МЕТОДИКА РЕТРОГРАДНОГО ЗАКРЫТИЯ ПАРАПРОТЕЗНОЙ ФИСТУЛЫ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА ЧРЕСКОЖНЫМ ТРАНСКАТЕТЕРНЫМ СПОСОБОМ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ОККЛЮДЕРА Российский патент 2015 года по МПК A61B17/00 

Изобретение относится к медицине, более конкретно к кардиохирургии, в частности к хирургическим эндоваскулярным, малоинвазивным способам лечения парапротезных фистул митрального клапана.

Ежегодно в мире протезирование клапанов сердца выполняется приблизительно у 210 тысяч пациентов. С ростом числа операций растет и количество дисфункций протезов вследствие клапанозависимых осложнений. Одним из них являются парапротезные фистулы. Полагают, что образование парапротезных фистул неинфекционного генеза в большинстве случаев связано с техническими погрешностями во время первичной операции. Частота их возникновения, по данным литературы, колеблется от 3 до 12,5%. При этом госпитальная летальность до сих пор остается достаточно высокой - от 11 до 25%.

В настоящее время в большинстве случаев клинически значимая парапротезная регургитация устраняется хирургическим путем. Известны способы репротезирования протеза или ее ушивание. Однако замена протеза сопряжена с риском возникновения серьезных осложнений, таких как повреждение фиброзного кольца, межжелудочковой перегородки и развития полной атриовентрикулярной блокады. http://www.bakulev.ru/files/diss/add/2mx8xH6eaB/abstract-070525-ASM.pdf.

Послеоперационная летальность после таких операций, по данным разных авторов, варьируют в пределах от 5 до 35%.

При ушивании парапротезной фистулы значительно снижается время искусственного кровообращения и пережатия аорты, по сравнению с репротезированием клапана. Это снижет частоту послеоперационных осложнений. Однако и данный метод имеет высокий процент госпитальной летальности, который составляет 6,7%, а также все минусы полостной хирургической операции.

Впервые о закрытии парапротезной фистулы при помощи чрескожного транскатетерного вмешательства сообщили М. Hourihan и соавторы в 1992 г. В своей статье они доложили об успешном закрытии парапротезной фистулы аортального клапана у двух пациентов с помощью двойного зонтичного устройства Рашкинда (Hourihan, Μ. Transcatheter umbrella closure of valvular and paravalvular leaks / M. Hourihan, S.B. Perry, V.S. Mandell et al. //J. Am. Coll. Cardiol. - 1992. - Vol. 20. - P. 1371-1377).

Однако для данной известной процедуры чрескожного закрытия парапротезных фистул имеются противопоказания, такие как наличие инфекционного эндокардита, тромбоза клапана, риск отрыва протеза.

Известна методика эндоваскулярного закрытия парапротезной фистулы митрального клапана чрескожным транскатетерным способом с использованием окклюдера, выбранная в качестве ближайшего аналога. Закрытие парапротезной фистулы транскатетерным методом по данной известной методике осуществляется следующем образом: под местной анестезией выполняют пункцию общих бедренных артерий и вены справа. Устанавливают интродьюсеры. В левый желудочек проводят и устанавливают диагностический катетер «pigtail». Выполняют левую вентрикулографию. Под эхокардиографическим и рентгенологическим контролем с помощью транссептальной иглы выполняют транссептальную пункцию межпредсердной перегородки. Через межпредсердное сообщение в левое предсердие проводят длинный проводник 0,035" (260-cm) с помощью катетера JL4. Далее проводник захватывают в левом желудочке ловушкой типа «лассо» и выводят через правую общую бедренную артерию, создавая таким образом «монорельсовую систему». По проводнику через общую бедренную вену проводят доставляющую систему 7F. После того как доставляющая система проведена в полость левого желудочка, дилататор удаляют из интродьюсера, по доставляющей системе проводят окклюдер. В левом желудочке раскрывают дистальный диск окклюдера, подтягивают кверху до сообщения. Контроль расположения окклюдера осуществляют введением контрастного вещества через катетер «pigtail», после чего раскрывают остальные части окклюдера в фистуле. Выполняют контрольную левую вентрикулографию и эхокардиографию для контроля наличия сброса крови на уровне окклюдера (см. публикацию «Закрытие парапротезной фистулы митрального клапана с использованием окклюдера: литературная справка и описание клинического случая Авторы: Б.Г. Алекян, Е.З. Голухова, М.Г. Пурсанов, Т.В. Машина, Г.Е. Чеботарева, Ю.А. Нехай, В.М. Воеводина, Т.В. Завалихина, Г.А. Брутян, Η.М. Магомедова. Научный центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева http://heart-master.com/wp-content/uploads/2013/04/2011_01_.

Данный метол закрытия парапротезной фистулы имплантируемым устройством, по мнению его разработчиков, является безопасным для пациента решением в сложных клинических случаях, позволившим улучшить состояние и избежать противопоказанного пациенту повторного хирургического вмешательства.

Однако применяемая в известном методе трансептальная пункция является одной из наиболее опасных внутрисердечных манипуляций, что связано с возможными осложнениями, в частности: перфорацией корня аорты, легочного конуса задней стенки правого предсердия, нижней полой вены, тромбозом и эмболией легочной артерии, нарушением сердечного ритма.

В настоящее время частота развития осложнений при транссептальной пункции достигает 1,3-6%.

Помимо этого, известная методика требует для своего выполнения широкий спектр используемого инструментария и большого количества выполняемых манипуляций, то есть является технологически достаточно сложной.

Таким образом, техническим результатом, на решение которого наплавлено заявляемое изобретении, является снижение риска вмешательства для пациента и упрощение метода.

Указанный технический результат достигается тем, что в методике ретроградного закрытия парапротезной фистулы митрального клапана чрескожным транскатетерным способом с использованием окклюдера, включающей выполняемое под инструментальным контролем пунктирование артерии конечности, введение по проводнику в ее сосудистое русло и далее в левый желудочек катетера, подведение системы, доставляющей окклюдер, к краю парапротезной фистулы и расправление дистального отдела окклюдера с одной из ее сторон, подтягивание системы, доставляющей окклюдер, к другому краю парапротезной фистулы с окончательным раскрытием остальных частей окклюдера, при котором его центральная часть располагается в фистуле, а дистальный и проксимальный диски по обе стороны от нее, согласно изобретению проведение катетера в левый желудочек осуществляют по проводнику по пропунктированной периферической артерии, аорте, через аортальный клапан, после чего в левом желудочке катетер с помощью проводника изгибают в петлю по его периметру, а кончик катетера подводят к протезу митрального клапана таким образом, чтобы он был расположен по его периметру, далее выдвинутым из катетера проводником производят его продвижение через парапротезную фистулу в левое предсердие и далее в ближайшую легочную вену, после чего катетер продвигают по проводнику в левое предсердие, а петлю катетера в левом желудочке расправляют и проводник заменяют на жесткий, с заранее сформированным загибом его дистального участка, соответствующим загибу дуги аорты оперируемого пациента, по которому после удаления катетера в левое предсердие подводят систему, доставляющую окклюдер, при этом дистальный диск окклюдера расправляют в левом предсердии, остающийся там после его окончательной установки, а проксимальный участок располагается в левом желудочке.

При этом кончик катетера длиной 10-30 мм должен быть выполнен загнутым под углом 30-70° к оси катетера.

А заранее сформированный загиб дистального участка жесткого проводника должен быть выполнен на длине около 350 мм.

При этом в качестве окклюдера предпочтительно использовать окклюдер для дефектов межжелудочковой перегородки с размерами его центральной части на 1-2 мм больше диаметра парапротезной фистулы.

Проведение катетера по проводнику по пропунктированной периферической артерии, аорту, через аортальный клапан в левый желудочек, изгиб катетера с помощью проводника в петлю по его периметру в левом желудочке, последующее подведение кончика катетера к протезу митрального клапана таким образом, чтобы он был расположен по периметру протеза клапана, дальнейшее его продвижение выдвинутым из катетера проводником через парапротезную фистулу в левое предсердие и далее в ближайшую легочную вену, продвижение катетера по проводнику в левое предсердие, расправление петли катетера в левом желудочке, замена проводника на жесткий с заранее сформированным загибом его дистального участка, соответствующим загибу дуги аорты конкретного пациента, удаление катетера и последующее подведение системы, доставляющей окклюдер, в левое предсердие по данному жесткому проводнику, расправление дистального диска окклюдера в левом предсердии, который после установки окклюдера остается там, и расположение его проксимального участка в левом желудочке позволяет достичь заявляемого технического результата.

Так заявляемая методика позволяет значительно снизить риск осуществляемого вмешательства для пациента. Это обеспечивается за счет отсутствия при ее проведении таких манипуляций, как транссептальная пункция межпредсердной перегородки, захват кончика проводника специальной ловушкой, пункция бедренной вены.

Проведение катетера по проводнику в левый желудочек по пропунктированной периферической артерии, аорте, через аортальный клапан является более безопасным по сравнению со способом проведения катетера в левый желудочек, предложенным в ближайшем аналоге.

Ориентирование (изгибание) катетера с помощью проводника в петлю в левом желудочке по его периметру и последующее подведение кончика катетера к протезу митрального клапана, так чтобы он был расположен по периметру протеза клапана, гарантировано обеспечивает в последующем попадание проводником, выдвинутым из катетера, в парапротезную фистулу. Это обеспечивается благодаря тому, что в результате выполнения данных манипуляций кончик катетера располагается именно там, где формируются парапротезные фистулы - по периметру протеза клапана. А благодаря тому, что протез митрального клапана хорошо виден под рентгеновскими лучами, полностью гарантируется попадание проводника, выдвинутого из катетера в парапротезную фистулу.

Последующее проведение выдвинутого из катетера проводника через парапротезную фистулу в левое предсердие и далее в ближайшую легочную вену выполняется с целью обеспечения стабильности положения проводника. Это в свою очередь гарантирует в последующем безопасное введение окклюдера в парапротезную фистулу через систему, его доставляющую, и исключает риски данного вмешательства, которые могут возникнуть при нестабильном положении проводника в левом предсердии.

Расправление петли катетера в левом желудочке позволяет за счет практически прямолинейного расположения катетера после расправления заменить проводник на жесткий с заранее сформированным загибом его дистального участка, соответствующим загибу дуги аорты оперируемого пациента, что в еще большей степени гарантирует безопасность при выполнении манипуляции замены проводника. Это обеспечивается за счет того, что именно жесткий проводник гарантированно обеспечивает проведение системы, доставляющей окклюдер, в сложный ход парапротезной фистулы и, как следствие, исключает дефекты при установке окклюдера, которые в дальнейшем могут вызвать осложнения, что естественно также уменьшает риск возникновения осложнений.

Выполнение загиба дистального участка жесткого проводника значительно облегчает его проведения в левый желудочек, поскольку также практически полностью устраняет возможность выхлестывания катетера с проводником из левого желудочка.

Подведение системы, доставляющей окклюдер, в левое предсердие после удаления катетера и расправление дистального диска окклюдера в левом предсердии, где он и остается после его окончательной установки, и расположение проксимального участка окклюдера в левом желудочке, способствует еще в большей степени повышению безопасности заявляемого метода. Это обеспечивается за счет того, что жесткий проводник как бы создает соответствующий анатомии пациента рельс, по которому в левое предсердие подводится система, доставляющая окклюдер, и соответственно сам окклюдер. При этом именно жесткий проводник позволяет не только гарантированно проходить в фистулу, имеющую, как правило, неровные края, но и выполнять манипуляции с системой, доставляющей окклюдер, и самим окклюдером (проведение системы, доставляющей окклюдер, ее подтягивание к другому краю парапротезной фистулы и пр.), не опасаясь травмирования краев парапротезной фистулы.

При этом для осуществления заявляемой методики используется значительно меньшее количество инструментария и значительно сокращается количество технологических переходов для установки окклюдера, что значительно упрощает заявляемую методику.

Использование для катетеризации катетера с загибом его кончика длиной 10-30 мм под углом 30-70° к оси катетера позволяет также значительно уменьшить риск вмешательства заявляемой методики. Это обеспечивается за счет того, что выполнение данного загиба кончика катетера помогает за счет выполнения поступательных и вращательных движений прозондировать весь парапротезный периметр и попасть именно в фистулу, а не между запирательными элементами протеза клапана, что легко контролируется при рентгеноскопии во взаимно-перпендикулярных плоскостях. Длина кончика катетера, на которой выполняется загиб, и величина данного загиба выбираются исходя из величины загиба аорты конкретного оперируемого пациента, размера левого желудочка.

Выполнение заранее сформированного загиба дистального участка жесткого проводника на длине около 350 мм и предпочтительное использование в качестве окклюдера окклюдера для дефектов межжелудочковой перегородки с размерами его центральной части на 1-2 мм больше диаметра парапротезной фистулы установлены заявителем экспериментально. Именно они способствуют выполнению заявляемой методики без развития риска вмешательства для пациента. Это обеспечивается за счет того, что при выполнении заявляемой методики очень важна плотность фиксации окклюдера в парапротезной фистуле, поскольку при недостаточной плотности его фиксации возможна миграция окклюдера - выпадение из парапротезной фистулы и его смещение, самое опасное из которых - смещение в сосуд головного мозга, а слишком большой окклюдер (слишком плотная фиксация) будет оказывать слишком сильное давление на окружающие ткани или мешать работе протеза митрального клапана.

Заявляемая методика осуществляется следующим образом.

Катетер диаметром 2 мм с загибом кончика длиной 10-30 мм под углом 30-70° к оси катетера проводят из периферической артерии, пропунктированной под местным обезболиванием по известной методике Селдингера, по проводнику в аорту, через аортальный клапан в левый желудочек, где с помощью проводника и поступательного движения катетер сгибают в петлю по периметру левого желудочка (см. фиг. 1). При этом кончик катетера подводят к протезу митрального клапана. За счет имеющегося загиба кончика катетера вращательными и возвратно-поступательными движениями кончик катетера направляется по периметру протеза клапана. При достижении желаемого положения кончика катетера, хорошо видимого под рентгеновскими лучами, из него выдвигают проводник и производят его продвижение в левое предсердие и далее в ближайшую легочную вену (см. фиг. 2). Рентгеноскопия в двух взаимно-перпендикулярных плоскостях и рентгеноконтрастность протеза митрального клапана позволяет достоверно определить проведение проводника, а затем катетера именно через парапротезную фистулу, а не через запирательные элементы протеза митрального клапана. Убедившись в том, что не менее 30 мм кончика катетера находятся в левом предсердии, петлю катетера в левом желудочке расправляют плавным подтягиванием с раскручиванием. Заменяют стандартный диагностический проводник жестким проводником, типа «Амплатц», с заранее сформированным руками хирурга загибом его дистального участка протяженностью около 350 мм, соответствующим загибу дуги аорты оперируемого пациента. Катетер удаляют. По жесткому проводнику в левое предсердие устанавливают систему, доставляющую окклюдер. По ней в левое предсердие подводят окклюдер необходимой конфигурации, предпочтительно - для дефектов межжелудочковой перегородки с размером центральной части на 1-2 мм больше диаметра парапротезной фистулы. Расправляют дистальный диск в левом предсердии (см. фиг. 3). Подтягивают доставляющую систему с окклюдером к противоположному краю парапротезной фистулы. Ориентируются по рентгеноконтрастному протезу клапана. Сохраняя умеренное натяжение доставляющей системы, окклюдер выводят из доставляющей системы целиком (см. фиг. 4). При этом дистальный диск окклюдера остается в левом предсердии, центральная часть в парапротезной фистуле, проксимальный диск в левом желудочке. Правильность положения окклюдера определяют введением контрастного вещества в доставляющую систему и диагностическим ультразвуковым аппаратом с транспищеводным ультразвуковым датчиком. При правильном положении окклюдера доставляющую систему отсоединяют от окклюдера и удаляют из пациента.

Методика подтверждена примерами конкретного выполнения.

Пример 1. Пациент Е. 55 лет. Протезирование митрального клапана выполнено в 2009 году. Через 5 лет обратился с жалобами на слабость, одышку при ускорении ходьбы. Эхокардиографическое обследование выявило наличие гемодинамически значимой парапротезной фистулы в области митрально-аортального контакта. Диаметр парапротезной фистулы 3 мм. Пациенту выполнено закрытие парапротезной фистулы по заявляемой методике. Вмешательство проводилось под местной анестезией. При выполнении операции заявляемым способом использовался следующий инструментарий: катетер диаметром 5F с конфигурацией кончика JR4 с кончиком длиной 10 мм, с загибом пол углом 70°, гидрофильный проводник диаметром 0.035″ обычной жесткости длиной 2600 мм с кончиком загнутым под углом 45°, длиной 7 мм, жесткий проволник типа «Амплатц» с мягким участком кончика около 10 мм. На конце жесткого проводника сформирован плавный загиб, соответствующий дуге аорты пациента, усиливающий проводниковый катетер «Терумо» типа 5-в-6, длиной 120 см, система, доставляющая окклюдер 7F, окклюдер «Lifetech Scientific» VSD-MU-04 - для дефектов межжелудочковой перегородки с размером его центральной части на 1 мм больше диаметра парапротезной фистулы, т.е 4 мм. Проводник заведен в нижнюю правую легочную вену на 80 мм. Использовался жесткий проводник с загибом его дистального участка на длине около 350 мм. Послеоперационное течение без осложнений. Пациент чувствует себя хорошо. Выписан. Находится под наблюдением участкового кардиолога. По прошествии шести месяцев со дня проведения операции жалоб не предъявлял.

Пример 2. Пациентка К. 53 года. Протезирование митрального клапана выполнено 18.03.14 года. Через 4 месяца обратилась с жалобами на одышку при небольшой нагрузке, удушье в горизонтальном положении. Вынуждена спать сидя. Эхокардиографическое обследование выявило наличие гемодинамически значимой парапротезной фистулы в области митрально-аортального контакта. Диаметр парапротезной фистулы 9 мм. Пациентке выполнено закрытие парапротезной фистулы по заявляемой методике. Вмешательство проводилось под местной анестезией. Для выполнения операции по закрытию парапротезной фистулы использовался инструментарий, аналогичный приведенному в примере 1, за исключением окклюдера, был использован окклюдер «Lifetech Scientific» VSD-MU-10, диаметр центральной части окклюдера 10 мм.

Послеоперационное течение без осложнений. Самочувствие хорошее. Выписан. Находится под наблюдением участкового кардиолога. На сегодняшний день жалобы отсутствуют.

Пример 3. Пациентка З. 61 год. Протезирование митрального клапана выполнено 08.06.14 года. Через две недели лечащий врач и реаниматологи обратились с просьбой об устранении выявленной при эхокардиографическом обследовании парапротезной фистулы из-за длительно сохраняющейся сердечной недостаточности пациентки и необходимости продолжения лечения пациентки в условиях реанимации. На эхокардиограммах была выявлена парапротезная фистула в области митрально-аортального контакта. Диаметр парапротезной фистулы 5 мм. Патенту выполнено закрытие парапротезной фистулы по заявляемой методике. Пациентка находилась на искусственной вентиляции легких под общим обезболиванием из-за тяжести ее состояния. Для выполнения операции по закрытию парапротезной фистулы использовался инструментарий, аналогичный приведенному в примере 1, за исключением окклюдера, в качестве которого был использован окклюдер «Lifetech Scientific» VSD-MU-07 диаметром центральной части 7 мм и конфигурации кончика проводникового катетера MP (многоцелевой) с длиной кончика 30 мм и его загибом под 30°.

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии. Выполняют под инструментальным контролем пунктирование артерии конечности. Вводят по проводнику в ее сосудистое русло и далее в левый желудочек катетер. При этом проведение катетера в левый желудочек осуществляют по проводнику по пропунктированной периферической артерии, аорте, через аортальный клапан. После чего в левом желудочке катетер с помощью проводника изгибают в петлю по его периметру. При этом кончик катетера подводят к протезу митрального клапана таким образом, чтобы он был расположен по его периметру. Далее выдвинутым из катетера проводником производят его продвижение через парапротезную фистулу в левое предсердие, а затем в ближайшую легочную вену. После чего катетер продвигают по проводнику в левое предсердие, а петлю катетера в левом желудочке расправляют и проводник заменяют на жесткий с заранее сформированным загибом его дистального участка, соответствующим загибу дуги аорты оперируемого пациента. Затем по нему после удаления катетера в левое предсердие подводят систему, доставляющую окклюдер. При этом дистальный диск окклюдера расправляют в левом предсердии, остающийся там после его окончательной установки, а проксимальный участок располагается в левом желудочке. Способ позволяет снизить риск вмешательства для пациента и упростить метод. 3 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Методика ретроградного закрытия парапротезной фистулы митрального клапана чрескожным транскатетерным способом с использованием окклюдера, включающая выполняемое под инструментальным контролем пунктирование артерии конечности, введение по проводнику в ее сосудистое русло и далее в левый желудочек катетера, подведение системы, доставляющей окклюдер, к краю парапротезной фистулы и расправление дистального отдела окклюдера с одной из ее сторон, подтягивание системы, доставляющей окклюдер, к другому краю парапротезной фистулы с окончательным раскрытием остальных частей окклюдера, при котором его центральная часть располагается в фистуле, а дистальный и проксимальный диски - по обе стороны от нее, отличающаяся тем, что проведение катетера в левый желудочек осуществляют по проводнику по пропунктированной периферической артерии, аорте, через аортальный клапан, после чего в левом желудочке катетер с помощью проводника изгибают в петлю по его периметру, а кончик катетера подводят к протезу митрального клапана таким образом, чтобы он был расположен по его периметру, далее выдвинутым из катетера проводником производят его продвижение через парапротезную фистулу в левое предсердие и далее в ближайшую легочную вену, после чего катетер продвигают по проводнику в левое предсердие, а петлю катетера в левом желудочке расправляют и проводник заменяют на жесткий с заранее сформированным загибом его дистального участка, соответствующим загибу дуги аорты оперируемого пациента, по которому после удаления катетера в левое предсердие подводят систему, доставляющую окклюдер, при этом дистальный диск окклюдера расправляют в левом предсердии, остающийся там после его окончательной установки, а проксимальный участок располагается в левом желудочке.

2. Метод по п. 1, отличающийся тем, что кончик катетера длиной 10-30 мм выполнен загнутым под углом 30-70° к оси катетера.

3. Метод по п. 1, отличающийся тем, что заранее сформированный загиб дистального участка жесткого проводника выполняется на длине около 350 мм.

4. Метод по п. 1, отличающийся тем, что в качестве окклюдера предпочтительно использовать окклюдер для дефектов межжелудочковой перегородки с размерами его центральной части на 1 -2 мм больше диаметра парапротезной фистулы.