СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ IN VITRO Российский патент 2015 года по МПК G09B23/32 

Область техники, к которой относится изобретение

Настоящее изобретение относится к способу и устройству для тестирования медицинских изделий, предназначенных для введения в полость влагалища, in vitro. Устройство способно поддерживать постоянное давление и создавать резкие скачки давления, имитируя внутрибрюшное давление in vivo. Кроме того, устройство можно использовать для тестирования изделий для наружного применения, поглощающих жидкости организма, выделяемые из влагалища.

Предпосылки создания изобретения

Внутренние органы и ткани человеческого организма функционируют при нормальном давлении в организме. Как правило, нормальное давление в организме является постоянной величиной, изменяющейся при совершении каких-либо действий, таких как физические упражнения, кашель, сон и т.д. Изменение давления может происходить постепенно или внезапно.

Влагалище - это сжатое образование в форме трубки, окруженное другими органами, такими как матка, мочевой пузырь и прямая кишка. Влагалище удерживается на месте за счет соединительной ткани, мышц и связок. В результате взаимодействия этой системы подвески возможна деформация и смещение влагалища, в особенности под воздействием матки во время беременности. Это очень сложная и динамичная система, которая затрудняет разработку изделий, предназначенных для введения во влагалищный канал или наружного использования смежно с половыми губами. Для корректного выполнения своей функции изделие должно быть эластичным на случай внезапного или постепенного изменения во влагалище, когда влагалище и окружающие ткани подвергаются повышению давления.

Выпускаемый в продажу тампон может быть маркирован в зависимости от его удельной впитывающей способности, которую определяют в ходе испытания, разработанного Управлением США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) (§ 801.430 раздела 37 Свода федеральных правил). Это испытание называется «тест Syngyna» и предполагает размещение презерватива без смазки в стеклянной камере, заполненной водой, подаваемой насосом из водяного термостата. Затем по нагнетательной трубке на тампон подают жидкость Syngyna. В ходе испытания тампон находится под давлением воды, содержащейся в стеклянной камере.

При разработке устройства и способа проведения испытаний in vitro для имитации менструации и (или) недержания необходимо принимать во внимание все вышеописанные моменты. Устройство должно быть достаточно продуманным для возможности моделирования реальных жизненных ситуаций. Например, при чихании у женщины может произойти обильное выделение менструальной жидкости. У других женщин со слабыми брюшными мышцами может быть недержание мочи при напряжении во время приступа кашля. Менструальная жидкость может по-разному вытекать из влагалища в зависимости от положения - лежа на спине или сидя.

Другие авторы пытались удовлетворить потребности в разработке биомеханической модели, которую можно было бы использовать в качестве модели влагалища для разработки устройств с целью решения некоторых из указанных задач. Например, в патенте США № 7166085 (Gann et al.) раскрывается устройство для тестирования тампона и систем аппликаторов in vitro. В этом патенте указано, что целевое место размещения достигается путем выталкивания тампона из аппликатора в приемник in vitro. Приемник in vitro может находиться под давлением выше атмосферного за счет применения сжатого воздуха. Это создает сопротивление при введении тампона во влагалище. В публикации WO 2009002648 (Dougherty et al.) описано измерение in vitro систем тампонов для менструальных выделений. В этой публикации описывается испытательное устройство, включающее узел емкости давления, подставку, насос для подачи текучей среды, имитирующей выделения при менструации, и регулятор давления. Рабочий диапазон статического давления в камере узла составляет от приблизительно 0 до 138 кПа (0-20 фунтов на кв. дюйм).

Настоящее изобретение рассматривает решение проблем, с которыми сталкиваются женщины при менструации и недержании, предлагая устройство и способ для разработки таких изделий, как тампон и изделия, используемые при недержании, предназначенных для поглощения жидкости, выделяемой в результате динамического внутрибрюшного давления.

Краткое описание изобретения

Авторы изобрели способ и устройство для имитации женского влагалища с целью использования в ходе тестирования in vitro медицинских изделий, предназначенных для введения в полость влагалища.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения устройство для имитации женского влагалища включает камеру давления, модель влагалища, размещенную в камере давления, и средства для подачи текучей среды в модель влагалища. Камера давления включает внутреннюю полость, первое средство для обеспечения давления текучей среды, подаваемой в камеру давления, и второе средство для обеспечения локализованного давления текучей среды, находящейся в камере давления. Модель влагалища включает стенку: (1) образующую просвет влагалища, проходящий внутрь от отверстия влагалища, соотносимого с отверстием во внешней поверхности камеры давления, к сводам влагалища, примыкающим к цервикальному каналу; (2) имеющую внешнюю поверхность, содержащую переднюю поверхность влагалища и заднюю поверхность влагалища; и (3) имеющую по меньшей мере один канал для подачи текучей среды к цервикальному каналу.

Другой вариант осуществления настоящего изобретения относится к способу имитации движения текучей среды в модели влагалища, расположенной в камере давления. Модель влагалища имеет стенку: (1) образующую просвет влагалища, проходящий внутрь от отверстия влагалища, связанного с каналом через внешнюю поверхность камеры давления, к сводам влагалища, примыкающим к цервикальному каналу; (2) имеющую внешнюю поверхность, содержащую переднюю поверхность влагалища и заднюю поверхность влагалища; и (3) имеющую по меньшей мере один канал для подачи текучей среды к цервикальному каналу. Способ включает этапы: (а) обеспечения первого давления в камере давления; (b) подачи текучей среды к указанному по меньшей мере одному каналудля подачи текучей среды к цервикальному каналу; и (c) обеспечения второго давления на переднюю поверхность влагалища.

Краткое описание чертежей

На фиг. 1 представлен вид в поперечном разрезе женской брюшной полости, показывающий расположение и ориентацию влагалища, матки, мочевого пузыря, мочеиспускательного канала и соседних органов.

На фиг. 2 представлен схематический чертеж системы устройства для имитации недержания и менструации (SIMA) в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 3 представлен вид в перспективе модели влагалища, используемой в настоящем изобретении.

На фиг. 4 представлен вид в перспективе камеры давления настоящего изобретения, установленной на поворотной опоре.

На фиг. 5 представлен вид спереди камеры давления, изображенной на фиг. 4, содержащей модель влагалища, используемую в настоящем изобретении.

На фиг. 6 представлен вид сбоку камеры давления, изображенной на фиг. 4.

На фиг. 7 представлена принципиальная схема системы SIMA с периферийным оборудованием.

На фиг. 8 представлена принципиальная схема варианта осуществления пульта управления пневмосистемой, используемого в настоящем изобретении.

На фиг. 9 представлен чертеж системы подачи текучей среды, используемой в настоящем изобретении.

На фиг. 9A представлено увеличенное подробное изображение канюли для подачи текучей среды, показанной на фиг. 9.

Подробное описание изобретения

Настоящее изобретение относится к устройству и способу тестирования и разработки интравагинальных изделий, способных демонстрировать более высокую эффективность впитывания текучей среды в условиях динамического внутрибрюшного давления. Устройство (устройство для имитации недержания и менструации, SIMA) можно использовать в сочетании с интравагинальными тампонами и впитываемыми ими жидкостями, например, выделениями организма. Кроме того, настоящее изобретение можно использовать для тестирования изделий, используемых при недержании, например описанных в публикациях США №№ 20080009662, 20080033230, 20080009931 и 20080009814, текст которых в полном объеме включен в настоящую публикацию путем ссылки.

В SIMA используются два типа давления: давление в организме и внутрибрюшное давление. В настоящем документе в описании и формуле изобретения термин «давление в организме» и его вариации относятся к гидростатическому давлению in situ внутри тела, присутствующему даже в состоянии покоя. Как показали результаты измерения, это давление изменяется в зависимости от положения женщины (сидя, стоя, лежа на спине и т.д.). SIMA имитирует это давление путем создания в камере постоянного давления. Это давление также может изменяться в зависимости от изменений условий реальной ситуации или движений, например, переход в положение сидя, лежа и т.д. Это давление также можно рассматривать как по существу статическое (для того или иного положения), фоновое давление.

Кроме, по существу, статического, фонового давления в организме, устройство SIMA способно создавать давление, имитирующее внутрибрюшное давление. В настоящем документе в описании и формуле изобретения термин «внутрибрюшное давление» и его вариации относятся к динамическому давлению, прилагаемому к тазовым органам и направленному вниз. Этот тип давления может включать, помимо прочего, давление, относящееся к обычным повседневным действиям, таким как подъем тяжестей, кашель, смех, ходьба, глубокое дыхание, сидение, чихание, а также намеренно созданное давление, например при опыте Вальсальвы. Опыт Вальсальвы, как правило, определяется как мощная попытка выдоха на задержке дыхания и первоначально использовался для продувания уха. Данное определение также включает потуги при дефекации или сокращение брюшных мышц при кашле или чихании. Этот тип давления при опыте Вальсальвы варьируется в диапазоне значений от более 0 до свыше 21,6 кПа (0-220 см вод. ст., 0-3,129 фунтов на кв. дюйм) и вызывает опускание тазовых органов (при кашле создается давление приблизительно 9,81 кПа (100 см вод. ст.)). SIMA имитирует изменения давления, вызываемые упомянутыми движениями, путем приложения на анатомические элементы влагалища давления, направленного прямо вниз.

Упомянутые движения также могут быть связаны с моментами напряжения, способными привести к недержанию при напряжении или к обильному выделению менструальной жидкости, уже находящейся во влагалище. Движения могут быть внезапными (моментальными) или кратковременными.

Давление в организме изменяется в зависимости от выполняемых действий и от положения(сидя/стоя/лежа). SIMA может имитировать эти изменения давления в организме, варьирующиеся от более 0 до свыше 21,6 кПа (0-220 см вод. ст., 0-3,13 фунтов/кв. дюйм). При совершении действий, не требующих особых усилий, давление в организме, как правило, находится в диапазоне от приблизительно 1,96 кПа (20 см вод. ст.) до приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.). В среднем давление в организме в положении сидя составляет приблизительно 2,26 кПа (23 см вод. ст.), в положении стоя - 2,65 кПа (27 см вод. ст.), а в положении лежа на спине давление в организме равно приблизительно 0,24 кПа (2,4 см вод. ст.). Нужно отметить, что давление в организме зависит от различных факторов. Например, давление в организме может зависеть от индекса массы тела (ИМТ): чем выше ИМТ, тем выше давление в брюшной полости. Считается, что причиной этого является повышенная сила притяжения, воздействующая на массу тела выше и вокруг брюшной полости, давящую на таз и органы, расположенные в тазовой области.

Внутрибрюшное давление повышается во время физических упражнений или прыжков из-за возрастания оказываемого мышцами и направленного вниз давления и (или) из-за направленного вниз давления массы тела на тазовые органы. В качестве примера такого повышения внутрибрюшного давления можно привести среднее давление при проведении опыта Вальсальвы, равное приблизительно 8,63 кПа (88 см вод. ст.) (в положении стоя), а также среднее давление, измеренное при подъеме по лестнице, равное приблизительно 9,22 кПа (94 см вод. ст.). Эти значения давления в организме и внутрибрюшного давления указаны в публикации Cobb et al., Journal of Surgical Research, том 129, стр. 231-235 (2005 г.).

Как указано выше, внутрибрюшное давление или мгновенное значение давления является результатом внезапного напряжения при таких обстоятельствах, как чихание/кашель, а также интенсивного, немного более длительного изменения давления, как, например, при проведении опыта Вальсальвы. Система SIMA может имитировать эти типы давления. В SIMA можно имитировать кашель приложением давления, направленного на анатомические элементы влагалища (7,35-14,7 кПа) (75-150 см вод. ст., 1,07-2,13 фунтов/кв. дюйм) в течение краткого промежутка времени, обычно 1-2 секунды. В то же время SIMA можно запрограммировать на приложение давления в течение более короткого периода - от 0,5 секунд и менее. Опыт Вальсальвы можно имитировать путем приложения давления, направленного на анатомические элементы влагалища (4,90-8,83 кПа) (50-90 см вод. ст.) (0,71-1,28 фунтов/кв. дюйм) в течение более длительного промежутка времени (5-10 секунд). Конечно, важно то, что внутрибрюшное давление способствует повышению давления на сравнительно краткий промежуток времени относительно статического или фонового давления в организме. Эти значения давления также могут повторяться в течение определенного периода времени. Например, кашель можно воспроизводить в виде серии трех скачков давления длительностью 1 секунда, каждый с интервалом между скачками 2 секунды.

Имитация этих значений внутрибрюшного давления или мгновенных значений давления помогает понять динамику потока менструальной жидкости и его взаимодействие с анатомическими элементами и медицинским изделием. Как показано на фиг. 1, поток менструальной жидкости выходит из шейки 1 матки 2 и по существу накапливается в верхней трети влагалища 3. У большинства женщин в положении стоя эта часть влагалища 3 расположена более или менее горизонтально. Затем при повышении внутрибрюшного давления, например, при кашле, чихании или смехе, либо в случае изменения положения (сидя, стоя или лежа), накопившаяся жидкость может продвигаться вниз к отверстию влагалища 4 и половым губам 5. Направленное вниз давление прижимает переднюю и заднюю стенки влагалища 6, 7 друг к другу, что вызывает движение текучей среды. Кроме того, движение текучей среды и находящиеся во влагалище изделия, с одной стороны, и состояние соседних анатомических структур, включая мочевой пузырь 8 и мочеиспускательный канал 9, с другой стороны, могут влиять друг на друга. Эти изменения давления являются чрезвычайно важными явлениями, которые необходимо имитировать при упомянутом способе испытаний, в особенности для тестирования тампонов и (или) медицинских изделий, участвующих в процессе движения жидкостей, таких как выделения организма.

Также важно имитировать внутрибрюшное давление для тестирования интравагинальных изделий, применяемых при недержании, для лиц, страдающих недержанием мочи при напряжении. Для изучения недержания мочи при напряжении полезно моделировать ситуации напряжения, такие как кашель, смех или чихание, которые часто провоцируют вытекание мочи из мочевого пузыря и мочеиспускательного канала. Имитация направленного вниз внутрибрюшного давления, прилагаемого во время этих ситуаций, важна для моделирования давления при тестировании изделий, используемых при недержании, таких как пессарии (например, для определения их способности оставаться на месте).

Система SIMA включает анатомические элементы влагалища, воспроизведенные с трехмерной компьютерной модели. Трехмерную модель воссоздали из двухмерного снимка, полученного методом МРТ. Наличие подлинных геометрических параметров анатомических элементов влагалища является важным аспектом для понимания механизма, благодаря которому такие интравагинальные изделия, как пессарии, применяемые при недержании, располагаются и удерживаются на месте во влагалище.

Расположение изделий, используемых при недержании, во влагалище является важным фактором для разработки эффективного продукта. Рабочая часть изделия должна закрывать соответствующую часть смежной мочевыделительной системы. С использованием системы SIMA можно разрабатывать и тестировать аппликаторы для определения того, доставляют ли они необходимое изделие, используемое при недержании, в нужное место в модели влагалища. Некоторые изделия предназначены для размещения возле уретровезикального соединения, тогда как другие могут располагаться посередине мочеиспускательного канала. Поскольку SIMA имеет полный набор моделей анатомических элементов - от половых губ до влагалища - в условиях избыточного давления, аналогичных реальным условиям в организме женщины, использование SIMA является эффективным способом имитационных испытаний для тестирования различных опытных образцов аппликаторов с целью проверки их способности правильного размещения изделия.

В настоящем документе термин «медицинское изделие» означает изделия, предназначенные для введения в организм женщины с целью выполнения ими той или иной функции. Так, примеры медицинских изделий, которые можно изучать с использованием SIMA, включают вагинальные тампоны, суппозитории, противозачаточные средства, такие как ВМС и диафрагмы, вводимые внутрь изделия, используемые при недержании, пессарии, а также спринцовки, индивидуальные аппликаторы для смазывающих веществ и аппликаторы для нанесения средств для лечения молочницы.

SIMA также можно использовать для разработки других изделий для наружного применения, таких как гигиенические и ежедневные прокладки. Благодаря контролю количества и потока текучей среды можно исследовать гигиенические и ежедневные прокладки в действии. В частности, моделирование ситуации, когда такое изделие как прокладка удерживает обильные выделения текучей среды, может оказаться эффективным при разработке прокладок, обладающих усовершенствованной системой быстрого впитывания.

Система SIMA включает наружные анатомические элементы в виде половых губ, выполненные из мягкого, прозрачного и эластичного материала. В предпочтительном варианте осуществления анатомические элементы половых губ смоделированы с тела женщины и отлиты из подходящего материала. Движение текучей среды вдоль половых губ и обильные выделения являются важными аспектами для понимания механизма взаимодействия гигиенических прокладок для наружного применения с анатомическими элементами. Система SIMA способна имитировать движение текучей среды и ее обильное выделение.

Примеры текучих сред, которые можно использовать в SIMA, включают, помимо прочего, жидкость Syngyna или соответствующую искусственную менструальную жидкость. Жидкость Syngyna получают в соответствии с положениями § 801.430 раздела 21 Свода федеральных правил. Другой пример допустимой текучей среды можно найти в публикации США № 20070219520 (Rosenfeld et al.). Упомянутую в настоящей публикации тестируемую текучую среду готовили из указанной ниже смеси для имитации выделений организма: 49,5% 0,9%-процентного раствора хлорида натрия (№ VW 3257-7 по каталогу VWR), 49,05% глицерина (Emery 917), 1% феноксиэтанола (Clariant Corporation Phenoxetol®) и 0,45% хлорида натрия (кристаллический хлорид натрия Baker № 9624-05).

В настоящем изобретении SIMA включает по меньшей мере: (1) модель влагалища in vitro, к которой прилагается первичное давление, и (2) средства для создания вторичного давления. Для использования SIMA с целью тестирования медицинских изделий образец изделия можно поместить в устройство при первичном давлении. После этого прилагают вторичное давление.

В другом варианте осуществления SIMA включает: 1) камеру давления, 2) средство для создания давления, имитирующего давление в организме, 3) средство для создания давления, имитирующего внутрибрюшное давление, 4) модель влагалища, 5) средство для подачи и регулирования потока текучей среды, подаваемой в модель влагалища, 6) средство для регулирования обоих типов давления, 7) средство для визуализации результата воздействия текучей среды и 8) средство для контроля и регистрации имитируемой ситуации (имитируемых ситуаций).

В одном варианте осуществления настоящего изобретения регистрацию и мониторинг всех имитируемых ситуаций можно осуществлять при помощи системы сбора данных. Условия использования системы сбора данных могут включать наличие: 1) терминала графического интерфейса пользователя («ГИП»), 2) локальной ЭВМ, например, персонального компьютера («ПК»), 3) программируемого логического контроллера («ПЛК»), 4) связанных с оборудованием датчиков и 5) элементов системы управления. Сигналы датчиков и элементов системы управления поступают на входные и выходные элементы ПК/ПЛК. Данные могут быть считаны и обработаны при помощи ПК/ПЛК. Данные могут отображаться автоматически на терминале ГИП в режиме реального времени. Данные могут быть сохранены посредством ПК в памяти ПК. Одним из преимуществ использования системы, включающей ПК, является то, что пользователь может сохранить и получить все данные, что позволяет осуществлять управление данными, архивирование, графическое представление данных и создание отчетов. Прием данных включает, помимо прочего, прием результатов измерения: 1) давления в организме, 2) внутрибрюшного давления, 3) потока текучей среды, 4) временных интервалов и интервалов пульсации, 5) отметок даты и времени, 6) названий тестов и имен пользователей и т.д.

SIMA обладает возможностью создания первоначального постоянного равномерного давления в организме для имитации естественного давления в организме, а также воссоздания внезапных скачков внутрибрюшного давления для имитации кашля, чихания и любых других действий, таких как опыт Вальсальвы, или иных изменений внутрибрюшного давления. Путем использования различных электронных контроллеров можно запрограммировать SIMA для имитации единичного кашлевого толчка или серии кашлевых толчков. Эта возможность позволяет эксперту исследовать и изучать поток текучей среды через модель влагалища. Подробнее этот вопрос будет рассмотрен ниже в разделе «Примеры».

На фиг. 2 схематически представлен один вариант осуществления имитационного устройства, составляющего предмет настоящего изобретения. В данном варианте осуществления SIMA 10 включает модель влагалища 20, находящуюся в камере давления 30, и элементы системы управления, включая пульт управления пневмосистемой 40, панель управления электросистемой 50, персональный компьютер (ПК) 52, насос для подачи текучей среды 54 и терминал графического интерфейса пользователя (ГИП) 56. Пульт управления пневмосистемой 40 соединен с камерой давления 30 посредством пневмолинии давления в организме 58 и пневмолинии динамического давления 60, а мониторинг и (или) регулирование пневмолинии динамического давления 60 осуществляется при помощи электромагнитного воздушного клапана (клапана кашля) 62, датчика давления в организме/внутрибрюшного давления 64 и клапана сброса давления 66. Текучая среда может подаваться в камеру давления 30 насосом для подачи текучей среды 54 по линии подачи текучей среды 68.

Модель влагалища in vitro 20 (подробно представлена на фиг. 3) в соответствии с настоящим изобретением включает внутренний просвет влагалища 21, при этом внешние геометрические элементы влагалища включают переднюю поверхность 22 и заднюю поверхность 23 с цервикальным каналом 24 на проксимальном конце для подачи текучей среды в модель влагалища 20, а также половые губы 25. В предпочтительном варианте осуществления изобретения модель влагалища изготовлена в виде единой конструкции методом литья. Хотя модель влагалища может быть выполнена в любом цвете, было выяснено, что предпочтительными являются оптически прозрачные модели. Это позволяет наблюдать за направлением и движением текучей среды или тестируемых изделий в ходе испытаний.

Анатомические элементы влагалища в соответствии с настоящим изобретением были разработаны на основании данных МРТ реальной пациентки. В частности, данные были получены в ходе МРТ нерожавшей (не имевшей родов через естественные родовые пути) женщины в положении лежа на спине. При помощи серийно выпускаемого программного обеспечения было создано изображение внутреннего просвета влагалища и внешних геометрических элементов влагалища от входного отверстия до шейки матки. Одним примером такого программного продукта, способного выполнить анализ изображений, полученных методом МРТ, является программа 3D-Doctor™, выпускаемая компанией Able Software (г. Биллерика, штат Массачусетс). Программное обеспечение 3D-Doctor™ обеспечивает передовое трехмерное моделирование, обработку изображений, а также анализ размеров для различных областей применения, работающих с изображениями, включая, в том числе, магнитно-резонансную томографию (МРТ), компьютерную томографию, позитрон-эмиссионную томографию, микроскопические исследования, а также построение трехмерных изображений для научных исследований и промышленных нужд. Программное обеспечение 3D-Doctor™ позволяет создавать изображения в оттенках серого и цветные изображения для хранения в формате стандарта DICOM и в других форматах файлов изображений, а также создавать изображения поверхностных моделей и осуществлять визуализацию объемов на основе двух или более двухмерных изображений поперечных разрезов, получаемых в режиме реального времени на компьютере, имеющем соответствующие графические возможности. Путем простого построения чертежей можно просмотреть те или иные анатомические элементы по отдельности. Затем на основе имеющихся трехмерных геометрических параметров чертежи увеличивают в размерах и переводят в формат файлов с расширением.stl. Полученная трехмерная модель используется для изготовления формы для литья компонентов модели влагалища. Для изготовления модели влагалища также можно использовать данные МРТ повторнородящих женщин. В ходе отливки экспериментальной модели влагалища, используемой в описанном устройстве, следует позаботиться о получении реалистичной модели. При выемке модели из литьевой формы после отверждения возникли сложности, заключавшиеся в том, что боковые стенки модели 26 (показаны на фиг. 3) были толще стенок реального влагалища, с которого создавали модель. Тем не менее, были приняты меры для точного соблюдения толщины передней стенки, в соответствии с реальным влагалищем, использованным для построения изображений МРТ. Важность этого станет очевидна ниже. Анатомические элементы в виде модели половых губ в соответствии с настоящим изобретением были изготовлены методом литья на основе анатомических элементов реальной женщины. Затем отливку перевели в формат файла 3D CAD (автоматизированное оформление трехмерных чертежей) для создания литьевой формы при помощи цифрового датчика. После этого полученную информацию о геометрических параметрах половых губ объединяли с геометрическими параметрами влагалища для создания единой модели. Эту единую модель использовали для получения окончательной модели влагалища in vitro 20.

Как указано выше, модель влагалища 20 установлена в камере давления 30. Установка более подробно показана на фиг. 4-6. Модель влагалища in vitro 20 присоединена к дну 30a и к задней стенке 30b камеры давления 30 при помощи набора фланцев и (или) зажимов. В модели влагалища 20 показан просвет влагалища 21. Верхние части модели влагалища in vitro 20 расположены под углом α относительно дна 30a камеры давления 30. Чтобы точно смоделировать расположение и ориентацию влагалища у среднестатистической женщины, модель влагалища установлена таким образом, чтобы угол α между просветом влагалища в непосредственной близости от цервикального канала 24 и дном 30a составлял приблизительно 40°.

На фиг. 6 представлен вид сбоку модели влагалища 20, установленной в камере давления 30. Верхняя часть модели влагалища 20 прикреплена к задней стенке 30b камеры давления 30 таким образом, что текучая среда может подаваться через канюлю 31 в просвет влагалища 21 в верхней части модели влагалища 20 в месте, соответствующем расположению шейки матки. Нижняя часть модели влагалища 20 соединена с отверстием в дне 30a таким образом, что половые губы 25 модели влагалища 20 выходят за отверстие. Текучая среда, поступающая из канюли 31, может протекать через просвет влагалища 21 и может вытекать из модели влагалища через отверстие в половые губы 25. В варианте осуществления, представленном на фиг. 6, подача текучей среды может включать первую подачу текучей среды для относительно равномерной подачи текучей среды по линии подачи текучей среды 68 и вторую подачу текучей среды 33 для подачи текучей среды струей.

Во время работы камеру давления 30 надлежащим образом герметизируют для поддержания фонового давления воздуха, имитирующего описанное выше давление в организме. Это давление устанавливают путем нагнетания воздуха через одно или более воздушных питающих отверстий 34.

Давление в организме изменяется в зависимости от выполняемых действий и от положения тела (сидя/стоя/лежа). SIMA может имитировать эти изменения давления в организме, варьирующиеся от более 0 до свыше 21,6 кПа (0-220 см вод. ст., 0-3,13 фунтов/кв. дюйм). При совершении действий, не требующих особых усилий, давление в организме, как правило, находится в диапазоне от приблизительно 1,96 кПа (20 см вод. ст.) до приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.). В среднем давление в организме в положении сидя составляет приблизительно 2,26 кПа (23 см вод. ст.), в положении стоя - 2,65 кПа (27 см вод. ст.), а в положении лежа на спине давление в организме равно приблизительно 0,24 кПа (2,4 см вод. ст.). Фоновое, или первое, давление в системе SIMA предпочтительно поддерживают на уровне выше приблизительно 0 кПа (0 см вод. ст.), как, например, давление в организме женщины в положении лежа на спине; более предпочтительно фоновое давление поддерживают на уровне выше приблизительно 1,96 кПа (20 см вод. ст.). Фоновое давление предпочтительно составляет менее приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.). Таким образом, предпочтительный диапазон значений первого давления составляет от приблизительно 0 кПа (0 см вод. ст.) до приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.). Более предпочтительный диапазон составляет от приблизительно 1,96 кПа (20 см вод. ст.) до приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.). Во время имитационных испытаний диапазон значений первого давления поддерживают на относительно постоянном уровне. Предпочтительно диапазон значений первого, или фонового, давления поддерживают с точностью до приблизительно 0,49 кПа (5 см вод. ст.), более предпочтительно - с точностью до приблизительно 0,2 кПа (2 см вод. ст.), а наиболее предпочтительно - с точностью до приблизительно 0,1 кПа (1 см вод. ст.).

Как показано на фиг. 6, динамическое внутрибрюшное давление создается на счет воздуха, подаваемого по гибкому шлангу 35 через сопло 36 на переднюю поверхность влагалища 22 в центральной части модели влагалища in vitro 20. Как упоминалось ранее, при изготовлении прилагались усилия для получения передней поверхности модели влагалища 22, максимально точно соответствующей реальному влагалищу нерожавшей женщины на изображении МРТ.

Камера давления 30 установлена на поворотной опоре, что позволяет моделировать различные ориентации тела женщины в пространстве - в диапазоне положений от стоя до лежа на спине. Это продемонстрировано на фиг. 4, где показана камера давления 30, установленная на поворотной опоре 37 с освобождающим штифтом 38 для поддержания заданной ориентации.

Как подробнее описано выше и показано на фигурах, влагалище можно охарактеризовать как образование конической формы, проксимальный конец (верхние своды) которого шире дистального конца (входного отверстия). Кроме того, передняя и задняя стенки влагалища прижаты друг к другу даже при размещении во влагалище интравагинального изделия. Тем не менее, эти стенки могут раскрываться и смыкаться в зависимости от положения тела женщины, строения мышц и совершаемых действий. Давление внутри влагалища, прижимающее стенки друг к другу, способствует продвижению текучей среды между стенками. Влагалище также имеет изогнутую форму в сагиттальной плоскости (вид сбоку). Как правило, влагалище проходит вертикально от входного отверстия до «изгиба влагалища», где оно начинает изгибаться под углом α, равным приблизительно 40° от горизонтальной плоскости. На основании данных пациентки, с которой была получена модель влагалища 20, в модели SIMA этот изгиб влагалища 27 находится приблизительно на 5 см выше входного отверстия. Эта разница может повлиять на размещение интравагинального изделия во влагалище и, следовательно, на ощущение комфорта или дискомфорта при использовании такого изделия. Факторы, от которых зависит изгиб влагалища, могут включать генетику, строение и силу мышц, связок и сухожилий, а также строение костей таза. В предпочтительном варианте осуществления, показанном на фиг. 3-6, модель влагалища содержит формованную отливку влагалища нерожавшей женщины, размеры которой составляют 9 см в длину и 5 см в ширину (в самом широком месте на проксимальном конце).

Другие варианты осуществления могут содержать модели влагалища родивших в первый раз или повторнородящих женщин, которые отличаются от влагалища нерожавшей женщины, главным образом, шириной и расположением поддерживающих элементов (углом наклона) влагалища. Исследования повторнородящих женщин методом МРТ показали, что ширина влагалища в самой широкой его части (на проксимальном конце, возле сводов) варьируется в диапазоне от 3,5 до 5,7 см. При ослаблении мышц тазового дна по причине родов, генетики, хирургических вмешательств, значительного увеличения массы тела и прочих факторов сила поддерживающих элементов влагалища может снизиться. Модель SIMA может имитировать такие изменения поддерживающих элементов за счет изменения угла наклона модели влагалища in vitro. Кроме того, у различных женщин длина влагалища может значительно отличаться. В других вариантах осуществления система SIMA может имитировать эти анатомические различия для обеспечения лучшего понимания влияния указанных факторов на динамику потока менструальной жидкости и его взаимодействие с тампоном или с анатомическими элементами и изделием, используемым при недержании.

Для создания окончательной модели влагалища можно использовать любые материалы. Предпочтительны материалы, поддающиеся обработке литьем в формы, но сохраняющие при этом определенную эластичность. Другие материалы, подходящие для изготовления модели влагалища, могут включать, помимо прочего, кремнийорганические пластики (включая вулканизирующийся при комнатной температуре силиконовый каучук), полиэтилен, литьевой полиуретан, пластифицированный поливинилхлорид, сополимер бутадиена и стирола, термопластичные эластомеры, каучуковый латекс и т.п. Предпочтительные материалы включают такие термопластичные эластомеры, как термопластичные вулканизаты (ТПВ) марки Santoprene™ (поставщик: компания Exxon Mobil Chemical, г. Хьюстон, штат Техас, США). В одном предпочтительном варианте осуществления модель влагалища изготовлена из смеси материалов DS-302 и DS-303 в соотношении 30:60 (California Medical Innovations, г. Помона, штат Калифорния). Также предпочтительны материалы, поддающиеся обработке литьем в формы, но сохраняющие прозрачность после отверждения.

Материалы можно нагревать до жидкого состояния и затем заливать в формы. Заполненные формы можно поместить в печь на определенное время для отверждения. Затем модель влагалища вынимают из формы. После остывания ее устанавливают на опорную платформу.

Модели половых губ, изготовленные методом литья, оказывают сопротивление, обычно встречающееся у женщин при введении во влагалище медицинского изделия. Модель влагалища также оказывает приближенное к реальному сопротивление при введении медицинского изделия, поскольку модель расположена под углом (так же, как и влагалище в теле женщины), а ее внутренние стенки имеют плоскую коническую форму. Выбор материала для изготовления модели влагалища важен, поскольку материал может влиять на эластичность моделей половых губ и модели влагалища, изготовленных методом литья. Врач (уролог) провел гинекологическое обследование модели влагалища in vitro SIMA и пришел к заключению, что она представляет собой реалистичную копию влагалища среднестатистической пациентки.

Примеры

Приведенные ниже примеры подробно объясняют способы использования описанной выше модели влагалища.

Пример 1

Для этого примера был изготовлен образец SIMA согласно схеме, представленной на фиг. 2. Ниже приводится описание деталей и компонентов устройства.

В одном предпочтительном варианте осуществления, показанном схематически на фиг. 7, камера давления 30, насос для подачи текучей среды 54 и терминал ГИП 56 были размещены в защитном кожухе 70. К защитному кожуху 70 были присоединены отсеки, в которых находились пульт управления пневмосистемой 40, панель управления электросистемой 50, локальная ЭВМ, например, ПК 52, и принтер 72. В данном примере камера давления 30 была расположена внутри кожуха 70 в целях обеспечения безопасности, даже несмотря на использование клапанов сброса давления, например, 66.

Как показано на фиг. 2, камера давления 30 представляла собой замкнутую среду, позволяющую приложить к модели влагалища in vitro 20 давление, имитирующее фоновое давление в организме, а также динамическое внутрибрюшное давление. Давление в организме имитировали путем поддержания постоянного давления внутри камеры давления 30. Внутрибрюшное давление имитировали давлением воздуха, направленного на переднюю поверхность влагалища 22 модели влагалища in vitro 20. Оба упомянутых типа давления создавали при помощи пульта управления пневмосистемой 40 и связанных с ней элементов системы управления, описанных ниже. Для подачи воздуха в воздушное питающее отверстие 34, показанное на фиг. 4-6, использовали пневмолинию постоянного давления 58, показанную на фиг. 2. Для подачи воздуха в гибкий шланг подачи воздуха 35 и сопло 36 с целью направления струи воздуха, имитирующей динамическое внутрибрюшное давление, на переднюю поверхность влагалища 22, показанную на фиг. 4-6, использовали пневмолинию динамического давления 60, показанную на фиг. 2.

Как показано на фиг. 2, для измерения давления воздуха при имитации скачков внутрибрюшного давления к электромагнитному воздушному клапану 62 был присоединен пневмодатчик 64. Этот пневмодатчик измерял как давление воздуха внутри камеры давления (моделирующее фоновое давление в организме), так и динамическое (внутрибрюшное), или импульсное давление, подаваемое на модель влагалища 20 по пневмолинии динамического давления 60.

На фиг. 8 представлена принципиальная схема пульта управления пневмосистемой 40, который может быть расположен под остальными компонентами системы SIMA. Пульт управления пневмосистемой 40 имел установку подачи сжатого воздуха 41, соединенную с регулятором давления 42. После регулятора давления 42 был установлен электромагнитный клапан 43, обеспечивающий подачу сжатого воздуха в один из двух пропорциональных клапанов. Первый пропорциональный клапан 44, имеющий встроенный датчик для регулирования давления, относился к системе, имитирующей давление в организме, и подавал давление в организме в камеру давления 30 по пневмолинии постоянного давления 58 (фиг. 2) через воздушное питающее отверстие 34 (фиг. 4-6). При помощи пропорционального клапана давление регулировали для поддержания постоянного давления в организме и для сброса давления по окончании испытаний.

Второй пропорциональный клапан 45, имеющий встроенный датчик для регулирования давления, относился к системе, имитирующей внутрибрюшное давление, и подавал сжатый воздух по пневмолинии 46 в сборник 47. В свою очередь, пропорциональный клапан регулировал давление в сборнике 47 для создания постоянного внутрибрюшного давления за счет подачи сжатого воздуха и для сброса давления по окончании испытаний. Сборник 47 был соединен с электромагнитным воздушным клапаном (клапаном кашля) 62 камеры давления (фиг. 2) на входе в камеру давления 30 через пневмолинию динамического давления 60. Электромагнитный воздушный клапан 62 камеры давления можно переключать в положение «Включен» и «Выключен» через определенные промежутки времени для создания импульсов внутрибрюшного давления, воздействующих на модель влагалища in vitro 20. Клапан сброса давления 48 был расположен на выходе из сборника 47 и использовался в качестве защиты в случае превышения допустимого давления в системе.

Система поддержания давления в SIMA позволяет точно контролировать давление воздуха внутри камеры давления 30 (моделирующее давление в организме). При подаче воздуха в камеру давления 30 для имитации динамического внутрибрюшного давления давление воздуха в камере давления 30 (моделирующее давление в организме) моментально повышалось. По завершении подачи воздуха для имитации внутрибрюшного давления давление в организме автоматически постепенно возвращалось к исходному уровню, заданному для моделирования давления в организме. Клапан сброса давления 66 (фиг. 2), расположенный наверху камеры давления 30, обеспечивал дополнительную защиту в случае превышения допустимого давления в камере 30.

Как показано на фиг. 9, насос для подачи текучей среды 54, подающий искусственную менструальную жидкость, находился возле камеры давления 30. Можно использовать любой насос, однако важно точно контролировать подачу текучей среды. Например, насос был способен обеспечить подачу текучей среды с постоянной скоростью или импульсами (для имитации резких выделений текучей среды струей). Текучую среду из резервуара 54a подавали при помощи насоса для подачи текучей среды 54 по трубке 68. Как показано на фиг. 9A, трубка 68 соединена при помощи соединения 54b с канюлей 31, которая подавала текучую среду к цервикальному каналу 24 модели влагалища in vitro 20. Соединение 54b также имело второе входное отверстие для текучей среды 54c, в которое вставляли шприц для альтернативного нагнетания текучей среды (независимо или параллельно с подачей текучей среды через 68).

Один пример соответствующего насоса для подачи текучей среды, использованный для данного примера, выпускает компания Watson-Marlow (модель 520 Di, выходной патрубок модель 505L). В то время как для тестирования медицинских изделий, таких как тампон, предпочтительна искусственная менструальная жидкость, ее можно заменять другими жидкостями.

Как показано на фигуре 4, камера давления 30 была установлена на поворотной опоре 37. Это позволяло поворачивать камеру давления 30 для изменения ориентации модели влагалища in vitro 20 с целью имитации различных положений тела - стоя, сидя или лежа на спине. В альтернативном варианте осуществления (на фигуре не показан) при помощи вторичного поворотного элемента можно поворачивать камеру для имитации поворота тела набок, например во сне. В варианте осуществления, показанном на фигурах, поворотный элемент поворачивал всю камеру давления 30 целиком до достижения требуемого положения, в котором выдвигался освобождающий штифт 38. По завершении испытаний освобождающий штифт 38 отпускали для возвращения камеры давления 30 в исходное положение.

Модель влагалища in vitro 20 включала просвет влагалища 21, цервикальный канал 24 и половые губы 25. Сопло 36 для создания внутрибрюшного давления располагалось смежно с центральной частью передней поверхности влагалища 22 модели влагалища in vitro 20 (фиг. 4-6).

Искусственную менструальную жидкость подавали через цервикальный канал 24 по канюле 31. Жидкость протекала через просвет влагалища 21 и вытекала наружу через половые губы 25 (фиг. 4-6). В ходе тестирования медицинское изделие вводили в модель влагалища 20 перед подачей искусственной менструальной жидкости.

В варианте осуществления, показанном на фигурах, тестирование проводили при комнатной температуре, однако для повышения или понижения температуры внутри камеры, в том числе температуры модели влагалища и текучей среды, можно разместить дополнительные регулирующие устройства.

SIMA позволяет проводить тестирование в двух режимах - ручном и автоматическом. Эти режимы дополнительно рассмотрены в примерах 2 и 3.

Другим преимуществом системы, аналогичной SIMA, является ее способность получения данных. Также возможно следить за ходом тестирования при помощи видеозаписывающих устройств и (или) путем фотографирования, поскольку модель влагалища может быть прозрачной.

Каждый раз в начале тестирования также можно автоматически запускать систему сбора данных. Система сбора данных способна, в том числе, осуществлять запись событий с заданной частотой регистрации, а также записывать дату, время, название теста, имя пользователя, давление в организме, внутрибрюшное давление в сборнике, внутрибрюшное давление, подаваемое на модель влагалища, объемный расход менструальной жидкости и динамику подачи менструальной жидкости насосом. В течение периода записи данные сохраняются на жестком диске ПК в специально выделенном файле с назначенным именем. Данные сохраняются в формате с разделительными запятыми (формат со значениями, разделенными запятыми (CSV)) и могут быть импортированы в таблицу Excel. Данные можно импортировать в таблицу Excel для возможности дальнейшей визуализации данных, управления данными, архивирования, графического представления данных, а также создания отчетов.

В ходе процесса сбора данных полученные данные можно просматривать в режиме реального времени на терминале графического интерфейса пользователя (ГИП). Возможно просматривать данные за различные моменты и периоды времени, используя клавиши-стрелки, находящиеся с обеих сторон от кнопки паузы. При повторном нажатии на кнопку паузы на монитор вновь выводятся результаты мониторинга теста в режиме реального времени. Также имеется возможность печати с экрана.

Пример 2. Ручной режим

Этап A. До включения устройства приготавливают искусственную менструальную жидкость в соответствии с публикацией патента США № 20070219520. Включают компьютер, монитор и насос для подачи текучей среды. Внутреннюю полость модели влагалища при помощи ватного тампона очищают от остатков менструальной жидкости предыдущего тестирования, а насос промывают водой для очистки шлангов. После этого до начала тестирования через полость модели влагалища прокачивают искусственную менструальную жидкость. Калибруют насос для подачи текучей среды и помещают канюлю в цервикальный канал модели влагалища. После этого закрывают камеру и располагают ее в требуемом для теста положении (имитирующем положение сидя, стоя или лежа на спине). Тампон взвешивают, сняв целлофановую упаковку (например: выпускаемые в продажу тампоны o.b.® со средней впитывающей способностью производства компании McNeill Consumer Products). Для облегчения введения на кончик тампона наносят небольшое количество (~0,1-0,2 грамма) геля KY®. Взвешивают тампон с нанесенным гелем KY и записывают полученное значение. Тампон вводят в отверстие, окруженное половыми губами. В некоторых случаях предпочтительно размещать тампон по левой стороне влагалища, поскольку тампоны, как правило, вводят по боковой стенке влагалища (левой или правой). Место размещения тампона регистрируют, измерив расстояние до шейки матки. В предпочтительном варианте осуществления тампон располагается приблизительно на 10 мм ниже шейки матки.

Этап B. На элементах системы управления с сенсорным дисплеем выбирают ручной режим работы («Manual mode»). Выбирают желаемое значение давления в организме (в см вод. ст.). В предпочтительном варианте осуществления для имитации положения стоя было выбрано значение 2,65 кПа (27 см вод. ст.). Для включения выбранного давления в организме нажимают зеленый переключатель «On» (рядом с надписью «Body Pressure» («Давление в организме»)). Выбирают значение давления при кашле (в см вод. ст.). В одном предпочтительном примере было выбрано значение 14,3 кПа (146 см вод. ст.). Кроме того, выбирают характер кашля - «cough on time» (единичный кашлевой толчок заданной продолжительности) или «cough full cycle time» (кашель в течение полного цикла). Параметр «cough on time» воспроизводит длительность единичного кашлевого толчка, в предпочтительном варианте осуществления выбрано значение 1,0 секунда. Параметр «cough full cycle time» воспроизводит промежуток времени, в течение которого будет продолжаться кашель. В предпочтительном варианте осуществления выбирают 10 секунд. При выборе таких параметров настройки кашель имитируется в виде кашлевых толчков длительностью 1 (одна) секунда с интервалом между толчками 10 секунд при давлении при кашле 14,3 кПа (146 см вод. ст.). Для включения давления при кашле нажимают зеленый переключатель «ON» (возле надписи «Cough Pressure» («Давление при кашле»)). Затем вводят значение интенсивности менструального потока в мл/мин. В предпочтительном варианте осуществления вводят значение 1 мл/мин. Вводят значение параметра «Flow On Time», соответствующее продолжительности излияния текучей среды. В предпочтительном варианте осуществления выбирают 10 секунд. Вводят значение параметра «flow full cycle time» (время полного цикла излияния жидкости). В одном предпочтительном варианте осуществления выбирают значение 20 секунд. При таких настройках через каждые 20 секунд подается поток менструальной жидкости в течение 10 секунд. Для включения менструального потока вводят значение для калибровки насоса и нажимают зеленую кнопку «ON» (возле надписи «Menstrual Flow» («Менструальный поток»)).

Этап C. Для начала тестирования нажимают кнопку запуска. В ходе тестирования можно осуществлять видеозапись и (или) делать цифровые фотографии. Для прекращения тестирования нажимают кнопку остановки («Stop»).

Этап D. По окончании теста тампон аккуратно извлекают и регистрируют характер загрязнения и массу тампона. Внутренние анатомические элементы модели влагалища очищают при помощи ватного тампона, а насос для подачи текучей среды/шланги промывают водой.

Пример 3. Автоматический режим

Повторяют Этап A из примера 2

Этап B. На элементах системы управления с сенсорным дисплеем выбирают автоматический режим работы («Automatic mode»). Этот режим работы позволяет пользователю повторить тест с ранее заданным набором параметров или ввести другие значения параметров для нового теста. В настоящем документе термин «набор параметров» означает комбинацию значений давления (фонового и внутрибрюшного), временных последовательностей и характеристик потока, все из которых активируются в заранее заданные промежутки времени. Если набор параметров задается в первый раз, пользователь вводит соответствующие данные и присваивает набору параметров название или номер, под которым он будет сохранен. Например, вводят условия этапа B в ручном режиме и сохраняют как новый набор параметров. Вводят такие параметры, как давление в организме и длительность этапа (время, в течение которого будет поддерживаться заданное давление в организме в секундах). Аналогичным образом, выбирают набор параметров для давления при кашле, включающий давление при кашле в см вод. ст., длительность единичного кашлевого толчка в секундах, продолжительность полного цикла кашля в секундах, число циклов (количество повторений цикла) и длительность этапа (количество циклов x продолжительность полного цикла). Вводят набор параметров для менструального потока в мл/мин, продолжительность излияния текучей среды в секундах, длительность полного цикла в секундах, количество циклов (количество повторений цикла) и длительность этапа (количество циклов x продолжительность полного цикла). Для сохранения данного набора параметров нажимают кнопку «Save» («Сохранить») вверху экрана.

Этап C. Тестирование начинается после нажатия кнопки запуска. В ходе тестирования можно осуществлять видеозапись и (или) делать цифровые фотографии. Система завершает выполнение цикла автоматически или, при необходимости, может быть остановлена вручную.

Этап D. По окончании теста тампон аккуратно извлекают и регистрируют характер загрязнения и массу тампона. Внутренние анатомические элементы модели влагалища очищают при помощи ватного тампона, а насос для подачи текучей среды/шланги промывают водой.

Пользователь также может редактировать или выполнять ранее введенный «набор параметров», который может включать другие циклы, динамику изменений и т.д.

Как в ручном, так и в автоматическом режиме работы SIMA мгновенные изменения давления можно повторять вручную или программировать для автоматического повторения через определенные промежутки времени. Например, SIMA можно использовать для изучения эффектов кашля, повторяющегося каждые 60 секунд, при длительности каждого кашлевого толчка 1 секунда. Это означает, что модель влагалища системы SIMA может находиться под давлением, соответствующим «давлению в организме», которое составляет 2,94 кПа (30 см вод. ст.), в течение 60 секунд, со скачками «внутрибрюшного давления» до 14,7 кПа (150 см вод. ст.) продолжительностью 1 секунда каждый. Такая динамика изменений давления предназначена для имитации динамики реальных изменений в организме женщины при менструации или недержании в случае кашля - интенсивного и кратковременного действия.

Пример 4. Использование с гигиеническими изделиями для наружного применения

Система SIMA включает наружные анатомические элементы в виде половых губ, изготовленные методом литья на основе анатомических элементов реальной женщины и выполненные из мягкого, прозрачного и эластичного материала. Движение текучей среды вдоль половых губ и обильные выделения являются важными аспектами для понимания механизма взаимодействия гигиенических прокладок для наружного применения с анатомическими элементами. Система SIMA способна имитировать движение текучей среды и ее обильное выделение.

В системе SIMA задаются те же параметры, которые использовались в любом из примеров 1-3. В системе создают фоновое давление на уровне 2,65 кПа (27 см вод. ст.), устанавливают давление при кашле 14,3 кПа (см вод. ст.) (при длительности единичного кашлевого точка 1 секунда и продолжительности полного цикла 10 секунд), интенсивность потока менструальной жидкости 1 мл/мин при продолжительности потока 10 секунд с повтором цикла каждые 20 секунд. Система также имитирует выделения текучей среды струей (3 мл), выполняемые каждые 3 минуты при помощи шприца. В системе SIMA вручную размещают ультратонкую прокладку Stayfree® со средней впитывающей способностью, после чего наблюдают движение текучей среды и ее взаимодействие с анатомическими элементами. Регистрируют время до начала протекания и увеличение массы прокладки (в граммах). В ходе наблюдений отмечают характер движения текучей среды вдоль тела и ее взаимодействия с прокладкой. Эти наблюдения важны для создания новых решений в области впитывающей системы прокладок, а также для понимания характера протеканий.

Пример 5. Использование с интравагинальными изделиями, применяемыми при недержании

Система SIMA включает анатомические элементы влагалища, воспроизведенные с трехмерной компьютерной модели влагалища. Трехмерную модель воссоздали из двухмерного снимка, полученного методом МРТ. Наличие подлинных геометрических параметров анатомических элементов влагалища является важным аспектом для понимания механизма, благодаря которому такие интравагинальные изделия, как пессарии, применяемые при недержании, располагаются и удерживаются на месте во влагалище.

В системе SIMA задаются те же параметры, которые использовались в примерах 1-3. В системе создают фоновое давление на уровне 2,65 кПа (27 см вод. ст.), а давление при кашле устанавливают на уровне 14,3 кПа (146 см вод. ст.) (при длительности единичного кашлевого точка 1 секунда и продолжительности полного цикла 10 секунд). Для тестирования изделий, применяемых при недержании, поток менструальной жидкости отключают. Во влагалище вводят изделие, применяемое при недержании, после чего наблюдают и регистрируют способность изделия оставаться на месте.

Изложенное выше описание и варианты осуществления предназначены для более полного и неограниченного понимания сущности изобретения, описанной в настоящем документе. Ввиду того, что возможны различные изменения и варианты осуществления настоящего изобретения, не искажающие его сущности и не выходящие за его рамки, сущность настоящего изобретения отражена в формуле изобретения ниже.

Устройство для имитации женского влагалища включает камеру давления, модель влагалища, размещенную в камере давления, и средства для подачи текучей среды в модель влагалища. Камера давления включает внутреннюю полость, первое средство для обеспечения давления текучей среды, подаваемой в камеру давления, и второе средство для обеспечения локализованного давления текучей среды, находящейся в камере давления. Модель влагалища включает стенку: (1) образующую просвет влагалища, проходящий внутрь от отверстия влагалища, соотносимого с отверстием во внешней поверхности камеры давления, к сводам влагалища, примыкающим к цервикальному каналу; (2) имеющую внешнюю поверхность, содержащую переднюю поверхность влагалища и заднюю поверхность влагалища; и (3) имеющую по меньшей мере один канал для подачи текучей среды к цервикальному каналу. Также раскрываются способы использования данного устройства. 2 н. и 18 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Модель влагалища для тестирования вводимых медицинских изделий и изделий, поглощающих выделяемые из влагалища жидкости, при этом модель содержит:
a) камеру давления, содержащую:
i) внутреннюю полость;
ii) первое средство для обеспечения давления текучей среды, подаваемой в камеру давления по пневмолинии давления в организме; и
iii) второе средство для обеспечения локализованного давления текучей среды в камере давления, подаваемой по пневмолинии динамического внутрибрюшного давления;
b) модель влагалища, расположенную внутри камеры давления и содержащую стенку:
i) образующую просвет влагалища, проходящий внутрь от отверстия влагалища, соотносимого с отверстием во внешней поверхности камеры давления, к сводам влагалища, примыкающим к цервикальному каналу;
ii) имеющую внешнюю поверхность, содержащую переднюю поверхность влагалища и заднюю поверхность влагалища; и
iii) имеющую по меньшей мере один канал для подачи текучей среды к цервикальному каналу; и
c) средство для подачи текучей среды к указанному по меньшей мере одному каналу для подачи текучей среды к цервикальному каналу по линии подачи текучей среды.

2. Модель по п. 1, в которой первое средство для обеспечения давления текучей среды содержит систему наддува.

3. Модель по п. 1, в которой второе средство для обеспечения локализованного давления текучей среды в камере давления содержит систему наддува.

4. Модель по п. 3, в которой второе средство для обеспечения локализованного давления текучей среды содержит сопло для подачи воздуха, находящееся в непосредственной близости от передней поверхности влагалища модели влагалища.

5. Модель по п. 3, в которой второе средство для обеспечения локализованного давления текучей среды выполнено с возможностью регулирования для создания давления с целью моделирования динамического давления при действиях, выбранных из группы, состоящей из подъема тяжестей, кашля, смеха, ходьбы, глубокого дыхания, сидения, чихания, а также намеренно созданного давления, такого как при опыте Вальсальвы.

6. Модель по п. 1, в которой камера давления выполнена с возможностью вращения вокруг поворотной опоры.

7. Модель по п. 1, в дополнительно содержащая изгиб влагалища.

8. Модель по п. 1, дополнительно содержащая программируемый контроллер.

9. Модель по п. 1, в которой просвет влагалища выполнен с возможностью приема женского гигиенического изделия через отверстие.

10. Способ имитации потока текучей среды в модели влагалища, расположенной в камере давления, причем модель влагалища имеет стенку: (1) образующую просвет влагалища, проходящий внутрь от отверстия влагалища, соотносимого с отверстием во внешней поверхности камеры давления, к сводам влагалища, примыкающим к цервикальному каналу; (2) имеющую внешнюю поверхность, содержащую переднюю поверхность влагалища и заднюю поверхность влагалища; и (3) имеющую по меньшей мере один канал для подачи текучей среды к цервикальному каналу, при этом способ включает следующие этапы:
a) обеспечивают первое давление в камере давления;
b) подают текучую среду в указанный по меньшей мере один канал для подачи текучей среды к цервикальному каналу; и
c) обеспечивают второе давление на переднюю поверхность влагалища.

11. Способ по п. 10, в котором в ходе имитационного испытания первое давление поддерживают, по существу, на одном уровне.

12. Способ по п. 11, в котором первое давление поддерживают в диапазоне от приблизительно 1,96 кПа (20 см вод. ст.) до приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.).

13. Способ по п. 12, в котором в ходе имитационного испытания значение первого давления поддерживают в пределах приблизительно 0,49 кПа (5 см вод. ст.) от среднего значения давления.

14. Способ по п. 10, в котором второе давление выше первого давления.

15. Способ по п. 10, в котором второе давление равно по меньшей мере приблизительно 4,9 кПа (50 см вод. ст.).

16. Способ по п. 10, в котором второе давление обеспечивают в течение части имитационного испытания.

17. Способ по п. 16, в котором в ходе имитационного испытания второе давление обеспечивают периодически.

18. Способ по п. 17, в котором в ходе имитационного испытания второе давление обеспечивают в течение интервала времени менее приблизительно 10 секунд за раз.

19. Способ по п. 10, в котором в ходе имитационного испытания второе давление изменяют.

20. Способ по п. 10, дополнительно включающий этап ориентации модели влагалища соответственно положению женщины стоя, лежа на спине или при перемене этих положений.