ИГЛОВЫЕ СИСТЕМЫ И СПОСОБЫ ИХ ИЗГОТОВЛЕНИЯ Российский патент 2025 года по МПК A61M25/06 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[0001] Изобретение в целом относится к игловым устройствам, системам и методам сосудистой доставки лекарственных средств. В частности, настоящее изобретение относится к катетерным устройствам или узлам и конфигурациям игл, используемым во внутривенных медицинских устройствах, и методам применения и изготовления таких устройств и систем.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] Как правило, устройства сосудистого доступа применяют для флюидопроводного сообщения с сосудистой системой пациентов. Например, катетеры применяют для вливания флюида, такого как нормальный физиологический раствор, различные лекарственные препараты и общее парентеральное питание, в организм пациента, забора крови у пациента или мониторинга различных параметров сосудистой системы пациента.

[0003] Распространенным типом внутривенного катетера является периферический внутривенный катетер с иглой внутри. Как следует из названия, катетерная трубка с иглой внутри установлена на интродьюсерную иглу, имеющую острый дистальный кончик. По меньшей мере внутренняя поверхность дистальной части катетерной трубки плотно обхватывает или окружает внешнюю поверхность иглы для предотвращения отслаивания катетерной трубки во время введения катетера в кровеносный сосуд. Катетерную трубку и интродьюсерную иглу собирают таким образом, чтобы кончик интродьюсерной иглы выходил за пределы дистального конца катетерной трубки, при этом скос иглы направлен вверх, в сторону от кожи пациента. Материал катетера может быть частично прозрачным и может иметь полосы прозрачного материала и непрозрачные полосы для обеспечения рентгеновского контраста. Катетер и интродьюсерную иглу обычно вводят под небольшим углом через кожу пациента в кровеносный сосуд.

[0004] Для проверки правильности размещения иглы и катетера в кровеносном сосуде врач обычно отслеживает вспышку крови в качестве подтверждения доступа. Первая вспышка крови проходит через иглу и попадает в прозрачную головку иглы, что иногда называют первичной вспышкой крови. Это подтверждает, что игла по меньшей мере нашла вену. Затем, когда игла выводится в проксимальном направлении от катетерной трубки, кровь снова попадает между иглой и катетерной трубкой. Это иногда называют вторичной вспышкой, которая подтверждает, что катетерная трубка нашла вену. После подтверждения правильного размещения катетера в кровеносном сосуде врач может оказать давление на кровеносный сосуд, надавив на кожу пациента поверх кровеносного сосуда дистальнее интродьюсерной иглы и катетера. Это давление пальцем перекрывает сосуд, сводя к минимуму дальнейший кровоток через катетер и возможную утечку из втулки катетера.

[0005] В некоторых внутривенных катетерах игла имеет вырез, через которую кровь может вытекать в пространство между иглой и катетерной трубкой. Эта "мгновенная вспышка" подтверждает только то, что кончик иглы вошел в вену, но это не означает, что катетерная трубка вошла в вену. Поскольку это первая кровь между иглой и катетерной трубкой при наличие выреза, вторичная вспышка невозможна.

[0006] Затем врач может извлечь интродьюсерную иглу из катетера. Интродьюсерная игла может быть выведена в насадку на кончик иглы или колпачок для иглы, который закрывает кончик иглы и предотвращает случайное протыкание иглы. Когда игла имеет вырез, кровь между дистальным отверстием и вырезом не удерживается капиллярами и может капать из иглы.

[0007] После извлечения иглы из катетера втулка катетера может быть приклеена к коже пациента для надежной фиксации втулки катетера на месте с доступом катетерной трубки к кровеносному сосуду через точку вкола. Часто может быть так, что ось катетерной трубки не совпадает с центральной линией втулки катетера и/или смещена от нее после фиксации втулки катетера на пациенте. Разница в выравнивании между катетерной трубкой и центральной линией втулки катетера может привести к образованию крутого изгиба гибкой трубки, что может повлиять на комфорт пациента в точке вкола, ограничить поток через катетерную трубку в месте изгиба или образовать перегиб вдоль катетерной трубки. Любое движение пациента, такое как, например, разгибание или сгибание мышцы вблизи точки вкола, может увеличит дискомфорт для пациента и привести к образованию перегиба в трубке катетера.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0008] Различные варианты осуществления игловой системы имеют несколько признаков, ни один из которых не является единственным, отвечающим за их подходящие свойства. Не ограничивая объем настоящих вариантов осуществления, изложенных в нижеследующей формуле изобретения, сейчас будут кратко рассмотрены их наиболее значимые признаки.

[0009] Катетерная система в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения может включать втулку катетера, имеющую корпус втулки, образующий внутреннюю полость. Катетерная система может также включать бушинг, расположенный во внутренней полости. Катетерная система может также включать катетерную трубку, насаженную на бушинг. Катетерная система может также включать гильзу, насаженную на бушинг. Гильза может перекрывать катетерную трубку по меньшей мере на дистальном конце втулки катетера. Катетерная система может также включать головку иглы с иглой, включающей стержень иглы с просветом и кончик иглы. Стержень иглы проходит через бушинг и катетерную трубку в положении готовности к применению.

[0010] Катетерная трубка и гильза могут иметь первую и вторую длину, соответственно, вдоль направления движения иглы. Первая длина может быть больше второй длины. Катетерная трубка или гильза могут находиться в непосредственном контакте с бушингом.

[0011] Гильза может быть расположена поверх или внутри катетерной трубки. Диаметр гильзы может быть больше, когда гильза находится поверх катетерной трубки, чем когда гильза находится внутри катетерной трубки.

[0012] Катетерная трубка или гильза может представлять собой термоусадочную трубку.

[0013] Бушинг дополнительно может включать коническое седло, соединенное с катетерной трубкой или гильзой. Коническое седло может иметь коническую форму с более широким отверстием на проксимальном конце и относительно более узким отверстием на дистальном конце. Бушинг может быть металлическим.

[0014] Катетерная система дополнительно может включать иглоограждающий механизм, имеющий проксимальную стенку с проксимальным отверстием и две упругие лапки, скользящие по валу иглы.

[0015] Катетерная система может дополнительно включать клапан для ограничения потока флюида через втулку катетера.

[0016] Другим вариантом осуществления изобретения является способ изготовления катетерной системы. Способ может включать отливку втулки катетера с внутренней полостью. Далее способ может включать насаживание катетерной трубки на бушинг. Способ может также включать насаживание гильзы на бушинг. Способ может также включать крепление бушинга во внутренней полости втулки катетера. Способ может также включать соединение втулки с иглой. Игла может включать стержень иглы, имеющий просвет и кончик иглы. Стержень иглы может проходить через бушинг и катетерную трубку.

[0017] Далее способ может включать размещение иглоограждающего механизма, имеющего проксимальную стенку с проксимальным отверстием и две упругие лапки, скользящие по валу иглы.

[0018] Далее способ может включать размещение клапана во внутренней полости втулки катетера для ограничения потока флюида через втулку катетера.

[0019] Еще одним вариантом осуществления изобретения является способ противодействия образованию перегиба катетерной трубки, включающий насаживание неметаллической бандажной гильзы на дистальный участок бушинга в дополнение к насаживанию катетерной трубки на дистальный участок и крепление бушинга во внутренней полости втулки катетера. Втулка катетера может быть частью катетерной системы, включающей головку иглы с иглой, проходящей дистально от нее через втулку катетера, бандажную гильзу и катетерную трубку в готовом к применению положении.

[0020] В одном примере бандажная гильза может быть расположена вокруг внешней стороны втулки катетера. В другом примере бандажная гильза может быть расположена внутри просвета втулки катетера.

[0021] Другим вариантом осуществления изобретения является катетерная система, которая может включать втулку катетера, имеющую корпус втулки, ограничивающий внутреннюю полость. Кроме того, катетерная система может включать бушинг, расположенный во внутренней полости. Кроме того, катетерная система может включать катетерную трубку, насаженную на бушинг. Кроме того, катетерная система может включать гильзу, насаженную на бушинг. Кроме того, катетерная система может включать игловую втулку с иглой. Игла может включать стержень иглы с просветом и кончиком иглы. В готовом к применению положении стержень иглы может проходить через бушинг и катетерную трубку. Гильза может быть расположена поверх или внутри катетерной трубки и бушинга. Гильза и катетерная трубка могут иметь разную длину вдоль катетерной трубки.

[0022] Гильза может быть расположена поверх катетерной трубки или внутри нее. Гильза может иметь больший диаметр, когда она находится поверх катетерной трубки, чем когда она находится внутри катетерной трубки.

[0023] Гильза, расположенная поверх катетерной трубки, может иметь дистальный конец, при этом дистальный конец втулки расположен проксимально от дистального конца катетерной трубки.

[0024] Дистальный конец гильзы имеет коническую форму. Конический конец гильзы образуется в результате процесса скашивания конца.

[0025] Процесс скашивания конца может быть подобен процессу образования конического конца катетерной трубки. В одном примере гильза может быть расположена поверх металлического штифта, или металлический штифт может быть расположен внутри просвета гильзы. Затем гильза подвергается процессу формирования конца, который включает нагрев и воздействие на гильзу пресс-формы, наковальни или инструмента для формирования конца.

[0026] В некоторых примерах катетерная трубка сначала помещается поверх металлического наконечника, затем гильза помещается поверх как катетерной трубки, так и металлического наконечника. Далее гильза подвергается процессу скашивания конца.

[0027] Катетерная трубка или гильза может находиться в непосредственном контакте с бушингом.

[0028] Катетерная трубка или гильза может представлять собой термоусадочную трубку.

[0029] Кроме того, бушинг может включать коническое седло, соединенное с катетерной трубкой или гильзой. Коническое седло может иметь коническую форму с более широким отверстием на проксимальном конце и относительно более узким отверстием на дистальном конце. Бушинг может быть изготовлен из металла.

[0030] В другом примере бушинг является пластиком. На части внутренней и внешней поверхности бушинга может быть нанесено гидрофобное покрытие для предотвращения или препятствования образованию тромба, флебита или сгустков крови. В одном примере по меньшей мере на внутреннюю поверхность удлиненного дистального седла бушинга может быть нанесено париленовое покрытие. В других примерах бушинг может быть изготовлен из полимерного материала или материала с полимерной матрицей, такого как медицинская силиконовая резина.

[0031] Катетерная система может дополнительно включать иглоограждающий механизм, имеющий проксимальную стенку с проксимальным отверстием и две упругие лапки, скользящих по валу иглы.

[0032] Катетерная система может дополнительно включать клапан для ограничения потока флюида через втулку катетера.

[0033] Согласно еще одному варианту осуществления изобретения катетерная система включает втулку катетера, имеющую корпус втулки с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, образующей внутреннюю полость; бушинг, имеющий дистальный участок и проксимальный участок, расположенные во внутренней полости; катетерную трубку, имеющую первую длину, просвет и дистальное отверстие, насаженную на бушинг; бандажную гильзу, имеющую вторую длину и надетую на втулку, причем бандажная гильза перекрывает по меньшей мере часть катетерной трубки на дистальном конце втулки катетера; головку иглы с иглой, выходящей из дистального конца головки иглы, причем игла включает игольный стержень с просветом и кончиком иглы, при этом игольный стержень проходит через втулку, катетерную трубку и бандажную гильзу в положении готовности к применению.

[0034] Первая длина может быть больше второй длины.

[0035] Катетерная трубка или бандажная гильза могут находиться в непосредственном контакте с бушингом.

[0036] Бандажная гильза может быть расположена поверх катетерной трубки или внутри катетерной трубки.

[0037] Бандажная гильза может быть изготовлена из термоусадочного материала, например из термоусадочной трубки. Термоусадочный материал может окружать часть наружной поверхности катетерной трубки и, опционально, также по меньшей мере часть наружной поверхности втулки катетера.

[0038] В одном примере от 20% до 70% второй длины, или длины бандажной гильзы, может выступать в дистальном направлении от втулки катетера.

[0039] В одном примере часть внутреннего капилляра или опционально внешнего капилляра, которая выступает в дистальном направлении от дистального конца втулки катетера, составляет от около 10% до около 85% длины внутреннего капилляра, причем более предпочтителен диапазон от 25% до 65%.

[0040] Для облегчения установки катетерная трубка может быть нагрета или охлаждена и/или внутренний капилляр может быть охлажден или нагрет.

[0041] Бандажный капилляр или гильза может быть изготовлена из того же материала, что и катетерная трубка. В одном из примеров внутренний капилляр может быть изготовлен из неметаллического материала, например методом экструзии из полимерного материала, такого как силиконовая резина, латекс, полиуретан (PUR), полиэтилентерефталат (ПЭТ), фторированный этиленпропилен (ФЭП), силикон или аналогичный. В некоторых примерах, особенно когда гильза является внешней гильзой, используемой поверх катетерной трубки, материал может быть тефлоном. В других примерах материал может быть изготовлен из термопластичного эластомера, такого как термопластичные уретаны и полиэфирные блок-амиды (PEBA).

[0042] В некоторых примерах антимикробные агенты могут быть дополнительно включены в бандажный капилляр или гильзу. В одном из примеров противомикробные металлы могут быть добавлены или объединены с полимерными материалами и экструдированы как часть гильзы. Приведенные в качестве примера антимикробные металлы включают драгоценные металлы, такие как серебро, золото, платина, медь и цинк. Физиологические антимикробные соединения металлов могут включать оксиды и соли предпочтительно серебра, а также золота. Такие агенты включают ацетат серебра, бензоат серебра, карбонат серебра, цитрат серебра, хлорид серебра, йодид серебра, нитрат серебра, оксид серебра, сульфадиазин серебра, сульфат серебра, хлорид золота и оксид золота. Также могут быть использованы соединения платины, такие как хлороплатиновая кислота или ее соли (например, хлороплатинат натрия и кальция). В альтернативном исполнении могут быть использованы оксиды и соли меди и цинка, такие как указанные выше для серебра. Предпочтительные физиологические противомикробные соединения металлов, используемые с предпочтительным поршнем настоящего изобретения, включают ацетат серебра, оксид серебра, ионное серебро, сульфат серебра, хлорид золота и комбинацию оксида серебра и хлорида золота. Количество противомикробных агентов может находиться в диапазоне от 2% до 8% по отношению к массе/массе объединенных материалов. Вместе с антимикробными агентами также может быть добавлен краситель.

[0043] Иглоограждающий механизм, имеющий проксимальную стенку с проксимальным отверстием и две упругие лапки, может быть подвижно установлен на стержне иглы.

[0044] Клапан для ограничения потока жидкости через втулку катетера, включающий по меньшей мере одну прорезь, образующую по меньшей мере две створки, может быть расположен внутри втулки катетера.

[0045] Привод клапана может быть расположен внутри втулки катетера и проксимально от клапана, причем привод клапана может включать носовую часть, имеющую флюидопроводный канал, и по меньшей мере один плунжерный элемент для проталкивания конусом Луера.

[0046] Еще одним вариантом осуществления изобретения является способ изготовления катетерной системы. Способ может включать отливку втулки катетера с корпусом, имеющим внутреннюю поверхность, образующую внутреннюю полость; насаживание катетерной трубки, имеющей первую длину, на бушинг; насаживание бандажной гильзы, имеющей вторую длину, на бушинг; фиксацию бушинга во внутренней полости втулки катетера; отливку головки иглы с иглой, включающей игольный стержень, имеющий просвет иглы и кончик иглы, и пропускание игольного стержня через бушинг и катетерную трубку в положении готовности к применению.

[0047] Способ может дополнительно включать размещение иглоограждающего механизма, имеющего проксимальную стенку с проксимальным отверстием и две упругие лапки, скользящие по игольному стержню. Способ может включать съемное крепление иглоограждающего механизма к внутренней части втулки катетера.

[0048] Способ может дополнительно включать размещение клапана для ограничения потока флюида через втулку катетера во внутренней полости втулки катетера и размещение привода клапана проксимально от клапана.

[0049] Согласно еще одному варианту осуществления изобретения катетерная система включает втулку катетера, имеющую корпус втулки с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, образующей внутреннюю полость; бушинг с удлиненным дистальным седлом и коническим седлом, расположенным во внутренней полости; катетерную трубку первой длины, насаженную на бушинг; бандажную гильзу второй длины, насаженную на бушинг, причем вторая длина короче первой длины; головку иглы с иглой, выходящей из дистального конца, причем указанная игла включает стержень иглы с просветом и кончиком иглы, при этом стержень иглы выступает сквозь бушинг, катетерную трубку и бандажную гильзу в положении готовности к применению; и при этом бандажная гильза расположена поверх катетерной трубки или внутри катетерной трубки.

[0050] Бандажная гильза может быть обеспечена индикацией. Индикация может быть осуществлена цветом, отличающимся от цвета катетерной трубки, или одной или более маркировкой.

[0051] Бандажная гильза может быть снабжена антимикробным средством.

[0052] По меньшей мере часть втулки катетера может быть покрыта термоусадочным материалом. Например, носовая часть втулки катетера может быть обволочена термоусадочным материалом и затем активирована, например, при помощи тепла для плотного прилегания к носовой части.

[0053] Термоусадочная трубка может быть изготовлена из ряда термопластов, включая полиолефин, поливинилхлорид (ПВХ), витон, неопрен, политетрафторэтилен (ПТФЭ), полиуретан (ПУР) или фторированный этилен-пропилен (ФЭП), и это лишь несколько неограничивающих примеров.

[0054] Может быть предусмотрен иглоограждающий механизм. Иглоограждающий механизм может иметь площадку, расположенную сбоку от иглы, при этом кончик иглы и площадка подвижны относительно друг друга так, что площадка расположена дистальнее кончика иглы для блокировки кончика иглы от случайного укола. Игла может иметь измененную часть профиля, например гофрированную, для вхождения в зацепление с периметром иглоограждающего механизма. В альтернативном исполнении иглоограждающий механизм выполнен с возможностью отклонения для захвата иглы в защитном положении без измененной части профиля.

[0055] Иглоограждающий механизм может быть расположен во внутренней части втулки катетера и может быть смещен иглой для вхождения в зацепление с головкой иглы в положении готовности к применению. В других примерах иглоограждающий механизм удерживается внутри втулки катетера приводом клапана. Например, привод клапана может иметь два плунжерных элемента или две ножки и может иметь две полосы, соединяющие разные края двух плунжерных элементов, образуя таким образом непрерывный участок и два сквозных отверстия. Два колена иглоограждающего механизма могут быть расположены в двух сквозных отверстиях или на них и удерживаться внутри втулки катетера.

[0056] Если катетерная система снабжена бандажным капилляром или гильзой, эта особенность конструкции может быть использована в качестве внутренней гильзы, которая помещается в канале катетерной трубки для предохранения катетерной трубки от изгиба, или внешней гильзы, которая помещается вокруг внешней стороны катетерной трубки для предохранения катетерной трубки от изгиба.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0057] Эти и другие особенности и преимущества настоящих устройств, систем и способов станут понятны по мере их лучшего понимания со ссылкой на спецификацию, формулу изобретения и прилагаемые чертежи, где:

[0058] на фиг. 1A представлен вид в разрезе варианта осуществления катетерной системы для внутривенного вливания в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения;

[0059] на фиг. 1B представлен вид в разрезе другого варианта осуществления катетерной системы для внутривенного вливания в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения;

[0060] на фиг. 2 представлен изометрический вид узла катетерной втулки в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения;

[0061] на фиг. 3 представлен вид в разрезе катетерной системы по фиг. 2;

[0062] на фиг. 4 показан вариант осуществления бушинга в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения на виде сбоку;

[0063] на фиг. 5 показан бушинг по фиг. 4, прикрепленный к катетернойтрубке;

[0064] на фиг. 6 показан бушинг по фиг. 4 с катетерной трубкой в частично отклоненном состоянии;

[0065] на фиг. 7 показан катетерная система по фиг. 2 с катетерной трубкой в частично отклоненном состоянии;

[0066] на фиг. 8 показан другой вариант осуществления катетерной системы для внутривенного вливания;

[0067] на фиг. 9 показан еще один вариант осуществления катетерной системы для внутривенного вливания;

[0068] на фиг. 10 показан еще один вариант осуществления катетерной системы для внутривенного вливания.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[0069] Подробное описание, приведенное ниже совместно с прилагаемыми чертежами, предназначено для описания предпочтительных в настоящее время вариантов осуществления игловых систем и компонентов для совместного использования с указанными игловыми системами или их создания в соответствии с вариантами осуществления предлагаемых устройств, систем и методов и не предназначено для представления единственных форм, в которых предлагаемые устройства, системы и методы могут быть созданы или использованы. В описании изложены особенности и этапы создания и применения вариантов осуществления настоящих устройств, систем и методов совместно с проиллюстрированными вариантами осуществления. Однако следует понимать, что те же или эквивалентные функции и структуры могут быть реализованы в других вариантах осуществления, которые также должны быть включены в сущность и объем настоящего изобретения. Как отмечено в других местах данного документа, номера подобных элементов предназначены для обозначения подобных или сходных элементов или признаков.

[0070] На фиг. 1А показано катетерное устройство или система 100 в соответствии с объектами настоящего изобретения. Катетерное устройство 100 может включать втулку 101 катетера, имеющую корпус 88 с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, образующей полую внутреннюю полость 92 между проксимальным концом 93 и дистальным концом 91, головку иглы 102 и иглу 110, выступающую из втулки 102 иглы и проходящую через гибкую трубку или катетерную трубку 140 в положении готовности к применению. Кончик иглы 112 со скосом иглы на дистальном конце иглы 110 может выходить через отверстие 142 дистального конца катетерной трубки 140 в положении готовности к применению на фиг. 1А. Подразумевается, что игла 110 имеет поверхность стенки, образующую игольный стержень 111, имеющий просвет иглы. На корпусе втулки 88 может быть предусмотрен толкающий выступ для облегчения проталкивания втулки 101 катетера во время катетеризации, а пара крыльев может проходить вбок от корпуса втулки 88 для облегчения фиксации втулки катетера на пациенте после успешной венепункции.

[0071] Катетерное устройство 100 может дополнительно включать иглозащитный или иглоограждающий механизм 103, который ограждает кончик 112 иглы в защитном положении после извлечения иглы 110 из втулки 101 катетера после успешной венепункции для предотвращения травм от укола иглой. Иглоограждающий механизм 103 может быть закреплен внутри внутренней полости 92 в положении, готовом к применению. Иглоограждающий механизм 103 в альтернативном исполнении может быть расположен снаружи или частично снаружи внутренней полости 92, как описано ниже со ссылкой на фиг. 10. Иглоограждающий механизм 103 может иметь проксимальную стенку с периметром, образующим отверстие для размещения иглы, две лапки, отходящие дистально от проксимальной стенки, и торцевые поверхности или дистальные стенки для охвата кончика 112 иглы в защитном положении для предотвращения случайного укола иглой.

[0072] В одном примере иглоограждающий механизм 103 имеет поверхность, расположенную сбоку от стержня 111 иглы в готовом к применению положении, и поверхность подвижна дистально от кончика 112 иглы в защитном положении, чтобы закрыть кончик 112 иглы от случайного укола иглой. Примеры иглоограждающих щитков можно найти в патенте США № 8,827,965 и в заявке на патент США № 13/257,572, опубл. как US 2012/0046620 A1, содержание которых в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки. Таким образом, иглоограждающий механизм имеет поверхность, расположенную сбоку от иглы, при этом кончик иглы и поверхность подвижны относительно друг друга, так что поверхность расположена дистальнее кончика иглы для блокировки кончика иглы от случайного укола. Эти иглоограждающие щитки или ограждения могут быть цельнолитыми или могут быть изготовлены отдельно из нескольких частей или компонентов и впоследствии собраны вместе.

[0073] Игла 110 может включать измененную часть профиля или контура 113, имеющую другой контур или форму поверхности по отношению к оставшейся части стержня иглы. Измененная часть профиля 113 может включать в себя гофру или радиальную выпуклость, встроенную вблизи кончика 112 иглы для взаимодействия с периметром, образующим отверстие на проксимальной стенке иглоограждающего механизма 103, чтобы остановить смещение иглоограждающего механизма 103 в дистальном направлении от иглы 110 в защитном положении. Некоторые иглоограждающие механизмы 103 могут работать без измененной части 113 профиля на игле 110, например такие, которые могут наклоняться или отклоняться так, что отверстие, окружающее иглу 110, может захватывать стержень иглы 111 без изменения профиля, например такие, которые раскрыты в U.S. Pat. No. 6,709,419, содержание которого в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки. В варианте осуществления изобретения по фиг. 1А иглозащитный механизм 103 расположен во внутренней полости 92 втулки 101 катетера и имеет иглу 110, проходящую через нее, например через отверстие в проксимальной стенке, и между двумя лапками для смещения двух лапок наружу таким образом, что колена двух лапок входят в зацепление с кольцевым выступом во внутренней части втулки катетера. В других примерах иглозащитный механизм 103 расположен снаружи или по существу снаружи втулки 101 катетера, например, в третьем корпусе или ограждающем корпусе, расположенном между втулкой катетера и головкой иглы. Как вариант, иглоограждающий механизм 103 может быть опущен. В других примерах иглоограждающий механизм удерживается внутри втулки катетера приводом клапана, например приводом клапана, показанным на фиг. 9. Например, привод клапана может иметь два плунжерных элемента или ножки и может иметь две полосы, соединяющие разные края двух плунжерных элементов, образуя таким образом непрерывный участок и два сквозных отверстия. Два колена иглоограждающего механизма могут быть расположены в двух сквозных отверстиях или на них и удерживаться внутри втулки катетера.

[0074] Опционально клапан и привод клапана могут быть включены во втулку 101 катетера, как показано на фиг. 9. Игла 110, выходящая из втулки 102, может проходить как через привод клапана, так и через клапан в положении готовности к применению. При наличии клапан может быть зажат во внутренней полости для управления потоком жидкости. Привод клапана может быть подвижно установлен проксимально от клапана внутри втулки катетера. Привод клапана может продвигаться в клапан, который может иметь одну или более прорезей, образующих две или более створок, например три или четыре створки, чтобы открыть клапан для потока флюида. Например, после успешной венепункции конус Луера для линии внутривенного вливания выполнен с возможностью соединения с проксимальным отверстием втулки катетера с целью продвижения привода клапана в клапан для отклонения двух или более створок клапана, чтобы открыть флюидопроводное сообщение между мешком для внутривенных вливаний и катетерной трубкой. Приведенные в качестве примера клапаны и приводы клапанов раскрыты в патентах США. No. 10,166,370 и в патенте U.S. Pub. No. 2018/0214682, содержание которых в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки.

[0075] Катетерная трубка 140 может быть соединена с дистальным концом втулки 101 катетера через бушинг 50. Бушинг 50 прижимает проксимальный конец катетерной трубки 140 между внешней поверхностью гильзы 50 и внутренней поверхностью втулки 101 катетера для фиксации катетерной трубки 140 во втулке 101 катетера.

[0076] В одном из примеров бушинг 50 может быть втулкой, которая не может изгибаться, искривляться и/или деформироваться. Бушинг 50 может быть обычной втулкой, например обычной металлической втулкой. Бушинг 50 может представлять собой анкер 55 или проксимальное седло 55, которое можно назвать проксимальным участком с коническим седлом 55, имеющим форму воронки, и продолговатое дистальное седло 70 (фиг. 4), которое можно назвать дистальным участком, имеющим продолговатое тело с гладкой поверхностью, например, гладкое цилиндрическое тело, отходящее от конического седла 55 в дистальном направлении. В других примерах форма проксимального седла 55 не ограничивается конической или неконической формой. Например, форма проксимального седла может иметь комбинацию конических и неконических элементов, удлиненных или неудлиненных, правильной или неправильной формы. Дистальное седло 70 может быть удлиненным и может представлять собой полый цилиндр.

[0077] В одном примере, когда бушинг 50 закреплен во внутренней полости 92 втулки 101 катетера для заклинивания катетерной трубки 140 во втулке катетера, часть удлиненного дистального седла 70 может по меньшей мере частично входить в отверстие носовой части 118 втулки катетера. В другом примере большая часть удлиненного дистального седла 70 утоплена в отверстии носовой части 118. Проксимальный конец катетерной трубки 140 сжат между наружной поверхностью удлиненного дистального седла 70 и отверстием или внутренней поверхностью носовой части 118, а также, возможно, проксимальным седлом 55. Область или участок катетерного устройства 100, в котором бушинг 50 прижимает втулку катетера к внутренней поверхности носовой части 118, может называться участком 120 фиксации.

[0078] В одном примере фиксирующий участок 120 может включать бандажный капилляр или трубку 60 в дополнение к катетерной трубке 140. Бандажный капилляр или трубка 60 может представлять собой удлиненную гибкую трубку, имеющую внешнюю и внутреннюю поверхности, образующие полое внутреннее пространство. Бандажный капилляр или трубка 60 может вмещать катетерную трубку 140 в отверстии бандажного капилляра 60 или бандажный капилляр 60 может быть расположен снаружи или на внешней стороне катетерной трубки. В примере по фиг. 1А бандажный капилляр 60 представляет собой внутренний капилляр или внутреннюю трубку 60а, которая, как подразумевается, расположена внутри катетерной трубки таким образом, что внешняя поверхность бандажного капилляра или трубки 60 находится в контакте с внутренней поверхностью катетерной трубки 140.

[0079] Внутренний капилляр 60a может быть размещен внутри канала катетерной трубки 140, и как катетерная трубка 140, так и внутренний капилляр 60a могут быть соединены с дистальным концом втулки 101 катетера через бушинг 50 на участке крепления 120. Бушинг 50 может прижимать проксимальный конец катетерной трубки 140 между наружной поверхностью внутреннего капилляра 60a и каналом носовой части 118 втулки 101 катетера для удерживания катетерной трубки 140 во втулке 101 катетера, а также внутреннего капилляра 60a. Говоря иначе, бушинг 50 может прижать как катетерную трубку 140, так и внутренний капилляр 60а к носовой части 118. По меньшей мере часть внутреннего капилляра 60a может выступать дальше дистального конца 91 носовой части 118. Часть внутреннего капилляра 60а, которая выступает из дистального конца 91 втулки 101 катетера, является гибкой и может изгибаться вместе с катетерной трубкой 140, но ее расположение на носовом участке армирует катетерную трубку для противодействия изгибу или разрушению катетерной трубки 140 на носовом участке втулки катетера или вблизи него, как будет описано ниже. В одном примере часть внутреннего капилляра 60a, которая выступает дальше дистального конца 91, находится в диапазоне от около 10% до около 85% длины внутреннего капилляра 60a, причем более предпочтительно от 25% до 65%. Катетерная трубка 140 может быть нагрета и/или внутренний капилляр 60а может быть охлажден для облегчения установки.

[0080] Когда катетерная трубка 140 изгибается, например, при заклеивании втулки катетера на пациенте, верхняя сторона изгиба испытывает растягивающее напряжение, а нижняя сторона - сжимающее напряжение. Перегиб происходит, когда сжимающее напряжение превышает предел текучести катетерной трубки, и катетерная трубка разрушается. Внутренний капилляр 60a может противодействовать силам, действующим на катетерную трубку 140 из-за изгиба, например, при наклоне втулки катетера к коже пациента для наложения адгезивной повязки и фиксации втулки катетера после успешной венепункции. Внутренний капилляр 60a может увеличить сопротивление изгибу и даже обеспечить относительно больший угол изгиба до разрушения капиллярной трубки 140 под действием растягивающего и/или сжимающего напряжения или перегиба.

[0081] Во время сборки внутренний капилляр 60a может быть насажен на бушинг 50, а катетерная трубка 140 может быть насажена на внутренний капилляр 60a. Для облегчения сборки к катетерной трубке и/или внутренней гильзе может быть подведено тепло. После того как внутренний капилляр 60а насажен на бушинг, внутренний капилляр 60а может быть охлажден, а катетерная трубка 140 может быть нагрета для облегчения сборки. Внутренний капилляр 60a может иметь внутренний диаметр, который приблизительно равен или меньше диаметра удлиненного дистального седла 70 (фиг. 4) до насаживания на бушинг 50. Когда внутренний капилляр 60a насажен на бушинг 50, внутренний диаметр внутреннего капилляра 60a может расшириться примерно до диаметра удлиненного дистального седла 70 и оказать сжимающее воздействие на продолговатое дистальное седло 70, создавая плотное прилегание. После насаживания как внутреннего капилляра 60a, так и катетерной трубки 140 на бушинг 50, бушинг 50 может быть вставлен в отверстие носового участка 118 втулки 101 катетера для закрепления сцепки катетерная трубка – внутренний капилляр на носовом участке.

[0082] Внутренний капилляр 60a может иметь длину приблизительно от 1 см до 4 см, причем более предпочтительно от 1,5 см до 2,5 см. Длина внутреннего капилляра 60a может быть больше длины удлиненного дистального седла 70, причем длина удлиненного дистального седла 70 отсчитывается вдоль направления катетерной трубки 140. Внутренний капилляр 60a может иметь внутренний диаметр, который может варьироваться в зависимости от размера калибра катетерной трубки. Например, для металлического бушинга G16 с наружным диаметром 1,37 мм, внутренний диаметр внутреннего капилляра 60a может составлять 1,34 мм. В другом примере, для металлического бушинга G18 с наружным диаметром 1,05 мм, внутренний диаметр внутреннего капилляра 60a может составлять 0,98 мм. В одном из примеров внутренний капилляр 60a может иметь некоторую длину, и часть от около 15% до около 85% от этой длины может выступать в дистальном направлении от дистального конца носового участка 118. Внутренний капилляр 60a имеет меньшую длину, чем длина катетерной трубки 140.

[0083] Внутренний капилляр 60a может быть изготовлен из того же материала, что и катетерная трубка. В одном из примеров внутренний капилляр может быть изготовлен из неметаллического материала, например, путем экструзии, из полимерного материала, такого как, в качестве неограничивающих примеров, силиконовая резина, латекс, полиуретан (ПУР), полиэтилентерефталат (ПЭТФ), фторированный этиленпропилен (ФЭП) или силикон. В некоторых примерах, особенно когда гильза является внешней гильзой, используемой снаружи катетерной трубки, материал может быть тефлоновым. В других примерах материал может быть изготовлен из термопластичного эластомера, такого как термопластичные уретаны и полиэфирные блок-амиды (ПЭБА).

[0084] Игла 110 выполнена с возможностью выхода из дистального конца игловой втулки 102 и прохода через внутреннюю полость 92 втулки 101 катетера, через коническое седло 55 и продолговатое дистальное седло 70 гильзы 50 в катетерную трубку 140 и выхода кончика иглы 112 из дистального концевого отверстия 142 катетерной трубки 140 в положении готовности к применению. Дистальная часть катетерной трубки 140 может сужаться внутрь или иметь отверстие, размер которого меньше внешнего диаметра иглы 110 для образования уплотнения катетерной трубки 140 с иглой 110 в этом отверстии с целью предотвращения вхождения флюида в пространство между катетерной трубкой 140 и иглой 110, когда кончик 112 иглы прокалывает кожу пациента в точке вкола или ввода. Пространство между иглой 110 и внутренней частью катетерной трубки 140 может быть кольцевым и может быть дополнительно разделено перегородками, например гребнями, или выстлано материалом, который реагирует или поглощает кровь для улучшения восприятия вторичной вспышки крови, как более подробно описано ниже.

[0085] Поступление крови в просвет иглы 110 и во головку иглы 102 при прокалывании кожи, например при попадании в вену, известно как первичный обратный сброс крови. Кровь, попадающая в игловую втулку 102, может быть собрана в вентиляционную пробку или устройство 107 для взятия крови на анализ. Втягивание кончика 112 иглы в проксимальном направлении в катетерную трубку 140 после первичного сброса крови предоставляет возможность флюиду или крови вытекать в пространство между иглой 110 и внутренней частью катетерной трубки 140, что называется вторичным сбросом крови.

[0086] Один из вариантов осуществления изобретения включает устойчивую к перегибам катетерную систему, содержащую втулку катетера, имеющую корпус втулки с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, образующей внутреннюю полость. На дистальном конце втулки катетера находится носовая часть, имеющая сквозное отверстие. Металлический бушинг, прижимающий проксимальный конец катетерной трубки к внутренней поверхности, образующей отверстие носовой части. Внутри катетерной трубки расположен бандажный капилляр или гильза. Внешняя поверхность бандажного капилляра или гильзы может соприкасаться с внутренней поверхностью катетерной трубки или может отстоять от внутренней поверхности катетерной трубки в месте, которое не зажато бушингом к внутренней поверхности носовой части. Бандажный капилляр или втулка устанавливается на продолговатое дистальное седло гильзы. Бандажный капилляр или гильза может заканчиваться перед проксимальным седлом или контактировать с частью конической поверхности проксимального седла. Катетерная трубка устанавливается поверх бандажного капилляра и удлиненного дистального седла втулки. Металлический бушинг прижимает катетерную трубку и бандажный капилляр к внутренней поверхности отверстия носовой части. Внутренний капилляр имеет меньшую длину, чем длина катетерной трубки. Внутренний капилляр может иметь некоторую длину, и часть от около 15% до около 85% от этой длины может выступать в дистальном направлении от дистального конца носового участка втулки катетера. Внутренний капилляр может противодействовать силам, приложенным на катетерную трубку из-за изгиба катетерной трубки, например, при наклоне втулки катетера к коже пациента для наложения адгезивной повязки с целью фиксации втулки катетера после успешной венепункции. Внутренний капилляр может увеличить сопротивление изгибу и может даже обеспечить относительно больший угол изгиба до разрушения капиллярной трубки под действием любого растягивающего и/или сжимающего напряжения или перегиба.

[0087] Катетерная система, устойчивая к перегибам, может также включать иглу, выступающую от головки иглы и проходящую через катетерную трубку и внутреннюю поддерживающую втулку и выходящую через дистальное отверстие катетерной трубки. Если предусмотрено, во внутренней части втулки катетера или в третьем корпусе, расположенном между втулкой катетера и головкой иглы, может быть расположен иглоограждающий механизм. Катетерная система может также включать клапан и привод клапана, расположенные внутри втулки катетера. Иглоограждающий механизм может располагаться проксимально от клапана. Например, иглоограждающий механизм может быть расположен между двумя плунжерными элементами привода клапана или внутри третьего корпуса.

[0088] В некоторых примерах антимикробные агенты могут быть дополнительно включены во внутреннюю бандажную гильзу 60a или внешнюю бандажную гильзу 60b. В одном из примеров противомикробные металлы могут быть добавлены или объединены с полимерными материалами и экструдированы как часть гильзы. Примерные антимикробные металлы включают драгоценные металлы, такие как серебро, золото, платина, медь и цинк. Физиологические антимикробные соединения металлов могут включать оксиды и соли предпочтительно серебра, а также золота. Такие агенты включают ацетат серебра, бензоат серебра, карбонат серебра, цитрат серебра, хлорид серебра, йодид серебра, нитрат серебра, оксид серебра, сульфадиазин серебра, сульфат серебра, хлорид золота и оксид золота. Также могут быть использованы соединения платины, такие как хлороплатиновая кислота или ее соли (например, хлороплатинат натрия и кальция). В качестве альтернативы могут быть использованы оксиды и соли меди и цинка, такие как указанные выше для серебра. Предпочтительные физиологические противомикробные соединения металлов, используемые с предпочтительным поршнем настоящего изобретения, включают ацетат серебра, оксид серебра, ионное серебро, сульфат серебра, хлорид золота и комбинацию оксида серебра и хлорида золота. Количество противомикробных агентов может находиться в диапазоне от 2 % до 8 % по отношению к массе/массе объединенных материалов. Вместе с противомикробными агентами также может быть добавлен краситель.

[0089] На фиг. 1B показано катетерное устройство или система 100 в соответствии с последующими вариантами осуществления настоящего изобретения. В этом варианте осуществления изобретения бандажный капилляр или бандажная гильза 60 установлена поверх катетерной трубки 140, или катетерная трубка расположена внутри отверстия гильзы 60, и бандажная гильза может быть названа внешним капилляром или внешней гильзой 60b. Внешний капилляр 60b может быть расположен вне канала катетерной трубки 140, и как катетерная трубка 140, так и внешний капилляр 60b могут быть соединены с дистальным концом втулки 101 катетера через бушинг 50 на участке крепления 120. Таким образом, внешняя гильза 60b может иметь внутреннюю поверхность, образующую отверстие, а катетерная трубка 140 может быть расположена в отверстии внешней гильзы 60b и, возможно, контактировать с внутренней поверхностью внешней втулки.

[0090] Бушинг 50 может прижимать проксимальный конец внешнего капилляра 60b между наружной поверхностью катетерной трубки 140 и внутренней поверхностью носового участка 118 втулки 101 катетера на участке крепления 120 для частичного удерживания внешнего капилляра 60b внутри втулки 101 катетера. Удерживающие силы, приложенные к внешнему капилляру 60b, могут также действовать на катетерную трубку 140, расположенную между внешним капилляром 60b и бушингом 50 для удерживания катетерной трубки 140 на месте. Часть внешнего капилляра 60b, выходящая из дистального конца 91 втулки 101 катетера, может изгибаться вместе с катетерной трубкой 140 для противодействия перегибу или разрушению катетерной трубки 140 в носовой части втулки катетера или вблизи нее. Внешний капилляр 60b может противодействовать силе, действующей на катетерную трубку 140 в результате изгиба, например, при наклоне втулки катетера к коже пациента для наложения клейкой повязки с целью фиксации втулки катетера после успешной венепункции. Внешний капилляр 60b может увеличить сопротивление изгибу и даже может позволить относительно больший угол изгиба до наступления разрушения от растяжения и/или сжатия, или перегиба, капиллярной трубки 140.

[0091] Во время сборки катетерная трубка 140 может быть надета на бушинг 50, а внешний капилляр 60b может быть насажен как на катетерную трубку 140, так и на бушинг 50. Опционально внешняя гильза 60b может быть установлена поверх катетерной трубки 140, а затем эта связка устанавливается на дистальное седло 70 гильзы 50. Внешний капилляр 60b может иметь внутренний диаметр, который приблизительно равен или меньше внешнего диаметра катетерной трубки 140 до насаживания на катетерную трубку 140. В одном из вариантов осуществления внешний капилляр 60b может иметь внутренний диаметр, который немного больше внешнего диаметра катетерной трубки. Когда внешний капилляр 60b насаживается на катетерную трубку 140, внутренний диаметр внешнего капилляра 60b может увеличиваться и оказывать сжимающее воздействие на катетерную трубку 140, а также на продолговатое дистальное седло 70 бушинга, где продолговатое дистальное седло 70 и внешний капилляр 60b перекрываются. Это взаимодействие создает плотное прилегание или небольшой натяг между внешним капилляром 60b и катетерной трубкой 140. Для смягчения внешней гильзы и/или катетерной трубки и/или упрочнения или стягивания компонентов во время сборки можно использовать нагрев и охлаждение. После установки катетерной трубки и гильзы на бушинг, бушинг 50 может быть вставлен в отверстие носовой части 118 втулки 101 катетера для прижимания обеих частей к внутренней поверхности носовой части.

[0092] Внешний капилляр 60b может иметь длину приблизительно от 1 см до 4 см, причем более предпочтительным является иапазон от 1,5 см до 2,5 см. Длина внешнего капилляра 60b может быть больше длины удлиненного дистального седла 70. Внешний капилляр 60b может иметь внутренний диаметр, который может варьироваться в зависимости от калибровочного размера катетерной трубки.

[0093] В одном из примеров катетерная трубка 140 может иметь одинаковый внешний диаметр по всей длине, за исключением двух концов, которые могут иметь разные размеры или формы. В некоторых примерах катетерная трубка 140 может иметь первый внешний диаметр и второй внешний диаметр на двух концах, где первый внешний диаметр больше второго внешнего диаметра. Например, второй наружный диаметр может быть на проксимальном конце для насаживания во внешнюю бандажную гильзу. Второй внешний диаметр может обеспечить такое пространство для внешнего капилляра 60b, что в совокупности перекрытый участок может иметь приблизительно такой же наружный диаметр, как и другие участки катетерной трубки. В других примерах катетерная трубка 140 может иметь равномерный внешний диаметр, а гильза расположена поверх равномерного внешнего диаметра. Дистальный конец внешней гильзы может вонзиться или сужаться, чтобы переход от катетерной трубки к внешней гильзе был плавным и способным проникнуть в пациента, если для правильной венепункции потребуется глубина введения до внешней гильзы.

[0094] Внешняя гильза 60b может быть экструдирована из неметаллического материала, например полимерного материала. Внешняя гильза может быть изготовлена из тех же материалов, что и внутренняя гильза 60a, рассмотренная выше. В некоторых примерах внешняя гильза 60b может быть отлита или покрыта с индикацией, например маркировкой или цветом, отличным от цвета катетерной трубки. Индикация может служить индикатором "стоп", информируя врача о том, что не следует дальше вводить катетерную трубку в кожу пациента.

[0095] В некоторых примерах внешний бандажный капилляр или бандажная гильза может быть изготовлена из термоусадочной трубки, под которой понимается термоусадочный неметаллический материал, имеющий форму трубки. Например, термоусадочная трубка может быть надета поверх проксимального конца катетерной трубки, который расположен на дистальном седле металлического бушинга, а затем термоусадочная трубка нагревается, например, при помощи инфракрасного излучения, резистивного нагревателя или тепловой лампы, для придания ей формы катетерной трубки. Термоусадочная трубка может быть изготовлена из ряда термопластов, включая полиолефин, поливинилхлорид (ПВХ), витон, неопрен, политетрафторэтилен (ПТФЭ), полиуретан (ПУР) или фторированный этилен-пропилен (ФЭП), и это лишь несколько неограничивающих примеров. Термоусадочная трубка и катетерная трубка могут быть зажаты в отверстии носовой части втулки катетера. В альтернативных вариантах осуществления изобретения термоусадочный материал может, помимо поддержки части катетерной трубки, прилегающей к носовой части втулки катетера, покрывать корпус катетера. Например, термоусадочный материал может быть размещен вокруг носового участка 118 катетерной трубки и над проксимальным концом катетерной трубки, чуть дистальнее носового участка 118 на соответствующую длину для обеспечения поддержки при перегибе. Этот вариант осуществления изобретения, если он внедрен, выгодно покрывает зазор между втулкой катетера и катетерной трубкой, где катетерная трубка выступает из корпуса 101 втулки. Если термоусадочный материал также покрывает корпус втулки, в дополнение к части катетерной трубки, термоусадочный материал может покрывать по меньшей мере часть носовой части втулки катетера и, возможно, также часть корпуса втулки проксимально от носовой части. Это может помочь предотвратить задержание крови или свертывание крови в зазоре между катетерной трубкой и втулкой катетера.

[0096] Далее на фиг. 2 показан изометрический вид узла 108 втулки катетера в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения. Узел 108 втулки катетера может включать втулку 101 катетера, катетерную трубку 140, бандажный капилляр 60, который может быть внутренним капилляром 60a, но может быть и внешним капилляром 60b, и бушинг 50, расположенный во внутренней части втулки катетера. На фиг. 3 представлен вид в разрезе узла 108 втулки катетера по фиг. 2, на котором более четко виден бушинг 50, расположенный во внутренней полости 92 втулки катетера.

[0097] Далее из фиг. 3 видно, что втулка катетера 101 имеет внутреннюю полость 92, образованную между отверстием на проксимальном конце 93 втулки 101 катетера и отверстием на дистальном конце 91 втулки 101 катетера. Бушинг 50 может быть вставлен через отверстие на проксимальном конце 93 втулки 101 катетера и закреплен на дистальном конце внутренней полости 92 втулки 101 катетера посредством прессового насаживания, посадки с натягом, клея или их комбинаций. Бушинг 50 также может быть закреплен другими крепежными средствами.

[0098] Коническое седло 55 и продолговатое дистальное седло 70 могут быть сформированы как единое целое. В альтернативном исполнении коническое седло 55 и продолговатое дистальное седло 70 могут быть сформированы как отдельные части, которые собираются вместе при помощи сварки или других крепежных средств. Материал гильзы 50 выбирается такого типа, который может выдерживать колебания температуры, удары, воздействие коррозионных веществ, тепла и атмосферы. В одном примере бушинг 50 является металлическим. В другом примере бушинг 50 является пластиковым. На части внутренней и внешней поверхности гильзы 50 может быть нанесено гидрофобное покрытие для предотвращения образования тромбов, флебита или сгустков крови. В одном примере для предотвращения образования тромбов на по меньшей мере внутреннюю поверхность удлиненного дистального седла 70 нанесено париленовое покрытие. В других примерах втулка может быть изготовлена из полимерного материала или материала с полимерной матрицей, такого как медицинская силиконовая резина.

[0099] Коническое седло 55 может иметь коническую или воронкообразную форму с определенной толщиной с корпусом, имеющим более широкое отверстие на проксимальном конце 56 и относительно более узкое отверстие на дистальном конце 57 корпуса воронки. Более узкое отверстие переходит в продолговатое дистальное седло 70. Коническое седло 55 может быть жестким и негибким или полужестким, чтобы сохранять свою коническую форму после введения в втулку 101 катетера для заклинивания проксимального конца катетерной трубки 140 во внутренней части втулки 101 катетера, в частности, на участке крепления 120. В других примерах коническое седло 55 может быть гибким и эластичным.

[00100] Как обсуждалось выше, коническое седло 55 может быть закреплено во внутренней полости 92 втулки катетера при помощи посадки в натяг, прессового насаживания или других крепежных средств. Внутри втулки 101 катетера может быть предусмотрен фиксирующий механизм или фиксатор 95 для закрепления конического седла 55 во внутренней полости 92. Например, фиксатор 95 может представлять собой приподнятое окружное кольцо или кромку, сформированную внутри внутренней полости 92 втулки 101 катетера, образуя таким образом плечо для упора проксимального конца конического седла 55.

[00101] Бушинг 50 может быть вставлен во внутреннюю полость 92 втулки 101 катетера из отверстия на проксимальном конце 93 втулки 101 катетера и продвинут дистально до тех пор, пока коническое седло 55 упруго не деформируется и не начнет скользить по фиксатору 95 и защелкиваться в фиксированном положении внутри отверстия и фиксатора 95. Приподнятое окружное кольцо или буртик фиксатора 95 может иметь диаметр отверстия меньше или немного меньше максимального наружного диаметра более широкого отверстия на проксимальном конце 56 конического седла 55, чтобы обеспечить четкое прилегание конического седла 55 к фиксатору 95 и предотвратить скольжение конического седла 55 гильзы 50 проксимально наружу после защелкивания. Окружное кольцо может постепенно сужаться в дистальном направлении, чтобы облегчить скольжение гильзы 50 в положение фиксации. Окружное кольцо может также иметь углубление или другие элементы поверхности для упора в дистальный конец 57 конического седла 55 и предотвращения проксимального выдвижения гильзы 50 из внутренней полости 92. В других примерах фиксатор 95 может представлять собой ряд бугорков или выступов или отдельно сформированный элемент, который вставляется и фиксируется на втулке 101 катетера после установки гильзы 50.

[00102] На фиг. 4 показан вид сбоку гильзы 50 в соответствии с объектами осуществления настоящего изобретения. Как показано, продолговатое дистальное седло 70 гильзы 50 может быть цилиндрическим и выходить из узкого отверстия на дистальном конце 57 конического седла 55. Продолговатое дистальное седло 70 и коническое седло 55 могут быть жесткими и негибкими или полужесткими с некоторой гибкостью. Дистальный конец или вводимый конец 68 удлиненного дистального седла 70 может иметь радиус или фаску для облегчения введения в катетерную трубку или бандажную гильзу.

[00103] Из фиг. 5 видно, что катетерная трубка 140 и бандажный капилляр 60, или, как показано на примере, внутренний капилляр 60a, могут проходить до конического седла 55 или по меньшей мере на часть его пути. В других примерах катетерная трубка 140 и внутренний капилляр 60а могут проходить до пересечения конического седла 55 и удлиненного дистального седла 70 или чуть короче этого пересечения, так что проксимальное концевое отверстие катетерной трубки находится дистальнее проксимального концевого отверстия бандажного капилляра. В других примерах бандажный капилляр 60 может представлять собой внешнюю гильзу 60b и располагаться снаружи катетерной трубки 140.

[00104] На границе раздела между просветом 141 катетерной трубки 140, внутренним капилляром 60a и бушингом 50 может образовываться уплотнение, так что флюид не может протечь между слоями или компонентами. Диаметр удлиненного дистального седла 70 может быть таким же или больше, чем диаметр просвета 141 катетерной трубки 140 и внутреннего диаметра внутреннего капилляра 60a. Таким образом, катетерная трубка 140 и внутренний капилляр 60а могут быть насажены на продолговатое дистальное седло 70 для образования плотного надежного насаживания. Для дополнительной фиксации внутреннего капилляра 60а на удлиненном дистальном седле 70 и/или коническом седле 55 могут быть предусмотрены адгезивные или другие крепежные средства.

[00105] Как показано на фиг. 6, катетерная трубка 140 и бандажный капилляр 60, или точнее внутренний капилляр 60a могут изгибаться вместе или синхронно, образуя n-образную форму, или любые термины или формулировки, которые могут быть использованы для описания показанной формы. Изгиб может оказывать сжимающее напряжение на часть катетерной трубки 140, которая образует внутреннюю поверхность или внутренний радиус 72 n-образного изгиба, и растягивающее напряжение на часть катетерной трубки 140, которая образует внешнюю поверхность или внешний радиус 74 n-образного изгиба. Внутренний капилляр 60а, выстилающий или поддерживающий внутреннюю поверхность 72 и внешнюю поверхность 74 катетерной трубки, может обеспечить структурную поддержку для противодействия сжатию катетерной трубки 140 в результате изгиба и уменьшить возможность перегиба или устранить перегиб. В одном из примеров n-образная форма может характеризоваться как изгиб с большим радиусом или изгиб с малым радиусом. Бандажный капилляр 60 может быть внешним капилляром 60b и может аналогичным образом поддерживать катетерную трубку 140 от нежелательного перегиба.

[00106] На фиг. 7 показан частичный вид в разрезе узла 108 втулки катетера по фиг. 2, где некоторые скрытые компоненты показаны пунктиром с целью обсуждения. На представленном виде дистальный конец 91 втулки 101 катетера может иметь радиусное отверстие, образующее углубление 109 для размещения изгиба катетерной трубки 140 и бандажного капилляра 60, или, например, внутреннего капилляра 60a или внешнего капилляра 60b. Форма углубления 109 не ограничена и может иметь любую форму при условии, что обеспечен достаточный зазор для перемещения катетерной трубки 140 и бандажного капилляра 60, например, дистального конца 91, показанного на фиг. 7.

[00107] На фиг. 8 показан вариант осуществления катетерной системы 127, включающий втулку 101 катетера и катетерную трубку 140, прикрепленную к бушингу 50, описанному в данном документе, таким образом, что по меньшей мере часть бандажного капилляра 60, или точнее внутреннего капилляра 60a, как это показано, хотя альтернативно может быть и внешним капилляром 60b, как показано на фиг. 1B и 5, выходит из дистального конца втулки 101 катетера. Система 127 кроме того включает головку иглы 102 с иглой 110, проходящей через катетерную трубку 140, боковой флюидопроводный порт 184 и флюидопроводный адаптер (не показан), прикрепленный к боковому флюидопроводному порту 184 при помощи трубки 188, которая прикреплена к боковому флюидопроводному порту 184 при помощи второго бушинга 52. Трубка 188 может иметь просвет для потока флюида между боковым флюидопроводным портом 184 и флюидопроводным адаптером, который может представлять собой безыгольный клапан с канюлей Луер. Настоящая катетерная система может быть названа интегрированной катетерной системой. Чтобы предотвратить вытягивание второго бушинга 52 из втулки 101 катетера, второй бушинг 52 может быть закреплен на втулке 101 катетера при помощи клея, посадки с натягом или их комбинации.

[00108] Внутренняя часть втулки 101 катетера может быть снабжена перегородкой, уплотнением или клапаном, которые могут предотвратить вытекание флюида из проксимального отверстия корпуса втулки после удаления иглы 110 и втулки 102 иглы. Иглоограждающий механизм 103, как обсуждалось выше, может быть встроен в третий корпус между втулкой 102 иглы и втулкой 101 катетера. Втулка 101 катетера показана с парой крыльев. Втулка 102 иглы может альтернативно иметь крыло, которое проходит дистально вдоль стороны втулки 101 катетера, противоположной боковому флюидопроводному порту 184, вместо крыла на той стороне.

[00109] Кончик 112 иглы 110 может выходить в дистальном направлении за дистальное отверстие катетерной трубки 140. После введения в организм пациента можно контролировать кровоток через головку иглы при первичной вспышке и в кольцевом пространстве между иглой и катетерной трубкой 140 при вторичной вспышке. После успешной венепункции иглу 110 можно извлечь из пациента, например, путем отведения втулки 102 иглы в проксимальном направлении. Уплотнение или перегородка на проксимальном конце втулки катетера может остановить поток флюида из проксимального отверстия. Флюид может вливаться через флюидопроводный адаптер (не показан) по трубке 188 в боковой порт 184, затем во втулку 101 катетера, а затем через катетерную трубку 140. В качестве альтернативы, если проксимальный конец втулки 101 катетера имеет клапан вместо перегородки или уплотнения, то флюид может вводиться через клапан через проксимальное отверстие корпуса втулки, а затем через катетерную трубку. Зажим (не показан) также может быть использован для зажима удлинительной линии между боковым флюидопроводным портом 184 и флюидопроводным адаптером.

[00110] Из фиг. 9 видно, что катетерная система 100 аналогична катетерной системе по фиг. 1А или фиг. 1B, с внутренней или внешней гильзой, соответственно, за исключением того, что катетерная система может дополнительно включать активатор клапана или привод 104 для открытия клапана 122, который может иметь одну или более прорезей, образующих множество створок, например три, четыре или более, которые могут быть открыты при продвижении привода 104 клапана входящим медицинским инструментом, например наконечником шприца, конусом Луер или адаптером Луер. Привод 104 может иметь носовую часть для физического открытия клапана 122 и плунжерный конец, включающий по меньшей мере один плунжерный элемент или ножку 90, выполненную с возможностью проталкиваться входящим медицинским инструментом. Как показано, привод 104 клапана имеет два плунжерных элемента, а иглоограждающий механизм 103 расположен между ними в положении готовности к применению. Опционально, клапан 122, привод 104 клапана и иглоограждающий механизм 103 могут быть опущены. Клапан 122 смонтирован во внутренней полости 92 втулки 101 катетера и, когда он встроен, включает в себя иглу 110, проходящую через него в положении готовности, как показано на фиг. 9.

[00111] В некоторых примерах на клапане 122 предусмотрены три прорези, образующие три створки. В других примерах предусмотрены четыре прорези в форме буквы "X", образующие четыре створки. Предусмотрено и другое количество прорезей и створок. Клапан 122 может быть насажен в седло клапана, сформированное во внутренней полости 92 втулки катетера. Например, во внутренней полости 101 втулки катетера может быть сформирован подрез для удерживания клапана 122 касательно проксимальной части клапана внутри внутренней полости. Внутри втулки катетера на дистальной стороне клапана может быть предусмотрен буртик для поддержки клапана от дистального смещения. В некоторых примерах вокруг внешней стороны клапана 122 могут быть предусмотрены бугорки или выступы для создания путей между клапаном 122 и внутренней полостью втулки 101 катетера для вентиляции во время выброса крови. Когда игла 110 извлекается из втулки 101 катетера после размещения гибкой трубки 14 в сосудистой системе пациента, одна или более щелей закрываются, так что клапан 122 уплотняется, ограничивая поток через клапан 122. Таким образом, клапан 122 ограничивает обратный кровоток через втулку 101 катетера. Клапан 122 может быть изготовлен из материала, который образует уплотнение или ограничение на стыке с иглой 110 и снова закрывается после извлечения иглы 110. Например, без ограничений, клапан 122 может состоять из силикона, силиконовой резины, полипропилена или других подходящих материалов. Если не указано иное, различные компоненты, обсуждаемые в настоящем документе, могут быть изготовлены из обычных материалов.

[00112] Активатор 104 может быть предусмотрен для продавливания клапана 122, так чтобы пройти через прорези с целью открытия или отклонения створок, при дистальном перемещении при помощи медицинского инструмента для открытия клапана 122, чтобы предоставить возможность прохождения флюиду или раствору через клапан 122. Активатор 104 имеет проход через носовую часть 94 для приема иглы 110 в положении готовности и для потока флюида, когда втулка катетера соединена с линией внутривенного вливания. Активатор может иметь поверхностные элементы для обеспечения смешивания флюида при поступлении флюида во втулку катетера.

[00113] После удаления иглы 110 и втулки 102 иглы можно вставить входной медицинский инструмент, например наконечник Луер шприца, конус Луер или адаптер, например, используемый в соединении с линией внутривенного вливания, разъем доступа Луер или вентиляционную пробку, чтобы протолкнуть активатор 104 дистально в уплотнение 122 для открытия уплотнения 122. Например, активатор 104 может быть продвинут дистально наконечником шприца, который прижимается к проксимальной поверхности диска 80 клапана активатором 104, чтобы продвинуть носовую часть 94 активатора 104 дистально вперед в клапан 122 внутри юбки 82 для открытия одной или более прорезей. В одном примере активатор 104 может иметь клиновидную носовую часть 94 для нажатия на клапан 122 и удлинитель, плунжер или ножку 90, выступающую в проксимальном направлении от носовой части 94 и предназначенную для надавливания входным медицинским инструментом.

[00114] Хотя для нажатия на активатор 104 можно использовать один удлинитель или ножку, предпочтительно использовать два или более удлинителей, как показано на фиг. 9. Удлинитель 90 может представлять собой одну или несколько отдельных секций, на которые может надавливать входной медицинский инструмент для продвижения активатора 104 к клапану 122. Могут быть предусмотрены два разнесенных удлинителя 90 для размещения между ними иглоограждающего механизма 103. Примеры активаторов можно найти в патентной заявке США № 14/062,081, опубл. как US 2014/0052065 A1, содержание которой включено в настоящий документ посредством ссылки.

[00115] Клапан 122 также может быть модифицирован, или иначе с настоящей катетерной системой может быть использован другой вариант осуществления клапана. Например, только диск 80, а не юбка 82, может быть размещен в шве корпуса катетера, состоящего из двух частей. В еще одном примере в промежуточной втулке между втулкой катетера 101 и головкой иглы 102 может поддерживаться или размещаться экран 103 иглы, как показано на фиг. 10. Промежуточная втулка может быть съемно соединена с втулкой 101 катетера и может быть названа третьей втулкой или корпусом иглового щитка или иглоограждающего механизма.

[00116] В других примерах втулка катетера 101 снабжена клапаном, который может быть приведен в действие только давлением флюида, так что привод может быть исключен из внутренней полости втулки катетера. Например, клапан может сгибаться под давлением головки мешка для внутривенного вливания, подвешенного на стойке для внутривенного вливания, надавливая на клапан, чтобы открыть один или несколько путей или каналов для потока флюида. В других примерах клапан располагается закрыто от проксимального отверстия втулки катетера, чтобы его можно было открыть при помощи входного Луер, соединенного с проксимальным открытым концом втулки катетера без привода или активатора 104.

[00117] На фиг. 10 показан экземпляр катетерной системы 162, аналогичный катетерному устройству по фиг. 9, за исключением того, что иглозащитный или иглоограждающий механизм 103, который включает смещающий или упругий элемент, например упругая лапка, находится полностью или по существу снаружи втулки 101 катетера. Таким образом, настоящая катетерная система 162 имеет катетерную трубку 140, которая поддерживается бандажным капилляром или гильзой, которая может быть внутренней гильзой или внешней гильзой, как описано в другом месте. Как показано, промежуточная втулка, защитная головка иглы или третья втулка 105 расположена по меньшей мере частично между втулкой 101 катетера и втулкой 102 иглы. Игла 110 имеет измененный участок 113 профиля, аналогичный другим вариантам осуществления, рассмотренным в других разделах настоящего документа.

[00118] Иглозащитный механизм 103 расположен на промежуточной втулке 105 или в ней. Промежуточная втулка 105 может быть закрытой, как показано на рисунке, может иметь одну стенку или отверстия в стенке. Иглозащитный механизм 103 может опираться на опорный фланец 106 промежуточной втулки 105 или может иметь дистальные лапки, непосредственно соприкасающиеся с иглой 110. Опорный фланец 106 отходит от дистальной стенки промежуточной втулки 105 таким образом, что упругие лапки иглозащитного или иглоограждающего механизма 103 опираются на фланец 106.

[00119] Во время работы, когда игла 110 втягивается, как показано на рисунке, и головка иглы оказывается вне поля зрения, участок 113 с измененным контуром или профилем входит в зацепление с проксимальным отверстием на проксимальной стенке иглозащитного механизма 103 и тянет иглозащитный механизм 103 проксимально, так что две упругие лапки отрываются от опорного фланца 106 и затем смыкаются вместе, блокируя 112 кончик иглы.

[00120] Предлагаются способы изготовления и применения игловых устройств и их компонентов, описанных в настоящем документе.

[00121] Хотя в настоящем документе описаны и проиллюстрированы ограниченные варианты осуществления различных катетерных систем с бушингом и бандажной гильзой, многие модификации и вариации будут очевидны специалистам в данной области. Например, любой катетер с иглой может выиграть от применения внутреннего или внешнего капилляра, раскрытого в настоящем документе, для уменьшения вероятности перегиба и увеличения гибкости, позволяя пациенту передвигаться, не вызывая дополнительный дискомфорт в точке вкола или рядом с ней. Кроме того, понятно и предполагается, что признаки, рассмотренные конкретно для одной катетерной системы с бушингом и бандажной гильзой, могут быть приняты для включения в другое устройство катетера при условии совместимости функций. Соответственно, следует понимать, что катетерные устройства с бушингом и бандажной гильзой и их компоненты, сконструированные в соответствии с принципами раскрытых устройств, систем и методов, могут быть осуществлены иначе, чем конкретно описано в настоящем документе. Изобретение также раскрыто в следующих пунктах формулы изобретения.

Изобретение в целом относится к игловым устройствам, системам и методам сосудистой доставки лекарственных средств. В частности, настоящее изобретение относится к катетерным устройствам или узлам и конфигурациям игл, используемым во внутривенных медицинских устройствах, и методам применения и изготовления таких устройств и систем. Катетерная система включает втулку катетера, бушинг, катетерную трубку, бандажную гильзу и головку иглы с иглой, выступающей из дистального конца головки иглы. Втулка катетера имеет корпус втулки с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, образующей внутреннюю полость. Бушинг имеет дистальную часть и проксимальную часть, расположенную во внутренней полости. Катетерная трубка имеет первую длину, просвет и дистальное отверстие, насаженное на бушинг. Бандажная гильза изготовлена из неметаллического материала, имеет вторую длину, насаженную на бушинг. Бандажная гильза перекрывает по меньшей мере часть катетерной трубки на дистальном конце втулки катетера для противодействия или предотвращения перегиба катетерной трубки. Игла включает игольный стержень, имеющий просвет иглы и кончик иглы. Игольный стержень проходит через бушинг, катетерную трубку и бандажную гильзу в положении готовности к применению. Способ изготовления катетерной системы включает отливку втулки катетера с корпусом, имеющим внутреннюю поверхность, образующую внутреннюю полость; насаживание катетерной трубки, имеющей первую длину, на бушинг; насаживание неметаллической бандажной гильзы, имеющей вторую длину, на бушинг; фиксацию бушинга во внутренней полости втулки катетера; отливку головки иглы с иглой, включающей игольный стержень, имеющий просвет иглы и кончик иглы, и пропускание игольного стержня через бушинг и катетерную трубку в положении готовности к применению. В соответствии со вторым вариантом катетерная система содержит бушинг (50), имеющий продолговатое дистальное седло и коническое седло, расположенное во внутренней полости. Катетерная трубка имеет первую длину, насаженную на бушинг. Бандажная гильза является неметаллической, имеет вторую длину, насаженную на бушинг, причем вторая длина короче первой. Бандажная гильза расположена поверх катетерной трубки или внутри катетерной трубки. Изобретение позволяет избежать образования крутого изгиба гибкой трубки, которое может повлиять на комфорт пациента в точке вкола, ограничить поток через катетерную трубку в месте изгиба или образовать перегиб вдоль катетерной трубки. Любое движение пациента, такое как, например, разгибание или сгибание мышцы вблизи точки вкола, может увеличить дискомфорт для пациента и привести к образованию перегиба в трубке катетера. 3 н. и 19 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Катетерная система (100, 127, 162), включающая:

втулку (101) катетера, имеющую корпус (88) втулки с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, образующей внутреннюю полость (92);

бушинг (50), имеющий дистальную часть (70) и проксимальную часть (55), расположенную во внутренней полости (92);

катетерную трубку (140), имеющую первую длину, просвет (141) и дистальное отверстие (142), насаженное на бушинг (50);

бандажную гильзу (60), изготовленную из неметаллического материала, имеющую вторую длину, насаженную на бушинг (50), причем бандажная гильза (60) перекрывает по меньшей мере часть катетерной трубки (140) на дистальном конце втулки (101) катетера для противодействия или предотвращения перегиба катетерной трубки (140);

головку (102) иглы с иглой (110), выступающей из дистального конца головки (102) иглы, причем игла (110) включает игольный стержень (111), имеющий просвет иглы и кончик иглы (112), при этом игольный стержень (111) проходит через бушинг (50), катетерную трубку (140) и бандажную гильзу (60) в положении готовности к применению.

2. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 1, в которой первая длина больше второй длины.

3. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 1, в которой катетерная трубка (140) или бандажная гильза (60) находится в непосредственном контакте с бушингом (50).

4. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 1, в которой бандажная гильза (60) расположена поверх катетерной трубки (140) или внутри катетерной трубки (140).

5. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 1, в которой бандажная гильза (60) представляет собой термоусадочную трубку.

6. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 5, в которой термоусадочная трубка покрывает по меньшей мере часть наружной поверхности втулки (101) катетера.

7. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 1, в которой от 20% до 70% второй длины выступает дистально от втулки (101) катетера.

8. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 1, дополнительно включающая иглоограждающий механизм (103), имеющий проксимальную стенку с проксимальным отверстием и две упругие лапки, подвижно установленные на стержне (111) иглы.

9. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 1, дополнительно включающая клапан (122) для ограничения потока флюида через втулку (101) катетера, причем клапан (122) включает по меньшей мере одну прорезь, образующую по меньшей мере две створки.

10. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 9, дополнительно включающая привод (104) клапана, расположенный внутри втулки (101) катетера и проксимально от клапана (122), причем привод (104) клапана включает носовую часть (94), имеющую флюидопроводный канал, и по меньшей мере один плунжерный элемент (90) для проталкивания его конусом Луера.

11. Катетерная система (127) по п. 1, дополнительно включающая боковой флюидопроводный порт (184), выступающий радиально от корпуса (88) втулки, причем боковой флюидопроводный порт (184) имеет бушинг (52), фиксирующий трубку (188) в просвете бокового флюидопроводного порта (184).

12. Способ изготовления катетерной системы (100, 127, 162), включающий:

отливку втулки (101) катетера с корпусом (88), имеющим внутреннюю поверхность, образующую внутреннюю полость (92);

насаживание катетерной трубки (140), имеющей первую длину, на бушинг (50);

насаживание неметаллической бандажной гильзы (60), имеющей вторую длину, на бушинг (50);

фиксацию бушинга (50) во внутренней полости (92) втулки (101) катетера;

отливку головки (102) иглы с иглой (110), включающей игольный стержень (111), имеющий просвет иглы и кончик (112) иглы, и пропускание игольного стержня (111) через бушинг (50) и катетерную трубку (140) в положении готовности к применению.

13. Способ по п. 12, дополнительно включающий размещение иглоограждающего механизма (103), имеющего проксимальную стенку с проксимальным отверстием и две упругие лапки, скользящие по стержню (111) иглы.

14. Способ по п. 12, дополнительно включающий размещение клапана (122) для ограничения потока флюида через втулку (101) катетера во внутренней полости (92) втулки (101) катетера и размещение привода (104) клапана в проксимальном направлении от клапана (122).

15. Катетерная система (100, 127, 162), включающая:

втулку (101) катетера, имеющую корпус (88) втулки с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, образующей внутреннюю полость (92);

бушинг (50), имеющий продолговатое дистальное седло (70) и коническое седло (55), расположенное во внутренней полости (92);

катетерную трубку (140), имеющую первую длину, насаженную на бушинг (50);

неметаллическую бандажную гильзу (60), имеющую вторую длину, насаженную на бушинг (50), причем вторая длина короче первой;

головку (102) иглы с иглой (110), выступающей из дистального конца головки (102) иглы, причем игла (110) включает игольный стержень (111), имеющий просвет иглы и кончик (112) иглы, при этом игольный стержень (111) проходит через бушинг (50), катетерную трубку (140) и бандажную гильзу (60) в положении готовности к применению;

в которой бандажная гильза (60) расположена поверх катетерной трубки (140) или внутри катетерной трубки (140).

16. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 15, в которой от 20% до 75% второй длины бандажной гильзы (60) выступает в дистальном направлении от носовой части (118) втулки (101) катетера.

17. Катетерная система по п. 15, в которой катетерная трубка (140) или бандажная гильза (60) находится в непосредственном контакте с бушингом (50).

18. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 15, в которой бандажная гильза (60) представляет собой термоусадочную трубку.

19. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 15, в которой коническое седло (55) имеет коническую форму и отверстие на проксимальном конце (56), которое больше, чем отверстие на дистальном конце (57).

20. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 15, в которой бандажная гильза (60) снабжена индикатором.

21. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 15, в которой бандажная гильза (60) снабжена антимикробным веществом.

22. Катетерная система (100, 127, 162) по п. 15, в которой по меньшей мере часть втулки (101) катетера покрыта термоусадочным материалом.