БАЗОВАЯ ПЛАСТИНА ДЛЯ УХОДА ЗА СТОМОЙ С ФОРМУЕМОЙ ЦЕНТРАЛЬНОЙ ЧАСТЬЮ Российский патент 2016 года по МПК A61F5/443 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящее изобретение относится к базовым пластинам устройств для ухода за стомой. В частности, оно относится к базовым пластинам, содержащим формуемый центр, предназначенный для обеспечения плотной посадки базовой пластины вокруг стомы пользователя.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Для больных со стомой общей трудностью является то, что область кожи вблизи стомы, также называемая перистомальной областью, часто является раздраженной и очень чувствительной. Это вызывается стомальным экссудатом, т.е. выделениями из стомы, которые вытекают из отверстия стомы по наружной поверхности стомы и вступают в контакт с перистомальной областью кожи.

Эти выделения являются чрезвычайно агрессивными и быстро раздражают кожу. Более того, когда пользователь надевает базовую пластину для применения устройства для ухода за стомой, как однокомпонентного, так и двухкомпонентного устройства, существует большой риск того, что выделения, вытекающие из отверстия стомы, вступят в контакт с внутренним краем клеящего вещества пластины. Находясь в контакте с клеящим веществом, агрессивные выделения будут со временем разъедать клеящее вещество.

Кроме того, ввиду того, что для закрепления стомы в ходе хирургической операции или последующих осложнений могли быть использованы швы, перистомальная область может содержать рубцы, что делает еще более затруднительным создание уплотнения между кожей и клеевой прокладкой. Это может создавать небольшие зазоры между кожей и базовой пластиной, куда могут попадать выделения, создавая влажную среду, которая дополнительно раздражает кожу, но также ухудшает клеевое соединение между клеем и кожей, что приводит к протечке или даже смещению базовой пластины.

Эти трудности были изучены, и делались попытки их разрешения различными способами.

В документе WO 98/17212 раскрыт отдельный уплотняющий элемент, размещаемый в отверстии базовой пластины. Уплотняющий элемент адаптируется к стоме без применения инструментов.

В документе US 2010/0324511 раскрыта защитная пластина для ухода за стомой, содержащая формуемую клеевую прокладку.

Более того, также важно обеспечить точную посадку между сквозным отверстием базовой пластины и стомой. Это можно осуществить, например, путем формования формуемого клеящего вещества радиально в направлении стомы. В известных системах указанное формуемое клеящее вещество оставляется непокрытым подкладкой. Это оставляет клеящее вещество открытым, и оно может легко быть разъедено стомальными выделениями. Предотвращение разъедания клеящего вещества значительно увеличило бы срок службы базовой пластины, а также снизило бы риск протечки и непреднамеренного отсоединения базовой пластины.

Таким образом, по-прежнему существует потребность в базовой пластине, которая облегчала бы создание уплотнения вокруг стомы и которая была бы способна обеспечить защиту перистомальной области. В частности, существует потребность в базовой пластине, в которой формуемое клеящее вещество является защищенным при его формовании в радиальном направлении.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ

Настоящее изобретение относится к базовой пластине, предназначенной для сборного устройства для ухода за стомой, причем базовая пластина содержит по меньшей мере один слой подкладки, на проксимальной стороне которого расположен наружный клеевой слой, причем наружный клеевой слой окружает внутренний клеевой слой, также расположенный на проксимальной стороне по меньшей мере одного слоя подкладки, указанный внутренний клеевой слой окружает сквозное отверстие базовой пластины, определяющее центральную ось А-А, где по меньшей мере часть слоя подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой, является растяжимой в радиальном направлении относительно центральной оси А-А.

В употреблении сторона базовой пластины, содержащая клеевую поверхность, образует проксимальную сторону, которая представляет собой сторону, которая прикреплена к коже пользователя так, чтобы стома проходила через сквозное отверстие. Дистальная сторона базовой пластины содержит поверхность, образованную слоем подкладки. Слой подкладки, как правило, представляет собой не липкий материал и покрывает все клеящее вещество так, чтобы предметы одежды и другие носимые пользователем принадлежности не прилипали к базовой пластине. Слой подкладки также применяется в качестве опорного слоя для манипуляций с клеящим веществом в ходе изготовления, а также обеспечивает базовой пластине повышенное сопротивление разрыву. В данном описании термины «проксимальный» и «дистальный» употребляются для описания относительного положения между частями и элементами так, как они располагаются, когда базовая пластина надета. Таким образом, клеящее вещество может именоваться проксимальным к слою подкладки, поскольку при надевании клеящее вещество находится ближе к коже, чем слой подкладки. Более того, клеящее вещество содержит проксимальную и дистальную поверхности. Дистальная поверхность покрыта слоем подкладки, а проксимальная поверхность клеящего вещества может быть покрыта покровной пленкой, которая удаляется перед употреблением для того, чтобы базовая пластина могла быть применена пользователем посредством прижимания проксимальной поверхности клеящего вещества к коже.

При помощи создания базовой пластины так, как описано выше, можно деформировать внутренний клеевой слой слоя подкладки и придавать ему форму и, таким образом, изменять окружность сквозного отверстия базовой пластины. Это преимущественно обеспечивает базовую пластину для ухода за стомой, в которой клеящему веществу, окружающему сквозное отверстие, может быть придана форма, точно следующая размеру и форме стомы. Это снижает риск того, что выделения из стомы будут проходить между клеящим веществом базовой пластины и кожей, благодаря чему снижается риск протечки, а также рубцевания и раздражения кожи.

Более того, при допущении радиальной растяжимости слоя подкладки вместе с внутренним клеевым слоем слой подкладки выполняет функцию барьера для выделений из стомы. Таким образом, выделения из стомы не будут вступать в непосредственный контакт с дистальной стороной внутреннего клеевого слоя, которая закрывается слоем подкладки. Это означает, что срок службы приспособления для ухода за стомой продлевается, и снижается риск возможного появления протечки.

Существенный признак, который заключается в том, что слой подкладки является растяжимым в радиальном направлении, следует рассматривать в рамках текущего описания широко, как будет понятно из настоящего документа. Например, растяжимыми или перемещаемыми могут быть только его части. Так, согласно одному из вариантов осуществления изобретения слой подкладки может изначально быть сложенным, складчатым или иначе сжатым или стянутым, например, посредством применения рельефных выступов или канавок, как описано в настоящем документе. В этом контексте существенный признак, который заключается в том, что слой подкладки является растяжимым в радиальном направлении, охватывает и то, что слой подкладки является развернутым или растянутым. Согласно другим вариантам осуществления изобретения слой подкладки является пластически деформируемым, и, таким образом, его материал является деформируемым. В настоящем описании существенный признак, который заключается в том, что слой подкладки является растяжимым в радиальном направлении, охватывает и то, что слой подкладки является расширенным или натянутым в радиальном направлении.

Соответственно, существенный признак, который заключается в том, что слой подкладки может быть растянут в радиальном направлении, охватывает варианты осуществления изобретения, в которых слой подкладки может следовать за радиальной деформацией внутреннего клеевого слоя в радиальном направлении без существенного ограничения перемещения этого клеевого слоя.

Внутренний клеевой слой предпочтительно формируется из так называемого формуемого клеящего вещества или уплотняющей пасты. Формуемые клеящие вещества в целом отличаются тем, что они могут быть сформованы в требуемую форму путем использования пальцев, и тем, что они по существу остаются в этой форме после формования. Кроме того, формуемые клеящие вещества часто являются очень податливыми, т.е. они будут принимать форму поверхности, на которую они нанесены, что позволяет клеящему веществу тесно прилегать к рубцовой ткани и другим неровностям тела и/или к перистомальной поверхности кожи, таким образом, обеспечивая плотную посадку, которая снижает риск протечки.

При оценке формуемых клеящих веществ в более специфических терминах в качестве хороших индикаторов того, когда клеящее вещество является формуемым, могут применяться параметр комплексного модуля сдвига |G*| и параметр tan (δ) в пределах некоторого диапазона частот. Эти параметры, как правило, определяются путем деформирования материала под действием вращательной деформации сдвига до 1% управляемой деформации при 32°C путем использования развертки по частоте колебаний.

Представляющий интерес диапазон частот составляет 0,1-1 Гц, поскольку это диапазон частот, с которыми, как правило, происходят такие манипуляции с устройствами для ухода за стомой, как применение, надевание и снятие.

Комплексный модуль сдвига |G*| указывает на характеристики формования клеящего вещества, т.е. на то, насколько легко ему придается форма и с ним производятся манипуляции, например, вашими пальцами. Для формуемых клеящих веществ модуль составляет менее 250000 Па при 1 Гц, предпочтительно, модуль |G*| находится между 3600 Па и 36000 Па при 1 Гц.

Параметр tan (δ) клеящего вещества представляет собой соотношение между упругими свойствами клеящего вещества и его пластическими свойствами. Чем выше упругие свойства клеящего вещества, тем ближе оно будет возвращаться к своей исходной форме после деформации, в то время как чем выше пластические свойства, тем клеящее вещество будет оставаться ближе к своему деформированному состоянию. Когда tan (δ)=1, упругие и пластические свойства уравновешены. Если tan (δ) выше 1, то пластические свойства преобладают, и если tan (δ) ниже 1, то преобладают упругие свойства. Клеящее вещество, как правило, считается формуемым, если tan (δ) выше 0,9, чаще всего оно будет характеризоваться tan (δ) выше 1 или, предпочтительно, 1,25.

Например, формуемое клеящее вещество описано в опубликованной международной заявке WO 2010/069334, где также описано, как определяются |G*| и tan (δ) путем использования DMA (динамического механического анализа). Это раскрытие описывает то, как создать формуемое клеящее вещество, которое характеризуется |G*| ниже 250000 Па и tan (δ) выше 0,9.

Наружный клеевой слой, как правило, формируется из клеящего вещества, не причиняющего вреда коже. Такое клеящее вещество может, например, представлять собой клеящее вещество, как правило, основанное на гидроколлоидах, используемых в приспособлениях для ухода за стомой. Другие подходящие клеящие вещества могут, например, представлять собой модифицированные термоплавкие безрастворные клеи, такие как описанные в документе WO 2009/006901.

Согласно одному варианту осуществления tan (δ) внутреннего клеевого слоя больше, чем tan (δ) наружного клеевого слоя.

Согласно одному из вариантов осуществления изобретения, по меньшей мере, часть слоя подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой, содержит излишек материала, который позволяет смещать слой подкладки и внутренний клеевой слой в радиальном направлении относительно центральной оси А-А.

Согласно одному из вариантов осуществления изобретения указанный излишек материала подкладки может быть обеспечен материалом подкладки, имеющим расстояние по поверхности вдоль дистальной поверхности слоя подкладки в относительном радиальном направлении между наружным и внутренним краями внутреннего клеевого слоя, причем это расстояние по поверхности больше, чем радиальная протяженность внутреннего клеящего вещества между наружным и внутренним краями внутреннего клеевого слоя. Этот излишек может формироваться, как, например, рельефные выступы в слое подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой.

Указанные варианты осуществления изобретения являются особенно предпочтительными тогда, когда слой подкладки формируется из материала, который характеризуется низкой растяжимостью или, другими словами, который трудно деформировать. Указанные слои подкладки могут, например, представлять собой слои подкладки, сформированные из PU (полиуретана) или РР (полипропилена). Таким образом, слой подкладки по-прежнему можно смещать радиально наряду с внутренним клеевым слоем, благодаря излишку материала.

Согласно одному из вариантов осуществления изобретения внутренняя область слоя подкладки содержит рельефные выступы. Рельефные выступы обеспечивают излишек материала, который проходит аксиально, т.е. поперек радиального направления, в котором необходимо растянуть внутреннюю область слоя подкладки.

Рельефные выступы могут, предпочтительно, предусматриваться в конструкции по меньшей мере с одной канавкой, окружающей сквозное отверстие.

Более того, также может быть полезно использовать более жесткие слои подкладки в случаях, когда важно, чтобы изготовление было чрезвычайно точным, поскольку слои подкладки, которые являются слишком натягиваемыми и деформируемыми, могут быть очень неудобными в обращении в ходе их изготовления.

Согласно другому варианту осуществления изобретения может быть выбран подходящий слой подкладки, причем часть слоя подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой, содержит пластичность, которая равна или превышает пластичность внутреннего клеевого слоя.

Примерами слоев подкладки, характеризующихся высокой пластичностью, являются пленки из полиэтилена, сополимеров полиэтилена, полиуретана или смесей этих материалов, предпочтительно, с толщиной не более 50 микрон, предпочтительно, 15-35 микрон.

Согласно одному варианту осуществления изобретения внутренний клеевой слой расположен на слое подкладки, который отличается от слоя подкладки, на котором расположен наружный клеевой слой.

Согласно одному варианту осуществления изобретения слой подкладки способен растягиваться в радиальном направлении на 1-10 мм, предпочтительно, на 3-6 мм. Такие размеры растягивания являются подходящими для того, чтобы удовлетворить потребности большинства пользователей.

Согласно одному аспекту описание относится к уплотняющей прокладке, содержащей формуемый клеевой слой, расположенный на проксимальной стороне по меньшей мере одного слоя подкладки, причем формуемый клеевой слой окружает сквозное отверстие базовой пластины, определяющее центральную ось А-А, где по меньшей мере часть слоя подкладки, на котором располагается формуемый клеевой слой, является растяжимой в радиальном направлении относительно центральной оси А-А.

Указанная уплотняющая прокладка может представлять собой отдельный узел, адаптированный для размещения в устройстве для ухода за стомой, или оно может быть интегрированным в это устройство, как это описывается в нижеследующем описании.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

На фиг. 1 показана в перспективе дистальная сторона базовой пластины, которая описывается в настоящем описании;

на фиг. 2 показана вышеописанная базовая пластина в сечении вдоль линии II-II, представленной на фиг. 1; и

на фиг. 3 и 4 показан описанный выше вариант осуществления настоящего изобретения при применении пользователем.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Один из вариантов осуществления базовой пластины 1 показан на фиг. 1-4. Базовая пластина предназначена для применения в двухкомпонентном механическом устройстве для ухода за стомой (не показано), где соединительное кольцо 2 адаптировано для соединения с соответствующим соединительным кольцом (не показано) на приемном мешке (не показан). Следует понимать, что настоящее изобретение может применяться также и к другим устройствам для ухода за стомой, таким как двухкомпонентные устройства или однокомпонентные устройства с клеевым соединением.

Базовая пластина 1 характеризуется кольцевой формой и формируется из слоя 3 подкладки, на котором располагается клеевой слой 4. Слой подкладки может представлять собой, например, полиуретановую пленку, которая обычно применяется в качестве слоя подкладки в базовой пластине устройств для ухода за стомой. Сквозное отверстие 5 проходит через базовую пластину аксиально в направлении А-А.

Клеевой слой 4 формируется из наружного клеящего вещества 6, не причиняющего вреда коже, которое окружает внутреннее формуемое клеящее вещество 7, которое окружает и определяет сквозное отверстие 5.

Три кольцевые канавки 8 формируются во внутренней области подкладки, на которой располагается формуемое клеящее вещество. Канавки обеспечивают излишек материала, что позволяет внутренней области базовой пластины быть растяжимой в радиальном направлении. Это позволяет слою подкладки следовать за внутренним формуемым клеящим веществом 7, когда пользователь формует сквозное отверстие до размеров и формы, которые соответствуют конкретному размеру стомы пользователя, как будет описываться ниже.

На фиг. 2 кроме прочего показана стома 10, которая расположена в сквозном отверстии 5. Рубцовая ткань, раны и/или волдырь (в общем обозначаемый позицией 11) часто создает в перистомальной области, т.е. в области кожи, непосредственно окружающей стому, кратерообразные образования 11. Обычно рубцы возникают после хирургической операции или из ран и волдырей, вызванных стомальными выделениями, которые вступают в контакт с кожей и раздражают ее. Область кожи снаружи перистомальной области, как правило, более гладкая и изгибается естественно вместе с общим изгибом тела.

При начальном применении на коже, как показано на фиг. 3, базовая пластина прижимается к коже, т.е. вдоль оси А-А прилагается давление, как показано стрелкой F₁. Ввиду того, что наружное клеящее вещество, не причиняющее вреда коже, и внутреннее формуемое клеящее вещество в данном варианте осуществления изобретения являются так называемыми чувствительными к давлению, они реагируют на это давление, приклеиваясь к коже.

Более того, внутреннее формуемое клеящее вещество, которое обладает относительно высокой пластичностью, будет принимать форму контура перистомальной области, и, благодаря его пластичности и вязкости, оно будет способно заполнить небольшие полости вокруг кожных складок, вызванных, например, рубцовой тканью. Наружное клеящее вещество, не причиняющее вреда коже, хотя и не обладает такой же пластичностью, как формуемое клеящее вещество, все равно эластично и может быть способно следовать общему изгибу тела, которое изгибается со значительно меньшей частотой, чем, например, рубцовая ткань.

Формуемое клеящее вещество обеспечивает уплотнение между кожей и базовой пластиной, и, таким образом, выделения из стомы, которые могут вытекать в сквозное отверстие, между краем внутреннего клеящего вещества и стомой, не просачиваются в небольшие трещины между рубцовой тканью и клеящим веществом. Это может приводить к начальному отделению базовой пластины от кожи, что, в свою очередь, может приводить к протечке и, в конечном итоге, к непреднамеренному отсоединению базовой пластины.

Для того, чтобы уменьшить количество выделений, которые попадают в зазор между краем внутреннего клеящего вещества и стомой, внутреннее клеящее вещество может формоваться радиально в направлении стомы, таким образом, уменьшая или даже закрывая указанный зазор. Как показано на фиг. 4, зазор 15 почти полностью устраняется путем формования формуемого клеящего вещества 7 в радиальном направлении к центральной оси А-А сквозного отверстия, как показано стрелкой F₂. Более того, ввиду того, что канавками 8 создается излишек материала слоя подкладки, слой 3 подкладки может следовать за радиальным растягиванием формуемого клеящего вещества и, таким образом, обеспечивать защитный барьер, который защищает дистальную сторону клеящего вещества от стомальных выделений.

Таким образом, для того, чтобы допустить надлежащее перемещение клеящего вещества для придания формы и свободного перемещения при использовании верхней пленки, или слоя подкладки, который является менее пластичным, чем формуемое клеящее вещество (как описано в текущем варианте осуществления изобретения), верхняя пленка может быть рельефной. Рельефные выступы создают излишек пленки, и клеящее вещество может легче радиально растягиваться пользователем в ходе применения.

Более того, в продаже можно найти базовые пластины для ухода за стомой с верхними пленками, которые более эластичны и пластичны, чем защищаемое ими клеящее вещество. Однако с пастами, формуемыми кольцами или клеящими веществами формируемого типа может оказаться затруднительным найти пленку, которая допускала бы радиальное растягивание клеящего вещества после того, как клеящее вещество было нанесено на кожу. Этому можно способствовать путем создания излишка материала, как пленки, так и клеящего вещества, как описано, с применением технологии придания рельефности.

Во многих случаях, когда необходима защита мягкого формуемого клеящего вещества, можно принять во внимание такую легко растягиваемую верхнюю пленку, как термопластический полиуретан (TPU). Однако, несмотря на то, что он легко растягивается, TPU склонен сокращаться непосредственно после удлинения; также это подвергает напряжению клеящее вещество и приводит к его возврату в исходное положение, так же как и верхней пленки.

Таким образом, путем применения рельефной структуры можно легче контролировать радиальное растягивание клеящего вещества формируемого типа.

Желательным результатом придания рельефности является растягивание в направлении стомы на 1-10 мм, предпочтительно на 3-6 мм.

Придание рельефности может производиться путем сочетания нагрева и вакуума или сходным образом.

Материал пленки может представлять собой любой из известных материалов для верхних пленок и слоев подкладки, такой как полиэтилентерефталат (PET), этиленвинилацетат (EVA), этиленбутилакрилат (ЕВА), полиуретан (PU) или поливинилхлорид (PVC).

Рельефная структура может иметь множество форм. Например, она может содержать некоторое количество круговых канавок, как показано на фиг. 1, или она может иметь форму цветка. В другом варианте осуществления изобретения, не показан, слой подкладки может изготавливаться из пленки с пластической деформируемостью, которая равна или превышает пластическую деформируемость формуемого клеевого слоя.

Изобретение относится к медицине. Базовая пластина, предназначенная для сборного устройства для ухода за стомой, содержит по меньшей мере один слой подкладки, на проксимальной стороне которого расположен наружный клеевой слой. Наружный клеевой слой окружает внутренний клеевой слой, также расположенный на проксимальной стороне по меньшей мере одного слоя подкладки. Указанный внутренний клеевой слой окружает сквозное отверстие базовой пластины, определяющее центральную ось А-А. По меньшей мере часть слоя подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой, содержит излишек материала, обеспечивающий растяжение слоя подкладки и внутреннего клеевого слоя в радиальном направлении относительно центральной оси А-А. Излишек материала, обеспеченный материалом подкладки, имеет расстояние по поверхности вдоль дистальной поверхности слоя подкладки в радиальном направлении между наружным и внутренним краями внутреннего клеевого слоя, причем это расстояние по поверхности больше, чем радиальная протяженность внутреннего клеевого слоя между наружным и внутренним краями внутреннего клеевого слоя. Изобретение обеспечивает предотвращение вступания выделения из стомы в непосредственный контакт с дистальной стороной внутреннего клеевого слоя, который закрывается слоем подкладки, и, таким образом, продлевается срок службы приспособления для ухода за стомой и снижается риск возможного возникновения протечки. 6 з.п. ф-лы; 4 ил.

1. Базовая пластина, предназначенная для сборного устройства для ухода за стомой, причем базовая пластина содержит по меньшей мере один слой подкладки, на проксимальной стороне которого расположен наружный клеевой слой, причем наружный клеевой слой окружает внутренний клеевой слой, также расположенный на проксимальной стороне по меньшей мере одного слоя подкладки, указанный внутренний клеевой слой окружает сквозное отверстие базовой пластины, определяющее центральную ось А-А, отличающаяся тем, что по меньшей мере часть слоя подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой, содержит излишек материала, обеспечивающий растяжение слоя подкладки и внутреннего клеевого слоя в радиальном направлении относительно центральной оси А-А, при этом излишек материала, обеспеченный материалом подкладки, имеет расстояние по поверхности вдоль дистальной поверхности слоя подкладки в радиальном направлении между наружным и внутренним краями внутреннего клеевого слоя, причем это расстояние по поверхности больше, чем радиальная протяженность внутреннего клеевого слоя между наружным и внутренним краями внутреннего клеевого слоя.

2. Базовая пластина по п. 1, где tan (δ) внутреннего клеевого слоя больше, чем tan (δ) наружного клеевого слоя.

3. Базовая пластина по п. 1 или 2, где слой подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой, содержит рельефные выступы.

4. Базовая пластина по п. 1 или 2, где слой подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой, содержит по меньшей мере одну кольцевую канавку, окружающую сквозное отверстие.

5. Базовая пластина по п. 1 или 2, где по меньшей мере часть слоя подкладки, на котором расположен внутренний клеевой слой, характеризуется пластичностью, которая равна или превышает пластичность внутреннего клеевого слоя.

6. Базовая пластина по п. 1 или 2, где внутренний клеевой слой расположен на слое подкладки, который отличается от слоя подкладки, на котором расположен наружный клеевой слой.

7. Базовая пластина по п. 1 или 2, где слой подкладки способен растягиваться в радиальном направлении на 1-10 мм, предпочтительно на 3-6 мм.