СПОСОБ ТРАНСКАТЕТЕРНОЙ ИМПЛАНТАЦИИ АОРТАЛЬНОГО КЛАПАНА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДОСТУПА ЧЕРЕЗ ПОДЛОПАТОЧНУЮ АРТЕРИЮ Российский патент 2025 года по МПК A61M25/01 A61B17/00 A61F2/24 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к медицине, а именно к рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, и может быть использовано для транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК) с использованием нового артериального сосудистого доступа.

Уровень техники

В настоящее время ТИАК признана высокоэффективной и безопасной альтернативой хирургическому протезированию аортального клапана (ПАК) и имеет широкое распространение как в России, так и во всем мире [Bavaria, J.E. et al. 2018 AATS/ACC/SCAI/STS Expert Consensus Systems of Care Document: Operator and Institutional Recommendations and Requirements for Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Joint Report of the American Association for Thoracic Surgery, American College of Cardiology, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J. Am. Coll. Cardiol. 2019, 73, 340-374].

С момента внедрения в клиническую практику способов ТИАК отмечается их постоянное усовершенствование, в числе которых усовершенствования сосудистых доступов для проведения ТИАК. Согласно актуальным рекомендациям 2021 года, оптимальным доступом для ТИАК является трансфеморальный, который подходит 80-90% пациентов [Vahanian, A. et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur. Heart J. 2022, 43, 561-632]. В связи с поражением артерий подвздошно-бедренного сегмента 10-20% пациентов нуждаются в альтернативных доступах [Biasco L. et al. Access Sites for TAVI: Patient Selection Criteria, Technical Aspects, and Outcomes. Front Cardiovasc Med. 2018 Jul 17; 5:88].

Известны способы транскатетерной имплантации аортального клапана с использованием альтернативных доступов: ретроградный через бедренную артерию, трансапикальный, трансаортальный через министернотомию или переднюю торакотомию справа, подключичный и подмышечный через одноименные артерии, транскаротидный, а также существенно реже встречающийся - через нижнюю полую вену с выполнением каво-аортальной пункции, применение которых в клинической практике в отдельных случаях может быть более безопасным и эффективным [Morello A, Corcione N, Ferraro P, Cimmino M, Pepe M, Cassese M, Frati G, Biondi-Zoccai G, Giordano A. The best way to transcatheter aortic valve implantation: From standard to new approaches. International Journal of Cardiology. 2021 Jan 1;322:86-94]. Однако известно, что каждый конкретный доступ ассоциирован со специфическими осложнениями [Morello A. et al. The best way to transcatheter aortic valve implantation: From standard to new approaches. International Journal of Cardiology. 2021 Jan 1; 322:86-94]. Все эти доступы могут приводить к тромбозу вышеупомянутых артерий, ишемическим инсультам и серьезным кровотечениям.

В настоящее время интерес к альтернативным доступам возрос благодаря росту количества выполняемых ТИАК, а также, несомненно, коморбидности самих пациентов, у которых не всегда возможно использовать трансфеморальный и другие виды доступов. Именно коморбидность обуславливает поиск альтернативных доступов. В 1995 году Б.Г. Алекян с соавт., в журнале American Journal of Cardiology опубликовали первый в мире опыт использования выделенной хирургически правой подлопаточной артерии для выполнения катетеризации левого желудочка и баллонной вальвулопластики врожденного аортального стеноза у младенцев (0,7-17 мес) [Alekyan B.G., Petrosyan Y.S., Coulson J.D., Danilov Y.Y., Vinokurov A.V. Right subscapular artery catheterization for balloon valvuloplasty of critical aortic stenosis in infants. Am J Cardiol. 1995 Nov 15; 76(14):1049-52; J.D. Coulson, L.A. Vricella, Б.Г. Алекян, B.G. Maxwell. Альтернативные артериальные и венозные доступы для катетеризации у младенцев и детей. Эндоваскулярная хирургия, 2016, т.3, №4, с.31]. Доступ включал в себя хирургическое выделение и фиксацию подмышечной артерии на держалках, а также выделение подлопаточной артерии, отходящей почти под углом 90 градусов от подмышечной артерии, и ее дистальную перевязку. Далее выполняли пункцию или артериотомию подлопаточной артерии скальпелем и через нее по проводнику 0,035 дюйма проводили интродьюсер 6 или 7 F. Далее через интродьюсер проводили диагностический катетер JR 4F. После проведения проводника из восходящей аорты в левый желудочек в позицию суженного аортального клапана подводили баллонный катетер, диаметр которого варьировал от 7 до 10 мм, и выполняли дилатацию врожденного аортального стеноза. После окончания операции баллонный катетер удаляли, а гемостаз осуществляли проксимальной перевязкой подлопаточной артерии у места ее отхождения от подмышечной артерии. Таким образом, подмышечная артерия оставалась интактной. Данный доступ был применен у детей для баллонной вальвулопластики врожденного аортального стеноза. Однако при использовании данного доступа для выполнения ТИАК могут возникнуть трудности, связанные с проведением доставляющего клапан устройства большого диаметра (18 Fr = 6 мм), а также с прямым углом отхождения подлопаточной артерии от подмышечной, что может привести к повреждению обеих артерий.

В этой связи существует потребность в разработке новых более перспективных способов ТИАК с использованием нового артериального сосудистого доступа, увеличивающих шанс на успешное выполнение имплантации клапана.

Технической проблемой является разработка методики осуществления доступа, выполнение которой возможно в случае наличия поражения артерий, не позволяющего выполнить традиционные виды доступа, например, при наличии выраженного стено-окклюзирующего поражения подвздошно-бедренного сегмента, сужениях и окклюзиях аорты и т.п.

Раскрытие сущности изобретения

Достигаемым техническим результатом является выполнение транскатетерной имплантации аортального клапана с использованием доступа через подлопаточную артерию, делая тем самым возможным выполнение имплантации и в тех случаях, когда другие виды доступа невозможны, а именно - в случае выраженного стено-окклюзирующего поражения подвздошно-бедренного сегмента, сужения и окклюзии аорты и т.п. Кроме того, разработанная методика доступа позволяет обеспечить тщательный гемостаз (так как перевязываются как проксимальный, так и дистальный конец подлопаточной артерии), и при этом кровоток по нативной подмышечной артерии не нарушается (исключается возможность тромбоза последней, который может приводить к нарушению кровообращения верхней конечности).

Разработанная последовательность выполняемых приемов (типы проводников, виды катетеров, последовательность их введения) позволяет беспрепятственно и без повреждения как подмышечной, так и подлопаточной артерий проводить доставляющее клапан устройство к позиции аортального клапана.

Указанные аспекты технического результата достигаются благодаря следующей совокупности существенных признаков:

выделяют подмышечную артерию, берут на держалки проксимальный и дистальный ее сегменты, выделяют подлопаточную артерию в области отхождения от подмышечной артерии,

проводят продольную артериотомию подлопаточной артерии, через артериотомическое отверстие ПА в просвет подмышечной артерии заводят интродьюсер 10 Fr, далее по проводнику J в артерию и затем в восходящий отдел аорты вводят диагностический катетер AL2, заменяют проводник J на прямой проводник, проводят проводник из аорты в полость левого желудочка,

по проводнику в левый желудочек вводят диагностический катетер AL2, заменяют введенный прямой проводник на J проводник длиной 260 см, затем заменяют катетер AL2 на катетер типа «свиной хвост»,

в левый желудочек вводят супержесткий проводник Confida 0,035, катетер «свиной хвост» удаляют, по установленному проводнику Confida 0,035 в ПА и далее в проекцию аортального клапана вводят аортальный клапан посредством доставляющей системы 18 Fr, выполняют имплантацию аортального клапана, доставляющую систему извлекают из подлопаточной артерии, подлопаточную артерию перевязывают у места ее отхождения от подмышечной артерии.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется интраоперационными фотографиями, где на фиг. 1 показан этап установки пациенту интродьюсера 10 Fr в подлопаточную артерию при осуществлении заявленного способа; на фиг. 2 показан этап установки пациенту доставляющего клапан устройства (18 F) в подлопаточную артерию; на фиг. 3 - перевязанный проксимальный сегмент подлопаточной артерии.

Осуществление изобретения

Предложенный способ транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК) с использованием доступа через подлопаточную артерию был применен у пациентов, которым был противопоказан классический трансфеморальный доступ. Методика хирургического доступа включала выделение подлопаточной артерии слева с целью проведения системы доставки для ТИАК (транскатетерной имплантации аортального клапана). Разработанный подход является гибридным и связан с выделением подмышечной и подлопаточной артерий.

Для принятия решения об использовании подлопаточного доступа принципиально важным является определение на диагностическом этапе по данным ультразвукового исследования и компьютерной ангиографии размеров подмышечной и подлопаточной артерий.

Выделение подмышечной артерии производили в положении пациента на спине с отведенной под прямым углом и ротированной кнаружи рукой. Разрез кожи длиной 5-6 см проводили по медиальному краю клювовидно-плечевой мышцы, на 1 см кнаружи от проекционной линии подмышечной артерии, доводя его до уровня нижнего края большой грудной мышцы. Рассекали подмышечную фасцию. Затем вскрывали влагалище сосудисто-нервного пучка, в котором располагаются срединный нерв, подмышечная артерия, медиальные кожные нервы плеча и предплечья, локтевой нерв и подмышечная вена. Для выделения подмышечной артерии проходили вглубь между срединным и локтевым нервами до уровня отхождения подлопаточной артерии. Подлопаточная артерия - артерия диаметром 3-5 мм, которая отходит от подмышечной практически под прямым углом.

Подмышечную артерию брали на турникеты проксимальнее и дистальнее устья подлопаточной артерии. Подлопаточную артерию выделяли в дистальном направлении на расстояние 2,5-3 см. Дистальный конец ее перевязывали без пересечения.

После системной гепаринизации пережимали дистальный конец подмышечной артерии, проводили продольную артериотомию подлопаточной артерии, поддавливая проксимальный сегмент подмышечной артерии для уменьшения кровопотери. Через артериотомическое отверстие в просвет подмышечной артерии заводили интродьюсер 10 Fr.

Далее по стандартному проводнику 0,035 дюйма в артерию и далее в восходящий отдел аорты вводился диагностический катетер AL2. Проводник J заменяли на прямой проводник 0,035 дюйма, который проводили из аорты в полость левого желудочка. По проводнику в левый желудочек проводили катетер AL2. Диагностический проводник заменялся на 0,035 дюйма J проводник длиной 260 см. После замены катетера AL на катетер типа «поросячий хвостик» в левый желудочек проводили супержесткий проводник Confida 0,035 (Medtronic, USA), а катетер «поросячий хвостик» удалялся. По жесткому проводнику в подлопаточную артерию вводили доставляющую аортальный клапан систему (18F), которая продвигалась через артерию в проекцию аортального клапана. Далее выполнялась стандартная имплантация CoreValve Evolute R 29 (Medtronic, USA) в двух случаях. После оценки результатов имплантации аортальных клапанов по данным ультразвука и аортографии доставляющая система извлекалась из подлопаточной артерии.

Далее пережимали проксимальный и дистальный участки подмышечной артерии и на устье подлопаточной артерии накладывали лигатуру и дополнительно прошивали нитью полипропилен 5/0. По достижении гемостаза проводили дренирование раны через контраппертуру и послойное ушивание раны. Таким образом, после имплантации клапана и удаления доставляющего клапан устройства, подлопаточная артерия перевязывалась у места ее отхождения и, тем самым, не повреждала саму подмышечную артерию.

Разработанный способ был апробирован на 2-х пациентах.

У двух пациентов в возрасте 74 и 91 года в дооперационном периоде при МСКТ ангиографии были выявлены тяжелые атеросклеротические поражения аорты и подвздошно-бедренного сегмента, что явилось противопоказанием для использования трансфеморального доступа: у одного пациента отмечалось наличие футлярного кальциноза обеих ОБА, у другого - окклюзия инфраренального отдела аорты.

Всем пациентам выполнена имплантация аортального клапана посредством разработанного нами доступа.

После выполнения ТИАК у двух пациентов отмечалось заметное улучшение гемодинамики на аортальном протезе: у одного пациента до операции эффективная площадь отверстия АК составляла 0,4 см², скорость на АК - 5 м/с, максимальный градиент - 102 мм рт.ст., средний - 60 мм рт.ст., а после операции - максимальный 7 мм рт.ст., средний 2 мм рт.ст., скорость на АК 1,5 м/с. У другого - до операции эффективная площадь отверстия АК составляла 0,7 см², скорость на АК - 3,9 м/с, максимальный градиент - 60 мм рт. ст., средний - 29 мм рт.ст., а после - максимальный 15 мм рт.ст., средний - 7 мм рт.ст., скорость на АК - 2,1 м/с. Пациенты были выписаны домой в удовлетворительном состоянии на 8-е и 9-е сутки после ТИАК.

Выраженных интраоперационных и послеоперационных кровотечений, сосудистых осложнений зафиксировано не было.

Таким образом, полученные данные подтверждают эффективность созданного доступа в качестве оптимальной альтернативы в случаях, когда основной трансфеморальный доступ невозможен из-за выраженного стено-окклюзирующего поражения подвздошно-бедренного сегмента, сужениях и окклюзиях аорты. Созданный доступ сочетает преимущества гибридного доступа через подлопаточную артерию с точки зрения тщательного гемостаза и бережного отношения к плечевому сплетению, а также снижает риск послеоперационной окклюзии магистральной артерии.

Применение заявленного способа позволяет безопасно и эффективно выполнить ТИАК у практически любого пациента с АС.

Изобретение относится к медицине, а именно к рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, и может быть использовано для транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК) с использованием нового артериального сосудистого доступа. Выделяют подмышечную артерию, берут на держалки проксимальный и дистальный ее сегменты, выделяют подлопаточную артерию в области отхождения от подмышечной артерии. Проводят продольную артериотомию подлопаточной артерии, через артериотомическое отверстие ПА в просвет подмышечной артерии заводят интродьюсер 10 Fr, далее по проводнику J в артерию и затем в восходящий отдел аорты вводят диагностический катетер AL2, заменяют проводник J на прямой проводник, проводят проводник из аорты в полость левого желудочка. По проводнику в левый желудочек вводят диагностический катетер AL2, заменяют введенный прямой проводник на J проводник длиной 260 см, затем заменяют катетер AL2 на катетер типа «свиной хвост». В левый желудочек вводят супержесткий проводник Confida 0,035, катетер «свиной хвост» удаляют, по установленному проводнику Confida 0,035 в ПА и далее в проекцию аортального клапана вводят аортальный клапан посредством доставляющей системы 18 Fr, выполняют имплантацию аортального клапана, доставляющую систему извлекают из подлопаточной артерии, подлопаточную артерию перевязывают у места ее отхождения от подмышечной артерии. Способ позволяет выполнить транскатетерную имплантацию аортального клапана с использованием доступа через подлопаточную артерию, когда классический трансфеморальный доступ невозможен. 3 ил., 2 пр.

Способ транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК) с использованием доступа через подлопаточную артерию (ПА), характеризующийся тем, что

выделяют подмышечную артерию, берут на держалки проксимальный и дистальный ее сегменты, выделяют подлопаточную артерию в области отхождения от подмышечной артерии,

проводят продольную артериотомию подлопаточной артерии, через артериотомическое отверстие ПА в просвет подмышечной артерии заводят интродьюсер 10 Fr, далее по проводнику J в артерию и затем в восходящий отдел аорты вводят диагностический катетер AL2, заменяют проводник J на прямой проводник, проводят проводник из аорты в полость левого желудочка,

по проводнику в левый желудочек вводят диагностический катетер AL2, заменяют введенный прямой проводник на J проводник длиной 260 см, затем заменяют катетер AL2 на катетер типа «свиной хвост»,

в левый желудочек вводят супержесткий проводник Confida 0,035, катетер «свиной хвост» удаляют, по установленному проводнику Confida 0,035 в ПА и далее в проекцию аортального клапана вводят аортальный клапан посредством доставляющей системы 18 Fr, выполняют имплантацию аортального клапана, доставляющую систему извлекают из подлопаточной артерии, подлопаточную артерию перевязывают у места ее отхождения от подмышечной артерии.