Способ хирургического лечения развитой стадии кератоконуса Российский патент 2020 года по МПК A61F9/08 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для лечения прогрессирующего кератоконуса посредством интрастромальной имплантации донорского роговичного импланта.

При кератоконусе в деформированной роговице выявляются множественные биохимические изменения; снижается содержание коллагена, концентрация кератин-сульфата, уменьшается общее содержание белка и повышается количество небелковых структур, увеличивается коллагенолитическая и желатинолитическая активность, связанная с недостаточностью ферментов и ингибиторов протеиназ. В результате снижения антиоксидантной активности в роговице образуются деструктивные альдегиды и/или иероксинитриты. Процесс дегенерации роговицы начинается в базальных клетках роговичного эпителия или в месте его перехода в строму. Слабость роговичного эпителия и стромы сопровождается уменьшением эластичности роговицы, нарастанием ее ригидности и в итоге - необратимым растяжением и конусовидной деформацией - развитием кератоконуса. По механизму возникновения различают первичный и вторичный кератоконус. Развитие вторичного кератоконуса в большинстве случаев вызвано ятрогенными причинами (ятрогенная кератэктазия). В 95% случаев кератоконус бывает двусторонним, в 5% - односторонним.

Характер течения заболевания может являться прогрессирующим или стационарным. В отдельную форму исследователи выделяют острый кератоконус. Предложено несколько вариантов стадирования кератоконуса; среди них наиболее распространена классификация Amsler, согласно которой выделяют IV стадии офтальмопатологии. Первая стадия кератоконуса характеризуется неправильным астигматизмом, корригируемым цилиндрическими линзами; острота зрения может составлять 1,0-0,5. Астигматизм при второй стадии также корригируем, но выражен сильнее; острота зрения в пределах 0,4-0,1. Третья стадия кератоконуса сопровождается истончением и выпячиванием роговицы; острота зрения снижается до 0,12-0,02, коррекция возможна только с помощью жестких контактных линз. При развитии четвертой стадии кератоконуса выражена коническая деформация и помутнение роговицы, острота зрения составляет 0,02-0,01 и не поддается коррекции контактной поверхностью контактного элемента, контактный элемент задает положение по координате z передней поверхности глаза. Задание фокуса пучка по координате z относительно этой контактной поверхности контактного элемента гарантирует, что разрез или индивидуальный акт фотодеструкции (формирование разреза в глазу человека посредством импульсного фемтосекундного лазерного излучения обычно основано на эффекте оптического пробоя лазерным излучением, приводящим к фотодеструкции локализован на желательной глубине внутри глазной ткани.

Кератоконус - заболевание роговицы, которое до сегодняшего дня не имеет однозначно гарантированного эффективного метода лечения. Все методики направлены на то, чтобы приостановить или замедлить истончение и выбухание роговицы. На развитой стадии кератоконуса методом выбора является передняя глубокая ламеллярная кератопластика, которая не всегда прогнозируема и возможен переход на сквозную пересадку роговицы. Острота зрения после кератопластики не очень высокая из-за иррегулярности поверхности и высоких степеней астигматизма. Для улучшения зрения необходимо ношение жестких склеральных газопроницаемых контактных линз.

Известен способ операция Smile (Small incision lenticule extraction), применяемый при высокой степени миопии, по которому формируют оптическую линзу (лентикулу) в толще роговицы с помощью лучей фемтосекундного лазера, происходит расслоение роговицы и образование лентикулы. Удаление выкроенной в толще роговицы лентикулы выполняют через малый разрез. Глубина передней поверхности лентикулы зависит от исходной толщины роговицы и степени миопии (Писаревская О.В., Щуко А.Г., Юрьева Т.Н. Smile - инновационная технология в рефракционной хирургии // Тихоокеанский медицинский журнал - 2016 - №3 - С. 77). Сложностями выполнения операции Smile при высокой степени миопии являются большая толщина лентикулы, высокие цифры амметропии и в большинстве случаев достаточно тонкая толщина роговицы. При удалении толстой лентикулы возможен разрыв роговичного доступа

Ивестен способ имплантации интрастромальных роговичных сегментов при лечении кератоконуса (патент №2537884, МПК A61F 9/00 (2006.01), опубликовано: 10.01.2015, бюл. №1), при котором формируют интрастромальный роговичный туннель кольцевидной формы путем фемтодиссекции стромы роговицы на глубине от 300 до 400 мкм в радиальном направлении от 0 до 360°. Формируют два сквозных входных разреза для введения интрастромального роговичного сегмента. Сквозные входные разрезы производят перпендикулярно сформированному роговичному туннелю длиной 1,0-1,3 мм, асимметрично от планируемой установки роговичного сегмента. Устанавливают роговичный сегмент так, чтобы его края были как можно дальше удалены от зоны входных разрезов. Способ позволяет уменьшить риск протрузии роговичного сегмента.

Известен «Способ лечения кератоконуса и миопии высокой степени с тонкой роговицей» (патент №2584087 МПК A61F 9/007, A61F 9/008, опубликовано: 20.05.2016, бюл. №14), при котором фемтосекундным лазером выполняют интрастромальный тоннель в форме кольца с внутренним диаметром 3-5 мм, наружным 7-9 мм на глубине 250-350 мкм. В тоннель производят имплантацию интрастромального разомкнутого кольца, смыкающегося в «замок» концами, выполненными с одной стороны с выступом, с другой стороны с выемкой. Входной тоннельный разрез выполнен шириной от 1,0 до 3,0 мм, длиной от 0,5 до 3,0 мм со стороны лимба по «сильной» оси кератометрии роговицы. Способ позволяет достичь уплощения центральной зоны роговицы, восстановить ее сферичность, повысить остроту зрения.

Известен метод БЛОК - бандажной лечебно-оптической кератопластика при кератоконусе. Новый хирургический метод лечения кератоконуса направлен, в первую очередь, на предотвращение дальнейшего выбухания роговицы. Операция получила название интраламеллярная бандажная кератопластика (ИБК) или бандажная лечебно-оптическая кератопластика (БЛОК). (Статья «Интерламелярная бандажная кератопластика для лечения прогрессирующего кератоконуса», авторы В.Р. Мамикоян, С.Э. Аветисов, Г.А. Осипян, Г.Б. Егорова, В.А. Догузов, Т.С. Митичкина, ФГБУ «НИИ глазных болезней» РАМН, «Вестник офтальиологии», 1, 2015.) Суть операции бандажной лечебно-оптической кератопластики заключается в наложении в зоне эктазии стромального имплантата из донорской ткани, чтобы восстановить толщину роговицы и сделать невозможным дальнейшее увеличение площади участка выпячивания в роговой оболочке. Пересаженный участок в этом случае играет роль своеобразного бандажа. Основным отличием методики БЛОК от других применяемых сегодня операций является то, что во время операции не требуется выполнять удаление роговицы и замещение ее донорским материалом. Метод направлен на укрепление и восстановление свойств собственной роговицы пациента. Операция проходит в два этапа: вначале рассчитываются параметры вмешательства, после чего врач реализует это на практике, в ходе операции. Чтобы определить размер будущего трансплантата, пациенту выполняют компьютерную кератотопографию роговицы. Данный диагностический метод позволяет определить толщину и рефракционную силу роговицы на разных ее участках. На основании полученного результата врач выявляет расположение и размер участка эктазии роговицы, после чего приступает к выкраиванию «заплатки» из трансплантата, которая по своей площади должна в будущем полностью перекрывать зону выпячивания. Центральная оптическая зона роговицы, независимо от того, изменены ее ткани или нет, остается нетронутой. Это позволяет избежать множества типичных рисков, возникающих во время сплошной или послойной кератопластики. С помощью современного фемтосекундного лазера Intralase FS60 АМО офтальмохирург выкраивает по заданным параметрам лоскут соответствующих размеров, формы и толщины из тканей донорской роговицы. После этого на роговице, на определенной глубине, формируется интралламелярный «карман» (он создается в виде расслоения тканей внутри роговицы). С помощью радиального надреза на передней стенке «кармана» врач помещает вырезанный сегмент трансплантата в сформированное ложе. В результате установки трансплантата в зоне бывшего выпячивания роговица не только утолщается, но и становится более плоской, что сопровождается уменьшением ее преломляющей силы. Таким образом, кроме поддерживающего (бандажного) эффекта метод БЛОК позволяет в некоторой мере скорректировать рефракционные свойства роговицы. Несмотря на то, что ослабление рефракции роговицы в зоне установки имплантата выражено не столь значительно, операция вызывает существенное повышение остроты зрения в целом, в том числе позволяет скорректировать нерегулярный астигматизм. Таким образом, метод бандажной лечебно-оптической кератопластики может применяться для лечения пациентов с начальными клиническими проявлениями кератоконуса. Операция позволяет восстановить толщину роговицы в месте выпячивания и остановить прогрессирование кератоконуса. Кроме того, при выполнении БЛОК корректируется острота зрения и повышается качество жизни больного кератоконусом. Метод отличается безопасностью, не требует большого объема вмешательства, а также предотвращает выполнение в дальнейшем более радикальных хирургических вмешательств, таких как послойная и сквозная кератопластика. Помещаемый внутрироговично донорский трансплантат практически никогда не вызывает реакцию отторжения.

Данная методика защищена патентом РФ №2565485 (МПК A61F 9/007, опубликовано: 20.10.2015, Бюл. №29) на изобретение «Способ хирургического лечения кератоконуса», при котором в роговице формируют интрастромальный карман в зоне наибольшего истончения и выпячивания. Имплантируют в карман сегмент кольца донорской роговицы толщиной от 200 до 350 мкм в соответствии с величиной астигматизма и шириной 1,5-2,5 мм в соответствии с размером выпячивания и углом сегмента 70-180°. Способ обеспечивает одновременно улучшение оптических свойств роговицы и остановку прогрессирования заболевания.

Способ по патенту №2565485 является ближайшим по технической сущности к заявляемому и принят за прототип. Однако известный способ характеризуется сложным выполнением донорского роговичного сегмента и сложной формой интрастромального роговичного кармана, что усложняет технологию проведения операции и может вызвать реакцию отторжения.

Технической проблемой, на решение которой направлено предлагаемое изобретение является возможность остановить процесс деформации роговицы, и вернуть пациенту способность видеть четко и без искажений.

Технический результат, на достижение которого направлено предлагаемое изобретение заключается в улучшение оптических свойств роговицы, в упрощении изготовления донорского роговичного импланта и упрощении имплантации его в интрастромальный роговичный канал, а также снижение вероятности реакции отторжения трансплантата.

Технический результат достигается тем, что в способе хирургического лечения развитой стадии кератоконуса, включающем формирование в роговице интрастромального кармана фемтосекундным лазером и имплантацию в вышеупомянутый интрастромальный карман донорского роговичного импланта, новым является то что, интрастромальный карман диаметром 8,6-9.0 мм на глубине 115-200 мкм формируют в оптической зоне роговицы, выполняют роговичный разрез 4,5-5,0 мм на меридиане 90-100 градусов на краю окружности кармана, донорский роговичный имплант, выполненный в виде лентикулы диаметром 6,9-7,3 мм, толщиной в центре 180-190 мкм, толщиной края по окружности 15-25 мкм и диоптрийностью -9,0 - -10,0 диоптрий, имплантируют в интрастромальный карман, для чего открывают роговичный разрез и проводят ламеллярную диссекцию интрастромального кармана, лентикулу располагают в интрастромальном кармане в соответствии с передней и задней поверхностями, центрируют в оптической зоне роговицы в соответствии с центром зрачка и расправляют внутри интрастромального кармана.

Перед имплантацией донорской роговичной лентикулы проводят местную анестезию глазного яблока пациента оксибупрокоином 0,4% раствором, антисептику раны проводят раствором пилоксидина.

Использование донорской роговичной лентикулы округлой формы позволяет увеличить толщину роговицы пациента в оптической зоне роговицы по всему заданному диаметру, что значительно снижает риск прогрессии кератоконуса, но влияет на зрительные функции. В том числе, технология имплантации роговичной лентикулы в интрастромальный карман более удобная и простая для хирурга. Процедура является более эргономичной, т.к. роговичный имплант круглой формы легко расправляется и позиционируется в оптической зоне интрастромального кармана.

На фиг. 1 представлено сравнение карт кератопахиметрии роговицы правого глаза.

На фиг. 2 - протокол с параметрами роговичного интрастромального кармана.

На фиг. 3 - роговичная донорская лентикула (-10,0 Д диоптрий).

На фиг. 4 - имплантация донорской роговичной лентикулы в интрастромальный карман.

На фиг. 5 - сравнение пахиметрии роговицы после имплантации донорской роговичной лентикулы в динамике.

На фиг. 6 оптическая компьютерная томография (ОКТ) роговицы после имплантации роговичной лентикулы. Пахиметрия 626 мкм.

На фиг. 7 - сравнение кератометрии до и после имплантации донорской роговичной лентикулы.

Способ осуществляется следующим образом.

Для определения размера импланта и интрастромального роговичного кармана, пациенту выполняют компьютерную кератототопографию роговицы. Данный диагностический метод позволяет определить толщину и рефракционную силу роговицы на разных ее участках. На основании полученного результата офтальмохирург выявляет расположение и размер участка поражения роговицы, после чего определяются необходимые параметры импланта (донорской роговичной лентикулы) и интрастромального роговичного кармана в зависимости от толщины и диаметра роговицы.

Первый этап операции - получение донорской роговичной лентикулы.

Для получения донорской роговичной лентикулы используется донорский роговично-склеральный диск, подготовленный глазным банком «Айлаб». Роговично-склеральный диск устанавливается в искусственную переднюю камеру. Фемтосекундный лазер «Visumax» компании Zeiss, формирует в толще донорской роговицы по заданным параметрам на глубине 120 мкм оптическую линзу (лентикулу) диоптрийностью -9 - -10,0 диоптрий и диаметром 6,9-7,3 мм, толщиной в центре 180-190 мкм, толщиной края по окружности лентикулы 15-25 мкм. Образование лентикулы в толще донорской роговицы происходит за счет расслоения роговицы с помощью лучей фемтосекундного лазера. Специальным шпателем проводится ламеллярная диссекция передней и задней поверхностей лентикулы от окружающей стромы роговицы и лентикула удаляется пинцетом. Донорская лентикула помещается в физиологический раствор передней поверхностью снаружи.

Второй этап - имплантация донорской роговичной лентикулы.

Проводится местная анестезия глазного яблока пациента оксибупрокоином 0,4% раствором. Антисептика раны проводится раствором пилоксидина. Интрастромальный роговичный карман диаметром 8,6-9.0 мм на глубине 115-200 мкм формируется за счет расслоения роговицы в заданном диаметре с помощью лучей фемтосекундного лазера. «Visumax» в оптической зоне роговицы. На краю окружности интрастромального кармана выполняют роговичный разрез (центез) 4,5-5,0 мм на меридиане 90-100 градусов на краю окружности кармана.

Имплантацию донорской роговичной лентикулы проводят следующим образом. Роговичный разрез открывается шпателем и проводится ламеллярная диссекция интрастромального кармана. Донорскую роговичную лентикулу помещают в интрастромальном кармане в соответствии с передней и задней поверхностями, центрируют в оптической зоне роговицы в соответствии с центром зрачка и расправляют внутри интрастромального кармана пинцетом с длинными браншами.

Послеоперационное ведение пациента.

В целях профилактики послеоперационного воспаления и реакции отторжения донорского материала использовался комбинированный препарат антибиотик с дексаметазоном в режиме закапывания 1 капля 4 раза в день 2 недели.

Пример

Материалы и методы: Пациент 34 года. Диагноз ОИ: кератоконус 3-4 степени.

ОД: минимальная толщина роговицы 382 микрон (фиг. 1).

Visus OD 0.2 н.к.

Рефракция - 4,5 цил -3,0 ах 80.

Центральная средняя кератометрия 49,35 диоптрий.

ОС: минимальная толщина роговицы 397 микрон.

Visus ОС 0,3.

Рефракция-4,5 цил -2,5 ах 123.

Фемтосекундным лазером «Visumax» компании Zeiss сформирован интрастромальный роговичный карман диаметром 8,6 мм на глубине 115 мкм, роговичный разрез (центез) 4,5 мм (фиг. 2).

Донорская роговичная лентикула диаметром 6,9 мм, центральная толщина 190 мкм, пахиметрия края 15 мкм (фиг. 3).

Донорская роговичная лентикула имплантирована мануально с помощью пинцета (фиг. 4).

Результаты.

Первый день после имплантации:

Visus OD 0,05 н.к.

Пахиметрия в оптической зоне 670 мкм (фиг. 5).

Центральная средняя кератометрия 51.85 диоптрий (фиг. 6).

6 месяцев после имплантации роговичной лентикулы: Visus OD 0,05 н.к.

Пахиметрия в оптической зоне 597 мкм

Центральная средняя кератометрия 58.95 диоптрий (фиг. 7).

Зрение ОД со склеральной жесткой газопроницаемой линзой улучшается до 0,6

Таким образом, предлагаемый способ хирургического лечения кератоконуса путем интрастромальной имплантации донорской роговичной лентикулы утолщает роговицу по всему ее диаметру за счет округлой формы донорского импланта, имплантируемого в оптической зоне роговицы, что стабилизирует кератоконус, но одновременно усиливает центральную кератометрию. Преимущества предлагаемого способа в упрощении технологии и уменьшении времени проведения операции, а также низкой возможной вероятности реакции отторжения импланта. Во время операции не требуется выполнять удаление роговицы и замещение ее донорским материалом. Способ направлен на укрепление и восстановление свойств собственной роговицы пациента. Для повышения остроты зрения необходимо ношение склеральной жесткой газопроницаемой линзы.

В перспективе, формирование донорской лентикулы с нейтральным оптическим центром с помощью гиперметропического програмного обеспечения, даст возможность увеличить толщину роговицы без побочного усиления кератометрии.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для хирургического лечения развитой стадии кератоконуса проводят формирование в роговице интрастромального кармана фемтосекундным лазером и имплантацию в вышеупомянутый интрастромальный карман донорского роговичного импланта. Интрастромальный карман диаметром 8,6-9,0 мм на глубине 115-200 мкм формируют в оптической зоне роговицы. Выполняют роговичный разрез 4,5-5 мм на краю окружности кармана на меридиане 90-100 градусов. Донорский роговичный имплант, выполненный в виде лентикулы диоптрийностью -9,0 - -10,0 диоптрий и диаметром 6,9-7,3 мм, толщиной в центре 180-190 мкм, толщиной края по окружности лентикулы 15-25 мкм, имплантируют в интрастромальный карман, для чего открывают роговичный разрез и проводят ламеллярную диссекцию интрастромального кармана. Лентикулу располагают в интрастромальном кармане в соответствии с передней и задней поверхностями, центрируют в оптической зоне роговицы в соответствии с центром зрачка и расправляют внутри интрастромального кармана. Способ улучшает оптические свойства роговицы, упрощает изготовление донорского роговичного импланта и имплантацию его в интрастромальный роговичный канал, а также снижает вероятность отторжения донорского импланта. 1 пр., 7 ил.

Способ хирургического лечения развитой стадии кератоконуса, включающий формирование в роговице интрастромального кармана фемтосекундным лазером и имплантацию в вышеупомянутый интрастромальный карман донорского роговичного импланта, отличающийся тем, что, интрастромальный карман диаметром 8,6-9,0 мм на глубине 115-200 мкм формируют в оптической зоне роговицы, выполняют роговичный разрез 4,5-5 мм на краю окружности кармана на меридиане 90-100 градусов, донорский роговичный имплант, выполненный в виде лентикулы диоптрийностью -9,0 - -10,0 диоптрий и диаметром 6,9-7,3 мм, толщиной в центре 180-190 мкм, толщиной края по окружности лентикулы 15-25 мкм, имплантируют в интрастромальный карман, для чего открывают роговичный разрез и проводят ламеллярную диссекцию интрастромального кармана, лентикулу располагают в интрастромальном кармане в соответствии с передней и задней поверхностями, центрируют в оптической зоне роговицы в соответствии с центром зрачка и расправляют внутри интрастромального кармана.