КАТЕТЕРНАЯ СИСТЕМА Российский патент 2012 года по МПК A61J15/00 A61M25/00 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к катетерной системе для установки в желудке или тонком кишечнике пациента. В частности, настоящее изобретение относится к катетеру для установления жидкостной коммуникации с желудком пациента в целях декомпрессии желудка или дренажа желудочных жидкостей, а также к катетеру для обеспечения жидкостной коммуникации с тонким кишечником пациента для подачи питательных веществ при энтеральном (зондовом) питании.

Катетеры вышеупомянутого типа для установки в желудке или тонком кишечнике пациента также называют зондами, и в дальнейшем описании этот термин также будет использоваться. В этом случае, катетер, рассчитанный для установки в желудке с целью декомпрессии или дренажа, будет также именоваться желудочным зондом. Аналогично, катетер, рассчитанный для установки в тонкой кишке с целью подачи питательных веществ при энтеральном питании, будет именоваться тощекишечным (еюнальным) зондом (от «тощей кишки» - верхней части тонкой кишки, в которую такой зонд вводится) или питающим зондом. Важным является то, что настоящее изобретение касается не только желудочных зондов и тощекишечных зондов по отдельности, но и катетерной системы, содержащей желудочный зонд в сочетании с тощекишечным зондом.

Уровень техники

Катетеры, обеспечивающие жидкостную коммуникацию с тонким кишечником пациента, обычно используются для подачи питания пациенту в период послеоперационного восстановления. Катетер может быть введен в тонкую кишку чрескожно, т.е. через брюшную стенку, или, с другой стороны, может быть введен через нос. После того как катетер для энтерального питания надлежащим образом установлен, он может оставаться в этом положении для подачи питания пациенту в течение шести или семи недель. Таким образом, энтеральное питание через катетер указанным способом не только значительно проще с точки зрения введения, чем внутривенная подача питательных веществ, но и существенно дешевле.

Назо-интестинальные катетеры для доставки питания в тонкую кишку обычно вводят в тощую кишку через ранее установленный желудочный зонд. Желудочный зонд рассчитан на проводку в желудок пациента и содержит просвет, который направляет тощекишечный зонд при его введении. Таким образом, желудочный зонд имеет больший диаметр по сравнению с тощекишечным зондом, и просвет желудочного зонда обычно выполняется достаточно большим, чтобы, даже, когда внутри его установлен тощекишечный зонд, вокруг последнего оставалось достаточное пространство для эвакуации или дренажа желудочных жидкостей из желудка во время подачи питания пациенту через питающий зонд.

Длина желудочных зондов в типичном случае составляет около 1000-1200 мм, в то время как питающие зонды обычно несколько длиннее (например, 1600-2000 мм), так чтобы питающий зонд мог выйти из желудочного и пройти далее, в тонкую кишку. Когда питающий зонд вставлен в просвет желудочного зонда, наружная поверхность питающего зонда в просвете обычно соприкасается с внутренней поверхностью желудочного зонда на большей части их общей длины. Это создает ряд неудобств, в числе которых сопротивление трения, которое может мешать установке питающего зонда.

В этом отношении следует понимать, что постановка питающего зонда через желудочный зонд заключает в себе проводку мягкого, гибкого катетера малого диаметра по извилистому пути через полости носа, горла и пищевода. Если принять во внимание мягкую и гибкую природу питающего зонда, а также его малый наружный диаметр, всего в несколько миллиметров, то должно быть понятно, что сопротивление трения между наружной поверхностью питающего зонда и внутренней поверхностью желудочного зонда в его просвете может осложнить процесс проводки. Как вспомогательное средство, в этом случае, часто используют проволочный направитель. Кроме того, поскольку желудочный зонд в области дистального конца обычно оснащается боковыми отверстиями для декомпрессии желудка и/или его дренажа в процессе проведения энтерального питания, контакт между питающим зондом и внутренней поверхностью желудочного зонда в его просвете может частично блокировать боковые дренажные отверстия и тем самым снижать эффективность желудочного зонда.

В процессе постановки зонда энтерального питания, прохождение зонда в тонкую кишку часто контролируют с помощью эндоскопа. Эндоскоп освещает определенный участок внутри пациента и формирует видеоизображения зонда, по мере того как последний продвигается в требуемое положение. Затем, продвижение зонда может наблюдать на видеомониторе медицинский специалист, осуществляющий постановку зонда. Однако, проблема, связанная с данным методом, заключается в том, что известные тощекишечные зонды плохо видны при освещении, создаваемом многими эндоскопами.

Кроме того, поскольку тонкая кишка представляет собой динамическую среду, подверженную перистальтическому движению, а также влиянию пациента, который совершает движения телом, важно обеспечить, чтобы, будучи установленным, тощекишечный зонд оставался в требуемом положении.

В свете вышеупомянутых фактов, задачей настоящего изобретения является создание катетера и катетерной системы для установки в желудке и/или тонком кишечнике пациента, которая обеспечивала бы улучшенную функциональную совместимость желудочного зонда и питающего зонда. Задачей изобретения является также обеспечение улучшения видимости тощекишечных зондов при ведении наблюдения при помощи эндоскопа. Кроме того, задача изобретения состоит в создании катетера, способного более надежно сохранять свое положение после установки в тонкую кишку.

Раскрытие изобретения

В одном из аспектов изобретение предлагает катетерную систему, которая включает в себя:

желудочный зонд для осуществления декомпрессии желудка или дренажа желудочных жидкостей, содержащий дренажную трубку, предназначенную для введения в желудок пациента, причем у дренажной трубки имеются проксимальный и дистальный концы, а сама трубка определяет просвет для приема и проводки тощекишечного зонда в тонкий кишечник пациента; и

тощекишечный (еюнальный) зонд для подачи питательных веществ при энтеральном питании, содержащий питающую трубку, предназначенную для введения в тонкий кишечник пациента, причем питающая трубка определяет просвет для передачи жидкого питания от впускного отверстия на ее проксимальном конце к одному или нескольким выпускным отверстиям, предусмотренным в зоне дистального конца питающей трубки, при этом тощекишечный зонд выполнен определенного размера и приспособлен для размещения в просвете желудочного зонда и направленной проводки в тонкий кишечник.

Катетерная система также содержит средства опоры для поддержания тощекишечного зонда в просвете желудочного зонда, так что питающая трубка сохраняет свое положение в просвете дренажной трубки с зазором относительно внутренней поверхности ее стенки.

Таким образом, указанные средства опоры приспособлены для поддержания зазора или промежутка между питающей трубкой и внутренней поверхностью стенки в просвете дренажной трубки. Желательно, чтобы это выполнялось на существенной длине просвета желудочного зонда, а в оптимальном случае - на всей его длине. Поэтому, оптимально, чтобы указанные средства опоры были приспособлены для поддержания тощекишечного зонда таким образом, чтобы жидкостная коммуникация между проксимальным и дистальным концами дренажной трубки поддерживалась по всей периферии питающей трубки, желательно на всей длине просвета желудочного зонда. Средства опоры могут быть размещены в продольном направлении катетерной системы в просвете дренажной трубки между ее внутренней стенкой и наружной стенкой вставленной питающей трубки. Кроме того, желательно, чтобы средства опоры были устроены так, чтобы дать возможность перемещения питающей трубки относительно дренажной трубки, облегчая тем самым введение и извлечение тощекишечного зонда. В этом смысле желательно, чтобы указанные средства опоры создавали низкое или пониженное трение между питающей трубкой и дренажной трубкой.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, средства опоры предусмотрены на желудочном зонде и представляют собой, по меньшей мере, один выступ, который выдается в просвет желудочного зонда от стенки дренажной трубки, так что рассматриваемый выступ образует опору для контакта с наружной поверхностью тощекишечного зонда, когда последний установлен в указанный просвет.

Однако в другом варианте осуществления средства опоры могут быть предусмотрены на тощекишечном зонде. В этом случае, средства опоры содержат, по меньшей мере, один выступ, который выдается наружу от стенки питающей трубки, так что образует опору для контакта с внутренней поверхностью стенки желудочного зонда, когда питающая трубка установлена в желудочный зонд.

В каждом из случаев, чтобы уменьшить трение при проводке тощекишечного зонда через просвет желудочного зонда, опорную поверхность указанного, по меньшей мере, одного выступа желательно выполнять сравнительно малой площади. В соответствии с этим, желательно, чтобы указанный, по меньшей мере, один выступ имел поперечное сечение, которое постепенно сужается от его основания, прилегающего к стенке трубки, к опорной поверхности выступа. Например, поперечное сечение выступа может равномерно сужаться от основания к опорной поверхности и образовывать закругленную опорную поверхность. С другой стороны, указанный, по меньшей мере, один выступ может в поперечном сечении иметь целиком круговую форму, например, форму полукруга, тем самым образуя криволинейную опорную поверхность для линейного контакта с тощекишечным зондом или желудочным зондом, в зависимости от того, где устраивается опорная поверхность.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения, катетерная система содержит множество выступов, каждый из которых создает опору для поддержания питающей трубки в просвете дренажной трубки с зазором относительно внутренней поверхности ее стенки, когда тощекишечный зонд вставлен в желудочный зонд. Выступы желательно разместить или распределить по существу равномерно, как в продольном, так и в круговом направлениях, соответственно на дренажной трубке или питающей трубке. Таким образом, выступы обеспечивают или определяют минимальный промежуток или зазор между питающей трубкой и дренажной трубкой, но обычно указанные выступы выполняют такого размера, чтобы обеспечить зазор или определенный люфт между трубками в радиальном направлении, например, когда питающая трубка расположена по центру дренажной трубки. Соответственно, в процессе использования фактический промежуток или зазор между двумя трубками в любой заданной точке по длине просвета дренажной трубки может меняться. Если выступы предусматриваются на наружной поверхности питающей трубки, то их желательно выполнить только на той длине питающей трубки, которая входит в просвет желудочного зонда. С другой стороны, если выступы предусматриваются на желудочном зонде, то, в типичном случае, их выполняют только в просвете дренажной трубки.

В другом аспекте настоящее изобретение предлагает катетер для обеспечения жидкостной коммуникации с желудком пациента для декомпрессии желудка или дренажа желудочных жидкостей, при этом катетер содержит трубку, предназначенную для введения в желудок пациента, у которой имеется проксимальный конец и дистальный конец, и которая определяет просвет для ввода и направленной проводки зонда в тонкий кишечник пациента. Указанная трубка содержит средства опоры, выступающие из ее стенки в просвет, чтобы создавался упор для контакта с наружной поверхностью зонда, когда последний вставлен в просвет. Таким образом, средства опоры содержат, по меньшей мере, один выступ, который выдается от стенки трубки в ее просвет. В этом отношении, указанный выступ представляет опорную поверхность для контакта с наружной поверхностью зонда, при этом желательно, чтобы данная опорная поверхность располагалась в области выступа радиально наиболее близкой к оси трубки. Тем самым выступ может служить опорой для контакта с наружной поверхностью зонда, когда последний вставлен в просвет.

В целях снижения трения, возникающего при вводе зонда в просвет, желательно, чтобы опорная поверхность выступа была сравнительно небольшой.

Желательно, чтобы указанный выступ имел поперечное сечение, которое постепенно сужается от его основания, прилегающего к стенке трубки, в направлении к опорной поверхности. Например, поперечное сечение выступа может равномерно сужаться от основания к опорной поверхности. Как вариант, поперечное сечение может быть криволинейным (например, в форме полусферы).

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, указанный выступ имеет протяженную форму и проходит вдоль стенки трубки в виде ребра. Указанное ребро может проходить по трубке в продольном направлении или в круговом направлении, или же и в круговом и в продольном направлениях, т.е. спирально. Опорная поверхность такого выступающего ребра может иметь вид закругленной вершины или гребня, которая обеспечивает фактически только линейный контакт с наружной поверхностью зонда.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, средства опоры включают в себя множество выступов, которые выдаются от стенки трубки, при этом каждый из выступов образует упор для контакта с наружной поверхностью зонда, который вставлен в просвет трубки. Желательно, чтобы выступы были расположены по существу равномерно по стенке трубки, как в продольном, так и в круговом направлениях.

В соответствии с другим аспектом, изобретение предлагает способ изготовления вышеописанного катетера, содержащий этапы, при которых:

предусматривают экструзионную головку для формовки трубки, при этом экструзионная головка определяет полость для формирования стенки трубки, а также определяет, по меньшей мере, одну впадину, которая сообщается с полостью, формирующей стенку, причем указанная, по меньшей мере, одна впадина выступает от полости, формирующей стенку, радиально внутрь; и

осуществляют экструзию полимерного пластического материала через указанную экструзионную головку с целью формирования трубки, которая задает просвет, при этом экструзия полимерного пластического материала через каждую впадину формирует протяженное ребро, которое выступает в просвет трубки радиально внутрь от ее стенки и тянется в продольном направлении вдоль длины экструдированной трубки.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, способ дополнительно содержит операцию вращения экструзионной головки на этапе экструзии, так чтобы по длине трубки каждое ребро имело закрученную или спиральную форму. Экструзионная головка может быть предусмотрена в литьевом отверстии, так чтобы этап вращения экструзионной головки содержал вращение литьевого отверстия.

В еще одном своем аспекте изобретение предлагает катетерную систему, содержащую:

желудочный зонд, содержащий вышеописанный катетер; и

тощекишечный зонд для подачи питательных веществ при энтеральном питании, содержащий питающую трубку, предназначенную для введения в тонкий кишечник пациента, причем указанная питающая трубка определяет просвет для передачи жидкого питания от впускного отверстия на ее проксимальном конце к одному или нескольким выпускным отверстиям, выполненным в зоне дистального конца питающей трубки, при этом тощекишечный зонд выполнен определенного размера и адаптирован к размещению в просвете катетера для направленной проводки в тонкий кишечник.

В другом аспекте изобретение предлагает катетер для обеспечения жидкостной коммуникации с тонким кишечником пациента для подачи питательных веществ при энтеральном питании. Катетер содержит трубку, предназначенную для ввода в тонкую кишку пациента через желудочный зонд, при этом указанная трубка определяет просвет для передачи жидкого питания от впускного отверстия на ее проксимальном конце к одному или нескольким выпускным отверстиям, выполненным в области дистального конца питающей трубки. В данном аспекте изобретения, питающая трубка включает в себя средства опоры, выступающие наружу из стенки трубки с целью создания упора для контакта с внутренней поверхностью в просвете желудочного зонда, когда катетер введен в желудочный зонд.

Таким образом, согласно данному аспекту изобретения, средства опоры содержат, по меньшей мере, один выступ, который выдается наружу из стенки питающей трубки и представляет опорную поверхность для контакта с внутренней поверхностью желудочного зонда в его просвете. Указанный, по меньшей мере, один выступ может быть выполнен в виде протяженного ребра, как было описано выше, или в виде бугорка или утолщения криволинейного или круглого профиля, так чтобы опорная поверхность для контакта с желудочным зондом в его просвете была небольшой. В данном аспекте также желательно, чтобы средства опоры содержали множество выступов, которые распределены по трубке в круговом и/или продольном направлении. Если выступы выполнить в виде протяженных ребер, выступающих наружу от питающей трубки, то сама трубка (обычно очень тонкая) становится немного жестче, что препятствует нежелательному ее перекручиванию в процессе проводки через желудочный зонд и в процессе постановки внутри пациента.

Согласно еще одному аспекту изобретения, предлагается катетер, желательно такого типа, который обеспечивает жидкостную коммуникацию с тонким кишечником пациента для подачи питательных веществ при энтеральном питании. Таким образом, катетер содержит трубку, подходящую для введения в тонкую кишку пациента, при этом указанная трубка определяет просвет для передачи жидкого питания от впускного отверстия на ее проксимальном конце к одному или нескольким выпускным отверстиям, выполненным в зоне дистального конца питающей трубки. Помимо этого существенная часть наружной стороны трубки адаптирована к отражению видимого света с длиной волны, меньшей или равной 550 нм, и по существу не отражает видимый свет с длиной волны, большей 550 нм.

При этом существенной частью наружной стороны трубки может, в общем, считаться площадь, составляющая, по меньшей мере, 30% площади наружной поверхности. Желательно, чтобы указанная существенная часть наружной стороны трубки составляла более 40% площади наружной поверхности, предпочтительнее - более 60% площади наружной поверхности, а оптимально - более 80% площади наружной поверхности трубки. В действительности, всей наружной стороне трубки могут быть приданы вышеуказанные оптические характеристики.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, наружная сторона трубки должна быть адаптирована к отражению видимого света в диапазоне длин волн, приблизительно, от 420 нм до 520 нм, предпочтительнее - в диапазоне от 440 нм до 500 нм, и должна поглощать видимый свет с длинами волн более 500 нм.

Установлено, что катетеры - такие, что используются для энтерального питания - существенно лучше видны при наблюдении с освещением от эндоскопа, когда им приданы вышеприведенные оптические характеристики. В частности, цветовая обработка трубки в видимой синей области спектра, а также до некоторой степени в зеленой области спектра, существенно облегчает обнаружение и определение положения катетера во время процедуры эндоскопического исследования. Это означает, что отвечающий за выполнение процедуры медицинский специалист может легче определять текущее положение и ориентацию зонда, в силу чего упрощается процедура его введения.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, оптические характеристики наружной поверхности трубки достигаются за счет подходящего пигмента или красителя, внедренного в материал трубки.

Другими словами, в изобретении предлагается катетер для осуществления жидкостной коммуникации с тонким кишечником пациента с целью подачи питательных веществ при энтеральном питании, при этом катетер содержит трубку, предназначенную для ввода в тонкую кишку пациента, причем указанная трубка определяет просвет для передачи жидкого питания от впускного отверстия на ее проксимальном конце к одному или нескольким выпускным отверстиям, выполненным в зоне дистального конца питающей трубки, а материал трубки содержит пигмент или краситель, окрашивающий существенную часть наружной поверхности трубки в цвет фиолетовой области спектра, или синей области спектра, или зеленой области спектра.

Трубка может иметь однослойную структуру или многослойную структуру и может быть изготовлена способом совместной экструзии (соэкструзии). В случае многослойной структуры, требуемые оптические характеристики можно создавать в материале наружного слоя, но предпочтительнее это делать и в наружном слое, и в соседнем внутреннем слое. Желательно, чтобы наружный слой питающей трубки обладал твердостью по Шору в диапазоне, приблизительно, от 40D до 70D, а предпочтительнее - в диапазоне, приблизительно, от 50D до 60D. Желательно, чтобы наружный слой был сравнительно тонким, а соседний слой при этом был существенно более мягким и толстым.

Когда наружный слой питающей трубки сравнительно тонок, желательно, чтобы и наружный слой, и внутренний слой содержали в своем материале соответствующий пигмент или краситель. В этом случае наружный слой и внутренний слой трубки могут иметь различные цветовые тона, так чтобы их сочетание придавало наружной поверхности трубки требуемые оптические характеристики. Использование в наружном и внутреннем слоях трубки различных цветовых тонов делает границу между двумя слоями более различимой. Это, в свою очередь, дает преимущество, состоящее в том, что могут быть упрощены и усовершенствованы контроль качества и проверка трубок в процессе производства, например, посредством оптического испытания при измерении толщины стенки. В этой связи, цветовой тон внутреннего слоя может быть сделан более светлым или более темным, чем цветовой тон наружного слоя трубки.

Соответственно, в другом своем аспекте изобретение предлагает катетер для осуществления жидкостной коммуникации с тонким кишечником пациента с целью подачи питательных веществ при энтеральном питании, при этом катетер содержит многослойную трубку, предназначенную для ввода в тонкую кишку пациента, причем указанная трубка определяет просвет для передачи жидкого питания от впускного отверстия на ее проксимальном конце к одному или нескольким выпускным отверстиям, выполненным в зоне дистального конца питающей трубки. Наружный слой указанной трубки содержит пигмент или краситель, придающий наружному слою первый цветовой тон, а соседний внутренний слой содержит пигмент или краситель, придающий внутреннему слою второй цветовой тон, отличающийся от первого цветового тона. Желательно, чтобы второй цветовой тон находился в том же самом базовом цветовом диапазоне, что и первый цветовой тон, при этом он может иметь более темный или более светлый оттенок по сравнению с первым цветовым тоном.

Желательно, чтобы сама трубка была сформована из термопластического полимерного материала, выбранного из группы, в которую входят: полиуретан, полиамид, полипропилен, а также любой сополимер или блок-сополимер, содержащий один или несколько из указанных материалов. Наружной поверхности трубки можно также придать микрошероховатость.

Как уже говорилось, трубка для катетера энтерального питания должна быть приспособлена для введения в тонкий кишечник через желудочный зонд. С этой целью желательно, чтобы наружный диаметр трубки составлял менее 5,0 мм, предпочтительнее, чтобы ее диаметр был менее 4,0 мм, а оптимально - был равным или меньшим 3,5 мм. Просвет трубки в типичном случае должен иметь диаметр в диапазоне, приблизительно, от 1,0 мм до 3,0 мм, а предпочтительнее - в диапазоне, приблизительно, от 1,5 мм до 2,5 мм.

Согласно еще одному аспекту изобретения, предлагается катетерная система, включающая в себя: желудочный зонд для осуществления декомпрессии желудка или дренажа желудочных жидкостей, содержащий трубку, предназначенную для введения в желудок пациента, причем у указанной трубки имеются проксимальный и дистальный концы, а сама трубка определяет просвет для приема и проводки тощекишечного зонда в тонкий кишечник пациента; а также тощекишечный зонд, состоящий из катетера с вышеописанными оптическими характеристиками.

Согласно другому аспекту изобретения, предлагается катетер для осуществления жидкостной коммуникации с тонким кишечником пациента с целью подачи питательных веществ при энтеральном питании, при этом катетер содержит трубку, предназначенную для ввода в тонкую кишку пациента, причем указанная трубка определяет просвет для передачи жидкого питания от впускного отверстия на ее проксимальном конце к одному или нескольким выпускным отверстиям, выполненным в зоне дистального конца питающей трубки, при этом зона дистального конца трубки содержит средства увеличения сцепления между тонкой кишкой и трубкой.

В одном из предпочтительных вариантов осуществления изобретения, указанные средства увеличения сцепления представляют собой секцию из материала, способного поглощать кишечные жидкости. Секция из такого материала установлена на наружной поверхности в зоне дистального конца трубки и имеет открыто-пористую структуру, которая позволяет секции впитывать жидкость из кишечника. В частности, желательно, чтобы в качестве материала указанной секции использовался вспененный полимерный материал с трехмерной структурой взаимосвязанных пор. Внутренняя поверхность трехмерной пористой структуры такого вспененного полимерного материала значительно больше, чем наружная поверхность. Указанный материал может иметь пористость, например, 75%. Весьма предпочтительны силиконовые вспененные материалы с открыто-пористой структурой, поскольку силиконовые материалы внутри организма проявляют исключительную стабильность и не теряют своих свойств под действием ферментов, что происходит с некоторыми полиуретановыми вспененными материалами. Кроме того, силиконовые вспененные материалы отличаются мягкостью и тем самым не травмируют чувствительные ткани кишечника.

Когда дистальный конец катетерной трубки вводят в тонкий кишечник для подачи питания, секция из материала с открыто-пористой структурой поглощает жидкость из кишечника за счет осмотических и капиллярных сил. В силу этого, указанная секция становится тяжелее и набухает. Увеличенный вес материала секции способствует фиксации концевой зоны катетера в кишечнике, а расширение или разбухание материала обеспечивает взаимодействие со стенкой кишечника за счет трения.

Предпочтительно, чтобы секция из такого материала была выполнена в виде гильзы (или слоя), которая надевается на наружную поверхность катетерной трубки. Чтобы расположить и зафиксировать гильзу в зоне дистального конца трубки, гильза из вспененного материала может быть покрыта соответствующей (желательно, летучей) жидкостью или погружена в нее. Например, в случае силиконовых вспененных материалов подходящей жидкостью может послужить н-гептан. Гильза впитывает жидкость, которая заставляет гильзу расшириться в размерах, так что ее можно легко надеть на дистальный конец катетерной трубки. Затем жидкости дают испариться из гильзы, что приводит к сокращению гильзы в размерах на наружной поверхности трубки. Сокращение в размерах гильзы, находящейся на трубке, само по себе благоприятным образом фиксирует гильзу на трубке, хотя фиксации можно содействовать, дополнительно применяя клеящие или фиксирующие компаунды.

В одном варианте осуществления, средства увеличения сцепления представляют собой удлиненную гильзу из вспененного полимерного материала на дистальном конце трубки. Однако, с другой стороны, средства увеличения сцепления могут содержать несколько коротких гильз из вспененного полимерного материала, отнесенных друг от друга на некоторые интервалы в зоне дистального конца трубки. Затем, когда катетер будет установлен в тонком кишечнике, каждая из коротких гильз может образовать на трубке утолщение в виде узла. То есть каждая гильза, за счет поглощения жидкости из кишечника, образует местное утолщение. Указанные утолщения сравнительно тяжелые и выполняют роль «якоря», фиксируя дистальный конец трубки в требуемом положении. Помимо этого местные утолщения создают трение между зондом и неровной поверхностью стенки кишечника.

Поэтому, в предпочтительном варианте осуществления изобретения, средства увеличения сцепления между тонким кишечником и трубкой содержат, по меньшей мере, один узловатый участок в зоне дистального конца трубки, а, желательно - несколько узловатых участков, которые отстоят друг от друга на некоторые интервалы по длине дистального конца трубки. В типичном случае, каждый узловатый участок включает в себя утолщение с диаметром большим, чем наружный диаметр трубки. Таким образом, в зоне дистального конца трубки организуется узловатый участок (или несколько участков) для взаимодействия со стенкой тонкого кишечника.

В одном конкретном варианте осуществления изобретения, каждый узловатый участок может содержать неправильный или неравномерный профиль поверхности. Например, каждый узловатый участок может включать в себя одну или несколько впадин и/или утолщений для взаимодействия и сцепления с неровной поверхностью стенки тонкого кишечника. В этой связи, каждый узловатый участок может быть образован путем деформации трубки.

Помимо этого, желательно, чтобы средства увеличения сцепления включали в себя участок трубки свернутой или спиральной формы в зоне дистального конца, так чтобы в процессе использования дистальный конец трубки смещался и вступал в контакт со стенкой тонкого кишечника.

В своем другом аспекте изобретение предлагает - способ изготовления катетера, содержащего вышеописанные средства увеличения сцепления, при этом рассматриваемый способ содержит этапы, при которых:

подготавливают трубку, сформованную из термопластичного полимерного материала;

подготавливают одну или несколько гильз, выполненных из вспененного полимерного материала;

производят расширение гильзы;

помещают расширенную гильзу на трубку в зоне ее дистального конца;

осуществляют сокращение в размерах гильзы, надетой на трубку; и

фиксируют гильзу на трубке.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, этап расширения гильзы содержит операцию нанесения на гильзу жидкости, что приводит к увеличению гильзы в размерах. Кроме того, в данном предпочтительном варианте осуществления, этап сокращения в размерах расширенной гильзы на трубке содержит операцию испарения жидкости из расширенной гильзы с целью сокращения гильзы в размерах для ее посадки на трубку. Желательно, чтобы на этапе сокращения расширенной гильзы в размерах на трубке также производилась фиксация гильзы на указанной трубке.

Согласно еще одному аспекту изобретения, предлагается способ изготовления катетера, содержащего вышеописанные узловатые участки, при этом рассматриваемый способ содержит этапы, при которых:

подготавливают трубку, сформованную из термопластичного полимерного материала;

нагревают трубку в одном или нескольких местах с целью размягчения термопластичного полимерного материала в каждом из указанных мест;

создают давление внутри трубки с целью деформирования размягченного термопластичного полимерного материала; и

формуют размягченный термопластичный полимерный материал на этапе подачи давления для получения требуемой формы узловатых участков.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, этап создания давления внутри трубки содержит операцию соединения трубки с источником сжатого газа, такого как сжатый воздух, сжатый углекислый газ или сжатый азот.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения, этап формовки размягченного термопластичного полимерного материала включает в себя деформирование материала под давлением в предусмотренную форму, например, охватывающую трубку в виде хомута в каждом из мест.

Таким образом, в соответствии с еще одним аспектом изобретения, предлагается катетерная система, включающая в себя: желудочный зонд для осуществления декомпрессии желудка или дренажа желудочных жидкостей, содержащий трубку, предназначенную для введения в желудок пациента, причем у указанной трубки имеются проксимальный и дистальный концы, а сама трубка определяет просвет для приема и проводки тощекишечного зонда в тонкий кишечник пациента; а также тощекишечный зонд, содержащий катетер, в котором имеются вышеописанные средства увеличения сцепления трубки с тонким кишечником.

Далее, настоящее изобретение будет описано на примерах конкретных вариантов осуществления, представленных на прилагаемых чертежах. Однако, следует понимать, что нижеприведенное описание предпочтительных вариантов не ставит целью ограничение общности изобретательской идеи, которая была изложена выше, и которая заключена в пунктах прилагаемой формулы изобретения.

Краткое описание чертежей

Варианты выполнения настоящего изобретения будут подробнее рассмотрены ниже со ссылками на прилагаемые чертежи, в которых сходные элементы обозначены одинаковыми индексами, и среди которых:

фиг.1 представляет собой вид сбоку соответствующей изобретению катетерной системы, содержащей желудочный зонд и тощекишечный зонд (на чертеже показаны вместе);

фиг.2 представляет собой вид сбоку желудочного зонда фиг.1;

фиг.3 представляет собой схематический вид сбоку и в сечении зоны дистального конца желудочного зонда фиг.2;

фиг.4 представляет собой поперечное сечение плоскостью «Х-Х» желудочного зонда фиг.2, соответствующее одному варианту осуществления изобретения;

фиг.5 представляет собой местный вид «А» из фиг.4;

фиг.6 представляет собой поперечное сечение плоскостью «Х-Х» желудочного зонда фиг.2, соответствующее другому варианту осуществления изобретения и схематически частично изображающее природу выступов (ребер) закрученной или спиральной формы;

фиг.7 представляет собой поперечное сечение плоскостью «Х-Х» желудочного зонда фиг.2, соответствующее еще одному варианту осуществления изобретения;

фиг.8 представляет собой местный вид «В» из фиг.7;

фиг.9 представляет собой поперечное сечение плоскостью «Х-Х» желудочного зонда фиг.2, соответствующее еще одному варианту осуществления изобретения;

фиг.10A-10D представляет собой поперечные сечения желудочного зонда, соответственно фиг.4, 6, 7 и 9 (желудочный зонд показан совместно с тощекишечным зондом);

фиг.11 представляет собой вид сбоку тощекишечного зонда фиг.1;

фиг.12 изображает тощекишечный зонд фиг.11 в распрямленном состоянии;

фиг.13 представляет собой вид сбоку зоны дистального конца тощекишечного зонда фиг.12;

фиг.14 изображает дистальный конец тощекишечного зонда фиг.11 в свернутом состоянии;

фиг.15 представляет собой поперечное сечение плоскостью «Y-Y» тощекишечного зонда фиг.11;

фиг.16 представляет собой вид сбоку зоны дистального конца трубки тощекишечного зонда, соответствующего варианту осуществления настоящего изобретения;

фиг.17 изображает более подробно дистальный конец тощекишечного зонда фиг.16;

фиг.18 представляет собой вид сбоку зоны дистального конца трубки тощекишечного зонда, соответствующего другому варианту осуществления настоящего изобретения;

фиг.19 представляет собой вид сбоку зоны дистального конца трубки тощекишечного зонда, соответствующего еще одному варианту осуществления настоящего изобретения.

Осуществление изобретения

На фиг.1 изображен пример отвечающей настоящему изобретению катетерной системы 10 в сборе. Катетерная система 10 содержит желудочный зонд 20 для создания жидкостной коммуникации с желудком пациента в целях декомпрессии желудка или дренажа желудочных жидкостей, и тощекишечный зонд 40, пропущенный через желудочный зонд 20 для обеспечения жидкостной коммуникации с тонким кишечником пациента в целях подачи питательных веществ в процессе осуществления энтерального питания. Катетерная система 10 также включает в себя устройство 60 проволочного направителя, содержащее собственно проволочный направитель 61, который вставлен в тощекишечный зонд 40 в целях обеспечения некоторой жесткости для облегчения проводки тощекишечного зонда 40 через желудочный зонд 20, и введения в тонкую кишку пациента. Далее, со ссылками на другие чертежи будут более подробно описаны различные компоненты катетерной системы 10.

На фиг.2 показана общая конструкция желудочного зонда 20. Желудочный зонд 20 представляет собой катетер, содержащий трубку 21, у которой имеется проксимальный конец 22 и дистальный конец 23. Трубка 21 открыта и с дистального, и с проксимального концов 23, 22, и определяет одиночный просвет 24, проходящий по оси трубки вдоль всей ее длины от проксимального до дистального конца. Просвет 24 выполняет две основные функции. Во-первых, он предназначен для обеспечения жидкостной коммуникации с желудком пациента в целях декомпрессии желудка и/или дренажа желудочных жидкостей. Во-вторых, он предназначен для приема тощекишечного зонда 40 и служит в качестве направляющей для введения тощекишечного зонда в тонкую кишку пациента.

Проксимальный конец 22 желудочного зонда 20 прикреплен, например, посредством склейки, к соединительному элементу 25, который, в общем, имеет вилкообразную форму. На данном вилкообразном соединителе имеются два порта 26, 27, обеспечивающие жидкостную коммуникацию с просветом 24 трубки 21. Первый порт 26, ось которого в общем совпадает с продольной осью трубки 21, предназначен для ввода и проводки тощекишечного зонда. Поэтому данная часть вилкообразного соединителя 25 имеет маркировку "JEJUNAL" («ТОЩЕКИШЕЧНЫЙ»). Данный зондовый порт 26 вилкообразного соединителя 25 также оснащен резьбовым закрывающим элементом 28 для герметизации порта 26, когда последний не используется.

Другой, расположенный сбоку порт 27 предназначен для соединения с отсасывателем в целях декомпрессии желудка пациента и/или дренажа желудочных жидкостей, смотря, что необходимо. Отсасывающий порт 27 с маркировкой "GASTRIC" («ЖЕЛУДОЧНЫЙ») оснащен герметизирующим закрывающим элементом 29 для герметизации порта, когда последний не используется. Когда к порту 27 прикладывается отрицательное давление отсасывания, жидкости втягиваются в просвет 24, не только через аксиальное отверстие 30 на дистальном конце 23 трубки, но также и через набор боковых отверстий 31, выполненных в стенке 32 области дистального конца трубки 21. На увеличенном изображении зоны дистального конца трубки 21, на фиг.3, хорошо видно, что указанные боковые отверстия 31 разнесены друг от друга и смещены с противоположных сторон трубки 21. Расстояние S между соседними боковыми отверстиями 31 на одной и той же стороне трубки в типичном случае находится в интервале, приблизительно, от 30 мм до 40 мм, а общая длина зоны дистального конца трубки 21, оснащенной боковыми отверстиями 31, составляет около 200 мм. Общая длина L всей трубки 21 составляет, приблизительно, 1100 мм.

На фиг.4-9 показаны детали внутреннего устройства трубки 21, соответствующей другим вариантам осуществления желудочного зонда 20.

На фиг.4 представлен один частный пример поперечного сечения Х-Х трубки 21 фиг.2. Трубку 21 в типичном случае получают путем экструзии из термопластичного полиуретанового материала с твердостью по Шору от 50А до 80А, при этом наружный диаметр Do трубки составляет, приблизительно, 5-6 мм, а внутренний диаметр Di - приблизительно, 3,5-4,5 мм. Использование сравнительно мягкого полиуретанового материала желательно с точки зрения предотвращения травмирования или ранения чувствительных слизистых оболочек носа, горла, пищевода и желудка во время введения и использования зонда, причем наружный диаметр Do фактически ограничен размером носовых полостей, через которые обычно вводят желудочный зонд 20.

Важной характеристикой поперечного сечения трубки 21 желудочного зонда, соответствующего настоящему изобретению, является наличие нескольких выступов 34 треугольного сечения, которые от стенки 32 выдаются внутрь трубки, в просвет 24. В конкретном примере трубки, представленном на фиг.4, желудочный зонд 20 содержит двадцать отдельных выступов, равномерно распределенных по окружности с угловым интервалом, приблизительно, 18°. Кроме того, следует понимать, что каждый из показанных на фиг.4 выступов 34 проходит вдоль трубки в продольном направлении, так что фактически каждый из выступов 34 по форме имеет вид удлиненного ребра, которое обычно следует кривой или спиральной линии.

На фиг.5 более подробно показано поперечное сечение каждого из указанных выступов 34 (ребер). В частности, наглядно видно, что каждое из ребер имеет по существу треугольное поперечное сечение, которое от широкого основания, примыкающего к стенке 32 трубки, равномерно сужается внутрь трубки в радиальном направлении под углом, приблизительно, 70°, заканчиваясь слегка закругленным концом 35, который как гребень выдается по длине ребра. Каждый гребень или конец 35 ребер 34 образует опору, с которой может входить в соприкосновение наружная поверхность тощекишечного зонда 40 в процессе его проводки через просвет 24 желудочного зонда 20. Поскольку площадь поверхности гребней или концов 35 каждого выступа 34 (ребра) в зоне закругления мала, между указанными выступами и наружной поверхностью тощекишечного зонда возникает только линейный контакт. Соответственно, это приводит к крайне малой площади соприкосновения и низкому поверхностному трению между тощекишечным зондом 40 и желудочным зондом 20.

Высота h каждого из выступов 34 (ребер) составляет, приблизительно, от 0,05 мм до 0,5 мм, при этом предпочтительно, чтобы высота была равной около 0,2 мм. Это обуславливает размер Dp, который представляет собой диаметр, взятый по противоположным выступам 34. Таким образом, еще одним преимуществом выступов 34 является гарантия, что тощекишечный зонд 40, будучи вставленным в просвет 24 желудочного зонда 20, всегда будет удерживаться, по меньшей мере, на минимальном расстоянии (равном высоте h) от внутренней поверхности стенки 32 трубки. В этом случае, даже если наружная поверхность тощекишечного зонда 40 и будет соприкасаться с зонами гребней или концов 35 выступов, то будет поддерживаться зазор по окружности между внутренней поверхностью стенки 32 трубки и наружной поверхностью тощекишечного зонда 40. Это предотвращает полное или даже частичное блокирование боковых отверстий 31 дистального конца трубки 21 тощекишечным зондом 40. Таким образом, выступы 34 (ребра) фактически образуют каналы (между каждой парой соседних ребер) для передачи или задания направления течению желудочных жидкостей, эвакуируемых через трубку 21 к порту 27 всасывания.

Двадцать спиральных выступов 34 (ребер) в варианте осуществления фиг.4 выполнены с шагом, при котором, приблизительно, один полный оборот по окружности просвета 24 спираль совершает на 1 м длины трубки 21. Хотя приведенная конструкция и является желательной, следует также понимать, что у указанных двадцати спиральных ребер шаг спирали по длине трубки 21 может варьировать в диапазоне от 0,3 м до 3,0 м.

На фиг.6 представлен другой вариант осуществления трубки, подобный показанному на фиг.4, при этом единственное отличие состоит в уменьшенном количестве выступов 34. Точнее, в варианте фиг.6 вдоль длины трубки 21 сформованы только десять протяженных выступов (ребер), при этом указанные ребра также равномерно распределены по окружности трубки - в этом случае ребра смещены друг от друга на угловое расстояние 36°. При этом, типичный шаг спиральных ребер по длине трубки 21 составляет 0,5 м. На фиг.6 схематически (в виде прерывистых линий) показан ход спиральных ребер вокруг трубки 21. При этом каждая из прерывистых линий фактически представляет гребень одного из выступов 34 треугольного профиля. По сравнению с фиг.5 фактическая форма выступов 34 (ребер) остается по существу неизменной.

Настоящее изобретение также предполагает и вариант осуществления желудочного зонда 20, у которого имеется всего один закрученный или спиральный выступ 34. В таком случае желательно, чтобы указанное ребро имело шаг вдоль трубки 21 в интервале от 5 мм до 20 мм. В качестве другого крайнего варианта, настоящее изобретение также предполагает и конструкцию желудочного зонда 20, у которого имеются целых сорок выступов 34 (ребер), при этом шаг каждого спирального ребра по длине трубки снова находится в интервале 0,3-3,0 м, причем предпочтительным в этом случае является шаг величиной 2 м.

Изготовление каждой из трубок 21, представленных на фиг.4 и 6, осуществляется способом экструзии через экструзионную головку (не показана), которая содержит полость, определяющую круговую форму стенки 32 трубки, и равномерно распределенные треугольные впадины, соответствующие форме выступов 34. Треугольные впадины в экструзионной головке сообщаются с полостью формирования круговой стенки, так что материал, продавливаемый через полость формирования круговой стенки в экструзионной головке, также имеет возможность проходить и через треугольные впадины и тем самым формировать стенку 32 трубки с выступами 34, как единое образование. Треугольные впадины экструзионной головки, которые формируют выступы трубки, естественно ориентированы внутрь в соответствии с требуемой ориентацией рассматриваемых выступов.

В процессе экструзии, головка, которая обычно предусматривается в литьевом отверстии, может приводиться во вращение, так чтобы протяженные выступы 34 (ребра), формируемые за счет продавливания материала через треугольные падины, получались закрученными. Тогда, в этом случае, выступы 34 (ребра) могут спирально следовать по стенке 32 трубки 21 вдоль ее длины. Угол подъема спирали или шаг спирали ребер 34 можно регулировать скоростью вращения литьевого отверстия, а также скоростью подачи термопластичного материала в головку. Таким образом, ребра 34 могут ограничивать располагающиеся между ними спиральные каналы для передачи или направления потока желудочных жидкостей, эвакуируемых через рассматриваемую трубку. Кроме того, спиральная форма выступов 34 (ребер) может быть адаптирована так, чтобы она способствовала продвижению тощекишечного зонда 40 через трубку, когда производится постановка или снятие тощекишечного зонда (например, когда зонду 40 задается вращение).

В процессе экструзии при изготовлении трубки 21, заодно с материалом в стенку 32 трубки закладывают, по меньшей мере, одну полоску 36 обработанного и/или окрашенного материала. Каждая удлиненная полоска 36 представляет собой так называемый рентгеновский маркер и содержит рентгеноконтрастное вещество, например, сульфат бария, для улучшения наблюдения и различения желудочного зонда внутри пациента во время радиографического (т.е. рентгеновского) обследования. Каждая полоска 36 может также быть окрашена для контрастирования с остальным материалом трубки в целях визуального различения при эндоскопическом обследовании. Желательно, чтобы трубка 21 содержала три полоски 36, которые равномерно разнесены по ее периферии и проходят в продольном направлении для оптимального различения при рентгеновском обследовании, но трубка может содержать и всего одну полоску или целых пять.

На фиг.7-9 представлены еще два варианта осуществления желудочного зонда 20. Вариант фиг.7 по числу, форме и конструкции выступов 34 соответствует варианту, представленному на фиг.4. Основное отличие варианта фиг.7 заключается в том, что стенка 32 трубки 21 содержит два соэкструдированных слоя и состоит из наружного слоя 37 и внутреннего слоя 38. Желательно, чтобы материал наружного слоя 37 также являлся сравнительно мягким термопластичным полиуретановым материалом, соответствующим материалу в варианте осуществления фиг.4. Причина использования такого сравнительно мягкого материала в наружном слое снова заключается в минимизации травмирования чувствительных слизистых оболочек и тканей, с которыми трубка 21 входит в соприкосновение.

Внутренний слой 38 трубки существенно тоньше, чем наружный слой 37, и включает образованные заодно с ним выступы 34. Типичная толщина "t" внутреннего слоя составляет, приблизительно, от 0,05 мм до 0,2 мм, в отличие от наружного слоя, толщина которого составляет, приблизительно, от 0,5 мм до 0,9 мм. Внутренний слой 38 сформирован из несколько более твердого термопластичного полимера, чем наружный слой 37, и в типичном случае имеет твердость 40D-70D по Шору (предпочтительная твердость 50D-60D по Шору). Внутренний слой 38 также может быть выполнен из полиуретана, или, как вариант, из любого другого подходящего термопластичного полимерного материала, например, полиамида. Этот более твердый внутренний слой 38, который также включает в себя выступы 34, способствует снижению поверхностного трения между выступами 34 и наружной поверхностью тощекишечного зонда, введенного в просвет желудочного зонда 20. То же относится и к варианту осуществления, показанному на фиг.9, при этом единственное отличие заключается в уменьшенном числе выступов 34 (ребер) - а именно, вариант фиг.9 содержит десять ребер, отстоящих друг от друга по окружности стенки 32 трубки на угловом расстоянии 36°, и спирально следующих вдоль длины трубки, как и варианте осуществления фиг.6. Установлено, что, с точки зрения конечных характеристик пониженного трения, особенно выгодным является следующее сочетание материалов: более мягкий полиуретан (PUR) для наружного слоя 37 и более твердый полиамид (РА) для внутреннего слоя 38.

На фиг.10А-10D приведены различные варианты осуществления желудочного зонда, описанного согласно фиг.4-9, в сочетании с трубкой 41 тощекишечного зонда 40, которая помещена в середину просвета 24 трубки 21 желудочного зонда. В каждом случае, размеры желудочного зонда 20 и тощекишечного зонда 40 выбраны так, чтобы получить кольцевой промежуток между ними, достаточный для обеспечения оптимальной декомпрессии или дренажа желудка через указанный кольцевой промежуток или зазор между стенкой 32 трубки 21 желудочного зонда и наружной поверхностью трубки 41 тощекишечного зонда. Размеры для трубки 21 желудочного зонда и трубки 41 тощекишечного зонда на фиг.10А-10D выбраны исключительно в целях схематичной иллюстрации, при этом показано, что трубка 41 тощекишечного зонда расположена в центре желудочного зонда. Однако следует понимать, что при использовании, трубка 41 внутри желудочного зонда может смещаться с его центра и соприкасаться с выступами 34. Кроме того, наружный диаметр трубки 41 тощекишечного зонда может быть больше показанного на чертежах, так что наружная поверхность трубки 41 может в целом располагаться ближе к выступам 34. Однако, как говорилось выше, выступы 34 обеспечивают поддержание минимального кольцевого промежутка между двумя зондами 20, 40 для эффективной декомпрессии и/или дренажа желудка (через каналы между соседними выступами 34). Как показано на фиг.10А и 10 В, трубка 41 тощекишечного зонда 40 может иметь однослойную конструкцию, или, с другой стороны, как показано на фиг.10С и 10D, может иметь многослойную конструкцию, включающую в себя сравнительно тонкий наружный слой из более твердого материала и более толстый внутренний слой из более мягкого материала.

Далее, согласно фиг.11-15, будет более подробно рассмотрен тощекишечный зонд 40. Тощекишечный зонд 40 представляет собой катетер для обеспечения жидкостной связи с тонкой кишкой пациента для подачи питательных веществ при энтеральном питании. Зонд содержит трубку 41, у которой имеется проксимальный конец 42 и дистальный конец 43, и которая определяет просвет для передачи жидких питательных веществ от впускного отверстия на проксимальном конце 42 к множеству выпускных отверстий 45, предусмотренных в зоне дистального конца питающей трубки. Впускное отверстие, ведущее к просвету, создается соединительным элементом 46, который прикреплен (например, посредством склейки) к проксимальному концу 42 трубки 41. Предусмотрено, что соединитель 46 резьбой крепится в первом порту 26 вилкообразного соединителя 25 желудочного зонда с целью фиксации тощекишечного зонда 40 в катетерной системе 10, после постановки зонда в тонкой кишке пациента.

На фиг.12 и 13 более наглядно видно, что выпускные отверстия 45 представляют собой четыре овальных выреза длиной lo, приблизительно, 3 мм, которые выполнены с противоположных сторон стенки трубки 41 и отнесены друг от друга на расстояние, приблизительно, 25 мм. На дистальном конце 43 питающая трубка оснащена наконечником 47, который обычно крепится к трубке путем приклеивания. Наконечник 47 имеет закрытый закругленный конец, но содержит и небольшие боковые отверстия, чтобы предотвратить накопление или застой жидкого питания на конце тощекишечного зонда. Указанный закрытый наконечник 47 служит в качестве ограничителя для конца 62 проволочного проводника катетера или тонкого зонда 61, который вводят в питающую трубку 41 для увеличения жесткости, когда указанную трубку проводят через желудочный зонд 20 к месту установки тонкокишечного зонда.

Из фиг.11 и 14 видно, что дистальная часть трубки 41 вблизи конца выполнена в виде круговой спирали диаметром около 30 мм. Как следует из фиг.1 и 11, спиральная часть тощекишечного зонда 40 является дистальным участком, который включает в себя боковые выпускные отверстия 45. Соответственно, спиральная часть трубки 41 - это та ее часть, которая после постановки зонда выступает в тонкий кишечник пациента к месту поступления энтерального питания. Таким образом, в типичном случае, спиральный участок имеет общую длину ld в диапазоне, приблизительно, от 200 мм до 300 мм.

Из-за того, что дистальному концу питающей трубки 41 придана форма спирали, этот участок, естественно, необходимо распрямить, прежде чем его можно будет провести через просвет 24 желудочного зонда 20. С этой целью предусмотрено устройство 60 проволочного направителя. Указанный направитель, который менее гибок по сравнению с тощекишечным зондом 40, вводят в питающую трубку 41 с целью ее распрямления перед проводкой через желудочный зонд 20 и направленным продвижением в тонкий кишечник. После того как ввод питающего зонда 40 в тонкий кишечник будет закончен, устройство 60 проволочного направителя извлекают. Удаление тонкого зонда 61 приводит к тому, что дистальный участок питающей трубки 41 стремится вернуться к спиральной форме, что в свою очередь приводит рассматриваемый участок трубки в соприкосновение со стенкой тонкой кишки. Это способствует удержанию трубки в рабочем положении.

Устройство питающей трубки 41 в сечении показано на фиг.15. Наружный диаметр do трубки 41 в типичном случае составляет, приблизительно, от 2,0 мм до 4,0 мм, а внутренний диаметр di трубки 41 (т.е. диаметр просвета) обычно составляет, приблизительно, от 1,0 мм до 3,0 мм. На фигуре видны два соэкструдированных слоя, которые ранее были показаны на фиг.10С и 10D. Наружный слой 48 относительно тонок, имеет толщину t1 в интервале, приблизительно, от 0,02 мм до 0,2 мм и выполнен из термопластичного полимерного материала с более высокой твердостью (например, приблизительно, от 40D до 70D по Шору), чем материал внутреннего слоя 49. В отличие от наружного слоя, общая толщина Т стенки находится в интервале, приблизительно, от 0,4 мм до 0,6 мм. Внутренний слой 49 образован сравнительно мягким термопластичным полимерным материалом, таким как полиуретан, с твердостью от 50А до 80А по Шору (как и наружный слой трубки 21 желудочного зонда). Хотя наружный слой 48 и может быть сформирован из полиуретана, предполагается возможность использования и других материалов, например, полиамида. Преимущество данного тонкого наружного слоя 48 из более твердого полимерного материала опять-таки состоит в снижении трения между наружной поверхностью питающей трубки 41 и выступами 34 в процессе введения тощекишечного зонда 40. В этой связи следует отметить, что выступы 34 могут также быть сформированы на более твердом внутреннем слое 38, полученном при совместном образовании слоев при экструзии трубки 21 желудочного зонда. Тонкий наружный слой 48 полезным образом снижает коэффициент трения, и при этом трубка 41 не становится в целом более твердой или более жесткой.

Полимерному материалу питающей трубки 41 обычно придают рентгеноконтрастность, например, добавляя вещество, которое может быть обнаружено рентгенографически, такое как сульфат бария, чтобы можно было рентгенографически (т.е. рентгеновским аппаратом) определять положение зонда. Кроме того, чтобы существенно увеличить видимость питающей трубки при освещении эндоскопом, и наружный, и внутренний слои питающей трубки окрашивают пигментом или красителем, так чтобы по существу на всей своей длине трубка отражала видимый свет в диапазоне длин волн от 440 нм до 500 нм (т.е. синюю часть спектра), и поглощала видимый свет с длиной волны большей, чем 500 нм. В силу этого, трубка 41 имеет важное преимущество, заключающееся в том, что трубку можно легче обнаруживать на видеоизображении, полученном при помощи стандартного эндоскопического оборудования. Катетеры данного типа для энтерального питания традиционно изготовляли и продолжают изготовлять из прозрачных полимерных материалов, в результате чего крайне трудно определять положение указанных катетеров визуально при помощи эндоскопа. Хотя были испытаны катетеры с различными оптическими свойствами, установлено, что тощекишечные зонды, рассчитанные на отражение видимого света в синей области спектра, демонстрируют существенно лучшую видимость по сравнению с другими. Следует отметить, что катетерные трубки, окрашенные в цвет индиго с полосой отражения 420-440 нм, могут также давать неплохие результаты, такие же, что и катетерные трубки с окраской, соответствующей зеленой области спектра, например, до 520 нм.

На фиг.16 и 17 показаны дальнейшие модификации тощекишечного зонда, соответствующего настоящему изобретению. На указанных чертежах изображена зона дистального конца питающей трубки 41 без наконечника 47. В данном варианте осуществления, в зоне дистального конца трубка 41 также содержит ряд узловатых участков 50, отнесенных друг от друга на интервал i, в диапазоне, приблизительно, от 30 мм до 40 мм. Длина ld зоны дистального конца трубки 41, содержащей узловатые участки 50, обычно соответствует длине спиральной части трубки, а именно составляет, приблизительно, от 200 мм до 300 мм.

Каждый из узловатых участков 50 имеет неправильный или неоднородный профиль поверхности, который, в целом, может быть описан, как «волнистый». При этом указанный профиль включает в себя два вогнутых участка 51 и три выпуклых участка 52 (увеличенного диаметра). Выпуклые участки 52 имеют наружный диаметр несколько больший, чем стандартный наружный диаметр do остальной части питающей трубки 41. В самом деле, наружный диаметр указанных выпуклых участков, в типичном случае, в 1,0-2,0 раза больше наружного диаметра do питающей трубки 41, а в наиболее предпочтительном варианте он больше наружного диаметра do питающей трубки 41 в 1,0-1,5 раза. Аналогично, вогнутые участки могут иметь наружный диаметр, составляющий 1,5-0,8 наружного диаметра do питающей трубки. Следует отметить, что наружный диаметр вогнутого участка 51 может быть больше наружного диаметра do трубки 41, если диаметр выпуклого участка 52 еще больше.

Таким образом, неправильный профиль каждого узловатого участка 50 образует поверхности с такой геометрией, которая позволяет соприкасаться и взаимодействовать со стенкой тонкой кишки. То есть наличие указанных узловатых участков 50 в спиральной части трубки 41 существенно улучшает сцепление между трубкой и стенкой тонкой кишки, когда трубка сворачивается в спираль, соприкасаясь со стенками кишки при извлечении проволочного направителя 61.

В этом смысле следует понимать, что стенки тонкого кишечника не являются гладкими, а имеют скорее сморщенную или неправильную поверхность, образованную многочисленными пальцевидными выступами (т.е. ворсинками) на слизистой оболочке кишечной стенки. Таким образом, после извлечения проволочного направителя 61 участок дистального конца трубки 41 стремится возвратиться к первоначальной спиральной форме, а узловатые участки 50 входят в контакт со стенками тонкой кишки. Узловатые участки 50 питающей трубки 41 тощекишечного зонда неоднородной, волнистой формы взаимодействуют с неоднородной поверхностью кишки и находят в ней опору, что способствует удержанию дистального конца питающего зонда 40 в требуемом рабочем положении.

Каждый из узловатых участков 50 может быть образован за счет деформации термопластичного полимерного материала самой трубки 41. В этом отношении, способ изготовления тощекишечного зонда, согласно варианту осуществления, представленному на фиг.16 и 17, в типичном случае включает в себя этапы, при которых:

нагревают трубку в отдельных местах с целью размягчения термопластичного полимерного материала трубки в каждом из указанных мест;

организуют форму, соответствующую требуемой конечной форме узловатого участка 50, в каждом из отдельных мест, где термопластичный полимерный материал трубки подвергается нагреву и размягчается; и

соединяют трубку 41 с источником газа под давлением, так чтобы создать давление внутри трубки с целью деформации размягченного термопластичного полимерного материала в форму, устроенную в каждом из отдельных мест, где произведено размягчение термопластичного материала.

При таком способе происходит деформация материала трубки 41 в форму, и в каждом из выбранных отдельных мест получается требуемый узловатый участок 50. На этом процесс формовки завершается. Внутреннее давление трубки снимают, а отдельные сформованные участки охлаждают, так что материал трубки в этих местах снова становится твердым. Таким образом, в стенке термопластичной трубки 41 формируются требуемые узловатые участки 50.

На фиг.18 представлена еще одна модификация соответствующего изобретению тощекишечного зонда. На данном чертеже также показана зона дистального конца питающей трубки 41 без наконечника 47, и в данном варианте осуществления дистальный конец трубки 41 снова содержит ряд узловатых участков 50, отстоящих друг от друга на интервал i, составляющий, приблизительно, от 30 мм до 40 мм. Однако, в данном случае каждый из узловатых участков 50 выполнен в виде короткой цилиндрической гильзы 54 из вспененного силиконового материала. Короткие гильзы 54 из вспененного силиконового материала закреплены на наружной поверхности трубки 41 и имеют открыто-пористую структуру, которая позволяет гильзам 54 впитывать жидкость из кишечника. В частности, вспененный силиконовый материал имеет трехмерную структуру с порами, которые соединяются между собой и поглощают жидкость из кишечника за счет осмотических и капиллярных сил, когда дистальный конец 41 катетерной трубки введен в тонкую кишку для подачи питания. Таким образом, как только катетер оказывается установленным в тонкую кишку для энтерального питания, гильзы 54 поглощают жидкость и тем самым набухают и становятся тяжелее.

Следовательно, по сравнению с вариантом, представленным на фиг.16 и 17, узловатые участки 50 с вспененным силиконом улучшают сцепление зонда со стенками кишечника. Кроме того, увеличенный вес набухших гильз 54 также способствует закреплению дистального конца зонда в требуемом положении. Чтобы расположить и зафиксировать гильзы 54 на дистальном конце трубки, на каждую гильзу наносят соответствующую жидкость, например, н-гептан, и дают гильзе ее впитать, что приводит к расширению гильзы, например, на 50%, так что гильзу можно легко надеть на дистальный конец трубки. Затем указанная жидкость испаряется из гильзы, что приводит к сокращению гильзы в размерах на наружной поверхности трубки и тем самым связывает гильзу с трубкой.

На фиг.19 показан вариант конструкции фиг.18, где зона дистального конца трубки 41 содержит единый протяженный наружный слой или гильзу 55 из вспененного силиконового материала. Хотя в данной конструкции и отсутствует повторяющееся изменение наружного диаметра дистального конца трубки 41 в виде череды узловатых участков 50, увеличенная длина гильзы 55 приводит к увеличению поглощения жидкости из кишечника, что увеличивает вес гильзы и усиливает фиксирующий эффект.

Следует понимать, что в качестве дополнения к вышеописанным вариантам осуществления или альтернативно приведенным вариантам, продольно ориентированный участок вспененного силиконового материала может быть зафиксирован или клеевым способом закреплен на наконечнике 47 дистальной части питающего зонда 40. Данный элемент из вспененного силиконового материала, закрепленный на наконечнике 47 дистальной части, может иметь любую приемлемую форму, но предпочтительно, чтобы он имел удлиненную форму. При использовании зонда, данный элемент из вспененного силиконового материала поглощает кишечную жидкость и может играть роль «якоря», который выступает из наконечника 47 дистальной части и способствует удержанию зонда в требуемом положении в процессе его постановки.

Вышеприведенное обсуждение предпочтительных вариантов осуществления изобретения преследует чисто иллюстративные цели. В соответствии с этим, следует понимать, что в конкретные конструкции узлов, представленные на чертежах, могут быть внесены изменения, не выходящие за границы идеи и объема изобретения, обозначенные в пунктах прилагаемой формулы изобретения.

Заявленная группа изобретений относится к области медицины, в частности к катетерам для осуществления жидкостной коммуникации с тонким кишечником пациента с целью подачи питательных веществ при энтеральном питании. Катетер содержит трубку, предназначенную для введения в тонкую кишку пациента, причем указанная трубка определяет просвет для передачи жидкого питания от впускного отверстия на проксимальном конце трубки к одному или более выпускным отверстиям, выполненным в области дистального конца трубки. При этом часть наружной стороны трубки выполнена с возможностью отражения видимого света с длиной волны, меньшей или равной 550 нм, и по существу не отражает видимый свет с длиной волны, превышающей 550 нм. Указанная часть наружной стороны трубки составляет более 40% площади наружной поверхности, предпочтительно, более 60% площади наружной поверхности, наиболее предпочтительно, более 80% площади наружной поверхности трубки. Группа изобретений относится также к катетеру, наружная сторона трубки которого выполнена с возможностью отражения видимого света в диапазоне длин волн от 440 нм до 500 нм, и с возможностью поглощения видимого света с длиной волны более 500 нм. Группа изобретений облегчает обнаружение и определение положения катетера во время процедуры эндоскопического исследования. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 19 ил.

1. Катетер (40) для осуществления жидкостной коммуникации с тонким кишечником пациента с целью подачи питательных веществ при энтеральном питании, содержащий:
трубку (41), предназначенную для введения в тонкую кишку пациента, причем указанная трубка определяет просвет для передачи жидкого питания от впускного отверстия на проксимальном конце (42) трубки к одному или более выпускным отверстиям (45), выполненным в области дистального конца трубки,
отличающийся тем, что часть наружной стороны трубки выполнена с возможностью отражения видимого света с длиной волны, меньшей или равной 550 нм, и, по существу, не отражает видимый свет с длиной волны, превышающей 550 нм, при этом указанная часть наружной стороны трубки составляет более 40% площади наружной поверхности, предпочтительно более 60% площади наружной поверхности, наиболее предпочтительно более 80% площади наружной поверхности трубки.

2. Катетер по п.1, отличающийся тем, что оптические характеристики наружной стороны трубки обеспечены пигментом или красителем, присутствующим в материале трубки.

3. Катетер по п.2, отличающийся тем, что трубка имеет многослойную структуру, при этом наружный слой трубки имеет твердость в диапазоне от 40D до 70D по Шору и выполнен из материала, содержащего пигмент или краситель.

4. Катетер по одному из пп.1-3, отличающийся тем, что трубка имеет многослойную структуру, при этом самый наружный слой трубки имеет твердость по Шору большую, чем соседний слой.

5. Катетер по одному из пп.1-3, отличающийся тем, что наружной поверхности трубки придана микрошероховатость.

6. Катетер по одному из пп.1-3, отличающийся тем, что трубка выполнена с возможностью введения в тонкую кишку через желудочный зонд (20) и имеет наружный диаметр менее 5,0 мм, предпочтительно менее 4,0 мм, наиболее предпочтительно равный или меньший 3,5 мм.

7. Катетер по одному из пп.1-3, отличающийся тем, что просвет указанной трубки имеет диаметр в диапазоне порядка от 1,0 мм до 3,0 мм, предпочтительно порядка от 1,5 мм до 2,5 мм.

8. Катетер по одному из пп.1-3, отличающийся тем, что указанная трубка выполнена из полимерного пластического материала, выбранного из группы, содержащей полиуретан, полиамид, полипропилен, а также любой сополимер или блок-сополимер, содержащий один или более из указанных материалов.

9. Катетер (40) для осуществления жидкостной коммуникации с тонким кишечником пациента с целью подачи питательных веществ при энтеральном питании, содержащий:
трубку (41), предназначенную для введения в тонкую кишку пациента, причем указанная трубка определяет просвет для передачи жидкого питания от впускного отверстия на проксимальном конце (42) трубки к одному или более выпускным отверстиям (45), выполненным в области дистального конца трубки,
отличающийся тем, что наружная сторона трубки (41) выполнена с возможностью отражения видимого света в диапазоне длин волн от 440 нм до 500 нм и с возможностью поглощения видимого света с длиной волны более 500 нм.

10. Катетер по п.9, отличающийся тем, что оптические характеристики наружной стороны трубки обеспечены пигментом или красителем, присутствующим в материале трубки.

11. Катетер по п.10, отличающийся тем, что трубка имеет многослойную структуру, при этом наружный слой трубки имеет твердость в диапазоне от 40D до 70D по Шору и выполнен из материала, содержащего пигмент или краситель.

12. Катетер по одному из пп.9-11, отличающийся тем, что трубка имеет многослойную структуру, при этом самый наружный слой трубки имеет твердость по Шору большую, чем соседний слой.

13. Катетер по одному из пп.9-11, отличающийся тем, что наружной поверхности трубки придана микрошероховатость.

14. Катетер по одному из пп.9-11, отличающийся тем, что трубка выполнена с возможностью введения в тонкую кишку через желудочный зонд (20) и имеет наружный диаметр менее 5,0 мм, предпочтительно менее 4,0 мм, наиболее предпочтительно равный или меньший 3,5 мм.

15. Катетер по одному из пп.9-11, отличающийся тем, что просвет указанной трубки имеет диаметр в диапазоне порядка от 1,0 мм до 3,0 мм, предпочтительно порядка от 1,5 мм до 2,5 мм.

16. Катетер по одному из пп.9-11, отличающийся тем, что указанная трубка выполнена из полимерного пластического материала, выбранного из группы, содержащей полиуретан, полиамид, полипропилен, а также любой сополимер или блок-сополимер, содержащий один или более из указанных материалов.