Способ непроникающей глубокой склерэктомии с дренированием лентикулярной тканью при первичной открытоугольной глаукоме Российский патент 2023 года по МПК A61F9/07 A61F9/08 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для хирургического лечения глаукомы методом непроникающей глубокой склерэктомии с использованием в качестве дренажа лентикулярной ткани, полученной в ходе проведения рефракционной операции по технологии Clear.

Глаукома является ведущей причиной необратимой слепоты во всем мире. В 2010 г. в РФ было зарегистрировано более 1 миллиона больных глаукомой. За следующие 10 лет в России количество пациентов с глаукомой выросло до 1,3 млн человек, к 2040 г. по всему миру эта цифра составит 111,8 млн человек.

Повышение внутриглазного давления (ВГД) является основным фактором риска в развитии глаукомы. Самым эффективным способом снижения внутриглазного давления является хирургический.

Современные принципы хирургического лечения глаукомы включают безопасность вмешательства, минимальную травматичность, отсутствие осложнений, длительную сохранность гипотензивного эффекта и зрительных функций, улучшение качества жизни пациента. Операции непроникающего типа, в частности, микроинвазивная непроникающая глубокая склерэктомия, соответствуют данным требованиям, однако, в отдаленном периоде их гипотензивный эффект снижается, основная причина - избыточное и неконтролируемое рубцевание вновь созданных путей оттока. С целью предупреждения избыточного рубцевания в послеоперационном периоде предложено много различных способов и модификаций микроинвазивной склерэктомии. Наиболее эффективным признано применение различных видов дренажей сетонового типа.

Многообразие их разновидностей, характер материала и различные конструктивные особенности расширяют возможности выбора для хирурга. В то же время большое разнообразие свидетельствует о непрекращающемся поиске более эффективного вида дренажа. Среди современных антиглаукомных дренажей в клинической практике выделяют ауто-, алло- и эксплантодренажи.

Основой ксенодренажей служат биоматериалы из донорских тканей другого вида. В России данная категория дренажей представлена коллагеновым дренажом «Ксенопласт», пористый материал которого по строению схож с трабекулярной тканью (Гаврилова Т.В., Мухамадеева С.Н., Любимов К.С., Черешнева М.В. Опыт применения коллагенового дренажа Ксенопласт при антиглаукомных операциях. Отражение 2018. №1 (6)). Данный дренаж состоит из нерастворимого пористого высушенного коллагена I типа, выделенного из костной ткани животного происхождения и насыщенного костными сульфатированными гликозаминогликанами. Дренаж отличается увеличенным временем резорбции. После резорбции импланта, состоящего из лиофилизированного коллагена свиной склеры, он замещается рыхлой соединительной тканью, при этом остается туннель для оттока жидкости. Данный дренаж в ходе исследования показал хорошие результаты при непроникающей глубокой склерэктомии и синустрабекулэктомии. Однако в хирургическом лечении глаукомы с использованием дренажа «Ксенопласт» отмечалось развитие ряда осложнений. Цилиохориоидальная отслойка регистрировалась в 15,1-17,6% случаев, гифема - в 9,1-14,7%, мелкая передняя камера - в 15,1% случаев. В более поздние сроки у 12,1% пациентов развивалось рубцевание в области фильтрационной подушки. Также существенными недостатками являются: необходимость вырезать необходимый размер дренажа из целой пластины, риск прорезания конъюнктивы в послеоперационном периоде (при тонкой конъюнктиве), риск смещения дренажа из зоны операции и необходимость его фиксации узловыми швами.

Уменьшает формирование грубой рубцовой использование трехмерных гликозаминогликанов за счет снижения регенерации микрофибробластов, фибробластов и секретируемого экстрацеллюлярного матрикса (коллагена). На этом основано действие дренажа iGen («Life Spring Biotech Co., Ltd», Taiwan) (Ходжаев H.C., Сидорова A.B., Коломейцев M.H. Базовые характеристики антиглаукоматозных дренажей. Офтальмохирургия. 2017. №4). iGen - это пористый гликозаминогликановый матрикс, состоящий из коллагена и хондроэтин-6-сульфата. В ходе асептической воспалительной реакции фибробласты прорастают по пористым тоннелям. Через 30-90 дней дренаж подвергается биодеструкции и формируется разлитая фильтрационная подушка. Данные результатов использования iGen неоднозначны. Греческие исследователи считают, что нет никаких существенных преимуществ этого нового дренажа по сравнению с обычной синустрабекулэктомией. К такому выводу пришли по результатам исследований в течение 6 мес. на 40 глазах 40 пациентов. Немецкие ученые, оценивая эффективность iGen, пришли к несколько другим результатам. Компенсация офтальмотонуса в группе с дренажом была достигнута в 50% случаев. При имплантации дренажа iGen пациентам с ранее оперированной глаукомой компенсацию ВГД наблюдали в 42,9%. У 57,1% на разных этапах после хирургического лечения произошло повышение ВГД, в связи с чем была назначена дополнительная терапия, которая оказалась эффективной в 39,3%. Только в 17,9% некомпенсированное ВГД потребовало дополнительного вмешательства. Из осложнений в 10,7% отмечали гифему (менее 3 мм), в 14,3% - мелкую переднюю камеру и цилиохориоидальную отслойку (ЦХО).

Эксплантодренажи - дренажи, изготовленные из синтетических материалов, таких как супрамид, лавсан, тефлон, акрилат, полиуретан, полиэтилен, силиконовая резина, гидрогель, полиэстер, углерод, полиакриламидный гидрогель, силикон (Тлеубаев К.А., Айтказы А.А., Нагишев Е.С. Опыт применения антиглаукомного импланта (дренажа) Репер А1, Российская офтальмология онлайн №46, https://eyepress.ru/article.aspx747860). Применение этих материалов обусловлено отсутствием иммуногенности. Существует много вариантов эксплантодренажей. Их можно разделить на типы в зависимости от принципа работы: транслимбальные дренажи, шунты-трубочки, шунтовые устройства.

Описаны результаты 3-летнего наблюдения пациентов после применения сетчатого дренажа Репегель из дигеля, разработанного НПП «Репер-НН» (Горбунова Н.Ю. Отдаленные результаты применения сетчатого дренажа из дигеля в хирургическом лечении рефрактерных глауком / Горбунова Н.Ю., Паштаев Н.П. // Визит к офтальмологу - Н. Новгород, 2006 - №7 - С 2-7.). При непроникающей глубокой склерэктомии нормализация ВГД достигнута в 47,3%, при глубокой склерэктомии - в 37,5%. В 85,2%о случаев гипотензивный эффект достигнут дополнительной гипотензивной терапией. При этом наблюдались гифема, ЦХО - в 11,6% случаев, гипотония - в 3,9% случаев.

Производители выпускают 3 формы дренажей: Репегель-1 прямоугольной формы с 96 отверстиями (размер 6,0×4,0 мм, толщина 0,1 мм); Репегель-2 - трапеция с 2 отверстиями (2,1×3,0 мм с усиками 2,2×0,3 мм, толщина 0,1 мм); Репегель-3 - треугольник с 1 отверстием (3,2×3,0 мм, толщина 0,1 мм). Гидрогелевая основа характеризуется высокой биосовместимостью, которая достигается за счет наличия водной буферной оболочки, полностью окружающей дренаж. Основной транспорт внутриглазной жидкости (ВГЖ) осуществляется по поверхности дренажа. Однако со временем такая оболочка разрушается, происходит дегидратация дренажа с инкапсулированием.

Транслимбальные дренажи, или сеттоны, - монолитные, линейные импланты, применяемые для поддержания интрасклерального щелевидного пространства за счет уменьшения адгезии лоскута склеры к ложу. В последние годы широкое распространение получил резорбируемый эксплантодренаж «Глаутекс» из композитного биоматериала с прямоугольной муфтой размером 2,5×5,5 мм (Хакимов A.M., Даутова З.А., Митрофанова Н.В. Применение дренажа «Глаутекс» в хирургии глаукомы. Восток-Запад, 2013: Сборник научных трудов научно-практической конференции). Дренаж характеризуется коротким периодом резорбции, в среднем пять-шесть месяцев, но в 2,9% случаев не рассасывается более девяти месяцев. Промежуточные и конечные продукты деградации не токсичны для тканей организма, не вызывают выраженной местной воспалительной реакции.

Данный дренаж применяется в ходе операции синустрабекулэктомии с целью профилактики рубцевания фильтрационной подушки, риск смещения «Глаутекса» из зоны операции обусловливает необходимость его фиксации. Эффективность в снижении ВГД при использовании модели DDA составляет 75,7%, модели SDA - 73,3%. При осмотре больных через месяц после операции в группе пациентов с дренажем SDA отмечалось повышение ВГД, что потребовало проведения нидлинга в 13,3% случаев. Имела место декомпенсация ВГД: 16,2% - в группе DDA, 20% - в группе SDA. В связи с этим была проведена повторная антиглаукомная операция. В течение первого месяца после операции с имплантацией дренажа «Глаутекс» зафиксировано развитие цилиохориоидальной отслойки у 11,9% пациентов, в связи с чем была проведена задняя трепанация склеры с целью выпускания супрахориоидальной жидкости - 7,4% случаев. У 4,5% пациентов данное состояние удалось купировать медикаментозно. У 2,9% пациентов наблюдалось образование соединительнотканной капсулы в зоне хирургического вмешательства.

Аутодренажи - это лоскуты из собственной склеры, предназначенные для расширения угла передней камеры и ресничного пространства (Нероев В.В., Быков В.П., Кваша О.И., Белевцева Т.А. Хирургическое лечение глаукомы путем микродренирования. Обзор литературы. «РМЖ». 2009. №3). Положительным свойством всех аутодренажей-имплантатов является отсутствие иммунной реакции, и, следовательно, им свойственна идеальная биологическая совместимость. Однако дренажи из аутоткани быстро подвергаются организации, рубцеванию при отсутствии достаточного тока влаги из передней камеры, и в дальнейшем пути оттока, сформированные операцией, постепенно блокируются.

В доступных источниках авторам не удалось найти способа непроникающей глубокой склерэктомии с дренированием лентикулярной тканью при первичной открытоугольной глаукоме.

Задачей изобретения является разработка эффективного способа непроникающей глубокой склерэктомии с дренированием лентикулярной тканью при первичной открытоугольной глаукоме.

Техническим результатом заявляемого способа является эффективное дренирование вновь созданных в ходе непроникающей глубокой склерэктомии путей оттока внутриглазной жидкости лентикулярной тканью, которая представляет собой эластичную структуру с возможность моделирования формы и размеров.

Технический результат достигается тем, что, согласно изобретению, проводят непроникающую глубокую склерэктомию, в ходе которой в качестве дренажа используют лентикулу, полученную во время рефракционной операции по технологии Clear, которую сворачивают в трубочку, помещают в склеральное ложе параллельно склеральному лоскуту, фиксируют к склере посредством шовной фиксации.

Технический результат достигается за счет того, что лентикула является биологической тканью, представляет собой эластичную структуру с возможностью моделирования формы, включая сворачивание в трубочку, и размеров под размеры склерального ложа.

Способ осуществляют следующим образом.

Пациенту 1 с миопией по показаниям проводят рефракционную операцию по методике Clear с фемтолазерным сопровождением. После фемтолазерного этапа шпателем устраняют перемычки между роговицей и лентикулой, удаляют лентикулу, помещают ее в жидкую среду (физраствор). Полученная лентикула имеет толщину 80-130 мкм (в зависимости от степени близорукости пациента), диаметр - 6,5 мм.

Пациенту 2 с открытоугольной глаукомой проводят непроникающую глубокую склерэктомию по стандартной методике. Хирургию выполняют под контролем интраоперационной оптической когерентной томографии (ОКТ), например, с использованием OCT Hi-R NEO 900А N/R (Haag-Streit Surgical, Германия).

После обработки операционного поля проводят субтеноновую анестезию лидокаином 5 мл, накладывают фиксирующий шов на прямую мышцу. Отсепаровывают конъюнктиву основанием к лимбу с 11 до 1 часа, коагуляруют сосуды склеры. Выполняют разрезы склеры на глубину до % толщины склеры и выкраивают поверхностный склеральный лоскут основанием к роговице. Выкраивают глубокий склеральный лоскут и формируют трабекулярно-десцеметовое окно, выполняют пиллинг шлеммова канала, удаляют переднюю стенку шлеммова канала. Удаляют глубокий склеральный лоскут.

Лентикулу, полученную во время рефракционной операции по технологии Clear, извлекают из физраствора, пинцетом сворачивают в трубочку и помещают в склеральное ложе параллельно склеральному лоскуту или склеральному лоскуту над шлеммовым каналом, далее фиксируют к склере посредством шовной фиксации. Поверхностный склеральный лоскут укладывают на место. Накладывают узловые швы на конъюнктиву. Завершают операцию подконъюнктивальной инъекцией дексаметазона 0,3 мл.

Изобретение поясняется клиническим примером.

Пациент В., 74 года, поступил в КФ МНТК для лечения по поводу глаукомы. Диагноз глаукома поставлен в поликлинике по месту жительства в связи с повышенным внутриглазным давлением (ВГД) левого глаза, куда обратился с жалобами на туман в левом глазу, ограничении поля зрения сверху и с носовой стороны преимущественно. Были назначены инстилляции гипотензивных препаратов (азарга и альфаган). На фоне гипотензивной терапии ВГД не снижалось ниже 26 мм рт. ст. Из поликлиники был направлен в МНТК для дообследования и операции по поводу глаукомы.

При обращении в МНТК выявлен диагноз: OD - Незрелая катаракта. Открытоугольная глаукома 1 стадия. OS - Открытоугольная глаукома 3 стадия. Незрелая катаракта.

По данным проведенной в момент первичного осмотра и диагностики выявлено: Острота зрения с коррекцией: OD - 0,7 OS - 0,2; ВГД: OD - 23 мм рт. ст., OS - 29 мм рт. ст.; данные периметрии: OD - расширение слепого пятна, единичные парацентральные скотомы, OS - концентрическое сужение поля зрения до 15 градусов.

С учетом некомпенсации ВГД и далекозашедшей стадии глаукомы принято решение провести операцию микроинвазивной непроникающей глубокой склерэктомии на левый глаз.

Ход операции. Пациенту Г. 1987 года рождения, поступившего на рефракционную операцию по поводу близорукости (-3,0 дптр), с помощью фемтолазерной установки FEMTO LDV Z8 выполняли рефракционную операцию по технологии Clear, шпателем устраняли перемычки между роговицей и лентикулой, удалили летикулу, поместили ее в водную среду (физраствор). Полученная лентикула имела толщину 80 мкм, диаметр - 6,5 мм.

Одновременное пациенту В. выполняли непроникающую глубокую склерэктомию. Хирургию проводили под контролем интраоперационного OCT Hi-R NEO 900А N/R (Haag-Streit Surgical, Германия).

Обрабатывали операционное поле, проводили субтеноновую анестезию в нижнем внутреннем квадранте раствором лидокаином 5 мл, накладывали фиксирующий шов на прямую мышцу ниткой 4,0. Отсепаровывали конъюнктиву основанием к лимбу с 11 до 1 часа, производили щадящую коагуляцию сосудов склеры. Выполняли разрезы склеры на глубину до ¾ толщины склеры и выкраивали поверхностный склеральный лоскут основанием к роговице. Далее выкраивали глубокий лоскут, формировали трабекулярно-десцеметовое окно, выполняли пиллинг шлеммова канала и удаление передней стенки шлеммова канала. Удаляли глубокий склеральный лоскут.

Лентикулу сворачивали в трубочку и позиционировали параллельно склеральному лоскуту, в склеральное ложе, и узловым швом фиксировали к склере.

Поверхностный склеральный лоскут укладывали на место. Накладывали узловые швы на конъюнктиву. В завершении операции выполняли субконъюнктивальную инъекцию дексаметазона 0,3 мл.

В ходе операции лентикула показала себя эластичной структурой с возможностью моделирования формы и размеров. В сроки наблюдения до 6 месяцев ВГД OS не превышало 21 мм рт. ст., что свидетельствовало об эффективном дренировании созданных в ходе непроникающей глубокой склерэктомии путей оттока внутриглазной жидкости лентикулярной тканью. Интра- и послеоперационных осложнений не наблюдали. Воспалительных реакцией не отмечали.

Таким образом, заявляемый способ обеспечивает эффективное дренирование вновь созданных в ходе непроникающей глубокой склерэктомии путей оттока внутриглазной жидкости лентикулярной тканью, которая представляет собой эластичную структуру с возможностью моделирования формы и размеров.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и может быть использовано для хирургического лечения первичной открытоугольной глаукомы методом непроникающей глубокой склерэктомии. Для этого проводят непроникающую глубокую склерэктомию, в качестве дренажа используют лентикулу, полученную во время рефракционной операции по технологии Clear. Лентикулу сворачивают в трубочку. Помещают в склеральное ложе параллельно склеральному лоскуту. Фиксируют к склере посредством шовной фиксации. Изобретение обеспечивает эффективное дренирование вновь созданных путей оттока внутриглазной жидкости лентикулярной тканью, которая представляет собой эластичную структуру с возможностью моделирования формы и размеров. 1 пр.

Способ непроникающей глубокой склерэктомии с дренированием лентикулярной тканью при первичной открытоугольной глаукоме, включающий проведение непроникающей глубокой склерэктомии, отличающийся тем, что в качестве дренажа используют лентикулу, полученную во время рефракционной операции по технологии Clear, которую сворачивают в трубочку, помещают в склеральное ложе параллельно склеральному лоскуту, фиксируют к склере посредством шовной фиксации.