УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ДЛЯ НАРАЩИВАНИЯ КОСТИ Российский патент 2016 года по МПК A61B17/68 A61B17/72 A61B17/17 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область техники изобретения касается медицинских устройств, предназначенных для лечения заболеваний, связанных с костной системой, в частности для наращивания костной ткани.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Дистракционный остеогенез, также известный как дистракция костной мозоли и остеодистракция, успешно применяется для удлинения длинных костей в организме. Обычно осуществляют намеренное нарушение целостности кости, если ее целостность уже не нарушена, путем проведения кортикотомии, после чего два сегмента кости постепенно отводят друг от друга, что позволяет образовать в зазоре новую костную ткань. Если скорость дистракции слишком высока - возникает риск несрастания, если скорость слишком мала - появляется риск того, что эти два сегмента полностью срастутся друг с другом до завершения периода дистракции. Когда таким способом достигается требуемая длина кости, предоставляется возможность консолидации кости. Дистракционный остеогенез главным образом применяется для наращивания бедренной кости или большой берцовой кости, но может также использоваться для плечевой кости, челюстной кости (при микрогнатии) или других костных структур. Имеется множество причин для удлинения или наращивания костей, в том числе, но не только, в период после остеосаркомы; для косметического удлинения (бедренной кости и/или большой берцовой кости обеих ног) при малом росте или при проявлении карликовости/ахондроплазии; для удлинения одной конечности в целях выравнивания с другой (при врожденных дефектах, после травм, после перенесенных заболеваний костной системы, при протезировании коленного сустава), при несрастании переломов.

Дистракционный остеогенез с использованием внешних фиксаторов выполняется на протяжении многих лет, однако внешний фиксатор может быть неудобен для пациента. Он может также вызывать боль, при этом пациент подвержен риску инфицирования спицевых ходов, может испытывать скованность в суставах, потерю аппетита, состояние депрессии, могут наблюдаться повреждения хрящей и другие побочные эффекты. Кроме того, присутствие внешнего фиксатора задерживает начало реабилитации.

Для преодоления недостатков дистракции, выполняемой с помощью внешних фиксаторов, хирургическим способом имплантируют штифты для дистракционного остеосинтеза, которые полностью находятся в кости. Некоторые из них автоматически удлиняются посредством повторяющихся вращательных движений конечности пациента. Это может иногда вызывать боль у пациента и часто может протекать неконтролируемым образом. По этой причине становится сложно точно следовать режиму ежедневного или недельного удлинения, который исключит несрастание (при слишком высокой скорости) или раннюю консолидацию (если скорость слишком мала). Нижнее значение скорости дистракции при удлинении конечности составляют величину порядка одного миллиметра в день. Были разработаны другие внутрикостные штифты для остеосинтеза, имеющие имплантированный двигатель и управляемые дистанционно. Оснащенные двигателем внутрикостные штифты для остеосинтеза имеют антенну, которую требуется имплантировать подкожно, что усложняет хирургическую операцию и делает ее более инвазивной. Данные устройства, таким образом, выполнены с возможностью удлинения контролируемым образом, но из-за своей сложности могут представлять собой технологически недоступный продукт. Были предложены внутрикостные устройства для дистракции, содержащие имплантируемый магнит, что позволяет управлять дистракцией электромагнитным способом с помощью внешнего статора (т.е. большого электромагнита). В силу уровня сложности и размера внешнего статора данная технология не позволила получить простое и экономичное устройство, которое пациенты могли бы забрать домой для выполнения ежедневного удлинения конечностей.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В первом варианте осуществления предложено удлиняющее устройство, выполненное с возможностью размещения внутри или поперек кости, имеющей первую и вторую отдельные секции, содержащее корпус, выполненный с возможностью крепления к одной из первой и второй отдельных секций кости; дистракционный вал, имеющий внутреннюю полость вдоль своей длины и выполненный с возможностью крепления к другой из первой и второй отдельных секций кости; постоянный магнит, выполненный с возможностью вращения относительно корпуса и имеющий по меньшей мере два полюса, при этом постоянный магнит функционально связан с ходовым винтом, причем ходовой винт сопряжен с резьбовым участком внутренней полости дистракционного вала; а также упорный подшипник, расположенный в корпусе между ходовым винтом и постоянным магнитом, при этом упорный подшипник расположен посередине между первым и вторым упорами в корпусе. Причем вращение постоянного магнита в первом направлении посредством множества поворотов приводит к тому, что ходовой винт испытывает сжатие, и приводит к тому, что упорный подшипник проявляет тенденцию к перемещению или действительно перемещается в первом аксиальном направлении и соприкасается с первым упором, и в котором вращение постоянного магнита во втором направлении посредством множества поворотов приводит к тому, что ходовой винт испытывает растяжение, и приводит к тому, что упорный подшипник проявляет тенденцию к перемещению или действительно перемещается во втором аксиальном направлении, противоположном первому аксиальному направлению, и соприкасается со вторым упором.

Предпочтительно удлиняющее устройство дополнительно содержит множество промежуточных зубчатых передач, расположенных между постоянным магнитом и ходовым винтом; а также соединительное звено ходового винта, закрепленное на выходном валу по меньшей мере одной из множества зубчатых передач, при этом ходовой винт крепится к соединительному звену. Причем ходовой винт крепится к соединительному звену посредством стопорного штифта. Дистракционный вал содержит первое множество продольных канавок, расположенных на его наружной поверхности, а внутренняя поверхность корпуса содержит второе множество продольных канавок, при этом между дистракционным валом и корпусом расположена шариковая обойма, содержащая множество шариков, выполненных с возможностью перекатывания в первых и вторых продольных канавках.

Удлиняющее устройство может дополнительно содержать внешнее регулировочное устройство, содержащее по меньшей мере один поворотный постоянный магнит, где внешнее регулировочное устройство содержит два поворотных постоянных магнита.

Во втором варианте осуществления предложено удлиняющее устройство, выполненное с возможностью размещения внутри интрамедуллярного канала кости, имеющей первую и вторую отдельные секции, содержащее корпус, выполненный с возможностью крепления к одной из первой и второй отдельных секций кости; дистракционный вал, имеющий внутреннюю полость вдоль своей длины и выполненный с возможностью крепления к другой из первой и второй отдельных секций кости; постоянный магнит, расположенный в корпусе и выполненный с возможностью вращения, который имеет по меньшей мере два полюса, причем постоянный магнит соединен с осью, содержащей солнечное зубчатое колесо; и первую планетарную зубчатую передачу, имеющую множество планетарных зубчатых колес, расположенных в корпусе, причем солнечное зубчатое колесо указанной оси сопрягается с планетарными зубчатыми колесами первой планетарной зубчатой передачи; вторую планетарную зубчатую передачу, имеющую множество планетарных зубчатых колес, расположенных в корпусе вблизи первой планетарной зубчатой передачи, при этом выход первой планетарной зубчатой передачи сопрягается с планетарными зубчатыми колесами второй планетарной зубчатой передачи; и выходной вал функционально соединен с планетарными зубчатыми колесами второй планетарной зубчатой передачи, причем выходной вал функционально связан с ходовым винтом, причем сам ходовой винт сопряжен с резьбовым участком внутренней полости дистракционного вала.

Удлиняющее устройство может дополнительно содержать упорный подшипник, расположенный в корпусе, в котором выходной вал проходит через упорный подшипник, где упорный подшипник расположен посередине между проксимальным и дистальным выступами, расположенными на внутренней поверхности корпуса.

В этом варианте удлиняющее устройство также может содержать внешнее регулировочное устройство, содержащее по меньшей мере один поворотный постоянный магнит, где внешнее регулировочное устройство содержит два поворотных постоянных магнита.

Также предложена удлиняющая система, выполненная с возможностью размещения внутри интрамедуллярного канала кости, содержащая привод, имеющий корпус, содержащий поворотный постоянный магнит и подвижный дистракционный вал, телескопически установленный относительно корпуса, при этом подвижный дистракционный вал функционально связан с поворотным постоянным магнитом посредством ходового винта, причем дистальный конец дистракционного вала выполнен с возможностью крепления к первой области кости, при этом проксимальный конец привода содержит некруглую фасонную втулку охватываемого типа; а также выдвижной стержень, на одном конце которого имеется некруглая фасонная втулка охватывающего типа, выполненная с возможностью крепления к некруглой фасонной втулке охватываемого типа, расположенной на приводе, при этом противоположный конец выдвижного стержня выполнен с возможностью крепления ко второй области кости.

При этом некруглая фасонная втулка охватываемого типа и некруглая фасонная втулка охватывающего типа имеют форму шестигранника. Привод и выдвижной стержень крепятся друг к другу с помощью набора винтов, причем выдвижной стержень содержит участок с внутренней резьбой на своем конце, противоположно некруглой фасонной втулке.

Предпочтительно система дополнительно содержит один или несколько рабочих инструментов, выполненных с возможностью сопряжения с участком с внутренней резьбой.

Выдвижной стержень предпочтительно содержит приемный участок на своем конце, противоположно некруглой фасонной втулке, при этом приемный участок выполнен с возможностью сопряжения с одним или несколькими рабочими инструментами. При этом установочный винт, по меньшей мере, частично размещен в некруглой фасонной втулке охватываемого типа, расположенной на приводе.

В другом варианте предложена удлиняющая система, выполненная с возможностью размещения внутри интрамедуллярного канала кости, содержащая привод, имеющий корпус, содержащий поворотный постоянный магнит и подвижный дистракционный вал, телескопически установленный относительно корпуса, при этом подвижный дистракционный вал функционально связан с поворотным постоянным магнитом посредством ходового винта, причем дистальный конец дистракционного вала выполнен с возможностью крепления к первой области кости, при этом проксимальный конец привода содержит некруглую фасонную втулку охватывающего типа; а также выдвижной стержень, на одном конце которого имеется некруглая фасонная втулка охватываемого типа, выполненная с возможностью крепления к фасонной втулке охватывающего типа, расположенной на приводе, при этом противоположный конец выдвижного стержня выполнен с возможностью крепления ко второй области кости. Предпочтительно привод и выдвижной стержень крепятся друг к другу с помощью набора винтов. При этом установочный винт, по меньшей мере, частично размещен в некруглой фасонной втулке охватываемого типа, расположенной на приводе.

Также предложен комплект, содержащий вышеописанный привод и множество различных выдвижных стержней.

Также раскрыто внешнее регулировочное устройство для регулировки регулируемого имплантата, которое включает в себя источник питания, блок управления и ручное устройство, содержащее по меньшей мере один постоянный магнит. Ручное устройство выполнено с возможностью размещения на первой стороне конечности пациента, при этом по меньшей мере один постоянный магнит выполнен с возможностью поворота цилиндрического магнита, расположенного внутри регулируемого имплантата. Блок управления выполнен с возможностью ограничения числа оборотов цилиндрического магнита, расположенного внутри регулируемого имплантата.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На Фиг. 1 показан вид сбоку интрамедуллярного удлиняющего устройства, расположенного в кости по одному варианту осуществления.

На Фиг. 2 показан вид сбоку интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на Фиг. 1.

На Фиг. 3A показан вид в сечении интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на Фиг. 1 и 2, по линии 3A-3A на Фиг. 2.

На Фиг. 3B показан подробный вид интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на Фиг. 3A, в области круга 3B.

На Фиг. 3C показан вид в сечении интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на Фиг. 1 и 2, по линии 3С на Фиг. 2.

На Фиг. 4A показан вид нескольких внутренних компонентов интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на предшествующих Фигурах.

На Фиг. 4B показано манжетное уплотнение, выполненное с возможностью использования в интрамедуллярном удлиняющем устройстве, представленном на предшествующих Фигурах.

На Фиг. 5 показан подробный вид нескольких внутренних компонентов приводного механизма интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на предшествующих Фигурах.

На Фиг. 6 показан вид в перспективе внешнего регулировочного устройства.

На Фиг. 7 показан покомпонентный вид магнитного ручного блока внешнего регулировочного устройства, представленного на Фиг. 6.

На Фиг. 8 показано сечение электромагнитного внешнего устройства предшествующего уровня техники, расположенного вокруг нижней части бедра пациента.

На Фиг. 9 показано сечение ручного блока внешнего регулировочного устройства, представленного на Фиг. 6 и 7, расположенного вокруг нижней части бедра пациента.

На Фиг. 10 показан стерилизуемый комплект для использования с интрамедуллярным удлиняющим устройством.

На Фиг. 11 показано интрамедуллярное удлиняющее устройство по одному варианту осуществления.

На Фиг. 12 показан один конец привода интрамедуллярного удлиняющего устройства, представленного на Фиг. 11.

На Фиг. 13 показан выдвижной стержень модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства.

На Фиг. 14 показан второй вид выдвижного стержня, представленного на Фиг. 13.

На Фиг. 15 показана проксимальная направляющая для сверления, предназначенная для введения и закрепления модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства.

На Фиг. 16 показан инструмент для извлечения, предназначенный для извлечения модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства.

На Фиг. 17 показан привод для ограничения крутящего момента, предназначенный для крепления выдвижного стержня к приводу модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства.

На Фиг. 18 показано сечение привода модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства.

На Фиг. 19 показан зазор (G) между магнитным ручным блоком и интрамедуллярным удлиняющим устройством.

На Фиг. 20 показан винтоверт для крепежного винта, предназначенный для использования с интрамедуллярным удлиняющим устройством.

На Фиг. 21A показан крепежный винт, предназначенный для использования с интрамедуллярным удлиняющим устройством.

На Фиг. 21B показан крепежный винт, представленный на Фиг. 21A, по линии 21B-21B на Фиг. 21A.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ПОКАЗАННЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ

На Фиг. 1 показан вид сбоку интрамедуллярного удлиняющего устройства, введенного через отверстие или проходной канал 108, имеющийся в кости. Отверстие или проходной канал 108 могут быть образованы путем высверливания, растачивания и т.п. и могут проходить как через картикальный слой кости (на конце), так и через губчатое (спонгиозное) вещество кости. Интрамедуллярное удлиняющее устройство 110, показанное на Фиг. 1, включает в себя корпус 112 и дистракционный вал 114. В целях наращивания или удлинения кости 100 кость 100 либо имеет ранее образованное разъединение 106, либо она намеренно рассекается или переламывается для образования разъединения 106, разделяющего кость на первую секцию 102 и вторую секцию 104. Рассечение может выполняться до введения и закрепления интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 либо может выполняться после того как устройство 110 введено, например, с помощью гибкой пилы Джигли. Дистракционный вал 114 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 крепится к первой секции 102 с помощью одного или нескольких крепежных винтов 118. Крепежные элементы, отличные от винтов 118, которые известны специалистам в данной области техники, также могут использоваться для крепления дистракционного вала 114 к первой секции 102 кости 100. Корпус 112 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 крепится ко второй секции 104 кости 100 с помощью одного или нескольких крепежных винтов 116. Опять же, для крепления дистракционного вала 114 ко второй секции 104 кости 100 могут использоваться крепежные элементы, отличные от винтов 118.

На протяжении периода лечения кость 100 подвергается непрерывной дистракции, что приводит к образованию дополнительного разъединения 106, в котором может осуществляться остеогенез. Понятие «подвергается непрерывной дистракции» означает, что дистракция осуществляется на регулярной основе как в ежедневном режиме, так и на интервале времени порядка нескольких дней. Пример скорости дистракции - один миллиметр в день, хотя могут применяться и другие скорости дистракции. Иначе говоря, типичный режим дистракции может включать в себя ежедневное увеличение длины интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 примерно на один миллиметр. Это может осуществляться, например, за четыре периода удлинения в течение дня, каждый из которых соответствует удлинению на 0,25 мм. Интрамедуллярное удлиняющее устройство 110, как будет показано на последующих Фигурах, имеет магнитную систему привода, которая обеспечивает телескопическое выдвижение дистракционного вала 114 из корпуса 112, заставляя тем самым первую секцию 102 и вторую секцию 104 кости 100 отдаляться друг от друга. По мере выполнения дистракции участок корпуса 112 способен скользить в отверстии или проходном канале 108 первой секции 102 кости 100 в пределах секции 120 смещения. Ориентационное положение интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 в кости может быть противоположным тому, что показано на Фиг. 1. Например, дистракционный вал 114 может быть соединен со второй секцией 104 кости 100, а корпус 112 может быть соединен с первой секцией 102 кости 100. Например, интрамедуллярное удлиняющее устройство 110 может быть размещено в обратном направлении, когда отверстие или проходной канал 108 берут начало на дистальном конце кости 100.

Как показано на Фиг. 2-5, интрамедуллярное удлиняющее устройство 110 имеет одно или несколько винтовых отверстий 122 дистракционного вала, расположенных в дистракционном валу 114, через которые могут быть размещены винты 118 (Фиг. 1). Таким же образом корпус 112 крепится к торцевой заглушке 130, имеющей одно или несколько винтовых отверстий 124 корпуса, через которые могут быть размещены винты 116 (Фиг. 1). Корпус 112 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 включает в себя корпус 128 магнита и шлицованный корпус 126. Данные корпуса 126, 128 могут крепиться друг к другу с помощью сварки, адгезионного соединения или других технологий соединения. Корпус 128 магнита герметично закрыт на одном конце (конце, противоположном участку сопряжения со шлицованным корпусом 126) путем присоединения торцевой заглушки 130. Торцевая заглушка 130 может крепиться к корпусу 128 магнита с помощью сварки, адгезионного соединения или других технологий соединения. На практике дистракционный вал 114 приводится в движение из корпуса 112 посредством ходового винта 136, который совершает вращение внутри гайки 140, закрепленной на внутренней поверхности смежно с полостью 137 дистракционного вала 114. Ходовой винт 136 механически связан опосредованным образом с цилиндрическим постоянным магнитом 134, который содержится в корпусе 128 магнита. Как будет подробнее пояснено ниже, вращение цилиндрического постоянного магнита 134, который магнитным способом приводится в движение внешним регулировочным устройством 180 (Фиг. 6), вызывает вращение ходового винта 136.

Цилиндрический постоянный магнит 134 неподвижно удерживается в кожухе 158 магнита с использованием, например, связующего, такого как эпоксидная смола. Кожух 158 магнита совершает вращение относительно корпуса 128 магнита. Цилиндрический постоянный магнит 134 может представлять собой магнит из редкоземельных металлов, например Nd-Fe-B, и может иметь покрытие из парилена или другие защитные покрытия в дополнение к защите с помощью кожуха 158 магнита, например, герметичную заливку эпоксидной смолой. Кожух 158 магнита на одном конце имеет ось 160, закрепленную во внутреннем пространстве радиального подшипника 132. По наружному диаметру радиальный подшипник 132 закреплен во внутреннем пространстве торцевой заглушки 130. Такая схема позволяет цилиндрическому постоянному магниту 134 вращаться с минимальным сопротивлением кручению. На другом противоположном своем конце кожух 158 магнита имеет ось 161, присоединенную к первой планетарной зубчатой передаче 154. Ось 161 включает в себя солнечное зубчатое колесо первой планетарной зубчатой передачи 154, при этом солнечное зубчатое колесо приводит во вращение планетарные зубчатые колеса первой планетарной зубчатой передачи 154. Первая планетарная зубчатая передача 154 служит для понижения скорости вращения и увеличения результирующего крутящего момента, передаваемого от цилиндрического постоянного магнита 134 на ходовой винт 136. Между первой планетарной зубчатой передачей 154 и ходовым винтом 136 также показана вторая планетарная зубчатая передача 156, которая дополнительно служит для снижения скорости и увеличения крутящего момента. Число планетарных зубчатых передач и/или число зубьев зубчатых колес может регулироваться, чтобы достичь требуемой скорости и передачи требуемого крутящего момента. Например, ходовой винт с числом витков на дюйм, равным восьмидесяти (80), присоединенный к двум планетарным зубчатым передачам, каждая из которых имеет передаточное число 4:1, внутри 9 миллиметрового устройства, при расположении магнита в дистальной части бедренной кости позволяет достичь дистракционного усилия, равного по меньшей мере 100 фунтам, при расстоянии от внешнего устройства или зазоре с ним, составляющем величину выше среднего (Фиг. 9 или Фиг. 19). Планетарные зубчатые передачи 154, 156 на выходе имеют выходной вал 144 зубчатой передачи. Выходной вал 144 зубчатой передачи проходит через упорный подшипник 138 и крепится (сваркой и т.п.) к соединительному наконечнику 146 ходового винта. Ходовой винт 136 крепится к соединительному наконечнику 146 ходового винта с помощью стопорного штифта 142, который проходит через отверстие в ходовом винте 136 и отверстия в соединительном наконечнике 146 ходового винта. Фиксатор 148 стопорного штифта представляет собой цилиндр, охватывающий стопорный штифт 142 и удерживающий данный узел в собранном виде. Такой способ присоединения ходового винта 136 к остальной части сборочного узла магнита/зубчатой передачи гарантирует, что конструкция не является чрезмерно «защемленной», а значит ходу ходового винта 136 в гайке 140 не создается препятствий. Кроме того, на подвижных частях (ходовом винте, гайке, подшипниках, корпусе и дистракционном валу) могут использоваться биосовместимые смазочные материалы, например KRYTOX, с целью минимизации потерь от трения. Ходовой винт 136 может свободно вращаться в полости 137 дистракционного вала 114 и требует зацепления лишь на коротком отрезке гайки 140, что также минимизирует потери от трения.

Упорный подшипник 138 служит для защиты сборочного узла магнита/зубчатой передачи привода от каких бы то ни было существенных сжимающих или растягивающих напряжений. Упорный подшипник 138 состоит из двух отдельных колец подшипника, между кольцами подшипника находятся шариковые опоры. Когда на устройство действуют сжимающие усилия, например при дистракции кости 100, а значит при сопротивлении нагрузкам на растяжение мягких тканей, упорный подшипник 138 упирается в опору корпуса магнита или упорный выступ 150, расположенный на корпусе 128 магнита. Кроме того, хотя устройство обычно не предназначено для сближения костей, в некоторых практических случаях это может потребоваться. Например, в определенных случаях применения компрессионных штифтов задача заключается в удерживании двух отломков кости вместе. Поскольку нарушение целостности кости 100 может произойти неравномерным или раздробленным образом, может оказаться трудным определить необходимую длину штифта до того как он имплантирован и полностью закреплен. В этих случаях можно легко ошибиться с длиной, в результате чего между костными структурами может существовать зазор. Разместив чуть раздвинутое интрамедуллярное устройство 110 и закрепив его, устройство 110 можно магнитным способом сократить по длине, после того как оно закреплено в костных фрагментах, так чтобы оно создавало требуемое сжатие между этими двумя фрагментами. В таких случаях практического использования компрессионных штифтов на устройство 110 будет действовать растягивающее усилие, при этом упорный подшипник 138 упрется в опору шлицованного корпуса или упорный выступ 152. В обоих случаях значительные напряжения будут воспринимать упорный подшипник 138 и жесткий участок одной из корпусных секций, а не сборочный узел магнита/зубчатой передачи системы привода. В частности, упорный подшипник 138 располагается посередине между опорой или упорным выступом 150 и опорой или упорным выступом 152.

На Фиг. 4A и 5 компоненты корпуса отсутствуют, чтобы показать различные внутренние элементы, в том числе воротниковый элемент, обеспечивающий скольжение дистракционного вала 114 в корпусе 112 и не позволяющий дистракционному валу 114 совершать вращение в корпусе 112. Это в полном объеме обеспечивает устойчивость кости 100. Дистракционный вал 114 содержит несколько аксиальных канавок 166. Канавки 166 имеют сечение в виде полукруглого углубления, что позволяет нескольким шарикам 164 перекатываться в них. Шарики 164 удерживаются в шариковой обойме 162 с линейными направляющими. Шлицованный корпус 126, который насаживается на шарики 164 и шариковую обойму 162 с линейными направляющими, имеет аксиальные канавки 163 (Фиг. 3C) вдоль своей поверхности, соответствующей внутреннему диаметру, которые схожи с аксиальными канавками 166 дистракционного вала 114. Таким образом, шарики 164 и шариковая обойма 162 расположены между дистракционным валом 114 и шлицованным корпусом 126. Следовательно, шарики 164 удерживаются на своем месте шариковой обоймой 162 и механически фиксируют соответствующие канавки друг к другу, препятствуя, таким образом, вращению дистракционного вала 114 в корпусе 112. Однако шарики имеют возможность перекатываться в шариковой обойме 162 с линейными направляющими, тем самым обеспечивая аксиальное перемещение дистракционного вала 114 относительно шлицованного корпуса 126 корпуса 112 с очень малым трением. Фланец 168 кромочного уплотнения содержит кромочное уплотнение 169 с соответствующим сечением (показано на Фиг. 4B), которое обеспечивает скользящее уплотнение между дистракционным валом 114 и шлицованным корпусом 126, предохраняя, таким образом, внутренние элементы всего сборочного узла от воздействия внутренней среды организма. Кромочное уплотнение 169 включает в себя участок 173 основания, осуществляющий уплотнение по внутреннему диаметру фланца 168 кромочного уплотнения (а значит и относительно шлицованного корпуса 126, присоединенного к фланцу 168 кромочного уплотнения). Кромочное уплотнение 169 также включает в себя выступы 171, обеспечивающие скользящее уплотнение относительно аксиальных канавок 166 дистракционного вала 114. Внутренняя поверхность 175 кромочного уплотнения 169 обеспечивает скользящее уплотнение по всему наружному диаметру дистракционного вала 114. Следует также отметить, что кромочное уплотнение 169 может быть выполнено из силикона, EPDM и других резиновых материалов и может иметь покрытие из силиконового масла для оказания смазочного действия. Кроме того, для оказания дополнительного смазочного действия шарики, канавки и шариковая обойма могут иметь покрытие из силиконового масла или жидкого перфторполиэфира, такого как KRYTOX. На Фиг. 5 участок кожуха 158 магнита отсутствует, чтобы можно было показать южный полюс 170 и северный полюс 172 цилиндрического магнита 134.

На Фиг. 6 представлено внешнее регулировочное устройство 180, используемое для увеличения длины интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 неинвазивным образом посредством магнитной связи, передающей крутящий момент. Внешнее регулировочное устройство 180 содержит магнитный ручной блок 178, блок 176 управления, а также источник 174 питания. Блок 176 управления включает в себя панель 182 управления, имеющую один или несколько органов управления (кнопки, переключатели либо тактильные датчики, датчики движения, звуковые или световые датчики), а также устройство 184 отображения информации. Устройство 184 отображения информации может быть визуальным, акустическим, тактильным и т.п. либо соединять в себе некоторые из упомянутых признаков. Внешнее регулировочное устройство 180 может содержать программное обеспечение, позволяющее врачу задавать программы. Например, врач может выразить желание, чтобы пациент забрал внешнее регулировочное устройство 180 домой с той целью, чтобы сам пациент, члены его семьи или друзья ежедневно увеличивали длину интрамедуллярного удлиняющего устройства 110, имплантированного пациенту. Однако врач способен не позволить человеку, управляющему внешним регулировочным устройством 180, осуществить чрезмерную дистракцию в отношении пациента, запрограммировав это в блоке 176 управления. Например, врач может запрограммировать блок 176 управления так, чтобы допускалась дистракция только на один (1) миллиметр в день. Помимо этого, врач может запрограммировать блок 176 управления так, чтобы в течение двухчасового периода дистракция составляла не более 0,5 мм либо в течение периода времени, равного пяти минутам, обратный ход не превышал 0,25 мм. Такого рода установочные данные могут послужить гарантией, что пациент не сможет причинить серьезные повреждения кости или ткани либо прервать процесс вытягивания.

Предпочтительно такие инструкции или ограничения могут быть запрограммированы врачом или даже производителем с обеспечением защиты, так чтобы пользователь не мог изменить запрограммированные установочные данные. Например, для программирования и изменения дневных ограничений дистракции (или других параметров) может быть использован код безопасности. В приведенном примере человек, управляющий внешним регулировочным устройством 180, не сможет осуществлять дистракцию более чем на один (1) миллиметр в день (или более чем на два миллиметра в день) и не будет располагать кодом безопасности, чтобы иметь возможность изменить данный режим работы внешнего регулировочного устройства 180. Это послужит полезным средством блокирования, чтобы предотвратить случайное чрезмерное увеличения длины интрамедуллярного удлиняющего устройства 110. Предохранительное устройство может контролировать, например, поворотное перемещение магнитов 186 внешнего регулировочного устройства 180, которое подробнее описано ниже, либо предохранительное устройство может контролировать вращение цилиндрического магнита 134 в интрамедуллярном удлиняющем устройстве 110, используя неинвазивное средство детектирования.

На Фиг. 7 представлен детальный чертеж магнитного ручного блока 178 внешнего регулировочного устройства 180, чтобы пояснить, каким образом магниты 186 внешнего устройства служат для приведения во вращение цилиндрического магнита 134 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110. Как показано на Фиг. 7, имеется два (2) магнита 186 цилиндрической формы. Магниты 186 выполнены из редкоземельных магнитных материалов. Магниты 186 могут иметь такую же радиальную двухполюсную конфигурацию, как и цилиндрический магнит 134, показанный на Фиг. 5. Магниты 186 крепятся с помощью клея или иным образом между магнитными экранами 187. Магнитные экраны 187 включают в себя вал 198, который соответственно крепится к первому зубчатому колесу 212 магнита и второму зубчатому колесу 214 магнита. Ориентационное положение полюсов каждого из двух магнитов 186 поддерживается относительно друг друга посредством системы зубчатой передачи (с использованием центрального зубчатого колеса 210, которое находится в зацеплении как с первым зубчатым колесом 212 магнита, так и со вторым зубчатым колесом 214 магнита). Например, может потребоваться, чтобы южный полюс одного из магнитов 186 был обращен вверх всякий раз, когда южный полюс другого магнита 186 обращен вниз. Такая схема расположения, например, максимально повышает крутящий момент, который может быть приложен к цилиндрическому магниту 134 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110.

Компоненты магнитного ручного блока 178 удерживаются вместе между пластиной 190 магнита и передней пластиной 192. Большинство компонентов защищено крышкой 216. Магниты 186 совершают вращение в статичной крышке 188 магнита, так что магнитный ручной блок 178 может покоиться непосредственно на пациенте, не сообщая при этом какого-либо движения наружной поверхности тела пациента. Перед увеличением длины интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 оператор размещает магнитный ручной блок 178 на теле пациента над местом расположения цилиндрического магнита 134, как показано на Фиг. 9. В зазоре 194 между двумя магнитами 186 имеется смотровое окно 196, способствующее размещению. Например, через смотровое окно 196 можно видеть метку, нанесенную на кожу пациента в соответствующем месте с помощью несмываемого маркера. Для выполнения дистракции оператор удерживает магнитный ручной блок 178 за ручки 200 и нажимает на переключатель 228 запуска процесса дистракции, что приводит в движение двигатель 202 в первом направлении. Двигатель 202 имеет зубчатый редуктор 206, который делает скорость вращения выходного вала 204 отличной от скорости вращения двигателя 202 (например, более медленной). Далее выходной вал 204 приводит во вращение редукторное зубчатое колесо 208, которое находится в зацеплении с центральным зубчатым колесом 210, вызывая его вращение со скоростью, отличной от скорости вращения редукторного зубчатого колеса 208. Центральное зубчатое колесо 210 входит в зацепление как с первым зубчатым колесом 212 магнита, так и со вторым зубчатым колесом магнита 214, приводя их во вращение с одинаковой скоростью. Желательно, чтобы данная скорость контролировалась в зависимости от участка тела, на котором располагаются магниты 186 внешнего регулировочного устройства 180, для минимизации результирующей индуцируемой плотности тока, создаваемой магнитом 186 и цилиндрическим магнитом 134 через ткани и жидкости организма. Например, считается приемлемой скорость вращения магнита, равная 60 оборотам в минуту или менее, хотя могут использоваться и другие скорости, такие как 35 оборотов в минуту или менее. В любой момент дистракцию можно уменьшить путем нажатии на переключатель 230 обратного хода, например, если пациент почувствует значительную боль или онемение в удлиняемой области.

На Фиг. 8 и 9 показано сечение нижней части бедра 218 пациента, когда в бедренную кость 220 имплантировано интрамедуллярное удлиняющее устройство 110. На Фиг. 9 магнитный ручной блок 178 внешнего регулировочного устройства 180 показан в положении, занимаемом для регулировки цилиндрического магнита 134 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110. На Фиг. 8, однако, выполненное в масштабе изображение «кольца» 222 магнитного статора демонстрирует относительную эффективность двух конструкций (на Фиг. 8 показано интрамедуллярное удлиняющее устройство 110 представленного в настоящем описании типа, которое помещено в «кольцо» 222 магнитного статора предшествующего уровня техники). «Кольцо» 222 магнитного статора предшествующего уровня техники имеет большой размер, является дорогостоящим и его трудно транспортировать пациенту домой для проведения ежедневных регулировочных процедур. Кроме того, использование круглого сечения для устройства безразмерного типа не является эффективным решением по нескольким причинам: сечение большинства конечностей не является круглым, кость обычно располагается не по центру конечности, а конечности пациентов бывают разных размеров. Как показано на Фиг. 8, бедро помещено в круглое отверстие «кольца» магнитного статора, при этом задний участок 232 бедра покоится на нижнем участке 226 «кольца» 222 магнитного статора. Напряженность магнитного поля уменьшается пропорционально расстоянию в некоторой степени (например, обратно пропорционально квадрату расстояния), в зависимости от сложности конкретной геометрии поля. Следовательно, в любой магнитной конструкции желательно, чтобы расстояние между управляющим магнитным полем и управляемым магнитом было минимально возможным. Размер нижней части бедра 218 пациента и решение о том, как она должна быть размещена в «кольце» 222 магнитного статора на Фиг. 8, приводят к геометрии, при которой расстояние L₁ между цилиндрическим магнитом 134 и верхним участком 224 «кольца» 222 магнитного статора примерно равно расстоянию L₂ между цилиндрическим магнитом 134 и нижним участком 224 «кольца» 222 магнитного статора. Однако если вместо этого передний участок 234 бедра был бы помещен вплотную к верхнему участку 224 «кольца» 222 магнитного статора, длина L₁ стала бы меньше, а длина L₂ стала бы больше. Поскольку каждый пациент имеет конечности различных размеров, а также, поскольку требуется проводить лечение как конечностей малых размеров, например, плечевой части руки, так и конечностей больших размеров, например, верхней части ноги, «кольцо» 222 магнитного статора, представленное на Фиг. 8, практически невозможно оптимизировать. Следовательно, в качестве стандартного магнитного поля устройства требуется генерировать особо мощное магнитное поле, что требует более значительных затрат (для аппаратного обеспечения по поддержанию данного мощного поля). Это в свою очередь означает, что каждый пациент будет подвержен воздействию более мощного магнитного поля и более высокой плотности тока в тканях и жидкостях организма, чем это в действительности требуется. В некоторых вариантах осуществления требуется, чтобы в процессе работы устройства пациент подвергался воздействию магнитного поля, значение индукции которого составляет 2,0 Тесла или менее. Согласно другому варианту осуществления может также потребоваться, чтобы ткани и жидкости организма пациента испытывали воздействие плотности тока, не превышающей 0,04 ампер/метр² (среднеквадратичное значение). Помимо этого, поскольку интрамедуллярное удлиняющее устройство 110 крепится к кости 100, чрезмерно мощные магнитные поля могут привести к нежелательному перемещению кости, например в любом из радиальных направлений цилиндрического магнита 134. Если поле является слишком мощным, нога пациента может быть выведена из оптимального положения и может даже вызвать у пациента некоторые неприятные ощущения, в том числе причинить боль.

Конструкция магнитного ручного блока 178 внешнего регулировочного устройства 180, показанная на Фиг. 9, оптимизирует возможности магнитов 186 по передаче крутящего момента к цилиндрическому магниту 134 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110, не подвергая при этом пациента воздействию мощных магнитных полей. Это также позволяет выполнить цилиндрический магнит 134 интрамедуллярного удлиняющего устройства 110 как можно более малым, уменьшая профиль имплантата, так чтобы он мог встраиваться в плечевую кость, а также большую берцовую кость и бедренную кость низкорослых пациентов, например тех, кто может пожелать провести косметическое удлинение конечностей. Как говорилось ранее, интрамедуллярное удлиняющее устройство диаметром 9 мм может передавать дистракционное усилие, равное 100 фунтам, и даже возможно использование восьмимиллиметровых и семимиллиметровых устройств. Встречная ориентация двух магнитов 186 (т.е. северный полюс одного магнита 186 соответствует южному полюсу другого магнита 186) создает суммарный эффект передачи крутящего момента на цилиндрический магнит 134 и тем самым максимально увеличивает дистракционное усилие для каждого конкретного размера цилиндрического магнита 134. Кроме того, расстояние (S) между центрами двух магнитов 186 (например, 70 мм) и результирующий вогнутый контур 238 (Фиг. 6 и 7) сочетаются с кривизной наружных поверхностей большинства конечностей, что делает расстояния L₃ и L₄ между каждым из магнитов 186 и цилиндрическим магнитом 134 максимально малыми. Этому особенно способствует вогнутый контур 238 магнитного ручного блока 178. Кроме того, кожу и жировую ткань можно придавить кожухами 188 магнитов, что приводит к образованию ямок 236 на одной или обеих сторонах, а это позволяет еще больше уменьшить расстояния L₃ и L₄ между каждым из магнитов 186 и цилиндрическим магнитом 134.

На Фиг. 10 показан стерилизуемый комплект 400, содержащий множество выдвижных стержней 406, выполненных с возможностью крепления к приводу 412 (Фиг. 11) для образования модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 (Фиг. 11). В одном варианте осуществления привод 412 поставляется в стерильном состоянии, а выдвижные стержни 406 и остальное содержимое стерилизуемого комплекта 400 стерилизуются автоклавированием (например, паром), с использованием этиленоксида и других способов, известных специалистам в данной области техники. Содержимое стерилизуемого комплекта 400 включает в себя один или несколько выдвижных стержней 406, а также аксессуары 408 для использования при введении, креплении, регулировке и извлечении интрамедуллярного удлиняющего устройства 410. Содержимое расположено в первом стерилизуемом поддоне 402 и втором стерилизуемом поддоне 404. Второй стерилизуемый поддон 404 и первый стерилизуемый поддон 402 имеют множество отверстий 405, чтобы обеспечить поступление газа. Другие принадлежности набора 400 будут описаны на некоторых из последующих Фигур.

На Фиг. 11 показан сборочный узел модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410. Привод 412 выполнен с возможностью располагаться в кости пациента в противоположном ориентационном положении по сравнению с интрамедуллярным удлиняющим устройством 110 на Фиг. 1. Таким образом, дистракционный вал 413 ориентирован в направлении дистального конца кости (дистальным является направление вниз на Фиг. 11). Дистальные винтовые отверстия 415 в дистракционном вале 413 позволяют разместить дистальные крепежные винты 420. Дистальные крепежные винты 420 (Фиг. 21A и 21B) имеют проксимальные резьбы 417 для зацепления с костью, в то время как остальная часть оси 419 дистальных крепежных винтов 420 имеет постоянный диаметр для максимальной прочности и устойчивости. На проксимальном конце 421 привода 412 имеется шестигранная охватываемая втулка 414, содержащая поперечный установочный винт 416, располагаемый в резьбовом отверстии 429 шестигранной охватываемой втулки 414 (Фиг. 12). Выдвижной стержень 406 (Фиг. 13 и 14) имеет соответствующее шестигранное отверстие 428 или охватывающий конец, куда помещают шестигранную охватываемую втулку 414 привода 412. Поперечный установочный винт 416 располагается в резьбовом отверстии 429 шестигранной охватываемой втулки 414, так что он не создает препятствий для шестигранного отверстия 428 выдвижного стержня 406, когда они устанавливаются вместе. В стенке выдвижного стержня 406 имеются два установочных винтовых отверстия 422, расположенных на одной прямой. Привод 412 и выдвижной стержень 406 располагаются вместе так, что установочные винтовые отверстия 422 проходят соосно с поперечным установочным винтом 416. Это позволяет ввести охватываемый шестигранник 490 привода для затягивания установочных винтов, такого как привод 488 с ограничением крутящего момента, показанный на Фиг. 10 и 17, в шестигранное отверстие поперечного установочного винта 416. Когда привод 488 с ограничением крутящего момента закреплен и приводится в одностороннее движение при приложении установленного вращающего момента, другой конец поперечного установочного винта 416, который представляет собой резьбовую или безрезьбовую шпильку, вводится в противоположное установочное винтовое отверстие 422, тем самым плотно закрепляя привод 412 на выдвижном стержне 406. Установочные винтовые отверстия 422 выполнены с возможностью свободного прохода охватываемого шестигранника 490, однако безрезьбовая шпилька установочного винта 416 имеет лишь очень малый проходной зазор, что создает неподвижное соединение, которое практически не ослабляется в процессе имплантации. Если потребуется, в кольцевое пространство установочного винтового отверстия 422 можно поместить костный цемент, чтобы еще более зафиксировать установочный винт 416. Кроме того, сзади головки установочного винта можно ввернуть второй винт по внутренней резьбе, в которой изначально располагался установочный винт 416. Головка этого второго винта создаст дополнительное сопротивление сдвиговому разрушению установочного винта 416. Помимо этого, второй винт можно затянуть так, чтобы он заблокировал установочный винт 416, тем самым делая маловероятным обратный ход установочного винта 416. Вместо гексагонального сечения может быть использовано любое некруглое сечение, например квадратное или овальное сечение.

Через крепежные винтовые отверстия 430 в выдвижном стержне 406 вводятся проксимальные крепежные винты 418. Выдвижной стержень 406 может быть прямым либо, например, может иметь определенное искривление 432 для согласования с проксимальным концом бедренной кости или большой берцовой кости. Нетрудно понять, что модульная конструкция позволяет присоединить привод 412 к одной из многочисленных различных моделей выдвижных стержней 406, имеющих различную длину, кривизну (в том числе прямым), диаметр, диаметр отверстия, а также угловую геометрию. Первый стерилизационный поддон 402 может содержать множество таких различного вида выдвижных стержней 406, которые можно соответствующим образом выбирать и присоединять к приводу 412. Поскольку привод 412 поставляется в стерильном состоянии, данная схема также является желательной, т.к. требуется поставлять только одну модель. Однако в случае необходимости может существовать несколько моделей приводов, например, имеющих различный диаметр (10,5 мм, 12,0 мм, 9 мм, 7,5 мм) или имеющих различный диаметр дистального винтового отверстия, различную конфигурацию или угловую геометрию. Может быть получена предпочтительная конфигурация для множества пациентов и различных типов и размеров костей, требующая минимального количества моделей стерильных приводов.

На Фиг. 15 показана проксимальная направляющая 434 для сверления, выполненная с возможностью крепления к модульному интрамедуллярному удлиняющему устройству 410 для облегчения его введения в интрамедуллярный канал, высверливания отверстий в кости и закрепления проксимальных крепежных винтов 418 на кости. Проксимальная направляющая 434 для сверления содержит добавочный рычаг 436, прикрепленный к соединительной трубке 446, через которую вводится крепежный стержень 448. Крепежный стержень 448 на проксимальном конце имеет фиксирующую ручку 450, а на дистальном конце - наружную резьбу 452. Чтобы временно прикрепить проксимальную направляющую 434 для сверления к модульному интрамедуллярному удлиняющему устройству 410, крепежный выступ 454 проксимальной направляющей 434 для сверления вводится в крепежную канавку 424 выдвижного стержня 406, после чего фиксирующую ручку 450 поворачивают, вводя наружную резьбу 452 крепежного стержня 448 в резьбовое зацепление с внутренней резьбой 426 выдвижного стержня 406. До начала этой процедуры к добавочному рычагу 436 с помощью ручки 440 крепится надставка 438 направляющей для сверления. После рассверливания медуллярного канала кости до диаметра, чуть превышающего наружный диаметр модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 (например, 11 мм), дистальный конец модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 вводится в медуллярный канал, после чего плоская проксимальная поверхность фиксирующей ручки 450 подбивается молотком, обеспечивая введение модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 на должную глубину. Расстояние X достаточно, чтобы оставить просвет для крупного по размеру бедра или таза (в самом сложном случае применения устройства для бедра). Например, достаточно 8-10 см. Когда модульное интрамедуллярное удлиняющее устройство 410 занимает свое место в медуллярном канале, проксимальная направляющая 434 для сверления остается присоединенной, после чего через одно из отверстий 456, 458, 460, 462 размещается направляющая муфта 442 и перемещается скольжением так, чтобы дистальный конец 443 достиг кожи пациента. Надставка 438 направляющей для сверления, добавочный рычаг 436 и отверстия 456, 458, 460, 462 по размеру и ориентационному положению выполнены так, что направляющая муфта 442 ориентирована под соответствующим углом, чтобы обеспечить сверление и размещение винтов через отверстия 430 для крепежных винтов выдвижного стержня 406 и через кость. На коже пациента выполняется надрез, после чего через надрез размещают втулку 444 для сверления, при этом конический наконечник 445 проходит через ткань и достигает кости, которую требуется рассверлить. Например, сверла и крепежные винты могут вводиться через втулку 444 для сверления или, по альтернативному варианту, сверла могут вводиться через втулку 444 для сверления, а затем, когда высверливание завершено, втулка 444 для сверления извлекается, после чего проксимальный крепежный винт 418 вводят через направляющую муфту 442. Через отверстия 460 и 462 могут размещаться другие направляющие муфты 464 и втулки 466 для сверления, показанные на Фиг. 10.

На Фиг. 16 представлен инструмент 468 для извлечения. Инструмент 468 для извлечения используется по завершении периода дистракции и периода консолидации. Для извлечения модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 из медуллярного канала на коже выполняют надрез и обнажают кость в местоположении проксимального и дистального крепежных винтов 418, 420, а также на проксимальном конце модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410. Извлекающий стержень 470 присоединяется к внутренней резьбе 426 выдвижного стержня 406 модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 путем введения кончика 476 зацепления и ввертывания участка наружной резьбы 474 в участок внутренней резьбы 426, манипулируя крепежной ручкой 472. Крепежная ручка 472 содержит внутреннюю резьбу 478, которая обеспечивает зацепление с наружной резьбой 486 извлекающей надставки 480, имеющей ударную головку 482 и молоток 484 для извлечения. Наружная резьба 486 связана с извлекающей надставкой 480 посредством шарнира 477 поворотного основания 479. Наружную резьбу 486 зацепляют с внутренней резьбой 478 путем захвата и поворота ударной головки 482. До извлечения модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410 удаляют проксимальный и дистальный крепежные винты 418, 420. Они могут быть извлечены с помощью винтоверта 498 для крепежных винтов (Фиг. 10 и 20), имеющего охватываемый шестигранный наконечник 497 для вхождения в зацепление с проксимальными концами крепежных винтов 418, 420. Стержень 500 для захвата винта (Фиг. 10 и 20) вводится по центру винтоверта 498 для крепежных винтов и имеет наконечник 501 с наружной резьбой. На более углубленном участке за охватываемым шестигранником 513 в крепежных винтах 418, 420 (Фиг. 21A и 21B) имеется внутренняя резьба 511. Наконечник 501 с наружной резьбой стержня 500 для захвата винта входит в резьбовое зацепление с внутренней резьбой 511 крепежных винтов 418, 420 и затягивается с использованием натяжной рукоятки 503 стержня 500 для захвата винта, которая располагается на конце 509 рукоятки винтоверта 498 для крепежных винтов, так что когда крепежные винты 418, 420 извлечены из кости, они по-прежнему крепятся к винтоверту 498 для крепежных винтов и раньше времени не смещаются. Например, крепежные винты 418, 420 не будут потеряны и их не уронят в теле пациента. Теперь модульное интрамедуллярное удлиняющее устройство 410 может быть извлечено из медуллярного канала путем захвата извлекающего молотка 484 и быстрого его перемещения в направлении (D), так чтобы ударная поверхность 485 молотка нанесла удар по ударной поверхности 483 головки. Это выполняется до тех пор, пока модульное интрамедуллярное удлиняющее устройство 410 не будет полностью извлечено. Следует отметить, что фиксирующая ручка 450 проксимальной направляющей 434 для сверления на Фиг. 15 также имеет наружную резьбу (не показана), так что в процессе введения модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410, если по какой-то причине устройство потребуется извлечь, наружную резьбу 486 инструмента 468 для извлечения можно ввести в зацепление с внутренней резьбой фиксирующей ручки 450, при этом молоток 484 для извлечения можно использовать для соударения с ударной головкой 482 для извлечения модульного интрамедуллярного удлиняющего устройства 410.

Привод 488 с ограничением крутящего момента, показанный на Фиг. 17, содержит рукоятку 496 и ось 492 и имеет соединяющий их храповой механизм с ограничением крутящего момента. Охватываемый шестигранный наконечник 490 встраивается в шестигранное отверстие установочного винта 416 или даже в охватывающий шестигранник 513 крепежных винтов 418, 420. Например, вращательный момент, прикладываемый храповым механизмом к установочному винту 416, может составлять 9 дюйм-фунтов (1,0 ньютон-метр), а размер шестигранника - 1/16'' (1,59 мм).

На Фиг. 18 показан привод 412, представленный на Фиг. 11, на виде в сечении. В дистракционном валу 413 можно видеть дистальные винтовые отверстия 415. Дистракционный вал 413 показан в полностью раздвинутом положении относительно корпуса 312. Полость 337 раскрыта до своей максимальной длины. В данном варианте осуществления дистракционный вал 413 имеет исключительно цилиндрическую поверхность и динамически уплотнен относительно корпуса 312 двумя уплотнительными кольцами 502. Уплотнительные кольца 502 могут быть выполнены из силикона, EPDM или других резиновых материалов и могут иметь покрытие из силиконового масла для повышения смазочных свойств. На внутренней стенке корпуса 312 имеются четыре аксиально проходящих канавки 326. Выступы 504 на конце дистракционного вала 413 встроены в эти канавки 326, чтобы не позволить дистракционному валу 413 совершать вращение относительно корпуса 312. Корпус 312 приварен к корпусу 328 магнита, а корпус 328 магнита приварен к шестигранной охватываемой втулке 414. Установочный винт 416 на шестигранной охватываемой втулке 414 используется для крепления привода 412 к выдвижному стержню 406. Цилиндрический постоянный магнит 334 залит эпоксидной смолой внутри кожуха 358 магнита, имеющего торцевой штифт 360. Торцевой штифт 360 введен в радиальный подшипник 332, обеспечивающий вращение с малым трением. По мере поворота магнита 334 с помощью внешних магнитов первая планетарная зубчатая передача 354, вторая планетарная зубчатая передача 356 и третья планетарная зубчатая передача 357 обеспечивают общее понижение 64:1 (4×4×4). Каждая зубчатая передача обеспечивает понижение 4:1. Выходной вал 344 планетарной зубчатой передачи крепится к ходовому винту 336 с помощью стопорного штифта 342, сам же стопорный штифт 342 удерживается на месте с помощью держателя 348 стопорного штифта. Упорный подшипник 338 прилегает к опоре корпуса или упорному выступу 352 и опоре корпуса магнита или упорному выступу 350 (упорный подшипник 338 расположен посередине между опорой корпуса или упорным выступом 350 и опорой корпуса магнита или упорным выступом 350). Таким образом, упорный подшипник 338 прилегает к опоре корпуса или упорному выступу 352 в условиях растяжения, а в условиях сжатия - к опоре корпуса магнита или упорному выступу 350. Следует отметить, что многослойная конструкция предусматривает наличие некоторого люфта или свободного хода между упорным подшипником 338 и опорой корпуса или упорным выступом 352, а также опорой корпуса магнита или упорным выступом 350. Ходовой винт 336 входит в зацепление с гайкой 340, закрепленной в дистракционном вале 413. Имея в данном варианте осуществления понижение зубчатой передачи 64:1, регулярно достигались дистракционные усилия более 300 фунтов (1334 ньютонов) при зазоре (G на Фиг. 19) между магнитным ручным блоком 178 и интрамедуллярным удлиняющим устройством 410, составляющем 2 дюйма (5,08 см). Этого достаточно для выполнения дистракции у широкого круга обычных пациентов.

Следует отметить, что хотя в представленных вариантах осуществления интрамедуллярные удлиняющие устройства 410 показаны в предпочтительных ориентационных положениях (дистальном/проксимальном) при их применении, в каждом из этих вариантов осуществления дистракционный вал может быть направлен дистально или проксимально. Кроме того, изобретение также может быть применимо к поддающимся дистракции пластинкам для скрепления отломков кости, которые не расположены в интрамедуллярном канале, а находятся вне кости.

Могут также использоваться схемы удлинения, отличные от тех, что представлены выше. Например, один из альтернативных вариантов включает в себя преднамеренное чрезмерное вытягивание (для дополнительного стимулирования наращивания), за которым следует некоторый обратный ход (чтобы минимизировать болевые ощущения). Например, каждый из четырех ежедневных периодов удлинения на 0,25 мм может содержать удлинение на 0,35 мм, которое сопровождается сокращением на 0,10 мм.

Материалы, из которых выполнены аксессуары 408, - нержавеющая сталь, пригодная для использования в медицине, однако могут также использоваться другие материалы различной плотности, в зависимости от требуемого веса и необходимых размеров. Большинство компонентов интрамедуллярных удлиняющих устройств предпочтительно выполнены из титана или титановых сплавов, однако некоторые из внутренних компонентов могут быть выполнены из нержавеющей стали.

В показанные и описанные варианты осуществления настоящего изобретения могут быть внесены различные изменения без отхода от объема настоящего изобретения. Например, представленные в настоящем описании устройства могут использоваться для удлинения или изменения формы ряда других костей, например костной структуры нижней челюсти или черепа. Изобретение, таким образом, ограничивается лишь тем, что определено последующей формулой изобретения.

Группа изобретений относится к медицине. Удлиняющее устройство, выполненное с возможностью размещения внутри или поперек кости, имеющей первую и вторую отдельные секции, содержит корпус, дистракционный вал, постоянный магнит и упорный подшипник. Корпус выполнен с возможностью крепления к одной из первой и второй отдельных секций кости. Дистракционный вал имеет внутреннюю полость вдоль своей длины и выполнен с возможностью крепления к другой из первой и второй отдельных секций кости. Постоянный магнит выполнен с возможностью вращения относительно корпуса и имеет по меньшей мере два полюса. Постоянный магнит функционально связан с ходовым винтом. Ходовой винт сопряжен с резьбовым участком внутренней полости дистракционного вала. Упорный подшипник расположен в корпусе между ходовым винтом и постоянным магнитом. Упорный подшипник расположен посередине между первым и вторым упорами в корпусе. Удлиняющее устройство, выполненное с возможностью размещения внутри интрамедуллярного канала кости, имеющей первую и вторую отдельные секции, содержит корпус, дистракционный вал, постоянный магнит, первую и вторую планетарные зубчатые передачи и выходной вал. Корпус выполнен с возможностью крепления к одной из первой и второй отдельных секций кости. Дистракционный вал имеет внутреннюю полость вдоль своей длины и выполнен с возможностью крепления к другой из первой и второй отдельных секций кости. Постоянный магнит расположен в корпусе, выполнен с возможностью вращения и имеет по меньшей мере два полюса. Постоянный магнит соединен с осью, содержащей солнечное зубчатое колесо. Первая планетарная зубчатая передача имеет множество планетарных зубчатых колес, расположенных в корпусе. Солнечное зубчатое колесо указанной оси сопрягается с планетарными зубчатыми колесами первой планетарной зубчатой передачи. Вторая планетарная зубчатая передача имеет множество планетарных зубчатых колес, расположенных в корпусе вблизи первой планетарной зубчатой передачи, при этом выход первой планетарной зубчатой передачи сопрягается с планетарными зубчатыми колесами второй планетарной зубчатой передачи. Выходной вал функционально соединен с планетарными зубчатыми колесами второй планетарной зубчатой передачи. Выходной вал функционально связан с ходовым винтом. Ходовой винт сопряжен с резьбовым участком внутренней полости дистракционного вала. Удлиняющая система, выполненная с возможностью размещения внутри интрамедуллярного канала кости по первому и второму вариантам, содержит привод и выдвижной стержень. Привод имеет корпус, содержащий поворотный постоянный магнит и подвижный дистракционный вал, телескопически установленный относительно корпуса. Подвижный дистракционный вал функционально связан с поворотным постоянным магнитом посредством ходового винта. Дистальный конец дистракционного вала выполнен с возможностью крепления к первой области кости. Проксимальный конец привода содержит некруглую фасонную втулку охватываемого типа для первого варианта, а для второго варианта охватывающего типа. Для первого варианта выдвижной стержень на одном конце имеет некруглую фасонную втулку охватывающего типа, выполненную с возможностью крепления к некруглой фасонной втулке охватываемого типа, расположенной на приводе. Для второго варианта выдвижной стержень на одном конце имеет некруглую фасонную втулку охватываемого типа, выполненную с возможностью крепления к некруглой фасонной втулке охватывающего типа, расположенной на приводе. Противоположный конец выдвижного стержня для обеих вариантов выполнен с возможностью крепления ко второй области кости. Комплект для удлинения кости по первому варианту содержит привод по первому варианту удлиняющей системы и множество различных выдвижных стержней. Комплект для удлинения кости по второму варианту содержит привод по второму варианту удлиняющей системы и множество различных выдвижных стержней. Изобретения обеспечивают простое и экономичное устройство, которое пациенты могли бы забрать домой для выполнения ежедневного удлинения конечностей. 6 н. и 19 з.п. ф-лы, 21 ил.

1. Удлиняющее устройство, выполненное с возможностью размещения внутри или поперек кости, имеющей первую и вторую отдельные секции, содержащее:
корпус, выполненный с возможностью крепления к одной из первой и второй отдельных секций кости;
дистракционный вал, имеющий внутреннюю полость вдоль своей длины и выполненный с возможностью крепления к другой из первой и второй отдельных секций кости;
постоянный магнит, выполненный с возможностью вращения относительно корпуса и имеющий по меньшей мере два полюса, при этом постоянный магнит функционально связан с ходовым винтом, причем ходовой винт сопряжен с резьбовым участком внутренней полости дистракционного вала; а также
упорный подшипник, расположенный в корпусе между ходовым винтом и постоянным магнитом, при этом упорный подшипник расположен посередине между первым и вторым упорами в корпусе.

2. Удлиняющее устройство по п. 1, в котором вращение постоянного магнита в первом направлении посредством множества поворотов приводит к тому, что ходовой винт испытывает сжатие, и приводит к тому, что упорный подшипник проявляет тенденцию к перемещению или действительно перемещается в первом аксиальном направлении и соприкасается с первым упором, и в котором вращение постоянного магнита во втором направлении посредством множества поворотов приводит к тому, что ходовой винт испытывает растяжение, и приводит к тому, что упорный подшипник проявляет тенденцию к перемещению или действительно перемещается во втором аксиальном направлении, противоположном первому аксиальному направлению, и соприкасается со вторым упором.

3. Удлиняющее устройство по п. 1, дополнительно содержащее множество промежуточных зубчатых передач, расположенных между постоянным магнитом и ходовым винтом.

4. Удлиняющее устройство по п. 3, дополнительно содержащее соединительное звено ходового винта, закрепленное на выходном валу по меньшей мере одной из множества зубчатых передач, при этом ходовой винт крепится к соединительному звену.

5. Удлиняющее устройство по п. 4, в котором ходовой винт крепится к соединительному звену посредством стопорного штифта.

6. Удлиняющее устройство по п. 1, в котором дистракционный вал содержит первое множество продольных канавок, расположенных на его наружной поверхности, а внутренняя поверхность корпуса содержит второе множество продольных канавок, при этом между дистракционным валом и корпусом расположена шариковая обойма, содержащая множество шариков, выполненных с возможностью перекатывания в первых и вторых продольных канавках.

7. Удлиняющее устройство по п. 1, дополнительно содержащее внешнее регулировочное устройство, содержащее по меньшей мере один поворотный постоянный магнит.

8. Удлиняющее устройство по п. 7, в котором внешнее регулировочное устройство содержит два поворотных постоянных магнита.

9. Удлиняющее устройство, выполненное с возможностью размещения внутри интрамедуллярного канала кости, имеющей первую и вторую отдельные секции, содержащее:
корпус, выполненный с возможностью крепления к одной из первой и второй отдельных секций кости;
дистракционный вал, имеющий внутреннюю полость вдоль своей длины и выполненный с возможностью крепления к другой из первой и второй отдельных секций кости;
постоянный магнит, расположенный в корпусе и выполненный с возможностью вращения, который имеет по меньшей мере два полюса, причем постоянный магнит соединен с осью, содержащей солнечное зубчатое колесо; и
первую планетарную зубчатую передачу, имеющую множество планетарных зубчатых колес, расположенных в корпусе, причем солнечное зубчатое колесо указанной оси сопрягается с планетарными зубчатыми колесами первой планетарной зубчатой передачи;
вторую планетарную зубчатую передачу, имеющую множество планетарных зубчатых колес, расположенных в корпусе вблизи первой планетарной зубчатой передачи, при этом выход первой планетарной зубчатой передачи сопрягается с планетарными зубчатыми колесами второй планетарной зубчатой передачи; и
выходной вал функционально соединен с планетарными зубчатыми колесами второй планетарной зубчатой передачи, причем выходной вал функционально связан с ходовым винтом, причем сам ходовой винт сопряжен с резьбовым участком внутренней полости дистракционного вала.

10. Удлиняющее устройство по п. 9, дополнительно содержащее упорный подшипник, расположенный в корпусе, в котором выходной вал проходит через упорный подшипник.

11. Удлиняющее устройство по п. 10, в котором упорный подшипник расположен посередине между проксимальным и дистальным выступами, расположенными на внутренней поверхности корпуса.

12. Удлиняющее устройство по п. 9, дополнительно содержащее внешнее регулировочное устройство, содержащее по меньшей мере один поворотный постоянный магнит.

13. Удлиняющее устройство по п. 12, в котором внешнее регулировочное устройство содержит два поворотных постоянных магнита.

14. Удлиняющая система, выполненная с возможностью размещения внутри интрамедуллярного канала кости, содержащая:
привод, имеющий корпус, содержащий поворотный постоянный магнит и подвижный дистракционный вал, телескопически установленный относительно корпуса, при этом подвижный дистракционный вал функционально связан с поворотным постоянным магнитом посредством ходового винта, причем дистальный конец дистракционного вала выполнен с возможностью крепления к первой области кости, при этом проксимальный конец привода содержит некруглую фасонную втулку охватываемого типа; а также
выдвижной стержень, на одном конце которого имеется некруглая фасонная втулка охватывающего типа, выполненная с возможностью крепления к некруглой фасонной втулке охватываемого типа, расположенной на приводе, при этом противоположный конец выдвижного стержня выполнен с возможностью крепления ко второй области кости.

15. Удлиняющая система по п. 14, в которой некруглая фасонная втулка охватываемого типа и некруглая фасонная втулка охватывающего типа имеют форму шестигранника.

16. Удлиняющая система по п. 14, в которой привод и выдвижной стержень крепятся друг к другу с помощью набора винтов.

17. Удлиняющая система по п. 14, в которой выдвижной стержень содержит участок с внутренней резьбой на своем конце, противоположно некруглой фасонной втулке.

18. Удлиняющая система по п. 17, дополнительно содержащая один или несколько рабочих инструментов, выполненных с возможностью сопряжения с участком с внутренней резьбой.

19. Удлиняющая система по п. 14, в которой выдвижной стержень содержит приемный участок на своем конце, противоположно некруглой фасонной втулке, при этом приемный участок выполнен с возможностью сопряжения с одним или несколькими рабочими инструментами.

20. Удлиняющая система по п. 16, в которой установочный винт, по меньшей мере, частично размещен в некруглой фасонной втулке охватываемого типа, расположенной на приводе.

21. Удлиняющая система, выполненная с возможностью размещения внутри интрамедуллярного канала кости, содержащая:
привод, имеющий корпус, содержащий поворотный постоянный магнит и подвижный дистракционный вал, телескопически установленный относительно корпуса, при этом подвижный дистракционный вал функционально связан с поворотным постоянным магнитом посредством ходового винта, причем дистальный конец дистракционного вала выполнен с возможностью крепления к первой области кости, при этом проксимальный конец привода содержит некруглую фасонную втулку охватывающего типа; а также
выдвижной стержень, на одном конце которого имеется некруглая фасонная втулка охватываемого типа, выполненная с возможностью крепления к некруглой фасонной втулке охватывающего типа, расположенной на приводе, при этом противоположный конец выдвижного стержня выполнен с возможностью крепления ко второй области кости.

22. Удлиняющая система по п. 21, в которой привод и выдвижной стержень крепятся друг к другу с помощью набора винтов.

23. Удлиняющая система по п. 22, в которой установочный винт, по меньшей мере, частично размещен в некруглой фасонной втулке охватываемого типа, расположенной на приводе.

24. Комплект для удлинения кости, содержащий привод по п. 14 и множество различных выдвижных стержней.

25. Комплект для удлинения кости, содержащий привод по п. 21 и множество различных выдвижных стержней.