Индивидуальный выдвижной бедренный компонент с дистанционной дистракцией Российский патент 2024 года по МПК A61F2/36 

Изобретение относится к хирургии, а именно к реконструктивной хирургии, онкологии, травматологии, ортопедии, челюстно-лицевой хирургии, и может быть использовано при хирургическом лечении опухолей костей у детей, дефектов длинных и коротких костей на протяжении у детей и взрослых, врожденных и приобретенных аномалий развития у детей и взрослых, где необходимо нарастить кость на протяжении.

В настоящее время хирургическое лечение опухолей опорно-двигательного аппарата остается основным методом лечения, при этом, одной из наиболее сложных проблем для хирургов-онкологов является реконструкция массивных костных дефектов, образовавшихся после резекции первичных опухолей костей у детей. Персонифицированые импланты, изготовленные для конкретного пациента, представляют собой одно из решений этой задачи, но по мере того, как ребенок растет, требуются дополнительные операции по удлинению устройства. В зависимости от возраста и состояния пациента возникает необходимость проведения нескольких операций по постоянному удлинению устройства или замене его на новое, более длинное. За прошедшие годы было разработано несколько конструкций растущих имплантатов, включающих множество различных и оригинальных механизмов удлинения.

Известен имплантируемый протез (ЕР 1371346 (А1); МПК: A61F 2/02; A61F 2/28; A61F 2/30; A61F 2/38; 17.12.2003), который содержит сменную часть стержня и искусственный сустав, каждый из которых имеет центральное отверстие, совмещенное друг с другом. Фиксирующая часть стержня образована тяговым костномозговым штифтом, который вставляется в центральные отверстия и фиксируется аксиально стабильным, вращательно фиксированным и съемным образом в суставной части и в костной части на расстоянии от соединение. Фиксирующее устройство соединяет костную часть, образованную остеотомией, с заменяемой стержневой частью на расстоянии от сустава. После желаемого удлинения кости при помощи вытяжения костной мозоли, т.е. после образования новой костной ткани, такие фиксирующие части стержня, как правило, должны удаляться и заменяться стабилизатором, так как они не обладают достаточной стабильностью для длительного нахождения в протезе.

Растущие эндопротезы преимущественно состоят из выполненной с возможностью удлинения протезной части и стержневого крепежного элемента, который фиксируется в кости. Электрический привод находится в протезной части. В качестве электрического привода преимущественно используются роликовинтовые системы.

Известно устройство для преобразования вращательного движения в осевое движение (ЕР 0776432 (А1); МПК: F16H 25/22; 04.06.1997), которое содержит планетарные ролики, выведенные из корпуса неподвижного привода и равномерно расположенные по окружности, и упорный элемент, подверженный осевому смещению планетарными роликами. Приводной вал приводит в движение планетарные ролики через зубья прямозубой шестерни. Цель состоит в том, чтобы сделать устройство компактным и обеспечить возможность легкого закрытия элементов привода.

Благодаря движению приводного узла телескопический протезный элемент выдвигается и протез удлиняется. Стержневой крепежный элемент может иметь различные длину и поперечное сечение, и может иметь модульную конструкцию для приспособления к различным размерам костномозгового пространства.

Недостатком растущих эндопротезов, содержащих приводы с планетарными роликами, является, прежде всего, их относительно большой диаметр. Такие протезы пригодны для замены тазобедренных и коленных суставов детей и подростков лишь в ограниченной мере. Существенным недостатком является и большая минимальная длина протеза, обусловленная относительно большой длиной привода, так что для создания пространства для имплантируемого протеза, например, у детей из-за большой длины протеза приходится удалять большее количество кости, чем нужно, а также сложность изготовления привода.

После сегментарной резекции пораженных опухолью длинных костей у детей, при наличии дефектов длинных и коротких костей на протяжении у детей и взрослых, врожденных и приобретенных аномалий развития у детей и взрослых - во всех этих описанных клинических случаях необходимо телескопическое удлинение имплантата, так как имеет место естественный рост ребенка или наращивание костной ткани на протяжении с целью закрытия дефекта.

Как показывает клиническая практика, несмотря на множество технических решений, относящихся к растущим эндопротезам, высокофункциональная реконструкция дефектов коротких и длинных костей по причине их естестественного роста или наращивания костной ткани на протяжении до сих пор остается до конца не решенной проблемой. Наиболее важной задачей является создание неинвазивного выдвижного эндопротеза с универсальным приводным механизмом, который может применяться при удлинении костей меньшего диаметра при хирургическом лечении дефектов коротких и длинных костей. На решение этой проблемы направлено заявленное изобретение.

Техническим результатом заявленного изобретения является повышение функциональных качеств эндопротеза, в том числе значительное сокращение диаметра и длины универсального приводного механизма неинвазивного выдвижного эндопротеза и обеспечение возможности удлинения костей меньшего диаметра при хирургическом лечении дефектов коротких и длинных костей, а также в обеспечении технологичности изготовления эндопротеза за счет снижения сложности технологии выполнения универсального приводного механизма эндопротеза.

Технический результат достигается тем, что персонифицированный неинвазивный выдвижной эндопротез содержит ацетабулярный компонент, который имплантируется в тазобедренный сустав, и бедренный компонент, содержащий универсальный приводной механизм, который фиксируется в бедренной кости. Бедренный компонент эндопротеза включает корпус, протезный стержень, редуктор, приводной винт и расширитель. При этом, редуктор состоит из секций, по крайней мере одна из которых, выполнена многопоточной, при этом, малые зубчатые колеса каждого потока которой входят в зацепление с зубчатым колесом, например, выходного вала редуктора и центральным малым зубчатым колесом редуктора через зубчатые колеса каждого потока, связанные с малыми зубчатыми колесами, через выполненные в зубчатых колесах отверстия, профиль которых, по существу, соответствует наружному профилю малых зубчатых колес, а число зубьев Z зубчатого колеса выходного вала и зубьев колеса и число зубьев z малого зубчатого колеса и центрального малого колеса выбраны такими, что результатом соотношения 2(Z-z)(Z+z)/3z является четное число. При этом, по крайней мере, в многопоточной секции редуктора угловое расположение зубчатого центрального отверстия под малое зубчатое колесо в зубчатых колесах выполнено таким образом, что хотя бы один из зубьев этого центрального отверстия, расположен по углу строго против зуба одного из зубьев зубчатого колеса или строго против впадины этого зубчатого колеса или смещен на один и тот же угол во всех зубчатых колесах.

Такое конструктивное решение позволяет значительно сократить диаметр и длину редуктора при сохранении требуемого осевого усилия при выдвижении протезного стержня и позволяет использовать больший радиус, определяющий профиль зубьев, что позволяет использовать проволочный электроэрозионный станок для изготовления как непосредственно зубьев, так и штампового инструмента для изготовления зубчатых колес. Если в конкретном редукторе результатом соотношения 2(Z-z)(Z+z)/3z является четное число, то собираемость редуктора обеспечена без применения фрикционных муфт, торсионов и т.д., что резко упрощает конструкцию редуктора и позволяет изготовить его с минимальными габаритами, тем самым обеспечивая технологичность изготовления выдвижного эндопротеза.

Данное конструктивное решение также позволяет использовать в редукторе неограниченное число повторяющихся однотипных секций, состоящих из двух пар зубчатых зацеплений и двух плат, а общее передаточное число I при этом определяется по формуле I=i²ⁿ, где i - передаточное отношение одной пары колес, a n - количество секций, состоящих из двух пар зубчатых колес.

В каждом потоке, преимущественно, в последней секции, установлено более одного зубчатого колеса на каждое малое зубчатое колесо, а профиль зуба представляет собой два, по существу, сопряженных цилиндра, центры которых, преимущественно, расположены на одном диаметре, являющимся диаметром делительной окружности зубчатого зацепления, что позволяет унифицировать зубчатые колеса в последней наиболее нагруженной ступени редуктора, устанавливая в каждый поток более одного колеса, а профиль зубьев позволяет обеспечить максимальную их прочность, передавая максимальный момент, а именно: вращая приводной винт выдвигать расширитель с усилием порядка 1300 Н, поскольку ни износостойкость, ни КПД от этой передачи не требуется, так как ресурс этой передачи минимален.

Все малые зубчатые колеса установлены на осях, проходящих через редуктор, а их осевое перемещение ограничено платами, установленными также на эти оси, причем расстояние между платами определяется высотой проставок, установленных между платами, которые удерживаются от перемещения штифтами, запрессованными в отверстия, выполненные в платах. При этом, одна группа плат выполнена с обходными центральными отверстиями, а вторая группа плат - с обходными периферийными отверстиями, через которые проходят малые зубчатые колеса, и платы установлены в редукторе через одну. Эта пара плат с проставками и зубчатыми колесами определяют одну секцию. Такое конструктивное выполнение позволяет обеспечить жесткость и надежность конструкции, исключая возможность заклинивания редуктора и обеспечивает неограниченное передаточное отношение редуктора добавлением новых секций.

На центральной оси установлен ротор привода в виде обоймы, выполненной из немагнитного материала, например, из стали 12х18н10т с вклеенным в нее магнитом, причем на выступе, выполненном в центральной части обоймы выполнен зубчатый профиль, который повторяет, по существу, профиль малого зубчатого колеса и входит в зацепление с первым зубчатым колесом редуктора, а с другой стороны в центральное отверстие обоймы запрессован упор, ограничивающий осевое перемещение обоймы, и уменьшающий момент трения. Установка магнита в металлическую обойму из немагнитного материала позволяет сохранить форму магнита даже при его растрескивании и обеспечить надежное неинвазивное удлинение импланта с помощью, например, вращающегося электромагнитного поля или вращающегося постоянного магнита.

Редуктор поджат к выступу, выполненному в гильзе, пружинной шайбой, и удерживается от проворота штифтами и осями, концы которых входят в отверстия, выполненные в корпусе. Такое конструктивное выполнение обеспечивает надежное закрепление редуктора и исключает его проворот.

Многопоточный зубчатый редуктор установлен в герметичной полости, заполненной маслом, что позволяет снизить коэффициент трения, что особенно важно при данном конструктивном выполнении зубчатого зацепления, используемого в редукторе.

Изобретение поясняется рисунками.

На фиг.1 показана часть бедренного компонента неинвазивного выдвижного эндопротеза в продольном разрезе, на фиг.2 представлено сечение АА части бедренного компонента неинвазивного выдвижного эндопротеза, на фиг.3 общий вид неинвазивного выдвижного эндопротеза в собранном виде.

Как показано на фиг.1, 2, бедренный компонент неинвазивного выдвижного эндопротеза, включает 1 - корпус, 2 - протезный стержень, 3 - расширитель, лыски 4 которого удерживают его от проворота пластинами, расположенными в корпусе 1, приводной винт 5, который связан с зубчатым колесом выходного вала 6 через шестигранник 7, выполненный на оси 8 зубчатого колеса выходного вала 6. Редуктор 9 расположен в гильзе 10. Осевая нагрузка на приводной винт 5, через восемь плат 11 с центральным отверстием для оси 8 и обходным отверстием для малых центральных зубчатых колес 12 (показаны на фиг.1 и 2) и семь плат 13 с обходными отверстиями для малых зубчатых колес 14 (показаны на фиг.1 и 2), а также проставки 15, 16 и 17, передается на корпус протезного стержня 2. В обойму 18 вклеен радиально поляризованный постоянный, преимущественно, неодимовый магнит 19 и закрыт крышкой 20. В центральное отверстие обоймы 18 запрессован упор 21, а с другой стороны обоймы 18 выполнены зубья 22, профиль которых, по существу, идентичен профилю малых зубчатых колес 12, образуя первое зубчатое колесо, которое входит в зацепление с зубчатым колесом 23, в отверстие которого входит одно из малых зубчатых колес 14. Малое зубчатое колесо 14 входит в зацепление с одним из зубчатых колес 26, установленным на одном из малых зубчатых колес 12, образуя первую секцию редуктора. Редуктор состоит из произвольного количества подобных секций. Отличие заключается в том, что в предпоследней секции устанавливается три зубчатых колеса 24 (показаны на фиг.1 и 2) и три малых зубчатых колеса 14, установленные с зазором на каждую ось 25, и входящие в зацепление с зубчатым колесом 26, расположенным на зубчатом колесе 27, входящим в зацепление с тремя парами зубчатых колес 28. Зубчатые колеса 28, расположены на каждом малом зубчатом колесе 29, которые в свою очередь входят в зацепление с зубчатым колесом выходного вала 6, обеспечивая возможность передачи через редуктор максимального момента. В отверстия в платах 11 и 13, а также в отверстия в проставках 15, 16 и 17 запрессованы штифты 30 определяющие жесткость редуктора, концы штифтов 30 и осей 25 входят в глухие отверстия выполненные в корпусе 1; тем самым удерживая механизм редуктор 9 от проворота. Герметичность полости, образованной гильзой 10, корпусом 1, протезным стержнем 2 и осью 8, обеспечивается уплотнительными кольцами 31, 32 и 33. В центральные отверстия плат 13 запрессована центральная ось 34, на которой расположены по свободной посадке центральные зубчатые колеса 12 (показаны на фиг.1 и 2), 27 и зубчатое колесо выходного вала 6. Редуктор 9 поджат к выступу 35, выполненному в гильзе 10, пружинной шайбой 36.

Передаточное отношение i представленного на фиг.1 и 2 редуктора, определяемое по формуле I=i²ⁿ, составляет 16 384, где i - передаточное отношение одной пары зубчатых колес, равно двум, a n - количество секций, равно семи. Сконструированный таким образом редуктор позволяет минимизировать габариты, сохраняя возможность изготовления зубчатого колеса выходного вала 6 и штампов для изготовления зубчатых колес 24, 28 или изготовление самих колес на электроэрозионном проволочном станке, например, Robofil 510. Для уменьшения осевых размеров менее нагруженные секции могут выполняться из плат 11 и 13, проставок 15, 16 и 17, зубчатых колес 23 меньшей толщины. Все малые зубчатые колеса 12, 14 и 27, обойма 18 и выходной вал 6 установлены на оси 25 и 34 с гарантированным зазором, что обеспечивает их свободное вращение, а также равномерную нагрузку на зубья в многопоточных передачах за счет смещения центральных колес в пределах гарантированного зазора.

Как показано на фиг.3, персонифицированный неинвазивный выдвижной эндопротез включает ацетабулярный компонет - 37 тазобедренного сустава и бедренный компонент - 38, содержащий универсальный приводной механизм, который фиксируется в бедренной кости.

Неинвазивный выдвижной эндопротез изготавливают при помощи технологии индивидуализированного 3-D моделирования на основании РКТ-исследования пациента, выполненного на предоперационном этапе. Использование этих технологий обеспечивает высокую точность соответствия эндопротезов индивидуальным параметрам пациента и значительно сокращает сроки их изготовления, что, в частности, позволяет получать эндопротезы, наиболее полно имитирующие физиологию и биомеханику суставов человека, уменьшить количество послеоперационных осложнений, повысить качественные эксплуатационные возможности эндопротеза, снизить риск повторных операций.

Устройство работает следующим образом.

Для выдвижения расширителя 3 из корпуса 1, т.е. удлинения, например, ноги с установленным имплантом, именно та часть импланта, где располагается обойма 18 с вклеенным радиально поляризованным постоянным магнитом 19, помещается в специальное устройство, представляющее собой фактически статор трехфазного асинхронного электродвигателя, подключенного к частотному преобразователю. Вращающееся магнитное поле с постепенно нарастающей частотой приводит магнит 19 вместе с обоймой 18 в ускоренное вращение, соответствующее частоте переменного тока создаваемого частотным преобразователем тока. Если в специальном устройстве обмотка статора выполнена двухполюсной, то и постоянный магнит 19 должен быть радиально поляризованным двухполюсным, если обмотка статора выполнена четырехполюсной, то и магнит должен быть радиально поляризованным четырехполюсным, а частота вращения магнита соответственно в два раза меньше относительно двухполюсного.

Приводом магнита 19 может быть также вращающийся на небольшом расстоянии постоянный магнит, приводимый в движение, например, шаговым двигателем, у которого запрограммировано время нарастания скорости вращения, чтобы магнит 19 преодолел свою инерционность. Следует отметить, что оси вращения магнита, приводимого в движение шаговым двигателем и магнита 19 могут не совпадать до 45 градусов, обеспечивая при этом передачу достаточного крутящего момента магниту 19. При этом зубья 22, выполненные на центральной части обоймы 18, передают вращение зубчатому колесу 23. Зубчатое колесо 23, установленное на малое зубчатое колесо 14, передает вращение центральному зубчатому колесу 26, расположенному на центральном малом зубчатом колесе 12 следующей секции и т.д. до предпоследней секции, где очередное центральное малое зубчатое колесо 12 вращает три зубчатых колеса 24 (показаны на фиг.1 и 2), которые в свою очередь установлены на трех малых зубчатых колесах 14 и все три зубчатых колеса 24 через малые зубчатые колеса 14 вращают зубчатое колесо 26 (показано на фиг.1), установленное на центральном малом зубчатом колесе 27, которое в свою очередь вращает три пары зубчатых колес 28, установленных на трех малых зубчатых колесах 29, которые в свою очередь передают вращение на зубчатое колесо выходного вала 6. На конце оси 8 зубчатого колеса выходного вала 6 выполнен шестигранник 7 входящий в шестигранное отверстие приводного винта 5. Вращение приводного винта 5 приводит к осевому перемещению расширителя 3, поскольку от вращения он удерживается пластинами, установленными в пазы корпуса 1, контактирующие с лысками 4, выполненными на расширителе 3. Таким образом осевое перемещение расширителя 3, связанного со стержнем, входящим в оставшуюся кость, или заменитель сустава, приводит к удлинению ноги. Например, по мере роста пациента процесс выдвижения повторяется для выравнивания, к примеру, длины ног.

Возможность достижения технического результата при осуществлении заявленного изобретения подтверждается следующим клиническим примером.

Пациент Д., 67 лет, поступил в плановом порядке в травматолого-ортопедическое отделение №2 Клиник СамГМУ с диагнозом «Асептическая нестабильность компонентов тотального эндопротеза левого тазобедренного сустава, болевой синдром. Неправильно консолидированный параэндопротезный перелом левой бедренной кости. Укорочение левой нижней конечности на 6 см». После дообследования выполнено хирургическое вмешательство - ревизионное эндопротезирование левого тазобедренного сустава, с установкой индивидуального ацетабулярного компонента и индивидуального неинвазивного выдвижного бедренного компонента. Достигнута интраоперационная коррекция длины нижней конечности 3 см, с сохранением остаточного анатомического укорочения 3 см. Пациент вертикалйзирован через сутки после проведенной операции, начата ходьба с неполной опорной нагрузкой на оперированную конечность. Послеоперационный период протекал без осложнений, швы сняты на 14 сутки. Во время контрольного визита через 2 недели после выписки под контролем электронно-оптического преобразователя (ЭОП) проведен первый этап дистанционной (неинвазивной) дистракции бедренного компонента эндопротеза с коррелирующим удлинением конечности на 2 см, без осложнений. Контрольный осмотр через 4 недели после операции: пациент предъявляет жалобы на невыраженные периодические боли в области проведенной операции; передвигается с помощью трости, с дозированной нагрузкой на левую нижнюю конечность. На контрольных рентгенограммах левого тазобедренного сустава и бедра положение компонентов эндопротеза корректное, признаки нестабильности отсутствуют. Пациент продолжает заниматься лечебной гимнастикой в домашних условиях, режим двигательной активности соблюдает.

Таким образом, существенные признаки заявленного изобретения позволяют существенно повысить функциональные качества эндопротеза, в том числе значительное сократить диаметр и длину универсального приводного механизма неинвазивного выдвижного эндопротеза и обеспечить возможность удлинения костей меньшего диаметра при хирургическом лечении дефектов коротких и длинных костей, а также обеспечить технологичность изготовления эндопротеза за счет снижения сложности технологии выполнения универсального приводного механизма эндопротеза.

Изобретение относится к медицине. Индивидуальный выдвижной бедренный компонент с дистанционной дистракцией содержит корпус, протезный стержень, редуктор, приводной винт, гильзу, радиально поляризованный постоянный неодимовый магнит с приводом и расширитель со стержнем для оставшейся кости. Расширитель выполнен с лысками для расположенных в корпусе пластин с возможностью удержания от проворота. Приводной винт связан с зубчатым колесом выходного вала через шестигранник, выполненный на оси зубчатого колеса выходного вала. Редуктор расположен в гильзе. Радиально поляризованный постоянный неодимовый магнит вклеен в обойму и закрыт крышкой. Привод радиально поляризованного постоянного неодимового магнита выполнен в виде вращающегося на расстоянии постоянного магнита. В центральное отверстие обоймы запрессован упор, а с другой стороны обоймы выполнены зубья, образуя первое зубчатое колесо, которое входит в зацепление с зубчатым колесом, в отверстие которого входит одно из малых зубчатых колес, которое входит в зацепление с одним из зубчатых колес, установленным на одном из малых зубчатых колес, образуя секцию редуктора. Редуктор состоит из секций. В предпоследней секции устанавливается три зубчатых колеса и три малых зубчатых колеса, установленных с зазором на каждую ось и входящих в зацепление с зубчатым колесом, расположенным на зубчатом колесе, входящем в зацепление с тремя парами зубчатых колес, которые расположены на каждом малом зубчатом колесе, которые в свою очередь входят в зацепление с зубчатым колесом выходного вала, обеспечивая возможность передачи через редуктор момента. Все малые зубчатые колеса установлены с зазором на осях, проходящих через редуктор, а их осевое перемещение ограничено платами. В отверстия в платах, а также в отверстия в проставках запрессованы штифты для жесткости редуктора. Концы штифтов и осей входят в глухие отверстия, выполненные в корпусе; тем самым удерживая редуктор от проворота. Герметичность полости, образованной гильзой, корпусом, протезным стержнем и осью, обеспечивается уплотнительными кольцами. В центральные отверстия плат запрессована центральная ось, на которой расположены по свободной посадке центральные зубчатые колеса и зубчатое колесо выходного вала. Редуктор поджат к выступу, выполненному в гильзе, пружинной шайбой. Вращение приводного винта приводит к осевому перемещению расширителя. Изобретение обеспечивает повышение функциональных качеств эндопротеза, в том числе значительное сокращение диаметра и длины универсального приводного механизма выдвижного эндопротеза и обеспечение возможности удлинения костей меньшего диаметра при хирургическом лечении дефектов коротких и длинных костей. 3 ил., 1 пр.

Индивидуальный выдвижной бедренный компонент с дистанционной дистракцией, содержащий корпус, протезный стержень, редуктор, приводной винт, гильзу, радиально поляризованный постоянный неодимовый магнит с приводом и расширитель со стержнем для оставшейся кости, расширитель выполнен с лысками для расположенных в корпусе пластин с возможностью удержания от проворота, приводной винт связан с зубчатым колесом выходного вала через шестигранник, выполненный на оси зубчатого колеса выходного вала, редуктор расположен в гильзе, радиально поляризованный постоянный неодимовый магнит вклеен в обойму и закрыт крышкой, привод радиально поляризованного постоянного неодимового магнита выполнен в виде вращающегося на расстоянии постоянного магнита, в центральное отверстие обоймы запрессован упор, а с другой стороны обоймы выполнены зубья, образуя первое зубчатое колесо, которое входит в зацепление с зубчатым колесом, в отверстие которого входит одно из малых зубчатых колес, которое входит в зацепление с одним из зубчатых колес, установленным на одном из малых зубчатых колес, образуя секцию редуктора, редуктор состоит из секций, в предпоследней секции устанавливается три зубчатых колеса и три малых зубчатых колеса, установленных с зазором на каждую ось и входящих в зацепление с зубчатым колесом, расположенным на зубчатом колесе, входящем в зацепление с тремя парами зубчатых колес, которые расположены на каждом малом зубчатом колесе, которые в свою очередь входят в зацепление с зубчатым колесом выходного вала, обеспечивая возможность передачи через редуктор момента, все малые зубчатые колеса установлены с зазором на осях, проходящих через редуктор, а их осевое перемещение ограничено платами, в отверстия в платах, а также в отверстия в проставках запрессованы штифты для жесткости редуктора, концы штифтов и осей входят в глухие отверстия, выполненные в корпусе; тем самым удерживая редуктор от проворота, герметичность полости, образованной гильзой, корпусом, протезным стержнем и осью, обеспечивается уплотнительными кольцами, в центральные отверстия плат запрессована центральная ось, на которой расположены по свободной посадке центральные зубчатые колеса и зубчатое колесо выходного вала, редуктор поджат к выступу, выполненному в гильзе, пружинной шайбой, вращение приводного винта приводит к осевому перемещению расширителя.