СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ УГЛЕРОДНОГО ВОЛОКНИСТОГО МИКРОДРЕНАЖА ДЛЯ ОФТАЛЬМОХИРУРГИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ И УГЛЕРОДНЫЙ ВОЛОКНИСТЫЙ МИКРОДРЕНАЖ ДЛЯ ОФТАЛЬМОХИРУРГИЧЕСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ Российский патент 2015 года по МПК A61F9/07 A61M27/00 

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для лечения первичной и вторичной глаукомы.

Известно использование дренажей из синтетических и полимерных материалов (силикона, полиуретана, полипропилена, политетрафторэтилена, капроновой нити). В настоящее время в офтальмологии при лечении применяются силиконовые или полиамидные трубки [1]. Силикон и полиамид обладают рядом недостатков и поэтому не находят широкого применения. Эти материалы не относится к биосовместимым материалам. Они подвержены старению и служат, как правило, не более 10 лет. В дальнейшем проявляются такие свойства, как хладотекучесть, разбухание и отторжение. Несмотря на достаточно успешный результат оперативного лечения, составляющий по данным разных авторов 25-98%, возможно развитие таких послеоперационных осложнений, как длительная послеоперационная гипотония, синдром мелкой передней камеры, отек роговицы, отслойка сетчатки, увеит, эндофтальмит, хориоидальные кровотечения и др.

Известен дренаж для хирургического лечения открытоугольной вторичной глаукомы, применяемый по способу микродренирования при лечении глаукомы [1]. Производят тоннельный разрез склеры и вводят в переднюю камеру один конец полифиламентной углеродной нити длиной 20-25 мм. Другой конец нити выводят в субтеноново пространство глазного яблока. Недостатками способа является невозможность обеспечения должного оттока внутриглазной жидкости из глаза.

Известен углеродный микродренаж, предложенный Максимовой Л.В. в 2000 г. [2]. В качестве микродренажа был использован имплантат в виде кусочка волокнистой ткани длиной 2.0-3.0 мм, шириной 1.0-1.5 мм, который выкраивался из углеродной салфетки [2]. Салфетка из тканого углеродного материала создана на основе активированной вискозной нити. Углеродный материал не обладает общетоксическим, раздражающим, сенсибилизирующим действием на организм и высоко биосовместим с тканями человека.

Однако к недостаткам данного аналога можно отнести:

- невысокую сорбционную емкость углеродного волокна;

- неспособность обеспечить должный отток внутриглазной жидкости из глаза;

- выраженная ломкость и сыпучесть углеродного волокна, что затрудняет активное применение данного материала в качестве микродренажа.

Наиболее близким является углеродный микродренаж [3], представляет собой нить длиной 25-30 мм, диаметром 100-150 мкм из углеродного волокна целлюлозы, предварительно термообработанного при 1000°C и активированного в потоке CO₂ при 900°C с расходом углекислого газа 20 л/час, перед непосредственным применением нить должна быть выдержана в течение 1 мин в 40% растворе глюкозы. Микродренаж обеспечивает эффективное выведение жидкости из полостей глаза.

В задачу настоящего изобретения входит разработка способа получения биосовместимого, долговечного углеродного дренажа, с высокими функциональными характеристиками, обеспечивающими дренирование жидкости со дна глазного яблока при хирургическом лечении глаукомы. Для этих целей в наибольшей степени подходит углеродное волокно, получаемое из вискозной нити. В практике производства углеродного волокна параметры высокотемпературной обработки колеблются от 1000°C до 3000°C в зависимости от области его применения.

В предлагаемом техническом решении оптимальная температура получения углеродного волокна составляет 1700°C, именно такая величина температуры обеспечивает поставленные цели по плотности, химической чистоте, сорбционной емкости, прочности и другим характеристикам получаемого продукта. Более высокие температуры конечной обработки волокнистого материала приводят к увеличению прочностных характеристик и обратно пропорционально к снижению сорбционной емкости и удельной поверхности материала. Плотность полученного углеродного волокна составляет 1,4 г/см³, содержание углерода не менее 99,93%, прочность при разрыве жгута не менее 300 МПа. Полученное углеродное волокно подвергается поверхностной активации при 600°C в токе воздуха в течение 45 мин, за счет этого волокно увеличивает свою сорбционную емкость с 0,7 до 120 см/г и имеет пористость капиллярного типа до 200 нм по всей длине волокна, плотность увеличивается до 1,84 г/см³. Количество элементарных нитей в жгуте волокнистого микродренажа составляет 1000-1200 шт., диаметр филаментов 7-9 мкм. Вискозная нить, применяемая в качестве сырьевой для производства углеродной нити, предлагаемой авторами в качестве микродренажа, имеет диаметр филаментов 7-9 мкм, что, как показывают проведенные исследования, является оптимальным. Количество нитей в жгуте 1000-1200 шт., является оптимальным для полного дренирования объема выделяемой жидкости из глаза, выбрано экспериментальным путем. Углеродное волокно переводят из состояния ровницы в крученое состояние, которое имеет преимущества при проведении хирургических операций. Затем крученое углеродное волокно подвергают пропитке в 40% растворе глюкозы, после чего герметично упаковывают в полиэтиленовые пакеты и стерилизуют гамма-облучением дозой 25 Мрад. Стерилизация углеродного волокна позволяет достичь необходимую медицинскую чистоту предлагаемого объекта.

Технический результат при использовании изобретения - стойкий гипотензивный эффект и сохранение зрительных функций у больных с развитой, далекозашедшей и терминальной стадией глаукомы, предотвращение послеоперационных осложнений, уменьшение травматичности.

Углеродный волокнистый микродренаж, полученный по предлагаемому решению, был использован при хирургическом лечении глаукомы в Московском научно-исследовательском институте глазных болезней им. Гельмгольца Федерального агенства по высокотехнологичной медицинской помощи, в рамках соглашения о сотрудничестве с ОАО «НИИграфит». По прошествии двух часов после оперативного вмешательства и прекращения действия анестезии больным разрешают подниматься и свободно передвигаться. В послеоперационном периоде проводят противовоспалительную и профилактическую антибактериальную терапию. Выписку из стационара производят на 5-6 сутки после операции. Больным назначают инсталляции раствора Diclo-F 0,1% с последующим осмотром через 7 дней. Далее проводят диспансерный осмотр и учет по истечении одного, трех, шести месяцев, одного года до 2,5 лет после операции. Использование предлагаемого углеродного волокнистого микродренажа иллюстрируется следующими клиническими примерами.

Пример 1.

Больной Д., 77 лет госпитализирован с диагнозом: открытоугольная глаукома IV «С» правого глаза (терминальная стадия). Сопутствующие заболевания: стенокардия, ишемическая болезнь сердца. Жалобы на отсутствие предметного зрения последние полгода, зрение прогрессивно ухудшалось последние 3 года лет, консервативно лечился амбулаторно, последний год компенсации внутриглазного давления не наблюдалось.

Острота зрения правого глаза: светоощущение с неправильной проекцией света. При биомикроскопии: деструкция зрачковой каймы, единичный рубеоз радужки. Гониоскопия: угол передней камеры широкий, пигментация III степени. На глазном дне: диск зрительного нерва серый, глаукоматозная экскавация, Салюс II-III. Тонометрия: ВГД=36-42 мм рт.ст. Томография: P₀=34, C=0,04, P₀/C=850. Поле зрения: отсутствует.

Произведено микродренирование углеродным волокнистым микродренажом Послеоперационный период прошел без осложнений. Наблюдения больного проводятся в течение 2 лет после операции. Результатом является длительная компенсация внутриглазного давления, удовлетворительный отток внутриглазной жидкости, что важно для сохранения глазного яблока и отсутствия болевого синдрома, и в итоге повышение качества жизни больного.

Пример 2.

Больная Ш., 56 лет, госпитализирована с диагнозом: открытоугольная II В глаукома правого глаза (развитая стадия глаукомы). Сопутствующие заболевания: гипертония 11 ст., стенокардия, ишемическая болезнь сердца. Жалобы на «туман» перед правым глазом в сумерки и по утрам, снижение зрения правого глаза. Больна в течение 3-х лет. Получала местно 0,5% раствор окумеда 2 раза в день в правый глаз.

При биомикроскопии отмечалось распыление пигмента по зрачковому краю, симптом эмиссария. ДЗН бледный с глаукомной экскавацией ДЗН, умеренный сдвиг сосудистого пучка в носовую сторону. Острота зрения 0,3 с - 1,0 Д = 0,7. Гониоскопия: радужно-роговичный угол широкий, профиль высокий, вершина острая, пигментация II степени, экзогенная. Тонометрия: ВГД=28-32 мм рт.ст. Тонография: P₀=28 мм рт.ст., C=0,1 мм³мин/мм рт.ст., P₀/C=280. Поле зрения: сужение границ с носовой стороны на 10°-15°. Произведено микродренирование углеродным волокнистым микродренажом. Послеоперационный период прошел без осложнений.

Через сутки после операции: умеренная гиперемия конъюнктивы, преимущественно в проекции конъюктивального шва, хорошо контурирует фильтрационная подушка, виден трансплантат черного цвета в передней камере, радужка не изменена в цвете, зрачок круглый, в центре, вяло реагирует на свет. На 7 день: остаточная конъюнктивальная инъекция, конъюнктивальный шов снят, радужка нормально окрашена, зрачок круглый, в центре, активно реагирует на свет. Через 3 месяца: инъекции глазного яблока нет, зрачок круглый, в центре, хорошо реагирует на свет. Через 6 месяцев: глаз спокоен, инъекции глазного яблока нет. Наблюдение продолжено до 2,5 лет.

Источники информации

1. Патент РФ №2385697 от 02.12.2008 года, опубл. 10.04.2010.

2 «Форирующий микродренаж углеродным имплантатом в лечении первичной некомпенсированной открытоугольной глаукомы: Автореф. дис… канд. мед. наук, Ростов-на-Дону, 2000 г., стр. 7-9.

3. Патент РФ №2030173 от 30.12.1999 года, опубл. 12.06.2002.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначена для лечения первичной и вторичной глаукомы. Получение углеродного волокнистого микродренажа для офтальмохирургических вмешательств включает термическую обработку нити на основе вискозы, активацию полученной углеродной нити в газовом потоке и пропитку ее в растворе глюкозы. Температура термической обработки нити составляет 1700°C. Активация проводится в потоке воздуха при температуре 600°C в течение 45 минут. Полученный таким образом углеродный волокнистый микродренаж представляет собой жгут из 1000-1200 углеродных нитей диаметром 7-9 мкм. Использование группы изобретений обеспечивает стойкий гипотензивный эффект и сохранение зрительных функций у больных с развитой, далеко зашедшей и терминальной стадией глаукомы, предотвращение послеоперационных осложнений, уменьшение травматичности. 2 н. и 1 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Способ получения углеродного волокнистого микродренажа для офтальмохирургических вмешательств, включающий термическую обработку нити на основе вискозы, активацию полученной углеродной нити в газовом потоке и пропитку ее в растворе глюкозы, отличающийся тем, что температура термической обработки нити составляет 1700°C, а активация проводится в потоке воздуха при температуре 600°C в течение 45 минут.

2. Углеродный волокнистый микродренаж, полученный способом по п. 1, для офтальмохирургических вмешательств, представляющий собой жгут из 1000-1200 углеродных нитей диаметром 7-9 мкм.

3. Углеродный волокнистый микродренаж для офтальмохирургических вмешательств по п. 2, отличающийся тем, что стерилизацию его проводят в герметично упакованном виде.