ВНУТРИВЕННЫЕ КАТЕТЕРЫ В СБОРЕ С ИНЪЕКЦИОННЫМ ПОРТОМ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ Российский патент 2019 года по МПК A61M25/00 A61M25/06 A61M39/22 A61M39/26 

Настоящее изобретение относится в целом к внутривенным катетерам, и в частности к внутривенным катетерам с инъекционными портами, выполненными с возможностью аспирации и/или инъекции.

После внутривенной (IV) катетеризации может потребоваться ввести пациенту раствор, например анестетик, через втулку катетера. Одна точка введения находится в инъекционном порту, интегрированном с втулкой внутривенного катетера. Втулка катетера обычно закрепляется на теле пациента путем приклеивания втулки катетера к коже пациента с помощью перевязочного материала и/или медицинской клейкой ленты. Как правило, раствор для внутривенного введения течет в проксимальный конец втулки катетера и из дистального конца втулки катетера через катетерную трубку в вену пациента. Инъекционный порт проходит от втулки катетера и позволяет доставлять лекарственное средство в поток раствора, не прерывая поток раствора для внутривенного введения или не требуя удаления или сборки деталей, которые могут вызвать дискомфорт у пациента.

Узел крышки порта часто устанавливают на инъекционном порту для поддержания чистоты и защиты от инфекции.

В ЕР 015443 раскрыто медицинское устройство для введения или удаления флюида в организм/из организма пациента с помощью шприца.

В ЕР 0947212 раскрыт самозаполняющийся, не содержащий иглы Y-образный адаптер для использования с системами доставки для внутривенного введения.

Узел клапана для контуров медицинских флюидов описан в ЕР 0472088.

Лапароскопическая втулка описана в US 4,112,932.

Соединение крышки адаптера для инфузионного катетера проиллюстрировано и описано в US 5,098,410.

В более недавней публикации US 2004/0181182 раскрыто устройство доступа к сосуду и способ его использования.

Крышка треугольной формы для внутривенного катетера проиллюстрирована и описана в ЕР 1658875.

Один объект настоящего изобретения включает портированный катетер, имеющий низкий профиль. Другой объект настоящего изобретения включает портированный катетер, имеющий инъекционный порт, смещенный от продольной оси катетера. Еще одним объектом настоящего изобретения является портированный катетер, который выполнен по размеру и форме с возможностью открывания сжимаемого клапана посредством физического упора в клапан с обеспечением, таким образом, возможности аспирации через инъекционный порт. Еще одним объектом настоящего изобретения является быстрое и простое удаление и замена узла крышки в инъекционном порту для минимизации дискомфорта для пациента, вызванного открытием и закрытием крышки, которое может привести к перемещению места прокола в случае открытия в положении неблагоприятной ориентации. Кроме того, при снятии узла крышки порта перед доставкой лекарственного средства указанный узел крышки порта необходимо прикрепить к втулке катетера, чтобы предотвратить смещение или загрязнение контакта.

Первым объектом настоящего изобретения является портированный катетер в сборе, включающий:

втулку катетера, имеющую дистальный конец, внутреннюю полость и проксимальный конец;

порт, простирающийся от втулки катетера и сообщающийся с внутренней полостью втулки катетера; и

катетер, простирающийся от дистального конца втулки катетера;

причем порт радиально смещен от втулки катетера, так что центральная ось порта и центральная ось внутренней полости втулки катетера не пересекаются и смещены друг относительно друга.

Катетер в сборе по настоящему изобретению содержит порт. Порт имеет сквозное отверстие или просвет, снабженное(ый) сужающейся втулкой Люэра на его внешней части, как известно в данной области техники. В процессе использования флюид, например лекарственное средство, может вводиться во внутреннюю полость втулки катетера путем введения подходящего инструмента, такого как шприц или соединитель внутривенной капельницы с конусом Люэра, в порт.

В катетере в сборе этого объекта настоящего изобретения центральная ось порта смещена от центральной продольной оси внутренней полости втулки катетера, так что эти две оси не пересекаются. Порт может иметь центральную ось, проходящую под любым углом к центральной оси полости втулки катетера. В одном предпочтительном варианте осуществления центральная ось порта проходит по существу параллельно плоскости, проходящей перпендикулярно центральной оси внутренней полости втулки катетера.

Порт может открываться во внутреннюю полость втулки катетера и сообщаться с ней. Таким образом, флюид может свободно проходить между портом и внутренней полостью втулки катетера в любом направлении. В альтернативном варианте между портом и внутренней полостью втулки катетера может располагаться средство герметизации. В предпочтительном варианте предусмотрен клапан для обеспечения герметизации между портом и внутренней полостью втулки катетера. Предпочтительно клапан расположен во внутренней полости втулки катетера. Таким образом, поток флюида между портом и внутренней полостью втулки катетера может регулироваться и ограничиваться или перекрываться. В частности, клапан может быть обратным клапаном, позволяющим флюиду поступать во внутреннюю полость втулки катетера из порта, но предотвращающим протекание флюида в обратном направлении - из внутренней полости втулки катетера в порт. Таким образом, вводимый путем инъекции флюид может направляться в порт, например шприцем или аналогичным устройством, и поступать во втулку катетера и катетер. В то же время, флюид, например кровь, не имеет возможности покинуть внутреннюю полость втулки катетера через отверстие из-за закрытия клапана.

Может использоваться клапан любой подходящей конструкции. В одном предпочтительном устройстве клапан выполнен с возможностью смещения внутрь под давлением, приложенным к порту, и открытия с тем, чтобы позволить флюиду течь от порта внутрь полости. Клапан может смещаться внутрь под действием давления флюида в порту. В альтернативном варианте или дополнительно, клапан может быть выполнен с возможностью перемещения внутрь под действием инструмента, такого как шприц, при нажатии на клапан при установке в порт.

В порту может быть предусмотрено устройство открытия клапана. Устройство открытия клапана выполнено с возможностью перемещения внутри порта, так что инструмент, например шприц, соединенный с портом, вводит устройство открытия клапана в контакт с клапаном, тем самым открывая клапан, чтобы обеспечить возможность прохождения флюида из порта во внутреннюю полость втулки катетера. Клапан предпочтительно является упругим, при этом упругость материала клапана переводит его в закрытое положение.

В другом варианте осуществления клапан может быть выполнен таким образом, чтобы предотвращать проникновение флюида во внутреннюю полость втулки катетера или из нее через порт.

Подходящие материалы для формирования клапана известны в данной области техники, в частности, упругие материалы. Одним из предпочтительных материалов является силикон.

Порт может быть снабжен узлом крышки. Предпочтительный узел крышки содержит кольцо и закупоривающую верхнюю часть. Закупоривающая верхняя часть предпочтительно соединена с кольцом, более предпочтительно с помощью шарнира, например, гибкого шарнира. Кольцо может быть прикреплено к порту с возможностью поворота, при этом узел крышки выполнен с возможностью поворота между открытым положением, в котором открыт порт, и закрытым положением, в котором порт закрыт.

В одном предпочтительном устройстве порт снабжен дорожкой, образованной по окружности вокруг внешней части порта. Кольцо снабжено выступом, простирающимся от его внутренней поверхности и предназначенным для взаимодействия с дорожкой. Движение кольца вокруг порта ограничено длиной дорожки. Таким образом, вращательное движение кольца ограничено выступом, взаимодействующим с концами дорожки.

Порт может быть снабжен канавкой, а закупоривающая верхняя часть - выступающим кольцом с фаской для взаимодействия с канавкой. Когда выступающее кольцо входит во взаимодействие с канавкой, порт закрывается, и узел крышки находится в закрытом положении. Когда скошенное кольцо не взаимодействует с канавкой, узел крышки находится в открытом положении.

В одном предпочтительном варианте осуществления втулка катетера снабжена парой крыльев, проходящих от нее. В частности, крылья предпочтительно выступают сбоку с противоположных сторон втулки катетера. Крылья могут быть жесткими. В альтернативном варианте каждое крыло может быть снабжено шарниром, таким как гибкий шарнир, посредством которого каждое крыло может быть сложено относительно втулки катетера. Крылья могут использоваться для закрепления втулки катетера на теле пациента, например с использованием клейкой ленты, наложенной на крылья и кожу пациента.

Кроме того, настоящее изобретение относится к портированному катетеру в сборе, включающего:

втулку катетера, содержащую корпус катетера, имеющий дистальный конец, внутреннюю полость и проксимальный конец, и инъекционный порт, простирающийся от корпуса катетера и имеющий просвет, сообщающийся с внутренней полостью корпуса катетера;

катетер, прикрепленный к дистальному концу корпуса катетера; и

клапан, расположенный во внутренней полости корпуса катетера, образующий деформируемую герметизацию между инъекционным портом и внутренней полостью корпуса катетера;

причем инъекционный порт смещен от корпуса катетера, так что центральная ось порта и центральная ось внутренней полости втулки катетера не пересекаются и смещены друг относительно друга.

Подробная информация о сборке и предпочтительных устройствах приведена выше.

Настоящее изобретение также относится к способу применения портированного катетера в сборе, включающего:

прикрепление к пациенту катетера, соединенного с втулкой катетера, имеющей внутреннюю полость и порт, сообщающийся с внутренней полостью втулки катетера, причем порт радиально смещен от втулки катетера, так что центральная ось порта и центральная ось внутренней полости втулки катетера не пересекаются и смещены друг относительно друга;

устранение герметизации, образованной между портом и внутренней полостью втулки катетера;

введение раствора пациенту через порт; и

восстановление герметизации после того, как раствор был введен.

Подробности и предпочтительные варианты осуществления способа и используемого портированного катетера в сборе описаны выше.

Следующим объектом настоящего изобретения является улучшенное устройство портированного катетера в сборе. Усовершенствованный узел обеспечивает значительные преимущества при доставке или удалении флюида в катетер через втулку катетера с использованием порта. В частности, усовершенствованный катетер в сборе позволяет доставлять флюид в катетер через порт и удалять флюид из катетера через порт, тем самым увеличивая возможности, доступные для практикующего медицинского специалиста при использовании сборки для доставки флюида в организм пациента или удаления из него.

Соответственно, еще одним объектом настоящего изобретения является портированный катетер в сборе, включающий:

втулку катетера, имеющую дистальный конец, внутреннюю полость и проксимальный конец;

порт, простирающийся от втулки катетера и имеющий внутреннее отверстие, сообщающееся с внутренней полостью втулки катетера;

катетер, простирающийся от дистального конца втулки катетера; и

клапан, обеспечивающий герметизацию между внутренней полостью втулки катетера и портом, когда клапан находится в закрытом положении;

причем клапан имеет открытое положение, в котором между внутренней полостью втулки катетера и портом возможен двухсторонний поток флюида, причем клапан переводится в открытое положение при установке инструмента в порт.

Катетер в сборе по настоящему изобретению имеет порт, сообщающийся с внутренней полостью втулки катетера. Порт имеет отверстие или просвет, простирающееся(ийся) через него, снабженное(ый) сужающейся втулкой Люэра на его внешней крайней части для соединения с инструментом, имеющим соответствующий конус Люэра, как известно в данной области техники. Сообщение просвета порта с внутренней полостью втулки катетера герметизируется с помощью клапана. В процессе использования флюид, например лекарственное средство, может вводиться во внутреннюю полость втулки катетера путем введения подходящего инструмента, такого как шприц или соединитель внутривенной капельницы с конусом Люэра, в порт. Кроме того, внутренняя полость втулки катетера может аспирироваться через порт, например для извлечения флюида, такого как кровь, из втулки катетера.

Центральная ось порта может быть совмещена с центральной продольной осью внутренней полости втулки катетера, как известно в данной области техники. В альтернативном варианте центральная ось порта смещена от центральной продольной оси внутренней полости втулки катетера, так что эти две оси не пересекаются. Такое устройство позволяет уменьшить общую высоту сборки по сравнению с известными катетерами в сборе. Порт может иметь центральную ось, проходящую под любым углом к центральной оси полости втулки катетера. В одном предпочтительном варианте осуществления центральная ось порта проходит по существу параллельно плоскости, проходящей перпендикулярно центральной оси внутренней полости втулки катетера.

Порт открывается во внутреннюю полость втулки катетера и сообщается с ней. Таким образом, флюид может свободно проходить между портом и внутренней полостью втулки катетера в любом направлении. Клапан обеспечивает герметизацию между портом и внутренней полостью втулки катетера. Предпочтительно клапан расположен во внутренней полости втулки катетера.

Клапан функционирует таким образом, чтобы обеспечить возможность регулирования и ограничения потока флюида между портом и внутренней полостью втулки катетера. В частности, клапан представляет собой двухходовой клапан и позволяет флюиду поступать во внутреннюю полость втулки катетера из порта, а также течь в обратном направлении - из внутренней полости втулки катетера в порт. Таким образом, вводимый путем инъекции флюид может направляться в порт, например шприцем или аналогичным устройством, и поступать во втулку катетера и катетер. Кроме того, флюид, такой как кровь, может извлекаться из внутренней полости втулки катетера через порт под действием закрытия клапана.

Может использоваться клапан любой подходящей конструкции. В одном предпочтительном устройстве клапан расположен так, что он имеет часть, которая смещается внутрь и открывается, тем самым позволяя флюиду течь между портом и внутренней полостью втулки катетера.

Клапан может переводиться из закрытого положения в открытое положение под действием давления флюида в порту. Например, инструмент, такой как шприц, может быть установлен в порт и может использоваться для подачи флюида под давлением в порт, так что давление флюида будет вызывать движение клапана внутрь и его открытие.

В альтернативном варианте или дополнительно, клапан может быть выполнен с возможностью перевода из закрытого положения в открытое положение под действием инструмента, такого как шприц, нажимающего на клапан при установке в порт.

В одном предпочтительном варианте осуществления в просвете порта предусмотрено устройство открытия клапана. Устройство открытия клапана выполнено с возможностью перемещения в просвете порта, так что инструмент, например шприц, соединенный с портом, приводит устройство открытия клапана в соприкосновение с клапаном, тем самым открывая клапан, чтобы обеспечить возможность прохождения флюида между портом и внутренней полостью втулки катетера.

Устройство открытия клапана может иметь любую подходящую форму, с которой может контактировать инструмент, установленный в порт, и которая может контактировать с клапаном для его перевода из закрытого положения в открытое положение. Флюид, протекающий через порт между инструментом и внутренней полостью втулки катетера, может протекать через устройство открытия клапана и/или вокруг него. В одном варианте осуществления устройство открытия клапана содержит корпус устройства открытия клапана, имеющий сквозное отверстие для прохождения флюида между инструментом и внутренней полостью втулки катетера. Корпус устройства открытия клапана предпочтительно имеет цилиндрическую форму, причем отверстие в нем предпочтительно является цилиндрическим.

В одном варианте осуществления устройство открытия клапана содержит корпус устройства открытия клапана, предпочтительно в основном цилиндрический корпус, имеющий проходящее через него отверстие, также предпочтительно цилиндрической формы, причем корпус устройства открытия клапана имеет воздействующий конец, контактирующий с клапаном. Воздействующий конец предпочтительно содержит одно или несколько отверстий, проходящих от него вдоль части корпуса клапана, предпочтительно арочных отверстий. Таким образом, предотвращается герметизация воздействующего конца устройства открытия клапана напротив клапана, и флюид может свободно течь через отверстия. Воздействующий конец устройства открытия клапана предпочтительно сужается. В одном варианте осуществления отверстие порта, открывающееся во внутреннюю полость втулки катетера, имеет диаметр, меньший диаметра просвета порта, так что в просвете образуется уступ. Диаметр корпуса клапана больше диаметра отверстия. Сужение на воздействующем конце корпуса устройства открытия клапана имеет размер, позволяющий воздействующему концу перемещаться через отверстие и контактировать с клапаном. Таким образом, движение устройства открытия клапана к клапану ограничено корпусом клапана, контактирующим с уступом, тем самым ограничивающим диапазон перемещения устройства открытия клапана.

В одном предпочтительном варианте осуществления клапан содержит в целом цилиндрический корпус клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера. Корпус клапана имеет продольную ось, совмещенную с продольной осью внутренней полости втулки катетера. Внешняя поверхность корпуса клапана предпочтительно находится в контакте с внутренней поверхностью полости во втулке катетера и простирается через внутреннее отверстие порта. Таким образом, корпус клапана обеспечивает герметизацию флюида с внутренней поверхностью внутренней полости втулки катетера и герметизирует внутреннее отверстие порта.

Клапан предпочтительно смещается в закрытое положение, то есть положение, в котором флюид не может протекать между внутренней полостью втулки катетера и портом. Клапан предпочтительно является упругим, а упругость материала клапана вынуждает его занять закрытое положение.

Подходящие материалы для формирования клапана известны в данной области техники, в частности упругие материалы. Одним из предпочтительных материалов является силикон.

Порт может быть снабжен узлом крышки. Предпочтительный узел крышки содержит кольцо и закупоривающую верхнюю часть. Закупоривающая верхняя часть предпочтительно соединена с кольцом, более предпочтительно с помощью шарнира, например гибкого шарнира. Кольцо может быть прикреплено к порту с возможностью поворота, при этом узел крышки выполнен с возможностью поворота между открытым положением, в котором открыт порт, и закрытым положением, в котором порт закрыт.

В одном предпочтительном устройстве порт снабжен дорожкой, ограниченной окружностью вокруг внешней части порта. Кольцо снабжено выступом, простирающимся от его внутренней поверхности и предназначенным для взаимодействия с дорожкой. Движение кольца вокруг порта ограничено длиной дорожки. Таким образом, вращательное движение кольца ограничено выступом, взаимодействующим с концами дорожки.

Порт может быть снабжен канавкой, а закупоривающая верхняя часть - выступающим кольцом с фаской для взаимодействия с канавкой. Когда выступающее кольцо входит во взаимодействие с канавкой, порт закрывается, и узел крышки находится в закрытом положении. Когда скошенное кольцо не взаимодействует с канавкой, узел крышки находится в открытом положении.

В одном предпочтительном варианте осуществления втулка катетера снабжена парой крыльев, простирающейся от нее. В частности, крылья предпочтительно выступают сбоку с противоположных сторон втулки катетера. Крылья могут быть жесткими. В альтернативном варианте крылья могут быть снабжены шарниром, таким как гибкий шарнир, посредством которого каждое крыло может быть сложено относительно втулки катетера. Крылья могут использоваться для закрепления втулки катетера на теле пациента, например с использованием клейкой ленты, наложенной на крылья и кожу пациента.

Кроме того, настоящее изобретение относится к способу использования портированного катетера в сборе, включающий:

прикрепление катетера портированного катетера в сборе к пациенту, так чтобы катетер был соединен с втулкой катетера портированного катетера в сборе, имеющего внутреннюю полость и порт, сообщающийся с внутренней полостью втулки катетера;

перевод клапана портированного катетера в сборе из закрытого положения в открытое положение с устранением герметизации, образованной между портом и внутренней полостью втулки катетера;

перенос флюида из внутренней полости втулки катетера в порт; и

возвращение клапана в закрытое положение после завершения переноса флюида.

Способ может использоваться для инъекционного введения флюида в организм пациента с помощью подходящего инструмента, такого как шприц, установленного в порт. Способ может дополнительно включать отвод флюида из организма пациента также с помощью подходящего инструмента, установленного в порт. Если устройство не используется, клапан закрывается и герметизирует порт, предотвращая протекание флюида в любом направлении между портом и внутренней полостью втулки катетера.

Подробности и предпочтительные варианты осуществления способа и используемого портированного катетера в сборе описаны выше.

Эти и другие признаки и преимущества устройств, систем и способов по настоящему изобретению станут более понятными из описания, формулы изобретения и прилагаемых чертежей, где:

на Фиг. 1 приведен изометрический вид одного варианта осуществления портированного катетера в сборе, имеющего смещенный инъекционный порт и содержащего катетерную трубку, втулку катетера и узел крышки порта;

на Фиг. 2 приведен покомпонентный изометрический вид портированного катетера в сборе согласно Фиг. 1;

на Фиг. 3 приведен вид сверху портированного катетера в сборе согласно Фиг. 1, изображенного без узла крышки порта;

на Фиг. 4 приведен вид сбоку портированного катетера в сборе согласно Фиг. 1;

на Фиг. 5А приведен вид сзади втулки портированного катетера по Фиг. 1, показывающий смещение порта;

на Фиг. 5В приведен вид сзади устанавливаемого в линию портированного катетера в сборе согласно предшествующему уровню техники;

на Фиг. 6 приведен вид в поперечном сечении портированного катетера в сборе по Фиг. 4, выполненном по линии Y-Y на Фиг. 4, с охватываемым медицинским устройством, установленным в порт;

на Фиг. 7 приведен вид в поперечном сечении портированного катетера в сборе по Фиг. 4, выполненном по линии Z-Z на Фиг. 4;

на Фиг. 8 приведен вид в поперечном сечении портированного катетера в сборе по Фиг. 4, выполненном по линии Y-Y на Фиг. 4, с охватываемым медицинским устройством, установленным в порт, и использованием устройства открытия клапана;

на Фиг. 9 приведен вид в поперечном сечении другого варианта осуществления портированного катетера в сборе, выполненном по линии Y-Y на Фиг. 4, с охватываемым медицинским устройством, установленным в порт;

на Фиг. 10 приведен вид в поперечном сечении портированного катетера в сборе по Фиг. 9, выполненном по линии Z-Z на Фиг. 4;

на Фиг. 11 приведен покомпонентный изометрический вид портированного катетера в сборе, имеющего расположенный по центру инъекционный порт;

на Фиг. 12 приведен вид в вертикальном поперечном сечении портированного катетера в сборе по Фиг. 11, выполненном по линии Y-Y на Фиг. 11 и изображенном с охватываемым медицинским устройством и устройством открытия клапана;

на Фиг. 12а приведен вид сбоку устройства открытия клапана по Фиг. 12;

на Фиг. 13а приведен вид в вертикальном поперечном сечении одного варианта осуществления портированного катетера в сборе, имеющего смещенный инъекционный порт, а на Фиг. 13b - вид в вертикальном поперечном сечении портированного катетера в сборе, имеющего расположенный по центру инъекционный порт, для целей сравнения;

на Фиг. 14 приведен вид в поперечном сечении одного варианта осуществления шприца для использования с портом сборки;

на Фиг. 15 приведен изометрический вид узла крышки порта;

на Фиг. 16А и В приведены изометрические виды портированного катетера в сборе, показанного с частичным вырезом узла крышки порта в закрытых положениях;

на Фиг. 17 приведен вид в поперечном сечении верхней части портированного катетера в сборе по Фиг. 4, выполненном по линиям Х-Х на Фиг. 4, подробно изображающий вращение узла крышки порта;

на Фиг. 18 приведен вид в вертикальном поперечном сечении портированного катетера в сборе по Фиг. 4 с защитным кожухом для иглы с пружинным фиксатором и иглой в положении готовности внутри втулки катетера; и

на Фиг. 19 приведен вид иглы и пружинного фиксатора по Фиг. 18 в защищенном положении при удалении из втулки катетера.

Подробное описание, приведенное ниже со ссылкой на прилагаемые чертежи, предназначено для описания предпочтительных вариантов осуществления портированных катетеров в сборе, предусмотренных в соответствии с объектами данных устройств, систем и способов, и не предназначено для представления единственных форм создания и использования данных устройств, систем и способов. В описании представлены признаки и этапы создания и использования вариантов осуществления настоящих устройств, систем и способов в связи с проиллюстрированными вариантами осуществления. Однако следует понимать, что одни и те же или эквивалентные функции и конструкции могут выполняться различными вариантами осуществления, которые также входят в объем настоящего изобретения. Как указано в данном описании, одинаковые номера позиций предназначены для обозначения одинаковых или похожих элементов или признаков.

На Фиг. 1 и 2 проиллюстрирован вариант осуществления портированного катетера 100 в сборе, содержащего втулку 10 катетера, имеющую корпус 11 катетера и инъекционный порт 15, простирающийся от корпуса 11 катетера, причем узел 30 крышки порта закрывает инъекционный порт 15, клапан 50 (см. Фиг. 2) расположен внутри втулки 10 катетера для управления потоком флюида через инъекционный порт 15 и катетерную трубку 40, прикрепленную к втулке 10 катетера и простирающуюся в дистальном направлении от нее. Портированный катетер 100 в сборе показан без втулки иглы и иглы для введения катетерной трубки 40 в организм пациента. Таким образом, сборка, изображенная на Фиг. 1, представляет собой рабочее состояние после успешной венопункции. Соответственно, объект настоящего изобретения включает втулку портированного катетера с катетерной трубкой, иглой, выступающей сквозь катетерную трубку, причем кончик иглы проходит дистально от дистального отверстия катетерной трубки, а втулка иглы прикреплена к игле и расположена проксимально от втулки катетера. В некоторых примерах между втулкой катетера и втулкой иглы предусмотрена третья втулка, имеющая защитный наконечник для того, чтобы закрывать кончик иглы после успешной венопункции. В других примерах во втулке иглы предусмотрен защитный кожух иглы, так что после успешной венопункции игла с ее кончиком отводится во втулку иглы, например, под действием пружины. В других примерах пружинный фиксатор входит во взаимодействие внутри втулки катетера, пока кончик иглы отведен внутрь пружинного фиксатора, который затем сжимается и блокирует кончик иглы, выходя из взаимодействия с внутренней частью втулки катетера. В этом последнем примере игла может изменить проксимальный контур кончика иглы, который заблокирован от прохождения сквозь отверстие в проксимальной стенке пружинного фиксатора. Пример сборки, имеющей пружинный фиксатор такого типа, показан на Фиг. 18 и 19 и более подробно рассмотрен ниже.

Втулка 10 катетера имеет проксимальный конец 12, дистальный конец 14 и внутреннюю полость 13, образованную между ними. Катетерная трубка 40 и втулка 10 катетера обеспечивают путь для флюида, способствуя доставке или отведению флюидов, например аспирации проб крови, которые берут у пациента. Дистальный конец катетерной трубки 40 введен в организм пациента, а проксимальный конец катетерной трубки 40 прикреплен к втулке 45. Втулка 45 крепится внутри дистального конца 14 внутренней полости 13 втулки 10 катетера для прикрепления катетерной трубки 40 к втулке 10 катетера. Втулка 45 может также образовывать уплотнение с втулкой 10 катетера, чтобы предотвратить утечку флюида из дистального конца 14 втулки 10 катетера. Например, когда катетер 40 введен в организм пациента, раствор, такой как лекарственное средство, может течь от проксимального конца 12 втулки 10 катетера в катетерную трубку 40 без утечки. Втулка 10 катетера выполнена с возможностью использования с трубкой для внутривенного введения для облегчения доставки флюидов, таких как физиологический раствор и/или лекарственный препарат, в организм пациента или удаления флюидов из организма пациента. Как показано на чертеже, втулка 10 катетера содержит корпус 11 катетера, имеющий инъекционный порт 15, простирающийся от него. Как показано на чертеже, втулка 10 катетера имеет продольную ось, а инъекционный порт 15 имеет ось, смещенную относительно продольной оси. В другом примере ось инъекционного порта 15 расположена на оси втулки катетера, например находится на одной линии и предпочтительно под прямым углом к ней, как дополнительно описано ниже. Пара крыльев 19 простирается от корпуса 11 катетера и служит для закрепления и стабилизации портированного катетера 100 в сборе на теле пациента после катетеризации.

Корпус 11 катетера имеет внутреннюю полость или просвет 13, образованный между двумя его концами, который может сообщаться по текучей среде с инъекционным портом 15, как дополнительно описано ниже. Проксимальный конец 12 корпуса 11 катетера имеет охватывающий компонент соединителя Люэра, имеющий внутреннюю соединительную коническую полость, и может иметь внешнюю резьбу. Охватывающий компонент соединителя Люэра, таким образом, выполнен с возможностью приема соответствующего охватываемого компонента соединителя Люэра, например капельницы для внутривенного введения, соединителя Люэра для обеспечения доступа наконечника шприца, вентиляционной заглушки, других известных соединителей или будущих устройств для внутривенного введения. Каждый из этих компонентов может иметь размер или конфигурацию, соответствующую по меньшей мере некоторым стандартам Международной организации по стандартизации (ISO) охватывающих и охватываемых компонентов соединений Люэра в соответствии с действующими или будущими стандартами. В целях обсуждения любой из этих компонентов или класс указанных компонентов можно называть охватываемым медицинским устройством.

Инъекционный порт 15 выполнен с возможностью осуществления болюсной инъекции, например, путем установки наконечника шприца и подачи лекарственного средства шприцем, и может быть дополнительно выполнен с возможностью отведения флюида, такого как кровь, из организма пациента. Инъекционный порт 15 имеет корпус, образующий просвет 150, который может сообщаться по текучей среде с внутренней полостью 13 корпуса 11 катетера. Просвет 150 инъекционного порта объединен с конусом Люэра для приема охватываемого медицинского устройства с тугой посадкой Люэра. В других примерах на внешней части инъекционного порта 15 может быть предусмотрена резьба для обеспечения соединения Люэра с фиксацией.

В проиллюстрированном варианте осуществления внешняя поверхность инъекционного порта 15 содержит канавку 16, выполненную с возможностью взаимодействия с частью узла 30 крышки порта, чтобы создать сопротивление открытию узла 30 крышки порта для доступа к инъекционному порту 15. В одном примере канавка 16 представляет собой поверхность для посадки с натягом выступа на крышке с образованием фиксирующего механизма для предотвращения открытия узла 30 крышки порта, когда он находится в закрытом положении, за исключением случая приложения отделяющего усилия для освобождения фиксации. В проиллюстрированном варианте осуществления на внешней поверхности порта предусмотрена дорожка 17. В одном варианте осуществления дорожка 17 представляет собой канал, взаимодействующий с внутренним периметром узла 30 крышки порта. В другом варианте осуществления дорожка 17 представляет собой приподнятое ребро, взаимодействующее с канавкой на узле 30 крышки порта. Дорожка 17 представляет собой ограниченный путь для узла 30 крышки порта и ограничивает вращение узла 30 крышки порта относительно инъекционного порта 15 в зависимости от необходимой степени вращения. Например, дорожка может быть предусмотрена для ограничения поворота крышки в пределах дуги окружности порта, равной 90°, до дуги окружности, равной 180°, или в каком-либо большем или меньшем диапазоне вращения. В других примерах крышка выполнена с возможностью свободного поворота по дуге порта любой длины без какого-либо ограничения. Фланец 18, образованный или предусмотренный на инъекционном порту 15 втулки 10 катетера, может быть выполнен с возможностью удерживания узла 30 крышки порта. Фланец 18 может иметь фаску для предоставления возможности защелкивания узла 30 крышки порта на месте на порту 15 при сборке узла крышки порта с втулкой 10 катетера.

Инъекционный порт 15 сформирован вместе с корпусом 11 катетера, в частности формируется единый компонент с использованием таких способов, как литье пластмассы под давлением. В другом примере инъекционный порт 15 прикреплен к корпусу катетера 11 сваркой, наплавкой или другим средством крепления для интеграции двух структур в единое комплексное устройство. В других примерах инъекционный порт выполнен из двух или более секций порта, собранных и скрепленных вместе, например сваркой или посадкой с защелкиванием. Предпочтительно, чтобы инъекционный порт 15 и корпус катетера были выполнены из одного и того же биосовместимого материала. Устройство открытия клапана 55 (см. Фиг. 8) может быть помещено в просвете 150 инъекционного порта 15 перед сборкой секций порта. В других примерах устройство открытия клапана может быть упруго деформировано и принудительно входить в порт без использования конфигурации с несколькими секциями порта. Катетер 100 в сборе может иметь смещенный инъекционный порт или расположенный по центру инъекционный порт, например, расположенный аксиально в линию, как обсуждалось ранее и как дополнительно описано ниже. Например, на Фиг. 1-9 проиллюстрирован портированный катетер в сборе, в котором центральная ось инъекционного порта 15 смещена от центральной оси корпуса 11 катетера между проксимальным концом 12 и дистальным концом 14 корпуса 11 катетера. В другом примере, проиллюстрированном на Фиг. 11-12, центральная ось инъекционного порта 15 непосредственно пересекает ось корпуса 11 катетера между проксимальным концом 12 и дистальным концом 14 корпуса 11 катетера.

На Фиг. 3-5 показан инъекционный порт 15, имеющий ось, которая направлена в целом перпендикулярно продольной оси корпуса 11 катетера в смещенном положении. Однако инъекционный порт 15 может выходить из корпуса 11 катетера в любом направлении, отличном от перпендикулярного. Общая высота катетера 100 в сборе со смещенным портом, измеренная между самой низкой точкой и самой высокой точкой, уменьшена по сравнению с расположением инъекционного порта в линию. Высота в верхней части инъекционного порта 15 минимизирована, поскольку центральная ось инъекционного порта 15 смещена от центральной оси втулки 10 катетера. Таким образом, сборка по настоящему изобретению имеет низкий профиль по сравнению с расположением инъекционного порта в линию. Другим преимуществом смещенного инъекционного порта является возможность соединения со охватываемым медицинским устройством, таким как шприц 200, для более глубокой установки во втулку 10 катетера, как показано на Фиг. 6-10. Просвет 150 инъекционного порта 15 сообщается с внутренней полостью 13 корпуса 11 катетера с образованием секции увеличенной внутренней полости 300, как показано на Фиг. 7. Таким образом, ширина в месте пересечения составляет примерно общее значение ширины основного корпуса 11 втулки и ширины просвета 150 инъекционного порта 15 в месте пересечения. Если верхняя часть основного корпуса 11 классифицируется как положение «12 часов», тогда смещенная конфигурация позволяет охватываемому устройству или давлению флюида, подаваемого из охватываемого устройства, контактировать или воздействовать на клапан 50, расположенный в основной внутренней полости корпуса 11 втулки в положении от «8 часов» до около «11 часов», как показано в торцевом поперечном сечении на Фиг. 6. Таким образом, диаметр просвета 150, величина смещения между осями инъекционного порта 15 и корпусом 11 катетера и высота инъекционного порта 15 могут влиять на то, как охватываемое медицинское устройство или давление флюида, подаваемого из него, могут взаимодействовать с клапаном 50.

Обращаясь снова к Фиг. 2 и 6, клапан 50 предусмотрен для герметизации просвета 150 инъекционного порта 15 от дистального отверстия и проксимального отверстия основного корпуса 11. Клапан 50, который предпочтительно представляет собой эластомерный цилиндр, имеет открытое отверстие и позволяет передавать флюид через него, как известно в данной области техники. В настоящем варианте осуществления клапан 50 герметично закрывает границу между просветом 150 и внутренней полостью 13 корпуса 11 втулки, образуя уплотнение для предотвращения попадания флюида или других загрязнителей во внутреннюю полость 13 из инъекционного порта 15, а также предотвращает прохождение флюида через проксимальный конец втулки 10 катетера из инъекционного порта и наоборот. Например, если катетерная трубка 40 введена в организм пациента, кровь пациента изолируется от инъекционного порта 15, и флюид, подаваемый через проксимальный конец 12 втулки 10 катетера, например раствор для внутривенного введения, доставляемый в организм пациента, не будет иметь возможность попасть в инъекционный порт 15. Аналогично, любой флюид в инъекционном порту 15 не может проходить через уплотнение, образованное клапаном 50, в катетерную трубку 40, если только клапан не сжат, как дополнительно описано ниже. В одном варианте осуществления клапан 50 представляет собой силиконовую трубку.

На Фиг. 6 и 7 представлены виды в поперечном разрезе одного варианта осуществления портированного катетера 100 в сборе. Инжекционный порт 15 втулки 10 катетера может иметь внешнюю резьбу (не показана) на внешней поверхности 21, окружающей впускное отверстие 20 инъекционного порта 15. В проиллюстрированном варианте осуществления инъекционный порт 15 выполнен по размеру и форме с возможностью адаптации наконечника 302 Люэра с резьбовой муфтой или без нее для взаимодействия с внешней резьбой. Наконечник 302 охватываемого медицинского устройства 200 показан вставленным во впускное отверстие 20 инъекционного порта 15, и ввиду релятивной геометрии соединения Люэра, проходит в просвет 150 на известную величину или расстояние, которое можно легко измерить и вычислить. Как показано на чертеже, дистальный конец 304 наконечника 302 Люэра отстоит от клапана 50. Флюиды, хранящиеся в охватываемом медицинском устройстве 200, теперь могут быть введены через просвет 150 инъекционого порта 15, внутреннюю полость 13 втулки 10 катетера и катетерную трубку 40 в организм пациента. При подаче флюидов из медицинского устройства 200 их давление воздействует на стенку клапана 50 и сжимает клапан 50, разрушая герметизацию и создавая канал потока между просветом 150 и дистальным концом 14 корпуса и катетерной трубки 40. При соединении капельницы для внутривенного введения с корпусом 11 втулки и подаче флюидов давление на выходе медицинского устройства 200 должно превышать давление во внутренней полости 13 втулки 10 катетера, чтобы обеспечивать отклонение к клапану 50 с целью его открытия в инъекционном порту 15. После отвода охватываемого медицинского устройства 200 из инъекционного порта 15 эластичность клапана 50 приведет к переводу клапана 50 из его сжатого положения, изображенного на Фиг. 8, в естественное цилиндрическое положение, что приведет к закрытию флюидного потока между просветом 150 и корпусом 11 втулки катетера.

Рассмотрим теперь Фиг. 8. Устройство открытия клапана 55 изображено в положении внутри просвета 150 инъекционного порта 15. Устройство 55 открытия клапана выполнено по размеру и форме с возможностью продвижения под действием кончика 304 наконечника 302 охватываемого медицинского устройства 200 для оказания давления на клапан 50 и его упругой деформации. Например, вместо того, чтобы использовать только давление флюида для сжатия клапана 50, как описано выше, можно использовать устройство 55 открытия клапана для физической деформации клапана 50 с целью устранения герметизации и обеспечения возможности протекания флюида из охватываемого медицинского устройства 200 в организм пациента через инъекционный порт. Определенное преимущество заключается в том, что поскольку клапан 50 физически сжат устройством 55 открытия клапана, возможно применение или создание вакуума в просвете 150 инъекционного порта 15, пока клапан 50 удерживается в сжатом состоянии. Соответственно, в одном варианте осуществления, когда клапан 50 физически деформирован, как показано на Фиг. 8, флюид может отсасываться через инъекционный порт 15 в охватываемой медицинский инструмент 200. Это невозможно в портированных катетерах предшествующего уровня техники, поскольку вакуум, действующий в инъекционном порту 15, заставит клапан восстановить свою форму и заблокировать или загерметизировать инъекционный порт от основного корпуса 11. Таким образом, один из объектов настоящего изобретения включает портированный катетер в сборе, в котором возможна подача или аспирирование флюидов через инъекционный порт 15 корпуса 11 катетера. В данном примере аспирация флюидов осуществляется через инъекционный порт за счет первоначального сжатия клапана в корпусе катетера с использованием физических средств или физического объекта. Как указано в данном описании, устройство открытия клапана может быть расположено внутри инъекционного порта и может продвигаться в клапан 50 с помощью медицинского устройства для сжатия клапана. При сжатии клапана 50 физическим объектом, а не давлением флюида, герметизация инъекционного порта разрушается, и флюиды могут вводиться или отсасываться через инъекционный порт 15. Таким образом, с помощью данного портированного катетера можно отбирать пробы флюида, например путем аспирации, через инъекционный порт в медицинское устройство 200, такое как шприц.

Когда физическое ограничение, наложенное медицинским устройством 200 на инъекционный порт и устройство открытия клапана 55, снято, клапан 50 упруго возвращается к своей первоначальной форме, тем самым восстанавливая герметизацию между просветом 150 инъекционного порта 15 и внутренней полостью 13 корпуса 11 катетера. Таким образом, просвет 150 инъекционного порта 15 больше не сообщается гидравлически с внутренней полостью 13 корпуса 11 катетера вследствие герметизации, созданной клапаном 50. Иными словами, объекты настоящего изобретения включают в себя клапан, который упруго возвращается в свою первоначальную цилиндрическую форму для перемещения устройства открытия клапана, расположенного внутри инъекционного порта портированного катетера, в его положение готовности, так что клапан может многократно открываться и закрываться. Инъекционный порт с устройством открытия клапана, перемещаемым клапаном, может быть смещен относительно продольной оси корпуса втулки или находиться на линии с продольной осью, как дополнительно описано ниже.

На Фиг. 9 и 10 проиллюстрирован другой вариант осуществления катетера 100 в сборе, аналогичный варианту осуществления согласно Фиг. 6 и 7, за исключением того, что инъекционный порт 15 этого варианта осуществления содержит модифицированный порт еще меньшей длины. В проиллюстрированном варианте осуществления не изображена внешняя резьба на инъекционном порту. Вместо втулки Люэра с резьбой в инъекционном порту в порту 15 используется сужение по стандарту ISO, но длина порта уменьшена, чтобы позволить установить наконечник 302 соединения Люэра охватываемого медицинского устройства 200 глубже в инъекционный порт, так чтобы указанной установке не мешала резьбовая муфта или не блокировала ее. Таким образом, конфигурация впускного отверстия 20 соответствует втулке Люэра шприца или соединению, однако лишь модифицированному соединению Люэра шприца или фиксатору с укороченной резьбой. Посредством модифицированной геометрии порта и смещенного расположения порта обеспечивается контакт наконечника 302 охватываемого медицинского устройства 200 с клапаном 50 и прижатие к нему для физического сжатия клапана 50 без устройства открытия клапана. Таким образом, в отличие от варианта осуществления согласно Фиг. 8, настоящий вариант осуществления позволяет наконечнику 302 медицинского устройства непосредственно упираться или нажимать на клапан 50 для его сжатия и устранения герметизации, образованной между просветом 150 инъекционного порта и внутренней полостью 13. Таким образом, физический контакт между охватываемым медицинским устройством 200 и клапаном 50 открывает канал потока между просветом 150 инъекционного порта 15 и внутренней полостью 13 корпуса катетера 11 для сообщения по текучей среде между инъекционным портом 15 и внутренней полостью 13 корпуса катетера 11. Поэтому при воздействии или создании вакуума на входе или в просвете инъекционного порта 15 клапан не будет повторно герметизировать просвет 150 от внутренней полости корпуса катетера 11. Таким образом, флюид может вводиться пациенту через инъекционный порт, и/или кровь может отбираться или аспирироваться из организма пациента через инъекционный порт 15. Когда наконечник охватываемого медицинского устройства 200 больше не прижимается к клапану 50, например, при удалении наконечника 302 из просвета, клапан 50 упруго возвращается в свою первоначальную форму, тем самым восстанавливая герметизацию между просветом 150 инъекционного порта 15 и внутренней полостью 13 корпуса катетера 11. Таким образом, просвет 150 инъекционного порта 15 гидравлически не сообщается с внутренней полостью 13 корпуса катетера 11, когда клапан возвращается к своей первоначальной форме из сжатого состояния.

Обратимся теперь к Фиг. 11, на которой проиллюстрирован другой вариант осуществления узла 207 портированного катетера, аналогичный узлу 100 катетера со смещенным инъекционным портом 15, за исключением того, что ось инъекционного порта 15 данного варианта осуществления пересекает ось корпуса 10 катетера. Портированный катетер 207 в сборе по настоящему варианту осуществления содержит втулку 10 катетера, имеющую корпус 11 катетера и инъекционный порт 15, простирающийся от корпуса 11 катетера. Узел 30 крышки порта предусмотрен для закрытия инъекционного порта 15, а клапан 50 - для внутренней части втулки 10 катетера с целью изоляции просвета 150 от внутренней полости 13 корпуса 11 втулки. Узел может содержать устройство открытия клапана, аналогичное изображенному на Фиг. 8 и описанному выше или проиллюстрированному на Фиг. 12 и рассмотренному ниже. Также показана катетерная трубка 40, прикрепляемая к втулке 10 катетера с помощью фитинга 45. Портированный катетер 207 в сборе показан без втулки иглы и иглы для введения катетерной трубки 40 в организм пациента. Таким образом, объект настоящего изобретения включает втулку портированного катетера с катетерной трубкой, иглой, выступающей через катетерную трубку, причем кончик иглы проходит дистально от дистального отверстия катетерной трубки, а втулка иглы прикреплена к игле и расположена проксимально от втулки катетера. В некоторых примерах между втулкой катетера и втулкой иглы предусмотрена третья втулка, имеющая защитный наконечник для того, чтобы закрывать иглу после успешной венопункции. В других примерах во втулке иглы предусмотрен защитный кожух иглы, так что после успешной венопункции игла и ее кончик отводятся во втулку иглы, например, под действием пружины. В других примерах пружинный фиксатор входит во взаимодействие внутри втулки катетера, пока кончик иглы отведен внутрь пружинного фиксатора, который затем сжимается и блокирует кончик иглы, выходя из взаимодействия с внутренней частью втулки катетера. В этом последнем примере игла может иметь изменение контура, проксимального от кончика иглы, который заблокирован и не может проходить через отверстие в проксимальной стенке пружинного фиксатора.

На Фиг. 12 инъекционный порт 15 выполнен с возможностью размещения наконечника фиксатора Люэра или соединения Люэра с посадкой. Инъекционный порт 15 втулки 10 катетера может иметь внешнюю резьбу (не показана) на внешней поверхности 21, окружающей впускное отверстие 20 инъекционного порта 15. Наконечник 302 охватываемого медицинского устройства 200 показан вставленным во впускное отверстие 20 инъекционного порта, и флюиды, подаваемые из охватываемого медицинского устройства, могут течь через порт 15 в организм пациента через просвет 150 инъекционого порта 15, внутреннюю полость 13 втулки 10 катетера и катетерную трубку 40.

Как показано на чертеже, устройство 55 открытия клапана предусмотрено внутри просвета 150 инъекционного порта 15. Наконечник 302 толкает устройство 55 открытия клапана в клапан 50, чтобы физически деформировать клапан 50, а затем устранить герметизацию и позволить флюиду поступать в организм пациента или из него через инъекционный порт 15. Инъекционный порт 15 остается открытым благодаря тому, что устройство 55 открытия клапана сжимает клапан 50, даже в случае создания медицинским устройством 200 вакуума в инъекционном порту 15.

При удалении медицинского устройства 200 из инъекционного порта устройство 55 открытия клапана больше не удерживается ограничением, создаваемым наконечником 302, и эластичность клапана 50 заставляет его вернуться к своей цилиндрической форме и толкать устройство открытия клапана вверх в его положение готовности, в котором происходит герметизация просвета 150 инъекционного порта 15 для изоляции просвета от внутренней полости 13 корпуса катетера 11. В некоторых примерах, поскольку конец устройства 55 открытия клапана может вдавливаться в клапан 50 и обеспечивать с ним герметизацию, указанный конец устройства 55 открытия клапана, контактирующий с клапаном 50, может быть снабжен одним или несколькими выступами для образования проточных каналов для протекания флюида из медицинского устройства или в него. Такое решение устройства открытия клапана 55 проиллюстрировано на Фиг. 12а, на которой приведен вид сбоку устройства открытия клапана 55. Арочные отверстия 155 видны в середине нижней поверхности цилиндрического устройства 55 открытия клапана. Эти отверстия исключают образования уплотнения между устройством открытия клапана и клапаном 50 вследствие плотного прилегания и обеспечивает свободный проток в обоих направлениях. В других примерах, вместо или в дополнение к одному или нескольким выступам, наконечник устройства открытия клапана, который контактирует с клапаном или наконечником медицинского устройства, либо они оба могут содержать прорези или каналы для обеспечения потока флюида, как дополнительно описано ниже.

В другом примере инъекционный порт 15 представляет собой модифицированный порт, аналогичный описанному со ссылкой на Фиг. 9. Модифицированный порт укорочен, так что инъекционный порт 15 подходит только для соединения Люэра с посадкой, но не для соединения Люэра с фиксацией. Это позволяет наконечнику 302 медицинского устройства физически контактировать с клапаном 50 непосредственно, без использования устройства открытия клапана для сжатия клапана. Наконечник медицинского устройства должен содержать один или несколько выступов и/или одну или несколько прорезей для потока флюида. Таким образом, совмещенный инъекционный порт, в котором ось инъекционного порта расположена на линии продольной оси корпуса катетера, например центрированный инъекционный порт, может также использоваться для введения и аспирации флюида без устройства открытия клапана при использовании модифицированного соединительного порта Люэра с меньшей длиной, чем у стандартного порта.

На Фиг. 13 проиллюстрированы портированный катетер со смещенным инъекционным портом и портированный катетер с центрированным инъекционным портом. Общая высота портированного катетера 100 в сборе со смещенным инъекционным портом 15 меньше, чем у портированного катетера 100 в сборе с центрированным инъекционным портом. В проиллюстрированном варианте осуществления высота портированного катетера 100 в сборе со смещенным инъекционным портом составляет около 14,8 мм от узла 30 крышки порта до нижней части крыльев 19, а высота портированного катетера 100 в сборе составляет около 12,6 мм от смещенного инъекционного порта 15 до нижней части крыльев 19. Глубина инъекционного порта 15 может быть примерно одинаковой, но, поскольку она смещена от центра, высота инъекционного порта может быть меньше, чем у известных портов, что обеспечивает меньший размер комплекта. Высота центрированного инъекционного порта составляет около 17,8 мм от узла 30 крышки порта до нижней части крыльев 19. Таким образом, смещенный порт с закрытой крышкой на 3 мм (17%) короче известных портов. Это обеспечивает более стабильный и безопасный порт доступа для внутривенного введения пациенту, сводя к минимуму риск смещения или зацепления и ненамеренного извлечения из вены.

На Фиг. 14 проиллюстрирован шприц 200. Шприц 200 содержит цилиндр 230, имеющий захватный фланец 232 на проксимальном конце 234 и наконечник 236 шприца на дистальном конце 238, предпочтительно представляющий собой наконечник Люэра для сопряженного взаимодействия с охватывающим соединителем Люэра, например втулкой катетера, клапаном порта безыгольного доступа, охватываемым соединителем Люэра и т.п. Шприц 200 включает муфту 240 с внутренней резьбой 242 для применения в качестве фиксатора Люэра. Тем не менее, шприц 200 может быть реализован на практике без резьбовой муфты для применения в качестве конуса Люэра. Поршень или плунжер 244 имеет наконечник плунжера 246, а нажимной фланец 248 установлен с возможностью скольжения внутри цилиндра 230 шприца для вытеснения флюида из цилиндра или аспирации в цилиндр. В одном примере плунжер 244 выполнен из множества продольных ребер 250 и радиальных ребер 252. В другом примере плунжер выполнен из центрального внутреннего компонента или стержня с одним или несколькими ребрами и без наконечника плунжера. Другими словами, шток плунжера и наконечник плунжера выполнены как единое целое и в данной области обычно называется двухкомпонентным шприцем. Шприц по Фиг. 14 в данной области обычно называется трехкомпонентным шприцем.

Шприц 200 может быть изготовлен из ряда известных из уровня техники пластмасс с использованием известных способов. Шприц 200 предпочтительно выполнен из прозрачного или полупрозрачного материала, чтобы обеспечить наблюдение за содержимым цилиндра. В менее предпочтительном варианте цилиндр шприца изготовлен из непрозрачного материала. Градуированные метки, шкала, логотип и/или другие знаки, такие как номер партии, могут быть напечатаны на наружной стороне цилиндра шприца для справочных целей.

На Фиг. 14 наконечник 236 шприца содержит удлиненный корпус 254, содержащий основание 256, соединенное с дистальным концом 238 цилиндра 230 шприца, и наконечник 258, имеющий обычно плоскую торцевую поверхность, которая может на практике иметь форму дуги или сужаться. В проиллюстрированном примере центральная часть наконечника 258 сплошная и не включает просвет. Вместо этого, в центральной части радиально расположены несколько проточных каналов. В одном примере каждый из проточных каналов имеет в целом прямоугольную или прямолинейную форму и содержит по меньшей мере один вырез, выполненный на наконечнике 258 или сквозь него. Более предпочтительно, чтобы каждый проточный канал был образован вырезом, выполненным как через наконечник 258, так и через наконечник корпуса 254 на их пересечении. Хотя на Фиг. 14 показаны шесть проточных каналов, их может быть меньше или больше шести.

Рассмотрим теперь Фиг. 15. Узел 30 крышки порта показан как приспособление для закрытия конца инъекционного порта 15. Узел 30 крышки порта содержит закупоривающую верхнюю часть 33 для закрытия порта 15, крепежное кольцо 35 для крепления закупоривающей верхней части 33 к порту и шарнир 34, соединяющий закупоривающую верхнюю часть 33 с крепежным кольцом 35, так что указанная закупоривающая верхняя часть 33 может удерживаться на втулке 10 катетера при открытии порта 15, чтобы предотвратить потерю или неправильную установку закупоривающей верхней части 33. Закупоривающая верхняя часть 33, шарнир 34 и крепежное кольцо 35 могут быть выполнены как единое целое, а шарнир 34 может быть гибким шарниром. Шарнир 34 также может работать в качестве пружины при упругом изгибе. Таким образом, закупоривающая верхняя часть 33 может отходить от инъекционного порта 15 под действием восстанавливающей упругой силы шарнира. Узел 30 крышки порта может быть выполнен из любого биосовместимого материала, такого как пластмасса.

Закупоривающая верхняя часть 33 имеет охватываемой конец 306 и выступающее кольцо 31 внутри секции юбки 308. Выступающее кольцо 31 выполнено с возможностью взаимодействия с канавкой 16 (Фиг. 1 и 16) на порту 15 для создания сопротивления при удалении закупоривающей верхней части 33 из инъекционного порта 15 из закрытого положения. Например, движение открытия обозначено стрелками R на Фиг. 16(A) и Фиг. 16(B). В закрытом положении, показанном на Фиг. 16(B), верхняя часть 33 поворачивается так, что шарнир 34 совмещается с канавкой 16. Кольцо 31 внутри юбки 308 (см. Фиг. 15) входит во взаимодействие с канавкой 16, чтобы предотвратить отделение закупоривающей верхней части 33 от порта. Чтобы открыть верхнюю часть 33, за нее тянут в направлении стрелки R, как показано на Фиг. 16(A) или 16(B). Кольцо 31 внутри юбки 308 отходит от канавки 16, позволяя открыть верхнюю часть 33. Выступающее кольцо 31 может иметь фаску, позволяющую ему скользить по канавке для облегчения поворота из открытого положения в закрытое. Пользователю, закрывающему узел крышки порта 30, может потребоваться слегка прижать закупоривающую верхнюю часть 33 к инъекционному порту 15, чтобы обеспечить взаимодействие выступающего кольца 31 с канавкой 16.

Крепежное кольцо 35 может быть прикреплено к инъекционному порту 15 путем упругого растяжения за фланцем 18 инъекционного порта 15 и фиксации кольца на месте. Внешний диаметр фланца 18 больше внутреннего диаметра крепежного кольца 35, чтобы обеспечить возможность закрепления крепежного кольца 35 за фланцем после его установки на место. Фланец 18 удерживает крепежное кольцо 35 на месте, но крепежное кольцо 35 может свободно вращаться вокруг оси инъекционного порта. Крепежное кольцо 35 может быть выполнено из полиэтилена или полипропилена. Узел 30 крышки порта может быть выполнен полностью из полиэтилена или полипропилена.

На Фиг. 17 показан выступ 37, простирающийся внутрь от крепежного кольца 35 и взаимодействующий с дорожкой 17 путем скольжения вдоль дорожки 17 для ограничения вращения узла крышки порта 30, например, от 0 до 180°. Диапазон вращения не ограничивается значениями от 0 до 180°. Например, крышка может поворачиваться от 0 до менее 180°, например на 90° или более чем на 180°, например 270°. Предпочтительная степень вращения такая, как на чертеже, при которой шарнир может поворачиваться от одной стороны к другой вокруг дистальной стороны порта 15. Предпочтительно не поворачивать шарнир к проксимальной стороне порта 15. Если крышка открывается путем приложения к ней тянущего усилия, когда шарнир находится на проксимальной стороне порта, это тянущее усилие будет иметь направление, соответствующее направлению извлечения катетера из вены. Находясь на дорожке 17, выступ 37 действует как зубчатое колесо на рейке. В другом варианте осуществления дорожка 17 может быть расположена на узле крышки порта 30, а выступ 37 - на корпусе катетера 11. Предусмотрены и другие средства ограничения вращения узла 30 крышки порта.

В способе применения портированного катетера 100 в сборе портированный катетер 100 в сборе собран с втулкой иглы, имеющей иглу, проходящую через внутреннюю полость 13, клапан 50, втулку 45, катетер 40 в вену пациента. После введения катетера 40 в вену пациента втулку иглы удаляют. Втулку иглы заменяют соединителем. Соединитель позволяет вводить раствор, например, раствор для внутривенного введения, пациенту.

Если пациенту необходимо сделать болюсную инъекцию, узел 30 крышки порта снимают с порта 15. Затем закупоривающую верхнюю часть 33 можно поместить в стороне от порта 15, тем самым открывая просвет 150 инъекционного порта 15. Медицинский инъекционный инструмент, такой как шприц 200, может быть установлен в инъекционный порт 15 для доставки лекарственного средства через инъекционный порт 15, втулку 10 катетера и катетерную трубку пациенту. Наконечник шприца или устройство 55 открытия клапана, расположенное в инъекционном порту, может прижиматься к клапану 50, тем самым устраняя герметизацию между просветом 150 инъекционного порта 15 и внутренней полостью 13 втулки катетера 10 путем деформирования клапана 50 для создания проточного канала для флюида. В альтернативном варианте давление, создаваемое медицинским инъекционным инструментом, может быть достаточным для того, чтобы надавить на клапан 50 и открыть его для создания проточного канала для флюида без физического сжатия клапана, например за счет сжатия только под действием давления флюида. Затем лекарственное средство доставляется из камеры или цилиндра медицинского устройства через наконечник 302 и из бокового отверстия 220 и/или дистального центрального отверстия в наконечнике во внутреннюю полость 13 втулки 10 катетера. При необходимости флюид, например кровь, можно выводить из организма пациента через инъекционный порт, поскольку клапан 50 физически сжат и находится в открытом положении, а не открывается под действием только лишь давления флюида. Если клапан 50 сжимается в открытое положение под давлением флюида, пациенту может быть доставлено только содержимое медицинского устройства 200.

После завершения доставки шприц 200 может быть извлечен, и клапан упруго возвращается назад, герметизируя инъекционный порт 15 от внутренней полости 13 втулки 10 катетера. Затем закупоривающую верхнюю часть 33 устанавливают на место на инъекционном порту, чтобы закрыть его и предотвратить попадание загрязняющих веществ в инъекционный порт 15.

На Фиг. 18 проиллюстрирован портированный катетер в сборе по Фиг. 4 с защитным кожухом 500 иглы с пружинным фиксатором, расположенным внутри втулки 10 катетера. Защитный кожух иглы содержит проксимальную стенку 502. Упругие плечи 504 и 506 проходят в дистальном направлении от проксимальной стенки и заканчиваются на соответствующих дистальных торцевых стенках 508 и 510. Дистальная концевая часть каждого плеча 504, 506 взаимодействует с канавкой 520, образованной на внутренней поверхности втулки 10 катетера. Проксимальная стенка 502 содержит отверстие для установки в него иглы 530. Игла 530 показана на Фиг. 18 в положении готовности, в котором стержень иглы проходит через отверстие в проксимальной стенке 502 защитного кожуха 500 иглы, втулку катетера и катетер 40, так что кончик иглы проходит дистально от дистального конца катетера 40. Игла 530 снабжена выпуклой частью 532. В положении готовности выпуклая часть 532 расположена внутри катетера 40, как показано на чертеже. Как видно на чертеже, в положении готовности дистальные торцевые стенки 508, 510 защитного кожуха 500 иглы взаимодействуют со стержнем иглы 530, в результате чего дистальные концевые части дужек 504, 506 взаимодействуют с канавкой 520 на внутренней поверхности втулки 10 катетера.

Когда игла 530 отводится в дистальном направлении (т.е. вправо на Фиг. 18), кончик иглы проходит через дистальные защитные стенки 508, 510 защитного кожуха иглы, позволяя плечам 504, 506 входить внутрь, чтобы блокировать кончик иглы, освобождаясь от взаимодействия с канавкой 520 во втулке катетера. Затем игла и защитный кожух для иглы могут быть вместе удалены с втулки 10 катетера. Выпуклая часть 532 на стержне иглы взаимодействует с отверстием в проксимальной стенке 502 защитного кожуха 500 иглы, чтобы предотвратить снятие защитного кожуха 500 иглы со стержня иглы. Игла и ее защитный кожух на Фиг. 19 показаны в защищенном положении после снятия с втулки катетера.

Могут использоваться другие типы пружинных фиксаторов защитного кожуха иглы. Например, пружинный фиксатор защитного кожуха для иглы может иметь два плеча, из которых только одна снабжена дистальной защитной стенкой 508 или 510, которая блокирует кончик иглы при ее отведении в пружинный фиксатор. Другим примером является пружинный фиксатор с одним плечом 504 или 506. В альтернативном варианте пружинный фиксатор может содержать плечо, простирающееся между иглой и внутренней стенкой втулки катетера. Выпуклая часть 532 может быть сферической выпуклостью или выпуклостью, созданной обжатием, при котором круглый стержень иглы сжимают в двух диаметрально противоположных положениях с образованием выпуклостей в двух перпендикулярных диаметрально противоположных положениях.

Возможны и другие способы изготовления узлов портированных катетеров согласно приведенному здесь описанию.

Хотя здесь подробно описаны и проиллюстрированы ограниченные варианты осуществления узлов портированных катетеров и их компонентов, возможны их различные модификации и изменения, которые будут понятны специалисту в данной области техники. Кроме того, элементы и функции, явно описанные для одного варианта осуществления, но не для другого, могут одинаково применяться, если функциональные возможности или конструкции не конфликтуют. Таким образом, если контекст не указывает иное, подобные функции для одного варианта осуществления применимы к другому варианту осуществления. Соответственно, следует понимать, что узлы портированных катетеров и их компоненты, сконструированные в соответствии с принципами устройств, систем и способов согласно изобретению, могут реализовываться иначе, чем конкретно описано здесь. Изобретение также определяется в следующей формуле изобретения.

Группа изобретений относится к области медицинской техники, а именно к внутривенным катетерам в целом, и в частности к внутривенным катетерам с инъекционными портами, выполненными с возможностью аспирации и/или инъекции, и способам их применения. Портированный катетер в сборе включает втулку катетера, имеющую дистальный конец, внутреннюю полость и проксимальный конец; порт, простирающийся от втулки катетера и сообщающийся с внутренней полостью втулки катетера; и катетер, простирающийся от дистального конца втулки катетера. Порт радиально смещен от втулки катетера, так что центральная ось порта и центральная ось внутренней полости втулки катетера не пересекаются и смещены друг относительно друга. Способ применения вышеуказанного портированного катетера в сборе содержит прикрепление вышеуказанного катетера к пациенту; устранение герметизации, образованной между портом и внутренней полостью втулки катетера; введение раствора пациенту через порт; и восстановление герметизации после того, как раствор был введен. Изобретение позволяет доставлять лекарственное средство в поток раствора, не прерывая поток раствора для внутривенного введения или не требуя удаления или сборки деталей, которые могут вызвать дискомфорт у пациента. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 19 ил.

1. Портированный катетер в сборе, содержащий:

втулку катетера, имеющую дистальный конец, внутреннюю полость и проксимальный конец;

порт, простирающийся от втулки катетера и сообщающийся с внутренней полостью втулки катетера; и

катетер, простирающийся от дистального конца втулки катетера;

и в котором порт радиально смещен от втулки катетера, так что центральная ось порта и центральная ось внутренней полости втулки катетера не пересекаются и смещены друг относительно друга.

2. Портированный катетер в сборе по п. 1, в котором центральная ось порта по существу параллельна плоскости, перпендикулярной центральной оси внутренней полости втулки катетера.

3. Портированный катетер в сборе по любому из предшествующих пунктов, в котором от втулки катетера простирается пара крыльев.

4. Портированный катетер в сборе по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий узел крышки порта, причем узел крышки порта содержит кольцо и закупоривающую верхнюю часть, соединенную с кольцом шарниром, при этом кольцо прикреплено к порту с возможностью вращения, и узел крышки порта выполнен с возможностью поворота в открытое положение из закрытого положения.

5. Портированный катетер в сборе по п. 4, в котором порт имеет дорожку, ограниченную по окружности вокруг части порта, выступ, простирающийся от внутреннего диаметра кольца и взаимодействующий с дорожкой, которая ограничивает поворот узла крышки порта в зависимости от того, насколько далеко дорожка простирается вокруг порта.

6. Портированный катетер в сборе по любому из пп. 4 или 5, в порту которого дополнительно выполнена канавка, при этом закупоривающая верхняя часть имеет выступающее кольцо с фаской, взаимодействующее с канавкой, чтобы накрыть порт в закрытом положении, однако в открытом положении выступающее кольцо с фаской не взаимодействует с канавкой.

7. Способ применения портированного катетера в сборе, содержащий:

прикрепление катетера к пациенту, при этом катетер соединен с втулкой катетера, имеющей внутреннюю полость и порт, сообщающийся с внутренней полостью втулки катетера, при этом порт радиально смещен от втулки катетера таким образом, что центральная ось порта и центральная ось внутренней полости втулки катетера не пересекаются и смещены друг относительно друга;

устранение герметизации, образованной между портом и внутренней полостью втулки катетера;

введение раствора пациенту через порт; и

восстановление герметизации после того, как раствор был введен.

8. Способ применения портированного катетера в сборе по п. 7, в котором центральная ось инъекционного порта по существу параллельна плоскости, перпендикулярной центральной оси внутренней полости втулки катетера.

9. Способ применения портированного катетера в сборе по любому из пп. 7 или 8, дополнительно содержащий введение лекарственного средства через порт посредством инструмента.

10. Способ применения портированного катетера в сборе по любому из пп. 7-9, дополнительно содержащий закрепление втулки катетера на теле пациента с помощью пары крыльев, простирающихся от втулки катетера.

11. Способ применения портированного катетера в сборе по любому из пп. 7-10, в котором втулка катетера дополнительно содержит узел крышки порта, при этом узел крышки порта содержит кольцо и закупоривающую верхнюю часть, соединенную с кольцом гибким шарниром, а кольцо прикреплено к порту с возможностью поворота, и узел крышки порта выполнен с возможностью поворота в открытое положение из закрытого положения.

12. Способ применения портированного катетера в сборе по п. 11, в котором порт имеет дорожку, образованную по окружности вокруг части порта, при этом от внутреннего диаметра кольца простирается выступ, взаимодействующий с дорожкой, и дорожка ограничивает поворот узла крышки порта в зависимости от того, насколько далеко дорожка простирается вокруг порта.

13. Способ применения портированного катетера в сборе по любому из пп. 11 или 12, в порту которого дополнительно выполнена канавка, при этом закупоривающая верхняя часть имеет выступающее кольцо с фаской для взаимодействия с канавкой, чтобы накрыть порт в закрытом положении, однако в открытом положении выступающее кольцо с фаской не взаимодействует с канавкой.