СПОСОБ КОНСЕРВАТИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ ТРОФИЧЕСКИХ ЯЗВ МЯГКИХ ТКАНЕЙ Российский патент 2016 года по МПК A61N7/00 A61K35/16 A61P17/02 A61M35/00 

Критическая ишемия нижних конечностей (КИНК) встречается у 500-1000 пациентов на один миллион населения в год (TASC II, 2007). У 42-67% пациентов развиваются язвенно-некротические поражения дистальных отделов конечностей. Проведение прямых артериальных реконструкция невозможно у 54% больных в связи с дистальным характером поражения. Консервативное лечение эффективно всего в 25-49% при наличии незаживающих язв и в 50-70% при болях покоя (Ю.А. Бельков, С.А. Кыштымов, А.В. Дудник, 2000; В.И. Гореньков, 2006). Неоангиогенез условно можно подразделить на хирургический: поясничная симпатэктомия, реваскуляризирующая остеотрепанация, лазерное, механическое туннелирование мышц голени, реваскуляризирующая остеомиопластика, трансплантация сальника на питающей ножке. И терапевтический: введение аутокрови, ведение генных конструкций (гены VEGF, ANG, FGF), введение «Неоваскулогена», введение мультипотентных, мезенхимальных стромальных клеток, введение белковых проангиогенных факторов роста.

Аналог: реваскуляризирующая остеотрепанация (РОТ) (Зусманович Ф.Н. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. - 1994. - №5. - С. - 50-53).

Для лечения трофических язв нижних конечностей применяют реваскуляризирующую остеотрепанацию костей нижней конечности, для чего в зависимости от уровня окклюзии магистральной артерии в бедренной, большеберцовой костях, костях таза и стопы пораженной конечности формируют по 6-8 трепанационных отверстий, диаметр которых соответствует 1/6 диаметра кости. Трепанационные отверстия проникают только до костного мозга. Подход к кости осуществляют преимущественно через точки акупунктуры.

Способ выполняют следующим образом.

1. Больного укладывают на операционный стол в положении на спине. Под голень оперируемой конечности продольно укладывают валик. Кожу нижней конечности обрабатывают одним из принятых способов.

2. Поочередно в заранее размеченных биологически активных точках кожу, подкожную клетчатку и апоневроз осторожно прокалывают скальпелем с узким лезвием. Если в проекции намеченной точки расположены сосуды и нервы, кожу прокалывают поблизости так, чтобы при проведении сверла-трепана не повредить анатомически важные образования.

3. В рану вводят кровеостанавливающий зажим и тупо расширяют ее. На сверло надевают защитную трубку-кожух, вводят его вместе с трубкой в рану и проводят сквозь мышцы до кости. Уперев сверло в кость строго перпендикулярно ее длинной оси, включают дрель вначале на малые обороты; засверлившись, их увеличивают. Через каждые 10-15 с работы дрель останавливают и возобновляют сверление только после 1015 с паузы. Это необходимо для того, чтобы не произошел перегрев сверла и ожог кости. Последние 2-3 мм компактную пластинку просверливают на малых оборотах так, чтобы уловить ощущение провала сверла в костномозговой канал и возможно менее травмировать костный мозг.

4. После извлечения сверла, на рану кожи накладывают один шов или оставляют ее незашитой.

Недостатками способа являются:

1. Травматичность, поскольку при рассечении кожи, подкожной клетчатки и апоневроза скальпелем возможно повреждение сосудисто-нервных пучков.

2. Высокий риск развития инфекционных осложнений.

3. Возможность возникновения переломов в месте остеотрепанаций.

4. Малая эффективность при монотерапии.

5. Большое количество противопоказаний к данной операции.

6. Техническая сложность, особенно если производят остеотрепанацию поясничных позвонков и крестца.

7. Высокий риск тромбоэмболии.

Ближайший аналог: туннелизация + PRP (Platelet - Rich Plasma) (патент RU 2 529 410 С1 МПК А6 В, 17/00, опубл. 27.09.14)

Для лечения трофических язв нижних конечностей был предложен комбинированный способ, включающий использование фракций аутокрови и хирургическое туннелирование мышц голени.

Способ выполняют следующим образом:

1. За 2-4 ч до операции у больного производят аутозабор крови в количестве 250-400 мл.

2. Аутокровь центрифугируется (центрифуга ЕВА) при 2300 об/мин в течение 5 мин (отделение эритроцитов от плазмы).

3. Затем полученную плазму крови дополнительно центрифугируют при 4000 об/мин в течение 5 мин (в надосадочной жидкости остаются активированные тромбоциты - Platelet - Rich Plasma (PRP) в количестве 20-30 мл).

4. Для активации плазмы перед операцией добавляют хлористый кальций из расчета 0,4-0,42 мл на 10 мл содержимого).

5. Выполняют туннелизацию мышц голени циркулярно в 3-5 точках с помощью тубусных скальпелей (ТК- 001, ТК- 002).

6. В образовавшиеся каналы вводят активированную плазму 5-10 мл в каждый канал.

7. Швами восстанавливают целостность кожных покровов.

Недостатки способа

1. Большой объем аутокрови для терапии: 400 мл разовый предельно допустимый объем крови для донора, по существующему законодательству разрешается сдавать данные объемы крови не чаще 5 раз в год для мужчин и 4 раз в год для женщин.

2. Использование особого хирургического инструментария для туннелизации (тубусные скальпели). Не все хирургические стационары обладают подобной возможностью.

3. Необходимость проведения общего обезболивания.

4. Послеоперационные риски: риск кровотечения, образования обширных межмышечных гематом, нагноения раны.

5. Необходимость ежедневных перевязок.

6. Необходимость стационарного лечения.

7. Высокий риск тромбоэмболии.

Задачи

- Улучшить результаты лечения больных с трофическими язвами.

- Возможность лечения больных в амбулаторных условиях без применения специальных анестезиологических пособий.

- Снизить риски послеоперационных осложнений инфекционного и неинфекционного характера: кровотечений, образования обширных межмышечных гематом, нагноений раны.

- Возможность самостоятельного ухода за раной пациентом.

- Снизить риск развития тромбоэмболии.

Технический результат

Преимущество данного способа консервативного лечения трофических язв мягких тканей заключается в том, наносят биологически активную пленку на язву, предварительно обработанную ударной волной. Терапия направлена на ускорение и улучшение качества регенерационных процессов за счет факторов роста и цитокинов, которые секретируются из α-гранул тромбоцитов. Большинство цитокинов, обнаруживаемых в тромбоцитах, содержат TGF-β (продуцирующий фактор роста β), PDGF (тромбоцитарный фактор роста), инсулиноподобные факторы роста IGF-I и IGF-II, FGF (фактор роста фибробластов), VEGF (фактор роста сосудистого эндотелия), фактор роста эпидермальных тканей и фактор роста клеток эндотелия. Ударная волна относится к акустическим волнам. Ударная волна, применяемая в медицинской технике, - это чрезвычайно короткий, мощный импульс давления с высокими амплитудами давления и малым компонентом растяжения, который увеличивает выработку факторов критического роста раны, способствуя появлению капилляров. Данные технические приемы позволяют добиться заживления трофических язв, уменьшают количество аутокрови, снижают риск возникновения обширных межмышечных гематом, кровотечений, нагноений раны, развития тромбоэмболии, не требуют госпитализации больных, проведения анестезиологического пособия, применяют в амбулаторных условиях, уменьшая общие расходы на лечение пациента.

Сущность изобретения заключается в том, что стимулируют репарационные процессы в тканях путем нанесения на язву биологически активной пленки, полученной из аутоплазмы путем центрифугирования в течение 5 мин, добавляют к ней 10% хлористый кальций из расчета 1:1, смесь термостатируют в течение 20 мин при температуре 40°C, получая стабилизированную биологически активную пленку, и, после обработки ударной волной зоны раневой поверхности в известных режимах и обработки язвенного дефекта стерильными нейтральными растворами, пленку наносят на раневую поверхность и укрывают асептической повязкой, причем процедуру повторяют 7-8 раз с интервалом в 5 дней.

Способ консервативного лечения трофических язв мягких тканей включает использование ударноволновой терапии и биологически активной пленки.

Способ выполняют следующим образом.

1. Проводят забор крови у пациента в необходимом для равномерного покрытия язвенных дефектов объеме в пробирки (например «плазмолифтинг»).

2. Проводят центрифугирование крови в одной из следующих центрифуг: ЕВА 20 (Германия): 3200 об/мин в течение 5 мин; 80-2S (Китай): 3000 об/мин в течение 5 мин; "Плазмолифтинг" (Россия): 2500 об/мин в течение 5 мин.

3. Готовят биологически активную пленку, для чего к полученной плазме добавляют стабилизатор - 10% CaCl₂ из расчета 1:1 и выдерживают в термостате при температуре 40°С 20 мин до получения стабилизированной биологической пленки.

4. Проводят сеанс ударноволоновой терапии, используя например аппарат Karl Storz PL 200, непосредственно на саму язву и на прилежащие мягкие ткани на расстоянии до 10 см вокруг язвы, из расчета 100-1000 ударов на 1 см² при силе удара сила удара - 0,1 мДж/1 мм²;

5. Обрабатывают язву стерильными нейтральными растворами (NaCl 0,9%), после чего накладывают биологически активную пленку.

6. Накладывают асептическую повязку на язву.

7. Процедуру проводят 1 раз в 5 дней, курсом 7-8 процедур.

Данный способ лечения апробировали в условиях медицинского центра «В надежных руках» с 2012, было пролечено 32 пациента с различными видами трофических язв. У 26 пациентов (81,3%) удалось достичь полного заживления язвы, а у 6 больных площадь язвы была уменьшена на 70%.

Клинический пример

Больной К., 53 года, поступил в клинику с диагнозом: Сахарный диабет, 2 тип, субкомпенсированное течение. Синдром диабетической стопы, нейроишемическая форма, трофическая язва области латеральной лодыжки. Со слов пациента язва существует около 1,5 лет. Медленно увеличивалась в размерах, консервативная инфузионная терапия эффекта не имела. Ультразвуковая диагностика сосудов нижних конечностей - гемодинамически значимой сосудистой патологии крупных сосудов не выявлено. Пациенту проведена консервативная терапия по предложенному способу: с использованием ударноволновой терапии и нанесением биологический активной пленки один раз в 5 дней 8 курсов. После 40 дней лечения удалось добиться полного заживления язвы.

Больной С. 67 лет, обратился в клинику 27.03.2014, в ходе обследования был поставлен диагноз: Атеросклероз, хроническая артериальная недостаточность 4 ст., окклюзия подколенной артерии справа, задней и передней большеберцовых артерий справа, трофическая язва передне-боковой поверхности правой голени. Ультразвуковая диагностика сосудов нижних конечностей: окклюзия на 80% бедренно-подколенного сегмента справа, окклюзия на 90% передней и задней большеберцовых артерий справа. Пациенту проведена консервативная терапия по предложенному способу: с использованием ударноволновой терапии и нанесением биологический активной пленки один раз в 5 дней 8 курсов. После 40 дней лечения удалось добиться полного заживления язвы.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, и может быть использовано при консервативном лечении больных с трофическими язвами мягких тканей. Для этого предварительно проводят активизацию аутоплазмы путем центрифугирования в течение 5 мин с последующим добавлением к ней 10% раствора хлористого кальция из расчета 1:1. Затем смесь термостатируют в течение 20 мин при температуре 40°C, получая стабилизированную биологически активную пленку. После обработки язвы и прилегающей к ней ткани ударной волной 100-1000 ударов на см², при силе удара 0,1 мДж/1 мм² и обработки язвы стерильным нейтральным раствором на язву наносят полученную пленку и укрывают асептической повязкой. Процедуру повторяют 7-8 раз с интервалом в 5 дней. Способ позволяет добиться заживления трофических язв, снизить риск возникновения обширных межмышечных гематом, кровотечений, нагноений раны, развития тромбоэмболии, не требует госпитализации больных и проведения анестезиологического пособия. 1 пр.

Способ консервативного лечения трофических язв мягких тканей, включающий стимуляцию репарационных процессов в тканях, отличающийся тем, что для этого предварительно проводят активизацию аутоплазмы путем центрифугирования в течение 5 мин, добавляют к ней 10% раствор хлористого кальция из расчета 1:1, термостатируют смесь в течение 20 мин при температуре 40°C, получая стабилизированную биологически активную пленку, и после обработки язвы и прилегающей к ней ткани ударной волной 100-1000 ударов на см², при силе удара 0,1 мДж/1 мм², и обработки язвы стерильным нейтральным раствором на язву наносят полученную пленку и укрывают асептической повязкой, процедуру повторяют 7-8 раз с интервалом в 5 дней.