ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ
Описанные устройства, системы и методы относятся к иглодержателям для забора крови, и в частности к иглодержателям для забора крови для периферических внутривенных катетеров (ПВВК). В частности, устройства, системы и методы относятся к иглодержателю для забора крови, действующему как втулка канюли для введения внутривенного катетера.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ
Катетеры обычно применяют для различных видов инфузионной терапии. Например, катетеры применяют для вливания текучих сред, таких как нормальный физиологический раствор, различные лекарственные препараты и общее парентеральное питание, в организм пациента, забора крови у пациента или мониторинга различных параметров сосудистой системы пациента. После установки катетера в сосудистую систему пациента источник внутривенной текучей среды может быть подключен к адаптеру катетера или втулке катетера, открывая клапан управления потоком крови. Таким образом, текучая среда из источника внутривенного вливания может начать поступать к пациенту через катетер.
Для многих пациентов, поступающих в больницы и проходящих катетеризацию, также проводится отдельная процедура забора крови. Таким образом, пациент проходит две отдельные процедуры, которые включают (а) забор крови и (б) инфузионную терапию с использованием внутривенных катетеров. Эти две отдельные процедуры могут также потребовать от пациента более одного укола иглой, в зависимости от используемых в больнице устройств.
В настоящее время некоторые внутривенные катетеры предоставляют возможность присоединения отдельного шприца к втулке канюли внутривенного катетера. Втулка канюли может иметь съемный компонент для остановки крови на проксимальном конце втулки канюли. Таким образом, шприц может быть присоединен к проксимальному концу втулки канюли, и его можно использовать для забора крови через внутривенные катетеры. После заполнения шприца кровью шприц может быть отсоединен от втулки канюли. Затем наполненный кровью шприц может быть соединен с иглой для подкожных инъекций, а игла может быть вставлена в вакуумную трубку, которую в соответствующей отрасли принято называть вакутейнером, для ввода крови в вакутейнер и забора крови.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ
При проведении двух отдельных процедур забора крови и инфузионной терапии могут быть образованы два набора опасных медицинских отходов, полученных этими процедурами. Кроме того, если забор крови и инфузионная терапия являются отдельными процедурами, проводимыми с пациентом, пациент может быть подвергнут по меньшей мере двум уколам иглой. Объекты настоящего изобретения относятся к комбинированному устройству. Комбинированное устройство может быть названо катетерной системой с иглодержателем. Всего за один укол иглой посредством катетерной системы с иглодержателем можно выполнить множество медицинских процедур, которые в противном случае потребуют нескольких уколов иглой.
Катетерная система с иглодержателем может включать втулку катетера с катетерной трубкой, присоединенной к иглодержателю для забора крови, имеющему корпус, выполненный по размеру и форме с возможностью приема вакутейнера, и при этом игла с заостренным дистальным кончиком и заостренным проксимальным кончиком проходит как через катетер, так и через иглодержатель для забора крови таким образом, чтобы заостренный дистальный кончик был расположен за отверстием катетерной трубки, а заостренный проксимальный кончик был расположен во внутреннем пространстве иглодержателя для забора крови.
Объекты настоящего изобретения включают катетерную систему с иглодержателем, содержащую: втулку катетера, имеющую катетерную трубку с дистальным отверстием, прикрепленную к втулке катетера; иглу, содержащую заостренный дистальный кончик иглы и заостренный проксимальный кончик иглы, причем заостренный дистальный кончик иглы выступает из дистального отверстия катетерной трубки; и иглодержатель для забора крови, имеющий втулку с отверстием, содержащим иглу, пропущенную через него, и корпус, имеющий внутреннее пространство, рассчитанное по размеру на прием вакутейнера; при этом втулка катетера находится в контакте с иглодержателем для забора крови, а заостренный проксимальный кончик иглы расположен во внутреннем пространстве корпуса.
Игла может включать в себя выемку, расположенную проксимально от заостренного дистального кончика иглы.
Иглодержатель для забора крови может включать в себя торцевую стенку и боковую стенку, образующие внутреннее пространство, а втулка может быть интегрирована с торцевой стенкой.
Заостренный проксимальный кончик иглы может быть расположен во внутреннем пространстве иглодержателя для забора крови, когда катетерная система находится в положении, готовом к применению.
Во внутреннем пространстве иглодержателя для забора крови может быть удержан деформируемый кожух, при этом деформируемый кожух может закрывать заостренный проксимальный кончик иглы.
Иглодержатель для забора крови может включать выступ, который входит во втулку катетера в положении готовности к применению.
Часть иглы, выходящая дистально из иглодержателя для забора крови и имеющая заостренный дистальный кончик для венепункции, может быть длиннее части иглы, расположенной в иглодержателе для забора крови.
Игла может быть закреплена в иглодержателе для забора крови посредством адгезива.
Иглодержатель для забора крови может включать внутреннюю опорную стойку, выступающую проксимально от торцевой стенки во внутреннее пространство, внутренняя опорная стойка может включать сквозное отверстие, через которое вставляется игла.
Иглодержатель для забора крови может включать дистальный выступ, отходящий дистально от торцевой стенки, причем дистальный выступ может быть выполнен с возможностью установки во внутреннюю часть втулки катетера.
Иглодержатель для забора крови может включать дистальный кольцевой фланец, расположенный радиально наружу от дистального выступа.
Игла может включать изгиб или изогнутый участок, соответствующий изгибу или изогнутому участку в иглодержателе для забора крови для подгонки.
Изгиб или изогнутый участок иглы может включать просвет, проходящий через него.
Игла может включать в себя измененный участок профиля, расположенный проксимально от заостренного дистального кончика иглы.
В катетерную систему с иглодержателем может быть встроен иглозащитный механизм. Иглозащитный механизм может включать плоскость, которая расположена сбоку от иглы в положении готовности к применению, но при этом плоскость может быть выполнена с возможностью перемещения за заостренный дистальный кончик иглы для ограждения заостренного дистального кончика иглы в защищенном положении.
Боковой порт и трубку, присоединенную к боковому порту, можно отнести к втулке катетера.
Клапан и открыватель клапана могут быть расположены внутри втулки катетера.
Объекты настоящего изобретения могут также включать катетерную систему с иглодержателем, содержащую: втулку катетера с катетерной трубкой; иглодержатель для забора крови, имеющий проксимальное отверстие, выполненное по размеру и форме с возможностью приема вакутейнера; и иглу, включающую заостренный дистальный кончик иглы и заостренный проксимальный кончик иглы, причем игла закреплена на иглодержателе для забора крови; при этом игла проходит через втулку катетера и катетерную трубку, а дистальный кончик иглы проходит за отверстие катетерной трубки.
Еще одним объектом изобретения может быть способ сборки катетерной системы с иглодержателем. Способ включает: установку иглы, включающей заостренный дистальный кончик иглы и заостренный проксимальный кончик иглы, на иглодержатель для забора крови; соединение иглодержателя для забора крови с втулкой катетера, включающей катетерную трубку, при этом иглу пропускают через втулку катетера и катетерную трубку, а заостренный дистальный кончик иглы распологают за торцевым отверстием катетерной трубки; причем иглодержатель для забора крови имеет тело, образующее внутреннее пространство, выполненное по размеру с возможностью приема вакутейнера и расположения в нем заостренного проксимального кончика иглы.
Другим объектом изобретения является способ забора крови и периферического внутривенного доступа с применением одной иглы и одного укола.
Еще одним объектом изобретения является способ применения катетерной системы, в котором катетерная система включает иглу, проходящую через втулку катетера и катетерную трубку, и в котором игла включает заостренный дистальный кончик, расположенный дистально от дистального концевого отверстия катетерной трубки, и заостренный проксимальный кончик, расположенный проксимально от проксимального отверстия втулки катетера.
Катетерная система с иглодержателем в соответствии с другими аспектами изобретения может включать иглодержатель или корпус для забора крови, втулку катетера, прикрепленную к иглодержателю для забора крови и имеющую катетерную трубку, и при этом игла, содержащая заостренный проксимальный кончик и заостренный дистальный кончик, расположена по меньшей мере частично внутри просвета катетерной трубки и по меньшей мере частично внутри иглодержателя для забора крови.
Еще одним объектом изобретения является катетерная система с иглодержателем, включающая втулку катетера, содержащую катетерную трубку с дистальным отверстием, прикрепленную к втулке катетера; иглу, включающую заостренный дистальный кончик иглы и заостренный проксимальный кончик иглы, при этом заостренный дистальный кончик иглы выступает из дистального отверстия катетерной трубки; и иглодержатель для забора крови, содержащий втулку с отверстием, через которое пропущена игла, и корпус с внутренним пространством, рассчитанным на прием вакутейнера; при этом втулка катетера находится в контакте с иглодержателем для забора крови, а заостренный проксимальный кончик иглы расположен во внутреннем пространстве корпуса.
Игла, используемая с катетерной системой по изобретению, может включать выемку, расположенную проксимально от заостренного дистального кончика иглы.
Иглодержатель для забора крови может включать торцевую стенку и боковую стенку, образующие внутреннее пространство, а втулка интегрирована с торцевой стенкой.
Игла, используемая с катетерной системой по настоящему варианту осуществления изобретения, может иметь два расположенных на расстоянии друг от друга заостренных кончика. Два заостренных кончика могут быть дистальным кончиком иглы и проксимальным кончиком иглы. Заостренный проксимальный кончик иглы может находиться во внутреннем пространстве иглодержателя для забора крови, когда катетерная система находится в положении, готовом к применению.
Деформируемый кожух может удерживаться во внутреннем пространстве иглодержателя для забора крови, а деформируемый кожух может закрывать заостренный проксимальный кончик иглы.
Иглодержатель для забора крови может иметь выступ, который выступает во втулку катетера в положении готовности к применению.
Выступ иглодержателя для забора крови может быть расположен за основной частью тела, размер и форма которой рассчитаны на прием вакутейнера.
Часть иглы, выходящая за иглодержатель для забора крови, может быть длиннее, чем часть иглы, заходящая внутрь иглодержателя для забора крови.
Игла может быть закреплена на иглодержателе для забора крови при помощи адгезива.
Иглодержатель для забора крови может включать внутреннюю опорную стойку, выступающую проксимально от торцевой или дистальной стенки иглодержателя для забора крови во внутреннее пространство основной части тела. Внутренняя опорная стойка может включать сквозное отверстие, в которое вставлена игла.
Иглодержатель для забора крови может включать дистальный выступ, отходящий дистально от торцевой стенки, причем дистальный выступ имеет конфигурацию для установки в проксимальное отверстие втулки катетера. Проксимальное отверстие втулки катетера может быть внутренним конусом Люэра, который может иметь размер и форму в соответствии со стандартами ISO Luer.
Иглодержатель для забора крови может включать дистальный кольцевой фланец, расположенный радиально наружу от дистального выступа.
Игла может иметь изгиб, расположенный между проксимальным и дистальным концом. Изгиб может соответствовать изгибу, сформированному в иглодержателе для забора крови. Два изгиба, иглы и иглодержателя для забора крови, могут быть объединены для подгонки. Изгиб на игле может быть расположен ближе к проксимальному концу, чем к дистальному.
Игла может включать в себя измененный участок профиля, расположенный проксимально от заостренного дистального кончика иглы.
Катетерная система с иглодержателем может дополнительно включать иглозащитный механизм, включающий плоскость, которая расположена сбоку от иглы в положении готовности к применению, но при этом плоскость выполнена с возможностью перемещения за заостренный дистальный кончик иглы для ограждения заостренного дистального кончика иглы в защитном положении.
Втулка катетера может включать боковой порт и трубку, присоединенную к боковому порту.
Клапан и открыватель клапана могут быть расположены внутри втулки катетера. Открыватель клапана может быть введен в клапан, например, наконечником шприца или наконечником линии внутривенного введения после успешной венепункции, чтобы открыть клапан. Клапан может иметь множество прорезей, образующих множество створок, выполненных с возможностью отклонения. В одном примере возможны три прорези и три створки.
Еще одним объектом изобретения является катетерная система с иглодержателем, включающая: втулку катетера, содержащую катетерную трубку; иглодержатель для забора крови, имеющий проксимальное отверстие, выполненное по размеру и форме с возможностью приема вакутейнера; и иглу, содержащую заостренный дистальный кончик иглы и заостренный проксимальный кончик иглы, причем игла закреплена на иглодержателе для забора крови; при этом игла пропущена через втулку катетера и катетерную трубку, а дистальный кончик иглы выпущен за отверстие катетерной трубки.
Еще одним объектом изобретения является способ сборки катетерной системы с иглодержателем, включающий: установку иглы, содержащей заостренный дистальный кончик иглы и заостренный проксимальный кончик иглы, на иглодержатель для забора крови; соединение иглодержателя для забора крови с втулкой катетера, включающей катетерную трубку, при этом иглу пропускают через втулку катетера и катетерную трубку, а заостренный дистальный кончик иглы располагают за торцевым отверстием катетерной трубки; и при этом иглодержатель для забора крови содержит тело, образующее внутреннее пространство, размер которого рассчитан на прием вакутейнера, и заостренный проксимальный кончик иглы расположен в этом внутреннем пространстве.
Метод может дополнительно включать захват фланца на проксимальном конце иглодержателя для забора крови.
Метод может дополнительно включать стыковку иглодержателя для забора крови с втулкой катетера.
Игла может быть закреплена на иглодержателе для забора крови посредством адгезива.
Метод может дополнительно включать ввод дистального выступа, проходящего дистально от торцевой стенки основной части тела иглодержателя для забора крови, во внутреннюю часть втулки катетера.
Иглодержатель для забора крови может включать дистальный кольцевой фланец, расположенный радиально наружу от дистального выступа.
Кроме того, может быть выгодно минимизировать медицинские отходы за счет уменьшения количества медицинских приборов или компонентов, используемых в различных процедурах. Также может быть выгодно свести к минимуму количество уколов иглой, которые приходится делать пациенту.
Варианты осуществления настоящего изобретения могут предоставить возможность применения одной иглы, в результате чего медицинским работникам придется иметь на одну иглу меньше и утилизировать на один шприц меньше. Уменьшая количество компонентов, с которыми приходится работать медицинскому работнику, он также может подвергаться меньшему риску случайного укола иглой.
Внутривенная катетерная система, которая в более широком смысле может называться игловой системой или игловым устройством, может включать катетерную трубку, втулку катетера, иглу, резиновый кожух и иглодержатель для забора крови. Втулка катетера может иметь внутренний конус Люэра на проксимальном конце для приема наружного конуса Люэра в соединении Люэра, опционально с внешней резьбой.
Катетерная трубка может быть закреплена на втулке катетера, например, с помощью металлической втулки или наконечника.
Игла, профиль которой меняется проксимальнее дистального кончика иглы, может быть введена через проксимальное отверстие втулки катетера с дистальным кончиком иглы, выступающим из дистального отверстия катетерной трубки в положении готовности к применению. Игла также может иметь проксимальный кончик иглы на противоположном конце иглы от дистального кончика иглы. Измененный участок профиля может представлять собой гофрирование, наращивание материала или втулку, и может быть выполнен с возможностью зацепления иглозащитного механизма и предотвращения смещения иглозащитного механизма в дистальном направлении от иглы. В некоторых примерах измененный участок профиля может отсутствовать, и иглозащитный механизм может охватывать кончик иглы без применения измененного участка профиля.
Иглозащитный механизм, который, как подразумевается, включает конструктивные особенности для защиты кончика иглы от непреднамеренного укола иглой, может быть выполнен с возможностью удаления вместе с иглой после успешной венепункции, а клапан и привод клапана могут быть выполнены с возможностью оставаться во втулке катетера для управления потоком текучей среды через нее, например, для обеспечения сообщения по текучей среде между наружным конусом Люэра и катетерной трубкой. Привод клапана выполнен с возможностью его проталкивания в дистальном направлении внутренним наконечником медицинского инструмента, такого как шприц или внутривенный коннектор, в клапан, чтобы открыть клапан для потока текучей среды. Клапан и привод клапана могут быть аналогичны тем, которые раскрыты в патенте США № 2018/0214673, содержание которого в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки.
Более подробная информация об иглозащитном механизме рассматривается в патенте США № 8 568 372, содержание которого включено в настоящий документ посредством ссылки. В широком смысле, иглозащитный механизм имеет плоскость, расположенную сбоку от стержня иглы в положении готовности к применению для инъекции и способную к перемещению в дистальной относительно кончика иглы области в защищенном положении для блокировки кончика иглы от случайного укола.
В альтернативных вариантах осуществления изобретения иглозащитный механизм может включать несколько компонентов, которые взаимодействуют для блокировки кончика иглы от непреднамеренных уколов. Например, иглозащитный механизм может включать подпружиненный иглодержатель, к которому прикреплена игла. После успешной венепункции можно нажать на спусковой выступ, чтобы освободить пружину и переместить иглодержатель и иглу внутрь защитного корпуса для блокировки кончика иглы от непреднамеренного укола. Дополнительная информация о различных вариантах клапанных катетеров и их компонентов рассматривается в патентных заявках PCT/EP2016/069619 и PCT/EP2016/069643 и патенте США № 9,114,231, содержание которых включено в настоящий документ посредством ссылки.
На дистальном конце иглодержателя для забора крови может быть установлена втулка канюли или втулка иглы для приема иглы. Например, втулка иглы может быть частью или интегрирована с основной частью тела иглодержателя для забора крови.
Игла может иметь кончик иглы, расположенный за втулкой иглы, и второй кончик иглы, расположенный во внутренней части иглодержателя для прокола перегородки на вакутейнере. Другими словами, стержень иглы может иметь двойной заостренный кончик иглы. В сборе со втулкой катетера настоящая система включает втулку катетера, имеющую катетерную трубку и иглу с двумя заостренными кончиками иглы на двух противоположных концах стержня иглы. Например, втулка катетера, представленная в настоящем документе, может включать катетерную трубку, иглу, проходящую через катетерную трубку, и при этом игла имеет первый заостренный кончик иглы, выходящий из дистального отверстия катетерной трубки. Игла может иметь проксимальный участок, продолжающийся проксимально от проксимального отверстия втулки катетера, и при этом проксимальный участок иглы имеет второй заостренный кончик иглы.
В одном из вариантов осуществления изобретения втулка иглы интегрирована с телом иглодержателя для забора крови. Например, втулка иглы может быть отформована вместе с телом иглодержателя. Дополнительные подробности относительно иглодержателя для забора крови и соответствующей резиновой втулки, также известной как адаптер Люэра для нескольких проб или MSLA, описаны на фиг. 2A-3C и в других местах. Кроме того, иглодержатель для забора крови по настоящему варианту осуществления изобретения может иметь размер и форму, подходящие для приема вакутейнера. Например, как более подробно описано ниже, иглодержатель для забора крови может включать в себя часть тела со стенкой, образующей внутреннюю часть, размер и форма которой рассчитаны на прием вакутейнера.
Резиновый кожух, деформируемое уплотнение или самоуплотняющаяся оболочка иглы, иначе известная как MSLA, может быть прикреплена к внутренней части иглодержателя для забора крови над вторым или проксимальным концом иглы. В готовом к применению положении перед введением вакутейнера в иглодержатель для забора крови резиновый кожух может аксиально окружать проксимальный кончик иглы и закрывать проксимальный кончик иглы. Резиновый кожух имеет основную часть тела, проксимальный конец и дистальный конец.
В вариантах осуществления основная часть тела резинового кожуха или футляра иглы может быть в целом цилиндрической. Самоуплотняющийся футляр иглы может быть изготовлен из резины или полимерного материала для обеспечения возможности деформации в осевом направлении иглы. Открытый дистальный конец самоуплотняющегося футляра иглы может быть выполнен по размеру и форме с возможностью защелкивания его на основании во внутреннем пространстве иглодержателя и сборки его для использования.
Основная часть тела и дистальный конец резинового кожуха образуют открытое внутреннее пространство и открытый конец, который открывается в открытое внутреннее пространство. Основная часть тела может иметь боковую стенку, толщина которой определяется между внутренней поверхностью боковой стенки и внешней поверхностью боковой стенки. Дистальный конец может иметь фланец, простирающийся радиально наружу от основной части тела. Дистальный конец с фланцем может иметь радиальную толщину, превышающую радиальную толщину основной части тела.
В альтернативном исполнении основная часть тела может быть сформирована в другой геометрической форме, такой как конус, усеченный конус, пирамида, усеченная пирамида, призма, квадрат или прямоугольник, но не ограничена ими. В случае другой геометрической формы, ориентация геометрической формы может быть такой, чтобы основная часть тела могла упруго деформироваться в осевом направлении иглы.
Проксимальный конец резинового кожуха может включать покрытие на внутренней части резинового кожуха. Проксимальный конец можно рассматривать как герметичный конец резинового кожуха. Проксимальный конец может иметь куполообразную поверхность для уплотнения проксимального конца резинового кожуха. Также могут быть использованы альтернативные формы, такие как плоская поверхность или коническая поверхность. В поверхности проксимального конца или купола может быть предварительно сформировано отверстие или прорезь для прохождения иглы, когда резиновый кожух упруго деформируется в осевом направлении.
Если отверстие предварительно сформировано, то оно может быть такого размера, при котором поверхностное натяжение крови пациента предотвращает утечку или поток за пределы резинового кожуха, когда резиновый кожух находится в готовом к применению положении без иглы, проходящей через поверхность проксимального конца. В альтернативном исполнении прорезь или несколько прорезей могут быть предварительно сформированы в поверхности таким образом, чтобы прорезь образовала две створки в поверхности. Когда игла вводится через поверхность проксимального конца, игла может быть вставлена в прорезь и отделить створки друг от друга. Когда игла не проходит через поверхность проксимального конца, то створки могут уплотниться друг с другом.
Как описано далее, иглодержатель для забора крови может нести втулку канюли на своем дистальном конце. Иглодержатель для забора крови может иметь основную часть тела, которая в целом имеет цилиндрическую форму. Иглодержатель для забора крови может иметь дистальную стенку на одном конце основной части тела. В некоторых вариантах осуществления дистальная стенка или концевая стенка может быть соединена с основной частью тела скруглением или галтелью. От дистальной стенки в дистальном осевом направлении может отходить сопрягаемый фланец.
Размер и форма сопрягаемого фланца могут быть рассчитаны на его вход внутрь втулки катетера при сборке в положение готовности к применению, аналогично носовому концу втулки иглы стандартной катетерной системы. Сопрягаемый фланец может иметь цилиндрический выступ. В некоторых случаях сопрягаемый фланец и внутренняя опорная стойка могут быть отлиты как независимый компонент, отсоединяемый от торцевой стенки. Например, комбинация сопрягаемого фланца и внутренней опорной стойки может быть привинченной, отщелкнутой и т.д. от торцевой стенки. Опционально перед применением или после него комбинация сопрягаемого фланца и внутренней опорной стойки может быть отделена от основной части корпуса.
Сопрягаемый фланец может иметь отверстие для сопрягаемого фланца, образованное внутренней поверхностью цилиндрического выступа. В некоторых вариантах осуществления изобретения, сопрягаемый фланец может иметь другую геометрическую форму, связанную с соответствующей внутренней формой втулки катетера, чтобы предотвратить вращение иглодержателя для забора крови относительно втулки катетера. В некоторых вариантах осуществления цилиндрический выступ сопрягаемого фланца может дополнительно включать ответный выступ, проходящий дальше в дистальном направлении от сопрягаемого фланца. Сопрягаемый выступ может иметь такую же толщину, как и толщина боковой стенки сопрягаемого фланца.
В вариантах осуществления изобретения сопрягаемый выступ может иметь поверхность, выполненную с возможностью вдавливания иглозащитного механизма в зацепление с внутренним выступом для зацепления, сформированным на втулке катетера, когда иглодержатель для забора крови сопрягается с втулкой катетера. Это позволяет удерживать иглозащитный механизм в положении готовности к применению и во время извлечения иглы после успешной венепункции для предотвращения ранней активации.
На противоположном конце, например, проксимальном конце основной части тела, может быть отверстие для приема вакутейнера во внутреннее пространство иглодержателя для забора крови. Рядом с проксимальным концом основной части тела или на нем может располагаться ручка или площадка для захвата, выступающая радиально наружу из основной части тела. Рукоятка может иметь практически прямоугольную форму. В некоторых вариантах осуществления иглодержатель для забора крови может иметь одну ручку, выступающую радиально наружу от основной части тела.
В других вариантах осуществления иглодержатель для забора крови может иметь две или более ручки, выступающие радиально наружу от основной части тела. При наличии двух или более ручек, ручки могут быть расположены эквидистантно вокруг основной части тела или на расстоянии друг от друга, чтобы быть эргономически удобными для захвата иглодержателя для забора крови одной рукой.
Для удержания катетерной трубки во втулке катетера может быть предусмотрена металлическая втулка с возможностью заклинивания проксимального конца катетерной трубки к внутренним поверхностям стенок втулки катетера. Внутри втулки катетера предусмотрены перегородка или клапан, привод или открыватель клапана и иглозащитный механизм, например защитный кожух или протектор наконечника. Втулка катетера может быть изготовлена цельной, как показано на рисунке, или из двух или более частей, собранных вместе.
Перегородка или клапан может включать по меньшей мере одну прорезь, образующую упруго деформируемые створки клапана. В одном примере клапан имеет более одной прорези и более одной створки, например три прорези и три створки клапана. Игла может быть вставлена через по меньшей мере одну прорезь, в результате чего упругие створки могут быть расширены полой иглой и закрыты при извлечении иглы. Клапан может быть выполнен по размеру и форме с возможностью многократного применения, взаимодействуя с открывателем клапана для открытия одной или более створок клапана для потока текучей среды и закрытия при удалении наконечника с наружным конусом Люэра, который был помещен во втулку катетера для продвижения открывателя клапана в дистальном направлении. В некоторых примерах створки могут оставаться открытыми и в зацеплении с открывателем клапана в конфигурации однократной активации. Количество прорезей, образующих количество створок, может варьироваться от одной прорези до четырех или более прорезей.
Втулка катетера может иметь проксимальный конец с отверстием. Проксимальный конец также может быть снабжен внутренним конусом Люэра с наружной резьбой, образуя резьбовую внутреннюю часть соединения Люэра. В некоторых примерах резьба может отсутствовать, а проксимальное отверстие может функционировать как внутренняя часть скользящего соединения Люэра.
Втулка катетера, представленная в настоящем документе, может включать пару крыльев. Варианты исполнения втулки катетера могут также включать варианты исполнения без крыльев.
Во внутреннем пространстве иглодержателя для забора крови внутренняя опорная стойка может продолжаться проксимально во внутреннее пространство от дистальной стенки. Внутренняя опорная стойка может иметь в целом цилиндрическую или коническую форму и продолжаться от осевого центра иглодержателя для забора крови. Внутренняя опорная стойка может включать дистальный участок и проксимальный участок. Дистальный участок, который находится ближе к дистальной или торцевой стенке, может иметь первый внешний диаметр, который больше второго внешнего диаметра проксимального участка.
Переход наружного диаметра от дистального участка к проксимальному участку может быть ступенчатым или коническим. Первый наружный диаметр дистального участка может иметь размер, соответствующий внутреннему диаметру резинового кожуха для крепления резинового кожуха к дистальному участку. Поскольку резиновый кожух может быть упруго деформируемым и растягиваемым, первый наружный диаметр может быть больше внутреннего диаметра резинового кожуха, когда резиновый кожух находится в расслабленном состоянии. Соответственно, резиновый кожух может быть установлен на дистальном участке для фиксации резинового кожуха на дистальном участке.
В некоторых вариантах осуществления проксимальный участок может иметь второй наружный диаметр, превышающий меньший внутренний диаметр резинового кожуха. Меньший второй наружный диаметр проксимального участка может обеспечивать пространство для упругой деформации резинового кожуха, когда резиновый кожух сжимается в осевом направлении по направлению к дистальной стенке.
Через внутреннюю опорную стойку и через отверстие сопрягаемого фланца может проходить отверстие. Размер и форма отверстия могут быть рассчитаны на размещение иглы. Отверстие может быть рассчитано на фрикционную посадку иглы и/или может включать зазор, или клеевое отверстие, достаточное для нанесения клея для фиксации иглы на отверстии.
Иглодержатель для забора крови может быть сопряжен с иглой и резиновым кожухом. Резиновый кожух может сопрягаться с внутренней опорной стойкой, выступающей проксимально во внутреннее пространство от дистальной или торцевой стенки. Внутренняя опорная стойка может включать дистальный участок и проксимальный участок. Дистальный участок внутренней опорной стойки, расположенный ближе к дистальной стенке, может иметь первый внешний диаметр, который больше второго внешнего диаметра проксимального участка.
В некоторых вариантах осуществления резиновый кожух может быть упруго деформируемым и растяжимым, в результате чего первый наружный диаметр дистального участка может быть больше, чем внутренний диаметр резинового кожуха, когда резиновый кожух находится в расслабленном состоянии. Соответственно, резиновый кожух может быть установлен на дистальном участке для фиксации резинового кожуха на дистальном участке. В других вариантах осуществления резиновый кожух может иметь жесткую структуру вблизи своего дистального конца и прилегать к первому наружному диаметру дистального участка.
Резиновый кожух может быть установлен таким образом, чтобы фланец резинового кожуха прилегал к дистальной стенке. Кроме того, резиновый кожух может быть закреплен на дистальном участке посредством механического средства, такого как зажим или адгезив. В некоторых вариантах осуществления резиновый кожух может иметь свободную посадку на дистальном участке и крепиться с помощью зажима или адгезива. Это может упростить сборку.
Переход наружного диаметра от дистального участка к проксимальному участку может быть ступенчатым или коническим. Проксимальный участок внутренней опорной стойки может иметь меньший второй наружный диаметр, чем первый наружный диаметр дистального участка. Меньший второй наружный диаметр проксимального участка может обеспечивать пространство для упругой деформации резинового кожуха, когда резиновый кожух сжимается в осевом направлении к дистальной стенке из-за вставки вакутейнера в иглодержатель для забора крови.
Проксимальный кончик иглы может быть расположен внутри внутренней части резинового кожуха. Таким образом, проксимальный кончик иглы находится в промежуточном положении между внутренней опорной стойкой и проксимальным концом резинового кожуха. Таким образом, резиновый кожух окружает проксимальный кончик иглы, отделяя проксимальный кончик иглы от остального внутреннего пространства иглодержателя для забора крови.
Таким образом, в готовом к применению положении резиновый кожух может действовать как санитарный кожух, предотвращающий загрязнение проксимального кончика иглы и закрывающий иглу от попадания крови во время замены вакутейнера на новый или другой вакутейнер. Когда ваккутейнер вставляется во внутреннее пространство иглодержателя для забора крови, ваккутейнер может сжиматься и упруго деформировать проксимальный конец резинового кожуха в осевом направлении по направлению к дистальной стенке. Проксимальный конец резинового кожуха может быть упруго деформирован за пределами проксимального кончика иглы, так что проксимальный кончик иглы выступает проксимально от проксимального конца резинового кожуха и входит в вакутейнер.
На дистальном конце отверстия ответный фланец может проходить дистально от дистальной стенки иглодержателя для забора крови. Цилиндрический выступ сопрягаемого фланца может дополнительно включать сопрягаемый выступ, проходящий дальше в дистальном направлении от сопрягаемого фланца. Сопрягаемый выступ может включать первичную проксимальную часть, дугообразный участок, продолжающийся дальше в дистальном направлении от цилиндрического выступа, который является сопрягаемым фланцем.
Сопрягаемый выступ может иметь дистальный ключевой участок, проходящий дистально от первичного проксимального участка. Дистальный ключевой участок может иметь такую же внешнюю дугообразную форму, как первичный проксимальный участок и сопрягаемый фланец. Дистальный ключевой участок может иметь радиально внутреннюю плоскую часть для установки иглозащитного механиза во втулке катетера.
В собранном, готовом к применению положении прикрепленной конфигурации периферической внутривенной катетерной системы для забора крови или катетерной системы с иглодержателем, втулка катетера прилегает к дистально обращенной поверхности дистальной стенки иглодержателя для забора крови. Игла проходит через втулку катетера и катетерную трубку, при этом кончик иглы выходит дистально из отверстия катетерной трубки.
В готовом к применению положении втулка катетера прилегает к дистально обращенной поверхности дистальной стенки иглодержателя для забора крови, при этом сопрягаемый выступ и сопрягаемый фланец иглодержателя для забора крови входят во внутреннюю часть втулки катетера.
Игла проходит через втулку катетера и катетерную трубку, тем самым проходя через клапан и открыватель клапана, которые расположены во внутренней части втулки катетера. Поскольку игла обеспечивает сквозное соединение от дистального кончика иглы к проксимальному кончику иглы, игла обеспечивает сквозное соединение от дистального кончика иглы к пространству между проксимальным кончиком иглы и резиновым кожухом во внутреннем пространстве иглодержателя для забора крови.
В положении готовности к применению иглозащитный механизм располагается вдоль иглы. Например, игла может выступать через отверстие на проксимальной стенке иглозащитного механизма. При втягивании иглы гофр или измененный участок профиля иглы может перемещаться проксимально от двух дистальных стенок на конце двух лапок иглозащитного механизма. По мере продвижения иглы дальше в проксимальном направлении гофр или измененный участок профиля может войти в зацепление с отверстием на проксимальной стенке, чтобы удерживать иглозащитный механизм на игле и не дать ему соскочить с кончика иглы.
Иглозащитный механизм, который, как подразумевается, включает структурные особенности для защиты кончика иглы от непреднамеренного прокола иглой, выполнен с возможностью его удаления вместе с иглой после успешной венепункции. Клапан и привод клапана выполнены с возможностью оставаться вместе с втулкой катетера, например, во внутренней части втулки катетера, для управления потоком текучей среды через нее.
В представленном в качестве примера варианте осуществления, как дополнительно описано в приведенной ссылке на патент США № 8,568,372, измененный участок профиля иглы может быть выполнен с возможностью вхождения в зацепление с внешней окружностью, задающей проксимальное отверстие на задней стенке или проксимальной стенке иглозащитного механизма, в результате чего иглозащитный механизм может быть удален из втулки катетера вместе с иглой. Проксимальная стенка иглозащитного механизма может быть подвижно расположена между измененным участком профиля и проксимальным концом иглы. Таким образом, проксимальная стенка иглозащитного механизма может быть предохранена от прохождения измененного участка профиля и отсоединения от иглы.
Крепление иглозащитного механизма к втулке катетера может также служить для предотвращения вращения иглодержателя. Иглозащитный механизм может быть установлен во втулке катетера таким образом, чтобы вращение иглозащитного механизма относительно втулки катетера могло быть предотвращено или сведено к минимуму.
Радиально внутренняя плоская часть дистального ключевого участка иглодержателя для забора крови может контактировать с частью иглозащитного механизма. В одном из представленных в качестве примера вариантов осуществления изобретения иглозащитный механизм может иметь соответствующую проксимальную плоскую поверхность или кромку для контакта с плоской частью дистального ключевого участка.
Втулка катетера может быть удалена от иглы, а иглозащитный механизм, закрывающий кончик иглы, может напоминать конфигурацию, в которой активация и отделение происходят после успешной венепункции. В активированном положении после первоначального помещения катетера в вену для забора крови и последующего продвижения для периферического венозного доступа иглодержатель для забора крови отделяется от втулки катетера. Игла извлекается проксимально из катетерной трубки и втулки катетера после периферического венозного доступа.
Когда игла извлекается из втулки катетера, иглозащитный механизм остается соединенным с иглой и извлекается из втулки катетера вместе с иглой. Иглозащитный механизм может закрывать дистальный кончик иглы для предотвращения случайного укола иглой при извлечении иглы из втулки катетера, а гофрирование или наращивание материала на игле вблизи дистального кончика иглы предотвращает смещение иглозащитного механизма в дистальном направлении от иглы.
Можно представить по меньшей мере два способа или метода применения катетерной системы с иглодержателем настоящего изобретения. На фиг. 6A-6D показан первый способ применения, в котором забор крови осуществляется, когда иглодержатель для забора крови сопряжен с втулкой катетера. На фиг. 7A-7C показан второй способ применения, в котором катетерная трубка продвигается в вену пациента, тем самым отделяя иглодержатель для забора крови от втулки катетера, перед выполнением забора крови.
В первом способе применения катетерной системы с иглодержателем забор крови может быть выполнен с иглодержателем для забора крови, сопряженным с втулкой катетера, таким образом, чтобы дистальный кончик иглы выступал дистально из дистального отверстия катетерной трубки во время забора крови.
В положении готовом к применению катетерная система с иглодержателем, которая имеет корпус с проксимальным отверстием, имеющим размер и форму, рассчитанную на прием вакутейнера, сопряженного с втулкой катетера, как описано в данном документе, дистальный кончик иглы выступает дистально от дистального отверстия катетерной трубки, в результате чего дистальный кончик иглы может быть использован для доступа к вене, как при обычной процедуре забора крови. После успешного доступа к вене дистальный кончик иглы и дистальный конец катетерной трубки находятся внутри вены, тем самым позволяя игле обеспечить сообщение по текучей среде между веной и внутренним пространством иглодержателя для забора крови, в частности, с проксимальным участком иглы, имеющим второй заостренный кончик иглы, который покрыт резиновым футляром или оболочкой для ограничения или предотвращения попадания крови во внутреннее пространство иглодержателя.
Затем медицинский работник может держать катетерную систему одной рукой устойчиво, чтобы избежать перемещения катетерной системы для забора крови относительно вены. В некоторых вариантах осуществления изобретения втулка катетера может быть снабжена парой крыльев для облегчения фиксации втулки катетера на пациенте после венепункции. Пара крыльев может представлять собой фланцы, проходящие радиально наружу от втулки катетера и гибкие для контакта с кожей пациента.
Вакутейнер может быть вставлен, когда иглодержатель для забора крови, например дистальный конец иглодержателя, все еще находится в контакте с втулкой катетера. Вставка вакутейнера может аксиально деформировать резиновый кожух во внутреннем пространстве иглодержателя для забора крови, в результате чего резиновый кожух деформируется дистально за пределами проксимального кончика иглы под действием перегородки на вакутейнере. Когда вакутейнер полностью вставлен, проксимальный кончик иглы может проколоть перегородку вакутейнера и быть вставленным в вакутейнер, так что внутренняя часть вакутейнера может находиться в сообщении по текучей среде с просветом иглы.
Таким образом, благодаря соединению по текучей среде через иглу, забор крови с помощью вакутейнера можно проводить, пока иглодержатель для забора крови остается соединенным с втулкой катетера.
При извлечении вакутейнера после успешного забора крови резиновый кожух может вернуться в положение готовности к применению, тем самым закрывая проксимальный кончик иглы с двумя острыми кончиками и предотвращая утечку крови через проксимальный кончик иглы. Упругая деформация резинового кожуха позволяет проводить повторный забор крови путем последовательного введения дополнительных вакутейнеров во внутреннее пространство иглодержателя, предотвращая при этом утечку крови при извлечении каждого вакутейнера из иглодержателя для забора крови.
После того как последний из вакутейнеров будет извлечен из иглодержателя, игла и иглодержатель могут быть втянуты проксимально от втулки катетера. После успешного забора крови медицинский работник может продвинуть втулку катетера и катетерную трубку для установки катетерной трубки в вену, как это обычно делается при использовании периферического внутривенного катетера (ПВВК). Таким образом, медицинский работник может поддерживать положение иглодержателя для забора крови и, соответственно, иглы относительно вены и продвигать катетерную трубку в вену, перемещая втулку катетера в дистальном направлении.
После продвижения втулки катетера и катетерной трубки медицинский работник может полностью удалить иглодержатель для забора крови и иглу, прикрепленную к иглодержателю, из втулки катетера путем втягивания иглодержателя для забора крови в проксимальном направлении относительно втулки катетера.
Опционально, последний из вакутейнеров, используемых вместе с основной частью тела иглодержателя для забора крови, может оставаться с иглодержателем для забора крови, пока иглодержатель для забора крови отводится назад от втулки катетера. Затем последний из вакутейнеров может быть удален из иглодержателя для забора крови до или после отделения держателя от втулки катетера.
При извлечении полой иглы из втулки катетера после успешной венепункции измененный участок профиля вблизи дистального кончика иглы, имеющий форму радиального выступа на полой игле, например путем обжима, входит в зацепление с защитным кожухом, так что защитный кожух может быть извлечен из втулки катетера вместе с иглой. В этом случае защитный кожух может служить в качестве кожуха или закрывать дистальный кончик иглы при ее извлечении из втулки катетера.
В одном из приведенных в качестве примера вариантов осуществления изобретения защитный кожух может иметь две лапки, которые могут перемещаться для охвата дистального кончика иглы. Когда дистальный кончик иглы перемещается проксимально от дистальных стенок двух лапок, эти две лапки больше не находятся в отклоненном состоянии под действием иглы и могут двигаться, например пружинить или отклоняться, в радиальном направлении, чтобы отсоединиться от внутренней части втулки катетера. По мере радиального перемещения лапок иглозащитного механизма лапки, или дистальные стенки лапок, могут охватывать кончик иглы для предотвращения непреднамеренного укола иглой. То есть, дистальные стенки могут перемещаться из положения сбоку от кончика иглы в положение дистальнее кончика иглы для предотвращения непреднамеренного укола иглой.
В некоторых примерах иглозащитный механизм может иметь только одну лапку и одну дистальную стенку на конце этой лапки. В других примерах измененный участок профиля может включать втулку, выемку или нарост материала на стержне иглы. Использование иглы с насечкой вблизи дистального кончика позволяет наблюдать вспышки крови в кольцевом пространстве между иглой и катетерной трубкой. Дополнительная информация об иглозащитном механизме рассматривается в патенте США No. 7,736,339, содержание которого в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки.
После извлечения иглы после успешной катетеризации одна или несколько створок клапана, расположенных внутри втулки катетера, благодаря своим эластичным свойствам закрывают одну или несколько створок на всю глубину диска клапана, в результате чего кровь или по существу кровь не может вытекать из катетерной трубки в проксимальную камеру втулки катетера и наружу через проксимальное отверстие втулки катетера. Таким образом, клапан предотвращает дальнейшее вытекание крови.
Соответственно, описанный здесь способ может обеспечить как забор крови, так и катетеризацию для внутривенной инфузии только одним уколом иглы с использованием катетерной системы с иглодержателем настоящего изобретения. Для сравнения, процедуры уровня техники могут включать первый укол иглой для забора крови, а затем, после забора крови и удаления иглы для забора крови, процедуры могут включать второй укол иглой для доступа ПВВК для внутривенной инфузии. В настоящем варианте осуществления иглодержатель для забора крови имеет встроенную втулку иглы для крепления иглы, имеющей два заостренных кончика иглы, дистальный кончик иглы и проксимальный кончик иглы. Иглодержатель для забора крови дополнительно содержит корпус или основную часть тела, прикрепленную к втулке иглы, или, говоря иначе, втулка иглы прикреплена к основной части иглодержателя для забора крови. Корпус в целом цилиндрический и имеет внутреннюю часть, размер и форма которой рассчитаны на прием вакутейнера. Проксимальный кончик иглы может быть расположен во внутренней части корпуса для прокалывания перегородки на вакутейнере для обеспечения сообщения по текучей среде между дистальным кончиком иглы, просветом иглы, проксимальным кончиком иглы и внутренней частью вакутейнера, когда игла не защищена резиновым футляром или кожухом.
Второй способ применения катетерной системы с иглодержателем по настоящему изобретению включает выполнение забора крови после того, как медицинский работник продвинул катетерную трубку в пациента, аналогично обычному доступу ПВВК, но до полного удаления иглы из просвета катетерной трубки. Таким образом, до того как игла, прикрепленная к иглодержателю для забора крови, будет полностью извлечена из катетерной трубки, забор крови может быть выполнен после того, как иглодержатель для забора крови отделится от втулки катетера.
В положении готовности к применению, когда иглодержатель для забора крови сопряжен с втулкой катетера, дистальный кончик иглы выступает дистально от дистального отверстия катетерной трубки таким образом, чтобы дистальный кончик иглы мог быть использован для доступа к вене. Затем дистальный кончик иглы отводится назад проксимальнее дистального отверстия катетерной трубки при дальнейшем продвижении катетерной трубки в вену. В это время можно подтвердить наличие первичной и вторичной вспышек. Пока катетерная трубка проходит дальше внутрь вены, а игла отводится назад в проксимальном направлении, но не полностью выходит из просвета катетерной трубки, игла поддерживает сообщение по текучей среде между веной и внутренним пространством иглодержателя для забора крови, например, через проксимальный кончик иглы.
Затем медицинский работник может частично или полностью ввести катетерную трубку в вену пациента перед забором крови. Опционально, с настоящей катетерной системой с иглодержателем может использоваться жгут, как это обычно практикуется. В тех случаях, когда это запрещено, например, в соответствии с ограничениями определенных местных правил, жгут может не использоваться, а если он используется в запрещенных местах, первый флакон или вакутейнер, возможно, придется выбросить.
Затем медицинский работник может удерживать катетерную систему одной рукой достаточно устойчиво, чтобы предотвратить перемещение катетерной системы относительно вены. В некоторых вариантах осуществления изобретения втулка катетера может быть снабжена парой крыльев для облегчения фиксации втулки катетера на пациенте после венепункции. Пара крыльев может представлять собой фланцы, проходящие радиально наружу от втулки катетера и гибкие для контакта с кожей пациента.
При выдвижении втулки катетера для продвижения катетерной трубки в вену и проксимальном отводе иглы во время продвижения катетерной трубки иглодержатель для забора крови и втулка катетера могут быть разделены или физически разнесены в осевом направлении иглы, оставаясь при этом соединенными иглой и просветом катетерной трубки. В положении готовности к взятию образца игла, закрепленная на иглодержателе для забора крови, может все еще находиться в вене пациента или может быть отведена назад от дистального отверстия катетерной трубки и расположена в просвете катетерной трубки таким образом, что игла, находящаяся в сообщении по текучей среде с просветом катетерной трубки, обеспечивает соединение по текучей среде между веной и проксимальным кончиком иглы.
На практике продвижение втулки катетера с дистальным кончиком иглы, утопленным или отведенным назад в проксимальном направлении от дистального отверстия катетерной трубки, может служить защитой от случайного продвижения иглы в пациенте.
Вакутейнер может быть вставлен в иглодержатель для забора крови после того, как иглодержатель для забора крови отводится назад из втулки катетера, но при этом игла все еще находится в сообщении по текучей среде с катетерной трубкой. Вставка вакутейнера может аксиально деформировать резиновый кожух или MSLA во внутреннем пространстве иглодержателя для забора крови, в результате чего резиновый кожух деформируется дистально за пределами проксимального кончика иглы, обнажая его. Когда вакутейнер полностью вставлен, проксимальный кончик иглы может проколоть перегородку и быть вставленным в вакутейнер, так что вакутейнер может находиться в соединении по текучей среде с проксимальным кончиком иглы.
Благодаря соединению по текучей среде между вакутейнером и иглой, забор крови может осуществляться в то время, когда иглодержатель для забора крови остается сопряженным с втулкой катетера через иглу.
При извлечении ваккутейнера после успешного забора крови резиновый кожух может вернуться в положение готовности к применению, тем самым закрывая проксимальный кончик иглы и предотвращая утечку крови через иглу и проксимальное отверстие втулки катетера. Упругая деформация резинового кожуха позволяет проводить многократный забор крови посредством множества вакутейнеров, предотвращая при этом утечку крови при извлечении каждого из вакутейнеров из иглодержателя для забора крови.
После успешного забора крови медицинский работник может удалить иглодержатель для забора крови и присоединенную иглу из втулки катетера. Медицинский работник также может полностью извлечь иглодержатель для забора крови и иглу из втулки катетера, отводя назад иглодержатель для забора крови в осевом проксимальном направлении относительно втулки катетера.
При извлечении полой иглы из втулки катетера после успешной венепункции измененный участок профиля вблизи дистального кончика иглы, имеющий форму радиального выступа на полой игле, например, за счет обжима, входит в зацепление с защитным кожухом, так что защитный кожух может быть извлечен из втулки катетера вместе с иглой, как описано ранее в настоящем документе. Затем защитный кожух может служить в качестве кожуха или заглушки дистального кончика иглы при ее извлечении из втулки катетера.
После удаления иглы и успешной катетеризации одна или несколько створок клапана, благодаря своим упругим свойствам, закрывают одну или несколько створок по всей глубине диска или тарелки клапана таким образом, что кровь или почти кровь не может вытекать через проксимальное отверстие втулки катетера. Таким образом, втулка катетера может предотвратить дальнейшую потерю крови или кровоток.
Соответственно, при использовании катетерной системы с иглодержателем по настоящему изобретению описанный способ может обеспечить забор крови и катетеризацию с использованием только одной иглы. В отличие от этого, устройства уровня техники требуют первого укола иглой с устройством для забора крови для получения образцов крови через вакутейнеры. Затем устройство для забора крови удаляется от пациента после взятия необходимого количества образцов, например пробирок. Затем проводится второй укол иглой с катетером для получения периферического внутривенного доступа.
После успешной венепункции втулка катетера может быть соединена с капельной линией. Однако катетер и иглодержатель в соответствии с объектами настоящего изобретения могут выполнять функцию забора крови и периферического внутривенного доступа посредством всего одной иглы. Таким образом, настоящая система уменьшает количество отходов за счет использования меньшего количества компонентов и по меньшей мере одной иглы, а также сокращает количество уколов иглой до одного, что может свести к минимуму травмы от укола иглой и потенциальный стресс для пациента из-за возможного получения более одного укола иглой.
В альтернативном варианте осуществления изобретения может быть предусмотрен выступающий колпак вокруг сопрягаемого фланца с зазором или пространством между ними. Как было описано ранее, сопрягаемый фланец имеет конфигурацию, позволяющую ему входить внутрь втулки катетера. На внутренней поверхности выступающего колпака может быть предусмотрен выступ фиксатора. Выступающий колпак может быть выполнен по размеру и форме с возможностью выдаваться вокруг наружной поверхности втулки катетера на его проксимальном конце, а сопрягаемый фланец может войти в проксимальное отверстие втулки катетера. Выступающий колпак может предотвратить случайное или раннее отделение втулки катетера от иглодержателя для забора крови во время канюлирования и забора крови. Случайное отделение втулки катетера от иглодержателя для забора крови может нервировать медицинского работника и создает риск непреднамеренного перемещения иглы, пока медицинский работник приспосабливается к относительному перемещению втулки катетера.
Для предотвращения случайного перемещения иглодержатель для забора крови может иметь выступающий колпак, который может представлять собой цилиндрический выступ, проходящий дистально от дистальной стенки иглодержателя для забора крови. Цилиндрический выступ может иметь структуру стенки, которая расположена радиально наружу от сопрягаемого фланца, так что выступающий колпак и сопрягаемый фланец концентричны друг другу, и выступающий колпак проходит дистально от дистальной стенки, чтобы закрыть проксимальную часть втулки катетера при сопряжении с иглодержателем для забора крови.
В одном из примеров внешняя поверхность выступающего колпака может быть профилирована, например, включать зубцы, элементы зацепления, поверхность зацепления для вхождения в зацепление с защитным футляром, который надевают на катетерную систему во время упаковки и транспортировки, если катетерная система с иглодержателем для забора крови были упакованы как единая система.
На внутренней поверхности выступающего колпака может быть фиксирующий выступ, проходящий радиально внутрь от внутренней поверхности. Фиксирующий выступ может представлять собой одну приподнятую кромку или бугорок или кольцевой выступ, сформированный по внутренней окружности выступающего колпака. Опционально фиксирующий выступ может быть не сплошным, а образованным по внутренней окружности множеством отдельных бугорков, расположенных на расстоянии друг от друга. Фиксирующий выступ выполнен с возможностью контакта с задним наружным элементом или поверхностью втулки катетера, например с наружной резьбой втулки катетера, для ограничения относительного перемещения.
В еще одном альтернативном варианте осуществления иглодержателя для забора крови выступающий колпак сформирован вокруг сопрягаемого фланца и снабжен на внутренней поверхности двумя фиксирующими выступами, имеющими пространство или зазор между ними. Выступ колпака по настоящему варианту осуществления изобретения может включать второй фиксирующий выступ, расположенный аксиально дальше от дистальной стенки или на расстоянии от дистальной стенки иглодержателя для забора крови и на расстоянии от первого фиксирующего выступа. Как и первый фиксирующий выступ, второй фиксирующий выступ может представлять собой одну приподнятую кромку или бугорок или кольцевой выступ, сформированный по внутренней окружности выступающего колпака. Опционально второй фиксирующий выступ может быть не сплошным, а образован по внутренней окружности множеством отдельных бугорков, расположенных на расстоянии друг от друга. Второй фиксирующий выступ может быть выровнен в радиальном направлении с первым фиксирующим выступом. В альтернативном исполнении, второй фиксирующий выступ может быть смещен радиально вдоль окружности внутренней части выступа колпака.
Благодаря второму фиксирующему выступу, даже если втулка катетера случайно переместится за первый фиксирующий выступ, втулка катетера может быть удержана вторым фиксирующим выступом. Второй фиксирующий выступ можно рассматривать как резервный для первого фиксирующего выступа. Рассматриваемый вариант осуществления можно принимать как иглодержатель для забора крови, имеющий два противоразъединительных фиксатора или один фиксатор с одним резервным фиксатором.
Первый фиксирующий выступ и второй фиксирующий выступ могут быть одинакового размера и одинаковой формы. В альтернативном исполнении первый фиксирующий выступ и второй фиксирующий выступ могут иметь разные размеры, так что к втулке катетера могут быть приложены разные силы, требующие разные усилия для преодоления двух фиксирующих выступов. Например, второй фиксирующий выступ может потребовать большего усилия для разделения, чем первый фиксирующий выступ, за счет включения более выступающей внутрь структуры или кромки от внутренней поверхности выступающего колпака, чем первый фиксирующий выступ.
Для обеспечения дополнительных блокировок от отделения втулки катетера от иглодержателя для забора крови могут быть предусмотрены дополнительные фиксирующие выступы, например более двух рядов фиксирующих выступов. Кроме того, могут быть использованы альтернативные формы фиксирующих выступов. Хотя в представленных в качестве примера вариантах осуществления используются куполообразные, кольцевые кромки, выступы или бугристые выступы колпака, фиксирующие выступы могут иметь другую геометрическую форму, например прямоугольник, различные формы, зубцы, относительно острые захватывающие структуры, такие как колючки, и т.д., или быть дугообразным фланцем на внутренней стороне выступа колпака. Выступы колпака могут иметь различную форму друг от друга.
В еще одном альтернативном варианте осуществления тело втулки катетера снабжено боковым портом для текучей среды и трубкой, также известной как интегрированная втулка катетера. Интегрированная катетерная втулка может включать боковой порт для текучей среды, проходящий наклонно от цилиндрического тела втулки катетера.
Трубка может быть соединена с боковым портом для текучей среды на своем первом конце, а противоположный конец трубки может быть соединен с адаптером текучей среды, например, с наружным или внутренним безыгольным клапаном, к которому можно присоединить шприц без иглы и вводить текучие среды, например лекарство. Трубка может иметь просвет для потока текучей среды и обеспечить соединение по текучей среде между втулкой 102 катетера и внешним адаптером через боковой порт для текучей среды.
Внешний адаптер может быть любым типом обычного известного адаптера, например, соединителем Люэра, безыгольным соединителем или обычным вентиляционным клапаном. Поток крови может быть остановлен уплотнением или перегородкой, расположенной на проксимальном конце втулки катетера, проксимально от места, где боковой порт для текучей среды открывается во втулку катетера, чтобы не препятствовать потоку текучей среды через боковой порт для текучей среды. Текучая среда для внутривенного вливания или другие лекарственные средства могут поступать во втулку катетера через соединение от внешнего адаптера текучей среды через трубку и через боковой порт для текучей среды.
Кроме того, втулка катетера по рассматриваемому варианту осуществления изобретения может иметь пару крыльев, выступающих из корпуса втулки катетера, для облегчения фиксации на пациенте, например адгезивную повязку.
Другие иглодержатели для забора крови могут включать выступ колпака или фиксирующие выступы для использования с интегрированной втулкой катетера. Боковой порт для текучей среды и трубка могут быть расположены таким образом, чтобы не мешать установке выступающего колпака при сопряжении иглодержателя для забора крови и интегрированной втулки катетера.
Процесс эксплуатации катетерной системы с использованием интегрированной втулки катетера может быть таким же, как и описанный в других разделах настоящего документа.
В еще одной альтернативной игле стержень иглы может иметь изгиб или изогнутый участок для прилегания к соответствующей фигурной канавке в иглодержателе для забора крови. Игла может иметь изгиб или изгиб в промежуточном положении между дистальным кончиком иглы и проксимальным кончиком иглы. Изгиб может быть простым С-образным изогнутым так, чтобы дистальный кончик иглы и дистальный участок стержня иглы были аксиально выровнены с проксимальным кончиком иглы и проксимальным участком стержня иглы. В альтернативном исполнении, изгиб может иметь другую форму, например, S-образную или сложную форму.
Отверстие иглодержателя для забора крови также может иметь соответствующий паз или форму для приема или размещения изогнутого участка или изгиба иглы. Игла может быть установлена и защелкнута в соответствующий паз или соответствующую изогнутую часть иглодержателя для забора крови. В некоторых вариантах осуществления иглу можно вогнать в соответствующий паз путем ввода в осевом направлении.
В некоторых вариантах осуществления иглодержатель для забора крови по меньшей мере на участке втулки иглы иглодержателя, может представлять собой конструкцию из двух частей с разделением вдоль отверстия, так что игла может быть защелкнута в соответствующий паз до сборки иглодержателя для забора крови. Соответствующий паз может иметь профиль, соответствующий профилю изгиба иглы, и небольшую подрезку, так что для ввода иглы в паз потребуется небольшое усилие.
Комбинация соответствующего паза и элемента изгиба может надлежащим образом фиксировать канюлю механически, не требуя дополнительного клея. В альтернативном исполнении можно использовать клей или другой метод склеивания, например ультразвуковую сварку, чтобы скрепить иглу с иглодержателем для забора крови даже при использовании элемента изгиба и соответствующей фигурной прорези.
Способы изготовления и использования игольчатых устройств и систем и их компонентов входят в объем изобретения.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ
Эти и другие особенности и преимущества настоящих устройств, систем и методов будут оценены по мере их лучшего понимания со ссылкой на спецификацию, формулу изобретения и прилагаемые чертежи, где:
На фиг. 1A показан покомпонентный вид катетерной системы с клапаном и иглодержателем для забора крови.
На фиг. 1B показан вид в сечении втулки катетера в осевом направлении с катетерной трубкой и втулкой, среди прочих компонентов.
На фиг. 2 показан вид в сечении варианта осуществления иглодержателя для забора крови.
На фиг. 3A и 3B показаны игла и иглодержатель для забора крови в прикрепленной или собранной конфигурации и вид в сечении.
На фиг. 4A и 4B показаны втулка катетера, игла и иглодержатель для забора крови в прикрепленной или собранной конфигурации.
На фиг. 5 показан в качестве примера покомпонентный вид в сечении варианта осуществления катетерной системы и вакутейнера.
На фиг. 6A-6D показаны различные разные стадии варианта осуществления катетерной системы, используемого для забора крови и для катетеризации.
На фиг. 7A-7D показан второй способ применения, в котором забор крови осуществляется после того, как медицинский работник продвинул катетерную трубку в пациента.
На фиг. 8A и 8B показан другой вариант осуществления иглодержателя для забора крови с выступом колпака и фиксирующим выступом.
На фиг. 9A и 9B показан еще один вариант осуществления иглодержателя для забора крови с выступом колпака и двумя фиксирующими выступами.
На фиг. 10A и 10B показан другой вариант осуществления втулки катетера, в котором втулка катетера представляет собой интегрированную втулку катетера.
На фиг. 11A и 11B показан вариант осуществления изогнутой иглы для крепления к держателю для забора крови.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ
Подробное описание, приведенное ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи, предназначено для описания предпочтительных в настоящее время вариантов осуществления иглодержателей для забора крови и катетеров для внутривенного вливания в соответствии с вариантами осуществления рассматриваемых устройств, систем и методов и не предназначено для представления единственных форм, в которых могут быть созданы или использованы рассматриваемые устройства, системы и методы. В описании изложены особенности и этапы создания и использования вариантов осуществления настоящих устройств, систем и методов в сочетании с проиллюстрированными вариантами осуществления. Однако следует понимать, что те же или эквивалентные функции и структуры могут быть реализованы в других вариантах осуществления, которые также должны быть включены в сущность и объем настоящего изобретения. Как обозначено в других местах данного документа, номера подобных элементов предназначены для обозначения подобных или сходных элементов или признаков.
При проведении двух отдельных процедур забора крови и инфузионной терапии могут быть образованы два набора опасных медицинских отходов. Кроме того, если забор крови и инфузионная терапия являются отдельными процедурами, проводимыми с пациентом, пациент может подвергнуться по меньшей мере двум уколам иглой.
Даже в том случае, когда используется шприц, присоединенный к втулке канюли ПВВК, это требует от оператора присоединения и отсоединения компонентов. Необходимость присоединения подкожной иглы к шприцу для заполнения вакутейнера еще больше увеличивает вероятность случайного укола иглой при присоединении подкожной иглы к наполненному кровью шприцу и при обращении со шприцем с приставленной иглой. Минимизация риска случайного укола иглой для медицинских работников важна из-за распространенности потенциально смертельных инфекционных заболеваний, таких как, например, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и гепатита, которые могут передаваться при обмене биологическими текучими средами через случайные раны, вызванные случайными уколами кончиком иглы при работе с использованными иглами.
Кроме того, может быть выгодно минимизировать медицинские отходы за счет уменьшения количества медицинских приборов или компонентов, используемых в различных процедурах. Также может быть выгодно свести к минимуму количество уколов иглой, которые приходится делать пациенту.
Варианты осуществления настоящего изобретения могут предоставить возможность использовать одну иглу, в результате чего медицинским работникам придется иметь на одну иглу меньше и утилизировать на один шприц меньше. Уменьшая количество компонентов, с которыми приходится работать медицинскому работнику, он также может подвергаться меньшему риску случайного укола иглой.
На фиг. 1A и 1B показаны компоненты клапанной катетерной системы 100 с иглодержателем 106 для забора крови. Внутривенная катетерная система 100, которая в более широком смысле может называться игольной системой или устройством иглы, показана содержащим катетерную трубку 104, втулку 102 катетера, иглу 108, резиновый кожух 252 и иглодержатель 106 для забора крови. Втулка 102 катетера может иметь внутренний конус Люэра на проксимальном конце для приема наружного конуса Люэра в соединении Люэра опционально с внешней резьбой.
Катетерная трубка 104 может быть прикреплена во втулке 102 катетера, например, посредством уплотнительной втулки или вкладыша. Дополнительное описание втулки 102 катетера и катетерной трубки 104 приведено ниже по фиг. 1B.
Игла 108, профиль 144 которой изменяется проксимальнее дистального кончика 110 иглы, может быть введена через проксимальное отверстие втулки 102 катетера, при этом дистальный кончик 110 иглы выступает из дистального отверстия 112 катетерной трубки 104 в положении готовности к применению. Игла 108 может также иметь проксимальный кончик 200 иглы на противоположном конце иглы 108 от дистального кончика 110 иглы. Изменение профиля 144 может представлять собой гофрирование, наращивание материала или втулку, выполненную с возможностью зацепления защитного механизма иглы и предотвращения смещения защитного механизма иглы в дистальном направлении от иглы. В некоторых примерах изменение профиля может отсутствовать, и иглозащитный механизм может охватывать кончик иглы без применения измененного участка профиля.
Защитный механизм 132 иглы (фиг. 1B), который, как подразумевается, включает в себя конструкционные особенности для защиты кончика иглы от непреднамеренного протыкания иглой, выполнен с возможностью удаления вместе с иглой 108 после успешной венепункции, в то время как клапан 136 и привод 134 клапана выполнены с возможностью оставаться на втулке 102 катетера для управления потоком текучей среды через нее. Привод 134 выполнен таким образом, чтобы его можно было протолкнуть дистально наружным наконечником медицинского инструмента, например шприца или внутривенного коннектора, в клапан 136, чтобы открыть клапан для потока текучей среды. Дополнительная информация о защитном механизме 132 иглы обсуждается в патенте США № 8568372, содержание которого явным образом включено в настоящий документ посредством ссылки. В альтернативных вариантах осуществления изобретения иглозащитный механизм 132 может включать в себя несколько компонентов, которые взаимодействуют с целью блокировки кончика иглы от непреднамеренного втыкания иглы. Например, иглозащитный механизм может включать в себя подпружиненный иглодержатель с прикрепленной к нему иглой. После успешной венепункции можно нажать на фиксатор, чтобы освободить пружину и переместить затем иглодержатель и иглу внутрь защитной полости для блокировки кончика иглы от непреднамеренного укола. Дополнительная информация о различных вариантах клапанных катетеров и их компонентов рассматривается в патентных заявках PCT/EP2016/069619 и PCT/EP2016/069643 и патенте США № 9,114,231, содержание которых явным образом включено в настоящий документ посредством ссылки.
Втулка канюли или втулка иглы 106a может быть встроена в дистальный конец иглодержателя 106 для забора крови для приема иглы 108, которая может иметь кончик иглы, расположенный дистальнее втулки иглы, и второй кончик иглы, расположенный внутри внутренней части иглодержателя иглы для прокола перегородки вакутейнера. Таким образом, в сборе с втулкой 102 катетера настоящий узел включает втулку катетера с катетерной трубкой и иглой с двумя заостренными кончиками иглы на двух противоположных концах стержня иглы. Например, втулка катетера может быть снабжена катетерной трубкой, игла может выступать через катетерную трубку и иметь первый заостренный кончик иглы, выходящий из дистального отверстия катетерной трубки. Игла может иметь проксимальный участок, продолжающийся проксимально от проксимального отверстия втулки катетера, и в этом случае проксимальный участок иглы имеет второй заостренный кончик иглы.
В настоящем варианте осуществления изобретения втулка 106a иглы интегрирована с телом иглодержателя 106 для забора крови. Например, втулка иглы может быть отформована вместе с телом иглодержателя. Дополнительные подробности относительно иглодержателя 106 для забора крови и соответствующей резиновой втулки 252, также известной как адаптер Люэра для нескольких проб или MSLA, описаны ниже по фиг. 2A-3C. В дополнение к конструкциям для крепления иглы к носовой части втулки иглы, как описано в приложенных ссылках, иглодержатель 106 настоящего варианта осуществления изобретения может быть выполнена по размеру и форме с возможностью размещения вакутейнера внутри. Например, как более подробно описано ниже, иглодержатель 106 для забора крови может включать в себя часть тела с внутренней полостью, выполненной по размеру и форме с возможностью приема вакутейнера.
Резиновый кожух, деформируемое уплотнение или самогерметизирующийся футляр 252 иглы, иначе известный как MSLA, может быть прикреплен к внутренней полости иглодержателя 106 для забора крови над вторым концом иглы (фиг. 3B). В готовом к применению положении перед введением вакутейнера в иглодержатель 106 для забора крови резиновый кожух 252 может аксиально окружать проксимальный конец иглы 108 и закрывать проксимальный кончик 200 иглы 108. Резиновый кожух 252 (фиг. 1А) может иметь основное тело 254, проксимальный конец 256 и дистальный конец 258. В вариантах осуществления изобретения основное тело 254 может быть в целом цилиндрическим. Самоуплотняющийся футляр 252 иглы может быть изготовлен из резины или полимерного материала для обеспечения возможности деформации в осевом направлении иглы 108. Открытый дистальный конец 258 самогерметизирующегося футляра 252 иглы может быть выполнен по размеру и форме с возможностью защелкивания на основании во внутреннем пространстве иглодержателя и сборки с ним для применения.
Основное тело 254 и дистальный конец 258 резинового кожуха 252 могут задавать открытое внутреннее пространство 260 и открытый конец, который открывается в открытое внутреннее пространство. Основное тело 254 может быть задано боковой стенкой, толщина которой определяется между внутренней поверхностью боковой стенки и наружной поверхностью боковой стенки. Дистальный конец 258 может иметь фланец 262, простирающийся радиально наружу от основного тела. Дистальный конец 258 с фланцем 262 может иметь радиальную толщину, превышающую радиальную толщину основного тела 254.
В альтернативном исполнении, основное тело 254 может быть сформировано в другой геометрической форме, такой как конус, усеченный конус, пирамида, усеченная пирамида, призма, квадрат или прямоугольник, но не ограничиваться ими. В случае другой геометрической формы, ориентация геометрической формы может быть такой, чтобы основное тело могло упруго деформироваться в осевом направлении иглы 108.
Проксимальный конец 256 резинового кожуха 252 может включать покрытие поверх внутренней части 260 резинового кожуха 252. Проксимальный конец 256 можно рассматривать как герметичный конец резинового кожуха 252. Проксимальный конец 256 может иметь куполообразную поверхность 264 для уплотнения проксимального конца резинового кожуха 252. Также могут быть использованы альтернативные формы, такие как плоская поверхность или коническая поверхность. На поверхности 264 проксимального конца 256 может быть предварительно сформировано отверстие или прорезь для прохождения иглы 108 при упругой деформации резинового кожуха 252 в осевом направлении. Если предварительно сформировано отверстие, то оно может быть по размеру таким, чтобы поверхностное натяжение крови пациента предотвращало утечку или поток мимо резинового кожуха 252, когда резиновый кожух находится в готовом к применению положении без иглы 108, проходящей через поверхность 264 проксимального конца 256. В альтернативном исполнении, на поверхности 264 может быть предварительно сформирована прорезь, или несколько прорезей, в результате чего прорезь образует две створки на поверхности 264. При вводе иглы 108 через поверхность 264 проксимального конца 256, игла может быть вставлена в прорезь с отделением створок друг от друга. Когда игла 108 не проходит через поверхность 264 проксимального конца 256, створки могут плотно прилегать друг к другу.
Как более подробно описано ниже на фиг. 2-4B, иглодержатель 106 для забора крови может удерживать втулку канюли 106a на своем дистальном конце. Иглодержатель 106 для забора крови может иметь основную часть тела 600, которая в целом имеет цилиндрическую форму. Иглодержатель 106 для забора крови может иметь дистальную стенку 604 на одном конце основной части тела 600 и боковую стенку 607, образующую внутреннее пространство 620. В некоторых вариантах осуществления дистальная стенка или торцевая стенка 604 может быть соединена с основной частью 600 посредством закругления или галтели 606. От дистальной стенки 604 в дистальном осевом направлении может отходить сопрягаемый фланец 610. Сопрягаемый фланец 610 выполнен по размеру и форме с возможностью выхода внутрь втулки 102 катетера в собранном состоянии, аналогично носовому концу втулки иглы стандартного катетера. Сопрягаемый фланец 610 может представлять собой цилиндрический выступ. В некоторых случаях сопрягаемый фланец 610 и внутренняя опорная стойка 630 могут быть отлиты в виде независимого компонента, выполненные с возможностью отсоединения от торцевой стенки. Например, комбинация сопрягаемого фланца 610 и внутренней опорной стойки 630 может быть привинчена, отжата и т.д. от торцевой стенки 604. Опционально, перед использованием или после использования комбинированный сопрягаемый фланец 610 и внутренняя опорная стойка 630 могут быть отделены от основного части 600.
Сопрягаемый фланец 610 может иметь отверстие 614 сопрягаемого фланца, образованное внутренней поверхностью цилиндрического выступа. В некоторых вариантах осуществления изобретения сопрягаемый фланец 610 может иметь другую геометрическую форму, связанную с соответствующей внутренней формой втулки 102 катетера для предотвращения вращения иглодержателя 106 для забора крови относительно втулки 102 катетера. В некоторых вариантах осуществления цилиндрический выступ сопрягаемого фланца 610 может дополнительно включать сопрягаемый выступ или дистальный выступ 612, простирающийся дальше в дистальном направлении от сопрягаемого фланца 610. Сопрягаемый выступ 612 может иметь такую же толщину, как толщина боковой стенки сопрягаемого фланца 610. В вариантах осуществления изобретения сопрягаемый выступ 612 может иметь поверхность, выполненную с возможностью проталкивания защитного механизма 132 иглы в зацепление с внутренним зацепляющим выступом, сформированным на втулке катетера, когда иглодержатель 106 для забора крови сопряжен с втулкой 102 катетера. Это позволяет удерживать иглозащитный механизм в положении готовности к применению и во время извлечения иглы после успешной венепункции для предотвращения преждевременной активации.
На противоположном конце, например, проксимальном конце основной части тела 600, может быть отверстие для приема вакутейнера во внутреннее пространство 620 иглодержателя 106 для забора крови. Рядом с проксимальным концом основной части или на нем может находиться ручка, фланец или захватная площадка 602 (фиг. 1А), выступающая радиально наружу из основной части тела 600. Рукоятка или фланец 602 может иметь практически прямоугольную форму. В некоторых вариантах осуществления иглодержатель 106 для забора крови может иметь одну ручку 602, выступающую радиально наружу от основной части тела 600. В других вариантах осуществления иглодержатель 106 для забора крови может иметь две или более ручек 602, выступающих радиально наружу от основной части тела 600. При наличии двух или более ручек 602 ручки могут быть расположены эквидистантно вокруг основной части тела 600 или на расстоянии, удобном с точки зрения эргономики для захвата одной рукой иглодержателя 106 для забора крови.
На фиг. 1B показан вид сечения втулки 102 катетера в осевом направлении с катетерной трубкой 104 и втулкой 138. Втулка 138 может быть выполнена с возможностью заклинивания проксимального конца катетерной трубки 104 относительно внутренних поверхностей стенок втулки 102 катетера для удержания катетерной трубки 104 во втулке 102 катетера. Внутри втулки 102 катетера предусмотрены перегородка или клапан 136, привод или открыватель клапана 134 и иглозащитный механизм 132, например защитное устройство или предохранитель наконечника. Втулка 102 катетера может быть изготовлена из одной части втулки, как показано на рисунке, или из двух или более частей втулки, собранных вместе.
Перегородка или клапан 136 может включать по меньшей мере одну прорезь, образующую упруго деформируемые створки клапана. Игла 108 может быть вставлена через по меньшей мере одну прорезь, в результате чего упругие створки могут быть раздвинуты полой иглой и закрыты при извлечении иглы. Клапан может быть выполнен по размеру и форме с возможностью многократного применения посредством взаимодействия с открывателем клапана для открытия одной или более прорезей клапана для потока текучей среды и закрытия при удалении внешнего конуса Люэра, который был помещен во втулку катетера для продвижения открывателя клапана в дистальном направлении. В некоторых примерах створки могут оставаться открытыми и введенными в зацепление с открывателем 134 клапана в конфигурации однократной активации. Количество прорезей, определяющих количество створок, может варьироваться от одной прорези до четырех или более прорезей, образующих две или более створки, например три или более створок.
Втулка 102 катетера может иметь проксимальный конец с отверстием. Проксимальный конец также может быть представлен внутренним конусом Люэра с наружной резьбой 103, образующим резьбовой внутренний конус Люэра. В некоторых примерах резьба может отсутствовать, а проксимальное отверстие может функционировать как внутренняя скользящая часть соединения Люэра.
На фиг. 1А показана втулка 102 катетера с парой крыльев. Варианты осуществления втулки катетера могут также включать варианты осуществления без крыльев.
На фиг. 2 показан вид в сечении варианта осуществления иглодержателя для забора крови, взятый по линии A-A фиг. 1A. Во внутреннем пространстве 620 иглодержателя 106 для забора крови внутренняя опорная стойка 630 проходит проксимально во внутреннее пространство 620 от дистальной стенки 604. Внутренняя опорная стойка 630 может иметь в целом цилиндрическую или коническую форму, простирающуюся от осевого центра иглодержателя 106 для забора крови. Внутренняя опорная стойка 630 может включать дистальный участок 630a и проксимальный участок 630b. Дистальный участок 630a, который находится ближе к дистальной или торцевой стенке 604, может иметь первый внешний диаметр, который больше, чем второй внешний диаметр проксимального участка 630b. Переход наружного диаметра от дистального участка 630a к проксимальному участку 630b может быть ступенчатым или коническим. Первый наружный диаметр дистального участка 630a может иметь размер, соответствующий внутреннему диаметру резинового кожуха 252 для крепления резинового кожуха 252 к дистальному участку 630a. Поскольку резиновый кожух 252 может быть упруго деформируемым и растягиваемым, первый наружный диаметр может быть больше внутреннего диаметра резинового кожуха 252, когда резиновый кожух находится в расслабленном состоянии. Соответственно, резиновый кожух 252 может быть установлен поверх дистального участка 630a для фиксации резинового кожуха 252 на дистальном участке 630a. В некоторых вариантах осуществления проксимальный участок 630b может иметь второй наружный диаметр, меньший внутреннего диаметра резинового кожуха 252. Меньший второй наружный диаметр проксимального участка 630b может обеспечить пространство для упругой деформации резинового кожуха 252, когда резиновый кожух 252 сжимается в осевом направлении к дистальной стенке 604.
Через внутреннюю опорную стойку 630 и до сопрягаемого фланцевого отверстия 614 может проходить отверстие 632. Отверстие 632 выполнено по размеру и форме с возможностью размещения иглы 108. Отверстие 632 может быть рассчитано на плотное прилегание иглы 108 и/или может включать зазор или клеевой канал, достаточный для нанесения клея для фиксации иглы 108 на отверстии 632. Отверстие 632 проходит через втулку 106a иглы и внутреннюю опорную стойку 630.
На фиг. 3A и 3B показаны игла 108 и иглодержатель 106 для забора крови в соединенной конфигурации. На фиг. 3А показан вид в перспективе иглы 108 и иглодержателя 106 для забора крови в соединенной конфигурации. На фиг. 3B показан вид в сечении варианта осуществления изобретения по фиг. 3A, проведенном через ось узла иглы. Иглодержатель 106 для забора крови может быть сопряжен с иглой 108 и резиновым кожухом 252. Резиновый кожух 252 может сопрягаться с внутренней опорной стойкой 630, проходящей проксимально во внутреннее пространство 620 от дистальной стенки или торцевой стенки 604. Внутренняя опорная стойка 630 может включать дистальный участок 630a и проксимальный участок 630b. Дистальный участок 630a внутренней опорной стойки 630, расположенный ближе к дистальной стенке 604, может иметь первый внешний диаметр, который больше второго внешнего диаметра проксимального участка 630b.
В некоторых вариантах осуществления резиновый кожух 252 может быть упруго деформируемым и растяжимым, в результате чего первый внешний диаметр дистального участка 630a может быть больше, чем внутренний диаметр резинового кожуха 252, когда резиновый кожух находится в расслабленном состоянии. Соответственно, резиновый кожух 252 может быть установлен поверх дистального участка 630a для фиксации резинового кожуха 252 на дистальном участке 630a. В других вариантах осуществления резиновый кожух 252 может иметь жесткую структуру вблизи своего дистального конца 258 и иметь фрикционную посадку с первым наружным диаметром дистального участка 630a.
Резиновый кожух 252 может быть установлен таким образом, чтобы фланец 262 резинового кожуха 252 прилегал к дистальной стенке 604. Кроме того, резиновый кожух 252 может быть закреплен на дистальном участке 630a посредством механических средств, таких как зажим, шипы, фиксаторы или клей. В некоторых вариантах осуществления резиновый кожух 252 может неплотно прилегать к дистальному участку 630a и крепиться посредством зажима, шипов, фиксаторов или клея. Это может привести к облегчению сборки.
Переход наружного диаметра от дистального участка 630a к проксимальному участку 630b может быть ступенчатым или коническим. Проксимальный участок 630b внутренней опорной колонны может иметь меньший второй наружный диаметр, чем первый наружный диаметр дистального участка 630a. Меньший второй наружный диаметр проксимального участка 630b может предоставить пространство для осуществления упругой деформации резинового кожуха 252, когда резиновый кожух 252 сжимается в осевом направлении к дистальной стенке 604 вследствие вставки вакутейнера в иглодержатель 106 для забора крови.
Проксимальный кончик 200 иглы может быть расположен внутри резинового кожуха 252. Таким образом, проксимальный кончик 200 иглы расположен в промежуточном положении между внутренней опорной стойкой 630 и проксимальным концом 256 резинового кожуха 252. Таким образом, резиновый кожух 252 окружает проксимальный кончик 200 иглы, отделяя проксимальный кончик 200 иглы от остальной части внутреннего пространства 620 иглодержателя 106 для забора крови.
Таким образом, в положении готовности к применению резиновый кожух 252 может действовать как санитарный кожух для предотвращения загрязнения проксимального кончика 200 иглы и для герметизации иглы от попадания крови во время замены вакутейнера на новый или другой вакутейнер. Когда вакутейнер вставляется во внутреннее пространство 620 иглодержателя для забора крови, вакутейнер, например перегородка на вакутейнере, может сжимать и упруго деформировать проксимальный конец 256 резинового кожуха 252 в осевом направлении к дистальной стенке 604. Проксимальный конец 256 резинового кожуха 252 может быть упруго деформирован после проксимального кончика 200 иглы, так что проксимальный кончик 200 иглы выступает проксимально от проксимального конца 256 резинового кожуха 252 и входит в вакутейнер, например, через перегородку вакутейнера.
На дистальном конце отверстия 632 сопрягаемый фланец 610 простирается дистально от дистальной стенки 604 иглодержателя для забора крови. Цилиндрический выступ сопрягаемого фланца 610 может дополнительно включать сопрягаемый выступ или дистальный выступ 612, выступающий дальше в дистальном направлении от сопрягаемого фланца 610. Сопрягаемый выступ 612 может включать первичный проксимальный участок 612a, дугообразный участок, продолжающийся дальше в дистальном направлении от цилиндрического выступа, который является сопрягаемым фланцем 610. Сопрягаемый выступ 612 может иметь дистальный ключевой участок 612b, продолжающийся дистально от первичного проксимального участка 612a. Дистальный ключевой участок 612b может иметь такую же внешнюю дугообразную форму, как первичный проксимальный участок 612a и сопрягаемый фланец 610. Дистальный ключевой участок 612b может иметь радиально внутреннюю плоскую часть для установки защитного механизма 132 иглы во втулке катетера, как описано ниже по фиг. 4B.
На фиг. 4A и 4B показаны втулка 102 катетера, игла 108 и иглодержатель 106 для забора крови в присоединенной или собранной конфигурации, которая может называться периферической внутривенной катетерной системой 85 для забора крови или катетерной системой 85 с иглодержателем. На фиг. 4A показан вид в перспективе втулки 102 катетера, иглы 108 и иглодержателя 106 для забора крови в собранной конфигурации. В собранном, готовом к применению положении втулка 102 катетера прилегает к дистально обращенной поверхности дистальной стенки 604 иглодержателя 106 для забора крови. Игла 108 проходит через втулку 102 катетера и катетерную трубку 104, при этом кончик 110 иглы выступает дистально от отверстия катетерной трубки.
На фиг. 4B показан вид в сечении варианта осуществления изобретения по фиг. 4A, взятом вдоль плоскости, проходящей в продольном направлении иглы в сборе. На фиг. 4B показан вид в сечении иглы в сборе в собранном, готовом к применению положении. В положении готовности к применению втулка 102 катетера прилегает к дистально обращенной поверхности дистальной стенки 604 иглодержателя 106 для забора крови, при этом сопрягаемый выступ 612 и сопрягаемый фланец 610 иглодержателя 106 для забора крови выступают внутрь втулки 102 катетера.
Игла 108 проходит через втулку 102 катетера и катетерную трубку 104, тем самым проходя через клапан 136 и открыватель клапана 134, которые расположены внутри втулки 102 катетера. Поскольку игла 108 обеспечивает сквозное соединение, просвет потока, от дистального кончика 110 иглы к проксимальному кончику 200 иглы, игла 108 обеспечивает сквозное соединение от дистального кончика 110 иглы к пространству между проксимальным кончиком 200 иглы и резиновым кожухом 252 во внутреннем пространстве 620 иглодержателя для забора крови.
В положении готовности к применению иглозащитный механизм 132 располагается вдоль иглы 108. Например, игла может выступать из отверстия на проксимальной стенке защитного механизма иглы. При втягивании иглы гофрированный или измененный участок 144 профиля, сформированный вместе с иглой 108, может перемещаться проксимально от двух дистальных стенок на конце двух лапок защитного механизма иглы. По мере продвижения иглы дальше в проксимальном направлении гофрированный или измененный участок профиля может войти в зацепление с отверстием на проксимальной стенке, чтобы удерживать иглозащитный механизм 132 на игле и не дать ему выпасть из кончика иглы.
Защитный механизм 132 иглы, который, как подразумевается, включает конструктивные особенности для защиты кончика иглы от непреднамеренного протыкания иглой, выполнен с возможностью удаления вместе с иглой 108 после успешной венепункции. Клапан 136 и привод 134 клапана сконфигурированы таким образом, чтобы оставаться на втулке 102 катетера, например внутри внутренней части втулки катетера, для управления потоком текучей среды в ней.
В одном из представленных в качестве примера вариантов осуществления, как дополнительно описано в приведенной ссылке на патент США № 8,568,372, измененный участок профиля 144 иглы 108 может быть выполнен с возможностью зацепления с внешней окружностью, образующей проксимальное отверстие на задней стенке или проксимальной стенке защитного механизма 132 иглы, в результате чего иглозащитный механизм 132 может быть удален из втулки 102 катетера вместе с иглой 108. Проксимальная стенка защитного механизма 132 иглы подвижно расположена между измененным участком профиля 144 и проксимальным концом иглы 108. Таким образом, проксимальная стенка защитного механизма 132 иглы может быть предохранена от прохождения измененного участка профиля 144 и отсоединения от иглы 108.
Крепление защитного механизма 132 иглы к втулке 102 катетера может также служить для предотвращения поворота защитного механизма 132 иглы. Иглозащитный механизм 132 может быть установлен во втулке 102 катетера таким образом, что поворот защитного механизма 132 иглы относительно втулки 102 катетера может быть предотвращен или сведен к минимуму.
Радиально внутренняя плоская часть дистальной ключевой части 612b иглодержателя 106 для забора крови может соприкасаться с частью защитного механизма 132 иглы. В одном из приведенных в качестве примера вариантов осуществления изобретения иглозащитный механизм 132 может иметь соответствующую проксимальную плоскую поверхность или кромку для контакта с плоским участком дистальной ключевой части 612b.
На фиг. 5 показан вид в разрезе приведенного в качестве примера варианта катетерной системы 100 и вакутейнера 900 с перегородкой 902. Втулка катетера, расположенная на расстоянии от иглы, и иглозащитный механизм, закрывающий кончик иглы, напоминают конфигурацию, в которой активация и отделение происходят после успешной венепункции. Дальнейшее описание работы катетерной системы 100 и активированного положения, когда игла 108 извлечена из втулки 102 катетера, приведено ниже по фиг. 6D и 7C.
В активированном положении после первоначального помещения катетера в вену для забора крови и последующего продвижения для периферического венозного доступа иглодержатель 106 для забора крови отделяется от втулки 102 катетера. Игла извлекается проксимально из катетерной трубки 104 и втулки 102 катетера после периферического венозного доступа и забора крови. Когда игла 108 извлекается из втулки 102 катетера, иглозащитный механизм 132 остается соединенным с иглой 108 и извлекается из втулки 102 катетера вместе с иглой. Иглозащитный механизм 132 может ограждать дистальный кончик 110 иглы для предотвращения случайного укола иглой при извлечении иглы 108 из втулки 102 катетера, а гофрирование или накопление материала на игле вблизи дистального кончика иглы предотвращает смещение защитного механизма иглы в дистальном направлении от иглы.
Можно представить по меньшей мере два способа или метода применения катетерной системы 85 с иглодержателем. На фиг. 6A-6D показан первый способ применения, в котором забор крови осуществляется, когда иглодержатель 106 для забора крови сопряжен и находится в контакте с втулкой 102 катетера. На фиг. 7A-7C показан второй вариант применения, в котором катетерная трубка 104 продвигается в вену пациента, тем самым отделяя иглодержатель 106 для забора крови, устанавливая иглодержатель на расстоянии, от втулки 102 катетера, перед осуществлением забора крови.
На фиг. 6A-6D показан первый способ применения катетерной системы 85 с иглодержателем, иллюстрирующий различные этапы сборки, выполненные с возможностью забора крови и катетеризации. В показанной конфигурации забор крови может быть выполнен с иглодержателем 106 для забора крови, сопряженным со втулкой 102 катетера таким образом, чтобы дистальный кончик 110 иглы выступал дистально из дистального отверстия катетерной трубки 104 во время забора крови.
На фиг. 6A показана катетерная система 85 с иглодержателем в положении готовности к применению с иглодержателем 106 для забора крови, который имеет корпус с проксимальным отверстием, выполненным по размеру и форме с возможностью приема вакутейнера, сопряженным с втулкой 102 катетера. В положении готовности к применению, как описано по фиг. 1-5, дистальный кончик 110 иглы выступает дистально от дистального отверстия катетерной трубки 104, в результате чего дистальный кончик 110 иглы может быть использован для доступа к вене, как при обычной процедуре взятия крови. После успешного доступа к вене дистальный кончик 110 иглы и дистальный конец катетерной трубки 104 находятся внутри вены, что позволяет игле 108 обеспечить сообщение по текучей среде между веной и внутренним пространством 620 иглодержателя 106 для забора крови, в частности, с проксимальным участком иглы, имеющим второй заостренный кончик 200 иглы, который покрыт резиновым футляром или кожухом 252 для ограничения или предотвращения попадания крови во внутреннее пространство иглодержателя 106 (фиг. 4B).
Затем медицинский работник может удерживать катетерную систему 100 одной рукой устойчиво, чтобы избежать перемещения катетерной системы 100 относительно вены для забора крови. В некоторых вариантах осуществления изобретения втулка 102 катетера может быть снабжена парой крыльев 120 для облегчения фиксации втулки 102 катетера на пациенте после венепункции. Пара крыльев может представлять собой фланцы, проходящие радиально наружу от втулки 102 катетера и гибкие для контакта с кожей пациента.
На фиг. 6B показан забор крови путем введения вакутейнера 900 во внутреннее пространство 620 иглодержателя 106 для забора крови. Вакутейнер 900 вставляется, когда иглодержатель 106 для забора крови, например, дистальный конец иглодержателя, все еще находится в контакте с втулкой 102 катетера. Как описано по фиг. 3B, вставка вакутейнера 900 может аксиально деформировать резиновый кожух 252 во внутреннем пространстве 620 иглодержателя 106 (фиг. 4B), в результате чего резиновый кожух 252 деформируется дистально позади проксимального кончика иглы 200 под действием перегородки 902 на вакутейнере 900. Когда вакутейнер 900 полностью вставлен, проксимальный кончик 200 иглы может проколоть перегородку 902 вакутейнера и войти в вакутейнер 900, так что внутренняя часть вакутейнера 900 может находиться в сообщении по текучей среде с просветом иглы.
Благодаря сообщению по текучей среде через иглу 108, забор крови посредством вакутейнера 900 может быть выполнен, пока иглодержатель 106 для забора крови остается соединенным с втулкой 102 катетера и находится в контакте с ней.
При извлечении вакутейнера 900 после успешного забора крови резиновый кожух 252 может вернуться в положение готовности к применению, тем самым закрывая проксимальный кончик 200 иглы с двумя заостренными кончиками и предотвращая утечку крови через проксимальный кончик 200 иглы. Эластичная деформация резинового кожуха 252 позволяет проводить повторный забор крови путем последовательного введения дополнительных вакутейнеров 900 во внутреннее пространство 630 иглодержателя 106, предотвращая при этом утечку крови при извлечении каждого вакутейнера из иглодержателя 106.
После того как последний из вакутейнеров 900 будет извлечен из иглодержателя 106, игла 108 и иглодержатель 106 могут быть втянуты проксимально от втулки 102 катетера. На фиг. 6C показано положение после забора крови, когда медицинский работник продвигает катетерную трубку в вену для катетеризации. После успешного забора крови медицинский работник может продвинуть втулку 102 катетера и катетерную трубку 104, чтобы поместить катетерную трубку в вену, как это обычно делается при процедуре периферической внутривенной катетеризации. Таким образом, медицинский работник может поддерживать положение иглодержателя 106 для забора крови и, соответственно, иглы 108 относительно вены и продвигать катетерную трубку в вену, перемещая втулку катетера в дистальном направлении.
После продвижения втулки 102 катетера и катетерной трубки 104 медицинский работник может полностью удалить иглодержатель 106 для забора крови и иглу 108, прикрепленную к иглодержателю, из втулки 102 катетера путем втягивания иглодержателя 106 для забора крови в проксимальном направлении относительно втулки 102 катетера.
На фиг. 6D показана катетерная система 100 после успешной катетеризации и отделения иглодержателя 106 для забора крови от втулки 102 катетера. Дополнительно заполненные вакутейнеры 900 из предыдущей процедуры забора крови не показаны. По желанию, последний из вакутейнеров 900 может оставаться в иглодержателе 106 для забора крови, пока иглодержатель 106 для забора крови отводится от втулки 102 катетера. Затем последний из вакутейнеров может быть удален из иглодержателя 106 для забора крови. Другими словами, игла 108 и иглодержатель 106 могут быть удалены из катетерной трубки и втулки катетера с вакутейнером 900, находящимся в иглодержателе, или без него.
При извлечении полой иглы 108 из втулки 102 катетера после успешной венепункции измененный участок профиля 144, предусмотренный вблизи дистального кончика 110 иглы и имеющий форму радиального выступа на полой игле, полученного, например, путем обжима, входит в зацепление с защитным устройством 132, в результате чего защитное устройство 132 может быть извлечено из втулки 102 катетера вместе с иглой 108. Защитное устройство 132 может затем действовать в качестве защиты или прикрывать дистальный кончик 110 иглы 108 при ее извлечении из втулки 102 катетера.
В одном из приведенных в качестве примера вариантов осуществления изобретения защитное устройство 132 может иметь две лапки, которые могут перемещаться для охвата дистального кончика 110 иглы. Когда дистальный кончик 110 иглы перемещается проксимально от дистальных стенок двух лапок, обе лапки больше не смещены под действием иглы и могут перемещаться, например пружинить или отклоняться в радиальном направлении, чтобы отсоединиться от внутренней части втулки 102 катетера. По мере того, как лапки защитного устройства 132 перемещаются в радиальном направлении, лапки или дистальные стенки лапок могут охватывать кончик 110 иглы для предотвращения непреднамеренного укола иглой. То есть, дистальные стенки выполнены с возможностью перемещения из положения сбоку от кончика иглы в положение дистальнее кончика иглы для предотвращения непреднамеренного укола иглой. В некоторых примерах защитное устройство 132 иглы может иметь только одну лапку и одну дистальную стенку на конце этой лапки. В других примерах измененный участок профиля может быть втулкой, выемкой или наплавкой материала на стержне иглы. Использование иглы с насечкой вблизи дистального кончика позволяет наблюдать вспышки крови в кольцевом пространстве между иглой и катетерной трубкой. Дополнительная информация относительно защитного устройства 132 рассматривается в патенте U. S. Pat. No. 7,736,339, содержание которого в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки.
После удаления иглы 108 вслед за успешной катетеризации одна или несколько створок клапана 136, расположенных внутри втулки 102 катетера, благодаря своим эластичным свойствам закрывают одну или несколько прорезей на всю глубину диска клапана, так что никакая или практически никакая кровь не может вытекать из катетерной трубки 104 в проксимальную камеру втулки 102 катетера и выходить через проксимальное отверстие втулки 102 катетера. Таким образом, клапан 136 предотвращает дальнейшее вытекание крови.
Соответственно, способ, описанный по фиг. 6A-6D, может обеспечить как забор крови, так и катетеризацию для внутривенной инфузии только одним уколом иглы с использованием катетерной системы 85 с иглодержателем по настоящему изобретению. Для сравнения, процедуры уровня техники могут включать первый укол иглой для забора крови, а затем после забора крови и удаления иглы для забора крови, процедуры могут включать второй укол иглой для доступа ПВВК для внутривенной инфузии. В настоящем варианте осуществления иглодержатель 106 для взятия крови, как описано ранее, имеет встроенную втулку 106a (фиг. 1A) для крепления иглы 108, имеющей два заостренных кончика иглы, дистальный кончик 110 иглы и проксимальный кончик 200 иглы. Иглодержатель 106 для забора крови далее включает корпус или основную часть тела 600, прикрепленную к втулке иглы 106а, или, говоря иначе, втулка иглы 106а прикреплена к основной части иглодержателя 106 для забора крови. Корпус в целом цилиндрический и имеет внутреннюю часть, которая выполнена по размеру и форме для приема вакутейнера. Проксимальный кончик 200 иглы может быть расположен во внутренней части корпуса 600 для прокола перегородки 902 на вакутейнере для обеспечения сообщения по текучей среде между дистальным кончиком 110 иглы, просветом иглы, проксимальным кончиком иглы 200 и внутренней частью вакутейнера 900, когда игла не защищена резиновым футляром или кожухом.
На рис. 7A-7D второй способ применения катетерной системы 85 с иглодержателем, в котором забор крови осуществляется после того, как медицинский работник продвинул катетерную трубку 104 в пациента, аналогично обычному доступу ПВВК, но до полного извлечения иглы из просвета катетерной трубки. Таким образом, до того как игла 108, прикрепленная к иглодержателю 106 для забора крови, будет полностью удалена из катетерной трубки, может быть выполнен забор крови, но после того, как иглодержатель 106 для забора крови отделится от втулки 102 катетера.
На фиг. 7A показана катетерная система 85 в положении готовности к применению с иглодержателем 106 для забора крови, сопряженным с втулкой 102 катетера. В положении готовности к применению, как описано по фиг. 1-5, дистальный кончик 110 иглы выступает дистально от дистального отверстия 112 катетерной трубки 104, в результате чего дистальный кончик 110 иглы может быть использован для доступа к вене. Затем дистальный кончик 110 иглы втягивается проксимальнее дистального отверстия 112 катетерной трубки 104 по мере дальнейшего продвижения катетерной трубки в вену. В это время могут быть подтверждены первичные и вторичные вспышки. Пока катетерная трубка находится в продвинутом положении внутри вены, а игла втягивается в проксимальном направлении, но не полностью выходит из просвета катетерной трубки 104, игла 108 поддерживает сообщение по текучей среде между веной и внутренним пространством 620 иглодержателя 106 для забора крови, например, через проксимальный кончик 200 иглы.
Затем медицинский работник может частично или полностью ввести катетерную трубку 104 в вену пациента перед забором крови. Опционально, для процедуры, описанной по фиг. 6A-6D или 7A-7D, с рассматриваемой катетерной системой 85 с иглодержателем может быть применен жгут, как это обычно практикуется. В тех случаях, когда это запрещено, например, в соответствии с ограничениями определенных местных правил, жгут может не применяться, а если он и применяется там, где это запрещено, то первый флакон или вакутейнер возможно придется выбросить.
Затем медицинский работник может удерживать катетерную систему 100 одной рукой достаточно устойчиво, чтобы предотвратить перемещение катетерной системы 100 относительно вены. В некоторых вариантах осуществления изобретения втулка 102 катетера может быть снабжена парой крыльев 120 для облегчения фиксации втулки 102 катетера на пациенте после венепункции. Пара крыльев может представлять собой фланцы, проходящие радиально наружу от втулки 102 катетера и гибкие для контакта с кожей пациента.
На фиг. 7B показано положение катетерной системы с иглодержателем, готовое к взятию образца, после частичного или нормального полного продвижения катетерной трубки 104 в вену. При продвижении втулки 102 катетера для продвижения катетерной трубки 104 и проксимальном втягивании иглы во время продвижения катетерной трубки иглодержатель 106 для забора крови и втулка 102 катетера могут быть разделены или физически разнесены вдоль осевого направления иглы, но все еще соединены иглой 108 и просветом катетерной трубки. В положении готовности к взятию пробы игла 108, закрепленная на иглодержателе 106 для забора крови, может все еще находиться в вене пациента или может быть утоплена из дистального отверстия катетерной трубки и расположена в просвете катетерной трубки, игла, находящаяся в сообщении по текучей среде с просветом катетерной трубки, обеспечивает соединение по текучей среде между веной и проксимальным кончиком 200 иглы.
На практике продвижение втулки 102 катетера с дистальным кончиком 110 иглы, утопленным или оттянутым в проксимальном направлении от дистального отверстия катетерной трубки, может служить защитой от случайного продвижения иглы 108 в пациенте.
На фиг. 7C показан забор крови путем введения вакутейнера 900 во внутреннее пространство 620 иглодержателя 106 для забора крови таким образом, чтобы проксимальный кончик 200 иглы проколол перегородку вакутейнера, открывая сообщение по текучей среде с внутренней частью вакутейнера. Вакутейнер 900 вставляется в иглодержатель 106 для забора крови после того, как иглодержатель 106 для забора крови втягивается из втулки 102 катетера, но при этом игла все еще находится в сообщении по текучей среде с катетерной трубкой. Как описано по фиг. 3B, введение вакутейнера 900 может аксиально деформировать резиновый кожух 252 во внутреннем пространстве 620 иглодержателя 106 для забора крови, в результате чего резиновый кожух 252 деформируется дистально позади проксимального кончика иглы 200, обнажая кончик 200 иглы. Когда вакутейнер 900 полностью вставлен, проксимальный кончик 200 иглы может проколоть перегородку и войти в вакутейнер 900, в результате чего вакутейнер 900 может находиться в соединении по текучей среде с проксимальным кончиком иглы 200.
Благодаря соединению по текучей среде между вакутейнером 900 и иглой 108, забор крови может осуществляться, пока иглодержатель 106 для забора крови остается соединенным с втулкой 102 катетера через иглу 108.
При извлечении вакутейнера 900 после успешного забора крови резиновый кожух 252 может вернуться в положение готовности к применению, тем самым закрывая проксимальный кончик 200 иглы и предотвращая утечку крови через иглу и через проксимальное отверстие втулки катетера, как показано и описано выше по фиг. 3B. Упругая деформация резинового кожуха 252 позволяет проводить многократный забор крови посредством множества вакутейнеров, а также предотвращает утечку крови при извлечении каждого из вакутейнеров из иглодержателя 106 для забора крови.
После успешного забора крови медицинский работник может удалить иглодержатель 106 для забора крови и присоединенную иглу 108 из втулки 102 катетера. Медицинский работник также может полностью удалить иглодержатель 106 для забора крови и иглу 108 из втулки 102 катетера, втянув иглодержатель 106 для забора крови в продольно в проксимальном направлении относительно втулки 102 катетера. Игла 108 и иглодержатель 106 могут быть удалены из катетерной трубки и втулки катетера с вакутейнером 900, находящимся в иглодержателе, или без него.
На фиг. 7D показана катетерная система 100 после успешной катетеризации и отделения иглодержателя 106 для забора крови от втулки 102 катетера, включая полное удаление иглы из катетерной трубки и втулки катетера. Могут быть дополнительные заполненные вакутейнеры, которые не показаны.
При извлечении полой иглы 108 из втулки 102 катетера после успешной венепункции измененный участок профиля 144, предусмотренный вблизи дистального кончика 110 иглы и имеющий форму радиального выступа на полой игле, например путем обжима, входит в зацепление с защитным устройством 132, так что защитное устройство 132 может быть извлечено из втулки 102 катетера вместе с иглой 108, как описано ранее в данном документе. Защитное устройство 132 может затем действовать в качестве защиты или прикрывать дистальный кончик 110 иглы 108 при ее извлечении из втулки 102 катетера.
После удаления иглы 108 после успешной катетеризации одна или несколько створок клапана 136 (фиг. 1B и 4B), благодаря своим эластичным свойствам, закрывают одну или несколько прорезей через всю глубину диска клапана, в результате чего никакая или почти никакая кровь не может вытечь через проксимальное отверстие втулки 102 катетера. Таким образом, втулка 102 катетера предотвращает дальнейшую потерю или вытекание крови.
Соответственно, применяя катетерную систему 85 с иглодержателем по настоящему изобретению, способ, описанный по фиг. 7A-7D, может обеспечить забор крови и катетеризацию только одним уколом иглы. В отличие от этого, при применении устройств уровня техники требуется первый укол иглой с устройством для забора крови для получения образцов крови через вакутейнеры. Затем устройство для забора крови извлекается из пациента после взятия необходимого количества образцов, например пробирок. Затем проводится второй укол иглой с катетером в сборе для получения периферического внутривенного доступа. После успешной венепункции втулка катетера может быть соединена с капельной линией. Однако катетерная система 85 с иглодержателем в соответствии с аспектами настоящего изобретения могут выполнять как функцию забора крови, так и периферический внутривенный доступ посредством всего одного укола иглой. Таким образом, настоящая сборка уменьшает количество отходов за счет использования меньшего количества компонентов и по меньшей мере одной иглы, а также сокращает количество уколов иглой до одного, что может свести к минимуму травмы от уколов иглой и потенциальный стресс для пациента из-за возможного получения более одного укола иглой.
На фиг. 8A и 8B показан альтернативный вариант осуществления иглодержателя 106 для забора крови. В альтернативном варианте осуществления предусмотрен выступающий колпак 170 вокруг сопрягаемого фланца 610 с зазором или пространством между ними. Как было описано ранее, сопрягаемый фланец 610 имеет конфигурацию, позволяющую ему войти во втулку катетера. На внутренней поверхности выступающего колпака 170 может быть предусмотрен выступ 172, который также можно назвать дистальным кольцевым фланцем. Выступающий колпак 170 имеет размер и форму, позволяющие ему выступать вокруг наружной поверхности втулки катетера на проксимальном конце втулки катетера, а сопрягаемый фланец 610 имеет форму, позволяющую ему входить в проксимальное отверстие втулки катетера. Выступающий колпак может предотвратить случайное или раннее отделение втулки 102 катетера от иглодержателя 106 для забора крови во время канюлирования и забора крови. Случайное отделение втулки 102 катетера от иглодержателя 106 для забора крови может нервировать медицинского работника и создает риск непреднамеренного перемещения иглы, пока медицинский работник приспосабливается к относительному перемещению втулки 102 катетера.
Для предотвращения случайного перемещения иглодержатель 106 для забора крови может иметь выступающий колпак 170, который может быть в виде цилиндрического выступа, проходящего дистально от дистальной стенки 604 иглодержателя 106 для забора крови. Цилиндрический выступ может иметь конструкцию стенки, которая расположена радиально наружу от сопрягаемого фланца 610, так что выступающий колпак 170 и ответный фланец 610 концентричны между собой, а выступающий колпак проходит дистально от дистальной стенки 604, чтобы закрыть проксимальную часть втулки 102 катетера, когда она сопряжена с иглодержателем 106 для забора крови. В одном из примеров внешняя поверхность выступающего колпака 170 может быть профилирована, например, включать зубцы, зацепляющие элементы, плоскость стыка для вхождения в зацепление с защитным футляром, который надевается на катетер во время упаковки и транспортировки, если катетерная система с иглодержателем для забора крови упакованы как единый узел.
На внутренней поверхности 171 выступающего колпака 170 от внутренней поверхности 171 может радиально внутрь отходить фиксирующий выступ 172. Фиксирующий выступ 172 может представлять собой одну увеличенную кромку или бугорок или кольцевой выступ, сформированный по внутренней окружности выступающего колпака 170. Опционально, фиксирующий выступ 172 может быть не сплошным и образован по внутренней окружности множеством отдельных бугорков, расположенных на расстоянии друг от друга. Фиксирующий выступ 172 выполнен с возможностью контакта с задним наружным элементом или поверхностью втулки катетера, например, с наружной резьбой втулки катетера, для ограничения относительного перемещения.
На фиг. 9A и 9B показан еще один альтернативный вариант осуществления иглодержателя 106 для забора крови. В альтернативном варианте осуществления предусмотрен колпак 170, сформированный вокруг сопрягаемого фланца 610 и снабженный на внутренней поверхности двумя фиксирующими выступами 172, 174 с пространством или зазором между ними. В дополнение к выступающему колпаку 170 и фиксирующему выступу 172 по фиг. 8A и 8B, выступающий колпак 170 настоящего варианта осуществления может включать второй фиксирующий выступ 174, расположенный в осевом направлении дальше от дистальной стенки 604, или на расстоянии от дистальной стенки, иглодержателя 106 для забора крови и на расстоянии от первого фиксирующего выступа 172. Как и первый фиксирующий выступ 172, второй фиксирующий выступ 174 может представлять собой одну увеличенную кромку или бугорок или кольцевой выступ, который сформирован по внутренней окружности выступающего колпака 170. Опционально, второй фиксирующий выступ 174 может быть не сплошным и образован по внутренней окружности множеством отдельных бугорков, расположенных на расстоянии друг от друга. Второй фиксирующий выступ 174 может быть выровнен в радиальном направлении с первым фиксирующим выступом 172. В альтернативном исполнении второй фиксирующий выступ 174 может быть смещен радиально по окружности внутренней поверхности выступающей части колпака. Как показано на рисунке, второй фиксирующий выступ 174 расположен дистальнее первого фиксирующего выступа 172.
Благодаря второму фиксирующему выступу 174, даже если втулка катетера случайно переместится за первый фиксирующий выступ 172, втулка 102 катетера может быть удержана вторым фиксирующим выступом 174. Второй фиксирующий выступ 174 можно рассматривать как дублирующий фиксатор для первого фиксирующего выступа 172. Настоящий вариант осуществления можно рассматривать как иглодержатель 106 для забора крови, имеющий два противоразъединительных фиксатора или один фиксатор с одним дублирующим фиксатором.
Первый фиксирующий выступ 172 и второй фиксирующий выступ 174 могут быть одинакового размера и одинаковой формы. В альтернативном исполнении, первый фиксирующий выступ 172 и второй фиксирующий выступ 174 могут иметь разные размеры, так что к втулке катетера могут быть приложены силы разного уровня, требующие усилий разного уровня для преодоления двух фиксирующих выступов. Например, на второй фиксирующий выступ 174 может потребоваться большее разъединяющее усилие, чем на первый фиксирующий выступ 172, за счет более глубокой структуры или кромки внутренней поверхности 171 выступающего колпака 170, чем на первый фиксирующий выступ 174.
Как понятно из вариантов осуществления по фиг. 8A-9B, могут быть предусмотрены дополнительные фиксирующие выступы, например более двух рядов фиксирующих выступов, для обеспечения дополнительных блокировок разъединения втулки 102 катетера от иглодержателя 106 для забора крови. Кроме того, могут быть использованы альтернативные формы фиксирующих выступов. Хотя в приведенных в качестве примера вариантах осуществления используются куполообразные, кольцевые кромки, выступы или бугристые фиксирующие выступы, фиксирующие выступы могут иметь другую геометрическую форму, например прямоугольник, различные формы, зубцы, относительно острые захватывающие структуры, такие как колючки и т.д., или быть дугообразным фланцем на внутренней стороне выступающего колпака. Фиксирующие выступы могут отличаться друг от друга по форме.
На фиг. 10A и 10B показан альтернативный вариант осуществления втулки 102 катетера, в котором тело втулки катетера снабжено боковым портом для текучей среды и трубкой, также известной как интегрированная втулка катетера. На фиг. 10A показан вид в перспективе альтернативного варианта осуществления втулки 102 катетера, в котором втулка 102 катетера представляет собой интегрированную втулку катетера, а на фиг. 10B показан вид в перспективе катетерной системы 85 с иглодержателем, имеющей втулку катетера по фиг. 10A и иглодержатель 106 для забора крови, который может быть одним из иглодержателей, рассмотренных в данном документе.
Интегрированная втулка 102 катетера может включать боковой порт 500 для текучей среды, отходящий под углом к обычно цилиндрическому телу втулки 102 катетера. Трубка 540 может быть соединена с боковым портом 500 для текучей среды на ее первом конце, а противоположный конец трубки может быть соединен с адаптером для текучей среды, таким как наружный или внутренний безыгольный клапан, к которому можно присоединить шприц без иглы и вводить текучие среды, например лекарство. Трубка 540 может иметь просвет для потока текучей среды и обеспечивать соединение по текучей среде между втулкой 102 катетера и внешним адаптером через боковой порт 500 для текучей среды. Внешний адаптер может быть любым типом известного адаптера, например соединением Люэра или обычной вентиляционной пробкой. Поток крови может быть остановлен уплотнением или перегородкой, расположенной на проксимальном конце втулки 102 катетера, проксимально от места, где боковой порт для жидкости 500 открывается в втулку катетера, чтобы не препятствовать потоку текучей среды через боковой порт 500 для текучей среды. Текучая среда для внутривенного вливания или другие лекарственные средства могут поступать во втулку 102 катетера через соединение от внешнего адаптера текучей среды через трубку 540 и через боковой порт 500 для текучей среды.
Кроме того, втулка 102 катетера по настоящему варианту осуществления может иметь пару крыльев, выступающих из тела втулки катетера для упрощения фиксации на пациенте, например адгезивную повязку.
На фиг. 10B показан вид в перспективе интегрированной втулки 102 катетера, сопряженной с иглодержателем 106 для забора крови, который может быть одним из иглодержателей 106, рассмотренных выше.
Кроме того, хотя на фиг. 10B показано сопряжение с иглодержателем 106 для забора крови без выступа колпака или фиксирующих выступов, альтернативные иглодержатели для забора крови могут включать выступ колпака или фиксирующие выступы для применения с интегрированной втулкой 102 катетера. Боковой порт 500 для текучей среды и трубка 540 могут быть расположены таким образом, чтобы не мешать установке выступающего колпака при сопряжении иглодержателя 106 для забора крови и интегрированной втулки 102 катетера.
Способ эксплуатации катетерной системы 100 с применением интегрированной втулки 102 катетера может быть таким же, как показанный для приведенного в качестве примера прямого катетера по фиг. 6A-7D.
На фиг. 11A и 11B показана альтернативная игла 108, в которой стержень иглы имеет изгиб или изогнутый участок 109 для совмещения с соответствующим по форме пазом в иглодержателе 106 для забора крови. Игла 108 может иметь изогнутый участок 109 в промежуточном положении между дистальным кончиком 110 иглы и проксимальным кончиком 200 иглы. Этот изгиб может быть простым С-образным изгибом, таким, чтобы дистальный кончик 110 иглы и дистальный участок 111 стержня иглы были аксиально выровнены с проксимальным кончиком 200 иглы и проксимальным участком 201 стержня иглы. В альтернативном исполнении изгиб 109 может иметь другую форму, например S-образную или сложную форму.
Отверстие 632 иглодержателя 106 для забора крови может также иметь соответствующий паз или форму 633 для приема или размещения изогнутого участка 109 иглы 108 по фиг. 11A. Игла 108 может быть установлена и защелкнута в соответствующий паз или соответствующую изогнутую часть 633 иглодержателя 106 для забора крови. В некоторых вариантах осуществления игла 108 может быть задвинута в соответствующий паз 633 путем осевого ввода. В некоторых вариантах осуществления иглодержатель для забора крови по меньшей мере на участке втулки иглы иглодержателя, может представлять собой конструкцию из двух частей с разделением вдоль отверстия, так что игла 108 может быть защелкнута в соответствующий паз 633 до сборки иглодержателя 106 для забора крови. Соответствующий паз 633 может иметь профиль, соответствующий профилю изгиба 109 иглы 108, и небольшой подрез, так что для введения иглы в паз требуется небольшое усилие.
Сочетание соответствующего паза 633 и изгибающего элемента 633 может адекватно фиксировать канюлю механически, без необходимости использования дополнительного адгезива. В альтернативном исполнении можно использовать адгезив или другой метод соединения, например ультразвуковую сварку, для соединения иглы 108 с иглодержателем 106 для забора крови даже при использовании элемента изгиба 109 и соответствующего фигурного паза 633.
Как описано выше, варианты осуществления компонентов из включенных ссылок могут быть реализованы для различных компонентов катетеров в сборе по настоящему изобретению и обсуждаемых здесь. Например, что касается втулки катетера, тело втулки может представлять собой бескрылую втулку катетера, крылатую втулку катетера, втулку катетера с портом или адаптер катетера с внутренним просветом с клапаном или постоянной перегородкой.
Способы изготовления и применения сборок катетера с иглодержателем и их компонентов, описанных в настоящем документе, входят в объем настоящего изобретения. Подразумевается, что способы включают применение иглодержателя для забора крови в качестве втулки канюли с внутривенным катетером, как в прямых сборках внутривенных катетеров, так и в интегрированных внутривенных катетерах, которые имеют боковой порт для текучей среды, отходящий от тела втулки катетера, и присоединенную к порту трубку с адаптером текучей среды на ее конце.
Несмотря на то, что в настоящем документе описаны и проиллюстрированы ограниченные варианты сборок катетера с иглодержателем, их компоненты и их применения для забора крови и периферического внутривенного доступа, специалистам в данной области техники должны быть очевидны многие модификации и вариации. Например, различные элементы иглы с двойным наконечником, резинового кожуха и иглодержателя для забора крови могут включать альтернативные материалы и т.д. Кроме того, понятно и предполагается, что признаки, рассмотренные конкретно для одного варианта осуществления иглодержателя для забора крови, могут быть приняты для включения в другой вариант осуществления иглодержателя для забора крови, при условии совместимости функций. Соответственно, следует понимать, что иглодержатель для забора крови и его применение в катетерах в сборе, сконструированных в соответствии с принципами раскрытых устройств, систем и методов, могут быть осуществлены иначе, чем конкретно описано в настоящем документе. Данное изобретение также определено в следующих пунктах формулы изобретения.
| название | год | авторы | номер документа |
|---|---|---|---|
| КАТЕТЕРНЫЕ УСТРОЙСТВА С КЛАПАНАМИ И СПОСОБЫ ИХ СБОРКИ | 2016 |
|
RU2718498C2 |
| БЕЗОПАСНЫЕ УЗЛЫ ИГЛ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СПОСОБЫ | 2014 |
|
RU2690108C1 |
| БЕЗОПАСНЫЕ УЗЛЫ ИГЛ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СПОСОБЫ | 2014 |
|
RU2763013C2 |
| БЕЗОПАСНОЕ УСТРОЙСТВО ИГЛЫ И УЗЕЛ | 2020 |
|
RU2774951C2 |
| ПОЛИМЕРНОЕ ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОНЧИКА ИГЛЫ КАТЕТЕРА | 2011 |
|
RU2567592C2 |
| БЕЗОПАСНОЕ УСТРОЙСТВО ИГЛЫ И УЗЕЛ | 2020 |
|
RU2773205C2 |
| БЕЗОПАСНОЕ УСТРОЙСТВО ИГЛЫ И УЗЕЛ | 2011 |
|
RU2729036C2 |
| ВНУТРИВЕННЫЙ КАТЕТЕР С ФУНКЦИЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ И КЛАПАННЫМ ЭЛЕМЕНТОМ, УПРАВЛЯЕМЫМ ДАВЛЕНИЕМ | 2017 |
|
RU2742869C2 |
| БЕЗОПАСНОЕ УСТРОЙСТВО ИГЛЫ И УЗЕЛ | 2011 |
|
RU2575312C2 |
| КАТЕТЕР В СБОРЕ | 2014 |
|
RU2641887C2 |
Изобретение относится к медицинской технике, а именно к катетерной системе с иглодержателем для забора крови, действующим как втулка канюли для введения внутривенного катетера, а также к способу сборки такой системы. Катетерная система с иглодержателем включает втулку катетера, иглу и иглодержатель для забора крови. Втулка катетера имеет катетерную трубку с дистальным отверстием, присоединенную к втулке катетера. Игла содержит заостренный дистальный кончик иглы и заостренный проксимальный кончик иглы, при этом заостренный дистальный кончик иглы выступает из дистального отверстия катетерной трубки. Иглодержатель для забора крови содержит втулку иглы с отверстием, содержащим иглу, пропущенную через него, и корпус с внутренним пространством, размер которого рассчитан на прием вакутейнера. Втулка катетера находится в контакте с иглодержателем для забора крови, а заостренный проксимальный кончик иглы расположен во внутреннем пространстве корпуса в положении, готовом к применению. Способ сборки катетерной системы с иглодержателем включает крепление вышеупомянутой иглы к иглодержателю для забора крови; соединение иглодержателя для забора крови с вышеупомянутой втулкой катетера таким образом, чтобы игла проходила через втулку катетера и катетерную трубку и заостренный дистальный кончик иглы располагался за дистальным торцевым отверстием катетерной трубки; при этом иглодержатель для забора крови имеет тело, образующее внутреннее пространство, размер которого рассчитан на прием вакутейнера, и заостренный проксимальный кончик иглы расположен во внутреннем пространстве. Изобретение всего за один укол иглой поможет выполнить множество медицинских процедур, которые в противном случае потребуют нескольких уколов иглой, кроме того, уменьшит количество наборов опасных медицинских отходов, полученных этими процедурами. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 11 ил.
1. Катетерная система (85) с иглодержателем, включающая:
втулку (102) катетера, имеющую катетерную трубку (104) с дистальным отверстием (112), присоединенную к втулке (102) катетера;
иглу (108), содержащую заостренный дистальный кончик (110) иглы и заостренный проксимальный кончик (200) иглы, при этом заостренный дистальный кончик (110) иглы выступает из дистального отверстия (112) катетерной трубки (104);
и иглодержатель (106) для забора крови, содержащий втулку (106a) иглы с отверстием (632), содержащим иглу (108), пропущенную через него, и корпус (600) с внутренним пространством (620), размер которого рассчитан на прием вакутейнера;
в которой втулка (102) катетера находится в контакте с иглодержателем (106) для забора крови, а заостренный проксимальный кончик (200) иглы расположен во внутреннем пространстве (620) корпуса (600) в положении, готовом к применению.
2. Катетерная система (85) с иглодержателем по п. 1, в которой игла (108) содержит выемку, обжим, втулку или наплавку, расположенную проксимально от заостренного дистального кончика (110) иглы.
3. Катетерная система (85) с иглодержателем по п. 1 или 2, в которой иглодержатель (106) для забора крови содержит торцевую стенку (604) и боковую стенку (607), образующие внутреннее пространство (620), а втулка иглы (106a) интегрирована с торцевой стенкой (604).
4. Катетерная система (85) с иглодержателем по любому одному из пп. 1-3, в которой заостренный проксимальный кончик (200) иглы находится во внутреннем пространстве (620) иглодержателя (106) для забора крови, когда катетерная система с иглодержателем находится в положении готовности к применению.
5. Катетерная система (85) с иглодержателем по любому одному из пп. 1-4, в которой иглодержатель (106) для забора крови имеет выступ (612), который входит во втулку (102) катетера в положении готовности к применению.
6. Катетерная система (85) с иглодержателем по любому одному из пп. 1-5, в которой часть иглы (108), которая выходит за иглодержатель (106) для забора крови, длиннее части иглы (108), которая входит внутрь иглодержателя (106) для забора крови.
7. Катетерная система (85) с иглодержателем по любому одному из пп. 1-6, в которой иглодержатель (106) для забора крови содержит внутреннюю опорную стойку (630), выступающую проксимально от торцевой стенки (604) во внутреннее пространство (620), причем внутренняя опорная стойка (630) имеет сквозное отверстие (632), через которое пропущена игла.
8. Катетерная система (85) с иглодержателем по любому одному из пп. 1-7, в которой иглодержатель (106) для забора крови содержит сопрягаемый фланец (620), проходящий дистально от торцевой стенки (604), дистальный выступ (612), проходящий дистально от сопрягаемого фланца (620).
9. Катетерная система (85) с иглодержателем по любому одному из пп. 1-8, в которой игла (108) имеет изгиб (109), соответствующий изгибу (633) в иглодержателе (106) для забора крови.
10. Катетерная система (85) с иглодержателем по любому одному из пп. 1-9, дополнительно включающая иглозащитный механизм (132), содержащий плоскость, расположенную сбоку от иглы в положении готовности к применению, но при этом плоскость выполнена с возможностью перемещения за заостренный дистальный кончик (110) иглы для ограждения заостренного дистального кончика (110) иглы в защищенном положении.
11. Катетерная система (85) с иглодержателем по любому одному из пп. 1-10, дополнительно включающая боковой порт (500) и трубку (540), присоединенную к боковому порту (500) до клапана (136) с открывателем клапана (134), расположенным внутри втулки (102) катетера.
12. Способ сборки катетерной системы (85) с иглодержателем, включающий:
крепление иглы (108), содержащей заостренный дистальный кончик (110) иглы и заостренный проксимальный кончик (200) иглы, к иглодержателю (106) для забора крови;
соединение иглодержателя (106) для забора крови с втулкой (102) катетера, включающей катетерную трубку (104) таким образом, чтобы игла (108) проходила через втулку (102) катетера и катетерную трубку (104) и заостренный дистальный кончик (110) иглы располагался за дистальным торцевым отверстием (112) катетерной трубки (104);
при этом иглодержатель (106) для забора крови имеет тело (600), образующее внутреннее пространство (620), размер которого рассчитан на прием вакутейнера, и заостренный проксимальный кончик (200) иглы расположен во внутреннем пространстве (620).
13. Способ по п. 12, в котором иглодержатель (106) для забора крови включает торцевую стенку (604) и боковую стенку (607), образующие внутреннее пространство (620) и проксимальное отверстие.
14. Способ по п. 12 или 13, дополнительно включающий фланец (602) на проксимальном конце иглодержателя (106) для забора крови, причем фланец (602) имеет поверхность для захвата.
15. Способ по любому одному из пп. 12-14, дополнительно включающий: соединение деформируемого кожуха (252) во внутреннем пространстве (620) иглодержателя (106) для забора крови, при этом деформируемый кожух (252) охватывает заостренный проксимальный кончик (200) иглы.
16. Способ по любому одному из пп. 12-15, в котором иглодержатель (106) для забора крови включает дистальный выступ (612), выступающий дистально от торцевой стенки (604), причем дистальный выступ (612) проходит внутрь втулки (102) катетера.
17. Способ по любому одному из пп. 12-16, в котором иглодержатель (106) для забора крови включает дистальный кольцевой фланец (170), расположенный радиально наружу от дистального выступа (612).
| US 4444203 A1, 24.04.1984 | |||
| БЕЗОПАСНЫЕ УЗЛЫ ИГЛ И СООТВЕТСТВУЮЩИЕ СПОСОБЫ | 2014 |
|
RU2690108C1 |
| 0 |
|
SU157861A1 | |
| БЕЗОПАСНЫЙ ВАКУУМНЫЙ ШПРИЦ ДЛЯ ОТБОРА ПРОБ КРОВИ | 1998 |
|
RU2205038C2 |
| Пресс для выдавливания из деревянных дисков заготовок для ниточных катушек | 1923 |
|
SU2007A1 |
| WO 2014185905 A1, 20.11.2014 | |||
| УСТРОЙСТВО РАЗДЕЛЕНИЯ ВОДОГАЗОНЕФТЯНОЙ СМЕСИ | 2001 |
|
RU2196227C1 |
| Устройство для определения формовочных свойств керамических порошков | 1986 |
|
SU1430834A1 |
