УСТРОЙСТВА И СПОСОБЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ШЕЙКИ МАТКИ Российский патент 2015 года по МПК A61B5/107 A61B1/303 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение касается медицинских устройств и способов использования таких устройств. Конкретнее, изобретение касается инструментов и способов для измерения длины шейки матки в своде влагалища и дилатации шейки матки.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В публикациях Rush et al., BMJ 2:965-8 (1976) и Villar et al., Res. Clin. Forums 16:9-33 (1994), обе из которых включены в настоящее описание путем ссылки, отмечено, что преждевременные роды, или роды ранее 37 недель беременности, составляют 12,8 процента всех родов, при этом на их долю приходится 85 процентов всех перинатальных осложнений и смертей. В публикациях Andersen et al., Am. J. Obstet. Gynecol. 163:859 (1990); Iams et al, N. Eng. J. Med. 334:567-72 (1996) и Heath et al., а также Ultrasound Obstet. Gynecol. 12:312-7 (1998), включенных в настоящее описание путем ссылки, отмечается также обратная зависимость между длиной шейки матки в своде влагалища и риском преждевременных родов. Соответственно многие врачи считают полезным исследовать шейку матки в своде влагалища в качестве составной части стандартного наблюдения за беременными с целью оценки риска преждевременных родов.

Давно известно, что шейка матки претерпевает ряд физических и биохимических изменений в ходе беременности, повышающих легкость и безопасность процесса деторождения для матери и ребенка. Например, на ранних стадиях родов ткани цервикального канала становятся мягкими и более податливыми, шейка матки укорачивается (утоньшается), а диаметр проксимального конца цервикального канала начинает увеличиваться во внутреннем зеве. По мере развития родовой деятельности увеличение диаметра цервикального канала распространяется к его дистальному концу, по направлению к внешнему зеву. На заключительных стадиях родов происходит дилатация внешнего зева, что обеспечивает беспрепятственное прохождение плода.

В дополнение к физическим и биохимическим изменениям, связанным с нормальной родовой деятельностью, на изменения в шейке матки могут повлиять генетические факторы или факторы окружающей среды, такие как клинические заболевания или инфекция, стресс, недостаточность или нарушение питания, хроническая депривация, а также определенные химические вещества или лекарственные препараты. Например, хорошо известно, что прием некоторыми женщинами диэтилстильбэстрола (ДЭС) приводит к аномалиям шейки матки, а в некоторых случаях к существенным анатомическим изменениям, что ведет к недостаточности шейки матки, при которой шейка матки созревает, размягчается и безболезненно расширяется без явных маточных сокращений. Недостаточность шейки матки может также проявляться при травмах шейки матки, например вследствие предшествующих травматичных родов, или в результате искусственного прерывания беременности, если шейка матки принудительно расширялась до большого диаметра. Детали недостаточности шейки матки обсуждаются в публикации Sonek, et al., Preterm Birth, Causes, Prevention and Management, Second Edition, McGraw-Hill, Inc., (1993), глава 5, включенной в настоящее описание путем ссылки.

Истмико-цервикальная недостаточность шейки матки - известная клиническая проблема. Некоторые исследователи указывают на то, что увеличенный диаметр внутреннего зева цервикального канала является следствием недостаточности шейки матки (см. публикации Brook et al., J. Obstet. Gynecol. 88:640 (1981); Michaels et al., Am. J. Obstet. Gynecol. 154:537 (1986); Sarti et al., Radiology 130:417 (1979), а также Vaalamo et al., Acta Obstet. Gynecol. Scan 62:19 (1983), каждая из которых включена в настоящее описание путем ссылки. В связи с недостаточностью шейки матки наблюдали диаметр внутреннего зева, составляющий от 15 мм до 23 мм. Соответственно диагностика недостаточности шейки матки предполагает измерение диаметра внутреннего зева шейки матки как ключевого оценочного фактора.

Существуют также устройства и способы для измерения диаметра внешнего зева шейки матки. Например, диаметр шейки матки практикующий врач может мануально оценить пальцами рук. Хотя отдельный практикующий врач может достичь приемлемой повторяемости результатов с использованием данного способа, результаты измерений, проведенных различными практикующими врачами, будут существенно отличаться в силу субъективной природы данной процедуры. Для решения этих проблем были разработаны различные устройства и способы контроля и измерения. Например, инструмент для измерения дилатации шейки матки описан в патенте США No. 5658295. Однако данное устройство является слишком большим, что создает риск травмирования дна влагалища или зева шейки матки. Кроме того, оно не является одноразовым и требует повторной стерилизации. Другое устройство для измерения диаметра шейки матки описано, например, в патенте США No. 6039701. По одному варианту описанное в нем устройство имеет петлевой элемент, крепящийся к шейке матки. Петля расширяется или сокращается вместе с шейкой матки, при этом с петлей соединен измерительный прибор для измерения изменений размера петли. Эти изменения далее могут детектироваться электронным средством. Соответственно данное устройство является довольно сложным и дорогостоящим в изготовлении.

Даже если обнаружено, что диаметр внутреннего зева шейки матки у женщины в норме, тем не менее, сохраняется риск преждевременных родов и преждевременного родоразрешения. В настоящее время оценка риска преждевременного родоразрешения остается трудновыполнимой, особенно в отношении женщин, не испытавших в прошлом преждевременных родов. Однако тот факт, что преждевременное родоразрешение чаще наблюдается среди женщин с преждевременным укорочением или утоньшением шейки матки, указывает на то, что измерение длины шейки матки может помочь предсказать преждевременные роды.

В настоящее время врач имеет, по меньшей мере, две возможности измерить длину шейки матки в своде влагалища. Один из способов предполагает последовательное пальцевое обследование шейки матки путем оценки длины от внешнего зева шейки матки до шеечно-маточного соединения по результатам пальпирования через влагалищный свод. Хотя такое обследование полезно выполнить для общего качественного анализа, оно не позволяет легко и точно измерить длину шейки матки от внешнего зева шейки матки до шеечно-маточного соединения (которую также будем далее называть длиной шейки матки, вдающейся во влагалище), а потому не обеспечивает точной оценки риска преждевременных родов. Несмотря на использование перчаток, пальцевое вагинальное обследование всегда сопровождается риском переноса инфекционных агентов, особенно на плодные оболочки, выстилку и/или мышечный слой матки, либо на сам плод.

Следующий способ предполагает сонографическое исследование шейки матки в режиме реального времени. Данный способ позволяет получить относительно быстрые и точные результаты измерений шейки матки. Однако он требует использования дорогостоящего оборудования, высококвалифицированных операторов, а также умения интерпретировать результаты, причем во всех случаях не исключена человеческая ошибка. Кроме того, существует риск, что зонд, вводимый во влагалище в ходе процедуры, может причинить травму, если он вводится неаккуратно. Помимо этого, в силу дороговизны процедуры, многие женщины, особенно не имеющие должной медицинской страховки, не могут позволить себе сонографическое исследование.

Желательно иметь инструмент, которым практикующий врач мог бы воспользоваться для быстрого и точного измерения шейки матки, причем с малыми материальными затратами. Хотя существует ряд инструментов, пригодных для определения различных параметров матки, отсутствует приемлемый инструмент для измерения длины шейки матки в своде влагалища. Например, в патенте США No. 4016867 описан калипер и измеритель глубины для проведения различных измерений в отношении матки, который хотя и полезен для установки внутриматочного контрацептивного устройства, не способен замерить длину шейки матки в своде влагалища из-за помех, создаваемых «крыльями» калипера. Аналогичные устройства, описанные в патентах США №№ 4224951; 4489732; 4685474 и 5658295, имеют те же недостатки, поскольку в них используются раскладываемые крылья или «расходящиеся» наконечники зондов. Эти устройства также довольно сложны, что делает их производство и закупку дорогостоящими. В патенте США No. 3630190 описан гибкий внутриматочный зонд, специально приспособленный для измерения расстояния между зевом шейки матки и дном матки. На стержневом участке устройства имеется множество кольцевых выступов, разнесенных друг от друга на заданное расстояние, предпочтительно не более чем на полдюйма. Однако данное устройство не приспособлено для точного измерения длины шейки матки в своде влагалища из-за отсутствия соответствующей измерительной шкалы и фиксатора для автоматической регистрации результатов измерений.

Существует потребность в простом и недорогом устройстве, которое может быть использовано для определения длины шейки матки в своде влагалища, а значит, предсказания риска преждевременных родов, и других показателей. Существует также потребность в таком устройстве, которое может измерить дилатацию шейки матки для получения общей оценки состояния шейки матки и определения конкретной стадии родов. В идеале устройство должно быть приспособлено для использования врачом, акушеркой или даже обученной медицинской сестрой в офисе врача или клинике. Предпочтительно устройство должно быть стерильным и одноразовым. Кроме того, желательно, чтобы устройство могло быть застопорено после проведения измерения, чтобы результаты измерения не могли измениться между моментами времени, когда пользователь произвел измерения и извлек устройство из организма пациента для считывания результатов измерения. Настоящее изобретение удовлетворяет этим запросам и создает также соответствующие дополнительные преимущества.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В общем, в одном аспекте, устройство для измерения длины шейки матки включает в себя удлиненное измерительное звено, полое звено, фланец, ручку, а также запорный механизм. Удлиненное измерительное звено продолжается вдоль продольной оси и включает в себя измерительную шкалу. Полое звено коаксиально с удлиненным измерительным звеном и расположено поверх него. Фланец смещен от продольной оси и крепится к дистальному концу полого звена. Ручка крепится к проксимальному концу измерительного звена. Запорный механизм выполнен с возможностью, будучи заблокированным, фиксировать полое звено относительно измерительного звена, а будучи разблокированным обеспечить возможность скольжения полого звена вдоль измерительного звена и вращения вокруг продольной оси так, чтобы расположить фланец в требуемом положении, не перемещая измерительную шкалу.

Этот и другие варианты осуществления могут включать в себя один из следующих признаков или более. Проксимальный конец полого звена может быть выполнен с возможностью скольжения в ручке. Фланец может иметь отверстие, через которое измерительное звено может продвигаться дистально. Фланец может иметь плоскую поверхность, перпендикулярную продольной оси. Запорный механизм может включать в себя кнопку, при этом кнопка включает в себя сквозное отверстие, выполненное так, что полое звено может через него осуществлять скольжение, а также запорный канал, выполненный так, что полое звено не может через него осуществлять скольжение. Кнопка дополнительно может включать в себя, по меньшей мере, один запорный откос между сквозным отверстием и запорным каналом. Измерительная шкала может представлять собой миллиметровую шкалу. Измерительная шкала может продолжаться от 0 мм до 50 мм. Полое звено может быть прозрачным. Измерительная шкала может включать в себя непрозрачную фоновую основу. Устройство может дополнительно включать в себя индикаторную линию на полом звене. Индикаторная линия может иметь цвет, отличный от черного цвета.

В общем, в одном аспекте, способ измерения длины шейки матки включает в себя: удерживание ручки устройства, при этом устройство дополнительно включает в себя удлиненное измерительное звено, имеющее на себе измерительную шкалу, полое звено, коаксиальное с удлиненным измерительным звеном и расположенное поверх него, а также фланец, прикрепленный к дистальному концу полого звена; вращение полого звена вокруг удлиненного измерительного звена так, чтобы расположить фланец в требуемом ориентационном положении, не вращая измерительную шкалу; продвижение устройства дистально во влагалище до соприкосновения фланца с шейкой матки на внешнем отверстии матки; продвижение измерительного звена дистально во влагалище до соприкосновения дистального конца измерительного звена с шеечно-маточным соединением в своде влагалища; фиксирование измерительного звена относительно полого звена путем блокирования запорного механизма на ручке; а также визуальное определение положения полого звена относительно измерительного звена для определения длины шейки матки в своде влагалища.

Этот и другие варианты осуществления могут включать в себя один из следующих признаков или более. Продвижение измерительного звена в дистальном направлении может включать в себя скольжение полого звена в ручке. Фланец может быть смещен от продольной оси измерительного звена. Запорный механизм может включать в себя кнопку, имеющую сквозное отверстие и запорный канал, при этом блокирование запорного механизма содержит нажатие кнопки, так что полое звено перемещается в запорный канал и не может осуществлять скольжение через сквозное отверстие. Визуальное определение положения может включать в себя визуальное определение положения индикаторной линии на полом звене относительно измерительной шкалы на измерительном звене. Способ дополнительно может включать в себя определение риска невынашивания на основе длины шейки матки в своде влагалища, при этом длина шейки матки в своде влагалища и риск невынашивания связаны обратно пропорциональной зависимостью. Способ дополнительно может включать в себя прогнозирование степени легкости вызова родов, при этом длина шейки матки в своде влагалища и степень легкости вызова родов связаны обратно пропорциональной зависимостью. Способ дополнительно может включать в себя определение риска преждевременных родов на основе длины шейки матки в своде влагалища, при этом длина шейки матки в своде влагалища и риск преждевременных родов связаны обратно пропорциональной зависимостью.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Новые признаки изобретения подробно представлены в последующей формуле изобретения. Более ясное понимание признаков и преимуществ настоящего изобретения будет получено из последующего подробного описания, в котором приведены иллюстративные варианты осуществления, воплощающие принципы данного изобретения, и прилагаемых чертежей, где

на Фиг.1a показано измерительное устройство по одному варианту осуществления;

на Фиг.1b-1e показаны дополнительные виды измерительного устройства, представленного на Фиг.1a;

на Фиг.2a показано измерительное устройство по одному варианту осуществления;

на Фиг.2b-2e показаны дополнительные виды измерительного устройства, представленного на Фиг.2a;

на Фиг.3a показано измерительное устройство по одному варианту осуществления;

на Фиг.3b-3d показаны дополнительные виды измерительного устройства, представленного на Фиг.3a;

на Фиг.4a показано измерительное устройство по одному варианту осуществления;

на Фиг.4b-4g показаны дополнительные виды измерительного устройства, представленного на Фиг.4a;

на Фиг.5a показано измерительное устройство по одному варианту осуществления;

на Фиг.5b-5d показаны дополнительные виды измерительного устройства, представленного на Фиг.5a;

на Фиг.6a показано измерительное устройство по одному варианту осуществления;

на Фиг.6b-6f показаны дополнительные виды измерительного устройства, представленного на Фиг.6a;

на Фиг.7a показано измерительное устройство по одному варианту осуществления;

на Фиг.7b-7h показаны дополнительные виды измерительного устройства, представленного на Фиг.7a;

на Фиг.8 показано измерительное устройство, используемое для измерения влагалищной части шейки матки.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем изобретении предложены различные устройства и способы для определения размеров женских репродуктивных органов. Например, устройства, представленные в настоящем описании, в частности, приспособлены для определения длины шейки матки в своде влагалища, которая, как описывалось выше, связана со степенью риска преждевременных родов. Эти устройства могут быть также пригодны для определения дилатации шейки матки с целью прогнозирования риска преждевременных родов или определения конкретной стадии родоразрешения.

Однако предполагается, что изобретение не ограничено определением различных размеров женских репродуктивных органов. Например, изобретение может быть использовано для определения размера любой полости тела или прохода, в которые подобное устройство может быть введено, таких как влагалище, матка, полость рта, горло, полость носа, ушной канал, прямая кишка, а также любой полости, образованной и раскрытой хирургическим путем, например при хирургическом вмешательстве на грудной клетке, органах брюшной полости или головном мозге.

Представленные в настоящем описании устройства также предпочтительно изготовлены из относительно недорогостоящих материалов, а сами измерения проводятся быстро. Это позволит практикующему врачу повторять измерения в динамике по времени, а значит более тщательно контролировать беременность женщины и риски преждевременных родов. Предполагается также, что устройство может регистрировать результаты различных измерений автоматически, при этом практикующему врачу требуется лишь должным образом ввести устройство в полость тела или проход. Это достигается использованием фланца для остановки продвижения полого звена устройства, при этом измерительное звено по-прежнему может продвигаться в пределах организма.

На Фиг.1a показано измерительное устройство 100, включающее в себя удлиненное измерительное звено 102 и удлиненное полое звено 104. Удлиненное измерительное звено 102 выполнено с возможностью введения в удлиненное полое звено 104, конкретнее в просвет полого звена. Ручка 106 может располагаться на проксимальном участке измерительного устройства, как показано на Фиг.1a. В одном варианте осуществления ручка отформована из того же материала, что и удлиненное измерительное звено 102. В других вариантах осуществления ручка может представлять собой компонент, выполненный из резины или пенного материала, посаженный на проксимальный конец измерительного устройства.

Измерительная шкала 108 может располагаться вдоль участка измерительного звена 102. Измерительная шкала 108 может включать в себя произвольное количество последовательных визуальных меток на измерительном звене 102, связанных с размером или расстоянием. В особо предпочтительном варианте осуществления измерительная шкала 108 включает в себя множество меток с пошаговым изменением, выраженным в миллиметрах (мм), а также множество меток с пошаговым изменением, выраженным в сантиметрах (см).

Как показано на Фиг.1a, измерительная шкала 108 может иметь цветовое кодирование для обозначения относительных рисков преждевременных родов, когда длина шейки матки лежит в пределах соответствующей цветовой области. Например, в одном варианте осуществления первая зона 132 может включать в себя шаговые метки, соответствующие длине менее 2 см, и может иметь кодировку первым цветом, например красным, вторая зона 134 может включать в себя шаговые метки, соответствующие длине от 2 до 3 см, и может иметь кодировку вторым цветом, например желтым, а третья зона 136 может включать в себя шаговые метки, соответствующие длине от 3 до 5 см, и может иметь кодировку третьим цветом, например зеленым. На Фиг.1a измерительная шкала разбита по цвету на три области, каждая из которых визуально представляет относительные риски преждевременных родов, когда длина шейки матки лежит в пределах соответствующей цветовой области. Например, первая зона 132 указывает на укороченную шейку матки, а значит повышенный риск преждевременных родов по сравнению со второй зоной 134, которая соответствует длине шейки матки, отражающей более высокий риск преждевременных родов по сравнению с зеленой зоной 136.

Фланец 110, выполненный с возможностью контакта с тканью, не вызывая абразивных повреждений, может располагаться на дистальном участке измерительного устройства 100. Фланец предпочтительно может быть плоским, с приданием сферической или конической формы. По альтернативному варианту, однако, фланец может иметь любую другую не вызывающую абразивных повреждений форму, чтобы снизить раздражение и риск оцарапывания цервикального канала и дна влагалища, а также перфорации дна матки. Основное тело фланца предпочтительно смещено от продольной оси измерительного устройства 100. Кроме того, фланец может включать в себя отверстие 112, через которое измерительное звено 102 может быть продвинуто дистально, после того как фланец соприкоснется с телесной поверхностью. Предпочтительно фланец крепится к дистальному концу полого звена 104 с использованием соответствующего средства крепления, например связующего вещества. По альтернативному варианту фланец может быть выполнен в виде составной части полого звена 104.

На Фиг.1b-1d показана работа измерительного устройства 100 при его использовании для измерения длины шейки матки. Когда дистальный конец измерительного звена 102 располагается заподлицо с фланцем, как показано на Фиг.1b, устройство пребывает в своем исходном положении. Устройство 100 может продвигаться во влагалище, пока фланец 110 не придет в соприкосновение с концом шейки матки на внешнем отверстии матки. С этого момента дальнейшее продвижение вперед полого звена 104 в цервикальном канале или далее в организме не допускается в результате контакта между фланцем 110 и концом шейки матки на внешнем отверстии матки. Поскольку фланец 110 предпочтительно смещен от продольной оси измерительного устройства 100, в одном варианте осуществления фланец одновременно приводится в соприкосновение с концом шейки матки и накрывает внешнее отверстие матки. В результате устройство может быть сориентировано так, что измерительное звено 102 по-прежнему способно продвигаться вперед в пределах свода, а не продвигаться через матку, поскольку тело фланца 110, в рамках данного способа, перекрывает внешнее отверстие матки. Далее, как показано на Фиг.1c-1d, дистальный участок измерительного звена 102 может продолжать продвигаться через отверстие 112 фланца 110, пока дистальный конец не придет в соприкосновение со стенкой тела, такого как, например, передний свод. Когда дистальный конец измерительного звена продвинут за фланец, устройство пребывает в положении выполнения измерений. На Фиг.1c показан вид сбоку измерительного звена в положении выполнения измерений, а на Фиг.1d показан вид сверху устройства в положении выполнения измерений. На Фиг.1d можно видеть, например, что измерительное звено продвинуто на 4 см за фланец. Длина шейки матки далее может быть измерена путем визуального определения положения проксимального конца полого звена 104 вдоль измерительной шкалы 108 измерительного звена 102. В другом варианте осуществления способ измерения содержит продвижение дистального конца измерительного звена 102 к стенке тела, такого как передний свод, а затем продвижение полого звена 104, так чтобы фланец 110 пришел в соприкосновение с концом шейки матки на внешнем отверстии матки.

Как показано на Фиг.1e, запорный механизм 114 может располагаться на измерительном устройстве 100, что позволяет пользователю зафиксировать измерительное звено 102 в полом звене 104 после измерения части тела, например длины шейки матки. На Фиг.1e запорный механизм 114 включает в себя кнопку 116, консоль 118, фиксаторы 120, а также отверстие 122. Когда запорный механизм пребывает в заблокированном положении, как показано на Фиг.1e, консоль 118 находится в зацеплении с фиксаторами 120 на внутренней части полого звена 104. Консоль, например, может быть выполнена заодно с измерительным звеном 102. Чтобы обеспечить скольжение измерительного звена в полом звене, кнопка 116 может быть нажата внутрь по направлению к отверстию 122, что приводит к выходу консоли 118 из зацепления с фиксаторами 120 и позволяет совершать скольжение.

Например, для проведения измерения части тела пользователь может ввести измерительное устройство 100 в организм пациента. Далее пользователь может нажать на кнопку 116 во внутреннем направлении, чтобы вывести из зацепления консоль и позволить измерительному звену скользить в полом звене. После того как замер части тела выполнен устройством, пользователь может отпустить кнопку, что приводит к зацеплению консоли с фиксаторами и фиксированию положения измерительного звена 102 в полом звене 104. Это позволяет пользователю извлечь устройство из организма пациента для считывания результатов по измерительной шкале, сохраняя уверенность в том, что перемещение измерительного звена 102 проксимально или дистально в полом звене 104 не будет допущено.

В ходе процедуры измерения пользователь может удерживать ручку 106 доминирующей рукой подобно дротику, удерживая цилиндрический корпус полого звена 104 недоминирующей рукой. Пользователь может активировать кнопку 116 доминирующей рукой, чтобы временно разблокировать измерительное устройство, обеспечивая скольжение полого звена относительно измерительного звена.

На Фиг.2a показан другой вариант осуществления измерительного устройства 200. Измерительное устройство 200 включает в себя многие признаки измерительного устройства 100, описанного выше и показанного на Фиг.1a-1e. Например, измерительное устройство 200 включает в себя удлиненное измерительное звено 202, размещенное с возможностью скольжения в удлиненном полом звене 204. Ручка 206 может располагаться на проксимальном участке измерительного устройства, а измерительная шкала 208, такая как измерительная шкала с цветовым кодированием, может располагаться на измерительном звене 202. Измерительное устройство может дополнительно включать в себя фланец 210 на дистальном участке устройства, а также отверстие 212, позволяющее измерительному звену 202 продолжаться дистально за полое звено 204.

Как описано выше, устройство 200 может иметь исходное положение, показанное на Фиг.2b, и положение выполнения измерений, показанное на Фиг.2c. Устройство 200 может дополнительно включать в себя запорный механизм 214. Запорный механизм позволяет пользователю зафиксировать измерительное звено 202 в полом звене 204, чтобы предотвратить перемещение измерительного звена относительно полого звена, после того как измерение выполнено. В варианте осуществления, показанном на Фиг.2a-2e, запорный механизм 214 расположен на полом звене 204.

Как показано на Фиг.2d, на которой представлен вид сбоку запорного механизма 214, и Фиг.2e, на которой представлен вид в разрезе запорного механизма 214, запорный механизм может дополнительно включать в себя накладки или кнопки 216, шпонки 218, а также фиксаторы 220. Например, кнопки 216 и шпонки 218 могут быть выполнены заодно с полым звеном 204, а фиксаторы 220 могут быть выполнены заодно с измерительным звеном 202. В варианте осуществления, показанном на Фиг.2d-2e, запорный механизм включает в себя две кнопки 216. Однако в других вариантах осуществления запорный механизм может включать в себя только одну кнопку или, наоборот, может включать в себя более двух кнопок.

Когда запорный механизм 214 пребывает в заблокированном положении, как показано на Фиг.2d, шпонки входят в зацепление с фиксаторами 220, не допуская какого-либо перемещения измерительного звена относительно полого звена 204. Однако когда кнопки 216 вдавливаются внутрь пользователем, как показано на Фиг.2e, шпонки 218 отжимаются наружу, как показано стрелками 224, что приводит к их расцеплению с фиксаторами 220. Это позволяет выполнить измерение благодаря скольжению измерительного звена 202 в полом звене 204.

Для выполнения измерения части тела пользователь может ввести измерительное устройство 200 в организм пациента. Далее пользователь может нажать кнопку или кнопки 216 внутрь, чтобы шпонки 218 отжались наружу, расцепляясь с фиксаторами 220, позволяя тем самым измерительному звену скользить в полом звене. Когда измерение части тела выполнено устройством, пользователь может отпустить кнопки, что заставляет шпонки войти в зацепление с фиксаторами и зафиксировать положение измерительного звена 202 в полом звене 204. Это позволяет пользователю извлечь устройство из организма пациента для считывания результатов по измерительной шкале, сохраняя уверенность в том, что перемещение измерительного звена 202 проксимально или дистально в полом звене 204 не будет допущено.

В ходе процедуры измерения пользователь может удерживать ручку 206 доминирующей рукой подобно дротику, удерживая цилиндрический корпус полого звена 204 недоминирующей рукой. Пользователь может активировать кнопку 216 недоминирующей рукой, чтобы временно разблокировать измерительное устройство, обеспечивая скольжение полого звена относительно измерительного звена.

На Фиг.3a показан еще один вариант осуществления измерительного устройства 300. Измерительное устройство 300 включает в себя многие признаки измерительного устройства 100, описанного выше и показанного на Фиг.1a-1e. Например, измерительное устройство 300 включает в себя удлиненное измерительное звено 302, размещенное с возможностью скольжения в удлиненном полом звене 304. Ручка 306 может располагаться на проксимальном участке измерительного устройства, а измерительная шкала 308, такая как измерительная шкала с цветовым кодированием, может располагаться на измерительном звене 302. Измерительное устройство может дополнительно включать в себя фланец 310 на дистальном участке устройства, а также отверстие 312, позволяющее измерительному звену 302 продолжаться дистально за полое звено 304.

Как описано выше, устройство 300 может иметь исходное положение, показанное на Фиг.3b, и положение выполнения измерений, показанное на Фиг.3c. Кроме того, на измерительном устройстве 300 может располагаться запорный механизм 314, что позволяет пользователю зафиксировать измерительное звено 302 в полом звене 304 после измерения части тела, например длины шейки матки.

На Фиг.3d запорный механизм 314 включает в себя кнопку 316, консоль 318, а также фиксаторы 320. Когда запорный механизм пребывает в заблокированном положении, как показано на Фиг.3d, консоль 318 находится в зацеплении с фиксаторами 320 на наружной части измерительного звена 302. Консоль, например, может быть выполнена заодно с полым звеном 304. Чтобы обеспечить скольжение измерительного звена в полом звене, кнопка 316 может быть нажата внутрь, что приводит к выходу консоли 318 из зацепления с фиксаторами 320 и позволяет совершать скольжение.

Например, для проведения измерения части тела пользователь может ввести измерительное устройство 300 в организм пациента. Далее пользователь может нажать на кнопку 316 во внутреннем направлении, чтобы вывести из зацепления консоль и позволить измерительному звену скользить в полом звене. После того как замер части тела выполнен устройством, пользователь может отпустить кнопку, что приводит к зацеплению консоли с фиксаторами и фиксированию положения измерительного звена 302 в полом звене 304. Это позволяет пользователю извлечь устройство из организма пациента для считывания результатов по измерительной шкале, сохраняя уверенность в том, что перемещение измерительного звена 302 проксимально или дистально в полом звене 304 не будет допущено.

В ходе процедуры измерения пользователь может удерживать ручку 306 доминирующей рукой подобно дротику, удерживая цилиндрический корпус полого звена 304 недоминирующей рукой. Пользователь может активировать кнопку 316 недоминирующей рукой, чтобы временно разблокировать измерительное устройство, обеспечивая скольжение полого звена относительно измерительного звена.

На Фиг.4a показан другой вариант осуществления измерительного устройства 400. Измерительное устройство 400 включает в себя многие признаки измерительного устройства 100, описанного выше и показанного на Фиг.1a-1e. Например, измерительное устройство 400 включает в себя удлиненное измерительное звено 402, размещенное с возможностью скольжения в удлиненном полом звене 404. Ручка 406 может располагаться на проксимальном участке измерительного устройства, а измерительная шкала 408, такая как измерительная шкала с цветовым кодированием, может располагаться на измерительном звене 402. Измерительное устройство может дополнительно включать в себя фланец 410 на дистальном участке устройства, а также отверстие 412, позволяющее измерительному звену 402 продолжаться дистально за полое звено 404.

Как описано выше, устройство 400 может иметь исходное положение, показанное на Фиг.4b, и положение выполнения измерений, показанное на Фиг.4c. В отличие от вышеописанных вариантов осуществления, полое звено 404 измерительного устройства 400, представленного на Фиг.4a-4e, совершает скольжение в ручке 406 при выполнении измерения. Измерительное звено 402 остается неподвижным относительно ручки, что позволяет измерительному звену продолжаться дистально за фланец 410 в процессе измерений.

Устройство 400 может дополнительно включать в себя запорный механизм 414. Запорный механизм позволяет пользователю зафиксировать полое звено 404 в ручке 406, чтобы предотвратить перемещение полого звена относительно измерительного звена, после того как измерение выполнено. В варианте осуществления, показанном на Фиг.4a-4e, запорный механизм 414 может содержать кнопку 416, имеющую сквозное отверстие (не показано). На Фиг.4d устройство показано в разблокированном положении, при котором сквозное отверстие расположено соосно с полым звеном 404, чтобы обеспечить перемещение через него полого звена. Когда устройство пребывает в заблокированном положении, как показано на Фиг.4e, сквозное отверстие осуществляет давление на полое звено, не допуская перемещения полого звена относительно измерительного звена.

На Фиг.4f показан вид в разрезе запорного механизма 414, кнопки 416 и полого звена 404. Геометрическое построение кнопки выполнено с возможностью плавной работы с малым усилием активации для зацепления с запорным механизмом. Открытый канал 418 кнопки позволяет полому звену 404 свободно скользить в ручке при выполнении измерения. Когда кнопка вдавливается, запорные откосы 420 принудительно скользят по полому звену 404, что обеспечивает тактильную и воспринимаемую на слух обратную связь, указывающую, что устройство находится в заблокированном положении. Конструкция запорных откосов, в том числе высота и угол скоса, влияет на уровень усилия, требуемого для активации кнопки. Ширина запорного канала 422 конструктивно меньше общего наружного диаметра полого звена 404, так что взаимодействие двух поверхностей создает удерживающее усилие для сохранения результатов измерения при извлечении устройства из организма пациента. В некоторых вариантах осуществления в состав запорного механизма запорные откосы 420 не входят. В других вариантах осуществления запорный канал 422 может суживаться для обеспечения фрикционной, блокирующей посадки полого звена 404, когда кнопка 416 вдавливается, как показано на Фиг.4g.

Например, для проведения измерения части тела пользователь может ввести измерительное устройство 400 в разблокированном положении (например, когда сквозное отверстие установлено по линии допустимого перемещения полого звена) в организм пациента. После того как замер части тела выполнен устройством, пользователь может нажать кнопку 416, вызывая поджатие сквозного отверстия к полому звену, чтобы предотвратить перемещение полого звена. Это позволяет пользователю извлечь устройство из организма пациента для считывания результатов по измерительной шкале, сохраняя уверенность в том, что перемещение измерительного звена 402 проксимально или дистально в полом звене 404 не будет допущено.

В ходе процедуры измерения пользователь может удерживать ручку 406 доминирующей рукой подобно дротику, удерживая цилиндрический корпус полого звена 404 недоминирующей рукой. Выполнив измерение, пользователь может активировать кнопку 416 доминирующей рукой, чтобы блокировать измерительное устройство, не допуская скольжения полого звена относительно измерительного звена.

На Фиг.5a показан другой вариант осуществления измерительного устройства 500. Измерительное устройство 500 включает в себя многие признаки измерительного устройства 100, описанного выше и показанного на Фиг.1a-1e. Например, измерительное устройство 500 включает в себя удлиненное измерительное звено 502, размещенное с возможностью скольжения в удлиненном полом звене 504. Ручка 506 шприцевого типа может располагаться на проксимальном участке измерительного устройства, а измерительная шкала 508, такая как измерительная шкала с цветовым кодированием, может располагаться на измерительном звене 502. Измерительное устройство может дополнительно включать в себя фланец 510 на дистальном участке устройства, а также отверстие 512, позволяющее измерительному звену 502 продолжаться дистально за полое звено 504.

Как описано выше, устройство 500 может иметь исходное положение, показанное на Фиг.5b, и положение выполнения измерений, показанное на Фиг.5c. По аналогии с вариантом осуществления измерительного устройства 400, описанным выше и показанным на Фиг.4a-4e, полое звено 504 измерительного устройства 500, представленного на Фиг.5a-5d, совершает скольжение в ручке 506 при выполнении измерения. Измерительное звено 502 остается неподвижным относительно ручки, что позволяет измерительному звену продолжаться дистально за фланец 510 в процессе измерений.

Устройство 500 может дополнительно включать в себя запорный механизм 514. Запорный механизм позволяет пользователю зафиксировать полое звено 504 в ручке 506, чтобы предотвратить перемещение полого звена относительно измерительного звена после того как измерение выполнено. В варианте осуществления, показанном на Фиг.5d, запорный механизм 514 может содержать кнопку 516, имеющую сквозное отверстие (не показано). Так же как в вариантах осуществления, описанных выше на Фиг.4a-4e, устройство может иметь разблокированное положение, при котором сквозное отверстие установлено соосно с полым звеном 504, чтобы полое звено могло через него перемещаться. Устройство также может иметь заблокированное положение, в котором сквозное отверстие оказывает давление на полое звено, тем самым не допуская скольжения полого звена относительно измерительного звена.

Для проведения измерения части тела пользователь может ввести измерительное устройство 500 в разблокированном положении (например, когда сквозное отверстие установлено по линии допустимого перемещения полого звена) в организм пациента. После того как замер части тела выполнен устройством, пользователь может нажать кнопку 516, вызывая поджатие сквозного отверстия к полому звену, чтобы предотвратить перемещение полого звена. Это позволяет пользователю извлечь устройство из организма пациента для считывания результатов по измерительной шкале, сохраняя уверенность в том, что перемещение измерительного звена 502 проксимально или дистально в полом звене 504 не будет допущено. Например, на Фиг.5d при выполнении измерений показания измерительной шкалы считываются в точке 526 на ручке.

В ходе процедуры измерения пользователь может удерживать ручку 506 доминирующей рукой подобно дротику, удерживая цилиндрический корпус полого звена 504 недоминирующей рукой. Выполнив измерение, пользователь может активировать кнопку 516 доминирующей или недоминирующей рукой, чтобы блокировать измерительное устройство, не допуская скольжения полого звена относительно измерительного звена.

На Фиг.6a показан другой вариант осуществления измерительного устройства 600. Измерительное устройство 600 включает в себя многие признаки измерительного устройства 100, описанного выше и показанного на Фиг.1a-1e. Например, измерительное устройство 600 включает в себя удлиненное измерительное звено 602, размещенное с возможностью скольжения в удлиненном полом звене 604. Ручка 606 может располагаться на проксимальном участке измерительного устройства, а измерительная шкала 608, такая как измерительная шкала с цветовым кодированием, может располагаться на измерительном звене 602. Измерительное устройство может дополнительно включать в себя фланец 610 на дистальном участке устройства, а также отверстие 612, позволяющее измерительному звену 602 продолжаться дистально за полое звено 604.

Как описано выше, устройство 600 может иметь исходное положение, показанное на Фиг.6b, и положение выполнения измерений, показанное на Фиг.6c. Устройство 600 может дополнительно включать в себя запорный механизм 614. Запорный механизм позволяет пользователю зафиксировать измерительное звено 602 в полом звене 604, чтобы предотвратить перемещение измерительного звена относительно полого звена, после того как измерение выполнено. В варианте осуществления, показанном на Фиг.6a-6f, запорный механизм 614 расположен на полом звене 604.

Как показано на Фиг.6d, представляющей собой вид в разрезе запорного механизма 614, запорный механизм может дополнительно иметь кольцевой запор 628. Измерительное звено 602 также имеет кольцевой запор 630, соответствующий кольцевому запору 628 запорного механизма. Когда запорный механизм пребывает в разблокированном состоянии, как показано на Фиг.6d, кольцевые запоры 628 и 630 не соприкасаются друг с другом, так что между запорным механизмом 614 и измерительным звеном 602 существует некоторый зазор, позволяющий измерительному звену свободно скользить в полом звене 604. Когда пользователь поворачивает запорный механизм, как показано на Фиг.6e, кольцевые запоры приходят в соприкосновение друг с другом, предоставляя пользователю тактильную обратную связь, позволяя ощутить блокирование. На Фиг.6f запорный механизм показан в заблокированном положении, при котором кольцевые запоры соприкасаются друг с другом с обеих сторон. Когда кольцевые запоры соприкасаются друг с другом, как показано на Фиг.6f, между запорным механизмом и измерительным звеном зазор отсутствует, что не допускает перемещения полого звена относительно измерительного звена.

Для проведения измерения части тела пользователь может ввести измерительное устройство 600 в разблокированном положении в организм пациента. После того как замер части тела выполнен устройством, пользователь может повернуть запорный механизм 614, вызывая зацепление кольцевых запоров между собой с обеих сторон для фиксирования положения измерительного звена 602 в полом звене 604. Это позволяет пользователю извлечь устройство из организма пациента для считывания результатов по измерительной шкале, сохраняя уверенность в том, что перемещение измерительного звена 602 проксимально или дистально в полом звене 604 не будет допущено.

В ходе процедуры измерения пользователь может удерживать ручку 606 доминирующей рукой подобно дротику, удерживая запорный механизм 614 недоминирующей рукой. Выполнив измерение, пользователь может повернуть запорный механизм недоминирующей рукой, пока кольцевые запоры не войдут в зацепление друг с другом для блокирования измерительного устройства, не допуская скольжения полого звена относительно измерительного звена. Пользователь также может стационарно удерживать запорный механизм 614 недоминирующей рукой и поворачивать ручку 606 доминирующей рукой, пока кольцевые запоры не войдут в зацепление друг с другом для блокирования измерительного устройства. Именно относительное движение запорного механизма 614 и ручки 606 является причиной вхождения в зацепление запорного механизма, вне зависимости от того, которое из этих звеньев остается на месте, а которое вращается.

На Фиг.7a показан другой вариант осуществления измерительного устройства 700. Измерительное устройство 700 включает в себя многие признаки измерительного устройства 100, описанного выше и показанного на Фиг.1a-1e. Например, измерительное устройство 700 включает в себя удлиненное измерительное звено 702, размещенное с возможностью скольжения в удлиненном полом звене 704. Измерительное устройство может дополнительно включать в себя фланец 710, расположенный на дистальном участке удлиненного полого звена 704, а также отверстие 712, позволяющее измерительному звену 702 продолжаться дистально за полое звено 704. Ручка 706 может располагаться на проксимальном участке измерительного устройства и может крепиться к измерительному звену, а измерительная шкала 708 может располагаться на измерительном звене 702. Как показано на Фиг.7f, измерительная шкала может представлять собой миллиметровую шкалу, имеющую метки от 0 до 50 мм, обозначенные через каждые 5 мм. Кроме того, фоновая основа 732 измерительной шкалы 708 может быть непрозрачной. Например, в состав измерительного звена 702 может входить непрозрачный материал, либо непрозрачное покрытие может быть нанесено на участок измерительного звена 702, на котором отпечатана измерительная шкала 708. Непрозрачная фоновая основа измерительной шкалы может повысить возможность считывания цифр на шкале. Кроме того, полое звено 704 может быть прозрачным и включать в себя индикаторную линию 734, имеющую цветовую окраску, например синюю, для повышения контраста с измерительной шкалой. Контрастное выделение индикаторной линии 734 относительно измерительной шкалы позволяет повысить возможность считывания конечных результатов измерений.

Как описано выше, устройство 700 может иметь исходное положение, показанное на Фиг.7b, и положение выполнения измерений, показанное на Фиг.7c. Так же как в варианте осуществления измерительного устройства 400, описанного выше на Фиг.4a-4e, полое звено 704 измерительного устройства 700, представленного на Фиг.7a-7d, осуществляет скольжение в ручке 706 (или, по альтернативному варианту, ручка 706 скользит по полому звену 704) при выполнении измерения. Измерительное звено 702 сохраняет неподвижное положение относительно ручки, что позволяет измерительному звену продолжаться дистально за фланец 710 в процессе измерений. Как показано на Фиг.7g и 7h, удлиненное полое звено 704 может свободно вращаться относительно ручки 706 и измерительного звена 702 (на Фиг.7g фланец 710 лежит в плоскости чертежа, а на Фиг.7h фланец 710 лежит вне плоскости чертежа). Такая свобода поворота предусматривает адаптацию к любой технике измерений, например измерений, выполняемых правой или левой рукой, позволяя при этом правильно расположить фланец 710. Иными словами поворот полого звена 704 для расположения фланца 710 в требуемом положении позволяет измерительной шкале оставаться на своем месте, т.е. обращенной к пользователю. Сохранение измерительной шкалы, направленной к пользователю, обеспечивает пользователю возможность легче считать показания и определить измеренную длину.

Устройство 700 может дополнительно включать в себя запорный механизм 714. Запорный механизм позволяет пользователю зафиксировать полое звено 704 в ручке 706, чтобы предотвратить вращение или продольное перемещение полого звена относительно измерительного звена после того как измерение выполнено. В варианте осуществления, показанном на Фиг.7d, запорный механизм 714 может содержать кнопку 716, имеющую сквозное отверстие (не показано). Так же как в вариантах осуществления, описанных выше на Фиг.4a-4e, устройство может иметь разблокированное положение, при котором сквозное отверстие установлено соосно с полым звеном 704, чтобы полое звено могло через него перемещаться. Устройство также может иметь заблокированное положение, в котором сквозное отверстие оказывает давление на полое звено, тем самым не допуская перемещения полого звена относительно измерительного звена.

Для проведения измерения части тела пользователь может удерживать ручку 706 доминирующей рукой, удерживая полое звено 704 недоминирующей рукой. Пользователь может сориентировать измерительную шкалу 708 так, чтобы она была обращена к пользователю, и повернуть полое звено 704 так, чтобы фланец 710 был должным образом сориентирован относительно пациента. Поскольку полое звено 704 прозрачно, измерительную шкалу 708 можно рассмотреть сквозь полое звено 704.

Измерительное устройство 700 может вводиться в разблокированном положении (например, когда сквозное отверстие установлено по линии допустимого перемещения полого звена) в организм пациента. После того как замер части тела выполнен устройством, пользователь может нажать кнопку 716, вызывая поджатие сквозного отверстия к полому звену, чтобы предотвратить перемещение полого звена. Это позволяет пользователю извлечь устройство из организма пациента для считывания результатов по измерительной шкале, сохраняя уверенность в том, что перемещение измерительного звена 702 проксимально или дистально в полом звене 704 не будет допущено.

Как показано на Фиг.8, вышеописанные устройства могут использоваться для измерения длины влагалищной части шейки матки. Фланец 810 (представляющий любой из описанных фланцев) может быть помещен вплотную к проксимальной стенке шейки матки 802, в то время как измерительное звено 702 (представляющее любое из описанных измерительных звеньев) может быть выдвинуто вдоль латеральной стенки шейки матки 802, пока не будет остановлено сводом 804 влагалища. Далее измерительное звено 702 и фланец 810 могут быть зафиксированы относительно друг друга, так чтобы измерительную шкалу устройства можно было использовать для определения длины, как описано выше.

В части дополнительных деталей, имеющих отношение к настоящему изобретению, могут быть использованы материалы и технологии изготовления, известные специалистам в соответствующей области техники. То же относится к дополнительным действиям, применение которых является обычной практикой или продиктовано логикой, в аспектах настоящего изобретения в части способа. Кроме того, предполагается, что любой дополнительный признак из описанных оригинальных вариантов может быть выдвинут или заявлен независимо или в сочетании с любым одним или более из описанных признаков. Помимо этого, ссылка на элемент в единственном числе предполагает возможность наличия множества таких элементов. Конкретнее, в настоящем описании и прилагаемой формуле изобретения формы единственного числа, связанные с использованием неопределенного артикля «a», понятий «а также», «упомянутый» и определенного артикля «the», включают в себя объекты ссылки во множественном числе, если из текста явно не следует обратное. Следует также отметить, что формула изобретения может быть составлена с возможностью исключения всякого необязательного элемента. Если не указано обратное, все технические и научные термины, использованные в настоящем описании, имеют привычное смысловое значение для средних специалистов в области техники изобретения. Объем настоящего изобретения не ограничивается предметным описанием изобретения, а определяется лишь смысловым значением терминов в формуле изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к инструментам для измерения длины шейки матки в своде влагалища и дилатации шейки матки. Устройство для измерения длины шейки матки содержит удлиненное измерительное звено, полое звено, фланец, ручку и запорный механизм. Удлиненное измерительное звено продолжается вдоль продольной оси и включает в себя расположенную на нем измерительную шкалу. Полое звено коаксиально с удлиненным измерительным звеном и расположено поверх него. Фланец смещен от продольной оси и крепится к дистальному концу полого звена. Ручка прикреплена к проксимальному концу измерительного звена. На ручке выполнен запорный механизм. Запорный механизм выполнен с возможностью при заблокировании фиксировать полое звено относительно измерительного звена, а при разблокировании обеспечить возможность скольжения полого звена вдоль измерительного звена и вращения вокруг продольной оси так, чтобы расположить фланец в требуемом положении вращения, не перемещая измерительную шкалу. Проксимальный конец полого звена выполнен с возможностью скольжения в ручке. Изобретение обеспечивает простоту, легкость и точность проведения измерений. 10 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Устройство для измерения длины шейки матки, содержащее:
удлиненное измерительное звено, продолжающееся вдоль продольной оси и включающее в себя расположенную на нем измерительную шкалу;
полое звено, коаксиальное с удлиненным измерительным звеном и расположенное поверх него;
фланец, смещенный от продольной оси и крепящийся к дистальному концу полого звена;
ручку, прикрепленную к проксимальному концу измерительного звена; и
запорный механизм, выполненный с возможностью при заблокировании фиксировать полое звено относительно измерительного звена, а при разблокировании обеспечить возможность скольжения полого звена вдоль измерительного звена и вращения вокруг продольной оси так, чтобы расположить фланец в требуемом положении вращения, не перемещая измерительную шкалу,
отличающееся тем, что проксимальный конец полого звена выполнен с возможностью скольжения в ручке, и запорный механизм выполнен на ручке.

2. Устройство по п. 1, в котором фланец имеет отверстие, через которое измерительное звено может продвигаться дистально.

3. Устройство по п. 1, в котором фланец имеет плоскую поверхность, перпендикулярную продольной оси.

4. Устройство по п. 1, в котором запорный механизм включает в себя кнопку, при этом кнопка включает в себя сквозное отверстие, выполненное так, что полое звено может через него осуществлять скольжение, а также запорный канал, выполненный так, что полое звено не может осуществлять скольжение через него.

5. Устройство по п. 4, в котором кнопка дополнительно включает в себя, по меньшей мере, один запорный откос между сквозным отверстием и запорным каналом.

6. Устройство по п. 1, в котором измерительная шкала представляет собой миллиметровую шкалу.

7. Устройство по п. 1, в котором измерительная шкала продолжается от 0 мм до 50 мм.

8. Устройство по п. 1, в котором полое звено является прозрачным.

9. Устройство по п. 1, в котором измерительная шкала включает в себя непрозрачную фоновую основу.

10. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее индикаторную линию на полом звене.

11. Устройство по п. 10, в котором индикаторная линия имеет цвет, отличный от черного цвета.