ГИБКАЯ МНОГОСЛОЙНАЯ ТРУБКА, НЕПРОНИЦАЕМАЯ ДЛЯ ВОДЯНОГО ПАРА, УПАКОВОЧНЫХ ЦЕЛЕЙ Российский патент 2016 года по МПК A61B19/02 A61L29/14 A61M25/00 

Область изобретения

Настоящее изобретение относится к многослойной трубчатой упаковке для мочевого катетера. Кроме того, изобретение относится к упаковочному набору, содержащему многослойную трубчатую упаковку, катетер и среду, приводящую к набуханию.

Предпосылки к созданию изобретения

Мочевые катетеры применяют в качестве инструмента, используемого для содействия в опорожнении мочевого пузыря для людей с ограниченным или отсутствующим контролем мочевого пузыря. Ограниченный или отсутствующий контроль мочевого пузыря может быть или временным, или постоянными, при этом временная потеря контроля мочевого пузыря может быть вызвана, например, травмой, потерей сознания или болезнью. Примером постоянной потери контроля мочевого пузыря может быть случай нарушения соединения нейронов между головным мозгом или спинным мозгом и мочевым пузырем вследствие травмы спинного мозга, как это зачастую бывает при пара- или тетраплегии.

Одним примером мочевого катетера, который широко применяют для слива мочи из мочевого пузыря, является пример, в котором трубку катетера вводят в уретру пользователя, и где кончик трубки катетера перемещают в мочевом пузыре, заставляя уретральный сфинктер открыться и таким образом обеспечить сливной канал из мочевого пузыря и из тела через трубку. Существует два широко используемых типа катетеров - постоянные катетеры и катетеры для интермиттирующей катетеризации. Постоянный катетер представляет собой очень гибкий катетер, который вводят медицинские работники в тело на большой промежуток времени, и при этом катетер закрепляют внутри мочевого пузыря. Катетер для интермиттирующей катетеризации обычно представляет собой одноразовый катетер или катетер многоразового использования, который вводится пользователем в уретру/мочевой пузырь для немедленного опорожнения своего мочевого пузыря и удаляется из уретры/мочевого пузыря после опорожнения.

Существует некоторое количество катетеров для интермиттирующей катетеризации различных типов, которые на данный момент доступны для пользователя, например, SpeediCath® и EasiCath®, продаваемые компанией Coloplast A/S, которые представляют собой стандартные цельные трубки катетера, которые содержат выпускное отверстие на своем дальнем конце, и которые могут использоваться для соединения катетера с мочесборником для сбора мочи, сливаемой из мочевого пузыря.

Катетеры обычно покрывают гидрофильным покрытием. Покрытие, как минимум, наносится на ту часть поверхности, которая вводится или контактирует, например, со слизистыми оболочками во время введения устройства. В связи с тем, что данное покрытие не обязательно является скользким в сухом состоянии, оно может становиться чрезвычайно скользким при набухании под воздействием воды перед введением в тело человека. Таким образом, гидрофильное покрытие обеспечивает достаточно безболезненное введение с минимальным повреждением тканей.

Готовые к использованию катетеры для интермиттирующей катетеризации с гидрофильным покрытием, как правило, упаковывают со средой, приводящей к набуханию, такой как вода и, факультативно, содержащей различные добавки.

Некоторые концепции упаковки катетеров основаны на трубках вместо упаковочных пленок или фольги.

До настоящего времени проблемой являлось обеспечение гибкости данных трубок с одновременным обеспечением удовлетворительного срока годности продукта.

Катетер Conveen® Expect является самым первым готовым к использованию катетером для интермиттирующей катетеризации с гидрофильным покрытием, выпущенным в 2000 году компанией Coloplast A/S. Данный продукт упаковывался в гофрированную трубку, изготовленную из материала, содержащего 14% сополимера полиэтилен винилацетата (EVA). Трубка обладала хорошей гибкостью, однако имела плохие водонепроницаемые свойства. Таким образом, одна доставлялась с алюминиевым пакетом в качестве вторичной упаковки.

Компактный женский катетер SpeediCath® был выпущен в 2004 году. Этот продукт бы главным образом упакован в трубку, толщина которой составляла 1 мм, из гомополимера полипропилена (PP), которая обеспечивала необходимую водонепроницаемость. Однако данная трубка была негибкой.

Документ EP 2106821 раскрывает катетерный комплект, содержащий катетер с концом для введения и сливным концом, и емкостью. Емкость содержит трубчатый элемент, который в состоянии хранения вмещает часть катетера, содержащую конец для введения катетера. Трубчатый элемент содержит по меньшей мере одну гофрированную область, расположенную вдоль трубчатого элемента, выполненного с множеством изгибов, при этом изгибы в состоянии хранения образуют изогнутость, таким образом обеспечивая изогнутое расположение части катетера, расположенной в нем. Катетерный комплект обеспечивает то, что катетер во время хранения может быть изогнут таким образом, что требуется минимум занимаемого пространства, тогда как удается избежать перекручивания катетера.

Документ WO 2007/050685 раскрывает предварительно увлажненный аппарат катетера для интермиттирующей катетеризации, содержащий складной контейнер. Аппарат катетера содержит контейнер, выполненный из газонепроницаемого материала, такого как полипропилен и полиэтилен. Складки или изгибы наружной поверхности контейнера обеспечивают возможность для контейнера сжиматься или складываться.

Из приведенных выше примеров можно увидеть, что существует необходимость обеспечения одновременно водонепроницаемости и гибкости при упаковке готовых к использованию катетеров с гидрофильным покрытием в трубчатую упаковку.

Краткое описание изобретения

Настоящее изобретение обеспечивает гибкую многослойную трубчатую упаковку. Упаковка предназначена для катетера для интермиттирующей катетеризации. Катетер для интермиттирующей катетеризации покрыт гидрофильным покрытием, которое становится скользким при контакте со средой, приводящей к набуханию. Таким образом, трубчатая упаковка согласно изобретению может долго удерживать среду, приводящую к набуханию, и в то же время является гибкой и сгибаемой.

Кроме того, настоящее изобретение обеспечивает упаковочный набор катетера, содержащий трубчатую упаковку, катетер для интермиттирующей катетеризации и среду, приводящую к набуханию.

Краткое описание графического материала

Фиг.1 показывает многослойную трубку согласно изобретению, изготовленную из двух или более отдельных слоев материала.

Фиг.2 показывает один вариант осуществления изобретения, где трубка является прямой.

Фиг.3 показывает вариант осуществления изобретения, где трубка является гофрированной.

Подробное описание настоящего изобретения

Аббревиатуры и классификация материалов:

Коммерческое название/
бытовое название/
аббревиатура Химическое название Термопластичные полимеры: На основе полиолефинов:   PE Полиэтилен (гомополимер или сополимер) LDPE Полиэтилен (гомополимер) низкой плотности LLDPE Линейный полиэтилен низкой плотности (включая сополимеры с бутеном, гексеном и октеном) HDPE Полиэтилен высокой плотности PP Полипропилен, гомополимер PP-cop. Сополимеры полипропилена включая, например, Vistamaxx от ExxonMobile

EVA Сополимер полиэтиленвинилацетата EMA Сополимер полиэтиленметилакрилата EEA Сополимер полиэтиленэтилакрилата EBA Сополимер полиэтиленбутилакрилата COC Циклический полиолефин, например, Topas от Ticona COC-PE Соединение циклического полиолефина и полиэтилена На основе галогенов:   PVC Поливинилхлорид PVDC Поливинилиденхлорид, например, Selar от Dow Chemical PCTFE Полихлортрифторэтилен, например, Aclar от Honeywell Термопластичные эластомеры: На основе стирола:   SiBS Полистирол-блок-поли(изобутен)-блок-полистирол, например, Sibstar от Kaneka SEBS Полистирол-блок-поли(этилен/бутен)-блок-полистирол, например, Kraton G от Kraton SEPS Полистирол-блок-поли(этилен/пропилен)-блок-полистирол, например, Septon от Kuraray SBS Полистирол-блок-поли(бутадиен)-блок-полистирол, например, Kraton D (SBS types) SIBS Полистирол-блок-поли(изопрен/бутадиен)-блок-полистирол, например, Kraton D (SIBS типы) SIS Полистирол-блок-поли(изопрен)-блок-полистирол, например, Kraton D (SIS типы) Другие полиолефины:   PIB Полиизобутилен IIR Невулканизированная бутиловая резина (сополимер поли-изобутилен-изопрена, например Lanxess Butyl) PP/EPDM Полипропилен с in-situ сшитой этилен-пропилен-диен-метиленовой резиной, например, Santoprene от ExxonMobile Chemical На основе галогенов:   CIIR Хлорбутиловая невулканизированная резина BIIR Бромбутиловая невулканизированная резина

Целью настоящего изобретения является обеспечение того, чтобы трубчатая упаковка для катетера для интермиттирующей катетеризации была гибкой и сгибаемой с одновременным обеспечением удовлетворительного срока годности продукта. Цель достигается посредством выбора материала трубки.

Материал трубки и его свойства обеспечивает общую слоистую конструкцию многослойной трубки и ее свойства.

Хороший срок годности продукта достигается посредством хранения катетера все время увлажненным жидкостью, приводящей к набуханию. Таким образом, упаковка должна предупреждать утечки любой среды, приводящей к набуханию, из упаковки.

В варианте осуществления изобретения упаковка катетера сформирована в виде трубки для катетера для интермиттирующей катетеризации, где материал трубки является гибким и обладает низкой скоростью пропускания водяного пара.

Под трубкой или трубчатым подразумевается цилиндрический элемент, по существу, с круглым поперечным сечением.

Согласно одному варианту осуществления изобретения, материал трубки характеризуется скоростью пропускания водяного пара менее 0,50 г/м²/мм/24 ч, предпочтительно менее 0,30 г/м²/мм/24 ч.

Скорость пропускания водяного пара материала трубки может быть измерена согласно стандартному способу ASTM E96.

Под многослойной конструкцией подразумевается конструкция с двумя или более отдельными слоями материала. Это дает расширенную возможность оптимизации свойств трубки относительно многих важных параметров, таких как:

- Непроницаемость для водяного пара

- Скорость пропускания водяного пара

- Гибкость

- Жесткость при изгибе

- Сопротивляемость перекручиванию

- Стоимость

- Свариваемость (специальные свариваемые слои внутри или снаружи)

- Поверхностное трение

- Внешний вид

- Надписи снаружи

- Расцветка.

Упаковка катетера согласно изобретению основана на трубках вместо упаковочных пленок или фольги. Это обеспечивает преимущества при изготовлении продуктов, которые являются очень компактными и состоящими из отдельных элементов. Трубчатый продукт легко помещается в кармане или сумке. Кроме того, трубчатый продукт более прост в использовании и визуально более привлекателен.

Кроме того, трубчатая упаковка может обеспечить другие признаки и преимущества продукта, такие как использование трубчатой упаковки в качестве телескопической трубки, направляемой в унитаз. Для такого использования также важно, чтобы трубка обладала определенной гибкостью и сопротивляемостью к перекручиванию.

Также требованием является то, чтобы упаковка могла стерилизоваться посредством излучения без ухудшения свойств материала и лишь с незначительными изменениями геометрических размеров.

В качестве стандартного решения на данный момент известно применение упаковки на основе алюминиевой фольги, при этом упаковка согласно изобретению может также обеспечить экологические преимущества.

Упаковки, раскрытые в уровне техники, не соответствуют обоим требованиям - относительно барьерных свойств и гибкости. Упаковки или использовали полимеры, непроницаемые для жесткой воды, такие как PP и HDPE толщиной от 0,5 до 1,0 мм, или они были мягкими, как, например, EVA и нуждались в дополнительной вторичной упаковке для получения барьерных свойств для водяного пара.

Барьерные свойства сами по себе могут быть обеспечены стандартными материалами, такими как PE или PP, или более специфическими материалами, такими как COC, PVDC или фторполимеры, однако они являются не очень гибкими, при этом некоторые из них обладают высокой стоимостью и плохими экологическими характеристиками.

Свойства гибкости можно обеспечить применением сополимеров PE, таких как EVA, EMA, EEA, EBA или сополимеров металлоцен-PP (например, Vistamaxx; Exxon Chemical и, Versify; Dow Chemical) или термопластичными эластомерными материалами, такими как соединения SBS, SEBS, SEPS или соединения EPDM/PP. Некоторые из них в какой-то мере обладают барьерными свойствами для водяного пара. Однако для упаковки катетера с гидрофильным покрытием они не всегда удовлетворяли требованиям для срока хранения, гибкости, сопротивляемости перекручиванию, стабильности стерилизации, окружающей среды и стоимости.

Стандартные полиолефины, такие как PE или PP, имеют довольно хорошие барьерные свойства для водяного пара. Однако для обеспечения барьерных свойств для водяного пара они должны быть очень неполярными (практически не содержать неполярных сомономеров), и быть очень высококристаллическими. Это, наряду с требуемой толщиной стенки, делает упаковку очень негибкой.

Для данных неполярных полеолефинов барьерные свойства хорошо коррелируются с процентным соотношением кристалличности. Для PP кристалличность главным образом зависит от содержания сомономера этилена, а для некоторых типов блок-сополимеров, также от процесса полимеризации. Для PE полимеров кристалличность главным образом зависит от разветвленности, определяемой процессом полимеризации, а также от содержания неполярных сомономеров, таких как бутилены, гексен и октен. PE обычно делится на 3 основные категории - HDPE, LDPE и LLDPE. HDPE являются довольно линейными, а LDPE - более разветвленными по своей структуре. LLDPE является очень линейным в общей структуре, однако имеет малое количество разветвлений, определяемых сомономерами. При одинаковой плотности LDPE и LLDPE являются очень похожими в отношении барьера для водяного пара и гибкости. Однако LLDPE имеет более высокую точку плавления, и, таким образом, более высокие температурные характеристики, что может быть важно при процессе стерилизации.

Согласно варианту осуществления изобретения, в состав материала трубки входит полиэтилен, который является полиэтиленом низкой плотности или линейным полиэтиленом низкой плотности.

Под полиэтиленом низкой плотности (LDPE) подразумевается термопластичный полимер (полиэтилен), где LDPE определен диапазоном плотности 0,910-0,940 г/см³.

Под линейным полиэтиленом низкой плотности (LLDPE) подразумевается по существу линейный полимер (полиэтилен) со значительным количеством коротких ветвей, как правило, получаемый в результате сополимеризации этилена с длинноцепочечными олефинами. Линейный полиэтилен низкой плотности структурно отличается от обычного полиэтилена низкой плотности вследствие отсутствия длинноцепочечной разветвленности.

Стандартные PE и PP являются слишком жесткими для прямой гибкой трубки. Однако могут применяться некоторые особые марки металлоцена LLDPE/VLDPE и PP-PE сополимеры с модулем менее 100 МПа. Примерами таких материалов являются Clearflex (LLDPE от Polymeri) с плотностями менее 0,91 г/см³ и Vistamaxx и Versify (металлоцен PP/PE сополимеры от Exxon и Dow Chemical). Для гофрированной трубы хорошая гибкость может быть получена с применением стандартных РЕ с модулем упругости E менее 200 МПа. Однако барьерные свойства будут снижены из-за большей площади поверхности гофрированной трубы (как правило, площадь больше в два раза) и более тонкого материала (как правило, толщина меньше в два раза).

В варианте осуществления изобретения в состав слоев трубки входит комбинация из одного или более слоя (слоев) термопластичного полимера и одного или более слоя (слоев) термопластичного эластомера.

В другом варианте осуществления изобретения в состав слоев трубки входит два или более слоя термопластичного полимера.

В другом варианте осуществления изобретения в состав слоев трубки входит два или более слоя термопластичного эластомера.

Согласно одному варианту осуществления изобретения трубка представляет собой трехслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного полимера в качестве внешнего слоя и в качестве внутреннего слоя, и слой термопластичного эластомера в качестве среднего слоя.

Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой трехслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного эластомера в качестве внешнего слоя и в качестве внутреннего слоя, и слой термопластичного полимера в качестве среднего слоя.

Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой трехслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного эластомера в качестве внешнего слоя и в качестве внутреннего слоя, и другой слой термопластичного эластомера в качестве среднего слоя.

Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой трехслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного полимера в качестве внешнего слоя и в качестве внутреннего слоя, и другой слой термопластичного полимера в качестве среднего слоя.

Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой двухслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного эластомера в качестве внешнего слоя и слой термопластичного полимера в качестве внутреннего слоя.

Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой двухслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного эластомера в качестве внешнего слоя и другой слой термопластичного эластомера в качестве внутреннего слоя.

Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой двухслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного полимера в качестве внешнего слоя и слой термопластичного эластомера в качестве внутреннего слоя.

Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка представляет собой двухслойную конструкцию, которая содержит слой термопластичного полимера в качестве внешнего слоя и другой слой термопластичного полимера в качестве внутреннего слоя.

В одном варианте осуществления изобретения слой (слои) термопластичного полимера содержит гомополимеры полиэтилена с плотностью 0,900-0,930 г/см³.

Согласно одному варианту осуществления изобретения слой (слои) термопластичного полимера содержит сополимеры полиэтилена с бутеном, гексеном или октеном в качестве сомономеров и с плотностью 0,900-0,930 г/см³.

В одном варианте осуществления изобретения слой (слои) термопластичного полимера содержит сополимер полипропилена с от 1% до 25% этилена в качестве сомономера или беспорядочно распределенного, или в качестве отдельных блоков и с плотностью 0,860-0,910 г/см³.

Согласно другому варианту осуществления изобретения слой (слои) термопластичного полимера содержит сополимеры полиэтилена или терполимеры с от 1% до 25% винилацетата, метилакрилата, этилакрилата, бутилакрилата, акриловой кислоты, метакриловой кислоты или малеиновой кислоты в качестве сомономеров.

Слой (слои) термопластичного эластомера могут содержать эластомер в виде чистого эластомера, или в виде соединения.

Подобным образом, слой (слои) термопластичного полимера может содержать полимер в виде чистого полимера, или в виде соединений.

LLDPE с плотностью в диапазоне от 0,900 г/см³ и 0,930 г/см³ представляет собой подходящий компромисс между гибкостью, барьерными свойствами для водяного пара и размерной стабильностью при температурах стерилизации облучением для слоя термопластичного полимера.

В одном варианте осуществления изобретения слой (слои) термопластичного эластомера содержит стироловые эластомеры в виде чистых полимеров или в виде соединений.

Соединения термопластичных эластомеров могут быть очень мягкими и неполярными соединениями. Такие соединения могут быть основаны на SEBS наряду с PP или PE, и во многих случаях с парафиновым маслом в качестве пластификатора. Специализированное соединение может обеспечить необходимую гибкость, сопротивляемость к перекручиванию и барьер для водяного пара для прямой трубки, и в лучших случаях оно также может удовлетворять требованиям касательно барьера для водяного пара для гофрированной трубки.

Согласно одному варианту осуществления изобретения слой (слои) термопластичного эластомера дополнительно содержит полипропилен и/или полиэтилен и, факультативно, пластификатор, такой как парафиновое масло в соединении.

В одном варианте осуществления изобретения состав материала трубки содержит 1-10% (в весовом отношении) низкомолекулярного PE воска (молекулярный вес от 500 до 1500 г/моль) для того, чтобы улучшить барьерные свойства и гибкость.

Под полиэтиленовым воском (PE воск) подразумевается полимер полиэтилена с низкой молекулярной массой, который вследствие своей низкой молекулярной массы имеет воскообразные физические характеристики.

Полиизобутилен представляет собой полиолефин, который одновременно мягкий и обладает очень хорошими водонепроницаемыми свойствами, даже намного лучшими, чем могло ожидаться при его неполярной природе и низкой кристалличности. Это может объясняться молекулярной структурой, которая обеспечивает очень низкую мобильность полимерных цепочек в аморфной фазе, даже при фактической температуре выше температуры стеклования (Tg) для аморфной фазы материала.

В чистой форме полиизобутилен не является твердым материалом, таким образом, он должен использоваться как одно из:

вулканизированной или невулканизированной бутиловой резины (сополимер поли-изобутилен-изопрена, например Exxon Butyl, Lanxess Butyl),

блок-сополимера, например, с полистиролом в качестве конечных блоков, SiBS, стирол-изобутил-стирол (например, Sibstar от Kaneka),

соединения с термопластичным материалом, таким как полиэтилен или полипропилен или блок-сополимеры стирола (например, SEBS, SEPS или SBS). При этом данные соединения могут содержать полибутилен, полиизобутилен, вулканизированную или невулканизированную бутиловую резину и/или SiBS блок-сополимер.

Согласно одному варианту осуществления изобретения слой (слои) термопластичного эластомера содержит полибутен, полиизобутилен, вулканизированную или невулканизированную бутиловую резину, или блок-сополимер с полистиролом в качестве конечного блока, такой как стирол-изобутилен-стирол.

Согласно другому варианту осуществления изобретения слой (слои) термопластичного эластомера содержит стиролблок-сополимер, такой как полистирол-блок-поли(этилен/бутен)-блок-полистирол, полистирол-блок-поли(этилен/пропилен)-блок-полистирол, полистирол-блок-полибутадиен-блок-полистирол или полистирол-блок-полиизобутилен-блок-полистирол.

Согласно одному варианту осуществления изобретения трубка является прямой.

Под прямой трубкой подразумевается трубка без изгибов.

Согласно другому варианту осуществления изобретения трубка является гофрированной.

Под гофрированной трубкой подразумевается трубка с рядом изгибов или параллельных выступов и канавок.

Согласно одному варианту осуществления изобретения конструкция также может предусматривать применение специальных связующих слоев для обеспечения удовлетворительной адгезии между слоями трубки.

Трубчатая упаковка обычно изготавливается чуть больше полной длины катетера, однако для определенных применений она может изготавливаться длиной, например, вплоть до 2 раз большей, или даже более, чем длина катетера.

Трубка может закрываться с обоих концов термоклейкой заглушкой. Трубки могут закрываться также посредством других закупорочных средств, например посредством сварки или приклеивания небольших колпачков или крышек, или просто посредством закрывания концов свариванием трубы вместе.

В одном варианте осуществления изобретения упаковочный набор для катетера содержит трубчатую упаковку, катетер для интермиттирующей катетеризации, среду, приводящую к набуханию, и факультативно мочесборник, где материал трубки является гибким и обладает низкой скоростью пропускания водяного пара.

В одном варианте осуществления изобретения среда, приводящая к набуханию, расположена внутри трубчатой упаковки.

Согласно варианту осуществления изобретения упаковочный набор для катетера содержит трубчатую упаковку, как описано выше.

Согласно одному варианту осуществления изобретения упаковочный набор для катетера содержит катетер для интермиттирующей катетеризации, содержащий гидрофильное покрытие.

В одном варианте осуществления изобретения упаковочный набор для катетера стерилизован с применением излучения при одновременном контакте со средой, приводящей к набуханию.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения набор стерилизован с применением β- или γ-излучения.

Экспериментальные данные

Тестируемые материалы

Тестируемыми марками EVA были: Greenflex ML40 (содержание винилацетата 14%) Тестируемыми сортами LDPE были: Riblene FH10 от Polimeri Europe SEBS соединением было: Meliflex M6608 и R2783 от Melitek SIBS были: Kraton DF-1170BT SiBS были: Sibstar T102 от Kaneka

Способы

Водонепроницаемость: Скорость пропускания водяного пара (WVTR) при соответствующих условиях окружающей среды. Стандартные условия измерения, часто используемые в литературе, 38°C с 90% RH перепадом, однако 30°C и 40°C также часто используются. Условия, используемые для примеров, представляют 30°C с 70% перепадом относительной влажности (100% RH внутри и 30% RH снаружи). Для плоских образцов проницаемость линейно коррелированна с площадью поверхности и обратной толщиной образца. Для образцов трубок для вычисления следующим образом была выполнена достаточная и простая аппроксимация. Для прямой, а также для гофрированной трубки значения были вычислены с использованием среднего значения внутренней и внешней площади поверхности и среднего значения толщины материала. Вычисления эквивалентной проницаемости для реальной однослойной и многослойной конструкций были выполнены на основании измерений потери воды, которые были выполнены с использованием реальных образцов трубок. Смотрите ниже.

Потеря воды: Потеря воды вследствие проникания через упаковку представляет собой сочетание реальной геометрической конструкции, материалов и условий окружающей среды. Допустимая потеря воды зависит от конструкции изделия. Для измерений потери воды реальные трубки длиной 350 мм заполняли 6 мл реальной среды для катетера, приводящей к набуханию, (93% воды 6% PVP полимера и 0,9% NaCl) и для тестирования закрывали с обоих концов термоклейкими заглушками минимальной толщиной 4 мм. Посредством взвешивания образцов минимум 3 раза в течение нескольких месяцев хранения при 30°C и с 70% RH перепадом, может быть выполнена очень хорошая корреляция между потерей воды и временем хранения.

Гибкость: Индивидуальная способность к сгибанию. Для практических целей характеристики сгибаемости скоррелированы с модулем Е материала, а также геометрическим размером и формой. Для соответствующих размеров упаковочной трубки с внутренним диаметром от 6 до 10 мм и толщиной стенки от 0,5 до 1,0 мм, в случае прямой трубки может применяться модуль упругости Е вплоть до 150 МПа и вплоть до 400 МПа - для трубки гофрированной конструкции.

Стерилизация: Катетер подлежит электронно-лучевой или гамма-стерилизации.

Измерение потери воды

Отрезки трубы длиной 350 мм были закрыты с одного конца расплавленным полиэтиленом и заполнены на 6 мл PVP средой катетера, приводящей к набуханию, перед закрытием второго конца расплавленным PE. Изделия взвешивали на градуированных весах с точностью ±0,1 мг. Результаты, полученные в каждом эксперименте, являются средним значением, полученным для трех измерений, при этом они были скорректированы с учетом потери в весе контрольных образцов без среды, приводящей к набуханию.

Пример 1:

Трехслойная прямая трубка

Внутренний диаметр: 4,9 мм; внешний диаметр 6,1 мм

Толщина слоев: Внутренний слой: 0,1 мм; средний слой: 0,4 мм; внешний слой: 0,1 мм

Площадь внешней поверхности: 40,9 см²

Потеря воды:

№ Внутренний
слой Средний слой Внешний слой Потеря в весе
6 дней Потеря в весе
15 дней Потеря в весе
32 дня Вычисленная потеря в весе
2 года (линейная регрессия) Эквивалентный коэффициент проницаемости при
30°C с 85% RH перепадом         г г г г г/м²/мм/24ч 1 Greenflex ML40, EVA 0,090 0,224 0,438 9,7 1,95 4 Riblene FH10, LDPE 0,010 0,024 0,043 0,9 0,18 13 Meliflex M6608, SEBS-Compund 0,020
(5 дней) 0,080 (18 дней) 0,122 (30 дней) 3,0 0,60 3 Greenflex ML40 EVA Kraton DF-1170 BT, SIBS Greenflex ML40 EVA 0,096 0,336 0,604 13,9 2,79 6 Riblene FH10 LDPE Kraton DF-1170 BT, SIBS Riblene FH10 LDPE 0,012 0,044 0,078 1,8 0,36 8 Meliflex M6608 SEBS-Compound Sibstar 102T, SiBS Meliflex M6608 SEBS-соединение 0,011
(5 дней) 0,044 (18 дней) 0,069 (30 дней) 1,7 0,34 9 Greenflex ML40 EVA Sibstar 102T, SiBS Meliflex M6608 SEBS-соединение 0,011
(5 дней) 0,047 (18 дней) 0,074 (30 дней) 1,8 0,37 10 Greenflex ML40 EVA Sibstar 102T, SiBS Riblene FH10 LDPE 0,010
(5 дней) 0,040 (18 дней) 0,061 (30 дней) 1,5 0,30

Гибкость

№ Внутренний слой Средний слой Внешний слой Модуль упругости среднего слоя
ISO 527 Твердость по Шору среднего слоя Гибкость Перекручиваемость         МПа   Реальная конструкция 1 Greenflex ML40 EVA 60 МПа 92А по Шору
40D по Шору Приемлемая Приемлемая 4 Riblene FH10 LDPE 160 МПа 50D по Шору Слишком жесткая Приемлемая для некоторых применений 13 Meliflex M6608 SEBS-соединение 60 МПа 60 МПа Приемлемая Приемлемая 3 Greenflex ML40 EVA Kraton DF-1170 BT, SIBS Greenflex ML40 EVA 44А по Шору
8 МПа (300% модуля упругости) 44А по Шору
8 МПа (300% модуля упругости) Приемлемая и очень гибкая Приемлемая 6 Riblene FH10 LDPE Kraton DF-1170 BT, SIBS Riblene FH10 LDPE 44А по Шору
8 МПа (300% модуля упругости) 44А по Шору
8 МПа (300% модуля упругости) Приемлемая Приемлемая
для некоторых применений 8 Meliflex M6608 SEBS-Compound Sibstar 102T, SiBS Meliflex M6608 SEBS-Compound 0,5 МПа (100% модуля упругости) 0,5 МПа (100% модуля упругости) Приемлемая и очень гибкая Приемлемая 9 Greenflex ML40 EVA Sibstar 102T, SiBS Meliflex M6608 SEBS-Compound 0,5 МПа (100% модуля упругости) 0,5 МПа (100% модуля упругости) Приемлемая и очень гибкая Приемлемая 10 Greenflex ML40 EVA Sibstar 102T, SiBS Riblene FH10 LDPE 0,5 МПа (100% модуля упругости) 0,5 МПа (100% модуля упругости) Приемлемая и очень гибкая Приемлемая

Пояснения

Из примеров можно увидеть, что между потерей воды и гибкостью многослойной трубки может быть получен удовлетворительный компромисс.

По №№ 1, 4 и 13 можно увидеть, что ни один из данных термопластичных полимеров или термопластичных эластомеров не удовлетворяет требованиям относительно потери воды, гибкости и сопротивляемости перекручиваемости при изготовлении в качестве однослойной трубки. Однако, когда данные материалы применяются в многослойной трубке в сочетании с термопластичными эластомерами, в некоторых случаях могут быть получены хорошие результаты, как видно по №№ 6, 8, 9 и 10.

Цель данного изобретения заключается в том, что когда есть возможность, то также другие свойства, такие как свариваемость, поверхностное трение, внешний вид и стоимость для трубки могут быть оптимизированы посредством надлежащего выбора комбинации материалов и толщин слоев.

Группа изобретений относится к области медицины и может быть использована для упаковки катетеров. Упаковка катетера для интермиттирующей катетеризации выполнена в виде многослойной трубки, причем материал трубки является гибким и имеет скорость пропускания водяного пара менее 0,50 г/м²/мм/24 ч. Группа изобретений относится также к упаковочному набору для катетера, содержащему указанную упаковку, катетер, приводящую к набуханию среду и мочесборник. Группа изобретений обеспечивает водонепроницаемую и гибкую упаковку катетера. 2 н. и 19 з.п. ф-лы, 3 ил., 7 пр.

1. Упаковка катетера, выполненная в виде многослойной трубки для катетера для интермиттирующей катетеризации, в которой материал трубки является гибким и обладает скоростью пропускания водяного пара менее 0,50 г/м²/мм/24 ч.

2. Упаковка для катетера по п.1, в которой материал трубки обладает скоростью пропускания водяного пара менее 0,30 г/м²/мм/24 ч.

3. Упаковка для катетера по п.1, в которой в состав слоев трубки входит комбинация из, по меньшей мере, одного слоя термопластичного полимера и, по меньшей мере, одного слоя термопластичного эластомера.

4. Упаковка для катетера по п.1, в которой в состав слоев трубки входят по меньшей мере два слоя термопластичного полимера.

5. Упаковка для катетера по п.1, в которой в состав слоев трубки входят по меньшей мере два слоя термопластичного эластомера.

6. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного эластомера содержит стирол-блок-сополимер, такой как полистирол-блок-поли(этилен/бутилен)-блок-полистирол, полистирол-блок-поли(этилен/пропилен)-блок-полистирол, полистирол-блок-полибутадиен-блок-полистирол или полистирол-блок-полиизобутилен-блок-полистирол.

7. Упаковка для катетера по п.6, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного эластомера дополнительно содержит полипропилен и/или полиэтилен и, по выбору, пластификатор, такой как парафиновое масло в соединении, содержащем термопластичный эластомер.

8. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного эластомера содержит полибутен, полиизобутилен, вулканизированную или невулканизированную бутиловую резину или блок-сополимер с полистиролом в качестве конечных блоков, такой как стирол-изобутилен-стирол.

9. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного полимера содержит гомополимеры полиэтилена с плотностью 0,900-0,930 г/см³.

10. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного полимера содержит сополимеры полиэтилена с бутеном, гексеном или октеном в качестве сомономеров и с плотностью 0,900-0,930 г/см³.

11. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного полимера содержит сополимер полипропилена с от 1% до 25% этилена в качестве сомономера или хаотично распределенного, или в качестве отдельных блоков и с плотностью 0,860-0,910 г/см³.

12. Упаковка для катетера по п.3, в которой, по меньшей мере, один слой термопластичного полимера содержит сополимеры полиэтилена или терполимеры с от 1% до 25% винилацетата, метилакрилата, этилакрилата, бутилакрилата, акриловой кислоты, метакриловой кислоты или малеиновой кислоты в качестве сомономеров.

13. Упаковка для катетера по п.9 или 10, в которой полиэтилен является полиэтиленом низкой плотности или линейным полиэтиленом низкой плотности.

14. Упаковка для катетера по п.1, в которой трубка является гофрированной.

15. Упаковка для катетера по любому из пп.1-12, в которой трубка является прямой.

16. Упаковочный набор для катетера, содержащий:
- трубчатую упаковку
- катетер для интермиттирующей катетеризации
- среду, приводящую к набуханию
- и по выбору мочесборник,
при этом материал трубчатой упаковки является гибким и обладает скоростью пропускания водяного пара менее 0,50 г/м²/мм/24 ч.

17. Упаковочный набор для катетера по п.16, в котором внутри трубчатой упаковки помещена среда, приводящая к набуханию.

18. Упаковочный набор для катетера по п.16 или 17, в котором трубчатая упаковка представляет собой упаковку по любому из пп.1-15.

19. Упаковочный набор для катетера по п.16, в котором катетер для интермиттирующей катетеризации содержит гидрофильное покрытие.

20. Упаковочный набор для катетера по п.16, который стерилизован с применением излучения одновременно при нахождении в контакте со средой, приводящей к набуханию.

21. Упаковочный набор для катетера по п.20, который стерилизован с применением β- или γ-излучения.