Непроницаемый для влаги и кислорода материал, предназначенный для упаковки диетических продуктов, косметических средств и медицинских товаров специального назначения Российский патент 2017 года по МПК B32B15/08 B32B15/20 B65D75/32 

Настоящее изобретение относится к непроницаемому для влаги и кислорода материалу для упаковки диетических продуктов, косметических средств и медицинских товаров специального назначения. В частности, настоящее изобретение относится к первичной упаковке в форме блистерных упаковок или пакетов-саше, которые непосредственно контактируют с составами диетических продуктов, косметических средств и медицинских товаров специального назначения, таких, например, как таблетки, пилюли, вагинальные суппозитории, порошки, гранулы, суппозитории, твердые капсулы и мягкие капсулы (также известные как мягкие желатиновые капсулы).

В секторах фармацевтических, косметических и диетических добавок известна важность первичной упаковки для обеспечения подходящего срока годности, приемлемого для продажи конечных продуктов, таких, например, как диетические продукты, косметические средства и медицинские товары специального назначения.

Первичная упаковка означает материал, например блистерные упаковки или пакеты-саше, который непосредственно контактирует с составами медицинских товаров специального назначения или диетическими продуктами.

Материал, обычно используемый для блистерных упаковок и пакетов-саше, может состоять из бумаги и различных типов пластмасс, часто объединенных друг с другом и иногда соединенных с листом или слоем алюминия.

Чаще всего используемые типы включают так называемый полиэтилен/алюминий/полиэтилентерефталат (ПЭ/Al/ПЭТ), который составляет многослойный упаковочный материал с тремя слоями.

В случае составов, содержащих фармакологически активные ингредиенты, и/или компоненты с неустойчивой биологической активностью, и/или легко разлагаемые, особенно если они контактируют с внешней средой (влагой, парами воды, светом и кислородом), вышеупомянутые материалы не подходят для обеспечения достаточной стабильности с последующим разложением содержащегося в них активного ингредиента.

Чаще всего используемые формы применения в упаковке диетических продуктов, косметических средств и медицинских товаров специального назначения включают таблетки, пилюли, вагинальные суппозитории, порошки, гранулы, суппозитории, твердые капсулы и мягкие капсулы (также известные как мягкие желатиновые капсулы). Указанные формы обычно упаковывают в упомянутые выше типы первичной упаковки.

Факторы, которые поступают из внешней среды (влага, пары воды, свет и кислород), могут изменять некоторые химические/физические параметры составов, вызывая нестабильность и потерю эффективности содержащихся активных компонентов. Указанные факторы оказались особенно значительными в ускорении кинетики окислительных, гидролитических, фотохимических реакций и реакций гнилостного разложения. В том случае, если активные ингредиенты состоят из микроорганизмов или содержат микроорганизмы, указанные внешние факторы (влага, пары воды, свет и кислород) могут заметно влиять на метаболизм микробов с образованием токсичных катаболитов, которые приводят к гибели клетки. В секторе пробиотиков для микроорганизмов, которые могут оказывать полезные воздействия на здоровье потребителей, если потребляются в надлежащем количестве и в надлежащее время, эффективность в течение срока годности снижается, если микробный метаболизм в достаточной мере не замедляют или понижают. Достаточно замедленный или пониженный микробный метаболизм получают не только путем обеспечения во время изготовления пробиотического продукта чрезвычайно пониженной степени влаги и свободной воды, но и путем предотвращения в течение срока годности продукта увеличения влаги и кислорода. Поэтому в течение срока службы доступ окружающей влаги и/или кислорода снаружи вовнутрь указанного продукта необходимо предотвратить.

Существуют продукты на основе пробиотических микроорганизмов, в которых последние примешивают или поддерживают с помощью липофильной основы, например растительного масла, или с помощью жирной основы, например глицерина, которые, кроме того, что страдают от вышеописанных проблем, также должны быть совместимы с некоторыми окислительными явлениями, которые происходят в самой основе, и которые ускоряются от поступления кислорода и/или присутствия металлов и других окисляющих веществ. В липофильной основе окисление приводит к образованию таких веществ, как альдегиды, кетоны, окисленные жирные кислоты (сопряженные триены C18:3, сопряженные кислоты 9,11-10,12 c,t-t,c C18:2, сопряженные кислоты 9,11-10,12 t,t-t,t C18:2), летучие органические соединения (такие как C6:0 гексанал, C9:0 нонанал), которые очень токсичны для взвешенных в них микроорганизмов (внутренняя токсичность).

Поэтому в этом типе продуктов на основе пробиотических микроорганизмов специалист должен проверить отсутствие влаги и внутренней токсичности в липофильной основе. Помимо этого необходимо предотвратить увеличение влаги и/или образования токсичных соединений в течение срока годности конечных продуктов, вызванных окислительными явлениями, которые происходят из-за поступления воздуха/кислорода в липофильную основу.

Поэтому, чтобы обеспечить эффективность продуктов на основе пробиотических организмов до окончания их срока годности, необходимо не только подтвердить полную биологическую совместимость различных веществ, которые составляют данный состав (отсутствие токсичных веществ, таких как полифенолы, токоферолы, свободные фенольные кислоты, ароматические полициклические углеводороды, содержащиеся в липофильной основе и/или в других веществах, содержащихся в составе), но также использовать материал для создания первичной упаковки, обладающий действительным барьерным эффектом против влаги и кислорода.

Поэтому остается потребность в предоставлении материала, который может обеспечить срок годности, составляющий по меньшей мере 24 месяца, для диетических продуктов, косметических средств и медицинских товаров специального назначения, особенно для продуктов, содержащих пробиотические микроорганизмы, которые контактируют с липофильной основой. Помимо этого остается потребность в предоставлении материала для производства первичной упаковки для сосудов, пробирок, блистерных упаковок и пакетов-саше, которые непроницаемы для паров воды и кислорода, но в то же время обладают такими характеристиками разрушения, которые обеспечивают разрушение простым надавливанием пальцем на углубление блистерной упаковки, и такими характеристиками разрезания, которые позволяют открыть пакет-саше пальцами. Даже более конкретно, остается потребность в предоставлении блистерной упаковки, которая обеспечивает упаковку мягких капсул (мягких желатиновых капсул), содержащих липофильную основу и микроорганизмы.

Заявитель ответил на вышеупомянутую потребность созданием нового материала для упаковки медицинских товаров специального назначения, диетических продуктов и косметических средств, содержащего по меньшей мере два алюминиевых слоя, соединенных друг с другом, причем указанный материал имеет такую конечную толщину, чтобы поддерживать характеристики разрушения и разрезания, которые обеспечивают практичное и легкое применение.

В предпочтительном воплощении материал по настоящему изобретению можно схематически проиллюстрировать как полиамид/многослойный материал из алюминия/полиэтилен (ПА/(Al)_n/ПЭ) или полиамид/многослойный материал из алюминия/поливинилхлорид (ПА/(Al)_n/ПВХ), где n составляет от 2 до 10, предпочтительно от 2 до 5, даже более предпочтительно от 3 до 4.

Преимущественно материал по настоящему изобретению, содержащий по меньшей мере два алюминиевых слоя (двойной слой), обеспечивает намного меньшую проницаемость по сравнению с таким же материалом, содержащим одиночный алюминиевый слой (одиночный слой), с такой же конечной толщиной, как и двойной слой, особенно по отношению к парам воды и кислороду. Материал с двумя алюминиевыми слоями по настоящему изобретению обладает множеством преимуществ по сравнению с таким же материалом с одним алюминиевым слоем с такой же конечной толщиной.

Настоящее изобретение относится к материалу блистерной упаковки или пакета-саше, который обладает характеристиками, показанными в приложенной формуле изобретения.

Другие предпочтительные воплощения настоящего изобретения описаны в последующем подробном описании, и такие воплощения заявлены в приложенных зависимых пунктах формулы изобретения.

Блистерная упаковка является термином, используемым для различных типов плановых пластмассовых упаковок, используемых в качестве контейнеров, например упаковок на один прием для медицинских товаров специального назначения, косметических средств и диетических продуктов. Двумя основными частями блистерной упаковки являются углубление, полученное благодаря достаточно легко деформируемому при повышении температуры материалу, и разрушаемое алюминиевое покрытие. Углубление обычно содержит медицинский товар специального назначения или диетический или косметический продукт, при этом на покрытии можно показать информацию о содержимом или производителе.

Проницаемость полимерных материалов известна для многих материалов. В таблице 1 для некоторых материалов показана скорость пропускания кислорода, СПК (см³⋅м^-2⋅сут^-1⋅атм^-1 при 23°C, 50% относительной влажности), и скорость пропускания паров воды, СППВ (г⋅м^-2⋅сут^-1 при 23°C, 75% относительной влажности), композиционных пленок, содержащих 12 мкм ПЭТ.

ПЭТ=полиэтилентерефталат

ПЭТ/ПЭ=полиэтилентерефталат/полиэтилен

ПЭТ/ЭВС/ПЭ=полиэтилентерефталат/этилвиниловый спирт/полиэтилен

Один лист ламинированного алюминия имеет величину проницаемости паров воды, составляющую 0,1 г/м²/сутки, и величину проницаемости кислорода, составляющую 0,1 г/м²/сутки.

Несмотря на то, что результаты проницаемости одного слоя алюминия для паров воды и кислорода являются очень низкими, заявитель экспериментально подтвердил, что из-за обращения, которому подвергается материал в течение всей производственной цепочки, ведущей к изготовлению первичной упаковки, в действительности указанный материал из-за деформаций, которым он подвержен в течение различных действий, абсолютно не подходит для обеспечения эффективного барьера против внешних агентов, паров воды и кислорода.

Заявитель провел эксперимент, в котором образованные путем углубления блистерные упаковки, изготовленные из многослойного материала ПВХ/ПП/ЭВС/ПП/ПВХ и покрытия, изготовленного с однослойным листом ламинированного алюминия (блистер 1), помещали в стационарное состояние. Необходимо отметить, что многослойный материал ПВХ/ПП/ЭВС/ПП/ПВХ содержит центральный элемент, состоящий из ПП/ЭВС/ПП, к которому присоединяют слой ПВХ в качестве обоих внешних слоев, чтобы улучшить практичность применения и обеспечить соединение с алюминием.

Подробнее, материалы, используемые в блистерной упаковке 1, представляют собой:

A) многослойный материал ПВХ/ПП/ЭВС/ПП/ПВХ для производства полости блистерной упаковки 1 и

B) однослойный ламинированный алюминием лист для производства покрытия блистерной упаковки 1.

Указанные материалы согласно пунктам А) и В) обладают следующими характеристиками (числа определяют толщину в мкм).

В таблице А показан состав материала согласно пункту А).

В таблице А1 показаны барьерные характеристики материала согласно пункту А).

В таблице В показан состав материала согласно пункту В).

В таблице В1 показаны барьерные характеристики материала согласно пункту В).

Внутри полости блистерной упаковки 1 были упакованы капсулы в мягкой оболочке из желатина, содержащие масляную суспензию соевого масла (77 масс.%) и пробиотический микроорганизм В, кратко обозначаемый как BR03 DSM 16604, в заключенной в микрокапсулы форме, в липидной основе (23 масс.% и загрузке 100 миллиардов КОЕ(колониеобразующих единиц)/г).

В предпочтительном воплощении изобретения пробиотический микроорганизм покрывают по меньшей мере покрытием растительного происхождения.

В предпочтительном воплощении растительные жиры выбирают из группы, включающей насыщенные растительные жиры, имеющие температуру плавления от 35°C до 75°C, предпочтительно от 45°C до 65°C, преимущественно от 50°C до 60°C.

В предпочтительном воплощении можно использовать имеющие определенную степень гидрофильности насыщенные растительные жиры, которые можно выбрать из группы, включающей моно- и диглицериды насыщенных жирных кислот, полиглицерины, этерифицированные насыщенными жирными кислотами, и свободные насыщенные жирные кислоты.

Насыщенные жирные кислоты можно выбрать из группы, содержащей от 8 до 32 атомов углерода, предпочтительно от 12 до 28 атомов углерода, даже более предпочтительно от 16 до 24 атомов углерода.

Преимущественно липидное покрытие выбирают из группы, включающей полиглицерил-6-дистеарат, глицерил дипальмитат - стеарат, насыщенные жирные кислоты, полученные не из лауриновой кислоты гидрогенизированные растительные жиры, гидрогенизированные пальмовые жиры или стеарин.

В первом воплощении пробиотические бактерии покрывают одиночным покрытием (однослойное покрытие). Практически одиночное покрытие создают с помощью одного липида.

Преимущественно одиночное покрытие образуют из полиглицерил-6-дистеарата или из глицерилдипальмитостеарата (Е471).

В предпочтительном воплощении массовое соотношение лиофилизированных микроорганизмов и липидного вещества покрытия составляет 50:50 или 40:60.

Во втором предпочтительном воплощении пробиотические бактерии покрывают двойным покрытием. Практически двойное покрытие выполняют последовательно из двух липидов, которые отличаются друг от друга (двойное покрытие).

Преимущественно два липида выбирают из группы, включающей гидрогенизированный пальмовый жир (температура плавления 60°C) и глицеролдипальмитат-6-стеарат (температура плавления 57-60°C). Два липида последовательно распыляют на лиофилизированные бактерии, то есть двойное покрытие наносят на лиофилизированный продукт: сначала гидрогенизированный пальмовый жир и потом глицеролдипальмитат-6-стеарат в соотношении 3:1.

Мягкие желатиновые капсулы непрерывно изготавливают с помощью системы, называемой на техническом языке формовочной машиной, начиная с расплавленного до жидкого состояния желатина, сперва образуя тонкий лист путем прохождения желатина через два прижимных валика, затем два листа желатина продвигают по направлению друг к другу и герметизируют на боковинах и с нижней стороны, при этом плунжер объемного насоса вводит образующую состав масляную суспензию в образованную полость. Когда плунжер вытягивают, верхний конец также герметизируют, образуя готовую мягкую желатиновую капсулу. Образованные таким образом капсулы в мягкой желатиновой оболочке высушивают в потоке теплого воздуха и собирают.

В предпочтительном воплощении мягкие желатиновые капсулы включают липофильную основу, предпочтительно растительное масло, например кукурузное масло, загуститель, состоящий из воска или жира с температурой плавления от 50°C до 80°C, например пчелиный воск, или даже более предпочтительно глицеролмоностеарат.

Содержащие мягкие желатиновые капсулы блистерные упаковки 1 помещают в стационарное состояние параллельно с первичной упаковкой (сравнительный барьер) с известными из предшествующего уровня техники характеристиками непроницаемости для паров воды и кислорода при следующих условиях:

1) при 25°C и относительной влажности 60%, см. табл. 2,

2) при 30°C и относительной влажности 65%, см. табл. 3.

Результаты в таблицах 2 и 3 показывают, что первичная упаковка блистерной упаковки 1 не представляет собой подходящий барьер, так как подтверждена сильная убыль по сравнению с результатами мягких желатиновых капсул в сравнительной первичной упаковке. Спустя 4,5 месяцев период полураспада составляет 339 суток против 28 суток в случае (1) - таблица 2 и 192 суток против 17 суток в случае (2) - таблица 3.

Чтобы подтвердить причину такой убыли, заявитель оценил количество всей воды и свободной воды, присутствующей в масляной суспензии, присутствующей в мягкой желатиновой капсуле, содержащей бактерии, для стационарного периода в течение 6 месяцев, по сравнению с начальным количеством: не было выявлено никакого увеличения ни свободной воды, ни полного количества воды. Это означает, что убыль бактерий не обусловлена увеличением их метаболизма из-за увеличения биологически доступной воды, но обусловлена другим токсичным фактором, инициированным поступлением воздуха и, следовательно, кислорода в масляную суспензию. Это подтверждается тем, что, так как мы имеем дело с соевым маслом, особенно богатым сильно ненасыщенной линолевой кислотой, оно может легко окисляться, быстро вызывая кумулятивное увеличение радикалов.

Заявитель затем задался целью выявить, происходило ли поступление кислорода через слой алюминия, который составляет покрытие блистерной упаковки, или через многослойный материал, который составляет полость блистерной упаковки.

Поэтому было организовано несколько испытаний в отношении стабильности при вышеупомянутых рабочих условиях для сравнения стабильности мягких желатиновых капсул упакованных в пакеты-саше, изготовленные с обеих сторон из многослойного материала ПВХ/ПП/ЭВС/ПП/ПВХ, подобного материалу блистерной упаковки 1, с теми же мягкими желатиновыми капсулами, упакованными в многослойные пакеты-саше из ПЭТ/Al/ПЭ, которые представляют сравнительный барьер согласно таблицам 2 и 3.

Результаты по стабильности, полученные спустя 1 год, показывают существенную равноценность двух типов упаковки, что подчеркивает то, что слой, который обеспечивал прохождение кислорода в блистерную упаковку 1, представлял собой одиночный слой алюминия.

Возможное объяснение можно найти, учитывая, что лист алюминия в течение изготовления имеет чрезвычайно хорошие значения непроницаемости для паров воды и кислорода, однако эти характеристики могут легко ухудшаться в течение обращения и/или из-за деформаций, обусловленных конкретными условиями обработки и хранения. Оказывается, что условия обработки вносят вклад в увеличение проницаемости листа алюминия. Указанное увеличение проницаемости не обусловлено растрескиваниями или разрушениями алюминиевой оболочки, но деформациями/расширениями (по своей природе присутствующих) пор в самом алюминиевом листе, так как поры являются структурным элементом листа ламинированного алюминия.

Заявитель разработал материал для производства первичной упаковки, подходящий для упаковки диетических продуктов, косметических средств и медицинских товаров специального назначения. Материал по настоящему изобретению включает по меньшей мере два алюминиевых листа/слоя, предпочтительно ламинированного алюминия, соединенных друг с другом посредством связывания с помощью соответствующих клеящих соединений, которые можно распространить по внешней поверхности алюминиевого слоя и нагреть, используя оборудование и технологии, известные специалисту.

В предпочтительном воплощении материал по настоящему изобретению включает или, альтернативно, состоит из 2-10 алюминиевых листов/слоев. В предпочтительном воплощении количество листов/слоев составляет 3, или 4, или 5. Преимущественно количество листов/слоев составляет 2 или 3.

Толщина каждого отдельного алюминиевого листа/слоя составляет от 2 до 50 мкм, предпочтительно от 5 до 40 мкм. В предпочтительном воплощении толщина каждого отдельного алюминиевого листа/слоя составляет от 7 до 30 мкм, предпочтительно от 8 до 20 мкм. В другом предпочтительном воплощении толщина каждого отдельного алюминиевого листа/слоя составляет от 8 до 20 мкм, предпочтительно от 10 до 15 мкм. Специалисту понятно, что предложенные выше относящиеся к толщинам значения подвержены изменениям, обусловленным погрешностью, которая составляет от ±2% до ±8%, обычно от ±4% до ±6%.

Масса используемых алюминиевых листов/слоев зависит от толщины листа. Например, алюминиевый лист/слой, имеющий толщину 20 мкм, обладает массой, составляющей от 40 до 60 г/м², предпочтительно от 50 до 55 г/м², например 54 г/м². Например, алюминиевый лист/слой, имеющий толщину 9 мкм, обладает массой, составляющей от 45 до 30 г/м², предпочтительно от 50 до 26 г/м², например 24,30 г/м². Специалисту понятно, что предложенные выше относящиеся к массам отдельных листов/слоев значения подвержены изменениям, обусловленным погрешностью, которая составляет от ±2% до ±8%, обычно от ±4% до ±6%.

В предпочтительном воплощении материал по настоящему изобретению состоит из первого и второго листа, каждый из которых имеет толщину от 5 до 20 мкм, предпочтительно от 7 до 15 мкм, например 10 мкм. Например, можно использовать два листа с толщиной 10 мкм. Отдельные листы соединяют посредством оборудования и технологий, известных специалисту.

В другом предпочтительном воплощении материал по настоящему изобретению состоит из первого, второго и третьего листа, каждый из которых имеет толщину от 5 до 20 мкм, предпочтительно от 9 до 12 мкм. Например, можно использовать три листа с толщиной 7 мкм или три листа с толщиной 10 микрон.

Отдельные листы соединяют посредством оборудования и технологий, известных специалисту.

Многослойный алюминиевый материал имеет характеристики, показанные в таблице С.

В предпочтительном воплощении материал по настоящему изобретению состоит из первого слоя, имеющего толщину 20 мкм, который соединен со вторым слоем, имеющим толщину 9 мкм. Многослойный алюминиевый материал имеет характеристики, показанные в таблице С.

Барьерные характеристики материала С показаны в таблице С1.

После получения материала С заявитель присоединял слой полиамида (ПА) к одной стороне указанного материала и слой полиэтилена или поливинилхлорида к другой стороне указанного материала, таким образом создавая такой многослойный материал, герметизируемый с другими различными материалами. Такой новый многослойный материал в области защиты этой патентной заявки называют «материал D», определяемый сокращенным обозначением ПА/(Al)n/ПЭ, где n в этом случае равно 2.

После получения материала D заявитель приготавливал блистерную упаковку 2. Блистерная упаковка 2 состоит из полости, состоящей из многослойного материала ПВХ/ПП/ЭВС/ПП/ПВХ и покрытия, полученного из материала D (ПА/(Al)n/ПЭ), чья конструкция и барьерные характеристики уже были описаны выше. Блистерные упаковки 2, содержащие такие же мягкие желатиновые капсулы, как и те, которые испытывали выше, помещали в стационарное состояние.

Результаты по стабильности (таблицы 6 и 7), полученные в течение срока вплоть до 18 месяцев, неожиданно показывают, что барьерный эффект материала D таков, чтобы препятствовать поступлению не только паров воды, но также кислорода, обеспечивая таким образом хорошую стабильность мягких желатиновых капсул, содержащих пробиотические бактерии. Спустя 18 месяцев период полураспада составляет 352 суток против 341 суток - таблица 6 и 156 суток против 163 суток - таблица 7.

Преимущественно материал по настоящему изобретению обеспечивает получение блистерной упаковки, которая более непроницаема для паров воды и кислорода по сравнению с известным уровнем техники, при этом в то же время поддерживает характеристики на разрушение, которые позволяют разрушить упаковку простым нажатием пальца на полость блистерной упаковки, и необходимые характеристики разрезания для обеспечения практичного и легкого использования.

Заявитель обнаружил, что блистерная упаковка, состоящая из полости из многослойного материала, соединенного с одиночным алюминиевым слоем, неспособна обеспечить надлежащий барьерный эффект, как показано результатами, приведенными в таблице 1.

Даже если механизм распада еще подробно не прояснен, несомненно, что, когда материал, который включает первичную упаковку, не создает достаточного барьера для поступления паров воды и кислорода, происходит ряд каскадных явлений, особенно в окружающей среде с высокой степенью относительной влажности, превышающей 60%, которые включают:

поступление воздуха и, следовательно, кислорода в полость, при этом кислород, который затем пересекает внешнюю стенку мягкой желатиновой капсулы, поступает в липофильную основу (масло, содержащееся в капсуле в мягкой оболочке в качестве основы).

В масле после того, как вещества с естественно присутствующей антиоксидантной активностью были израсходованы (например, полифенолы, токоферолы, свободные фенольные и этерифицированные кислоты) или специально добавлены (например, витамин Е), запускается реакция окисления цепи с образованием многих разновидностей свободных радикалов и соединений супероксидов, например альдегидов, кетонов, триенов и сопряженных с основанием кислот.

Как свободные радикалы, так и соединения супероксидов токсичны для пробиотиков.

Объектом настоящего изобретения является многослойный материал для упаковки мягких желатиновых капсул, содержащих липофильную основу и микроорганизмы, включающий по меньшей мере два алюминиевых слоя, соединенных друг с другом, где каждый алюминиевый слой имеет толщину от 2 до 50 мкм, причем указанный материал имеет первую сторону, соединенную со слоем полиамида (ПА), и вторую сторону, соединенную со слоем полиэтилена (ПЭ) или поливинилхлорида (ПВХ), что дает многослойный материал типа ПА/(Al)n/ПЭ или ПА/(Al)n/ПВХ, где n составляет от 2 до 10.

В предпочтительном воплощении указанного многослойного материала величина n составляет от 2 до 5, более предпочтительно от 3 до 4.

В одном воплощении указанного многослойного материала первый и второй алюминиевый слой каждый имеют толщину от 5 до 20 мкм, предпочтительно от 7 до 15 мкм, даже более предпочтительно 10 мкм.

В одном воплощении указанного многослойного материала первый, второй и третий алюминиевый слой - каждый имеют толщину от 5 до 20 мкм, предпочтительно от 9 до 12 мкм.

В одном воплощении указанного многослойного материала первый алюминиевый слой имеет толщину 20 мкм и второй алюминиевый слой имеет толщину 9 мкм, при этом материал обладает проницаемостью для паров воды, составляющей менее 1 г/м³/24 часа, измеренной с помощью способа ASTM F 1249 при температуре 38°C и относительной влажности 90%, и проницаемостью для кислорода, составляющей менее 1 см³/м³/24 часа, измеренной с помощью способа ASTM D 3985 при температуре 23°C и относительной влажности 100%.

Объект настоящего изобретения включает покрытие и полость, соединенные друг с другом с образованием футляра для хранения мягких желатиновых капсул, содержащих липофильную основу, предпочтительно растительное масло, и микроорганизмы, диспергированные в указанной липофильной основе, причем указанное покрытие получают из описанного выше материала в соответствии с одним из вышеупомянутых воплощений, указанную полость получают из многослойного материала, выбранного из группы, включающей: ПП/ПЭ, ПП/ЭВС/ПП, ПВХ/ПП/ЭВС/ПП/ПВХ, ПС/ПЭ, ПС/ПЭ/ПС, ПС/ЭВС/ПЭ и ПА/Al/ПВХ.

В одном воплощении указанная блистерная упаковка включает покрытие и полость, соединенные друг с другом с образованием футляра для хранения мягких желатиновых капсул, содержащих липофильную основу, предпочтительно растительное масло, и микроорганизмы, диспергированные в указанной липофильной основе, причем указанное покрытие и указанную полость получают из описанного выше материала в соответствии с одним из вышеупомянутых воплощений.

Объектом настоящего изобретения является пакет-саше, включающий первую и вторую стороны, соединенные друг с другом так, чтобы образовать замкнутый объем, в котором указанная первая и/или вторая сторона включают описанный выше материал согласно одному из вышеупомянутых воплощений. Соединение можно выполнить, например, посредством тепловой сварки, используя технологии и оборудование, известные специалисту. Пакет-саше можно изготовить из двух сторон материала, соединенных друг с другом посредством горячей тепловой сварки (скрепленные тепловой сваркой стороны), где каждая сторона состоит из многослойного материала, описанного выше в одном из вышеупомянутых воплощений. В замкнутом объеме присутствуют продукты, содержащие микроорганизмы, контактирующие с липофильной основой, например растительным маслом, такие, например, как мягкие желатиновые капсулы.

Объектом настоящего изобретения является применение многослойного материала согласно одному из вышеупомянутых воплощений для придания стабильности содержащим микроорганизмы продуктам.

Описанный выше указанный многослойный материал может обеспечить стабильность при хранении содержащих микроорганизмы продуктов, которые находятся в контакте с липофильной основой, предпочтительно растительным маслом, составляющую от 18 до 36 месяцев, предпочтительно 24 месяца при температуре от 20 до 35°C, предпочтительно от 25 до 30°C. Стабильность при хранении продуктов, содержащих микроорганизмы (например, мягкие желатиновые капсулы, содержащие растительное масло, например, кукурузное масло, и микроорганизмы) против кислорода и паров воды.

Изобретение относится к первичной упаковке для мягких желатиновых капсул, содержащих липофильную основу и микроорганизмы, в форме блистерных упаковок или пакетов-саше, содержащих непроницаемый многослойный материал. Материал включает по меньшей мере два алюминиевых слоя, соединенных друг с другом, где каждый алюминиевый слой имеет толщину от 2 до 50 мкм, причем первая сторона соединена со слоем полиамида (ПА), а вторая сторона соединена со слоем полиэтилена (ПЭ) или поливинилхлорида (ПВХ), что дает многослойный материал типа ПА/(Al)n/ПЭ или ПА/(Al)n/ПВХ, где n составляет от 2 до 10. Технический результат заключается в получении многослойного материала, который обеспечивает наименьшую проницаемость и длительный срок хранения продуктов специального назначения. 5 н. и 6 з.п. ф-лы, 13 табл., 4 пр.

1. Многослойный материал для упаковки мягких желатиновых капсул, содержащих липофильную основу и микроорганизмы, включающий по меньшей мере два алюминиевых слоя, соединенных друг с другом, где каждый алюминиевый слой имеет толщину от 2 до 50 мкм, причем указанный материал имеет первую сторону, соединенную со слоем полиамида (ПА), и вторую сторону, соединенную со слоем полиэтилена (ПЭ) или поливинилхлорида (ПВХ), что дает многослойный материал типа ПА/(Al)n/ПЭ или ПА/(Al)n/ПВХ, где n составляет от 2 до 10.

2. Многослойный материал по п.1, в котором n составляет от 2 до 5, даже более предпочтительно от 3 до 4.

3. Многослойный материал по п.1, в котором первый и второй алюминиевый слой каждый имеют толщину от 5 до 20 мкм, предпочтительно от 7 до 15 мкм, даже более предпочтительно 10 мкм.

4. Многослойный материал по п.1, в котором первый, второй и третий алюминиевый слой имеют толщину от 5 до 20 мкм, предпочтительно от 9 до 12 мкм.

5. Многослойный материал по любому из пп.1-4, в котором первый алюминиевый слой имеет толщину 20 мкм и второй алюминиевый слой имеет толщину 9 мкм, при этом материал обладает проницаемостью для паров воды, составляющей менее 1 г/м³/24 часа, измеренной с помощью способа ASTM F 1249 при температуре 38°С и относительной влажности 90%, и проницаемостью для кислорода, составляющей менее 1 см³/м³/24 часа, измеренной с помощью способа ASTM D 3985 при температуре 23°С и относительной влажности 100%.

6. Блистерная упаковка, включающая покрытие и полость, соединенные друг с другом с образованием футляра для хранения мягких желатиновых капсул, содержащих липофильную основу, предпочтительно растительное масло, и микроорганизмы, диспергированные в указанной липофильной основе, причем указанное покрытие получено из материала по любому из пп.1-5 и указанная полость получена из многослойного материала, выбранного из группы, включающей полипропилен/полиэтилен (ПП/ПЭ), полипропилен/этилвиниловый спирт/полипропилен (ПП/ЭВС/ПП), поливинилхлорид/полипропилен/этилвиниловый спирт/полипропилен/поливинилхлорид (ПВХ/ПП/ЭВС/ПП/ПВХ), полистирол/полиэтилен (ПС/ПЭ), полистирол/полиэтилен/полистирол (ПС/ПЭ/ПС), полистирол/этилвиниловый спирт/полиэтилен (ПС/ЭВС/ПЭ) и полимамид/алюминий/поливинилхлорид (ПА/Al/ПВХ).

7. Блистерная упаковка, включающая покрытие и полость, соединенные друг с другом с образованием футляра для хранения мягких желатиновых капсул, содержащих липофильную основу, предпочтительно растительное масло, и микроорганизмы, диспергированные в указанной липофильной основе, причем указанное покрытие и указанная полость получены из материала по любому из пп.1-5.

8. Пакет-саше, включающий первую и вторую стороны материала, соединенные друг с другом с образованием замкнутого объема, где указанная первая и вторая сторона включают материал по любому из пп.1-5.

9. Применение многослойного материала по любому из пп.1-5 для придания стабильности содержащим микроорганизмы продуктам.

10. Применение материала по п.9 для придания стабильности при хранении содержащих микроорганизмы продуктов, которые находятся в контакте с липофильной основой, предпочтительно растительным маслом, составляющей от 18 до 36 месяцев, предпочтительно 24 месяца при температуре от 20 до 35°С, предпочтительно от 25 до 30°С.

11. Применение материала по п.9 или 10, где стабильность при хранении содержащих микроорганизмы продуктов представляет собой стабильность в отношении кислорода и паров воды.