ПОЛИМЕРНОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОНЧИКА ИГЛЫ КАТЕТЕРА Российский патент 2015 года по МПК A61M25/06 A61M5/32 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к катетерному устройству, содержащему полимерное защитное устройство для кончика иглы катетера и используемое для автоматической защиты иглы в целях безопасности после ее использования для введения трубки катетера.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Из медицинской техники хорошо известно клиническое использование заостренной полой иглы, установленной внутри гибкой трубки катетера, для введения катетера. В таком медицинском инструменте трубка катетера плотно облегает иглу, позволяя игле перемещаться и выдвигаться по длине трубки катетера. Перед использованием кончик иглы слегка выступает через отверстие трубки катетера для облегчения проникновения через кожу. После осуществления пункции кожи и введения иглы дистальный конец трубки катетера одновременно размещают в нужном месте внутри желаемой целевой полости тела пациента, таком как внутри кровеносного сосуда, например вены. Так как игла выполнила свою задачу, заключающуюся в помощи при введении катетера, иглу затем отводят путем вытягивания в обратную сторону через катетер. После вывода иглы катетер приводят в заданный режим работы, в котором он находится в течение более длительного промежутка времени и который включает, например, периодическое введение или инфузию текучих сред или лекарственных препаратов в жидкой форме, забор проб крови и т.п.

Однако незащищенная выведенная игла представляет собой серьезную опасность здоровью вследствие ее возможного загрязнения, например, возбудителями инфекции из крови или других биологических текучих сред пациента, вместе с присущей кончику иглы способностью легко проникать через кожу. Следовательно, медицинский персонал, обращающийся с выведенной иглой, может заразиться соответствующим заболеванием, например ВИЧ или гепатитом, если игла случайно войдет в контакт с их кожей. Для предотвращения или снижения опасности здоровью, связанной, помимо прочего, с использованием подобной выведенной иглы, были предприняты значительные усилия по разработке различных видов защитных устройств для кончика иглы, в особенности, автоматических вариантов вида устройства, который можно называть ″защищенным от неосторожного обращения″.

Важные факторы при выполнении автоматических защитных устройств для кончика иглы включают выбор материала и взаимодействие защитного устройства с напрямую соприкасающимися с ним частями медицинского инструмента.

В том, что касается выбора материала, защитные устройства можно разделить на две основные категории: металлические или полимерные устройства. Преимущества полимерных или пластиковых защитных устройств для кончика иглы по сравнению с металлическими устройствами включают уменьшение шума или соскабливающих вибраций при выведении иглы из катетера. Кроме того, такие устройства могут быть выполнены, например, путем формования, что обеспечивает более значительные возможности для технического исполнения.

Если защитное устройство установлено таким образом, что оно соприкасается с частью медицинского устройства, которое может быть связано, например, с веной пациента, желательно избегать выполнения острых краев и других подобных элементов в конструкции защитного устройства. Такие края или сходные формы могут приводить к царапанию и отделению частиц или стружки, что представляет опасность здоровью пациента. Следовательно, желательно выполнять защитное устройство таким образом, что лишь его гладкие части соприкасаются с важными частями медицинского устройства, такими как внутренняя часть втулки катетера.

Однако соприкосновение гладких частей двух тел, таких как защитное устройство и часть медицинского инструмента, может привести к значительному притяжению между указанными частями, в особенности, если площадь контакта является обширной, а части прижаты друг к другу. В основе подобного вида притяжения лежит, в частности, межмолекулярное притяжение между молекулами двух тел, при котором важными факторами являются ван-дер-ваальсовы взаимодействия и поверхностное натяжение двух тел. Притяжению также может способствовать образование ковалентных связей между близко взаимодействующими поверхностями. Указанный вид притяжения может стать заметным, когда защитное устройство, или его часть, готова к отделению от соприкасающейся с ней части медицинского устройства в рамках предполагаемой функции устройства. В таком случае, нагрузка, необходимая для отделения защитного устройства, или его части, от устройства, становится значительно выше ожидаемого значения. Данный эффект, называемый далее ″эффектом притяжения″, может даже нарушать предполагаемую функцию защитного устройства, если оно полагается, например, на автоматическое отделение части защитного устройства, такой как подпружиненный рычаг или подобное устройство, от части медицинского устройства, такой как внутренняя часть втулки катетера.

В GB 2451153 A компании Poly Medicure Ltd раскрыто защитное устройство для иглы внутривенного катетера, содержащее основание, которое может быть выполнено из пластикового материала, выполненное с возможностью размещения иглы между противолежащими захватами, прикрепленными к основанию и выполненными с возможностью воздействия на них иглой. Захваты содержат соединительный элемент, соединяющий захваты и выполненный на расстоянии от основания. Захваты могут переходить в раскрытое положение, в котором они взаимодействуют с препятствием внутри бокового корпуса внутривенного катетера. Захваты позволяют осуществлять перемещение иглы относительно основания в раскрытом положении, охватывают кончик иглы при прохождении им захватов и предотвращают перемещение иглы относительно основания в положении, когда захваты закрыты.

В US 5135504 A Дональда Дж. Маклиса описано защитное устройство для кончика иглы, которое может быть выполнено из пластикового материала. Благодаря присутствию иглы, конец защитного устройства остается выравненным, вследствие чего он удерживается во втулке катетера, например, посредством удерживающего кольца, и плотно удерживается внутри до выведения иглы из катетера. При выведении иглы из катетера, слегка расширенная часть кончика иглы подхватывает защитное устройство, заставляя конец защитного устройства охватывать кончик, и вытягивая защитное устройство из втулки.

Работа защитных устройств для кончика иглы, описанных в GB 2451153 A и US 5135504 A основана на наличии одного или нескольких препятствий, например, выступов или пазов, на внутренней стороне втулки катетера, позволяющих удерживать защитные устройства на месте до выведения иглы из втулки. Недостатки необходимости в подобных препятствиях включают необходимость использования специально сконструированных втулок катетеров, являющихся более дорогостоящими и сложными в изготовлении по сравнению с более простыми стандартными втулками катетеров. Кроме того, в патентах GB 2451153 A или US 5135504 A не указан эффект притяжения или связанный с ним феномен. Таким образом, нельзя исключить возможность, что одно или несколько защитных устройств, раскрытых в указанных патентах, были выполнены без учета данного эффекта, и тем самым, что работа и/или безопасность соответствующего защитного устройства может быть нарушена вследствие данного эффекта.

Следовательно, существует необходимость в усовершенствованном устройстве для автоматической защиты кончика иглы после ее использования для введения трубки катетера.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Задачей настоящего изобретения, учитывая вышеописанные недостатки, является обеспечение защитного устройства для кончика иглы, которое может быть использовано в относительно простой, стандартной втулке катетера.

Другой задачей настоящего изобретения является обеспечение катетерного устройства, функционирование которого в минимальной степени подвержено влиянию эффекта притяжения.

Еще одной задачей настоящего изобретения является обеспечение защитного устройства для кончика иглы, которое может быть легко изготовлено и с небольшими затратами.

Еще одной задачей настоящего изобретения является обеспечение защитного устройства для кончика иглы, в значительной степени безопасного для пациента и пользователя.

Еще одной задачей настоящего изобретения является обеспечение защитного устройства для кончика иглы, применение которого не вызывает соскабливающих вибраций и/или шума при выведении иглы через устройство.

Вышеописанные и другие задачи, очевидные из нижеприведенного описания, решены при помощи устройства согласно одному из вариантов настоящего изобретения, содержащего катетерное устройство, содержащее защитное устройство для кончика иглы, иглу, несущий блок иглы, и блок катетера, причем блок катетера содержит втулку катетера и катетер, а защитное устройство для кончика иглы и втулка катетера выполнены с возможностью их отделения друг от друга; причем игла содержит кончик иглы; втулка катетера содержит: дистальный конец втулки катетера и проксимальный конец трубки катетера, причем катетер выдвигается из дистального конца втулки катетера, и отверстие втулки катетера, причем отверстие втулки катетера задает кольцевое пространство втулки катетера; несущий блок иглы также содержит: дистальный конец несущего блока иглы и проксимальный конец несущего блока иглы, причем игла выдвигается из дистального конца несущего блока иглы; когда игла находится в положении готовности, в котором игла выступает внутрь катетера, игла частично расположена внутри защитного устройства для кончика иглы и взаимодействует с несущим блоком иглы с возможностью перемещения; когда игла находится в полностью отведенном положении, в котором кончик иглы полностью выведен из катетера, защитное устройство для кончика иглы дистально защищает кончик иглы, и стопорный элемент, предотвращающий дистальное перемещение защитного устройства для кончика иглы относительно иглы, находящейся в полностью отведенном положении; отличающийся тем, что защитное устройство для кончика иглы удерживается в состоянии соприкосновения с блоком катетера в положении готовности посредством по меньшей мере одной поверхности взаимодействия между защитным устройством для кончика иглы и блоком катетера; причем по меньшей мере одна поверхность взаимодействия защитного устройства для кончика иглы выполнена по меньшей мере частично из первого полимерного материала, и по меньшей мере одна поверхность взаимодействия блока катетера выполнена по меньшей мере частично из второго полимерного материала.

Согласно другому варианту настоящего изобретения, первый полимерный материал представляет собой полимер, отличный от второго полимерного материала, а второй полимерный материал содержит по меньшей мере один полимер, полученный из замещенного или незамещенного этилена посредством реакции полимеризации, в результате которой двойная связь указанного этана преобразуется в одинарную связь.

Согласно еще одному варианту настоящего изобретения, защитное устройство для кончика иглы расположено в кольцевом пространстве втулки катетера в положении готовности.

Согласно еще одному варианту настоящего изобретения, защитное устройство для кончика иглы содержит упругую пожимающую часть, имеющую первое положение и второе положение, причем первое положение характеризуется тем, что упругая пожимающая часть упирается в ствол полой иглы в положении готовности, а второе положение характеризуется тем, что упругая пожимающая часть защищает кончик иглы в полностью отведенном положении.

Согласно еще одному варианту настоящего изобретения, упругая пожимающая часть содержит по меньшей мере один упругий рычаг.

Согласно еще одному варианту настоящего изобретения, несущий блок иглы содержит отверстие.

Согласно еще одному варианту настоящего изобретения, по меньшей мере одна поверхность взаимодействия содержит по меньшей мере один выступ или элемент трения для осуществления разъемного соединения между защитным устройством для кончика иглы и втулкой катетера.

Согласно еще одному варианту настоящего изобретения, стопорный элемент содержит расширенный участок на игле поблизости от кончика иглы для обеспечения взаимодействия с защитным устройством для кончика иглы или несущим блоком иглы, что позволяет предотвратить дистальное перемещение защитного устройства для кончика иглы относительно иглы.

Согласно еще одному варианту настоящего изобретения, стопорный элемент содержит по меньшей мере один элемент трения, или складную нить или полосу, соединенную на своем дистальном конце с защитным устройством для кончика иглы, и соединенную на своем проксимальном конце с блоком иглы, причем длина складной нити или полосы меньше длины иглы.

Согласно еще одному варианту настоящего изобретения, раскрыто полимерное защитное устройство для кончика иглы, предназначенное для сборки в катетерном устройстве, и содержащее отверстие и упругий рычаг, проходящий от места прикрепления; причем упругий рычаг имеет положение покоя, при выходе из которого он может обеспечить свободное прохождение через отверстие в осевом направлении, а упругий рычаг вместе с его выступом с обратным зацепом имеет L-образную форму для защиты кончика полой иглы, выступающего через отверстие; любая воображаемая прямая, проходящая в продольном направлении через отверстие в осевом направлении, совпадает с точкой на поверхности упругого рычага между местом прикрепления и внутренним углом L-образного упругого рычага, когда упругий рычаг находится в положении покоя; любая воображаемая прямая совпадает с точкой на поверхности выступа с обратным зацепом, или с точкой на поверхности между местом прикрепления и углом, когда упругий рычаг вместе с выступом с обратным зацепом защищает кончик иглы от случайного соприкосновения; а упругий рычаг или выступ с обратным зацепом имеет максимально одну внешнюю точку соприкосновения, причем точка соприкосновения представляет собой соприкосновение с любой частью полой иглы при использовании.

Согласно еще одному варианту настоящего изобретения, защитное устройство для кончика иглы снабжено по меньшей мере одним выступом или по меньшей мере одной щелью, или элементом трения в виде грубой внешней поверхности.

Согласно еще одному варианту настоящего изобретения, защитное устройство для кончика иглы выполнено из термопластического полимера, содержащего ковалентно связанные атомы О или S.

Другие отличительные особенности изобретения и примеров его реализации раскрыты в приложенной формуле изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие варианты, отличительные особенности и преимущества, которыми обладает настоящее изобретение, будут ясны из нижеследующего описания неограничивающих примеров реализации настоящего изобретения со ссылкой на сопутствующие Чертежи, на которых:

на фиг.1 показан вид сбоку в поперечном сечении катетерного устройства 1000 в положении готовности, т.е. перед его использованием для введения трубки катетера, содержащего защитное устройство 100 для кончика иглы согласно примеру реализации настоящего изобретения, втулку 200 катетера и блок 300 иглы;

на фиг.2 показан вид сбоку в поперечном сечении защитного устройства 100 для кончика иглы по фиг.1, размещенного внутри втулки 200 катетера, причем полая игла 303 отведена до положения, в котором расширенный участок 305 достигает места соприкосновения с упругим рычагом 103;

на фиг.3 показан вид сбоку в поперечном сечении защитного устройства 100 для кончика иглы по фиг.1, размещенного внутри втулки 200 катетера, причем полая игла 303 отведена до положения, в котором расширенный участок 305 достигает отверстия 102, причем дальнейшее перемещение полой иглы 303 в обратном направлении относительно втулки 200 катетера предотвращено без отсоединения защитного устройства 100 для кончика иглы от втулки 200 катетера;

на фиг.4 показан вид сбоку в поперечном сечении защитного устройства 100 для кончика иглы по фиг.1, отсоединенного от втулки 200 катетера, причем полая игла 303 вытолкнута вперед вместе с задним концом расширенного участка 305 на расстояние D1 от переднего края отверстия 102, и при этом кончик 304 иглы совпадает с углом 104;

на фиг.5 показан вид в перспективе защитного устройства 100 для кончика иглы, содержащего корпус с круглой задней стороной 106, круглой передней стороной 107, внешней поверхностью 108, соединяющей круглую заднюю сторону 106 и круглую переднюю сторону 107, круглым отверстием 102, проходящим от круглой задней стороны 106 до круглой передней стороны 107, и упругим рычагом 103, отходящим от передней стороны 107 корпуса, согласно примеру реализации изобретения;

на фиг.6 показан вид сбоку защитного устройства 100 для кончика иглы, содержащего конусовидный выступ 109 на передней стороне 107 с несколькими выступами 101 на внешней поверхности 108, согласно примеру реализации изобретения;

на фиг.7 показан вид сбоку защитного устройства 100 для кончика иглы по фиг.6, в котором конусовидный выступ 109 совмещен с упругим рычагом 107, согласно примеру реализации изобретения;

на фиг.8 показан вид с задней стороны 106 защитного устройства 100 для кончика иглы по фиг.6 или 7, согласно примеру реализации изобретения и

на фиг.9 показан вид с задней стороны 106 защитного устройства 100 для кончика иглы, содержащего равномерно разнесенные изогнутые щели 111, проходящие в продольном направлении защитного устройства 100 для кончика иглы, согласно примеру реализации изобретения.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Примеры реализации настоящего изобретения более подробно описаны ниже со ссылкой на сопутствующие чертежи для обеспечения специалистов в области техники возможностью выполнения изобретения. Однако, изобретение может быть реализовано во множестве различных форм, и должно считаться ограниченным описанными примерами реализации. Данные примеры реализации приведены для обеспечения обстоятельности и полноты описания, и в полной мере передают объем изобретения специалисту в области техники. Примеры реализации не ограничивают изобретение, изобретение ограничено лишь сопутствующей патентной формулой изобретения. Кроме того, терминология, используемая в подробном описании конкретных примеров реализации, проиллюстрированных на сопутствующих чертежах, не призвана ограничивать изобретение.

Примеры реализации настоящего изобретения описаны ниже со ссылкой на фиг.1-9.

Катетерное устройство 1000

Катетерное устройство 1000 согласно настоящему изобретению по существу содержит защитное устройство 100 для кончика иглы, иглу 303, несущий блок иглы и блок катетера.

Игла 303 предпочтительно представляет собой полую иглу 303, но также может представлять собой и другой вид иглы, например цельную иглу и т.п.

Защитное устройство 100 для кончика иглы содержит средства защиты кончика 304 полой иглы 303 при ее выведении из блока катетера, т.е. в полностью отведенном положении, в котором приводится в действие защитная функция защитного устройства 100 для кончика иглы. Однако данные средства могут позволять полой игле 303 перемещаться вперед и назад внутри блока катетера, когда защитная функция не приведена в действие, например в положении готовности (режиме готовности), по существу позволяя пользователю отводить полую иглу 303 после введения катетера 201 катетерного устройства 1000. Предпочтительно, данные средства содержат упругую пожимающую часть, которая, в первом положении, соответствующем положению готовности катетерного устройства 1000, упирается в ствол полой иглы 303. Во втором положении, соответствующем полностью отведенному положению полой иглы 303, упругая пожимающая часть предотвращает выталкивание полой иглы 303 вперед относительно защитного устройства 100 для кончика иглы и одновременно защищает кончик 303 иглы от случайного соприкосновения. Дополнительные подходящие неупругие средства включают, например, рычаги или подобные им конструкции, приводимые во второе положение посредством пружин, уплотнительных колец или подобных элементов, известных из уровня техники.

Катетерное устройство 1000 может предпочтительно содержать несущий блок иглы, помогающий направлять продольное перемещение полой иглы 303 при ее выведении или выталкивании вперед относительно блока катетера. Несущий блок иглы предпочтительно объединен с защитным устройством 100 для кончика иглы. Он может также состоять из отдельной части, либо части, объединенной с другими частями катетерного устройства 1000. Предпочтительно, несущий блок иглы состоит из одного или нескольких отверстий, таких как отверстие 102, диаметр которых немного превышает диаметр ствола полой иглы 303. Дополнительные несущие блоки иглы содержат пружины, зажимы, и т.п., упирающиеся в ствол полой иглы с противоположных сторон. Таким образом, соединение несущего блока иглы с блоком катетера, предпочтительно, на или в проксимальном конце блока катетера, ограничивает перемещение полой иглы 303 в направлении, перпендикулярном продольному направлению блока катетера.

Блок катетера содержит втулку 200 катетера, от которой отходит дистальный конец катетер 201. Внутренний объем втулки 200 катетера, т.е. кольцевое пространство втулки катетера, ограничено внутренней поверхностью втулки 200 катетера, дистальным концом, и плоскостью проксимального отверстия. Предпочтительно, защитное устройство 100 для кончика иглы закреплено с возможностью разъединения внутри втулки 200 катетера в положении готовности в кольцевом пространстве втулки катетера для обеспечения соединения блока 300 иглы на проксимальном конце втулки катетера, предпочтительно, в кольцевом пространстве втулки катетера. Преимущество заключается в отсутствии необходимости использования дополнительных частей для соединения блока 300 иглы, блока катетера, и защитного устройства 100 для кончика иглы. Однако, защитное устройство 100 для кончика иглы согласно настоящему изобретению может быть связано с втулкой 200 катетера вне кольцевого пространства втулки катетера посредством известных из уровня техники дополнительных частей.

Средства для закрепления с возможностью разъединения защитного устройства 100 для кончика иглы внутри втулки 200 катетера включают, например, по меньшей мере один выступ 101, расположенный на поверхности, такой как внешняя поверхность 108, соприкасающейся с внутренней поверхностью втулки 200 катетера. Такой выступ 101 может формировать отпечаток на внутренней поверхности втулки 200 катетера. В другом варианте, внутренняя поверхность втулки 200 катетера может быть снабжена по меньшей мере одним выступом, формирующим отпечаток на соприкасающейся поверхности защитного устройства 100 для кончика иглы. Другие средства включают закрепление вследствие трения. Затем внутреннюю поверхность втулки 200 катетера и/или соприкасающуюся поверхность защитного устройства 100 для кончика иглы снабжают шероховатостью подходящей степени посредством известных из уровня техники способов для управления нагрузкой, необходимой для отделения защитного устройства 100 для кончика иглы от втулки 200 катетера. Таким образом, одна или обе указанные поверхности снабжены элементом трения в виде шероховатости. Например, внешняя поверхность 108 защитного устройства 100 для кончика иглы может быть снабжена элементом трения в виде шероховатой поверхности со среднеарифметическим отклонением профиля 0,4 Ra, предпочтительно, от 2,2 до 3,3 Ra. Другие средства включают один или несколько выступов или пазов, расположенных на защитном устройстве 100 для кончика иглы, например на содержащейся в нем упругой поджимающей части, и взаимодействующих с соответствующими пазами или выступами, соответственно, расположенными во втулке 200 катетера, как известно из уровня техники. После отведения полой иглы 303, данное взаимодействие прекращается вследствие релаксации части, выводимой из положения покоя стволом иглы, и защитное устройство 100 для кончика иглы высвобождается. Защитное устройство 100 для кончика иглы может также быть снабжено щелями 111, как известно из уровня техники, имеющими подходящую форму, что позволяет сжимать часть защитного устройства 100 для кончика иглы, соприкасающуюся с внутренней поверхностью блока катетера, такой как внутренняя поверхность втулки 200 катетера. Когда указанная часть находится в несжатом состоянии, ее фактический внешний диаметр немного превышает внешний диаметр, например, втулки 200 катетера. Когда указанная часть находится в сжатом состоянии, фактический внешний диаметр равен или немного меньше внешнего диаметра, например, втулки 200 катетера. Таким образом, при размещении, например, в кольцевом пространстве втулки катетера, защитное устройство для кончика иглы будет удерживаться с возможностью разъединения внутри посредством обычной нагрузки вместе с естественным трением. Часть предпочтительно выполнена из прочного полимера с присущим материалу стремлением восстанавливать несжатую форму.

В полностью отведенном положении, полая игла 303 взаимодействует с защитным устройством 100 для кончика иглы посредством стопорного элемента, т.е. средств взаимодействия, вследствие чего предотвращено дальнейшее перемещение в обратном направлении относительно защитного устройства 100 для кончика иглы. Таким образом, кончик 304 иглы не может быть отведен дальше проксимального конца защитного устройства 100 для кончика иглы. Кроме того, кончик 304 иглы защищен при помощи защитных средств кончика 304 иглы в данном положении, согласно вышеприведенному описанию. Таким образом, в полностью отведенном положении средства взаимодействия синхронизируют перемещение защитного устройства 100 для кончика иглы с перемещением полой иглы 303 в направлении от дистального конца к проксимальному концу полой иглы 303, в результате чего перемещение полой иглы 303 назад, в направлении от дистального конца к проксимальному концу полой иглы 303 приводит к по существу идентичному перемещению в обратном направлении защитного устройства 100 для кончика иглы. Средства взаимодействия, например стопорный элемент, предпочтительно содержат расширенный участок 305 на стволе полой иглы 303 поблизости от кончика 304 иглы, взаимодействующий с частью, такой как отверстие 102, защитного устройства 100 для кончика иглы. Другие средства взаимодействия включают закрепление посредствам трения. Внутренняя поверхность отверстия 102 и внешняя поверхность полой иглы 303 поблизости от кончика 304 иглы могут быть выполнены с подходящей шероховатостью, т.е. известными из уровня техники элементами трения, для обеспечения плотного взаимодействия. Дополнительные средства взаимодействия включают складную нить или полосу заданной максимальной длины, прикрепленную одним концом к защитному устройству 100 для кончика иглы, а другим концом - к блоку 300 иглы, как известно из уровня техники. При достижении полностью отведенного положения, нить или полоса растягивается до своей максимальной длины, после чего дальнейшее отведение полой иглы 303 относительно защитного устройства 100 для кончика иглы предотвращается. Предпочтительно, длина складной нити или полосы меньше длины иглы 303.

После отведения полой иглы 303 в полностью отведенное положение, защитное устройство 100 для кончика иглы отсоединяют от блока катетера, позволяя разместить блока 300 иглы в таком положении, что кончик 304 иглы оказывается защищен от случайного соприкосновения. Данное отведение предпочтительно осущестляют легким рывком блока 300 иглы в обратном направлении. Вышеописанные средства для разъемного закрепления защитного устройства 100 для кончика иглы внутри втулки 200 катетера предпочтительно выполнены, как известно из уровня техники, с возможностью легкого отсоединения защитного устройства 100 для кончика иглы без нарушения предусмотренной функции вышеописанных средств взаимодействия для обеспечения взаимодействия полой иглы 303 с защитным устройством 100 для кончика иглы.

Было неожиданно обнаружено, что полированные плоские поверхности, выполненные из одинаковых полимерных материалов, притягивают друг друга в большей степени, чем соответствующие плоские поверхности, выполненные из разных полимерных материалов. Не ограничиваясь теорией, заявитель предполагает, что указанные различия эффекта притяжения между одинаковыми полимерными материалами и разными полимерными материалами связаны с уменьшенным ван-дер-ваальсовым притяжением между разными полимерными материалами по сравнению с одинаковыми полимерными материалами. Кроме того, не ограничиваясь теорией, заявитель предполагает, что тенденция к формированию ковалентных связей между двумя соприкасающимися поверхностями из различных полимерных материалов снижена по сравнению со случаем использования одинаковых полимерных материалов. В свою очередь, примеси свойственных мономеров или реакционноспособных функциональных групп могут представлять собой содействующие факторы.

Таким образом, вследствие выполнения соприкасающихся частей катетерного устройства (1000) из различных материалов, в частности частей, которые не требуется отделять друг от друга для обеспечения необходимой функции, снижен риск неисправности, вызванной эффектом притяжения. В частности, соприкасающиеся части защитного устройства 100 для кончика иглы предпочтительно выполнены из материала, отличного от материала соответствующих соприкасающихся частей блока катетера, таких как втулка 200 катетера. Предпочтительно, защитное устройство 100 для кончика иглы выполнено из первого полимерного материала, а втулка 200 катетера выполнена из второго полимерного материала.

Согласно одному из примеров реализации, средства защитного устройства 100 для кончика иглы, предназначенные для защиты кончика 304 иглы, содержат один упругий рычаг 103.

Согласно одному из примеров реализации, средства защитного устройства 100 для кончика иглы, предназначенные для защиты кончика 304 иглы, содержат несколько упругих рычагов, как известно из уровня техники.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы расположено в кольцевом пространстве втулки катетера в положении готовности.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы расположено вне кольцевого пространства втулки катетера в положении готовности.

На фиг.1 показано катетерное устройство 1000, содержащее защитное устройство 100 для кончика иглы согласно примеру реализации изобретения, втулку 200 катетера и блок 300 иглы. Блок 300 иглы снабжен соединительными средствами 301 для соединения с втулкой 200 катетера, и соединительными средствами 302 для соединения с внешним устройством, например шприцом и т.п.Блок механически и герметично зафиксирован известным из уровня техники способом, например, формован или приклеен, вокруг заднего конца полой иглы 303, в результате чего обеспечивается прохождение жидкости в обоих направлениях, от заднего конца блока 300 иглы до и через кончик 304 полой иглы 303. Полая игла 303 может быть выполнена из металла и представлять собой иглу широко используемого и хорошо известного из уровня техники типа для пунктирования кожи пациента.

Защитное устройство 100 для кончика иглы размещают внутри втулки 200 катетера таким образом, что внешняя поверхность защитного устройства соприкасается с внутренней поверхностью втулки. Перемещение защитного устройства 100 для кончика иглы относительно втулки 200 катетера может быть ограничено посредством по меньшей мере одного выступа 101, расположенного на внешней поверхности 108 защитного устройства 100 для кончика иглы. Выступ 101 формирует соответствующий отпечаток на внутренней поверхности втулки 200 катетера в точке соприкосновения с ней. Полая игла 303 выполнена с возможностью продольного перемещения через отверстие 102 в защитном устройстве 100 для кончика иглы. Отверстие 102 имеет диаметр, обеспечивающий возможность перемещения в нем полой иглы 303. Диаметр отверстия 102 может, например, немного превышать внешний диаметр полой иглы 303, либо может быть равен ему. Полая игла 303 снабжена расширенным участком 305 поблизости от кончика 304 иглы. Расширенный участок 305 представляет собой участок на полой игле 303, на котором фактический диаметр больше, чем на всех остальных участках иглы в направлении к задней части полой иглы 303. Увеличение фактического диаметра полой иглы 303 посредством расширенного участка 305 приводит к невозможности перемещения данного участка через отверстие 102.

Защитное устройство 100 для кончика иглы снабжено упругим рычагом 103, удерживаемым вне своего состояния трехмерного равновесия, т.е. своего нормального положения покоя или состояния покоя, посредством внешней поверхности полой иглы 303. Несмотря на то, что полая игла 303 соприкасается с упругим рычагом 103, она выполнена с возможностью продольного перемещения вследствие выполнения ее с возможностью перемещения по указанному рычагу. Втулка 200 катетера соединена с катетером 201, продольно проходящим в том же направлении, что и полая игла 303. Катетер 201 предпочтительно выполнен гибким, и представляет собой катетер, широко используемый и хорошо известный из уровня медицинской техники. Внутренний диаметр катетера 201 может немного превышать внешний диаметр полой иглы 303, и выполнен таким образом, что игла, а также расширенный участок 305, способны перемещаться внутри катетера.

В режиме готовности, т.е. перед использованием для введения трубки катетера, верны следующие характеристики катетерного устройства 1000:

i) Блок 300 иглы соединен посредством соединительных средств 301 с втулкой 200 катетера.

(ii) Полая игла 303 проходит через отверстие 102 защитного устройства 100 для кончика иглы, размещенного внутри втулки 200 катетера, в соответствие с чем перемещение защитного устройства 100 для кончика иглы относительно втулки 200 катетера ограничено.

Полая игла 303 соприкасается с упругим рычагом 103, в результате чего рычаг выведен из положения покоя,

(iii) Полая игла 303 также проходит через катетер 201 таким образом, что кончик 304 иглы слегка выступает за пределы отверстия катетера 201 с целью облегчения пунктирования кожи пациента.

В режиме готовности, катетерное устройство 1000 может быть использовано пользователем, таким как медсестра или другой медицинский персонал, для введения трубки катетера, такого как катетер 201, в соответствии со следующими последовательными этапами:

(i) Пунктирование кожи пациента посредством кончика 304 иглы с последующим введением катетера 201 таким образом, что его отверстие расположено в желаемой полости тела, например, внутри вены.

(ii) Закрепление втулки 200 катетера на коже пациента посредством известных из уровня техники средств, например, посредством медицинской ленты и т.п.

(iii) Отсоединение соединительных средств 301 с последующим отведением полой иглы 303 путем удерживания и вытягивания блока 300 иглы в обратном направлении до отсоединения защитного устройства 100 для кончика иглы, в соответствие с чем упругий рычаг 103 защитного устройства 100 для кончика иглы защищает кончик 304 иглы, не позволяя ему случайно пунктировать кожу.

Ниже, со ссылкой на фиг.2, 3 и 4, приведено подробное описание различных событий, происходящих после отведения полой иглы 303, в соответствии с вышеприведенным этапом (iii):

После отведения полой иглы 303 до положения, в котором расширенный участок 305 достигает места соприкосновения упругого рычага 103, рычаг может слегка отклоняться, обеспечивая беспрепятственное прохождение участка при условии незначительного увеличения нагрузки отведения (фиг.2). Если выполнен расширенный участок 305 определенного типа, расположенный на полой игле 303 таким образом, что упругий рычаг не соприкасается с каким-либо участком, обладающим увеличенным фактическим диаметром, незначительного отклонения упругого рычага не требуется. Примеры подобного расширенного участка 305 включают выступающий изгиб, например, стыковой шов, обращенный в обратную сторону от места контакта упругого рычага 103 на полой игле 303. Примеры других возможных расширенных участков 305 включают загиб или любую другую выступающую неровность, известную из уровня техники.

Дальнейшее отведение полой иглы 303 до положения, в котором кончик 304 иглы проходит дальше места соприкосновения упругого рычага 103, приводит к тому, что рычаг стремится к своему нормальному положению покоя, в котором часть упругого рычага 103, или его удлиненная часть, расположена перед кончиком 304 иглы (фиг.3). Положение покоя упругого рычага 103 является таковым, что кончик 304 иглы всегда выступает в продольном направлении полой иглы 303, на точку поверхности упругого рычага 103, размещенную между углом 104 и местом 105 прикрепления упругого рычага 103 независимо от угла поворота полой иглы 303 вокруг своей продольной оси. Таким образом, кончик 103 иглы зажат и защищен упругим рычагом 103.

Когда полая игла 303 вытянута до данного положения, ее невозможно вновь вытолкнуть вперед без оказания сопротивления упругим рычагом 103 или его удлиненной частью. Следовательно, при попытке пользователя протолкнуть полую иглу 303 вперед, кончик 304 иглы может слегка проникать в упругий рычаг 103. Предпочтительно, упругий рычаг 103 выполнен таким образом, что указанное проникновение происходит в углу 104 (фиг.4).

Дальнейшее отведение полой иглы 303 до места, в котором расширенный участок 305 достигает отверстия 102, приводит к взаимодействию, т.е. застреванию, полой иглы 303 в защитном устройстве 100 для кончика иглы (фиг.3). Дополнительное повышение нагрузки отведения полой иглы 303 приводит к отсоединению защитного устройства 100 для кончика иглы от втулки 200 катетера. В результате, полая игла 303 высвобождается из втулки 200 катетера вместе с защитным устройством 100 для кончика иглы, которое эффективно зажимает кончик 304 иглы и защищает пользователя от случайного соприкосновения с ним. Нагрузка, необходимая для отсоединения защитного устройства 100 для кончика иглы от втулки катетера 200, среди прочих факторов, зависит от угла между воображаемой линией L1, эквивалентной удлиненной части полой иглы 303 и центра отверстия 102, и воображаемой линией L2, представляющей собой прямую, проходящую в той же плоскости, что и L1, совпадающую с двумя точками на поверхности защитного устройства 100 для кончика иглы, соприкасающимися с внутренней поверхностью втулки 200 катетера, причем указанные места расположены вне поверхности выступа 101 (фиг.3). Предпочтительно, данный угол таков, что защитное устройство 100 для кончика иглы не отсоединяется от втулки катетера, когда полую иглу 303 отводят до положения, в котором расширенный участок 305 достигает отверстия 102. Однако, защитное устройство 100 для кончика иглы предпочтительно можно легко отсоединить, когда расширенный участок 305 достигает отверстия 102, например, посредством легкого рывка в обратном направлении. После высвобождения полой иглы 303 и защитного устройства 100 для кончика иглы из втулки 200 катетера, или после размещения защитного устройства 100 для кончика иглы внутри втулки катетера 200 и зажима кончика 304 иглы упругим рычагом 103, или его удлиненной частью, полую иглу 303 можно проталкивать вперед, в результате чего задний конец расширенного участка 305 перемещается на расстояние D1 от переднего края отверстия 102, и при этом, кончик 304 иглы может перемещаться по поверхности упругого рычага 103 до его совпадения с углом 104 (фиг.4). Предпочтительно, местоположение расширенного участка 305 на полой игле 303 выбрано таким образом, что расстояние D1 является минимальным, но тем не менее,позволяет упругому рычагу 103 или его удлиненной части зажимать кончик 304 иглы при отведении полой иглы 303.

Соединительные средства 301 и 302 могут быть выбраны независимо из ряда различных видов соединений, что позволяет пользователю при необходимости соединять и отсоединять блок 300 иглы от втулки 200 катетера, и блок 300 иглы от внешнего устройства, соответственно. Примеры подобных видов соединений включают Luer-Lok®, Luer-Slip®, и различные виды байонетов или подобных устройств, широко известных из уровня техники. Предпочтительно, соединительные средства 301 и 302, в особенности, соединительные средства 302, являются воздухонепроницаемыми, благодаря чему через них не может пройти какой-либо газ или жидкость, такая как кровь или любая другая биологическая жидкость.

На фиг.4, согласно одному из примеров реализации, местоположение расширенного участка 305 на полой игле 303 выбрано таким образом, что расстояние D1 является минимальным, но тем не менее позволяет упругому рычагу 103 или его удлиненной части зажимать кончик 304 иглы при отведении полой иглы 303.

Согласно одному из примеров реализации, втулка 200 катетера может быть снабжена дополнительными устройствами и т.п., для облегчения ее размещения и оптимизации ее использования, как известно из уровня техники. Например, она может быть снабжена клапанами, прокладками, крепежами, средствами для осушения остатков крови на игле, и подобными устройствами.

Защитное устройство 100 для кончика иглы

На фиг.5, согласно одному из примеров реализации изобретения, защитное устройство 100 для кончика иглы содержит корпус с задней стороной 106, передней стороной 107, внешней поверхностью 108, соединяющей заднюю сторону 106 и переднюю сторону 107, отверстием 102, предпочтительно круглым, проходящим от задней стороны 106 до передней стороны 107, и упругим рычагом 103, отходящим от передней стороны 107 корпуса. Задняя сторона 106 и передняя сторона 107 могут быть по существу плоскими и могут быть по существу параллельны друг другу. Отверстие 102 может проходить по существу перпендикулярно плоскости задней стороны 106 и плоскости передней стороны 107. Отверстие 102 предпочтительно расположено по существу в центре задней стороны 106, и в центре передней стороны 107. Воображаемая прямая L2 совпадает с точкой Р1 на краю между задней стороной 106 и внешней поверхностью 108, и с точкой Р2 на наименьшем возможном расстоянии от точки Р1 на краю между передней стороной 107 и внешней поверхностью 108. В любой паре точек Р1 и Р2, часть линии L2, проходящая от Р1 до Р2, предпочтительно по существу совпадает с внешней поверхностью 108. Воображаемая прямая L1, проходящая в продольном направлении через центр отверстия 102, предпочтительно по существу совпадает с плоскостью любой линии L2. Любая воображаемая прямая, параллельная L1 и проходящая в продольном направлении через отверстие 102, совпадает с точкой на поверхности между местом 105 прикрепления (не показана на фиг.5) и углом упругого рычага 103, когда упругий рычаг находится в положении покоя. Место 105 прикрепления представляет собой край, задающий переход между передней стороной 107 и боковой стороной упругого рычага 103, наиболее близкой к отверстию 102. Угол 104 задает резкий изгиб упругого рычага 103 по направлению к плоскости передней стороны 107, когда упругий рычаг 103 находится в положении покоя. Таким образом, упругий рычаг 103 принимает L-образную форму, где горизонтальная линия фигуры L соответствует выступу 110 с обратным зацепом упругого рычага 103. Форма защитного устройства 100 для кончика иглы, согласно настоящему изобретению, имеет преимущество по сравнению с решениями, известными из уровня техники, заключающееся в том, что устройство выполняет роль заслонки в момент его отсоединения от втулки 200 катетера. В результате, устройство обеспечивает отличную защиту от капель крови или биологической жидкости, которые могут перемещаться наружу от внутренней части втулки 200 катетера при удалении полой иглы 303.

Предпочтительно, размеры упругого рычага 103 и его положение на передней стороне 107 подобраны таким образом, что рычаг или его выступ 110 с обратным зацепом ни при каких условиях не соприкасаются с внутренней поверхностью втулки 200 катетера, вне зависимости от положения полой иглы 303. Подобное соприкосновение способно изменить заданное положение защитного устройства для кончика иглы внутри втулки 200 катетера.

Предпочтительно, площадь выступа 110 с обратным зацепом полностью покрывает выступающий участок отверстия 102, когда кончик 304 иглы зажат в углу 104, т.е. защищен, а упругий рычаг 103 максимально выведен из состояния покоя (что зависит от поворота полой иглы 303, в результате которого кончик 304 иглы меняет координаты своего местоположения). Это позволяет минимизировать риск обнажения кончика 304 иглы в случае, если упругий рычаг 103 будет согнут вследствие, например, внешней боковой нагрузки. Подобная конфигурация невозможна при совместном использовании более одного рычага или захвата, соответствующего упругому рычагу 103, так как данные элементы в этом случае противодействуют друг другу.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы имеет круглую форму, благодаря чему проекция задней стороны 106 и передней стороны 107 представляет собой круг при рассмотрении вдоль направления полой иглы 303.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы имеет овальную форму, благодаря чему проекция задней стороны 106 и передней стороны 107 представляет собой овал при рассмотрении вдоль направления полой иглы 303.

Согласно одному из примеров реализации, отверстие 102 расположено по центру задней стороны 106 и передней стороны 107.

Согласно одному из примеров реализации, задняя сторона 106 имеет диаметр в пределах от 3 до 6 мм, предпочтительно от 3,9 до 4,3 мм, наиболее предпочтительно от 4,1 до 4,15 мм.

Согласно одному из примеров реализации, задняя сторона 106 снабжена коническим выступом 109, через который проходит отверстие 102. Тем самым увеличена фактическая длина отверстия 102, что позволяет, например, обеспечить улучшенное проведение полой иглы 303 без необходимости увеличения площади внешней поверхности 108 путем увеличения расстояния между Р1 и Р2. Кроме того, конический участок может быть снабжен известными из уровня техники средствами, такими как круговой скребок, счищающий остатки, например, крови с полой иглы 303 при ее отведении.

Согласно одному из примеров реализации, ширина внешней поверхности 108 в продольном направлении, т.е. расстояние между передней стороной 107 и задней стороной 106, составляет от 0,5 до 15 мм, предпочтительно от 1 до 3 мм.

Согласно одному из примеров реализации, диаметр отверстия 102 находится в пределах от 0,2 до 1,5 мм, например от 0,62 до 0.64 мм.

Согласно одному из примеров реализации, передняя сторона 107 снабжена коническим выступом 109 (фиг.6). Выполнение, например, размещение и размеры, упругого рычага 103 и конического выступа, осуществляют таким образом, что не нарушается заданная функция упругого рычага 103. Таким образом, положение покоя упругого рычага 103 является таковым, что кончик 304 иглы всегда выступает в продольном направлении полой иглы 303 (не показана), размещенной в отверстии 102, на точку поверхности упругого рычага 103, размещенную между углом 104 и местом 105 прикрепления упругого рычага 103 независимо от угла поворота полой иглы 303 вокруг своей продольной оси. Если конический выступ 109 расположен на передней стороне 107, задняя сторона 106 предпочтительно является по существу плоской. Это обеспечивает легкую сборку защитного устройства 100 для кончика иглы во втулке 200 катетера путем вталкивания устройства во втулку при помощи инструмента, соприкасающегося по существу со всей поверхностью задней стороны 106.

Согласно одному из примеров реализации, конический выступ 109 выполнен едино с упругим рычагом 107 (фиг.7). Таким образом, упругий рычаг дополнительно вводят в защитное положение покоя, снижающее риск функциональных неполадок защитного устройства 100 для кончика иглы. Кроме того, защитное устройство 100 для кончика иглы в этом случае является более простым в изготовлении, например, путем формования.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы снабжено вышеописанным выступом 101, расположенным на внешней поверхности 108. Выступ 101 формирует отпечаток в материале втулки 200 катетера, когда в ней размещено защитное устройство 100 для кончика иглы. Механическое взаимодействие между выступом 101 и втулкой 200 катетера, и соответствующий отпечаток, выполненный выступом, снижают риск случайного отсоединения защитного устройства 100 для кончика иглы от втулки 200 катетера.

Согласно одному из примеров реализации, выступ 101 представляет собой кольцевидный выступ, проходящий в виде кольца вокруг внешней поверхности 108.

Согласно одному из примеров реализации, выступ 101 представляет собой кольцевидный выступ, проходящий в виде кольца вокруг внешней поверхности 108, и размещенный в плоскости, перпендикулярной L1.

Согласно другому примеру реализации, выступ 101 может представлять собой один или несколько выступов, выбранных независимо друг от друга из группы, состоящей из точечных выступов, удлиненных прямых выступов, удлиненных изогнутых выступов, V-образных выступов, и выступов любой другой известной из уровня техники формы, для формирования отпечатка на объекте с целью предотвращения перемещения относительно него, подобно формам на поверхности шины, ориентированной на использование на мягкой почве.

Согласно одному из примеров реализации, выступ 101 может быть выполнен из материала, обладающего жесткостью выше, чем жесткость внутренней поверхности втулки 200 катетера, с целью эффективного формирования отпечатка на поверхности. Предпочтительно, выступ 101 выполнен из того же материала, что и остальные части защитного устройства 100 для кончика иглы, что обеспечивает легкое и экономически выгодное производство устройства.

Согласно одному из примеров реализации, вид, количество и размеры выступов 101 выбраны таким образом, что случайное отсоединение защитного устройства 100 для кончика иглы от втулки 200 катетера невозможно, но обеспечено беспрепятственное намеренное отсоединение при отведении полой иглы 303. Например, выступ 101 может представлять собой кольцевидный выступ, проходящий в виде кольца вокруг внешней поверхности 108 с высотой в пределах от 0,01 до 0,3 мм, например, от 0,03 до 0,1 мм, от указанной поверхности.

Согласно одному из примеров реализации, выступ 101 может представлять собой несколько выступов на внешней поверхности 108 (фиг.6-8). Данные выступы могут начинаться от угла между задней стороной 106 и внешней поверхностью 108, и проходить в плоскости, перпендикулярной плоскости задней стороны 106 и/или передней стороны 107, в направлении передней стороны 107. Предпочтительно, выступы равномерно разнесены по внешней поверхности 108. Распределение выступов по внешней поверхности 108 может составлять от 10 до 95% расстояния между задней стороной 106 и передней стороной 107 вдоль внешней поверхности 108. Предпочтительно, наиболее близкие к передней стороне 107 концы состоят из плавного уклона, позволяющего осуществлять беспрепятственное введение во втулку 200 катетера. Выступы на внешней поверхности 108 могут иметь высоту в пределах от 0,01 до 0,3 мм, предпочтительно от 0,03 до 0,1 мм, наиболее предпочтительно от 0,04 до 0,06 мм, от указанной поверхности. Несколько выступов на внешней поверхности 108 могут состоять из от 1 до 20 отдельных выступов, предпочтительно от 2 до 12, и могут иметь одинаковые или различные длину и/или ширину. Предпочтительно, они имеют одинаковую длину и ширину.

Согласно одному из примеров реализации по фиг.9, защитное устройство 100 для кончика иглы снабжено щелями 111. Может быть выполнено от 1 до 20, предпочтительно от 2 до 8, данных щелей, которые предпочтительно равномерно распределены по внешней поверхности 108. Щели могут проходить по существу в продольном направлении защитного устройства 100 для кончика иглы от задней стороны 106 до передней стороны 107. Распределение щелей от внешней поверхности 108 по направлению к центральной оси, т.е. линии L1, может быть выполнено по существу по кратчайшему расстоянию от внешней поверхности 108 до центральной оси, либо вдоль линии от одной точки на внешней поверхности 108 до другой точки на внешней поверхности 108, не пересекая центральную ось. В первом случае, щели 111 предпочтительно изогнуты. В последнем случае, щели 111 могут быть изогнутыми или прямыми. Преимущества вышеописанных щелей 111 включают возможное комбинирование втулки 200 катетера, выполненной из первого материала, с защитным устройством 100 для кончика иглы, выполненного из второго материала, причем первый материал является более жестким, чем второй, так как для выполнения необходимой функции не требуется формирования отпечатков.

Согласно одному из примеров реализации, любая часть защитного устройства 100 для кончика иглы, такая как выступ 101 или внешняя поверхность 108, которая может соприкасаться с любой частью катетерного устройства 1000, такой как втулка 200 катетера, выполнена из материала, отличного от материала части катетерного устройства 1000, с которой она может соприкасаться. Преимущество заключается в минимизировании риска неполадок катетерного устройства 1000 вследствие эффекта притяжения.

Согласно одному из примеров реализации, поверхность внешней поверхности 108, выступа 101 и контактная поверхность внутренней стороны втулки 200 катетера отполированы с целью максимального уменьшения трения между поверхностями, как известно из уровня техники. Внешняя поверхность 108 и выступ 101 выполнены из материала, предпочтительно полимерного или пластикового, отличного от материала, предпочтительно полимерного или пластикового, внутренней стороны втулки 200 катетера. Таким образом, уменьшено воздействие потенциальных дополнительных факторов, таких как трение и эффект притяжения, которые могут влиять на степень нагрузки, необходимую для выведения защитного устройства 100 для кончика иглы из втулки 200 катетера. Таким образом, нагрузка, необходимая для выведения защитного устройства 100 для кончика иглы из втулки 200 катетера в первую очередь зависит от конструкции и размеров выступа 101. Уменьшение влияния указанных дополнительных факторов позволяет осуществлять изготовление и сборку катетерного устройства 1000 с пониженным варьированием нагрузки, необходимой для выведения защитного устройства 100 для кончика иглы, что повышает, например, безопасность.

Согласно одному из примеров реализации, наклон внешней поверхности 108 защитного устройства 100 для кончика иглы, т.е. угол между линиями L1 и L2, находится в пределах от 0° до 10°, предпочтительно в пределах от 4° до 8°, и наиболее предпочтительно составляет 6°. Предпочтительно, наклон внешней поверхности 108 по существу равен наклону втулки 200 катетера, в которой установлено защитное устройство 100 для кончика иглы, когда катетерное устройство 1000 находится в положении готовности. Это позволяет максимально увеличить площадь контактной поверхности между внешней поверхностью 108 и внутренней стороной втулки 200 катетера, в результате чего затруднено случайное отделение защитного устройства 100 для кончика иглы от втулки 200 катетера.

Согласно одному из примеров реализации, наклон внешней поверхности 108 защитного устройства 100 для кончика иглы, т.е. угол между линиями L1 и L2, равен углу, используемому в широко известных или стандартных разъемных конических муфтах, таких как муфты, используемые в шприцах, например, конус Люэра. Преимущество заключается в том, что защитное устройство 100 для кончика иглы в этом случае широко применимо для сборки в, например, доступных стандартных втулках катетеров.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы выполнено из пластикового или полимерного материала. Предпочтительно, пластиковый или полимерный материал имеет подходящий для заданной цели набор свойств: прочности, жесткости, сопротивления усталости, эластичности, и сопротивления деформации текучести. Выбор подходящего пластикового или полимерного материала может быть легко выполнен специалистом в области техники. Специалист в области техники может также осуществить стандартные тесты с целью оценки ряда пластиковых или полимерных материалов, а подходящий пластиковый или полимерный материал может быть выбран на основе результатов подобных тестов.

Подходящий пластиковый или полимерный материал обладает высоким значением сопротивления деформации текучести, т.е. он не склонен медленно перемещаться или необратимо деформироваться под влиянием приложенной внешней нагрузки. Таким образом, катетерное устройство, такое как катетерное устройство 1000 согласно настоящему изобретению, содержащее защитное устройство 100 для кончика иглы с выступом 101, можно хранить в собранном состоянии готовности в течение продолжительного времени без возникновения деформации текучести выступа 101, которая в ином случае привела бы к повышению вероятности непроизвольного отсоединения защитного устройства 100 для кончика иглы от втулки 200 катетера. Кроме того, подходящий пластиковый или полимерный материал обладает подходящей эластичностью и высокой степенью трехмерной памяти формы, что позволяет упругому рычагу 103 сохранять положение покоя и зажимать кончик 304 иглы даже после продолжительного хранения, при котором упругий рычаг 103 выведен из положения покоя. Дополнительно, пластиковый или полимерный материал предпочтительно обладает прочностью, позволяющей кончику 304 иглы слегка проникать в указанный материал, но не пробивать его насквозь.

Преимущество использования пластикового или полимерного материала для выполнения защитного устройства 100 для кончика иглы по сравнению, например, с металлом, заключается в большей степени свободы изменения различных деталей устройства. Например, пластиковое защитное устройство 100 для кончика иглы согласно изобретению может быть более удобным в формовании, чем соответствующее металлическое устройство. Другое преимущество заключается в возможности цветовой маркировки защитного устройства 100 для кончика иглы согласно настоящему изобретению, например, в соответствии с размером иглы. Еще одно преимущество пластикового или полимерного защитного устройства 100 для кончика иглы согласно изобретению заключается в том, что кончик 304 иглы может слегка проникать в угол 104 упругого рычага 103. Указанная особенность обеспечивает ″активный″, более безопасный принцип защиты по сравнению с ″пассивной″ защитой, известной из уровня техники, благодаря чему упругий рычаг 103 еще сильнее закрепляется на кончике 304 иглы, и тем самым, дополнительно ограничивается его перемещение из безопасного положения. Еще одно преимущество пластикового или полимерного защитного устройства 100 для кончика иглы согласно изобретению заключается в том, что металлическая игла, проходящая через отверстие 102 к упругому рычагу 103, не вызывает неприятных соскабливающих вибраций и шума, связанных с прохождением металлической иглы по и/или через металлическую скобу. Еще одно преимущество пластикового или полимерного защитного устройства 100 для кончика иглы согласно изобретению заключается в более высокой, по сравнению с металлом, химической инертности и/или устойчивости, например, к коррозии или вступлению в реакции с химическими веществами, которые могут втекать из окружающего пластика, состоящего из втулки катетера и включающего кремниевые прокладки и другие подобные элементы. Еще одно преимущество защитного устройства 100 для кончика иглы, такого как пластиковое или полимерное защитное устройство 100 для кончика иглы, согласно изобретению, заключается в том, что устройство может быть формовано и выполнено в виде одной функциональной детали, т.е. нет необходимости в его сборке путем комбинирования нескольких отдельных деталей, что характерно для других соответствующих устройств, известных из уровня техники. Результатом данного преимущества является снижение стоимости изготовления. Еще одно преимущество пластикового или полимерного защитного устройства 100 для кончика иглы согласно изобретению заключается в значительном снижении, по сравнению с металлом или другими соответствующими устройствами с острыми краями, тенденции к образованию, например, микроскопических пластиковых осколков в результате царапания пластиковой втулки контейнера, когда защитное устройство 100 для кончика иглы, или соответствующее устройство, выводят из втулки после удаления иглы. Соответственно, значительно снижается тенденция к образованию царапин, которые могут привести к утечке из поврежденного коннектора.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы выполнено из термопластического полимера.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы выполнено из термопластического полимера, содержащего чередующиеся кристаллические и аморфные участки.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы выполнено из пластикового или полимерного материала, выбранного из группы, состоящей из полиоксиметилена, полибутилентерефталата, жидкокристаллического полимера, полиамида, полисульфона, полиэтиленимина, поликарбоната, и полифениленоксид/стиролбутадиена.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы выполнено из термопластического эластомера, выбранного из группы, состоящей из стиролового блок-сополимера, полиолефиновой смеси, смеси эластомеров, термопластического полиуретана, термопластического сополиэфира, и термопластического полиамида.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы выполнено из пластикового или полимерного материала, выбранного из группы, состоящей из материалов Styroflex®, Kraton®, Pellethane®, Pebax®, Arnitel®, Hytrel®, Dryflex®, Santoprene®, Geolast®, Sarlink®, Forprene®, Alcryn®, и Evoprene®.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы выполнено из пластикового или полимерного материала, выбранного из группы, состоящей из медицинского жидкокристаллического полимера, например, ЖКП Vectra®, полиэтилена, и полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы выполнено из полисульфона или полиоксиметилена.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы снабжено по меньшей мере одним выступом 101, упругим рычагом 103, и выполнено из пластикового или полимерного материала с приемлемой комбинацией значений прочности, жесткости, сопротивления усталости, эластичности, и сопротивления деформации текучести для сборки во втулке 200 катетера. Например, пластиковый или полимерный материал может представлять собой полиоксиметилен (РОМ), полибутилентерефталат (РВТР) или полисульфон (PSU), или любой другой известный из уровня техники материал со сходными подходящими свойствами. Предпочтительно, пластиковый или полимерный материал отличается от материала втулки 200 катетера с целью минимизирования эффекта притяжения. Большинство стандартных втулок 200 катетеров выполнены из по меньшей мере одного полимера, полученного из замещенного или незамещенного этилена посредством реакции полимеризации, в ходе которой двойная связь указанного этана преобразуется в одинарную связь, например, полипропилена, полиэтилена, или сополимеров пропилена/этилена. Таким образом, полиоксиметилен, полибутилентерефталат или полисульфона, либо любой другой известный из уровня техники материал со сходными подходящими свойствами, отличный от материала втулки 200 катетера, может быть использован в качестве материала широко применимого защитного устройства 100 для кончика иглы, что является преимуществом.

Согласно одному из примеров реализации, защитное устройство 100 для кончика иглы выполнено из термопластического полимера, содержащего ковалентно связанные атомы О или S. Предпочтительно, термопластический полимер отличается от материала втулки 200 катетера с целью минимизирования эффекта притяжения. Большинство стандартных втулок 200 катетеров выполнены из полимеров, не содержащих ковалентно связанных атомов О или S. Таким образом, термопластический полимер, содержащий ковалентно связанные атомы О или S может быть использован в качестве материала широко применимого защитного устройства 100 для кончика иглы, что является преимуществом.

Согласно одному из примеров реализации, внутренний угол угла 104 находится в пределах от 60° до 110°, предпочтительно от 80° до 100°, более предпочтительно от 85° до 95° и наиболее предпочтительно равен 90°.

Согласно одному из примеров реализации, длина выступа 110 с обратным зацепом, измеренная от угла 104 до крайней выступающей части, составляет по меньшей мере 0,5 диаметра отверстия 102, например, от 0,5 до 6 диаметров отверстия 102. Размеры части предпочтительно выбраны таким образом, что ни одна из частей упругого рычага 103 не соприкасается с внутренней поверхностью втулки 200 катетера ни при каком положении полой иглы 303, когда защитное устройство 100 для кончика иглы установлено во втулке 200 катетера.

Согласно одному из примеров реализации, выступ 110 с обратным зацепом может содержать паз частично круглой формы, известный из уровня техники, размер и положение которого позволяют проводить полую иглу 303 и позволяют полой игле 303 проходить через указанный паз при ее отведении.

Согласно одному из примеров реализации, упругий рычаг 103 может иметь такие размеры, что его крайняя выступающая часть, при ее выведении из положения покоя полой иглой 303, имеет размер от 0,3 до 3 диаметров передней стороны 107 при измерении от места 105 прикрепления.

Согласно одному из примеров реализации, ширина и местоположение упругого рычага 103 подобраны таким образом, что ни одна часть упругого рычага 103 или выступ 110 с обратным зацепом не соприкасается с внутренней поверхностью втулки 200 катетера при любом местоположении полой иглы 303.

Согласно одному из примеров реализации, ширина упругого рычага 103 находится в пределах от 0,2 до 0,9 диаметра передней стороны 107, и подобрана таким образом, что рычаг в обычных условиях невозможно отогнуть в сторону, обнажая тем самым кончик 304 иглы.

Согласно одному из примеров реализации, толщина и материал упругого рычага 103 выбраны таким образом, что полая игла 303 в обычных условиях не может проникать насквозь через упругий рычаг 103 в результате действий пользователя.

В формуле изобретения, термин ″содержит″ не исключает наличия других элементов или этапов. Кроме того, несколько средств, элементов или этапов способов, несмотря на то, что они приведены отдельно, могут быть выполнены, например, одним блоком или процессором. Также, несмотря на то, что отдельные признаки могут быть включены в различные пункты формулы изобретения, указанные свойства могут быть объединены, и включение их в различные пункты формулы изобретения не указывает на то, что комбинация свойств не является вероятной или не имеет преимуществ. Кроме того, ссылки в единственном числе не исключают множественности. Термины ″один″, ″первый″, ″второй″, и т.д., не исключают множественности. Условные обозначения в формуле изобретения предоставлены лишь в качестве поясняющего примера, и никоим образом не должны рассматриваться как ограничивающие объем формулы изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к катетерному устройству, содержащему полимерное защитное устройство для кончика иглы катетера и используемому для автоматической защиты иглы в целях безопасности после ее использования для введения трубки катетера. Катетерное устройство (1000) содержит защитное устройство (100) для кончика иглы, иглу (303), несущий блок иглы и блок катетера. Блок катетера содержит втулку (200) катетера и катетер (201). Защитное устройство (100) для кончика иглы и втулка (200) катетера выполнены с возможностью отделения друг от друга. Игла (303) имеет кончик (304). Втулка (200) катетера имеет: дистальный конец втулки катетера, из которого выступает катетер (201), проксимальный конец втулки катетера и отверстие, задающее кольцевое пространство втулки катетера. Несущий блок иглы также имеет: дистальный конец несущего блока иглы, из которого выступает игла (303), и проксимальный конец несущего блока иглы. Когда игла (303) находится в положении готовности, в котором игла (303) выступает внутрь катетера (201), игла (303) частично расположена с возможностью перемещения внутри защитного устройства (100) для кончика иглы. Когда игла (303) находится в полностью отведенном положении, в котором кончик (304) иглы полностью отведен из катетера (201), защитное устройство (100) для кончика иглы дистально защищает кончик (304) иглы. Стопорный элемент предотвращает дистальное перемещение защитного устройства (100) для кончика иглы относительно иглы (303), находящейся в полностью отведенном положении. Защитное устройство (100) для кончика иглы удерживается в состоянии соприкосновения с блоком катетера в указанном положении готовности посредством по меньшей мере одной области взаимодействия между защитным устройством (100) для кончика иглы и блоком катетера. Поверхность взаимодействия защитного устройства (100) для кончика иглы по меньшей мере частично выполнена из первого полимерного материала, а поверхность взаимодействия блока катетера по меньшей мере частично выполнена из второго полимерного материала. Поверхность взаимодействия защитного устройства (100) для кончика иглы и поверхность взаимодействия блока катетера формируют по меньшей мере одну область взаимодействия между защитным устройством (100) для кончика иглы и блоком катетера. Первый полимерный материал представляет собой термопластический полимер, содержащий ковалентно связанные атомы О или S, а второй полимерный материал представляет собой полипропилен, полиэтилен или сополимер пропилена/этилена. Полимерное защитное устройство (100) для кончика иглы предназначено для сборки в вышеуказанном катетерном устройстве (1000). Защитное устройство содержит отверстие (102) и упругий рычаг (103), проходящий от места (105) прикрепления. Упругий рычаг (103) имеет положение покоя, обеспечивающее возможность силового отвода для обеспечения свободного прохождения через отверстие (102) в осевом направлении. Упругий рычаг (103) вместе со своим выступом (110) с обратным зацепом имеет L-образную форму для защиты кончика (304) полой иглы (303), проходящего через отверстие (102). Любая воображаемая прямая, проходящая в продольном направлении через отверстие (102) в осевом направлении, совпадает с точкой на поверхности упругого рычага (103) между местом (105) прикрепления и внутренним углом (104) L-образной фигуры упругого рычага (103), когда упругий рычаг (103) находится в положении покоя. Любая воображаемая прямая совпадает с точкой на поверхности выступа (110) с обратным зацепом или с точкой на поверхности между местом (105) прикрепления и указанным углом (104), когда упругий рычаг (103) защищает кончик (304) иглы от случайного соприкосновения во взаимодействии с выступом (110) с обратным зацепом. Упругий рычаг (103) или выступ (110) с обратным зацепом имеет максимально одну внешнюю точку соприкосновения, в которой осуществлено соприкосновение с любой частью полой иглы (303) при использовании. Защитное устройство (100) для кончика иглы выполнено из термопластического полимера, содержащего ковалентно связанные атомы О или S. Группа изобретений обеспечивает защитное устройство для кончика иглы, которое может быть использовано в относительно простой, стандартной втулке катетера; катетерное устройство, функционирование которого в минимальной степени подвержено влиянию эффекта притяжения; защитное устройство для кончика иглы, которое может быть легко изготовлено и с небольшими затратами, в значительной степени безопасно для пациента и пользователя и применение которого не вызывает соскабливающих вибраций и/или шума при выведении иглы через устройство. 2 н. и 8 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Катетерное устройство (1000), содержащее защитное устройство (100) для кончика иглы, иглу (303), несущий блок иглы и блок катетера, причем блок катетера содержит втулку (200) катетера и катетер (201), а защитное устройство (100) для кончика иглы и втулка (200) катетера выполнены с возможностью отделения друг от друга;
причем
- указанная игла (303) имеет кончик (304);
- указанная втулка (200) катетера имеет: дистальный конец втулки катетера, из которого выступает катетер (201), проксимальный конец втулки катетера и отверстие, задающее кольцевое пространство втулки катетера;
- несущий блок иглы также имеет: дистальный конец несущего блока иглы, из которого выступает игла (303), и проксимальный конец несущего блока иглы;
- так что когда игла (303) находится в положении готовности, в котором указанная игла (303) выступает внутрь катетера (201), игла (303) частично расположена с возможностью перемещения внутри защитного устройства (100) для кончика иглы;
- так что когда игла (303) находится в полностью отведенном положении, в котором кончик (304) иглы полностью отведен из катетера (201), защитное устройство (100) для кончика иглы дистально защищает кончик (304) иглы; и
- стопорный элемент предотвращает дистальное перемещение защитного устройства (100) для кончика иглы относительно иглы (303), находящейся в полностью отведенном положении;
отличающееся тем, что
- защитное устройство (100) для кончика иглы удерживается в состоянии соприкосновения с блоком катетера в указанном положении готовности посредством по меньшей мере одной области взаимодействия между защитным устройством (100) для кончика иглы и блоком катетера; а
- причем поверхность взаимодействия защитного устройства (100) для кончика иглы по меньшей мере частично выполнена из первого полимерного материала, а поверхность взаимодействия блока катетера по меньшей мере частично выполнена из второго полимерного материала,
причем указанная поверхность взаимодействия указанного защитного устройства (100) для кончика иглы и указанная поверхность взаимодействия блока катетера формируют указанную по меньшей мере одну область взаимодействия между указанным защитным устройством (100) для кончика иглы и указанным блоком катетера,
причем указанный первый полимерный материал представляет собой термопластический полимер, содержащий ковалентно связанные атомы О или S, а указанный второй полимерный материал представляет собой полипропилен, полиэтилен или сополимер пропилена/этилена.

2. Катетерное устройство (1000) по п. 1, в котором защитное устройство (100) для кончика иглы расположено в кольцевом пространстве втулки (200) катетера в положении готовности.

3. Катетерное устройство (1000) по п. 1 или 2, в котором защитное устройство (100) для кончика иглы также содержит упругую пожимающую часть, имеющую первое положение и второе положение,
причем первое положение характеризуется тем, что упругая пожимающая часть уперта в ствол полой иглы (303) в положении готовности, а второе положение характеризуется тем, что упругая пожимающая часть защищает кончик (304) иглы в полностью отведенном положении.

4. Катетерное устройство (1000) по п. 3, в котором упругая пожимающая часть содержит по меньшей мере один упругий рычаг (103).

5. Катетерное устройство (1000) по п. 1, 2 или 4, в котором защитное устройство (100) для кончика иглы содержит отверстие (102).

6. Катетерное устройство (1000) по п. 1, 2 или 4, в котором по меньшей мере одна поверхность взаимодействия указанного защитного устройства (100) для кончика иглы содержит по меньшей мере один выступ (101) или элемент трения для обеспечения взаимодействия с возможностью разъединения защитного устройства (100) для кончика иглы втулки (200) катетера.

7. Катетерное устройство (1000) по п. 1, 2 или 4, в котором стопорный элемент содержит расширенный участок (305) на игле (303) поблизости от кончика (304) иглы для обеспечения взаимодействия с защитным устройством (100) для кончика иглы или несущим блоком иглы, что позволяет предотвратить дистальное перемещение защитного устройства (100) для кончика иглы относительно иглы (303).

8. Катетерное устройство (1000) по п. 1, 2 или 4, в котором стопорный элемент содержит по меньшей мере один элемент трения или складную нить или полосу, соединенную своим дистальным концом с защитным устройством (100) для кончика иглы и соединенную своим проксимальным концом с блоком (300) иглы, причем длина складной нити или полосы меньше длины иглы (303).

9. Полимерное защитное устройство (100) для кончика иглы, предназначенное для сборки в катетерном устройстве (1000) по любому из пп. 1-8, содержащее отверстие (102) и упругий рычаг (103), проходящий от места (105) прикрепления;
причем
- упругий рычаг (103) имеет положение покоя, обеспечивающее возможность силового отвода для обеспечения свободного прохождения через отверстие (102) в осевом направлении, при этом упругий рычаг (103) вместе со своим выступом (110) с обратным зацепом имеет L-образную форму для защиты кончика (304) полой иглы (303), проходящего через отверстие (102);
- любая воображаемая прямая, проходящая в продольном направлении через отверстие (102) в осевом направлении, совпадает с точкой на поверхности упругого рычага (103) между местом (105) прикрепления и внутренним углом (104) L-образной фигуры упругого рычага (103), когда упругий рычаг (103) находится в положении покоя;
- любая воображаемая прямая совпадает с точкой на поверхности выступа (110) с обратным зацепом или с точкой на поверхности между местом (105) прикрепления и указанным углом (104), когда упругий рычаг (103) защищает кончик (304) иглы от случайного соприкосновения во взаимодействии с выступом (110) с обратным зацепом; при этом
- упругий рычаг (103) или выступ (110) с обратным зацепом имеет максимально одну внешнюю точку соприкосновения, в которой осуществлено соприкосновение с любой частью полой иглы (303) при использовании; и
причем защитное устройство (100) для кончика иглы выполнено из термопластического полимера, содержащего ковалентно связанные атомы О или S.

10. Устройство по п. 9, также снабженное по меньшей мере одним выступом (101) или по меньшей мере одной щелью (111), или в котором внешняя поверхность (108) указанного защитного устройства (100) для кончика иглы снабжена элементом трения в виде грубой поверхности.