ВЛАГАЛИЩНОЕ ЗЕРКАЛО Российский патент 2024 года по МПК A61B1/32 A61B17/42 

Настоящее изобретение относится к влагалищному зеркалу, выполненному с возможностью обеспечения беспрепятственного обзора по меньшей части задней части влагалищной ткани во время обследования влагалищных тканей и/или наложения швов на них.

Влагалищное зеркало в соответствии с изобретением имеет эргономичную конструкцию для пациента и пользователя, обеспечивая беспрепятственный обзор влагалищной ткани и доступ для обследования, наложения швов, хирургического вмешательства или обучения.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Инструмент, известный как зеркало, является широко используемым медицинским прибором для открывания и/или расширения отверстия и/или полости в теле пациента для обеспечения возможности обследования внутренней части и/или для обеспечения возможности забора образца, и/или для проведения операции. Известны различные формы зеркал, а их конструкция варьируется в соответствии с полостью тела, которая подлежит осмотру (например, влагалище, прямая кишка, ухо, ноздря).

Зеркала для целей влагалищного обследования обычно содержат одно или, чаще, два крыла, которые используют для перемещения стенок влагалища в нужное положение, когда оперирующий хирург проводит обследования/хирургическое вмешательство.

Зеркала с одним крылом состоят из одного крыла. Зеркала с одним крылом обеспечивают большее открывание стенок влагалища посредством скольжения вниз или вокруг поверхности стенок влагалища и не ограничивает открывание, таким образом являясь полезными при хирургическом вмешательстве. Однако эти зеркала требуют помощника для надлежащего открывания и также требуют наличия расширителя передней стенки для открывания шейки матки.

Зеркала с двумя крыльями или двухстворчатые зеркала состоят из двух крыльев. Двухстворчатые зеркала в целом используют в амбулаторных отделениях для обследования влагалища и шейки матки. Их также могут использовать для малых операций, таких как введение внутриматочного устройства (intrauterine device, IUD) или каутеризация эрозии шейки матки, кольпоскопия и т.п.

Используемые в настоящее время влагалищные зеркала содержат два крыла, как указано ранее, которые соединены по направлению к их проксимальному концу посредством приводного механизма, который обычно выполнен в форме наружного механизма, состоящего из рычага и винта, который при приведении в действие толкает два крыла в разные стороны, чтобы расширять стенки влагалища. Наружный механизм, состоящий из рычага и винта, также функционирует как блокирующий механизм, чтобы крылья оставались на установленном расстоянии при использовании.

Однако такие устройства не только неудобны для пациента, но также они в высокой степени ограничивают обзор и доступ оперирующего хирурга во влагалищную полость, что может приводить к серьезным осложнениям, таким как неполное зашивание разрывов влагалища после того, как у пациента родился ребенок, что приводит к необходимости повторного наложения швов пациенту или, в более неблагоприятном случае, к развитию инфекции.

В тех случаях, когда использование такого зеркала, как описано ранее, невозможно вследствие ограниченного доступа, предоставляемого таким зеркалом, вместо него оперирующий хирург использует пальцы одной или обеих рук для расширения влагалища для обследования, а затем удерживает один или большее количество пальцев одной руки в определенном месте для направления операции по наложению швов, хотя при этом и не может видеть фактическое место наложения швов. Затем пальцы одной или обеих рук снова используют для расширения влагалища для проверки результата наложения швов. При обучении студентов преподаватель может своими пальцами расширять влагалище, в то время как студент накладывает швы, из-за чего студенту и преподавателю приходится находиться в вынужденных позах в течение длительных периодов времени. Кроме того, так как оперирующий хирург не может смотреть внутрь влагалищной полости в таких случаях, существует высокий риск повреждений оперирующего хирурга (хирургов) в результате укола иглой, что может приводить к перекрестному заражению между пациентом и оперирующим хирургом.

Такое использование потенциально причиняющих боль или повреждающих крюков или приводных устройств, плохой обзор или отсутствие видимости оперируемой зоны, а также вынужденные позы и положения рук часто приводят к длительной и сложной процедуре как для пациента, так и для оперирующего хирурга, студента и преподавателя. Это оказывает соответствующее влияние на результаты наложения швов, иногда требуя повторного наложения швов, а вынужденные позы могут приводить к возникновению инфекций и/или перекрестному заражению от повреждений в результате укола иглой.

Из-за вышеупомянутых трудностей, связанных с обследованием или операцией влагалища, объектом данного изобретения является обеспечение усовершенствованного влагалищного зеркала, которое обеспечивает лучший, менее затрудненный обзор области, подлежащей обследованию, наложению швов или оперированию, что облегчает процесс наложения швов, а также облегчает его использование. Наиболее частым местом влагалищных разрывов, которые происходят во время родов, является дно влагалища, которое представляет собой боковую стенку влагалища и промежности (область между влагалищем и задним проходом, включая мышцу анального сфинктера), также именуемую задней стенкой влагалища в настоящем документе. Во многих зеркалах их ручки или блокирующие механизмы расположены в этой области, перекрывая обзор.

В частности, задача настоящего изобретения заключается в обеспечении влагалищного зеркала, которое облегчает обследование или операцию без дополнительного использования крюков или пальцев оперирующего хирурга или преподавателя, и которое может удерживаться внутри влагалища без использования приводного/блокирующего механизма на проксимальном конце устройства.

В соответствии с настоящим изобретением обеспечено влагалищное зеркало, содержащее:

влагалищный узел, содержащий два продольных элемента, каждый из которых имеет проксимальный и дистальный конец и которые соединены по направлению к их дистальным концам, при этом каждый продольный элемент содержит внутреннюю и наружную поверхность;

при этом влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта на расстоянии друг от друга посредством продольных элементов, при этом наружные поверхности продольных элементов выполнены с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования, и при этом влагалищный узел изготовлен по меньшей мере частично из эластичного материала, имеющего модуль упругости при изгибе от приблизительно 1000 МПа до приблизительно 3500 МПа.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечено влагалищное зеркало, содержащее:

влагалищный узел, содержащий два продольных элемента, каждый из которых имеет проксимальный и дистальный конец и которые соединены по направлению к их дистальным концам, при этом каждый продольный элемент содержит внутреннюю и наружную поверхность;

при этом влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта на расстоянии друг от друга посредством продольных элементов, при этом наружные поверхности продольных элементов выполнены с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования, и по меньшей мере участок одной или обеих наружных стенок имеет шероховатость поверхности от приблизительно 5 до приблизительно 31 мкм Ra.

Согласно другому аспекту изобретения обеспечен массив влагалищных зеркал, содержащий множество зеркал, как описано ранее, при этом каждое зеркало в комплекте отличается по меньшей мере в одном измерении от каждого другого зеркала, чтобы обеспечивать диапазон размеров зеркал, подходящих для разных анатомических структур субъекта.

Согласно еще одному аспекту изобретения обеспечен стерильный, герметично упакованный контейнер, содержащий влагалищное зеркало, как описано ранее, или массив влагалищных зеркал, как описано ранее, для одноразового использования.

В соответствии с другим аспектом изобретения обеспечен способ введения влагалищного зеркала во влагалище субъекта, при этом способ включает этапы обеспечения влагалищного зеркала, описанного ранее, и введения дистального конца зеркала во влагалище субъекта.

Согласно еще одному аспекту изобретения обеспечен способ применения влагалищного зеркала, как описано ранее, во время наложения швов на влагалище после того, как у субъекта родился ребенок.

Согласно другому аспекту изобретения обеспечен способ обеспечения беспрепятственного обзора по меньшей мере задней части стенки влагалища во время обследования субъекта после того, как у указанного субъекта родился ребенок, который включает этап, на котором:

- влагалищное зеркало, как указано ранее, вводят во влагалище субъекта с использованием способа, как определено выше.

В соответствии с дополнительным аспектом изобретения предложен способ наложения швов на влагалищную ткань, включающий этапы, на которых:

влагалищное зеркало, как определено выше, вводят во влагалище субъекта с использованием способа, как определено выше; и

накладывают швы на разрыв во влагалищной ткани субъекта.

Согласно другому аспекту изобретения обеспечено влагалищное зеркало, содержащее:

влагалищный узел, содержащий два продольных элемента, каждый из которых имеет проксимальный и дистальный конец и которые соединены по направлению к их дистальным концам, при этом каждый продольный элемент содержит внутреннюю и наружную поверхность;

при этом влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта на расстоянии друг от друга посредством продольных элементов, при этом наружные поверхности продольных элементов выполнены с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования, и по меньшей мере участок одной или обеих наружных стенок содержит ударопрочный полистирол.

Определения

Передняя стенка влагалища: передняя стенка влагалища, за которой расположены мочевой пузырь и уретра субъекта.

Задняя стенка влагалища: задняя стенка влагалища, за которой расположены прямая кишка и задний проход.

Боковые стенки влагалища: стенки влагалища, соединяющие переднюю и заднюю стенки влагалища с каждой стороны.

Дистальный конец: определяет конец влагалищного зеркала, наиболее удаленный от врача во время использования. Другими словами, это конец зеркала, который первым вводят во влагалище субъекта при использовании.

Проксимальный конец: проксимальный конец определяет часть зеркала, наиболее приближенную к врачу во время использования.

Внутренняя поверхность: означает часть поверхности узла зеркала, обращенную от стенки влагалища, к которой она расположена ближе всего, при введении во влагалище.

Наружная поверхность: означает часть поверхности зеркала, обращенную по направлению к стенкам влагалища и/или выполненную с возможностью контактировать со стенкой влагалища, к которой она расположена ближе всего, после введения зеркала во влагалище.

Ra: вычисляется посредством алгоритма, измеряющего среднюю длину между выступами и углублениями, а также отклонение от средней линии по всей поверхности в пределах базовой длины. Ra усредняет все выступы и углубления профиля шероховатости, а затем нейтрализует несколько резко отклоняющихся точек, чтобы экстремальные точки не имели значительного влияния на конечные результаты. Значение Ra предпочтительно измеряют в соответствии с ISO 4827.

В данном документе под эластичным материалом следует понимать материал, способный к возврату к своей первоначальной длине, форме или конфигурации после деформации, причем деформация может относиться к растяжению, сжатию или расширению. Эластичный материал может быть способен восстанавливать или возвращаться к своей первоначальной форме и размеру самопроизвольно после деформации. Термин «эластичный» может дополнительно относиться к материалам, прилагающим силу к окружающим их элементам при деформации, так как данный материал стремится вернуться к своей первоначальной форме. Эластичные материалы могут быть, например, выполнены из каучука, полимера или металла.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Варианты реализации изобретения вместе с его преимуществами можно лучше понять из следующего подробного описания при его рассмотрении вместе с сопроводительными фигурами.

На фиг. 1 показан вид сбоку влагалищного узла в соответствии с настоящим изобретением.

На фиг. 2 показан вид спереди влагалищного узла, показанного на фиг. 1.

На фиг. 3 показан вид сверху влагалищного узла, показанного на фиг. 1 и 2.

Фиг. 4 соответствует фиг. 2, и на ней были добавлены подписи для отображения размеров этого устройства.

Фиг. 5 соответствует фиг. 3, и на ней были добавлены подписи для отображения размеров этого устройства.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с изобретением раскрыто влагалищное зеркало, содержащее влагалищный узел, который содержит два продольных элемента. Каждый из двух продольных элементов имеет проксимальный конец и дистальный конец, и они соединены по направлению к их дистальным концам. Влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта в раздвинутом положении посредством продольных элементов. Каждый из продольных элементов имеет внутреннюю и наружную поверхность, при этом по меньшей мере часть наружной поверхности одного или обоих продольных элементов выполнена с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования.

Во избежание сомнения, любые признаки, описанные ранее или далее, предусмотрены для встраивания во влагалищное зеркало, определенное в предыдущем абзаце.

Известные в данной области техники влагалищные зеркала часто выскальзывают из положения после введения во влагалище субъекта. Это может приводить к дискомфорту субъекта или причинять ей боль. Это может также препятствовать обследованию и/или операции вследствие, например, блокирования обзора врача. Может требоваться повторное позиционирование неровно расположенного зеркала, что отнимает много времени и может требовать помощи медицинского работника, такого как врач, медсестра, акушер или студент медицинского факультета.

Авторами изобретения было обнаружено, что для того, чтобы зеркало оставалось на месте во время использования без необходимости дополнительных блокирующих механизмов, влагалищный узел должен быть выполнен по меньшей мере частично из эластичного материала, содержащего материал, который имеет модуль упругости при изгибе от приблизительно 1000 МПа до приблизительно 3500 МПа. К удивлению, авторами изобретения было обнаружено, что обеспечение эластичного материала с модулем упругости при изгибе в этом диапазоне обеспечивает оптимальный уровень давления при нахождении устройства на месте внутри влагалища субъекта для обеспечения усилия, необходимого для того, чтобы устройство оставалось на месте.

Предпочтительно, один или оба продольных элемента содержат эластичный материал, имеющий вышеописанный модуль упругости при изгибе. В качестве преимущества, продольные элементы главным образом выполнены или состоят из эластичного материала, имеющего модуль упругости при изгибе, как описано ранее.

В целях удобства, влагалищное зеркало имеет модуль упругости при изгибе от приблизительно 1500 МПа до приблизительно 3000 МПа, такой как от приблизительно 1500 МПа до приблизительно 2750 МПа, например от приблизительно 1500 МПа до приблизительно 2600 МПа, предпочтительно от приблизительно 1900 МПа до приблизительно 2500 МПа.

В качестве преимущества, эластичный материал имеет модуль упругости при растяжении от приблизительно 1000 МПа до приблизительно 3000 МПа, например от приблизительно 1000 МПа до приблизительно 2900 МПа, такой как от приблизительно 1000 МПа до приблизительно 2500 МПа или от приблизительно 1500 МПа до приблизительно 2500 МПа, предпочтительно от приблизительно 1800 МПа до приблизительно 2200 МПа.

В целях удобства, эластичный материал может иметь прочность при изгибе от приблизительно 10 МПа до приблизительно 100 МПа, такую как приблизительно 20 МПа до приблизительно 80 МПа, предпочтительно от приблизительно 30 МПа до приблизительно 60 МПа, нтакую как от приблизительно 35 до приблизительно 50 МПа.

Свойства при изгибе, такие как прочность при изгибе или модуль упругости при изгибе или сгибании, могут быть измерены в соответствии с ASTM D790.

В целях удобства, эластичный материал может иметь прочность при растяжении от приблизительно 5 МПа до приблизительно 40 МПа, такую как от приблизительно 5 МПа до приблизительно 30 МПа, предпочтительно от приблизительно 10 МПа до приблизительно 30 МПа, такую как от приблизительно 15 до приблизительно 25 МПа.

В качестве преимущества, эластичный материал имеет удлинение при растяжении от приблизительно 30 до приблизительно 70%, такое как от приблизительно 40 до приблизительно 60%.

Свойства при растяжении, такие как модуль упругости при растяжении или модуль Юнга, прочность при растяжении или удлинение могут быть измерены в соответствии с ASTM D638.

В качестве преимущества, эластичный материал имеет значение ударной прочности в соответствии с методом свободнопадающего груза от приблизительно 100 до приблизительно 150 кг-см, такое как от приблизительно 110 до приблизительно 140 кг-см, предпочтительно от приблизительно 120 до приблизительно 130 кг-см. Предпочтительно, значение ударной прочности в соответствии с методом свободнопадающего груза измеряют в соответствии с тестом ASTM D-3029.

В целях удобства, влагалищное зеркало и/или влагалищный узел выполнен из металлического или полимерного материала, предпочтительно из полимерного материала.

В целях удобства, влагалищное зеркало и/или влагалищный узел выполнен полностью из эластичного и/или упругого материала.

Эластичные материалы выполнены с возможностью возврата к их изначальной длине, форме или конфигурации после деформации. Эластичные материалы способны восстанавливать или возвращаться в свою первоначальную форму и размер самопроизвольно после деформации.

Предпочтительно, полимерный материал выбран из группы, состоящей из нейлона, силикона, полиэтилена (РЕ, polyethylene), полипропилена (РР, polypropylene), полистирола (PS, polystyrene), ударопрочного полистирола (HIPS, high impact polystyrene), поливинилхлорида (PVC, polyvinyl chloride), полиэфира, поликарбоната, полисульфона, поли-п-ксилилена и их сочетаний, предпочтительно при этом полимерный материал является ударопрочным полистиролом (HIPS).

Ударопрочный полистирол (HIPS) имеет Cas №9003-53-6 и является видом полистирола (PS), что сопряжено с более высокой ударной прочностью. Гомополимер полистирола зачастую может быть хрупким, и его ударная прочностью может быть повышена при совмещении с другими материалами. Этот вид полистирола обычно изготавливают путем добавления приблизительно 5-10% каучука или сополимера бутадиена. Это повышает прочность и ударную прочность полимера.

В целях удобства, продольные элементы могут быть соединены на их дистальном конце. Таким образом обеспечивается дистальная точка узла. Предпочтительно, продольные элементы вогнуто соединены на их дистальном конце, достигая закругленной дистальной точки на влагалищном узле.

В качестве преимущества, продольные элементы влагалищного узла выполнены с возможностью удержания боковых стенок влагалища субъекта в раздвинутом состоянии.

Предпочтительно, продольные элементы влагалищного узла имеют максимальную толщину от приблизительно 0,1 до приблизительно 10 мм, такую как от приблизительно 0,5 до приблизительно 10 мм, например, от приблизительно 1 до приблизительно 5 мм, предпочтительно от приблизительно 2 до приблизительно 4 мм. При этом толщина определена как расстояние от наружной поверхности к внутренней поверхности продольных элементов.

В качестве преимущества, продольные элементы влагалищного узла имеют максимальную ширину от приблизительно 5 мм до приблизительно 40 мм, такую как от приблизительно 10 мм до приблизительно 30 мм, предпочтительно от приблизительно 10 мм до приблизительно 25 мм. При этом ширина определена как расстояние от одной кромки продольного элемента до другой кромки. Другими словами, ширина продольных элементов является по существу ортогональной вектору толщины.

В целях удобства, продольные элементы имеют максимальную ширину на своей средней точке от приблизительно 5 мм до приблизительно 40 мм, такую как от приблизительно 10 мм до приблизительно 30 мм, предпочтительно от приблизительно 10 мм до приблизительно 25 мм, наиболее предпочтительно от приблизительно 15 до 20 мм. Средняя точка является серединой продольных элементов, измеренных от их крайней проксимальной точки до их наиболее крайней дистальной точки.

В целях удобства, влагалищное зеркало в соответствии с настоящим изобретением выполнено с возможностью восстанавливать или возвращаться в свою первоначальную форму и размер самопроизвольно после деформации. Деформация может быть обусловлена прижатием продольных элементов по направлению друг к другу. В частности, как более подробно описано далее, продольные элементы влагалищного узла могут быть выполнены с возможностью упругого сжатия из первой конфигурации во вторую конфигурацию и упругого расширения для возвращения обратно в первую конфигурацию после прекращения сжатия. В такой конфигурации средняя секция и проксимальные концы продольных элементов сжаты по направлению друг к другу больше, чем дистальные концы, так как продольные элементы соединены по направлению к их дистальным концам.

Авторы изобретения также обнаружили, что шероховатость наружной поверхности любого из или обоих продольных элементов может влиять на удержание зеркала при использовании, вне зависимости от материала, используемого для изготовления влагалищного зеркала и/или узла.

Следовательно, согласно другому аспекту настоящего изобретения обеспечено влагалищное зеркало, содержащее:

влагалищный узел, содержащий два продольных элемента, каждый из которых имеет проксимальный и дистальный конец и которые соединены по направлению к их дистальным концам, при этом каждый продольный элемент содержит внутреннюю и наружную поверхность;

при этом влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта на расстоянии друг от друга посредством продольных элементов, при этом наружные поверхности продольных элементов выполнены с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования, и при этом по меньшей мере участок одной или обеих наружных стенок имеет шероховатость поверхности от приблизительно 5 до приблизительно 31 мкм Ra.

Во избежание сомнения, любые признаки, описанные ранее или далее, предусмотрены для встраивания во влагалищное зеркало, определенное в предыдущем абзаце.

В целях удобства, влагалищное зеркало и/или влагалищный узел имеет шероховатость на наружной поверхности продольного элемента (элементов), как указано ранее, и выполнен по меньшей мере частично из эластичного материала с модулем упругости при изгибе, как указано ранее.

Шероховатость наружной поверхности (поверхностей) продольных элементов в пределах диапазона от 5 до 31 микрометра Ra предотвращает выскальзывание зеркала из положения после введения зеркала и позиционирования во влагалище субъекта.

Предпочтительно, наружные поверхности продольных элементов, выполненные с возможностью контакта со стенками влагалища субъекта при использовании, имеют шероховатость поверхности от приблизительно 10 до приблизительно 26 микрометров Ra, предпочтительно от приблизительно 14 до приблизительно 20 микрометров Ra, более предпочтительно от приблизительно 16 до приблизительно 18 микрометров Ra, еще более предпочтительно приблизительно 18 микрометров Ra.

В качестве преимущества, по меньшей мере 50% одной или обеих наружных поверхностей продольных элементов, выполненных с возможностью контакта со стенками влагалища субъекта при использовании, имеет определенную ранее шероховатость. Например, по меньшей мере 60%, 70%, 80% или 90% наружных поверхностей продольных элементов, выполненных с возможностью контакта со стенкой влагалища субъекта при использовании, может иметь шероховатость поверхности, как указано ранее.

В целях удобства, область шероховатости наружной поверхности может быть непрерывной, то есть значительные перепады в шероховатости отсутствуют. Альтернативно, область шероховатости может не являться непрерывной, чтобы области шероховатости могли чередоваться с более гладкими областями, что может иметь преимущества в процессах производства, так как при увеличении шероховатости поверхности увеличивается сложность извлечения зеркал из форм. Например, области шероховатости могут присутствовать в дискретных лентах, проходящих по ширине продольных элементов и отделенных более гладкими полосами на наружной поверхности, или области шероховатости могут быть выполнены на поверхности в альтернативных формах.

Предпочтительно, наружные поверхности участков продольных элементов, которые выполнены с возможностью контакта со стенками влагалища при использовании, имеют шероховатость поверхности в соответствии со шкалой шероховатости по Charmilles от приблизительно 40 до 50, такую как от 40 до 45, при измерении в соответствии с ISO 1302.

В целях удобства, кромка (или обод) продольных элементов и/или элемента для передней стенки влагалища (показан далее) выполнена приподнятой вдоль кромки продольных элементов, выполненных с возможностью нахождения во влагалище субъекта при использовании. Кромка может быть приподнята на 0,2 мм - 2 мм, например, от 0,5 до 1,5 мм, предпочтительно от 0,8 до приблизительно 1,2 мм от толщины основного корпуса продольных элементов.

Приподнятая кромка обеспечивает дополнительную прочность влагалищного зеркала/узла при использовании и также функционирует как указатель ограничителя глубины для направления оперирующего хирурга, информируя о том, насколько глубоко влагалищный узел был введен во влагалище субъекта.

Согласно другому аспекту изобретения обеспечено влагалищное зеркало, содержащее:

влагалищный узел, содержащий два продольных элемента, каждый из которых имеет проксимальный и дистальный конец и которые соединены по направлению к их дистальным концам, при этом каждый продольный элемент содержит внутреннюю и наружную поверхность;

при этом влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта на расстоянии друг от друга посредством продольных элементов, при этом наружные поверхности продольных элементов выполнены с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования, и по меньшей мере участок одной или обеих наружных стенок содержит ударопрочный полистирол.

Во избежание сомнения, любые признаки, описанные ранее или далее, предусмотрены для встраивания во влагалищное зеркало, определенное в предыдущем абзаце.

Предпочтительно, продольные элементы по существу полностью выполнены из ударопрочного полистирола. В качестве преимущества, по существу весь влагалищный узел и/или влагалищное зеркало выполнено из ударопрочного полистирола.

В качестве преимущества, полимерный материал является пригодным для использования в клинических условиях и полностью прозрачным, обеспечивая максимальную видимость для гинекологических процедур, таких как мазок из шейки матки, установка внутриматочных средств, наложение швов после родов и т.д.

В целях удобства, проксимальные концы продольных элементов выполнены с возможностью оставаться снаружи влагалищной полости при использовании. Это позволяет оперирующему хирургу легко сводить продольные элементы вместе и извлекать влагалищное зеркало после завершения.

Влагалищный узел может дополнительно содержать проксимальные базовые элементы, расположенные на проксимальном концу продольных элементов, при этом проксимальные базовые элементы выполнены с возможностью опираться на кожу снаружи влагалища после введения влагалищного узла во влагалище. Одна из целей базовых элементов состоит в том, что они могут обеспечить субъекту большее удобство, когда влагалищное зеркало введено во влагалище, и обеспечивать лучшую защиту чувствительной ткани субъекта при контакте с влагалищным зеркалом. Проксимальные базовые элементы могут являться плоскими и/или изгибаются наружу от разделяющих элементов, так что они могут опираться на кожу за пределами влагалища после того, как влагалищный узел введен во влагалище. Альтернативно, проксимальные базовые элементы являются плоскими и проходят в поперечном направлении таким образом, что они могут опираться на кожу за пределами влагалища после того, как влагалищный узел введен во влагалище. Проксимальные базовые элементы предпочтительно расположены на проксимальных концах разделяющих элементов. Кроме того, проксимальные базовые элементы предпочтительно выполнены с возможностью опоры на большие половые губы и малые половые губы, разделения и удерживания указанных губ в раздвинутом положении.

В качестве преимущества, влагалищный узел дополнительно содержит элемент для передней стенки влагалища, выполненный с возможностью поддержания передней стенки влагалища. Предпочтительно, при этом элемент для передней стенки влагалища содержит дистальный конец и проксимальный конец.

В целях удобства, элемент для передней стенки влагалища соединен на дистальном конце влагалищного узла с дистальными концами продольных элементов, при этом элемент для передней стенки влагалища проходит в проксимальном направлении от дистального конца.

Предпочтительно, элемент для передней стенки влагалища имеет форму язычка, такую как уплощенная и округлая форма.

В качестве преимущества, влагалищный узел выполнен с возможностью поддержания передней стенки влагалища после введения во влагалище.

В целях удобства, влагалищный узел выполнен с возможностью поддержания передней стенки влагалища после введения во влагалище посредством элемента для передней стенки влагалища. Элемент для передней стенки влагалища может таким образом по меньшей мере временно деформироваться при введении во влагалище, так чтобы прилагать силу к передней стенке влагалища субъекта. Предпочтительно, влагалищный узел выполнен с возможностью поддержания давления, прикладываемого мочевым пузырем к передней стенке влагалища субъекта. Данная конфигурация зеркала, содержащего элемент для передней стенки влагалища, обладает особым преимуществом в обеспечении лучшего и менее ограниченного обзора заднего участка влагалища, в частности, промежности, где происходит большая часть разрывов во время рождения ребенка.

Предпочтительно, элемент для передней стенки влагалища содержит внутреннюю и наружную поверхность, при этом по меньшей мере часть наружной поверхности выполнена с возможностью контакта с передней стенкой влагалища субъекта при использовании.

В качестве преимущества, часть наружной поверхности элемента для передней стенки влагалища, выполненная с возможностью контакта со стенкой влагалища субъекта при использовании, выполнена как описано ранее относительно свойств поверхности продольных элементов. Другими словами, например, часть наружной поверхности элемента для передней стенки влагалища, выполненная с возможностью контакта с передней стенкой влагалища при использовании, может иметь значение Ra, как описано ранее.

В целях удобства, элемент для передней стенки влагалища выполнен из эластичного материала, как описано ранее, и может иметь любые из свойств эластичного материала, как описано ранее.

Предпочтительно, элемент для передней стенки влагалища на наружной поверхности имеет профиль поверхности, выполненный с возможностью захвата пользователем при вводе и извлечении. В качестве преимущества, профиль поверхности расположен на проксимальном конце элемента для передней стенки влагалища или по направлению к нему и имеет форму выступающих гребней или выступов, таких как полушаровидные выступы. Предпочтительно, профиль поверхности, выполненный с возможностью захвата пользователем, расположен в углубленной области на проксимальном конце элемента для передней стенки влагалища или по направлению к нему.

В качестве преимущества, элемент для передней стенки влагалища имеет максимальную толщину, соответствующую максимальной толщине продольных элементов, как описано ранее.

В целях удобства, влагалищный узел является неразъемным. Предпочтительно, влагалищный узел имеет максимальную толщину, как определено ранее в отношении продольных элементов и элемента для передней стенки влагалища, при этом толщина измеряется без учета каких-либо выступов поверхности, как описано далее.

Предпочтительно, приподнятая кромка продольных элементов, как описано ранее, также проходит вокруг кромки элемента для передней стенки влагалища.

В качестве преимущества, элемент для передней стенки влагалища имеет максимальную ширину от приблизительно 10 мм до приблизительно 60 мм, такую как от приблизительно 15 мм до приблизительно 50 мм, предпочтительно от приблизительно 20 мм до приблизительно 40 мм. При этом ширина определена как расстояние от одной кромки элемента для передней стенки влагалища до другой кромки. Другими словами, ширина элемента для передней стенки влагалища является по существу ортогональной вектору толщины.

В качестве преимущества, проксимальные концы продольных элементов на своей наружной поверхности имеют профиль поверхности, который выполнен с возможностью захватывания пользователем. В целях удобства, профиль поверхности имеет форму выступающих гребней или выступов, таких как полушаровидные выступы. Более предпочтительно, профиль поверхности имеет форму концентричных круглых гребней, выполненных с возможностью захватывания одним или большим количеством пальцев.

В целях удобства, один или большее количество проксимальных концов продольных элементов содержат один или большее количество выступов и/или одну или большее количество щелей, выполненных с возможностью удержания и/или фиксации материалов для наложения швов.

В целях удобства, по меньшей мере часть поверхности влагалищного узла может быть покрыта материалом, отличающимся от материала влагалищного узла. В одном примере влагалищный узел изготовлен в основном из одного материала с эластичными и/или упругими свойствами, который затем по меньшей мере частично покрывают вторым материалом для мягкости, гладкости, изоляции или для того, чтобы сделать узел более легким в обращении или менее травматичным для пациента. Покрытие может обеспечить более гладкую поверхность или меньшее трение, что также повышает удобство и уменьшает травмирование субъекта. По меньшей мере часть поверхности влагалищного узла также может быть покрыта текучей средой или гелем до или после упаковки и перед введением во влагалище. Это может быть предусмотрено для целей смазки и/или анестезии таким образом, что зеркало вызывает меньше дискомфорта во время введения и использования.

В варианте реализации влагалищное зеркало может иметь первую конфигурацию для удержания стенок влагалища субъекта в раздвинутом положении при использовании и вторую конфигурацию для введения во влагалище субъекта. Предпочтительно, расстояние между продольным элементом на его проксимальном конце меньше во второй конфигурации по сравнению с расстоянием в первой конфигурации. В качестве преимущества, влагалищное зеркало может быть выполнено с возможностью упругого сжатия из первой конфигурации во вторую конфигурацию и упругого расширения для возвращения к первой конфигурации. Предпочтительно, влагалищное зеркало вводят при нахождении во второй конфигурации. В целях удобства, во время возвращения к первой конфигурации стенки влагалища субъекта отталкивают в разные стороны. В качестве преимущества, первая конфигурация влагалищного зеркала приспособлена для удержания стенок влагалища субъекта в раздвинутом положении во время использования. В качестве преимущества, влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок в раздвинутом положении без использования блокирующего взаимодействия или блокирующего механизма. Предпочтительно, влагалищное зеркало не содержит блокирующего механизма. В качестве преимущества, влагалищное зеркало может удерживать положение самостоятельно.

Влагалищное зеркало может быть выполнено с возможностью повторного использования путем очистки и стерилизации зеркала после использования. Предпочтительно, данное раскрытое влагалищное зеркало является одноразовым и/или предназначено для одноразового использования. Кроме того, зеркало предпочтительно стерилизовано и находится в герметичной упаковке перед использованием. Одноразовые влагалищные зеркала и/или предназначенные для одноразового использования устраняют необходимость в дорогостоящих и отнимающих много времени процессах повторной стерилизации. Каждое одноразовое влагалищное зеркало в индивидуальной упаковке, как описано ранее, обеспечивает стерильность для предотвращения перекрестного заражения во время гинекологических процедур, которое может быть вызвано недостаточно очищенным и стерилизованным зеркалом для многоразового использования.

Согласно другому аспекту изобретения обеспечен массив влагалищных зеркал, содержащий множество зеркал, как описано ранее, при этом каждое зеркало в комплекте отличается по меньшей мере в одном измерении от каждого другого зеркала, чтобы обеспечивать диапазон размеров зеркал, подходящих для разных анатомических структур субъекта.

Согласно еще одному аспекту изобретения обеспечен стерильный, герметично упакованный контейнер, содержащий влагалищное зеркало, как описано ранее, или массив влагалищных зеркал, как описано ранее, для одноразового использования.

В соответствии с другим аспектом изобретения обеспечен способ введения влагалищного зеркала во влагалище субъекта, при этом способ включает этапы обеспечения влагалищного зеркала, описанного ранее, и введения дистального конца зеркала во влагалище субъекта.

Предпочтительно, перед введением продольные элементы сжимаются в поперечном направлении по направлению друг к другу из первой конфигурации, которая представляет собой состояние покоя, во вторую конфигурацию, которая представляет собой сжатое состояние. Другими словами, так как продольные элементы соединены на их дистальном конце, главным образом проксимальные концы продольных элементов сжимаются по направлению друг к другу.

В качестве преимущества, после введения продольные элементы высвобождают, и они возвращаются из сжатого состояния второй конфигурации в состояние покоя первой конфигурации.

Влагалищное зеркало, находящееся в первой конфигурации, может быть упругим образом сжато во вторую конфигурацию вручную или при помощи инструмента.

В целях удобства, перед введением влагалищное зеркало по меньшей мере частично может быть покрыто текучей средой или гелем.

При продвижении до требуемой глубины во влагалище разделяющие элементы и элемент стенки влагалища могут быть высвобождены, чтобы вернуться из сжатого состояния в их первоначальное несжатое состояние. При этом разделяющие элементы удерживают боковые стенки влагалища в раздвинутом положении, а элемент для передней стенки влагалища поддерживает и оказывает давление на переднюю стенку влагалища. Помимо обеспечения поддерживающей функции, элемент для передней стенки влагалища может также действовать так, чтобы размещаться за лобковой костью субъекта во влагалище и, таким образом, действовать как фиксатор, чтобы удерживать зеркало на месте при использовании.

Согласно еще одному аспекту изобретения обеспечен способ использования влагалищного зеркала, как описано ранее, во время наложения швов на влагалище после того, как у субъекта родился ребенок.

Согласно другому аспекту изобретения обеспечен способ обеспечения беспрепятственного обзора по меньшей мере задней части стенки влагалища, промежности и заднего прохода во время обследования субъекта после того, как у указанного субъекта родился ребенок, который включает этап, на котором:

- влагалищное зеркало, как указано ранее, вводят во влагалище субъекта с использованием способа, как описано ранее.

В соответствии с дополнительным аспектом изобретения предложен способ наложения швов на влагалищную ткань, включающий этапы, на которых:

влагалищное зеркало, как описано ранее, вводят во влагалище субъекта с использованием способа, как описано ранее; и

на разрыв во влагалищной ткани, ткани промежности и заднего прохода субъекта накладывают швы.

Технологии производства, которые могут быть использованы для изготовления влагалищного зеркала, включают литье под давлением и аддитивное производство.

В качестве преимущества, литье под давлением обеспечивает возможность экономичного массового производства описанных влагалищных зеркал.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

На фиг. 1 показан вид сбоку влагалищного узла (100) в соответствии с настоящим изобретением. Влагалищный узел содержит два продольных элемента (120, 104), вогнуто соединенных на их дистальном концу и достигающих изогнутой дистальной точки (106). Узел также содержит элемент (108) передней стенки влагалища, соединенный на дистальной точке (106) и проходящий главным образом в том же проксимальном направлении, что и продольные элементы.

Как показано, проксимальный конец элемента для передней стенки влагалища содержит углубленную область с выступающими гребнями, которая позволяет пользователю легко захватывать элемент для передней стенки. Проксимальные концы наружных поверхностей продольных элементов также содержат выступающий профиль поверхности в форме выступающих концентрических гребней, чтобы позволять пользователю легко захватывать эти участки узла.

Внутренние поверхности продольных элементов также содержат выступы (112) для фиксирования материалов для наложения швов со щелями (114), изображенными на фиг. 2.

Стрелка, обозначенная позицией (108), указывает на область элемента для передней стенки, которая в настоящем документе описана как наружная поверхность. То есть, поверхность, наиболее приближенная к и/или контактирующая с передней стенкой влагалища при использовании. На фиг. 3 показан наиболее наглядный вид наружной и внутренней поверхностей продольных элементов.

На фиг. 2 и 3 показаны разные виды узла, показанного на фиг. 1. Обозначения на фиг. 3 отличаются от фиг. 1 тем, что наружные поверхности продольных элементов были обозначены позициями 302 и 304, а внутренние поверхности были изображены с позициями 312 и 314.

Фиг. 4 и 5 соответствуют фиг. 2 и 3, соответственно, и были снабжены обозначениями для подробного описания размеров зеркала, изображенного на этих фигурах. Это зеркало имеет влагалищный узел, в котором толщина всех частей узла, включая продольный элемент и элемент для передней стенки влагалища, приблизительно составляет 3 мм.

Продольные элементы имеют толщину, которая варьируется от 15 мм в их самом узком участке до 20 мм в их самом широком участке, а элемент для передней стенки влагалища имеет ширину, которая варьируется от 25 мм в его самом узком участке рядом с дистальным концом до 37 мм на его самой широкой точке рядом с проксимальным концом.

Примеры

Различные зеркала в соответствии с зеркалами, показанными на фиг. 1-5, были изготовлены посредством литья под давлением с использованием разных материалов для способствования их способности оставаться на месте во влагалище при использовании.

Нейлон 6 (Полиамид 6/РА6)

Было обнаружено, что влагалищный узел, выполненный из полиамида 6, расширяет влагалище слишком сильно при нахождении на месте, в результате чего разрыв не мог быть закрыт, что вызывало дискомфорт у пациента. Нейлон 6 имеет следующие характеристики:

Полиоксиметилен (РОМ, polyoxymethylene)

Влагалищный узел, выполненный из полиоксиметилена, был слишком гладким и не оставался на месте при введении во влагалище. Полиоксиметилен имеет следующие характеристики:

Полистирол общего назначения (GPPS, general purpose polystyrene)

Влагалищный узел, выполненный из полистирола общего назначения, был слишком гладким и не оставался на месте при введении во влагалище. Этот материал также обладает свойствами стекла и является склонным к разламыванию. Полистирол общего назначения имеет следующие характеристики:

Ударопрочный полистирол

Было обнаружено, что влагалищный узел, выполненный из ударопрочного полистирола, имеет подходящие физические характеристики для того, чтобы оставаться на месте во влагалище без помощи внешних механизмов удержания и, в то же время, позволяет врачу накладывать швы на разрывы в задней стенке влагалища без того, чтобы узел причинял боль или дискомфорт субъекту, и не препятствуя процедурам наложения швов. Ударопрочный полистирол имеет следующие характеристики:

Было обнаружено улучшение удержания зеркала, выполненного из ударопрочного полистирола, когда наружные поверхности продольных элементов и элемента для передней стенки влагалища, которые выполнены с возможностью контакта со стенками влагалища при использовании, были сформованы с шероховатостью VDI 3400 - СН 45 в соответствии со шкалой шероховатости по Charmilles при измерении в соответствии с ISO 1302 (класс N10). Такая поверхность имеет следующие характеристики:

При этом no. СН=20 log (10 Ra) (микромиллиметров)

Изобретение относится к медицинским приборам для открывания и/или расширения отверстия и/или полости в теле пациента для обеспечения возможности обследования внутренней части и/или для обеспечения возможности забора образца, и/или для проведения операции и в частности изобретение относится к влагалищному зеркалу, выполненному с возможностью обеспечения беспрепятственного обзора по меньшей части задней части влагалищной ткани во время обследования влагалищных тканей и/или наложения швов на них. Влагалищное зеркало содержит влагалищный узел (100), содержащий два продольных элемента (102, 104), каждый из которых имеет проксимальный и дистальный конец и которые соединены на их дистальных концах (106). Каждый продольный элемент содержит внутреннюю и наружную поверхность. Влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта на расстоянии друг от друга посредством продольных элементов. Наружные поверхности продольных элементов выполнены с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования. Влагалищный узел изготовлен по меньшей мере частично из эластичного материала, имеющего модуль упругости при изгибе от 1000 МПа до 3500 МПа. Наружные поверхности указанных одного или обоих продольных элементов, выполненные с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта при использовании, имеют шероховатость поверхности от 5 до 31 микрометра Ra. Массив влагалищных зеркал содержит зеркала, выполненные как описано выше, при этом каждое зеркало массива отличается по меньшей мере в одном измерении от каждого другого зеркала. Вышеописанные влагалищное зеркало или массив влагалищных зеркал содержатся в стерильном герметично уплотненном контейнере для одноразового применения. Способ обеспечения беспрепятственного обзора по меньшей мере задней части стенки влагалища во время обследования субъекта после того, как у указанного субъекта родился ребенок, включающий этапы, на которых: дистальный конец вышеописанного влагалищного зеркала вводят во влагалище субъекта; перед введением продольные элементы сжимаются в поперечном направлении по направлению друг к другу; и после введения продольные элементы высвобождают. Способ наложения швов на влагалищную ткань, включающий этапы, на которых: дистальный конец вышеописанного влагалищного зеркала вводят во влагалище субъекта; перед введением продольные элементы сжимаются в поперечном направлении по направлению друг к другу; и после введения продольные элементы высвобождают, и накладывают швы на разрыв во влагалищной ткани субъекта. Влагалищное зеркало в соответствии с изобретением имеет эргономичную конструкцию для пациента и пользователя, обеспечивая беспрепятственный обзор влагалищной ткани и доступ для обследования, наложения швов, хирургического вмешательства или обучения, кроме того облегчает обследование или операцию без дополнительного использования крюков или пальцев оперирующего хирурга или преподавателя, и может удерживаться внутри влагалища без использования приводного/блокирующего механизма на проксимальном конце устройства. 5 н. и 14 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Влагалищное зеркало, содержащее:

влагалищный узел, содержащий два продольных элемента, каждый из которых имеет проксимальный и дистальный конец и которые соединены на их дистальных концах, при этом каждый продольный элемент содержит внутреннюю и наружную поверхность;

при этом влагалищное зеркало выполнено с возможностью удержания стенок влагалища субъекта на расстоянии друг от друга посредством продольных элементов, при этом наружные поверхности продольных элементов выполнены с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта во время использования, и влагалищный узел изготовлен по меньшей мере частично из эластичного материала, имеющего модуль упругости при изгибе от 1000 МПа до 3500 МПа,

причем наружные поверхности указанных одного или обоих продольных элементов, выполненные с возможностью контактировать со стенками влагалища субъекта при использовании, имеют шероховатость поверхности от 5 до 31 микрометра Ra.

2. Влагалищное зеркало по п. 1, в котором наружные поверхности имеют шероховатость поверхности от 10 до 26 микрометров Ra, предпочтительно от 14 до 20 микрометров Ra.

3. Влагалищное зеркало по п. 1 или 2, отличающееся тем, что полностью изготовлено из эластичного материала.

4. Влагалищное зеркало по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что эластичный материал имеет модуль упругости при изгибе от 1500 МПа до 3000 МПа, предпочтительно от 1900 МПа до 2500 МПа.

5. Влагалищное зеркало по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что эластичный материал имеет модуль упругости при растяжении от 1000 МПа до 3000 МПа, такой как от 1500 МПа до 2500 МПа, предпочтительно от 1800 МПа до 2200 МПа.

6. Влагалищное зеркало по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что эластичный материал имеет прочность при изгибе от 10 МПа до 100 МПа.

7. Влагалищное зеркало по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что эластичный материал имеет прочность на растяжение от 5 МПа до 40 МПа.

8. Влагалищное зеркало по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что изготовлено из полимерного материала.

9. Влагалищное зеркало по п. 8, отличающееся тем, что полимерный материал выбран из группы, состоящей из нейлона, силикона, полиэтилена (РЕ, polyethylene), полипропилена (РР, polypropylene), полистирола (PS, polystyrene), ударопрочного полистирола (HIPS, high impact polystyrene), поливинилхлорида (PVC, polyvinyl chloride), полиэфира, поликарбоната, полисульфона, поли-п-ксилилена и их сочетаний, предпочтительно при этом полимерный материал является ударопрочным полистиролом.

10. Влагалищное зеркало по любому из предшествующих пунктов, отличающееся тем, что влагалищный узел дополнительно содержит элемент для передней стенки влагалища, выполненный с возможностью поддержания передней стенки влагалища.

11. Влагалищное зеркало по п. 10, отличающееся тем, что элемент для передней стенки влагалища присоединен на дистальном конце и отходит от дистального конца в проксимальном направлении.

12. Влагалищное зеркало по п. 10 или 11, отличающееся тем, что элемент для передней стенки влагалища имеет форму язычка, такую как уплощенная и округлая форма.

13. Влагалищное зеркало по любому из пп. 10-12, отличающееся тем, что влагалищный узел выполнен с возможностью поддержания передней стенки влагалища после введения во влагалище.

14. Влагалищное зеркало по любому из пп. 1-13, отличающееся тем, что область шероховатости составляет по меньшей мере 50% одной или обеих наружных поверхностей продольных элементов, выполненных с возможностью контакта со стенками влагалища субъекта при использовании.

15. Влагалищное зеркало по п. 14, отличающееся тем, что область шероховатости является непрерывной или прерывистой.

16. Массив влагалищных зеркал, содержащий зеркала по любому из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что каждое зеркало массива отличается по меньшей мере в одном измерении от каждого другого зеркала.

17. Стерильный герметично уплотненный контейнер, содержащий влагалищное зеркало по любому из пп. 1-15 или массив влагалищных зеркал по п. 16 для одноразового применения.

18. Способ обеспечения беспрепятственного обзора по меньшей мере задней части стенки влагалища во время обследования субъекта после того, как у указанного субъекта родился ребенок, включающий этапы, на которых:

- дистальный конец влагалищного зеркала по любому из пп. 1-15 вводят во влагалище субъекта;

- перед введением продольные элементы сжимаются в поперечном направлении по направлению друг к другу; и

- после введения продольные элементы высвобождают.

19. Способ наложения швов на влагалищную ткань, включающий этапы, на которых:

дистальный конец влагалищного зеркала по любому из пп. 1-15 вводят во влагалище субъекта;

- перед введением продольные элементы сжимаются в поперечном направлении по направлению друг к другу; и

- после введения продольные элементы высвобождают, и

накладывают швы на разрыв во влагалищной ткани субъекта.