ПОВЯЗКА МЕДИЦИНСКАЯ, СПОСОБ ЕЕ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ Российский патент 2015 года по МПК A61L15/18 A61L15/34 A61F13/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к повязке медицинской, к способу ее изготовления и применения.

Изобретение может быть использовано в общемедицинской практике, особенно в хирургии, комбустиологии, травматологии, а также для оказания доврачебной медицинской помощи при повреждениях кожи и мягких тканей.

Технический результат: описана повязка медицинская, которая может быть использована в хирургической практике, комбустиологии, травматологии, а также для оказания доврачебной медицинской помощи при повреждениях кожи и мягких тканей (Таблица №1).

В патенте Российской Федерации №2127128 описан способ получения повязки, который заключается в смешении раствора коллагена с комплексом протеолитических ферментов, выделяемых из гепатопанкреаса камчатского краба и обладающих коллагенолитической активностью, с последующим воздействием газообразным формальдегидом. К недостаткам способа можно отнести то обстоятельство, что смешение фермента с его субстратом (т.е. коллагенолитик с коллагеном) вынуждает очень строго контролировать pH и температуру; кроме того, формальдегид, следы которого неизбежно присутствуют в повязке, обладает канцерогенным действием в отношении слизистых оболочек носа и, возможно, раны.

В выбранной в качестве ближайшего аналога-прототипа повязке медицинской согласно патенту Российской Федерации №2391116 С1 «Способы изготовления противомикробных влажных раневых повязок со связанным серебром и влажные раневые повязки, изготовленные этими способами», в котором карбоксиметилцеллюлоза натрия (C₆H₉OCH₂COONa, далее сокращенно обозначенная как CMC) химически связана с серебром. Однако во влажных повязках вложенного типа используются гидрофильные полимеры, такие как гидроколлоиды, гидрогели, полиуретан и альгинат кальция для поглощения раневого экссудата с тем, чтобы обеспечивалась влажная среда. Кроме того, эти изделия имеют при использовании недостаток, заключающийся в том, что бактерии необходимо предварительно удалить из инфицированных ран. Более серьезно то, что влажная среда обеспечивает оптимальную среду, в которой бактерии могут размножаться и расти.

Недостатками этого метода изготовления повязок являются также сложность получения продукта, включающего 5 этапов. На первой стадии способа, согласно аналоговому изобретению, серебросодержащее соединение добавляют к 0,1-30%-ному водному раствору щелочного растворителя с диссоциацией ионов серебра из этого серебросодержащего соединения. В результате можно получить раствор, содержащий ионы серебра. Примеры подходящих щелочных растворителей включают NaOH, Са(ОН)₂, NH₄OH, Na₂S₂O₃, (NH₄)₂CO₃, NH₄Cl и KCN. Предпочтительно используется NH₄ОH. Время, требуемое для диссоциации, составляет от 5 минут до 24 часов. На второй стадии способа в твердом состоянии CMC растворяют в воде или органическом растворителе с получением раствора CMC. В качестве органического растворителя можно привести пример этанола или изопропилового спирта. Время реакции, требуемое для связывания ионов серебра с CMC при смешивании раствора CMC с содержащим ионы серебра раствором, предпочтительно составляет от 1 секунды до 24 часов.

На четвертой стадии способа, согласно аналоговому изобретению, соединение серебра-CMC диспергируют и абсорбируют в субстрате. В качестве субстрата можно использовать чистый (100%-ный) хлопковый нетканый материал или сетчатый материал. На пятой стадии способа субстрат, в котором диспергировано соединение серебра-CMC, сушат при комнатной температуре, или используя сушилку. Недостаток аналогового метода состоит в сложности получения повязки, а также в использовании токсичных продуктов щелочей, изопропилового спирта.

Технический результат заключается в разработке нового типа повязки медицинской, обладающей собственной антимикробной активностью для доврачебной помощи и для местного лечения ран различной этиологии.

Технический результат достигается обработкой фрагмента льняной ткани составом, обладающим антимикробным действием, содержащим в вес.%: галит (2,0), бикарбонат натрия, (1,5), коллоидное серебро (2,0), касторовое масло (2,5), этиловый спирт-ректификат из пищевого сырья (7,5), 5%-ный спиртовой раствор йода (0,1) и дистиллированную воду (до 84,4%) (далее по тексту - Раствор).

Способ изготовления повязки медицинской.

Приготовление Раствора: при нормальных условиях в дистиллированную воду в вышеуказанных количествах и соотношениях последовательно вносят галит, бикарбонат натрия, коллоидное серебро, касторовое масло (предварительно разведенное в этиловом спирте-ректификате из пищевого сырья в соотношении 1:4), спиртовой 5%-ный раствор йода и перемешивают.

Обработка повязки медицинской: фрагмент льняной ткани погружают в Раствор и при нормальных условиях в течение пяти минут пропитывают. Затем, отжимают и упаковывают в вакуумную упаковку.

Способ применения повязки медицинской заключается в том, что повязку используют как при доврачебной помощи, так и при лечении ран различной этиологии. При этом повязку медицинскую накладывают на рану и фиксируют бинтом до следующей перевязки.

Способ изготовления повязки иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1: изготовление повязки медицинской, обладающей антимикробным и противовирусным действием.

Заключается в обработке фрагмента льняной ткани составом, содержащим галит, бикарбонат натрия, коллоидное серебро, касторовое масло (предварительно разведенное в этиловом спирте-ректификате из пищевого сырья), спиртовой раствор йода и дистиллированную воду путем выдерживания фрагмента льняной ткани в указанном составе при нормальных условиях в течение пяти минут с последующим извлечением, отжимом и вакуумной упаковкой.

Пример 2: Исследование антимикробной активности повязки медицинской.

Была изучена антимикробная и противовирусная активность используемого Раствора, которым обрабатывались повязки. В результате установлено, что данный Раствор обладает вирулицидным действием в отношении вируса гриппа человека A (H1N1), A (H3N2), антимикробным действием в отношении S.Aureus, P.Aeruginosae, E.Coli, Micobacterim B₅, a также против грибков в отношении T.Gypseum и C.Albicans.

В бактериологическом отделе ЦКДЛ МУЗ «Городская клиническая больница №4» городского округа Саранска в июне 2011 года проведено исследование на микробиологическую обсемененность исследуемых повязок. На первом этапе проводился посев методом смыва с обработанных повязок на чашки Петри с питательным агаром:

1. МЖСА - молочно-желточно солевой агар - среда для роста и выделения стафилококков.

2. Кровяной агар (5% кровяной агар) - универсальная среда роста и выделения микроорганизмов

3. Среда Сабуро - среда для роста и выделения грибов рода Candida.

Ни в одном случае из исследуемых смывов с повязок роста микроорганизмов не было обнаружено. Следовательно, повязки, обработанные используемым Раствором, стерильны.

Пример 3: исследование эффективности применения повязок, обработанных Раствором.

Исследование эффективности и безопасности применения повязок, обработанных Раствором, обладающим антимикробным действием, для лечения раневых поверхностей различного типа было проведено на базе МУЗ «Городская клиническая больница №4» городского округа Саранска в отделении гнойной хирургии и ожоговом отделении с июня по июль 2011 года в открытом рандомизированном исследовании. Перед исследованием у всех пациентов получено информированное согласие.

Основным критерием включения в исследование было наличие у пациента раны различного происхождения: ожоговой, посттравматической, трофических язв. Среди больных было 20 мужчин (66,6%) и 10 женщин (33,4%), их возраст составлял от 25 до 50 (36,5±1,2) лет. В лечебную программу больных ожоговой болезнью включали: инфузионную терапию (раствор глюкозы 5% - 8 мл/кг массы тела, с введением соответствующей дозы инсулина, 0,9%-ного раствора натрия хлорида 10 мл/кг массы тела), компоненты и препараты крови (эритроцитарная масса, плазма, альбумин), антибиотики (цефтриаксон в/м, абактал в/в, цефазолин), спазмолитики, обезболивающие, препараты, улучшающие микроциркуляцию (реополиглюкин 400 мл, стабизол 500 мл), витамины, антикоагулянты, местное лечение с использованием антисептиков и мазевых повязок, некрэктомию.

В процессе исследования пациенты были разделены на две группы. Группу сравнения составили 10 пациентов, которым проводили лечение по стандартной схеме. В основную группу вошли 20 больных, в комплексное лечение которых включали повязки, обработанные используемым Раствором.

В основной группе наблюдалось 15 мужчин и 5 женщин. У 15 больных ожоговая болезнь возникла в результате ожога пламенем, у 3 - в результате ожога кипятком, у 2 больных в результате ожога паром.

Во вторую группу, группу сравнения, вошло 10 больных, которым местно использовали обычные стандартные марлевые повязки. В этой группе было 8 мужчин и 2 женщины. У больных ожоговая болезнь возникла в результате ожога пламенем, в результате ожога кипятком и в результате ожога паром. В основной группе площадь ожоговой раны составляла 3150±100 см². В группе сравнения площадь ожогового дефекта составляла 3160±80 см².

Для определения площади ожоговой раны, до начала лечения стерилизованную в растворе антисептика полиэтиленовую пленку накладывали на ожоговую рану и переносили на нее контуры каждого дефекта. Затем, полученное изображение раны накладывали на лист миллиметровой бумаги, после чего подсчитывали количество квадратных сантиметров и миллиметров, заключенных внутри границ контура.

Далее повторно измеряли площадь раны через каждые пять дней проводимой терапии.

Скорость эпителизации ожогового дефекта определяли по формуле

$$\frac{S-S_n}{t}$$ ,

где S - начальная площадь раны до лечения;

S_n - площадь при последующем измерении;

t - количество дней между измерениями.

Уменьшение площади ожоговой раны в процессе лечения определяли по формуле, предложенной Л.Н.Поповой (1942):

$$\Delta S=\frac{\left(S-S_n\right)\cdot 100}{S\cdot t}$$ ,

где S - величина площади ожоговой раны при первом измерении;

S_n - величина площади в день последующего исследования;

t - количество дней между измерениями.

Для характеристики микробной обсемененности ожоговых ран были проведены бактериологические исследования патогенной микрофлоры и изменения ее чувствительности к антибиотикам в процессе лечения в обеих группах обследуемых больных.

Применение повязок, обработанных Раствором, обладающим антимикробным действием, в комплексе лечебных мероприятий оказывало существенное позитивное влияние на течение ожоговой болезни у пострадавших от термической травмы.

У больных основной группы на четыре дня раньше отмечалось улучшение самочувствия, появление аппетита, нормализация сна, уменьшение болей, увеличивалась активность. Купирование отека и гиперемии вокруг ожоговых ран в основной группе происходило в два раза быстрее. Почти на пять дней раньше наступало очищение ожоговой раны от некротических тканей и фибринозных налетов у больных в основной группе.

Появление единичных ярко-красных грануляций в группе сравнения отмечалось позже на шестой дней, в сравнении с основной группой. Выполнение дна ожоговой раны грануляциями в основной группе отмечалось раньше на одиннадцать дней, а появление краевой эпителизации раньше на десять дней (Таблица №1). При этом на ожоговых ранах пациентов основной группы грануляции были мелкозернистые, розовые, полнокровные, легко кровоточащие, т.е. характеризовались как полноценная грануляционная ткань. У больных в группе сравнения грануляции были тусклыми, бледными, вялыми, крупнозернистыми, что свидетельствовало о затяжном течении раневого процесса.

Скорость заживления ожоговой раны в среднем составила 87,5±2,2 в основной и 52,6±1,2 см²/сут (Р<0,05) - в группе сравнения.

Таблица №1: Д
Динамика некоторых локальных клинических симптомов при лечении ожоговых ран с использованием повязок Критерии оценки состояния ожоговых ран Средние сроки, сут Основная группа, М±m Группа сравнения, М±m Уменьшение болей 2,4±0,2* 6,5±0,8 Купирование отека и гиперемии 7,3±0,3* 13,0±0,3 Очищение раны от гнойно-некротических масс 10,3±0,2* 14,9±0,2 Появление единичных грануляций на дне раны 10,3±0,2* 16,2±0,2 Выполнение дна раны грануляциями 13,0±0,2* 24,1±0,3 Появление краевой эпителизации 11,3±0,2* 22,0±0,2 * - достоверный результат относительно показателя группы сравнения (Р<0,05)

У 15 (75%) больных основной группы после проведенного лечения через месяц наблюдалась полная эпителизация ожоговых ран. У этой группы пациентов площадь ожоговых дефектов составила в среднем 3050±50 см², раны были в основном II-III А степени.

В группе сравнения полное заживление ран отмечалось лишь у 4 (40%) и площадь ожоговых дефектов у данных пациентов в среднем составила 2 725,0±112,5 см².

Уменьшение площади ожоговой раны в относительных единицах (%) в процессе лечения больных основной группы соответствовало 2,7±0,5%, а в группе сравнения - 1,6±0,1% (Р<0,01). Приведенные данные иллюстрируют тот факт, что скорость эпителизации ожоговой раны на фоне перевязок с повязками, обработанными используемым Раствором, обладающим антимикробным действием, увеличивается почти в два раза. Таким образом, в основной группе больных в более короткие сроки происходит очищение ожоговых ран от гнойно-некротических тканей и начинаются регенеративные процессы.

Исследуя микробиологическую картину ожоговых ран, выявлено, что до начала лечения в основной группе у 10 (50%) больных был выделен в чистой культуре золотистый стафилококк, у 6 (30%) больных - золотистый стафилококк в ассоциации с протеем и у 4 (20%) больных - золотистый стафилококк в ассоциации с синегнойной палочкой.

В группе сравнения при первом посеве с ожоговой раны у 5 (50%) пациентов был выделен в чистой культуре золотистый стафилококк, у 2 (20%) больных - в ассоциации с протеем и у 3 (30%) больных - с синегнойной палочкой. Выделенная микрофлора оказалась наиболее чувствительной к оксациллину, стрептомицину, эритромицину, цефотоксиму, рифампицину, гентамицину.

До начала лечения микробиологические картины ожоговых ран у больных в сравниваемых группах были сопоставимы. Обильный рост микрофлоры до начала лечения наблюдался у 40% больных основной группы и у 43% пациентов группы сравнения. Умеренный рост микрофлоры отмечался у 48% пациентов основной группы и у 45% - в группе сравнения, скудный рост - у 7% больных основной группы и у 5% - в группе сравнения. На пятый день лечения обсемененность ожоговых ран патогенными микроорганизмами уменьшилась: в основной группе обильный рост микрофлоры был отмечен лишь у 7%, в группе сравнения - у 28% пациентов. В основной группе увеличилось количество больных, в ожоговых ранах которых микроорганизмы найдены не были: на пятые сутки их количество составило 12% от контингента группы. В группе сравнения раны неинфицированными оставались у 7% больных.

К десятым суткам количество больных, у которых микроорганизмы не обнаружены, в основной группе увеличилось на 52%, в группе сравнения - на 25%. Возможно, это связано с тем, что процесс регенерации в группе сравнения происходит значительно медленнее, а следовательно, значительно медленнее уменьшается субстрат для развития микроорганизмов.

Таким образом, применение повязок, обработанных Раствором, обладающим антимикробным действием, оказывает позитивное влияние на течение раневого процесса при ожогах, что выражается в более быстрой регрессии основных местных клинических проявлениях раневого процесса, уменьшении болевого синдрома, признаках воспаления, отека, гиперемии.

Улучшается характеристика репаративного процесса: скорость заживления ожоговых ран увеличивается на 60%; сроки очищения ран от гнойно-некротических масс сокращаются на 31%; появление полноценной грануляционной ткани происходит быстрее на 37%; краевая эпителизация увеличивается на 49%. Под воздействием исследуемых повязок ингибируются альтеративно-некротические явления тканевых структур ожоговой раны. Это обуславливает уменьшение образования субстрата для развития патогенных микроорганизмов: на десятые сутки они отсутствовали в 64% наблюдений, тогда, как в группе сравнения - в 32% случаев.

По отзывам лечащих врачей ожогового отделения повязки удобны в использовании: хорошо прилипают к ране, хорошо отделяются от раны, не прилипают к коже, что весьма существенно при обширных ранах для профилактики болевого синдрома и травмы раны, проявляют хорошие сорбционные свойства - хорошо впитывают экссудат из раны, под повязкой быстро протекает регенерация и эпителизация раны.

Ускорение регенераторного процесса на фоне применения исследуемых повязок позволяет сократить время для подготовки к трансплантации аутокожи.

На базе отделения гнойной хирургии было проведено исследование эффективности и безопасности применения повязок, обработанных Раствором, обладающим антимикробным действием, у больных с ранами различной этиологии. В подавляющем большинстве случаев (9 из 10 пациентов) это были осложненные нагноительными процессами трофические раны у больных сахарным диабетом и облитерирующим атеросклерозом сосудов нижних конечностей (семь мужчин и две женщины), средний возраст 63,5 лет). Преобладали пациенты преклонного возраста 78-84 года. При использовании местно для перевязок исследуемых повязок положительная динамика как общего состояния пациента, так и местных проявлений со стороны раны: быстрое и выраженное обезболивающее, противоотечное, противовоспалительное, антиэкссудативное действие. Уменьшалось гнойное отделяемое, быстрее наступала эпителизация раны. Зона раны быстрее санируется, уменьшается бактериальная обсемененность.

Приводим клинический пример: Больной Ю. 64 года получил травму: рубленая рана передней поверхности правой голени в средней трети размером 4 см, глубиной 1 см на дачном участке при работе топором. Наложил на месте марлевую повязку на рану сам. В дальнейшем лечился самостоятельно амбулаторно, применяя местные антисептические растворы - фурациллин, перекись водорода. Заживление протекало плохо, отмечалась гиперемия краев раны, отделяемый экссудат с гнойным содержимым. Через десять дней после травмы стал применять исследуемые повязки. Сразу после первой же наложенной повязки уменьшилась боль в месте травмы, через двое суток уменьшился отек и отделяемое из раны, через 4 суток (3 перевязки) произошла эпителизация и заживление раны. Таким образом, применение исследуемых повязок существенно ускоряет течение раневого процесса и способствует более быстрому (почти в два раза) заживлению раны.

Таким образом, полученные данные свидетельствуют о выраженном позитивном влиянии перевязок с помощью повязок, обработанных Раствором, обладающим антимикробным действием, на течение раневого процесса при ранах различной этиологии.

Изобретение относится к медицине. Описана повязка медицинская, представляющая собой фрагмент льняной ткани, пропитанный раствором, содержащим в вес.%: галит 2,0, бикарбонат натрия 1,5, коллоидное серебро 2,0, касторовое масло 2,5, этиловый спирт-ректификат из пищевого сырья 7,5, 5%-ный спиртовой раствор йода 0,1 и дистиллированная вода 84,4 мл. Описан способ изготовления повязки, заключающийся в том, что при нормальных условиях в дистиллированную воду последовательно вносят галит, бикарбонат натрия, коллоидное серебро, касторовое масло, предварительно разведенное в этиловом спирте-ректификате из пищевого сырья, спиртовой 5%-ный раствор йода и перемешивают. Описан способ применения повязки медицинской, который заключается в том, что повязку накладывают на рану и фиксируют бинтом до следующей перевязки. Способ прост в исполнении и содержит нетоксичные вещества. 3 н.п. ф-лы, 1 табл., 2 пр.

1. Медицинская повязка для лечения ран, заключающаяся в том, что она представляет собой фрагмент из льняной ткани, обработанный раствором, содержащим в вес.%:
галит 2,0 бикарбонат натрия 1,5 коллоидное серебро 2,0 касторовое масло 2,5 этиловый спирт-ректификат из пищевого сырья 7,5 5%-ный спиртовой раствор йода 0,1 дистиллированная вода 84,4

2. Способ получения медицинской повязки по п.1, включающий обработку льняной ткани раствором, полученным путем внесения в дистиллированную воду галита, бикарбоната натрия, коллоидного серебра, касторового масла, предварительно разведенного в этиловом спирте-ректификате из пищевого сырья, и 5%-ного спиртового раствора йода с последующим выдерживанием льняной ткани в указанном растворе при нормальных условиях в течение 5 мин, с последующим извлечением, отжимом и вакуумной упаковкой.

3. Способ лечения ран, заключающийся в наложении медицинской повязки по п.1 на рану и фиксировании её бинтом.