СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ВЛАГАЛИЩНОГО ЭНТЕРОЦЕЛЕ, РЕКТОЦЕЛЕ Российский патент 2016 года по МПК A61B17/42 

Изобретение относится к медицине, а именно к оперативной гинекологии. В частности, к лечению влагалищного энтероцеле, а также ректоцеле, в том числе совместно с гистерэктомией или после нее.

Известны способы хирургического лечения пролапса гениталий у женщин, в том числе влагалищного энтероцеле или ректоцеле, с использованием mesh-технологий, которые показывают значительно лучшие результаты, чем без использования сетчатых имплантатов (Larsen WI, Yavorek ТА. Pelvic organ prolapse and urinary incontinence in nulliparous women at the United States Military Academy // Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. - 2006. - Vol. 17. - N3. - P. 208-10). По данным этого исследования применение указанных сетчатых имплантатов увеличивает эффективность лечения до 75-92%.

Известен ряд способов хирургического лечения энтероцеле, в которых используются сетчатые имплантаты, с сохраненной маткой и шейкой матки:

- RU №2281705 С1, А61В 17/42, от 11.01.2005 г.,

- RU №2295307 С2, А61В 17/42, А61В 17/04, A61L 17/04, A61L 31/00, от 14.06.2005 г.

Известен способ хирургического лечения энтероцеле с цистоцеле и ректоцеле, сопровождающегося выпадением матки или свода влагалища, где также используются сетчатые имплантаты:

- RU №2343846 С2, А61В 17/00, А61В 17/42, от 19.10.2006 г.

Известен ряд способов хирургического лечения ректоцеле, также с цистоцеле и/или с опущением или выпадением влагалища, в том числе после гистерэктомии, где также используются сетчатые имплантаты:

- RU №2275872 С1, А61В 17/42, от 11.01.2005 г.,

- RU №2277874 С2, А61В 17/42, от 06.07.2004 г.,

- RU №2499569 С2, А61В 17/42, A61F 2/02, от 29.12.2011 г.

Все они отнесены к аналогам заявляемого изобретения. При этом наиболее близкими из аналогов к заявляемому способу, по признакам близости этапов операции и формы имплантата, являются последние три из указанных способов.

Известен способ лечения ректоцеле (Патент РФ №2277874, от 06.07.2004 г.), включающий выкраивание лоскута из задней стенки влагалища, соответствующего его дефекту, и ушивание слизистой влагалища без натяжения тканей, характеризующийся тем, что из проленовой сетки выкраивают протез Т-образной формы, размеры вертикальной части которого соответствуют размерам дефекта брюшинно-промежностного апоневроза, закрывают им дефект и фиксируют к паравагинальным тканям, свободные «плечики» протеза проводят при помощи проводников от верхнего участка раны через среднюю треть леваторного плато и клетчатку седалищно-прямокишечной ямки на кожу в проекции седалищных бугров, слизистую оболочку влагалища ушивают над протезами без натяжения ткани.

(Общие недостатки аналогов и прототипа см. ниже).

Известен способ хирургического лечения опущения задней стенки влагалища у женщин, живущих половой жизнью (Патент РФ №2499569, от 29.12.2011 г. ), включающий реконструкцию тазового дна путем установки имплантата влагалищным доступом. По способу осуществляют реконструкцию заднего отдела тазового дна, при этом в качестве имплантата используют сетчатый имплантат, включающий четыре рукава для фиксации - два проксимальных рукава и два дистальных; при этом имплантат выполнен из нерассасывающейся выкроенной единым блоком сетки, изготовленной из материала с полипропиленовыми мононитями диаметром не более 0,07 мм поверхностной пористостью менее 40 г/м² и объемной пористостью 98; предварительно проводят два поперечных разреза слизистой оболочки задней стенки влагалища: один - в области задней спайки и второй - отступив 3-4 см от наружного зева шейки матки; с помощью препаровочных ножниц формируют туннель посредством отсепаровывания тканей между ректовагинальной перегородкой и передней стенкой прямой кишки; через сформированный туннель осуществляют установку сетчатого имплантата, при этом два проксимальных рукава имплантата посредством проводников проводят через медиальные отделы крестцово-остистых связок и выводят их на кожу промежности латеральнее и ниже анального отверстия; два дистальных рукава имплантата с помощью проводника проводят с двух сторон через мышцу, поднимающую задний проход, и выводят на кожу промежности латеральнее задней спайки; после расправления сетчатого имплантата в сформированном туннеле на поверхности прямой кишки свободные края имплантата при помощи нерассасывающихся нитей фиксируют к задней губе шейки матки в проекции внутреннего зева, не прокалывая слизистую шейки матки, и к сухожильному центру промежности в области задней спайки промежности; избыток свободных концов рукавов срезают подкожно и погружают в ткани; стенку влагалища ушивают непрерывным рассасывающимся швом, отдельными швами ушивают надрезы кожи в области промежности.

Известен способ хирургического лечения постгистерэктомического выпадения влагалища (Патент РФ №2275872, от 11.01.2005 г.), принятый за прототип. Способ включает в себя выделение крестцово-остистистых связок с двух сторон через перфорационные отверстия со стороны купола влагалища, их прошивание, затем производят разрез слизистой передней и задней стенки влагалища по средней линии, отступая 1,5 см от наружного отверстия уретры спереди и от кожи промежности сзади до купола, и отсепарируют ее в стороны, переднюю и заднюю стенки влагалища укрепляют синтетической сеткой крестообразной формы, с размерами продольной части 12×3 см, поперечной части 6×1,5 см, так, чтобы поперечная часть сетки находилась на уровне купола влагалища, а фиксацию влагалища к крестцово-остистым связкам осуществляют за оба конца поперечной полосы с умеренным натяжением.

Основными недостатками рассмотренных аналогов и прототипа является то, что в них решается другая задача, по сравнению с заявленным способом. Известные способы позволяют осуществлять коррекцию опущения задней стенки влагалища и ректоцеле или цистоцеле, но они напрямую не подходят для лечения энтероцеле, так как отсутствуют соответствующие этапы, направленные на коррекцию энтероцеле.

Кроме того, в процессе оперативных действий, недостаточность визуального контроля и наблюдения прохождения проводников через ткани организма может привести к повреждению и травме соседних органов и тканей или к интероперационному кровотечению.

Также, в связи с тем, что отсутствует верхняя поддержка органов малого таза, вся весовая нагрузка ложится на поперечные относительно короткие рукава имплантата и, соответственно, на связочный аппарат крестца и нижнего отдела малого таза. Остальная часть имплантата не участвует в распределении нагрузки, что не позволяет полностью устранить причины рецидива энтероцеле или ректоцеле.

Кроме того, в случае высокой подвижности органов малого таза и их смещении, при указанном положении относительно коротких и широких боковых рукавов имплантата имеется возможность его сморщивания и сдвига относительно физиологического положения, что может привести к рецидиву заболевания. Особенно это важно при лечении осложненных или постгистерэктомических случаев пролапса, когда поддерживающий аппарат малого таза значительно ослаблен.

Задачей заявляемого способа хирургического лечения влагалищного энтероцеле и/или ректоцеле является повышение эффективности лечения за счет ликвидации устранения как первичного, так и вторичного энтероцеле, а также ректоцеле, снижение риска повреждения тканей и органов малого таза.

Технический результат достигается за счет Х-образной формы имплантата, более свободного подбора его размеров, размещения и фиксации в тканях его средней части относительно грыжевого дефекта как энтероцеле, так и ректоцеле в широком диапазоне размеров влагалища и смежных органов, а также за счет выбора размеров и длины рукавов имплантата и лигатур.

При этом технический результат достигается за счет того, что фиксация свода влагалища осуществляется не только к таким опорным структурам, как крестцово-остистые или крестцово-бугорные связки, но и к апоневрозу, причем фиксация осуществляется за рукава имплантата или за лигатуры, имеющие подобранную длину, с умеренным натяжением и с возможностью регулировки физиологического положения.

При этом также обеспечивается более удобное и широкое (разнесенное) распределение нагрузки на ткани, а фиксация лигатур от имплантата на апоневрозе обеспечивает надежную вертикальную поддержку органов малого таза: кишечника и влагалища, в том числе поднятие промежности до ее физиологического положения.

Снижение риска повреждения тканей или смежных органов к минимумму обеспечивается тем, что вся операция проводится под четким лапороскопическим и видеоэндоскопическим контролем. В результате, снижается возможность интероперационного кровотечения, послеоперационных осложнений и рецидива заболевания.

Предлагаемый способ хирургического лечения влагалищного энтероцеле и/или ректоцеле, обеспечивающий надежную реабилитацию таких больных, особенно после гистерэктомии, имеет не только медицинское, но и социальное значение - улучшается здоровье и качество жизни женщин.

Операция обычно выполняется под общей (ЭТН) или эпидуральной анестезией (возможно применение других методов обезболивания). Пациентка размещается на операционном столе в литотомической позиции. Операционное поле обрабатывается антисептическими растворами, далее производят опорожнение мочевого пузыря, а также другие известные подготовительные этапы.

Заявляемый способ хирургического лечения влагалищного энтероцеле и/или ректоцеле заключается в том, что

в соответствии с состоянием тазовых органов и тканей после гистерэктомии, проведенной ранее или в процессе данной операции,

наряду с проведением необходимых известных этапов укрепления передней, средней части, купола влагалища и/или шейки матки пациентки

производят укрепление задней части купола и/или задней стенки влагалища, обеспечивая ликвидацию энтероцеле и/или ректоцеле комбинированным доступом: лапороскопия и вагинальный доступ,

при этом проводят типичную лапороскопию с использованием двух дополнительных троакаров, визуально оценивают состояние органов и тканей таза, визуально контролируют ход операции и, при необходимости, проводят этапы гистерэктомии в надвлагалищной области,

при этом в процессе операции для перевязки, поддержки, подвешивания и/или сшивания тканей организма используют, в том числе, не рассасывающиеся связывающие и поддерживающие элементы,

при этом используют один или более сетчатых имплантатов, в том числе, сетчатый имплантат с четырьмя рукавами,

при проведении гистерэктомии матку удаляют,

для этого, преимущественно, через передний свод в области пузырно-маточной складки вскрывают брюшную полость, связки и сосудистые пучки матки с обеих сторон коагулируют, пересекают и легируют, в рану низводят тело матки, с придатками или без, отсекают и удаляют,

осуществляют контроль гомеостаза, брюшину зашивают кисетным швом.

Способ отличается от аналогов тем, что на этапе лапороскопии и под ее контролем при помощи двух криволинейных проводников от места вхождения троакаров справа и слева формируют экстраперитонеальные каналы до основания культи круглых маточных связок, каналы формируют дальше во влагалище, проводники оставляют в каналах, проводят десуфляцию, троакары извлекают,

далее на этапе вагинального доступа из задней стенки влагалища выкраивают лоскут треугольной формы, основанием вниз, края слизистой влагалища широко сепарируют в обе стороны, тупым образом слева и справа формируют каналы к крестцово-остистым и/или крестцово-бугорным связкам или к нижней их части,

прямую кишку сдвигают в сторону и мобилизуют,

из сетчатого имплантата выкраивают лоскут Х-образной формы, размер средней площадки которого соответствует площади покрытия грыжевого дефекта энтероцеле и/или ректоцеле,

среднюю часть имплантата фиксируют к паравагинальным тканям нерассасывающимися лигатурами отдельными швами,

нижние два рукава имплантата фиксируют к крестцово-остистым и/или крестцово-бугорным связкам,

каждый верхний рукав удлиняют с помощью лигатуры,

далее концы этих лигатур с помощью проводников, ранее введенных в экстраперитонеальные каналы, выводят на переднюю брюшную стенку, подтягивают за лигатуры до получения правильного физиологического положения купола влагалища и смежных органов и завязывают на апоневрозе, излишки лигатур удаляют,

заднюю стенку и/или купол влагалища восстанавливают стандартными этапами,

на леваторы мышц, поддерживающих анус, накладывают отдельные рассасывающиеся швы, на поверхностные мышцы также - отдельные рассасывающиеся швы, слизистую стенки влагалища и кожу ушивают отдельными рассасывающимися швами.

В частности, в качестве рассасывающегося шовного материала используют нити из викрила.

В частности, в качестве нерассасывающегося шовного материала используют нити из пролена.

В частности, в качестве материала сетчатого имплантата используют пролен.

В частности, на этапе восстановления задней стенки влагалища на леваторы мышц, поддерживающих анус, накладывают четыре шва.

Нижеследующие примеры иллюстрируют способ по изобретению.

Пример 1. Больная В., 48 лет, обратилась к гинекологу 15.04.2013 г. с жалобами на боли в нижних отделах живота, особенно при длительном стоянии, сложность при мочеиспускании, затруднения при опорожнении кишечника, потребность в использовании слабительных средств, запоры.

При осмотре выявлены несостоятельность мышц тазового дна, грыжа выпячивается сверху со стороны заднего свода и задней стенки влагалища. При влагалищном исследовании влагалище емкое, стенки его растяжимы; в положении стоя отмечается значительное энтероцеле с петлей тонкого кишечника, а также ректоцеле 1 степени.

Диагноз уточнен с помощью УЗИ, КТ, кольпоцервикоскопии, гистероскопии, онкоцитологического и гистологического исследований. Тело матки увеличено до 7 см за счет множественных миоматозных узлов, правые и левые придатки также увеличены, маточные трубы визуально не изменены. Рекомендована гистерэктомия матки с придатками, оперативное лечение энтероцеле и ректоцеле.

Противопоказаний к оперативному лечению не было выявлено.

26.04.2013 выполнена операция заявленным способом. Проведена лапаровагинальная гистерэктомия, экстраперитонеальная кольпосуспензия, пластика купола и задней стенки влагалища с установкой сетчатого имплантата.

В ходе операции интраоперационно введено: цефазолин 2,0, метрогил 100,0 в/в. Далее в асептических условиях под эндотрахеальным наркозом введена игла Вереша по нижнему краю пупочного кольца, наложен пневмоперитонеум. В брюшную полость в околопупковой зоне, правой и левой подвздошных областях введены 3 троакара: основной 10 мм и 2 дополнительных 10 мм. Введен лапароскоп. Осмотрены органы брюшной полости в области введения троакаров. Обнаружено: тело матки физиологической окраски, увеличено до 7 см, за счет множественных миоматозных узлов. Правые придатки: яичник 3×2×2 см, с белесоватой капсулой, маточная труба 8 см визуально не изменена. Левые придатки: яичник 3×2×2 см, с белесоватой капсулой, маточная труба 8 см визуально не изменена. В режиме биполярной коагуляции коагулированы и пересечены круглые связки матки, воронко-тазовые связки, сосудистые пучки матки с обеих сторон. Вскрыта пузырно-маточная складка брюшины, мочевой пузырь тупо низведен. При помощи проводника от места вхождения троакаров сформированы экстраперитонеальные каналы до основания культи круглых маточных связок, с обеих сторон, каналы формируют дальше во влагалище, проводники оставляют в каналах. Десуфляция. Троакары извлечены.

Через передний свод в области пузырно-маточной складки вскрыта брюшная полость. Кардинальные связки клеммированы, пересечены и легированы. Поочередно клеммированы, пересечены и легированы крестцово-маточные связки, в рану низведено тело матки с придатками. Матка с придатками отсечена и удалена. Контроль гомеостаза. Брюшина зашита кисетным швом. При этом в процессе операции для перевязки, поддержки, подвешивания и/или сшивания тканей организма используют, в том числе, нерассасывающиеся связывающие и поддерживающие элементы, а также сетчатый имплантат с четырьмя рукавами. Далее, на этапе вагинального доступа из задней стенки влагалища выкраивают лоскут треугольной формы, края слизистой влагалища широко сепарируют в обе стороны, тупым образом слева и справа формируют каналы к крестцово-остистым и крестцово-бугорным связкам, прямую кишку сдвигают в сторону и мобилизуют. Из сетчатого имплантата выкраивают лоскут Х-образной формы, размер средней площадки которого соответствует площади покрытия грыжевого дефекта энтероцеле и ректоцеле. Среднюю часть имплантата фиксируют к паравагинальным тканям проленовыми лигатурами отдельными швами, нижние два рукава имплантата фиксируют в месте совмещения крестцово-остистых и крестцово-бугорных связок. Каждый верхний рукав удлиняют с помощью лигатуры, концы этих лигатур с помощью проводников, ранее введенных в экстраперитонеальные каналы, выводят на переднюю брюшную стенку, подтягивают за лигатуры до получения правильного физиологического положения купола влагалища и смежных органов и завязывают на апоневрозе, излишки лигатур удаляют. Заднюю стенку влагалища восстанавливают стандартными этапами, на леваторы мышц, поддерживающих анус, накладывают отдельные викриловые швы №4, на поверхностные мышцы также - отдельные викриловые швы. Слизистую стенки влагалищ и кожу ушивают отдельными викриловыми швами.

Интраоперационных осложнений не было. Кровопотеря - 180,0 мл. Моча по катетеру светлая, диурез адекватный.

В послеоперационном периоде заживление раны первичным натяжением. Больная выписана на 10-е сутки домой. Контрольные осмотры проведены через 1 и 3 месяца. Состояние удовлетворительное. Гинекологический статус: наружные половые органы развиты правильно, половая щель сомкнута, при натуживании опущение стенок влагалища отсутствует. Влагалище узкое, своды безболезненные. В положении лежа и стоя влагалищное энтероцеле и ректоцеле не определяется.

Пример 2. Больная М., 59 лет, обратилась к гинекологу по месту жительства 08.10.2012 г. с жалобами на боли внизу живота, особенно при длительном стоянии, дискомфорт в промежности, затруднения при опорожнении кишечника, потребность в использовании слабительных средств, запоры.

Анамнез. В 2008 г. хронический геморрой, надвлагалищная ампутация матки по поводу миомы матки с укорочением круглых связок лапаротомным доступом по поводу опущения стенок влагалища. Через 2,5 года после проведенной операции вновь появились жалобы на боли внизу живота, дискомфорт в промежности, запоры, геморрой.

При осмотре и влагалищном исследовании выявлены несостоятельность мышц тазового дна, грыжа выпячивается сверху со стороны заднего свода и частично задней стенки влагалища, в положении стоя отмечается значительное энтероцеле с петлей тонкого кишечника, а также ректоцеле 2 степени.

Диагноз уточнен с помощью УЗИ, МРТ, кольпоцервикоскопии, гистероскопии, онкоцитологического и гистологического исследований. Рекомендовано оперативное лечение энтероцеле и ректоцеле.

18.10.2012 г. выполнена операция заявленным способом. Проведена лапоровагинальная экстраперитонеальная кольпосуспензия, пластика купола и задней стенки влагалища с установкой сетчатого имплантата (этапы операции, см. пример 1).

Интраоперационных осложнений не было. Кровопотеря - 150,0 мл. Моча по катетеру светлая, диурез адекватный.

В послеоперационном периоде заживление раны первичным натяжением. Больная выписана на 9-е сутки домой. Контрольные осмотры проведены через 1 и 3 месяца. Состояние удовлетворительное. Гинекологический статус: наружные половые органы развиты правильно, половая щель сомкнута, при натуживании опущение стенок влагалища отсутствует. Влагалище узкое, своды безболезненные. В положении лежа и стоя влагалищное энтероцеле и ректоцеле не определяется.

Предлагаемый способ хирургического лечения энтероцеле и ректоцеле был использован для лечения 7 больных в возрасте от 34 до 65 лет. 4-м больным в процессе операции была проведена гистерэктомия. Отдаленные результаты изучены в сроке наблюдения до 2-х лет. Рецидива энтероцеле и ректоцеле не отмечено ни в одном случае. Наблюдается стойкий клинический эффект.

Изобретение относится к медицине, а именно к оперативной гинекологии. После проведенной гистерэктомии укрепляют переднюю, среднюю части и купол влагалища и/или шейку матки. Осуществляют контроль гемостаза, брюшину зашивают кисетным швом, при этом в процессе операции для перевязки, поддержки, подвешивания и/или сшивания тканей используют нерассасывающийся шовный материал и сетчатый имплантат. При этом используют чрезвлагалищный и лапароскопический доступ. Лапароскопию проводят с использованием двух дополнительных троакаров, визуально оценивают состояние органов и тканей таза, контролируют ход операции. Дополнительно на этапе лапароскопии и под ее контролем при помощи двух проводников от места вхождения троакаров справа и слева формируют экстраперитонеальные каналы до основания культи круглых маточных связок. Каналы формируют дальше во влагалище, проводники оставляют в каналах, проводят десуфляцию, троакары извлекают. Далее на этапе вагинального доступа из задней стенки влагалища выкраивают лоскут треугольной формы, основанием вниз. Края слизистой влагалища широко сепарируют в обе стороны, тупым образом слева и справа формируют каналы к крестцово-остистым и/или крестцово-бугорным связкам. Прямую кишку сдвигают в сторону и мобилизуют. Из сетчатого имплантата выкраивают лоскут Х-образной формы, размер средней площадки которого соответствует площади покрытия грыжевого дефекта энтероцеле и/или ректоцеле, среднюю часть имплантата фиксируют к паравагинальным тканям нерассасывающимися лигатурами отдельными швами. Нижние два рукава имплантата фиксируют к крестцово-остистым и/или крестцово-бугорным связкам, каждый верхний рукав удлиняют с помощью лигатуры. Далее концы этих лигатур с помощью проводников, ранее введенных в экстраперитонеальные каналы, выводят на переднюю брюшную стенку. Подтягивают за лигатуры до получения правильного физиологического положения купола влагалища и смежных органов и завязывают на апоневрозе. Излишки лигатур удаляют, заднюю стенку и/или купол влагалища восстанавливают. На леваторы мышц, поддерживающих анус, и на поверхностные мышцы накладывают отдельные рассасывающиеся швы. Слизистую стенки влагалища и кожу ушивают отдельными рассасывающимися швами. Способ позволяет устранить как первичное, так и вторичное энтероцеле и/или ректоцеле, снизить риск повреждения тканей и органов малого таза во время оперативного вмешательства. 4 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Способ хирургического лечения влагалищного энтероцеле и/или ректоцеле, заключающийся в том, что после проведенной гистерэктомии укрепляют переднюю, среднюю части и купол влагалища и/или шейку матки, осуществляют контроль гемостаза, брюшину зашивают кисетным швом, при этом в процессе операции для перевязки, поддержки, подвешивания и/или сшивания тканей используют нерассасывающийся шовный материал и сетчатый имплантат, отличающийся тем, что используют чрезвлагалищный и лапароскопический доступ, при этом лапароскопию проводят с использованием двух дополнительных троакаров, визуально оценивают состояние органов и тканей таза, контролируют ход операции, дополнительно на этапе лапароскопии и под ее контролем при помощи двух проводников от места вхождения троакаров справа и слева формируют экстраперитонеальные каналы до основания культи круглых маточных связок, каналы формируют дальше во влагалище, проводники оставляют в каналах, проводят десуфляцию, троакары извлекают, далее на этапе вагинального доступа из задней стенки влагалища выкраивают лоскут треугольной формы, основанием вниз, края слизистой влагалища широко сепарируют в обе стороны, тупым образом слева и справа формируют каналы к крестцово-остистым и/или крестцово-бугорным связкам, прямую кишку сдвигают в сторону и мобилизуют, из сетчатого имплантата выкраивают лоскут Х-образной формы, размер средней площадки которого соответствует площади покрытия грыжевого дефекта энтероцеле и/или ректоцеле, среднюю часть имплантата фиксируют к паравагинальным тканям нерассасывающимися лигатурами отдельными швами, нижние два рукава имплантата фиксируют к крестцово-остистым и/или крестцово-бугорным связкам, каждый верхний рукав удлиняют с помощью лигатуры, далее концы этих лигатур с помощью проводников, ранее введенных в экстраперитонеальные каналы, выводят на переднюю брюшную стенку, подтягивают за лигатуры до получения правильного физиологического положения купола влагалища и смежных органов и завязывают на апоневрозе, излишки лигатур удаляют, заднюю стенку и/или купол влагалища восстанавливают, на леваторы мышц, поддерживающих анус, и на поверхностные мышцы накладывают отдельные рассасывающиеся швы, слизистую стенки влагалища и кожу ушивают отдельными рассасывающимися швами.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве рассасывающегося шовного материала используют нити из викрила.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве нерассасывающегося шовного материала используют нити из пролена.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве материала сетчатого имплантата используют пролен.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что на этапе восстановления задней стенки влагалища на леваторы мышц, поддерживающих анус, накладывают четыре шва.