направляющее устройство 12 удаляется.

Стент STN должен достаточно жестко присоединяться к канюльному устройству 1, так чтобы, когда сердце пациента бьется, стент STN не имел риск остаться в левом предсердии OG, в то время как канюльное устройство 1 извлекается из левого предсердия через проход транссептальной стенки. Таким образом, осуществляется крепление стента STN на инъекционном просвете, так, чтобы противодействовать силе в несколько Ньютонов.

Материал

Согласно одному варианту осуществления материал, используемый для изготовления просветов канюльного устройства, представляет собой полужесткий термочувствительный PVC.

Система ECMO

Со ссылкой на фиг. 8, система ECMO содержит:

- канюльное устройство 1,

- насос PMP,

- оксигенатор OXY,

- теплообменник ECH,

- четыре трубки: T1, T2, T3 и T4.

Размещение канюльного устройства и его работа

Согласно одному варианту осуществления канюльное устройство 1 вводится в область сердца через верхнюю полую вену. Согласно другому варианту осуществления канюльное устройство 1 вводится в область сердца через нижнюю полую вену.

Согласно варианту осуществления канюльное устройство 1 содержит два просвета LI и LA, которые являются независимыми и в то же время жестко соединены друг с другом на части канюльного устройства 1, так что они могут параллельно принимать разные текучие среды, движущиеся с разной скоростью потока.

Таким образом, аспирационный просвет канюльного устройства 1 отводит объем крови с низким содержанием кислорода и обогащенной диоксидом углерода с фиксированной скоростью потока. Кровь с низким содержанием кислорода поступает из правого предсердия OD сердца, в которое ведет проход OA2 аспирационного просвета LA. Кровь, поступающая из правого предсердия OD, затем перемещается в систему экстракорпоральной мембранной оксигенации ECMO через проход OA1 аспирационного просвета LA. Действительно, теоретически, правое предсердие OD собирает кровь, которая прошла через все тело, и отправляет ее в правый желудочек VD, так чтобы она выпускалась в легкие, чтобы там насытиться кислородом. Согласно настоящему изобретению перед отправкой крови с низким содержанием кислорода, содержащейся в правом предсердии OD в правый желудочек, кровь нагнетается, чтобы пройти оксигенацию системой ECMO.

Инъекционный просвет LI канюльного устройства 1 получает кровь богатую кислородом с заданной скоростью потока. Обогащение крови кислородом является следствием обработки системой ECMO, которая осуществляет оксигенацию крови, поступающей из аспирационного просвета LA. Кровь богатая кислородом вводится в инъекционный просвет LI канюльного устройства 1 через проход Ll1, затем проходит по просвету LI до прохода Ll2, ведущего в полость левого предсердия OG. Действительно, теоретически, левое предсердие OG предназначено для сбора крови, которая прошла через легкие для ее оксигенации, затем для ее перемещения в левый желудочек VG, который выпускает насыщенную кислородом кровь во все тело.

Резервуар

Согласно одному варианту осуществления система ECMO содержит венозный резервуар RES. Функция последнего заключается в регулировании потока крови, обрабатываемой аппаратом искусственного дыхания. Аспирационный просвет канюльного устройства 1 отбирает объем крови, который перемещается в венозный резервуар. Чтобы осуществить отведение крови, поступающей из правого предсердия OD сердца. Согласно одному варианту осуществления этот этап осуществляется перед этапом закачивания, описанным далее.

Насос PMP

Указанный насос PMP обеспечивает две функции: закачивание крови с низким содержанием кислорода и богатой диоксидом углерода, поступающей из аспирационного просвета LA канюльного устройства 1, и введение насыщенной кислородом крови в инъекционный просвет LI канюльного устройства 1.

Насос PMP выполнен с возможностью закачивания крови с низким содержанием кислорода со скоростью потока, подходящей для потребностей в закачивании сердца. Скорость потока должна обеспечивать эффективное декарбоксилирование, осуществляемое из диоксида углерода, содержащегося в крови с низким содержанием кислорода.

Насос PMP также сконфигурирован так, что кровь, вводимая в инъекционный просвет LI, имеет физиологическую скорость потока, то есть, подобную скорости потока «естественного» легкого.

Согласно примерному варианту осуществления насос PMP является насосом «центробежного» типа. Центробежный насос PMP использует вращательное движение колеса, вставленного в насос PMP. Колесо, вращающееся с высокой скоростью, смещает текучую среду благодаря центробежной силе и увеличивает ее давление. Таким образом, можно устанавливать и контролировать смещение и скорость потока текучей среды.

Согласно одному варианту осуществления насос PMP представляет собой «роликовый» насос, также известный как «перистальтический» насос. Роликовый насос PMP состоит из головки, удерживающей гибкую трубку, содержащую текучую среду, а также ротора, содержащего ролики. Ролики деформируют и уплотняют трубку во время вращения, результатом чего является осуществление смещения текучей среды, находящейся между двумя роликами. Таким образом, можно устанавливать и контролировать смещение и скорость потока текучей среды.

Согласно одному варианту осуществления насос PMP создает пульсирующий поток. Действительно, пульсирующий поток является более физиологическим и позволяет сохранить человеческие клетки во время их прохождения в оксигенаторе OXY.

Согласно одному варианту осуществления насос PMP имеет миниатюрный размер, так чтобы минимизировать размер системы ECMO и таким образом позволять пациенту использовать ее в течение длительного времени.

Согласно одному варианту осуществления насос PMP является биологически совместимым, так что аппарат искусственного дыхания может быть введен в тело человека и принят им.

Оксигенатор OXY

Оксигенатор OXY содержит мембрану, которая искусственно воспроизводит функцию альвеолярно-капиллярной мембраны. Эта мембрана позволяет обеспечить газообмен с целью оксигенации крови и удаления диоксида углерода, содержащегося в крови, посредством декарбоксилирования. Оксигенатор OXY присоединен к насосу PMP, от которого он получает кровь с низким содержанием кислорода и богатую диоксидом углерода с фиксированной скоростью потока.

Согласно одному варианту осуществления мембрана оксигенатора OXY является плоской. Оксигенаторы OX с плоскими мембранами содержат мембраны, выполненные из силикона, или мембраны, собранные из слоев.

Согласно одному варианту осуществления мембрана оксигенатора OXY является трубчатой. Такие типы оксигенаторов OX состоят из композитных полых волокон, например, непористых полиметилпентенов.

Согласно одному варианту осуществления волокна могут содержать покрытие, оказывающее меньшее сопротивление потоку и поддерживающее ламинарный поток.

Согласно одному варианту осуществления эндотелиальные клетки диссеминируют в оксигенаторе, чтобы предложить био-оксигенатор. Пульсирующий поток насоса способствует росту эндотелиальных клеток.

Согласно одному варианту осуществления, микротекучие среды могут воспроизводить капиллярные сосуды легких для облегчения эндотелиализации.

Согласно одному варианту осуществления оксигенатор OXY имеет миниатюрный размер, так чтобы минимизировать размер системы ECMO и таким образом позволять пациенту использовать ее в течение длительного времени.

Теплообменник ECH

Теплообменник ECH получает насыщенную кислородом кровь из оксигенатора OXY с целью ее повторного нагрева. Действительно, кровь проходит через систему, позволяющую передавать термическую энергию от текучей среды, такой как вода, к крови, без смешивания двух текучих сред. Тепловой поток проходит через поверхность обмена, которая разделяет насыщенную кислородом кровь и воду. Теплообменник ECH задает температуру крови, чтобы она попадала в температурный интервал крови, циркулирующей в теле пациента.

Согласно одному варианту осуществления теплообменник ECH соединен с венозным резервуаром, так чтобы повторно нагревать кровь после ее отведения, после этого осуществляют этапы закачивания и затем оксигенации.

Проход Ol1 на проксимальном конце инъекционного просвета LI канюльного устройства 1 соединяется с теплообменником ECH, так что он получает нагретую насыщенную кислородом кровь. Насыщенная кислородом и нагретая кровь проходит через инъекционный просвет LI до прохода Ol2 его дистального конца, в продольном направлении и/или по окружности.

Альтернативно согласно другому варианту осуществления нагревание может происходить от самого оксигенатора. В этом случае он предпочтительно содержит резисторы, предназначенные для этой цели.

Трубки T1, T2, T3, T4

Насос PMP, оксигенатор OXY и теплообменник ECH, а также канюльное устройство 1 соединены вместе посредством четырех трубок T1, T2, T3 и T4. Эти трубки T1, T2, T3, T4 предназначены для выполнения или невыполнения пропускания насыщенной кислородом крови между разными элементами, обеспечивающими ее обработку.

Таким образом трубка T1 позволяет соединять проход OA1 аспирационного просвета канюльного устройства 1 с насосом PMP. Трубка T2 позволяет соединять насос PMP с оксигенатором OXY. Трубка T3 позволяет соединять оксигенатор OXY с теплообменником ECH, и трубка T4 позволяет соединять теплообменник ECH с проходом OA1 инъекционного просвета канюльного устройства 1.

Согласно одному варианту осуществления трубки T1, T2, T3, T4 имеют насколько возможно короткую длину, чтобы минимизировать размер. Таким образом, длина трубок T1, T2, T3, T4 предпочтительно уменьшена до минимальной длины, чтобы уменьшить размер устройства. Кроме того, диаметр указанных трубок T1, T2, T3, T4 выбирают так, чтобы обеспечить перемещение крови и в то же время минимизировать риски гемолиза и коагуляции. Таким образом, диаметр трубок T1, T2, T3, T4 регулируют согласно известным скоростям потока, позволяющим циркуляцию крови в теле.

Согласно одному варианту осуществления трубки T1, T2, T3, T4 имеют покрытие из гепарина, антикоагулянта, который таким образом позволяет избежать образования кровяных сгустков в трубках T1, T2, T3, T4.

Способ

На фиг. 9 представлены этапы размещения канюльного устройства 1 в полости левого предсердия сердца.

Согласно первому этапу INTR_GUD прокалывающий направляющий элемент вводят в верхнюю полую вену, при этом на указанном прокалывающем направляющем элементе установлена игла. Указанный прокалывающий направляющий элемент проходит по верхней полой вене, пока не достигает правого предсердия OD. Иглу прокалывающего направляющего элемента затем ориентируют в направлении аурикулярной транссептальной стенки со стороны правого предсердия, чтобы создать проход на ней. Проход позволяет правому предсердию OD и левому предсердию OG находиться в связи для подготовки к введению инъекционного просвета LI.

Согласно одному варианту осуществления прокалывание прохода осуществляется с использованием процедуры Рашкинда.

Согласно одному варианту осуществления прокалывание прохода контролируют посредством радиографии или любой другой системы отображения, такой как ультразвуковое устройство, ультразвуковой аппарат или сканер.

Размеры иглы выбирают так, чтобы минимизировать диаметр прохода, выполняемого в стенке, и в то же время обеспечивать введение канюльного устройства 1, а именно инъекционного просвета, в проход.

Способ согласно настоящему изобретению может осуществляться с этапа INT_DCN, этап прокалывания может осуществляться заранее или в сочетании с введением канюльного устройства 1. Иными словами, этап прокалывания является необязательным этапом способа согласно настоящему изобретению.

Согласно второму этапу INTR_DCN канюльное устройство 1 вводят в верхнюю полую вену до левого предсердия OG посредством направляющего устройства 12. Этот этап показан на фиг. 4. Направляющее устройство 12 вводят внутрь инъекционного просвета LI указанного канюльного устройства 1 и надавливают им на дистальный наконечник 11, чтобы увлекать указанный просвет LI. Направляющее устройство 12 удерживает, в этом примере, стент STN в растянутом положении, его диаметр тогда сохраняется насколько возможно малым, так чтобы он мог проникать в проход транссептальной стенки. Инъекционный просвет LI вводят до ограничителя 13, который образует кольцевое соединение аспирационного просвета LA с инъекционным просветом LI. Предпочтительно ограничитель образован за счет постепенного увеличения диаметра на части канюльного устройства 1, позволяя удерживать на месте указанное канюльное устройство 1 в проходе. В альтернативном варианте осуществления увеличение в диаметре на кольцевом соединении 13 может быть резким, так чтобы образовывать ограничитель, предотвращающий проникновение аспирационного просвета LA в проход транссептальной стенки. Одно преимущество заключается в создании удерживающей силы в направлении, противоположном силе, возникающей от удержания, вызванного стентом STN в развернутом положении в соответствии с этапом развертывания DEP_STN, описанным далее.

После размещения инъекционного просвета, как представлено на фиг. 5, может начинаться этап удаления направляющего элемента.

Согласно третьему этапу RET_GUID направляющее устройство 12 удаляется. Поскольку стент STN более не удерживается на дистальном конце в растянутом положении, он восстанавливает свою исходную форму благодаря памяти формы. Стент STN принимает форму, диаметр которой больше диаметра прохода. Этот этап развертывания стента STN обозначен как DEP_STN. Этот этап в данном варианте осуществления является результатом удаления направляющего устройства 12. Таким образом, он осуществляется одновременно с этапом удаления RET_GUID. Согласно одному варианту осуществления восстановление формы стента STN по памяти занимает несколько секунд, согласно другому примеру стент STN развертывается без задержек после удаления направляющего устройства 12.

Таким образом, канюльное устройство 1 удерживается неподвижно, с одной стороны, благодаря ограничителю 13 и, с другой стороны, благодаря стенту STN, действующему в качестве блокирующего устройства.

Согласно другому варианту осуществления развертывание стента STN осуществляется посредством другого устройства, введенного в инъекционный просвет.

Когда инъекционный просвет размещен и удерживается в левом предсердии, аспирационный просвет может отбирать объем крови в правом предсердии благодаря по меньшей мере одному проходу OA2 на своей окружности.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к канюльному устройству (1) для циркуляции крови в аппарате искусственного дыхания и аппарату искусственного дыхания. Канюльное устройство (1) содержит первый просвет (LA), называемый аспирационным просветом, содержащий проход, позволяющий аспирацию объема крови с низким содержанием кислорода. Устройство имеет второй просвет (LI), называемый инъекционным просветом, содержащий проход, позволяющий введение объема насыщенной кислородом крови. Инъекционный просвет (LI) и аспирационный просвет (LA) удерживаются соединенными на части своей длины. Указанные просветы уплотнены по отношению друг к другу. Инъекционный просвет (LI) является единственным просветом канюльного устройства, содержащим на своем дистальном конце деформируемый элемент (STN), который является сетчатым, так чтобы обеспечивать прохождение насыщенной кислородом крови через свои ячейки. Указанный деформируемый элемент удерживается на части его дистального конца. Указанный деформируемый элемент (STN) имеет первую установку, называемую «пропускание», и вторую установку, называемую «удержание». Переход из первой установки во вторую установку осуществляется посредством изменения диаметра указанного деформируемого элемента (STN). Аппарат искусственного дыхания содержит канюльное устройство. Аппарат имеет насос, предназначенный для обеспечения закачивания с заданной скоростью потока текучей среды. Указанный аспирационный просвет (LA) взаимодействует с впускным отверстием насоса через соединительную трубку (T1). Аппарат включает оксигенатор, предназначенный для введения доли кислорода в текучую среду. Впускное отверстие оксигенатора взаимодействует с выпускным отверстием насоса через вторую соединительную трубку (T2). Аппарат содержит теплообменник, предназначенный для введения кислорода, подаваемого оксигенатором, при заданной температуре в объем текучей среды, введенной в инъекционный просвет (LI) канюльного устройства (1), через третью соединительную трубку (T3). Указанный теплообменник соединен с оксигенатором и канюльным устройством (1) через четвертую соединительную трубку (T4). Техническим результатом является обеспечение возможности удерживать канюлю на месте в течение длительного времени, обеспечение стабильности работы, удержание несмотря на перемещения, связанные с сокращением сердца. 2 н. и 17 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Канюльное устройство (1) для циркуляции крови в аппарате искусственного дыхания, отличающееся тем, что содержит:

- первый просвет (LA), называемый аспирационным просветом, содержащий по меньшей мере один проход, позволяющий аспирацию объема крови с низким содержанием кислорода,

- второй просвет (LI), называемый инъекционным просветом, содержащий по меньшей мере один проход, позволяющий введение объема насыщенной кислородом крови,

при этом инъекционный просвет (LI) и аспирационный просвет (LA) удерживаются соединенными по меньшей мере на части своей длины, причем указанные просветы уплотнены по отношению друг к другу, причем инъекционный просвет (LI) является единственным просветом канюльного устройства, содержащим на своем дистальном конце деформируемый элемент (STN), который является сетчатым, так чтобы обеспечивать прохождение насыщенной кислородом крови через свои ячейки, при этом указанный деформируемый элемент удерживается на части его дистального конца, указанный деформируемый элемент (STN) имеет первую установку, называемую «пропускание», и вторую установку, называемую «удержание», при этом переход из первой установки во вторую установку осуществляется посредством изменения диаметра указанного деформируемого элемента (STN).

2. Канюльное устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что деформируемый элемент (STN) является сетчатым, выполнен с возможностью растяжения и сокращения.

3. Канюльное устройство (1) по любому из пп. 1, 2, отличающееся тем, что:

первую установку деформируемого элемента (STN) получают посредством растяжения указанного деформируемого элемента (STN),

вторую установку деформируемого элемента (STN) получают в ее форме покоя.

4. Канюльное устройство (1) по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что деформируемый элемент (STN) является элементом с «памятью формы».

5. Канюльное устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что деформируемый элемент является стентом (STN).

6. Канюльное устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что деформируемый элемент (STN) имеет форму покоя, образующую первое средство удержания канюльного устройства (1), при этом одна из форм покоя может представлять собой одно из следующего:

• форму гриба,

• форму тарелки,

• форму воронки,

• форму шара.

7. Канюльное устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что деформируемый элемент (STN) продолжает дистальный проход инъекционного просвета (LI), при этом указанный деформируемый элемент (STN) содержит закрытый дистальный наконечник (11).

8. Канюльное устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что закрытый дистальный наконечник (11) выполняет функцию поддержки для направляющего устройства (12), вводимого в инъекционный просвет (LI) и прилагающего воспринимаемую нагрузку на указанный дистальный наконечник (11), выполненный с возможностью осуществления растягивания деформируемого элемента (STN) в продольном направлении, продлевая ось инъекционного просвета (LI).

9. Канюльное устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что аспирационный просвет (LA) и инъекционный просвет (LI) являются коаксиальными, при этом аспирационный просвет (LA) имеет диаметр больше диаметра инъекционного просвета (LI).

10. Канюльное устройство (1) по п. 9, отличающееся тем, что аспирационный просвет (LA) обеспечивает циркуляцию текучей среды между наружной поверхностью инъекционного просвета (LI) и внутренней поверхностью аспирационного просвета (LA) по меньшей мере на части канюльного устройства (1).

11. Канюльное устройство (1) по п. 10, отличающееся тем, что соединение между аспирационным просветом (LA) и инъекционным просветом (LI) образовано посредством постепенного уменьшения диаметра аспирационного просвета (LA) по меньшей мере на части с образованием второго средства удержания, удерживающего канюльное устройство (1) в направлении, противоположном силе, возникающей от удерживания второй установки.

12. Канюльное устройство (1) по п. 10, отличающееся тем, что соединение (13) между аспирационным просветом (LA) и инъекционным просветом (LI) образует ограничитель, имеющий увеличение в диаметре канюльного устройства (1), образующее третье средство удержания, удерживающее канюльное устройство (1) в направлении, противоположном силе, возникающей от удержания второй установки.

13. Канюльное устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что аспирационный просвет (LA) содержит по меньшей мере два прохода, расположенных по его окружности.

14. Канюльное устройство (1) по п. 1, отличающееся тем, что содержит направляющее устройство (12), взаимодействующее с наконечником (11) инъекционного просвета (LI), чтобы обеспечивать растяжение деформируемого элемента в продольном направлении, продлевая ось инъекционного просвета (LI).

15. Аппарат искусственного дыхания, отличающийся тем, что содержит:

• канюльное устройство (1) по любому из пп. 1-14,

• насос, предназначенный для обеспечения закачивания с заданной скоростью потока текучей среды, при этом указанный аспирационный просвет (LA) взаимодействует с впускным отверстием насоса через соединительную трубку (T1),

• оксигенатор, предназначенный для введения доли кислорода в текучую среду, при этом впускное отверстие оксигенатора взаимодействует с выпускным отверстием насоса через вторую соединительную трубку (T2),

• теплообменник, предназначенный для введения кислорода, подаваемого оксигенатором, при заданной температуре в объем текучей среды, введенной в инъекционный просвет (LI) канюльного устройства (1), через третью соединительную трубку (T3), при этом указанный теплообменник соединен с оксигенатором и канюльным устройством (1) через четвертую соединительную трубку (T4).

16. Аппарат искусственного дыхания по п. 15, отличающийся тем, что по меньшей мере одна трубка покрыта слоем гепарина.

17. Аппарат искусственного дыхания по любому из пп. 15, 16, отличающийся тем, что насос предназначен и сконфигурирован для создания пульсирующего потока крови.

18. Аппарат искусственного дыхания по любому из пп. 15-17, отличающийся тем, что оксигенатор содержит волоконное покрытие.

19. Аппарат искусственного дыхания по любому из пп. 15-18, отличающийся тем, что оксигенатор содержит средства для создания ламинарного потока кислорода.