ДРЕНАЖ ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ ОПЕРАЦИЙ Российский патент 2016 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, более конкретно к офтальмологии, и может быть использовано при хирургическом лечении глаукомы различной этиологии.

Известен дренаж коллагеновый для антиглаукоматозных (офтальмологических) операций, который содержит костный коллаген, выделенный из губчатой кости сельскохозяйственных животных, и сульфатированные гликозаминогликаны (патент на полезную модель РФ 48768 от 15.04.2005). Однако известный дренаж обладает неуправляемой способностью к фильтрации внутриглазной жидкости, неспособен заметно изменять свой объем во времени, слишком непрочен для введения его в отверстия, перфорирующие глазное яблоко, неспособен депонировать и проводить лекарственные средства внутрь глаза, что ограничивает его применение при лечении глаукомы и других заболеваний глаза.

Техническим результатом изобретения является создание дренажа для офтальмологических операций, способного фильтровать внутриглазную жидкость при ее избыточной секреции или ретенции с постепенным увеличением скорости фильтрации.

Другим техническим результатом является создание дренажа, способного постепенно увеличивать свой объем после его имплантации, с одновременным увеличением его пористости.

Еще один технический результат, который достигается предлагаемым изобретением, - это увеличение жесткости дренажа для возможности введения его в отверстия, перфорирующие глазное яблоко без дополнительных устройств.

Еще одним техническим результатом является создание дренажа, способного проводить лекарственные растворы в полость глаза в необходимом объеме.

Технический результат согласно изобретению достигается тем, что дренаж коллагеновый для офтальмологических операций выполнен из костного коллагена, выделенного из биологической ткани с/х животных и содержащего сульфатированные гликозаминогликаны, в качестве которых используют 4-6 хондроитин сульфат в концентрации от 1 до 30%.

Известно, что костный коллаген, выделенный из губчатой кости с/х животных, имеет пористую структуру, попадая в живые ткани в качестве импланата, длительно сохраняет свою форму и. структуру. Однако известный дренаж отличается существенными недостатками. Обладая постоянной пористостью, этот дренаж в контакте с пористыми структурами глаза (например, с трабекулой шлеммова канала), осуществляющими отток внутриглазной жидкости, может заблокировать ток жидкости из-за взаимного поверхностного проникновения волокнистых структур дренажа и трабекулы глаза. Имея стабильный объем, известный дренаж создает неподвижный контакт с прилежащими слоями склеры, что способствует более быстрой адгезии и рубцеванию ткани вокруг дренажа. Недостаточная прочность костного коллагена не позволяет имплантировать известное устройство в отверстия, перфорирующие глазное яблоко, без применения дополнительных устройств. Кроме того, стабильный объем дренажа не позволяет надежно закреплять его в сквозных отверстиях глазного яблока без дополнительной шовной фиксации и не обеспечивает герметичного контакта по краям раны. Это не позволяет использовать дренаж в качестве депо лекарств, предназначенных для проникновения их внутрь глаза, минуя гематоофтальмический барьер, избегая при этом прямого вмешательства инструментами в полость глаза.

Экспериментальным путем было определено, что присутствие в составе дренажа 4-6 хондроитин сульфата в концентрации от 1 до 30% позволяет уменьшить объем дренажа по сравнению с прототипом в среднем на 20,0±5,0%, т.к. адгезия хондроитин сульфата к коллагеновым фибриллам дренажа приводит к их спаданию в высушенном виде, уменьшению пористости, увеличению жесткости и уменьшению объема всего дренажа. В последующем при постепенном растворении 4-6 хондроитин сульфата и его вымывании из массы дренажа последний восстанавливает свой объем, увеличивает свою эластичность и способность адаптироваться в тканях глаза. При этом автоматически увеличивается способность к пропусканию через свою массу жидкости, что приводит к увеличению скорости фильтрации внутриглазной жидкости при нахождении дренажа в глазу. Формируется фильтрационная подушечка. Появляется возможность использовать дренаж в качестве проводника лекарственных средств внутрь глаза без проникновения инструментами. Концентрация 4-6 хондроитин сульфата менее 1% не позволяет достаточно увеличить жесткость дренажа, а концентрация более 30% не позволяет уменьшать в достаточной мере его объем, т.к. большое количество сухого остатка 4-6 хондроитин сульфата в массе дренажа не позволяет сократиться порам между коллагеновыми фибриллами.

Изобретение иллюстрируется чертежами, где

на фиг. 1 изображен дренаж 1 коллагеновый для офтальмологических операций до имплантации в ткани глаза,

на фиг. 2 изображен дренаж 1 после имплантации в склеральный карман при непроникающей глубокой склерэктомии,

на фиг. 3 изображен дренаж 1, имплантированный в полость глаза через плоскую часть цилиарного тела до его набухания,

на фиг. 4 - после набухания,

на фиг. 5 изображен момент введения лекарства в полость глаза через дренаж 1,

на фиг. 6-9 - различные формы дренажа

Дренаж может иметь любую форму. Дренаж может выполняться в виде полоски 1, может иметь У-образную (фиг. 6), дисковидную форму (фиг. 7), может иметь заостренный конец (фиг. 8), может по форме совмещать полоску с диском (фиг. 9). Может иметь также и другие геометрические формы и объем в зависимости от особенностей хирургического вмешательства и в зависимости от объема лекарства, которое требуется ввести в дренаж.

Работа с дренажом осуществляется следующим образом. При лечении, например, вторичной глаукомы под местной анестезией после формирования глубокого склерального лоскута 6 дренаж 1 располагают от дренажной зоны 2 по направлению к углу треугольного ложа глубокого лоскута склеры так, что один край упирается в десцеметову мембрану, а другой не соприкасается с краем ложа и фиксируют его швом 3 к оставшемуся слою склеры без нарушения целостности устройства. Другим вариантом использования дренажа 1 является введение его в глаз через перфорирующее отверстие 4 в оболочках глазного яблока. После набухания дренаж надежно фиксируется увеличившимися в объеме участками 5 в отверстии. В послеоперационном периоде после восстановления конъюнктивы 6 становится возможным проводить инъекции лекарств 7, которые не способны проникать внутрь глаза через неповрежденные оболочки, например Люцентис, и их требуется инъецировать непосредственно внутрь глаза, что увеличивает риск инфекции с потерей глаза. Инъекция под конъюнктиву 6 в области дренажа 1 позволяет получить диффузию лекарства внутрь глаза через пористую структуру предлагаемого дренажа.

В результате использования дренажа коллагенового согласно предлагаемому изобретению стала возможной стабильная нормализация внутриглазного давления у больных с различными формами вторичной глаукомы. Стало возможным введение при неоваскуляризациях и диабетической ретинопатии внутрь глаза лекарств, которые не проникают через гематоофтальмический барьер.

При этом предложенный дренаж позволяет избегать глазной гипертензии, характерной для данной процедуры, т.к. его пористая структура позволяет сбрасывать лишнюю внутриглазную жидкость через свои поры, как через клапан.

По поводу вторичной глаукомы с применением известного дренажа было прооперировано 300 пациентов 350 глаз.

По поводу вторичной глаукомы с применением дренажа согласно изобретению было прооперировано 300 пациентов 350 глаз с достижением длительной стабилизации внутриглазного давления при наблюдении до 15 лет. При этом было выявлено уменьшение количества ранних послеоперационных осложнений на 50% и длительность гипотензивного эффекта увеличилась на 2 года или на 40%.

Способность увеличивать количество пропускаемой жидкости со временем определялась экспериментальным путем.

Пример 1. До операции коэффициент легкости оттока из глаза кролика составлял в среднем 0,2±0,02 мм³/мин/мм рт. ст. Гипертензию создавали введением внутрь глаза взвеси крови. Сразу после имплантации дренажа с 30%-ным содержанием хондроитин сульфата экспериментальному животному (кролику) в переднюю камеру коэффициент оттока составлял в среднем 0,02±0,01 мм³/мин/мм рт. ст. Через 5 часов коэффициент оттока составил 0,1±0,02 мм³/мин/мм рт. ст. Через сутки коэффициент оттока через дренаж восстановился до 0,2±0,02 мм³/мин/мм рт. ст. Таким образом, за сутки дренаж согласно предлагаемому изобретению увеличил свою пропускную способность в 10 раз.

Способность проводить жидкие лекарства внутрь глаза, минуя гематоофтальмический барьер, также определялась экспериментальным путем на экспериментальных животных (кроликах).

Пример 2. В фильтрационную подушку, полученную через неделю после имплантации дренажа с 1%-ным содержанием 4-6 хондроитин сульфата в переднюю камеру, вводили красящий препарат флюоресцеин и наблюдали с помощью щелевой лампы в синем свете окрашивание внутриглазной жидкости. При применении дренажа согласно прототипу окрашивания переднекамерной жидкости не наблюдали. Таким образом, применение дренажа согласно предлагаемому изобретению позволяет проводить жидкие субстанции внутрь глаза без полного проникновения в полость глаза.

Способность предлагаемого дренажа увеличивать пористость определялась также экспериментальным путем по определению %-ного содержания впитываемой жидкости.

Пример 3. До помещения дренажа согласно предлагаемому изобретению в физиологический раствор среднее содержание жидкости составило 2,0±0,1% в весовом содержании. Сразу после помещения в физиологический раствор содержание воды составило 4,0±0,15%, через 6 часов - 35,0±0,6%, через сутки 70,0±0,6%. Дренаж по прототипу впитывает до 70% жидкости в течение 1 минуты. Таким образом, предлагаемый в качестве изобретения дренаж обладает способностью к постепенному увеличению пористости в жидкой среде.

Достигнутые в изобретении технические задачи позволили улучшить результаты лечения с использованием предлагаемого дренажа, что подтверждается примерами его конкретного применения по назначению.

Пример 4: Больной Б., 60 лет.

Диагноз: OD - вторичная открытоугольная глаукома. Жалобы на боли в глазу. Глаз раздражен. Роговица отечная, буллезная. Острота зрения - движение руки у лица. Внутриглазное давление 37 мм рт. ст. на гипотензивной терапии; Данные тонографии P_O=36,6 мм рт.ст.; С=0,09 мм³/мин/мм рт. ст/ и Р_О/С=295.

Произведена операция правого глаза по описанной выше методике с имплантацией дренажа содержащего 30% 4-6 хондроитин сульфата, согласно изобретению. Дренаж введен в переднюю камеру без использования специальных инструментов и после набухания прочно зафиксировался в операционной ране без дополнительной шовной фиксации. За счет сдерживания избыточной фильтрации в раннем периоде послеоперационный период прошел без осложнений. Жалоб нет. Буллезность роговицы стала значительно меньше. Острота зрения 0,1. Внутриглазное давление 18-17 мм рт.ст. Через 1 месяц буллезность исчезла. Коэффициент легкости оттока (С) увеличился до 2,0

Пример 4: Больной Ю.. 64 года. ОС - диабетический макулярный отек. Вторичная глаукома. Острота зрения 0,05 н/к. Дренаж согласно предлагаемому изобретению, с содержанием 4-6 хондроитинсульфата 15% имплантирован через плоскую часть цилиарного тела. В последующем проведены 5 инъекций Люцентиса 0,2 мл в зону дренажа без проникновения иглой в полость глаза. Острота зрения с коррекцией повысилась до 0,5. ВГД=19 мм рт. ст.

Пример 5: Больной С., 55 лет. Диагноз: Вторичная неоваскулярная глаукома. ВГД 40 мм рт. ст. Выраженная неоваскуляризация радужки и угла передней камеры. После проведения глубокой склерэктомии в зону операции с проникновением в переднюю камеру имплантировали дренаж согласно предлагаемому изобретению с 1%-ным содержанием хондроитин сульфата. В фильтрационную подушку проведены 5 инъекций препарата, содержащего анти-VEGF по 0,2 мл. Через 1 мес отмечен регресс неоваскуляризации радужки и угла передней камеры. ВГД снизилось до 21 мм рт. ст.

Изобретение относится к области медицины, а более конкретно к офтальмологии. Дренаж коллагеновый для офтальмологических операций выполнен из костного коллагена, выделенного из биологической ткани сельскохозяйственных животных и содержит сульфатированные гликозаминогликаны, в качестве которых используют 4-6 хондроитин сульфат в концентрации от 1 до 30%. Изобретение позволяет создать дренаж, способный длительное время фильтровать большое количество камерной влаги при ее избыточной секреции или ретенции и проводить лекарственные средства внутрь глаза. 9 ил., 5 пр.

Дренаж для офтальмологических операций, выполненный из костного коллагена, выделенного из губчатой кости сельскохозяйственных животных, и содержащий сульфатированный гликозаминогликан, отличающийся тем, что в качестве сульфатированного гликозаминогликана используют 4-6 хондроитин сульфат в концентрации от 1 до 30%.