БЕЗОПАСНАЯ ПЕРФУЗИОННАЯ СИСТЕМА Российский патент 2015 года по МПК A61M1/02 

Изобретение касается системы для безопасной перфузии, в частности для переливания крови, а также способа ее реализации.

После выявления врачом конкретной клинической ситуации (заболевания, травмы, кровотечения и т.д.), лечение может потребовать введения пациенту соответствующего продукта: лекарственного вещества, крови и т.д. Изобретение касается введения посредством инъекции, в частности посредством перфузии.

Как известно, перфузия через периферическую вену выполняется следующим образом.

После обнаружения периферической вены кожу перфорируют иглой, на которую надет катетер (такое устройство известно под маркой Cathlon®). Когда игла расположена в вене, дистальный конец катетера проталкивают в вену, иглу удаляют, а проксимальный конец катетера закрепляют на коже пациента, используя стерильную повязку. Существуют различные диаметры катетера, которые обычно выражаются калибром (G). Диаметр используемого катетера зависит от состояния пациента, от операции, которую требуется выполнить (забор пробы или инъекционное введение), а также от возраста пациента. Например, будут выбраны следующие катетеры: 22-24-го калибра - для новорожденных, 22-го калибра - для детей в возрасте от 1 месяца до трех лет, 20-го калибра - для более старших детей. Для взрослых могут быть выбраны катетеры от 18-го калибра (т.е. с наружным диаметром от 1,1 мм до 1,3 мм) до 14-го калибра (т.е. с наружным диаметром от 1,8 мм до 2,2 мм).

Ниже приведена таблица для перевода «калибра» в метрическую систему единиц.

Калибр (внутренний диаметр иглы) Внешний диаметр (мм) 24G 0,6-0,7 22G 0,7-0,9 20G 0,9-1,1 18G 1,1-1,3 16G 1,5-1,8 14G 1,8-2,2

Катетер несет на себе, на своем проксимальном конце, соединительное устройство, например люэровского типа, а на своем дистальном конце - перфузионную трубку. Данное соединительное устройство может быть таким, что при отсоединенном катетере его проксимальный конец закрыт и утечка крови невозможна.

В общем случае после подсоединения катетера образуют предохранительную петлю с помощью трубки, закрепляемую на коже пациента с помощью ленты. Данная предохранительная петля не позволяет катетеру немедленно выдернуться в случае натяжения перфузионной трубки.

Проксимальный конец трубки сообщается по текучей среде с расширительным сосудом, соединенным с жестким или гибким мешком с перфузионным продуктом, закрепленным на стойке. Последняя должна быть достаточно высокой относительно катетера пациента, так чтобы перфузионный продукт перетекал просто под действием гравитации в направлении катетера и далее в сосудистую систему пациента.

Трубка предпочтительно содержит зубчатое колесо для управления скоростью перфузионного потока либо другую систему управления.

Перед предоставлением возможности поступления продукта посредством перфузии принципиально важно провести окончательную проверку соответствия лечения, назначенного ранее врачом, лечению, которое предполагается провести пациенту. Такая проверка позволяет убедиться, что продукт действительно соответствует установленной клинической ситуации и/или он хорошо переносится пациентом.

Например, при переливании крови, когда врач назначил пациенту переливание определенной группы крови, специалист со средним медицинским образованием должен убедиться, что имеющиеся в его распоряжении мешки с кровью соответствуют группе крови пациента, поскольку возможны ошибки при размещении мешков с кровью либо при идентификации пациента или самих мешков с кровью.

Обычно специалист со средним медицинским образованием использует пачку карт, пропитанных реагентом анти-A и реагентом анти-B, на которые он наносит кровь пациента (собранную путем прокалывания кончика пальца или вены), а также образец крови из трансфузионного мешка. Для этой цели трансфузионные мешки имеют основной контейнер для переливания крови и дополнительные пробоотборные контейнеры, которые могут отделяться от основного контейнера.

Далее специалист со средним медицинским образованием определяет наличие агглютинатов на пачке карт и сравнивает результаты реакций с кровью пациента и кровью образца. Затем специалист со средним медицинским образованием применяет правила совместимости, освоенные им, для интерпретации результатов теста. Интерпретация может оказаться затруднительной, особенно при наличии слабых антигенов или при определенных патологиях.

Таким образом, отмечено, что в процессе интерпретации тестов по-прежнему существует много ошибок, связанных с усталостью, наличием экстренной ситуации или невнимательностью, а также в процессе установки трансфузионного мешка и, в более общем случае, второго контура перфузии.

В частности, отмечено, что продукт для проведения второй перфузии слишком часто не тот, что был назначен врачом.

Такие ошибки могут просто замедлить выздоровление пациента, например, если доза вводимого посредством перфузии продукта ниже назначенной врачом для лечения пациента. Они также могут привести к смерти пациента, например, если перфузируемая кровь несовместима с группой крови пациента (A, B, AB или O), либо когда перфузируемый антибиотик вызывает у пациента аллергию, в то время как изначально назначенный антибиотик аллергию у пациента не вызывал.

Возможны также ошибки исполнения, которые представляют опасность для среднего медицинского персонала, если имеется прямой контакт с кровью пациента.

Для преодоления этой проблемы современные решения нацелены на то, чтобы обеспечить совпадение письменной информации на трансфузионном мешке с письменной информацией на штативе пациента. Данные технологические решения главным образом заключаются в использовании систем контроля, построенных на применение штрихового кода или RFID-меток. Однако ошибки исполнения по-прежнему существуют, особенно вследствие ошибок при присваивании меток перфузионным мешкам или ошибок идентификации пациентов.

Первая задача настоящего изобретения, таким образом, заключается в том, чтобы предложить перфузионную систему, обеспечивающую возможность просто, эффективно и с низким энергопотреблением проводить заключительную проверку совместимости лечения, ранее назначенного врачом, с состоянием пациента и/или клинической ситуацией, ранее диагностированной врачом.

С этой целью в изобретении предложено создать перфузионную систему, в которой заключительная проверка выполняется на том же перфузионном контуре, подсоединенном к пациенту.

Кроме того, когда пациент (человек или животное) подвергается перфузии, например с использование терапевтического продукта (солевого раствора, раствора антибиотика и т.д.) может возникнуть необходимость в проведении пациенту второй перфузии с использованием другого продукта, такого как кровь, после распознавания врачом конкретной клинической ситуации (заболевания, травмы, кровотечения и т.д.). В описанном примере требуется кровь.

В этом случае уполномоченное лицо (врач, специалист со средним медицинским образованием или ветеринар) должно установить второй перфузионный контур, конкретно для переливания крови.

Традиционно для доступа в периферическую вену второй перфузионный контур устанавливается на противоположной руке. Таким образом, пациент подвергается введению первой иглы для налаживания первой перфузии, а затем введению второй иглы для налаживания второй перфузии.

В контексте настоящего изобретения осуществляется сбор пробы физиологической жидкости с целью проведения заключительной проверки перед введением продукта для второй перфузия. Следовательно, пациенту придется перенести третье введение иглы для сбора пробы.

Другая возможность состоит в размещении трубки, оборудованной трехходовым запорным краном, чтобы присоединить к нему трубку для второй перфузии, не прибегая к повторному введения иглы пациенту. В этом примере пациенту придется подвергнуться введению второй иглы для сбора пробы.

Чтобы избежать введения второй иглы пациенту, которому уже проведена перфузия, в документе WO 2006/088771 предложено оснастить традиционную схему перфузии реверсивной помпой, связанной со средством управления. Последнее выполнено с возможностью периодического прерывания работы перфузионной помпы в поступательном направлении (т.е. от мешка с перфузионным продуктом по направлению к пациенту), чтобы помпа работала в обратном направлении (т.е. от пациента к контуру для сбора пробы). Таким образом, появляется возможность сбора пробы крови пациента через перфузионный катетер.

Однако данное устройство требует тщательного контроля работы помпы и наличия сложного жидкостного контура, в состав которого входит множество клапанов.

Помимо этого, такая система может создавать шум (вследствие работы помпы), при этом требуется источник энергии для сбора пробы крови и для введения перфузионного продукта.

Следовательно, другая задача изобретения заключается в том, чтобы предложить простое, эффективное и обладающее низким энергопотреблением устройство, которое предоставит возможность легко осуществить сбор физиологической жидкости, не прибегая к дополнительному вмешательству в организм пациента и ограничивая потребность в прочистке до проведения сбора пробы.

Позиционирование перфузионного катетера в организме пациента не составляет часть настоящего изобретения. Напротив, изобретение позволяет использовать преимущество в том, что перфузионный контур уже подсоединен к пациенту для сбора пробы физиологической жидкости, в частности крови, и избежать дополнительного введения иглы в тело пациента.

С этой целью первая задача изобретения заключается в создании системы для безопасной перфузии физиологической жидкости, содержащей:

- жидкостный контур перфузии, содержащий перфузионный катетер, перфузионную трубку, а также контейнер с заданным перфузионным продуктом, вводимым посредством перфузии пациенту;

- средство для сбора пробы физиологической жидкости у пациента;

- контейнер для сбора проб, оборудованный средством соединения по текучей среде со средством для сбора проб;

- средство для анализа и сравнения собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

- средство соединения по текучей среде между средством для анализа и контейнером для сбора проб;

- средство для управления потоком перфузионного продукта в трубке, при этом средство для анализа и сравнения способно передавать средству управления потоком информацию по результатам сравнения собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта.

Согласно другим вариантам осуществления:

средство для анализа может быть способно управлять средством управления потоком, так что оно блокирует поток перфузионного продукта, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и перфузионный продукт несовместимы, и разрешает поток перфузионного продукта, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и перфузионный продукт совместимы;

безопасная перфузионная система может содержать средство для отображения информации сравнения в отношении собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

средство для анализа может быть способно управлять средством управления потоком, так что оно автоматически генерирует поток перфузионного продукта, если физиологическая жидкость и перфузионный продукт совместимы, и не генерирует поток перфузионного продукта, если физиологическая жидкость и перфузионный продукт несовместимы;

средство для анализа может содержать реакционную камеру и средство детектирования;

средство для сбора проб может содержать:

- канал для сбора проб, содержащий проксимальный конец, предназначенный для соединения с контейнером для сбора проб, и дистальный конец, а также

- устройство для сбора проб, предназначенное для включения в состав жидкостного контура перфузии и содержащее трубчатую конструкцию для соединения с жидкостным контуром перфузии, оборудованную:

зоной интубации канала для сбора проб, содержащего дистальный конец; а также

средством для удерживания в трубчатой конструкции участка канала для сбора проб, содержащего дистальный конец, так что в работе упомянутый дистальный конец обращен к перфузионному катетеру, в направлении потока перфузионного продукта, от контейнера с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру;

зона интубации может быть выполнена так, что в работе она располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии от проксимального конца катетера;

заданное максимальное вертикальное расстояние может оставлять от 0 см до 50 см;

участок, содержащий дистальный конец канала для сбора проб, может быть зафиксирован в трубчатой конструкции, а участок, содержащий проксимальный конец канала для сбора проб, выступает за пределы трубчатой конструкции вровень с зоной интубации;

зона интубации может содержать средство для введения, пригодное для обеспечения введения в трубчатую конструкцию участка канала для сбора проб, содержащего дистальный конец;

средство для введения может выбираться из следующего ряда:

- мембрана, выполненная из герметичного материала, сохраняющего свою герметичность после прокалывания; а также

- герметичный соединитель;

герметичный материал, сохраняющий свою герметичность после прокалывания, может представлять собой силиконовый полимер, такой как полидиметилсилоксан (PDMS), полиметилметакрилат (PMMA), поливинилхлорид (PVC), а также Tygon®;

устройство для сбора проб дополнительно может содержать:

- средство соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, а также

- средство соединения с дистальным концом перфузионной трубки;

канал для сбора проб может иметь длину между двумя его концами, составляющую от 10 см до 100 см, предпочтительно от 20 см до 50 см;

безопасная перфузионная система может содержать перфузионный катетер, содержащий:

- дистальный конец, предназначенный для введения в организм пациента;

- проксимальный конец, предназначенный для соединения с дистальным концом перфузионной трубки;

- устройство для сбора проб, расположенное между дистальным концом и проксимальным концом и содержащее трубчатую конструкцию для соединения с жидкостным контуром перфузии, оборудованную:

зоной интубации канала для сбора проб, содержащего дистальный конец; а также

средством для удерживания в трубчатой конструкции участка канала для сбора проб, содержащего дистальный конец, так что в работе упомянутый дистальный конец обращен к перфузионному катетеру, в направлении потока перфузионного продукта, от контейнера с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру;

безопасная перфузионная система может содержать перфузионную трубку, содержащую:

- проксимальный конец, предназначенный для соединения с контейнером с перфузионным продуктом;

- дистальный конец, предназначенный для соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, введенного в организм пациента;

- устройство для сбора проб, расположенное между дистальным концом и проксимальным концом и содержащее трубчатую конструкцию для соединения с жидкостным контуром перфузии, оборудованную:

зоной интубации канала для сбора проб, содержащего дистальный конец; а также

средством для удерживания в трубчатой конструкции участка канала для сбора проб, содержащего дистальный конец, так что в работе упомянутый дистальный конец обращен к перфузионному катетеру, в направлении потока перфузионного продукта, от контейнера с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру;

зона интубации может располагаться на заданном максимальном вертикальном расстоянии от проксимального конца катетера;

заданное максимальное вертикальное расстояние может оставлять от 0 см до 50 см.

Изобретение также касается способа реализации описанной выше безопасной перфузионной системы, средство для сбора проб в которой было предварительно приспособлено к пациенту, содержащего следующие этапы:

- установка сообщения по текучей среде между средством для сбора проб, контейнером для сбора проб и средством для анализа и сравнения;

- установка контейнера для сбора проб на высоту, которая ниже высоты расположения катетера пациента, так чтобы физиологическая жидкость поступала в канал для сбора проб по направлению к контейнеру для сбора проб;

- удерживание контейнера для сбора проб на высоте, которая ниже высоты расположения катетера пациента, в течение достаточного времени для сбора в контейнере для сбора проб объема, достаточного для получения пробы физиологической жидкости;

- анализ и сравнение собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

- создание информации сравнения в отношении собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

- передача информации сравнения на средство для управления потоком перфузионного продукта;

- блокирование потока перфузионного продукта, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и перфузионный продукт несовместимы, и разрешение потока перфузионного продукта, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и перфузионный продукт совместимы.

Согласно другим вариантам осуществления:

способ может дополнительно содержать этап отображения информации сравнения в отношении собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

способ может содержать следующие этапы:

встраивание устройства для сбора проб в жидкостной контур первой перфузии, ранее присоединенного к пациенту и оснащенного перфузионным катетером, в наружный участок жидкостного контура относительно тела пациента;

- удерживание внутри трубчатой конструкции участка канала для сбора проб, содержащего дистальный конец, так что упомянутый дистальный конец обращен к перфузионному катетеру, в направлении потока перфузионного продукта, от контейнера с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру;

- установка сообщения по текучей среде между каналом для сбора проб, контейнером для сбора проб и средством для анализа и сравнения;

- установка контейнера для сбора проб на высоту, которая ниже высоты расположения катетера пациента, так чтобы физиологическая жидкость поступала в канал для сбора проб с противоположным направлением течения по отношению к перфузионному продукту, а далее по направлению к контейнеру для сбора проб;

- удерживание контейнера для сбора проб на высоте, которая ниже высоты расположения катетера пациента, в течение достаточного времени для сбора в контейнере для сбора проб объема, достаточного для составления пробы физиологической жидкости;

- анализ и сравнение собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

- создание информации сравнения в отношении собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;

- передача информации сравнения на средство для управления потоком продукта для второй перфузии;

- блокирование потока продукта для второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт для второй перфузии несовместимы, и разрешение потока продукта для второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт для второй перфузии совместимы;

устройство для сбора проб может быть выполнено так, что в работе зона интубации располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии от проксимального конца катетера;

заданное максимальное вертикальное расстояние может оставлять от 0 см до 50 см; и/или

дистальный конец канала для сбора проб может быть расположен на заданном расстоянии от проксимального конца перфузионного катетера, при этом упомянутое расстояние названо «стыковочным расстоянием» и составляет от 0 см до 20 см, предпочтительно от 0 см до 3 см.

Другие признаки изобретения будут изложены ниже в подробном описании, приведенном со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых

- на Фиг. 1 показан схематичный вид сверху первого варианта осуществления безопасной перфузионной системы по изобретению;

- на Фиг. 2 показан схематичный вид сверху второго варианта осуществления безопасной перфузионной системы по изобретению;

- на Фиг. 3 показан схематичный вид сверху третьего варианта осуществления одного конкретного использования устройства для сбора проб по изобретению;

- на Фиг. 4 показан схематичный вид сверху четвертого варианта осуществления безопасной перфузионной системы по изобретению, содержащей устройство для сбора проб, позволяющее избежать второго введения иглы пациенту;

- на Фиг. 4a, увеличенном фрагменте Фигу. 4, подробно показано устройство для сбора проб по изобретению;

- на Фиг. 5 показан схематичный вид сверху пятого варианта осуществления безопасной перфузионной системы по изобретению, предусматривающей две перфузии;

- на Фиг. 5a, увеличенном фрагменте Фиг. 5, подробно показано устройство для сбора проб по изобретению;

- на Фиг. 6 показан схематичный вид сверху шестого варианта осуществления безопасной перфузионной системы по изобретению, предусматривающей две перфузии;

- на Фиг. 6a, увеличенном фрагменте Фиг. 3, подробно показано устройство для сбора проб по изобретению;

- на Фиг. 7 показан схематичный вид сверху седьмого варианта осуществления безопасной перфузионной системы по изобретению, предусматривающей две перфузии;

- на Фиг. 7a, увеличенном фрагменте Фиг. 7, подробно показано устройство для сбора проб по изобретению;

- на Фиг. 8 и 9 показаны схематичные виды сверху двух вариантов осуществления перфузионного катетера по изобретению;

- на Фиг. 10 и 11 показаны схематичные виды сверху двух вариантов осуществления перфузионной трубки по изобретению;

- на Фиг. 12 показан схематичный вид сверху другого варианта осуществления устройства для сбора проб по изобретению, в котором трубчатая конструкция включает в себя участок канала для сбора проб; а также

- на Фиг. 13 и 14 показаны схематичные виды сверху двух вариантов осуществления контейнера для сбора проб по изобретению.

Пример, описанный далее, относится к безопасному переливанию крови. Однако изобретение охватывает любой перфузионный продукт, который должен вводиться пациенту после выполнения теста на совместимость с организмом пациента или соответствие заболеванию, которым пациент страдает (моча, спинномозговая жидкость, плевральная жидкость, асцитная жидкость, перитонеальная жидкость и т.д.).

Безопасная перфузионная система по изобретению может предпочтительно использоваться для выполнения безопасного переливания крови.

Данная система и ее реализация проиллюстрирована на Фиг. 1-6a, описанных ниже.

Безопасная перфузионная система по изобретению, в общем, содержит жидкостный контур первой перфузии 100, содержащий перфузионный катетер 101, перфузионную трубку 102, а также контейнер 103 с заданным перфузионным продуктом, вводимым пациенту B. С этим контуром связано средство 730 для управления потоком перфузионного продукта в трубке, чтобы разрешить или запретить создание потока продукта.

Позиционирование перфузионного катетера в организме пациента не составляет часть настоящего изобретения.

Безопасная перфузионная система по изобретению также содержит средство 200 для сбора пробы физиологической жидкости пациента. На Фиг. 1-3 это средство для сбора проб содержит традиционный катетер 201, приспосабливаемый к пациенту, предпочтительно к сосудистой системе пациента. На Фиг. 4-6a представлен один конкретный вариант осуществления средства 200 для сбора проб.

В работе средство 200 для сбора проб сообщается по текучей среде с контейнером 303 для сбора проб посредством канала 300. Всюду далее в настоящем описании контейнеры для сбора проб предпочтительно имеют закрываемое входное воздушное отверстие.

Кроме того, посредством магистрали 306 контейнер 303 для сбора проб сообщается по текучей среде со средством 700 для анализа и сравнения собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта. В описанном примере безопасной системы для переливания крови по изобретению заданный продукт представляет собой кровь, запасенную в одном из дополнительных пробоотборных контейнеров 810, отделяемых от основного контейнера 103 трансфузионного мешка 800.

Средство 700 для анализа способно провести анализ собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта 810, а также провести сравнение их между собой. Средство 700 для анализа и сравнения также способно передавать на средство 730 управления потоком информацию I_C сравнения в отношении собранной физиологической жидкости 304 и образца заданного продукта 810.

Реакционная камера 710 может иметь любую форму, пригодную для проведения реакции, которую требуется детектировать.

В одном примере варианта осуществлении реакционная камера представляет собой кассету, содержащую биочип, предусмотренный в жидкостном контуре.

В одном особо предпочтительном примере в контексте безопасной системы для переливания крови используются биофункциональные биочипы 710 на основе золота в сочетании с устройством 720 детектирования на основе оптических преобразований (такие как коммерчески реализуемые компанией GE Healthcare под маркой «BIAcore system»).

На базе поверхностного плазмонного резонанса данный тип устройств замеряет изменение резонансного угла отсечки (зависящего от изменения коэффициента преломления на границе раздела золото/диэлектрик), который может быть взаимосвязан с изменением массы.

Функционализация, реализуемая на стеклянной подложке, снабженной тонким слоем золота, выполняется в два этапа. Первый этап обеспечивает восстановление тонкой органической пленки, имеющей определенные активируемые химические функции (группы типа SH, COOH, NH₂ и т.д.) для последующей подсадки антител. На втором этапе этот слой активируется и происходит иммобилизация антител, помещенных на его поверхность.

Авторы изобретения обнаружили, что после химической обработки золотой поверхности иммобилизация анти-A и анти-B антител IgM типа существенно улучшалась при уровне pH, примерно равном 4,65.

В данных pH-условиях «степень подсадки» достигает в среднем 1500 IgM/мкм², что создает возможность вовлечь до 100000 антител на одно захваченное красное кровяное тельце.

Это приводит к сильному взаимодействию между эритроцитами и иммуносенсором, имеющим поверхность, функционализированную анти-A и анти-B IgM, даже после нескольких промываний.

Таким образом, средство 700 способно проводить анализ собранной крови 304 путем интерпретации информации по детектированию, полученной средством 720 детектирования, относящейся к взаимодействию между кровяными тельцами и антителами, присутствующими на биочипе.

Такое взаимодействие обладает высокой чувствительностью и позволяет проводить анализ на совместимость крови даже при наличии патологии или в случае слабых антигенов.

Могут использоваться другие виды взаимодействия и другие средства детектирования помимо тех, что описаны ранее, для анализа крови (распознавание вирусов, протеинов, циркулирующих редких клеток и т.д.) или других собранных физиологических жидкостей.

В варианте осуществления на Фиг. 1 средство 700 для анализа содержит реакционную камеру 710 и средство 720 детектирования.

Средство 720 детектирования, входящее в состав средства 700 для анализа, расположенное вблизи реакционной камеры 710, передает информацию I_C сравнения на средство 730 управления потоком для первой перфузии. Средство 730 управления потоком предпочтительно оснащено средством 740 отображения информации сравнения.

Практически средство 700 для анализа в данном варианте осуществления расположено ниже катетера пациента, в окрестности контейнера 303 для сбора проб.

Такой вариант осуществления имеет преимущество в том, что требуются лишь короткие жидкостные магистрали (канал 300 и магистраль 306). Однако общий объем пространства, требующегося для системы, может быть большим, поскольку содержит средство 700 для анализа и независимое средство 730 управления потоком.

В варианте осуществления, показанном на Фиг. 2, реакционная камера 710, также как и на Фиг. 1, соединена с контейнером 303 для собранной жидкости и с образцом 810 заданного продукта.

Когда реакционная камера готова для проведения анализа и сравнения, оператор отсоединяет ее от магистрали 306 (для этой цели предпочтительно предусмотрен запорный клапан, который здесь не показан) и соединяет ее со средством 730 управления потоком. Последнее оборудовано средством 721 детектирования и проведения анализа, а также средством 741 отображения информации I_C сравнения (не показано), переданной средством 721. Соединение камеры 710 со средством 731 управления может выполняться с использованием крепежного средства (не показано).

Крепежное средство может представлять собой фиксатор, зажимающий реакционную камеру 710, так чтобы положение камеры было оптимальным для детектирования и анализа с помощью средства 721.

Данный вариант осуществления имеет преимущество в том, что более компактен, чем представленный на Фиг. 1. Однако он требует проведения этапа отсоединения по текучей среде реакционной камеры 710, что может нести риск контакта оператора с собранной жидкостью.

В варианте осуществления, показанном на Фиг. 3, контейнер 303 для сбора проб посредством магистрали 306 сообщается по текучей среде с реакционной камерой 710.

Магистраль 306 имеет достаточную длину, чтобы позволить оператору, когда реакционная камера готова для выполнения анализа и сравнения, поместить камеру 710 на средство (не показано) для крепления к средству 731 управления потоком, по аналогии с тем, как описано на Фиг. 2. Оно оборудовано средством 721 для детектирования и анализа, а также средством 741 отображения информации I_C сравнения (не показано), переданной средством 721.

Крепежное средство может представлять собой фиксатор, зажимающий реакционную камеру 710, так чтобы положение камеры было оптимальным для детектирования и анализа с помощью средства 721.

Данный вариант осуществления не требует отсоединения камеры от магистрали 306. Таким образом, риск прямого контакта оператора с собранной жидкостью снижается.

Помимо этого, детектирование и анализ проводятся на одной перфузионной магистрали. Поскольку имеется соединение между камерой 710 и пациентом (посредством устройства 200-400 для сбора образцов, канала 300, контейнера 303 и магистрали 306), невозможно допустить ошибку соединения между камерой 710 и средством 731 управления потоком; невозможна «инверсия» реакционной камеры 710 между одним пациентом и другим пациентом.

Система по изобретению, таким образом, создает возможность построения замкнутого контура: кровь собирается, анализируется и сравнивается с кровью из трансфузионного мешка, после чего выдается разрешение/запрет на создание потока по одному и тому же замкнутому контуру, подсоединенного к пациенту.

В трех предыдущих вариантах осуществления, когда анализ выполняется с помощью средства 700-720-721 для анализа, последнее передает на средство 730-731 управления потоком для второй перфузии информацию I_C сравнения в отношении собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта.

Данная информация далее отображается с помощью средства 740-741 отображения.

После этого средний медицинский персонал знает, совместим ли продукт для первой перфузии с организмом пациента и/или диагностированной клинической ситуацией. В примере с переливанием крови средний медицинский персонал знает, принадлежит ли кровь в трансфузионном мешке 800 к группе ABO, совместимой с группой ABO пациента.

В другом примере средний медицинский персонал сможет определить, что антибиотик, присутствующий в перфузионном мешке, не вызовет аллергическую реакцию у пациента.

Когда информация I_C сравнения указывает, что продукт для первой трансфузии совместим с организмом пациента, средний медицинский персонал может действовать несколькими путями.

Согласно первому варианту осуществления мешок для первой трансфузии еще не сообщается по текучей среде с пациентом. В этом случае, в зависимости от информации I_C сравнения, средний медицинский персонал устанавливает или не устанавливает сообщение по текучей среде между трубкой 102 и контейнером 103 мешка 800.

Данный вариант осуществления создает возможность подсоединения мешка 800 с продуктом для первой перфузии, только если он совместим с пациентом. Это позволяет избежать утраты мешка с продуктом, поскольку данная система позволяет вернуть в обиход мешок, признанный несовместимым.

Согласно второму варианту осуществления мешок 800 уже сообщается по текучей среде с остальной частью перфузионного контура.

Чтобы исключить течение продукта, средство 730, 731 управления потоком содержит соленоидный клапан 751.

Средство 730, 731 управления потоком установлено для блокирования потока продукта для первой перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт для первой перфузии несовместимы, и разрешения потока продукта для первой перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт для первой перфузии совместимы.

Согласно первому варианту данный соленоидный клапан 751 может активироваться вручную с помощью ручного средства 900 для создания потока.

Таким образом, в случае совместимости средний медицинский персонал активирует ручное средство 900 для создания потока упомянутого продукта в трубке 102. Поскольку перфузионный продукт совместим с организмом пациента, средство 730, 731 управления потоком позволяет создать поток продукта и открывает соленоидный клапан 751.

Если средний медицинский персонал случайно решит вручную создать поток путем активации средства 900 генерирования, когда перфузионный продукт несовместим с организмом пациента, средство 730, 731 управления потоком заблокирует поток продукта для первой перфузии, сохраняя соленоидный клапан 751 закрытым.

Согласно второму варианту соленоидный клапан 751 может активироваться автоматически средством 730, 731 управления потоком.

В некоторых случая практического применения может потребоваться, чтобы средство для анализа обладало возможностью управления средством управления потоком, так чтобы оно автоматически генерировало поток продукта для второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт для второй перфузии совместимы, а также чтобы оно не генерировало поток продукта для второй перфузии, если физиологическая жидкость и продукт для второй перфузии несовместимы.

Таким образом, в случае совместимости средство 730, 731 управления потоком позволяет создать поток продукта и открывает соленоидный клапан 751.

Наоборот, в случае несовместимости средство 730, 731 управления потоком блокирует поток продукта для первой перфузии, сохраняя соленоидный клапан 751 закрытым.

Таким образом, изобретение позволяет провести заключительную проверку на той же перфузионной магистрали, подсоединенной к пациенту. Следовательно, более не существует риска появления ошибки между заключительной проверкой и действительным проведением самой процедуры, поскольку проверка и разрешение процедуры непосредственно связаны с пациентом, не допуская потенциально опасного вмешательства среднего медицинского персонала.

Чтобы избежать введения пациенту двух игл, в изобретении предложена система безопасного проведения перфузии, содержащая средство для сбора проб, специально выполненное с возможностью обеспечения, с одной стороны, сбора пробы физиологической жидкости, а с другой стороны, - потока продукта для первой перфузии 100. Этот вариант осуществления проиллюстрирован на Фиг. 4 и 4a.

Конкретнее, средство для сбора проб содержит канал 300 для сбора проб, содержащий проксимальный конец 302, предназначенный для соединения с контейнером 303 для сбора проб, а также дистальный конец 301.

Средство для сбора проб также содержит устройство 400 для сбора проб, предназначенное не для «встраивания» в организм пациента, а для встраивания в жидкостный контур перфузии 100, ранее приспособленный к пациенту, между катетером и перфузионным контейнером, на наружном участке жидкостного контура относительно тела пациента.

Это устройство содержит трубчатую конструкцию 402 для соединения по текучей среде с жидкостным контуром перфузии 100, оборудованную зоной интубации канала 300 для сбора проб, содержащего дистальный конец 301.

Данная трубчатая конструкция также содержит удерживающее средство 403. Оно пригодно для обеспечения удерживания в трубчатой конструкции участка канала 300 для сбора проб, содержащего дистальный конец 301, так что дистальный конец 301 канала 300 для сбора проб обращен по направлению к перфузионному катетеру 101, в направлении F1 потока перфузионного продукта 102, от контейнера 101 с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру 104.

Термин «удерживание» следует понимать в широком смысле. С одной стороны, он относится к удерживанию обратимым образом участка канала для сбора проб, введенного в трубчатую конструкцию. В этом случае устройство по изобретению не содержит канала для сбора проб. Он должен быть введен пользователем в трубчатую конструкцию в период сбора (см. Фиг. 4-11).

Термин «удерживание» также относится к постоянному удерживанию участка канала для сбора проб в трубчатой конструкции, так что он образует один и тот же участок, содержащий две трубки. Таким образом, в работе участок канала 2100 для сбора проб расположен в трубчатой конструкции 2002 так, что дистальный конец 2101 канала 2100 для сбора проб обращен по направлению к перфузионному катетеру 101, в направлении F1 потока перфузионного продукта, от контейнера 103 с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру 101 (см. Фиг. 12).

В вариантах осуществления на Фиг. 4-11 зона Zi интубации содержит средство для введения.

В вариантах осуществления на Фиг. 4 и 4a трубчатая конструкция 402 представляет собой Y-образную соединительную систему, имеющую ветвь, предназначенную для сообщения по текучей среде с трубкой 102 для перфузии 100, а также ветвь 404, оснащенную зоной Zi интубации, содержащей удерживающее средство 403 и мембрану 408 для герметичного введения канала 300. Данная мембрана выполнена из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания.

По альтернативному варианту конструкция мембраны (толщина и/или жесткость) и ее расположение в Y-образной системе могут быть такими, что канал для сбора проб одновременно введен и удерживается в эксплуатационном положении, т.е. внутри трубчатой конструкции 202. В этом случае мембрана выполняет роли удерживающего средства и средства для введения. Другими словами, канал 300 для сбора проб введен и удерживается в эксплуатационном положении, т.е. внутри трубчатой конструкции 202, при этом дистальный конец 301 канала 300 для сбора проб обращен по направлению к перфузионному катетеру 101, в направлении F1 потока перфузионного продукта, от контейнера 103 с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру 101. По альтернативному варианту трубчатая конструкция может содержать удерживающее средство, независимое от мембраны, которое в этом случае будет использоваться только для введения.

Герметичный материал, сохраняющий свою герметичность после прокалывания, может представлять собой силиконовый полимер, такой как полидиметилсилоксан (PDMS), полиметилметакрилат (PMMA), поливинилхлорид (PVC), а также Tygon® (производимый компанией Saint-Gobain) и др.

Канал 300 для сбора проб содержит дистальный конец 301, имеющий жесткость, достаточную для прокалывания мембраны 408, а также проксимальный конец 302, предназначенный для сообщения по текучей среде с контейнером 303 для сбора проб. Контейнер для сбора проб предпочтительно имеет закрываемое воздушное входное отверстие (не показано).

Согласно одному варианту, который не показан, удерживающее средство представляет собой герметичный соединитель, например типа люэровского замка. В этом случае канал 300 оборудован соответствующим люэровским соединителем, в который проходит, сохраняя герметичность, участок канала, содержащий дистальный конец 301. Объединение люэровских соединителей обеспечивает введение канала для сбора проб в трубчатую конструкцию и удерживание участка канала, содержащего дистальный конец 301, обращенным по направлению к перфузионному катетеру 101, в направлении F1 потока перфузионного продукта, от контейнера 103 с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру 101.

В работе трубчатая конструкция 402 соединена с катетером 101 и трубкой 102. Это соединение предпочтительно выполняется с использованием люэровских соединителей. Данное соединение происходит в окрестности проксимального конца 101a перфузионного катетера 101, а значит не непосредственно в организме пациента, а на наружном участке контура текучей среды относительно тела пациента.

На втором этапе, используя средство 404 для введения в устройстве 400 для сбора проб, дистальный конец 301 канала 300 для сбора проб вводится в трубчатую конструкцию 402 устройства для сбора проб, так что упомянутый дистальный конец 301 обращен по направлению к перфузионному катетеру 101, в направлении F1 потока перфузионного продукта. Дистальный конец 301 канала 300 для сбора проб остается расположенным за пределами перфузионного катетера 101, а значит вне организма пациента.

Другой вариант осуществления устройства 2000 для сбора проб по изобретению показан на Фиг. 12. Он содержит трубчатую конструкцию 2002 для соединения с жидкостным контуром перфузии, представленным на данной Фиг. 12 катетером 101 и трубкой 102. Для этой цели трубчатая конструкция 2002, катетер 101 и трубка 102 предпочтительно имеют люэровские замковые соединения, соответственно 2002a, 2002b, 101a и 102a.

Устройство 2000 для сбора проб также содержит удерживающее средство 2004, пригодное для обеспечения в работе удерживания внутри трубчатой конструкции 2002 участка канала 2100 для сбора проб, содержащего дистальный конец 2101. Таким образом, в работе дистальный конец 2101 канала 2100 для сбора проб обращен по направлению к перфузионному катетеру 101, в направлении F1 потока перфузионного продукта.

Участок канала 2100 для сбора проб, содержащий дистальный конец 2101, таким образом, непосредственно встроен в трубчатую конструкцию 2002, при этом участок 2003 канала 2100 для сбора проб, содержащий проксимальный конец, выступает за пределы трубчатой конструкции вровень с зоной Zi интубации.

Удерживающее средство 2004 в данном случае образовано механическим соединением между каналом 2100 и трубчатой конструкцией. Канал 2100 и трубчатая конструкция 2002 образуют единый участок. Удерживающее средство может представлять собой продольное сварное соединение.

Дистальный конец канала для сбора проб расположен на заданном стыковочном расстоянии от проксимального конца перфузионного катетера 101, составляющем от 0 см до 20 см, предпочтительно от 0 см до 3 см. Это расстояние не может регулироваться средним медицинским персоналом, а задается в процессе изготовления устройства. Это упрощает применение и не требует от среднего медицинского персонала дополнительных технических действий.

На Фиг. 12 удерживающее средство при необходимости содержит твердую часть 2004a, напоминающую Y-ответвление в вариантах осуществления, представленных на Фиг. 4 и 4a. Данная твердая часть создает возможность частично поддерживать участок 2003, выступающий из трубчатого участка 2002, и тем самым избежать перегиба канала 2100. Эта твердая часть может располагаться над или под каналом для сбора проб, или по всей его окружности.

Устройство для сбора проб по изобретению, в которое непосредственно встраивается участок канала для сбора проб, избавляет пользователя от необходимости введения канала в трубчатую конструкцию. В частности, такое введение представляет собой врачебное действие, которое может выполняться неудовлетворительно, например, если стыковочное расстояние слишком велико. Кроме того, введение может привести к перегибу каналу, что помешает поступлению физиологической жидкости в контейнер 303.

Чтобы избежать явления перегиба, канал 2100 для сбора проб может содержать, по меньшей мере, одну гофрированную конструкцию, обеспечивающую изгиб без образования перегибов.

Такой гофрированной конструкцией может быть оснащен канал для сбора проб во всех вариантах осуществления перфузионной системы по изобретению.

Дистальный конец 301 канала 300 для сбора проб остается расположенным за пределами перфузионного катетера, а значит, вне организма пациента.

Таким образом, имеет место ex vivo установка канала для сбора проб в жидкостном контуре перфузии, выполняемая вне организма пациента. Она не является in vivo установкой, т.е. установкой в теле пациента.

Затем перфузионая трубка 102 зажимается, после чего канал 300 для сбора проб разблокируется и контейнер 303 для сбора проб помещается на высоту H_C ниже высоты H_cat катетера пациента. Предпочтительно в канале для сбора проб и контейнере создается атмосферное давление благодаря закрываемому воздушному входному отверстию контейнера.

Как ни удивительно, это обеспечивает создание потока крови в канале 300 для сбора проб, имеющего обратное направлением тока по стрелке F2 относительно перфузионного продукта, расположенного между катетером 101 и зажимом трубки 102. Перфузионный продукт, расположенный выше канала для сбора проб и ниже зажима трубки 102 не собирается параллельно с кровью.

Кроме того, замечено, что нет необходимости в опускании перфузионного контейнера 103, чтобы кровь затекала в канал для сбора проб.

Когда кровь поступает в канал 300 для сбора проб, контейнер 303 для сбора проб удерживается в данном положении в течение достаточного времени, чтобы в контейнере 303 для сбора проб получить требуемый объем 304 собранной пробы.

Чтобы получить поток крови в хороших условиях (с точки зрения скорости потока, комфорта для пациента и пр.), зона Zi интубации устройства для сбора проб установлена так, что в эксплуатационном положении она расположена на заданном максимальном вертикальном расстоянии D_Vmax от проксимального конца катетера 101. Вертикальное направление - направление гравитационного поля.

Вертикальное расстояние D_V определяется как расстояние между высотой H_Zi зоны интубации и высотой H_cat перфузионного катетера по шкале высот H. Максимальное вертикальное расстояние D_Vmax составляет менее 50 см. Предпочтительно оно лежит в диапазоне от - 50 до 50 см (знак минус означает, что зона интубации расположена ниже проксимального конца катетера).

На Фиг. 6-7a зона Zi интубации расположена ниже перфузионного катетера 101. Вертикальное расстояние, обозначенное соответственно как D_V6 и D_V7, таким образом, является отрицательным. Данная схема оптимальна для создания потока крови.

Однако на практике может случиться, что перфузионный катетер 101 расположен ниже зоны Zi интубации. Данная ситуация, показанная на Фиг. 4-5a, может произойти, например, когда перфузионное устройство по изобретению расположено в предохранительной петле. В этом случае расстояние D_V4-D_V5 является положительным.

Чтобы образовать поток крови, расстояние D_V4-D_V5 должно оставаться меньше заданного максимального вертикального расстояния D_Vmax.

На практике в большинстве случаев устройство для сбора проб встраивается в жидкостный контур перфузии в окрестности перфузионного катетера, т.е. так, что зона интубации расположена на расстоянии от 0 до 50 см, предпочтительно от 5 см до 15 см.

Таким образом, в процессе работы невелик риск того, что зона интубации окажется выше проксимального конца катетера, на вертикальном расстоянии, превышающем заданное максимальное вертикальное расстояние D_Vmax.

В самом начале сбора пробы (переходное состояние) собранная жидкость образована смесью крови и перфузионного продукта, расположенного между сосудистой системой пациента и дистальным концом 301 канала 300 для сбора проб.

Следовательно, предпочтительно подсоединить контейнер 303 для сбора проб только когда появится чистая кровь (определяемая визуально или с помощью анализа).

По альтернативному варианту объем перфузионного продукта, находящегося между сосудистой системой пациента и дистальным концом 301 канала 300 для сбора проб, может быть известен благодаря известным размерам катетера и замеру расстояния d_c1, называемого «стыковочным расстоянием» между проксимальным концом 101a катетера 101 (определяющим начальную точку d₀ для отметки D дальности на Фиг. 4 и 4a) и дистальным концом 301 канала 300. Таким образом, можно рассчитать степень разбавления крови, собранной в контейнере 303.

Согласно другому варианту осуществления может быть создан контейнер 3000, имеющий два отделения 3010 и 3020, разделенных системой одностороннего действия, такой как клапан 3030, затвор, шаровая задвижка, поплавковый вентиль и т.д. (см. Фиг. 13).

По одному варианту два отделения 4010 и 4020 контейнера 4000 установлены независимо в последовательном порядке и разделены системой 4030 одностороннего действия (см. Фиг. 14). В двух проиллюстрированных примерах отделение 3020 или отделение 4020, дальние по ходу, должны позволять запасать количество физиологической жидкости, равное объему перфузионного продукта, расположенного между сосудистой системой пациента и дистальным концом 301 канала 300 для сбора проб, или незначительно превышающее его. В ходе такого запасания воздух выводится посредством выпускного клапана 3040-4040.

Когда отделение 3020 или отделение 4020, дальнее по ходу, заполнено, заполняется отделение 3010 или отделение 4010, расположенное ближе по ходу. Системы 3030-4030 одностороннего действия не позволяют этой разбавленной жидкости, расположенной в дальнем по ходу отделении, смешиваться с «чистой» жидкостью, запасенной в ближнем по ходу отделении.

Последующий анализ, таким образом, предпочтительно может выполняться на «чистой» жидкости. Для этой цели контейнеры на Фиг. 13 и 14 имеют клапаны 3050-4050 для сброса воздуха и для подсоединения к средству для проведения анализа собранной физиологической жидкости (не показанной на этих фигурах).

После того как физиологическая жидкость собрана и сохранена в контейнере 303, она подвергается анализу, как описано ранее.

Если физиологическая жидкость и перфузионный продукт совместимы, средство 731 управления потоком позволяет создать поток перфузионного продукта, поступающий в трубку 102 и далее пациенту через катетер 101.

Таким образом, нет необходимости в выполнении двух введений иглы пациенту для сбора проб и проведения перфузии.

Когда пациенту уже проведена перфузия, например, с использованием терапевтической жидкости, может потребоваться провести пациенту вторую перфузию другой жидкости, например крови, после выявления врачом определенной клинической ситуации (заболевания, травмы, кровотечения и т.д.).

Согласно одному предпочтительному варианту осуществления изобретения безопасная перфузионная система может быть реализована, когда к пользователю уже подключен контур первой перфузии 1000, не требуя ни дополнительного введения иглы пациенту, ни какого-либо хирургического вмешательства для установки на своем месте устройства по изобретению или его введения в действие.

Этот вариант осуществления показан на Фиг. 5-7a. С этой целью безопасная перфузионная система по изобретению содержит средство для сбора проб, выполненное с возможностью, с одной стороны, обеспечения потока продуктов первой перфузии 1000 и второй перфузии 100, а также сбора пробы физиологической жидкости.

Схема первой перфузии 1000 содержит жидкостный контур, в состав которого входят перфузионная трубка 1002, а также контейнер 1003 с заданным перфузионным продуктом, вводимым пациенту B.

Между перфузионной трубкой 1002 и контейнером 1003 предпочтительно имеются фильтр 1008, расширительный сосуд 1010, а также зубчатое колесо 1012 для управления скоростью потока перфузионного продукта.

Трубка 1002 соединена с сосудистой системой пациента с помощью перфузионного катетера 101.

Для соединения контура второй перфузии 100 с сосудистой системой пациента без дополнительного введения иглы фильтр 1008 содержит средство для подсоединения второй трубки 102.

По альтернативному варианту трубка 1002 для первой перфузии может содержать средство для подсоединения второй трубки 102.

Средство 731 управления потоком перфузионного продукта связано с трубкой 102, чтобы позволить или запретить создание потока продукта для второй перфузии 100.

Как и в варианте осуществления, показанном на Фиг. 4 и 4a, безопасная перфузионная система по изобретению, представленная на Фиг. 5 и 5a, содержит устройство 400 для сбора проб, предназначенное для включения в состав жидкостного контура первой перфузии 1000. Данное устройство содержит трубчатую конструкцию 402 для соединения по текучей среде с трубкой 1002 для первой перфузии 1000, оснащенную зоной Zi интубации, несущей на себе удерживающее средство 403 и мембрану 408 для герметичного введения канала 300. Удерживающее средство 403 пригодно для обеспечения удерживания в трубчатой конструкции 402 участка канала 300 для сбора проб. Мембрана выполнена из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. По альтернативному варианту конструкция мембраны (толщина и/или жесткость) и ее расположение в Y-образной системе могут быть такими, что канал для сбора проб одновременно введен и удерживается в эксплуатационном положении, т.е. внутри трубчатой конструкции 202. В этом случае мембрана выполняет роли удерживающего средства и средства для введения.

Когда имеется необходимость в сборе пробы физиологической жидкости, в данном случае крови, устройство 400 для сбора проб по изобретению встраивается в жидкостный контур первой перфузии 1000, ранее приспособленный к пациенту B.

Данное встраивание выполняется в окрестности проксимального конца 101a перфузионного катетера 101, а значит не непосредственно в организме пациента, а на наружном участке жидкостного контура относительно тела пациента.

Таким образом, не требуется дополнительного введения иглы пациенту. Не требуется также прямого хирургического вмешательства на пациенте для установки на своем месте устройства по изобретению или его введения в действие.

Далее дистальный конец 301 канала 300 для сбора проб вводится с помощью средства 404 для введения в устройстве 400 для сбора проб в трубчатую конструкцию 402 устройства для сбора проб, так что упомянутый дистальный конец 301 обращен по направлению к перфузионному катетеру 101, в направлении F1 потока перфузионного продукта. Дистальный конец 301 канала 300 для сбора проб остается расположенным за пределами перфузионного катетера 101, а значит, вне организма пациента.

Этот этап введения не требуется, если используется устройство для сбора проб, которое уже включает в свой состав участок канала для сбора проб.

Затем контейнер 303 для сбора проб помещается на высоту H_C ниже высоты H_cat катетера пациента, что обеспечивает создание потока крови в канал для сбора проб, имеющего обратное направлением тока по стрелке F2. Перфузионный продукт, расположенный выше канала для сбора проб и ниже зажима трубки 102, не собирается параллельно с кровью.

Сбор пробы осуществляется тем же способом, как и в системе, показанной на Фиг. 4 и 4a.

Во избежание, например в ходе неумелого обращения, возврата крови из канала для сбора проб в направлении жидкостного контура перфузии дистальный конец 301 контура 300 для сбора проб предпочтительно оснащен средством 305 одностороннего действия, таким как невозвратный клапан качающегося типа или трехстворчатый невозвратный клапан. По альтернативному варианту средство одностороннего действия может также располагаться на проксимальном конце контура 300 для сбора проб.

Реализация безопасной перфузионной системы аналогична той, что описана на Фиг. 1 и 3, и обеспечивает те же преимущества.

Таким образом, при использовании варианта осуществления, показанного на Фиг. 4-5a, контейнер 303 для сбора проб сообщается по текучей среде посредством магистрали 306 с реакционной камерой 710.

Магистраль 306 имеет достаточную длину, чтобы позволить оператору, когда реакционная камера готова для проведения анализа и сравнения, поместить камеру 710 на средство (не показано) для крепления к средству 731 управления потоком. Последнее оборудовано средством 721 детектирования и проведения анализа, а также средством 741 отображения информации I_C сравнения (не показано), переданной средством 721.

Крепежное средство может представлять собой фиксатор, зажимающий реакционную камеру 710, так чтобы положение камеры было оптимальным для детектирования и анализа с помощью средства 721.

В данном варианте осуществления не требуется отсоединять камеру от магистрали 306. Таким образом, риск прямого контакта оператора с собранной жидкостью снижается.

Аналогичным образом в варианте осуществления, показанном на Фиг. 6 и 6a, реакционная камера 710, как и на Фиг. 2, соединена с контейнером 303 с собранной жидкостью и с образцом 810 заданного продукта.

Когда реакционная камера готова для проведения анализа и сравнения, оператор отсоединяет ее от магистрали 306 (для этой цели предпочтительно предусмотрен запорный клапан, который здесь не показан) и подсоединяет к средству 731 управления потоком. Последнее оборудовано средством 721 детектирования и проведения анализа, а также средством 741 отображения информации I_C сравнения (не показано), выдаваемой средством 721. Соединение камеры 710 с управляющим средством 731 может выполняться с помощью крепежного средства (не показано).

Наконец, по варианту осуществления, показанному на Фиг. 7 и 7a, детектирующее средство 720 средства 700 для анализа, расположенное в окрестности реакционной камеры 710, передает информацию I_C сравнения на средство 730 управления потоком контура первой перфузии. Средство 730 управления потоком предпочтительно оборудовано средством 740 для отображения и сравнения информации.

Практически средство 700 для анализа в данном варианте осуществления расположено ниже катетера пациента, в окрестности контейнера 303 для сбора проб.

Такой вариант осуществления имеет преимущество в том, что требуются лишь короткие жидкостные магистрали (канал 300 и магистраль 306). Однако общий объем пространства, требующегося для системы, может быть большим, поскольку содержит средством 700 для анализа и независимое средство 730 управления потоком.

На Фиг. 7 и 7a также показан другой вариант осуществления устройства 450 для сбора проб по изобретению.

На этих фигурах устройство 450 для сбора проб по изобретению содержит трубчатую конструкцию 452 для соединения с жидкостным контуром перфузии 1000, оснащенную зоной Zi интубации, содержащей средство 454 для введения в трубчатую конструкцию 452 участка канала 300 для сбора проб.

В данном варианте осуществления средство 454 для введения представляет собой мембрану, выполненную из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. Эта мембрана 454 может занимать всю стенку трубчатой конструкции 452 или ее часть. Данная мембрана 454 имеет конструкционные характеристики (толщину и/или жесткость, и/или материал, и/или схему расположения), позволяющие ей выполнять роль как удерживающего средства, так и средства для введения. Другими словами, канал 300 для сбора проб введен и удерживается в эксплуатационном положении, т.е. внутри трубчатой конструкции 452, при этом дистальный конец 301 канала 300 для сбора проб обращен по направлению к перфузионному катетеру 101, в направлении F1 потока перфузионного продукта, от контейнера 1003 с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру 101. По альтернативному варианту трубчатая конструкция может содержать удерживающее средство, независимое от мембраны, которая в этом случае используется только для введения.

Устройство для сбора проб по изобретению может встраиваться в жидкостный контур перфузии между перфузионным катетером и перфузионной трубкой. Для этого устройство для сбора проб содержит:

- средство для соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, а также

- средство для соединения с дистальным концом перфузионной трубки.

Для установки данного устройства оператор отсоединяет проксимальный конец перфузионного катетера и дистальный конец перфузионной трубки и соединяет с устройством.

Средство соединения может быть люэровского типа.

Данный вариант осуществления, тем не менее, предполагает временное рассоединение контура перфузии.

Может оказаться предпочтительным предусмотреть катетер или перфузионную трубку, заранее оборудованные на этапе изготовления устройством для сбора проб по изобретению.

Как показано на Фиг. 8 и 9, перфузионный катетер 500 по изобретению содержит:

- дистальный конец 502, предназначенный для введения в организм пациента;

- проксимальный конец 504, предназначенный для соединения, например посредством люэровского соединителя 505, с дистальным концом перфузионной трубки; а также

- расположенное между дистальным концом 502 и проксимальным концом 504 устройство 506-509 для сбора проб физиологической жидкости по изобретению, установленное так, что в работе зона Zi интубации располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии D_Vmax от проксимального конца катетера.

Такая компоновка обеспечивает хороший ток физиологической жидкости в процессе использования системы. Заданное максимальное вертикальное расстояние D_Vmax составляет от 0 см до 50 см.

На этих фигурах игла для перфорации катетера не показана.

В варианте осуществления на Фиг. 8 устройство 506 имеет трубчатую конструкцию 507, представляющую собой Y-образную соединительную систему, содержащую удерживающее средство 503, оснащенное мембраной 508 для введения, выполненной из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. Данная трубчатая конструкция схожа с той, что описана в связи с Фиг. 4-6a.

В варианте осуществления на Фиг. 9 устройство 509 имеет трубчатую конструкцию 501, оборудованную мембраной 510, выполненной из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. Данная мембрана 510 имеет конструкционные характеристики (толщину и/или жесткость, и/или материал, и/или схему расположения), позволяющие ей выполнять роль как удерживающего средства, так и средства для введения. Данная мембрана 510 схожа с той, что описана в связи с Фиг. 7 и 7a.

Таким образом, когда контур перфузии устанавливается на месте с использованием данного катетера по изобретению, устройство для сбора проб по изобретению встраивается в жидкостный контур перфузии между перфузионным катетером и перфузионной трубкой.

Аналогичным образом, как показано на Фиг. 10 и 11, перфузионная трубка 600 по изобретению содержит:

- проксимальный конец 602, предназначенный для соединения с контейнером с первым перфузионным продуктом;

- дистальный конец 604, предназначенный для соединения, например посредством люэровского соединителя 605, с проксимальным концом перфузионного катетера, введенного в организм пациента; а также

- расположенное между проксимальным концом 602 и дистальным концом 604 устройство 606-609 для сбора проб физиологической жидкости по изобретению, установленное так, что в работе зона интубации располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии D_Vmax от проксимального конца перфузионного катетера.

Данное устройство для сбора проб предпочтительно расположено как можно ближе к дистальному концу 604, так чтобы в эксплуатационном положении зона интубации располагалась на расстоянии от 0 см до 50 см, предпочтительно от 5 см до 15 см.

В варианте осуществления на Фиг. 10 устройство 606 имеет трубчатую конструкцию 607, представляющую собой Y-образную соединительную систему, содержащую удерживающее средство 603, оснащенное мембраной 608 для введения, выполненной из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. Данная трубчатая конструкция схожа с той, что описана в связи с Фиг. 4-6a.

В варианте осуществления на Фиг. 11 устройство 609 имеет трубчатую конструкцию 601, оборудованную мембраной 610, выполненной из герметичного материала, который сохраняет свою герметичность после прокалывания. Данная мембрана 610 имеет конструкционные характеристики (толщину и/или жесткость, и/или материал, и/или схему расположения), позволяющие ей выполнять роль как удерживающего средства, так и средства для введения. Данная мембрана 610 схожа с той, что описана в связи с Фиг. 7 и 7a.

Таким образом, когда контур перфузии устанавливается на месте с использованием данной трубки по изобретению, устройство для сбора проб по изобретению встраивается в жидкостный контур перфузии между перфузионным катетером и перфузионной трубкой.

При использовании катетера или трубки, включающих в свой состав с момента изготовления и далее устройство для сбора проб по изобретению, нет необходимости во временной остановке перфузии, чтобы присоединить устройство для сбора проб по изобретению.

Во всех безопасных перфузионных системах, представленных на Фиг. 4-11, отношение диаметра Dc канала для сбора проб к диаметру Dt трубчатой конструкции устройства для сбора проб предпочтительно составляет менее 1, обычно от 1/20 до 1/3. Это позволяет обеспечить непрерывность подачи перфузионного продукта, несмотря на сбор пробы крови.

Аналогичным образом наружный диаметр перфузионного катетера предпочтительно составляет от 14 G (калибр) до 24 G, предпочтительно от 14 G до 18 G.

Чем больше этот диаметр, тем выше может быть скорость потока при сборе пробы. Изменяя высоту контейнера относительно катетера пациента, можно отрегулировать скорость потока и увеличить пропускную способность. Сбор пробы, таким образом, может выполняться на отрезке времени, комфортном для пациента, в течение 10 секунд или менее.

Предпочтительно длина канала для сбора проб между его двумя концами составляет от 10 см до 100 см, предпочтительно от 20 см до 50 см.

Согласно другому варианту осуществления, который не показан, устройство для сбора проб содержит контейнер, предпочтительно оборудованный закрываемым воздушным входным отверстием, соединенный с трубкой, которая может подсоединяться на своем дистальном конце с помощью соединения люэровского типа. Такая система может устанавливаться на месте на трехходовом запорном кране, который уже установлен на месте, располагаясь на консольной части или на раме запорного крана, соединенной, с одной стороны, с катетером, установленном на пациенте, а с другой стороны, - с перфузионной трубкой. В этом случае сбор пробы выполняется путем опускания контейнера, как описывалось ранее. Этот вариант осуществления имеет преимущество в том, что очень прост. Однако он приводит к получению разбавленного объема (крови и перфузионной жидкости), при этом время заполнения увеличивается по сравнению с ранее описанными вариантами осуществления.

В задачи способа по изобретению не входят диагностика клинической ситуации (заболевания, травмы, кровотечения и т.д.) и/или выбор лечения для конкретного случая, поскольку эти этапы были ранее реализованы врачом с учетом клинической картины и состоянием пациента.

Способ ставит целью обеспечение проведения лечения в строгом соответствии с указанием врача. Например, врач определил клиническую ситуацию X и принял решение о лечении пациента Y с помощью продукта Z, совместимого с клинической ситуацией X и организмом пациента Y. После постановки такого диагноза способ по изобретению обеспечивает возможность выполнить заключительную проверку в процессе реализации лечения путем подтверждения того, что действительно применяется продукт Z, совместимый с клинической ситуацией X и организмом пациента Y.

В примере с кровью способ по изобретению обеспечивает возможность выполнить заключительную проверку в процессе реализации лечения путем подтверждения того, что кровь в трансфузионном мешке, необходимая для лечения в ранее продиагностированной клинической ситуации X, совместима с ABO группой крови пациента Y.

Данный способ, таким образом, не ставит целью диагностику клинической ситуации, требующей переливания крови, или предотвращение клинической ситуации, требующей переливания крови.

Данный способ нацелен на то, чтобы избежать медицинских осложнений и ошибок (связанных с несовместимостью между терапевтическим продуктом и организмом пациента), но не на лечение патологического состояния.

Изобретение касается безопасной системы для проведения перфузии физиологической жидкости, обеспечивающей заключительную проверку совместимости лечения с состоянием пациента и/или клинической ситуацией, ранее диагностированной врачом, простым, эффективным и энергосберегающим способом. С этой целью система по изобретению содержит: жидкостный контур перфузии (100, 1000), содержащий перфузионный катетер (101), перфузионную трубку (102, 1002), а также контейнер (103, 1003) для заданного перфузионного продукта, вводимого посредством перфузии пациенту (B); средство (400) для сбора пробы физиологической жидкости у пациента; контейнер (303) для сбора проб, оборудованный средством (300) жидкостного соединения со средством (400) для сбора проб; средство (710, 721) для анализа и сравнения (710, 721) собранной физиологической жидкости и образца (810) заданного продукта; средство жидкостного соединения между средством для анализа и контейнером для сбора проб; средство (731) для управления потоком перфузионного продукта в трубке, при этом средство для анализа и сравнения передает средству управления потоком информацию (I_C) по результатам сравнения собранной физиологической жидкости (302) и заданного образца (810) продукта. 3 н. и 21 з.п. ф-лы, 14 ил.

1. Система для безопасной перфузии физиологической жидкости, содержащая:
- жидкостный контур перфузии (100, 1000), содержащий перфузионный катетер (101), перфузионную трубку (102, 1002), а также контейнер (103, 1003) с заданным перфузионным продуктом, вводимым посредством перфузии пациенту (В);
- средство (200, 400) для сбора пробы физиологической жидкости пациента;
- контейнер (303, 3000, 4000) для сбора проб, оборудованный средством (300) жидкостного соединения со средством (200, 400) для сбора проб;
- средство (700, 710, 720, 721) для анализа и сравнения собранной физиологической жидкости и образца (810) заданного продукта;
- средство жидкостного соединения между средством для анализа и контейнером для сбора проб;
- средство (730, 731) для управления потоком перфузионного продукта в трубке, при этом средство (700, 720) для анализа и сравнения выполнено с возможностью передачи средству (730, 731) управления потоком информации (Iс) сравнения собранной физиологической жидкости (304) и образца заданного продукта (810).

2. Система по п. 1, в которой средство (700, 720) для анализа выполнено с возможностью управлять средством (730, 731) управления потоком, так что оно блокирует поток перфузионного продукта, если информация (Iс) сравнения указывает, что физиологическая жидкость и перфузионный продукт несовместимы, а также разрешает поток перфузионного продукта, если информация (Ic) сравнения указывает, что физиологическая жидкость и перфузионный продукт совместимы.

3. Система по п. 1 или 2, содержащая средство (740, 741) для отображения информации (Ic) сравнения в отношении собранной физиологической жидкости (304) и образца заданного продукта (810).

4. Система по п. 1, в которой средство (700, 720) для анализа выполнено с возможностью управлять средством (730, 731) управления потоком, так что оно автоматически генерирует поток перфузионного продукта, если физиологическая жидкость и перфузионный продукт совместимы, и не генерирует поток перфузионного продукта, если физиологическая жидкость и перфузионный продукт несовместимы.

5. Система по п. 1, в которой средство (700) для анализа содержит реакционную камеру (710) и средство (720, 721) детектирования.

6. Система по п. 1, в которой средство для сбора проб содержит:
- канал (300, 2100) для сбора проб, содержащий проксимальный конец (302, 2003), предназначенный для соединения с контейнером (303) для сбора проб, и дистальный конец (301, 2101), а также
- устройство (400, 450, 500, 600, 2000) для сбора проб, выполненное с возможностью встраивания в жидкостной контур перфузии (100, 1000) и содержащее трубчатую конструкцию (402, 452, 507, 607, 2002) для соединения с жидкостным контуром перфузии, оборудованную:
зоной (Zi) интубации канала (300, 2100) для сбора проб, содержащего дистальный конец (301, 2101); а также
средством (403, 408, 454, 503, 510, 603, 610, 2004, 2004а) для удерживания в трубчатой конструкции участка канала (300, 2100) для сбора проб, содержащего дистальный конец (301, 2101), так что в работе упомянутый дистальный конец (301, 2101) обращен к перфузионному катетеру (101), в направлении (F1) потока перфузионного продукта (102), от контейнера (103) с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру (101).

7. Система по п. 6, в которой зона интубации выполнена так, что в работе она располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии (DVmax) от проксимального конца катетера.

8. Система по п. 7, в которой заданное максимальное вертикальное расстояние (DVmax) оставляет от 0 см до 50 см.

9. Система по п. 6, в которой участок, содержащий дистальный конец (2101) канала (2100) для сбора проб, зафиксирован в трубчатой конструкции (2002), а участок (2003), содержащий проксимальный конец канала (2100) для сбора проб, выступает за пределы трубчатой конструкции (2002) на уровне зоны (Zi) интубации.

10. Система по п. 6, в которой зона интубации содержит средство (408, 454, 508, 510, 608, 610) для введения, выполненное с возможностью обеспечения введения в трубчатую конструкцию участка канала (300) для сбора проб, содержащего дистальный конец (301).

11. Система по п. 10, в которой средство для введения может выбираться из следующего ряда:
- мембрана (408, 454, 508, 510, 608, 610), выполненная из герметичного материала, сохраняющего свою герметичность после прокалывания; а также
- герметичный соединитель.

12. Система по п. 11, в которой герметичный материал, сохраняющий свою герметичность после прокалывания, может представлять собой силиконовый полимер, такой как полидиметилсилоксан (PDMS), полиметилметакрилат (РММА), поливинилхлорид (PVC).

13. Система по п. 6, в которой устройство для сбора проб дополнительно содержит:
- средство соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, а также
- средство соединения с дистальным концом перфузионной трубки.

14. Система по п. 6, в которой канал (300) для сбора проб может иметь длину между двумя его концами, составляющую от 10 см до 100 см, предпочтительно от 20 см до 50 см.

15. Система по п. 6, оснащенная перфузионным катетером (500), содержащим:
- дистальный конец (502), предназначенный для введения в организм пациента;
- проксимальный конец (504), предназначенный для соединения с дистальным концом перфузионной трубки;
- устройство (506-509) для сбора проб, расположенное между дистальным концом (502) и проксимальным концом (504) и содержащее трубчатую конструкцию (507) для соединения с жидкостным контуром перфузии, оборудованную:
зоной (Zi) интубации канала (300) для сбора проб, содержащего дистальный конец (301); а также
средством (503) для удерживания в трубчатой конструкции участка канала (300) для сбора проб, содержащего дистальный конец (301), так что в работе упомянутый дистальный конец (301) обращен к перфузионному катетеру (101), в направлении (F1) потока перфузионного продукта (102), от контейнера (103) с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру (101).

16. Система по п. 6, содержащая перфузионную трубку, содержащую:
- проксимальный конец (602), предназначенный для соединения с контейнером с перфузионным продуктом;
- дистальный конец (604), предназначенный для соединения с проксимальным концом перфузионного катетера, введенного в организм пациента;
- устройство (606-609) для сбора проб, расположенное между дистальным концом (602) и проксимальным концом (604) и содержащее трубчатую конструкцию (607) для соединения с жидкостным контуром перфузии, оборудованную:
зоной (Zi) интубации канала (300) для сбора проб, содержащего дистальный конец; а также
средством (603) для удерживания в трубчатой конструкции участка канала (300) для сбора проб, содержащего дистальный конец (301), так что в работе упомянутый дистальный конец (301) обращен к перфузионному катетеру (101), в направлении (F1) потока перфузионного продукта, от контейнера (103) с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру (101).

17. Система по п. 6, в которой зона интубации располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии (DVmax) от проксимального конца катетера.

18. Система по п. 17, в которой заданное максимальное вертикальное расстояние (DVmax) составляет от 0 см до 50 см.

19. Способ использования безопасной перфузионной системы по любому из пп. 1-18, средство (200, 400, 450, 500, 600, 2000) для сбора проб в котором было предварительно присоединено к пациенту, отличающийся тем, что содержит следующие этапы:
- обеспечивают сообщение по текучей среде между средством для сбора проб, контейнером для сбора проб и средством (700) для анализа и сравнения;
- устанавливают контейнер (303) для сбора проб на высоте (Нс), которая ниже высоты (Hcat) расположения катетера пациента, так чтобы физиологическая жидкость поступала в канал (300) для сбора проб по направлению к контейнеру для сбора проб;
- удерживают контейнер для сбора проб на высоте, которая ниже высоты расположения катетера пациента, в течение достаточного времени для сбора в контейнере для сбора проб объема, достаточного для получения пробы физиологической жидкости;
- анализируют и сравнивают собранную физиологическую жидкость и образец заданного продукта;
- создают информации сравнения в отношении собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;
- передают информацию сравнения на средство для управления потоком перфузионного продукта;
- блокируют поток перфузионного продукта, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и перфузионный продукт несовместимы, и разрешают поток перфузионного продукта, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и перфузионный продукт совместимы.

20. Способ по п. 19, дополнительно содержащий этап отображения информации сравнения в отношении собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта.

21. Способ использования безопасной перфузионной системы по любому из пп. 6-14, отличающийся тем, что содержит следующие этапы:
- встраивают устройство (400, 450, 2000) для сбора проб в жидкостной контур первой перфузии (1000), ранее присоединенный к пациенту и оснащенный перфузионным катетером, в наружный участок жидкостного контура относительно тела пациента (В);
- удерживают внутри трубчатой конструкции (402, 452, 2002) участок канала (300) для сбора проб, содержащий дистальный конец (301), так что упомянутый дистальный конец (301) обращен к перфузионному катетеру (101), в направлении (F1) потока перфузионного продукта, от контейнера (103) с перфузионным продуктом к перфузионному катетеру (101);
- обеспечивают сообщение по текучей среде между каналом (300) для сбора проб, контейнером для сбора проб и средством (700) для анализа и сравнения;
- устанавливают контейнер (303) для сбора проб на высоте (Нс), которая ниже высоты (Hcat) расположения катетера пациента, так чтобы физиологическая жидкость поступала в канал (300) для сбора проб с противоположным направлением (F2) течения по отношению к перфузионному продукту, а далее по направлению к контейнеру для сбора проб;
- удерживают контейнер для сбора проб на высоте, которая ниже высоты расположения катетера пациента, в течение достаточного времени для сбора в контейнере для сбора проб объема, достаточного для получения пробы физиологической жидкости;
- анализируют и сравнивают собранную физиологическую жидкость и образец заданного продукта;
- создают информацию сравнения в отношении собранной физиологической жидкости и образца заданного продукта;
- передают информацию сравнения на средство для управления потоком продукта для второй перфузии;
- блокируют поток продукта для второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт для второй перфузии несовместимы, и разрешают поток продукта для второй перфузии, если информация сравнения указывает, что физиологическая жидкость и продукт для второй перфузии совместимы.

22. Способ по п. 21, в котором устройство (400, 450, 2000) для сбора проб выполнено так, что в работе зона (Zi) интубации располагается на заданном максимальном вертикальном расстоянии (DVmax) от проксимального конца катетера.

23. Способ по п. 22, в котором заданное максимальное вертикальное расстояние (DVmax) составляет от 0 см до 50 см.

24. Способ по п. 22, в котором дистальный конец канала для сбора проб расположен на заданном расстоянии от проксимального конца перфузионного катетера, при этом упомянутое расстояние названо «стыковочным расстоянием» и составляет от 0 см до 20 см, предпочтительно от 0 см до 3 см.