Способ выбора системы защиты головного мозга от эмболии при стентировании бифуркации общей сонной артерии в зависимости от особенностей стенотического поражения Российский патент 2017 года по МПК A61B6/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, позволяет объективно оценить особенности стенотического поражения бифуркации общей сонной артерии (ОСА) и применять дифференцированный выбор системы защиты от эмболии (СЗЭ) сосудов головного мозга при стентировании стенотического поражения бифуркации ОСА.

Стентирование сонных артерий довольно молодой метод лечения. Первое стентирование устья внутренней сонной артерии было выполнено в 1989 году K. Mathias. Первые процедуры выполнялись без применения систем защиты головного мозга от эмболии. Однако в последующем, в нескольких исследованиях было доказано, что СЗЭ значительно повышают безопасность каротидного стентирования (КАС). В последних рекомендациях по КАС Американского общества указывается, что выполнение КАС не допускается без применения СЗЭ. В тоже время указывается, что безопасность процедуры зависит также от опыта оператора и времени продолжительности процедуры.

Прототипом изобретения является метод стентирования коронарных артерий, основанный на классификации A. Medina бифуркационных поражений коронарных артерий [Burzotta F, Trani С, Sianos G. Jailed balloon protection: a new technique to avoid acute side-branch occlusion during provisional stenting of bifurcated lesions. Bench test report and first clinical experience. EuroIntervention 2010; 5: 809-813]. Целью классификации A. Medina является определение прогноза риска и успеха процедуры стентирования коронарных артерий. Согласно этой классификации достаточно написать три последовательные цифры, разделенные запятыми; при этом имеется два показателя: 0 (стеноз менее 50%) или 1 (стеноз более 50%). Первая цифра обозначает проксимальную часть главной ветви, вторая - дистальную часть главной ветви, а третья - устье боковой ветви.

Задачей изобретения стало определение объективных показателей стенотического поражения бифуркации ОСА, на основании которых проводят выбор СЗЭ при стентировании бифуркации ОСА.

Технический результат при использовании изобретения - повышение точности выбора, сокращение времени процедуры, улучшение результатов КАС и экономия расходного инструментария.

Предлагаемый способ выбора системы защиты головного мозга от эмболии при стентировании бифуркации общей сонной артерии осуществляется следующим образом. Выполняют селективную ангиографию ветвей дуги аорты. По результатам селективной ангиографии ветвей дуги аорты определяют следующие объективные особенности стенотического поражения:

- наличие стеноза в исследуемом сегменте,

- степень стеноза в исследуемом сегменте,

- гемодинамическая значимость стеноза (степень затруднения кровотока в стенозе по классификации TICI, смещение «точки гемодинамического равновесия»),

- наличие извитости дистальнее стеноза внутренней сонной артерии (ВСА).

При этом рассматривают следующие сегменты:

1. Дистальную треть ОСА.

2. Проксимальную треть ВСА.

3. Устье наружной сонной артерии (НСА).

Оценку объективных характеристик стенотического поражения бифуркации ОСА по сегментам осуществляют в баллах.

Отсутствие стенотического поражения дистальной трети ОСА или стенотическое поражение до 50% с остаточным просветом ОСА более 1,5 мм оценивают как 1 балл; стеноз дистальной трети ОСА более 50%, включающий остаточный просвет менее 1,5 мм, кровоток в зоне стеноза по TICI I-II, на церебральной ангиографии смещение точки гемодинамического равновесия, или острая окклюзия дистальной трети ОСА продолжительностью менее 6 часов - как 2 балла.

Стенотическое поражение проксимальной части ВСА от 50 до 70%, с остаточным просветом более 1,5 мм, с извитостью постстенотического участка артерии под углом менее 60° оценивают как 1 балл; стенотическое поражение проксимальной части ВСА от 71% до 90% или извитость постстенотического участка артерии под углом от 60° до 90° с сохранением кровотока по TICI III оценивают как 2 балла; критическое или предельное, более 90%, стенотическое поражение проксимальной части ВСА с замедлением кровотока до уровня TICI II или TICI I, смещение точки гемодинамического равновесия на церебральной ангиографии или острая окклюзия проксимальной трети ВСА продолжительностью менее 6 часов – как 3 балла.

Отсутствие стенотического поражения устья НСА или стеноз устья НСА до 70% с остаточным просветом более 1,5 мм оценивают как 1 балл. Стеноз устья НСА более 70% с остаточным просветом менее 1,5 мм - как 2 балла.

Затем записывают последовательно три балла, характеризующие особенности стенотического поражения бифуркации ОСА. Первый балл обозначает поражение дистальной трети ОСА, второй - проксимальной трети ВСА, третий - устья НСА. Комбинация обозначенных баллов соответствует одному из четырех типов СЗЭ (таблица 1). К первому типу относят дистальную защиту, предусматривающую фильтрующий элемент, предустановленный на доставляющем микропроводнике (Angioguard (Cordis Endovascular), Filter Wire (Boston Scientific), Fibernet (Medtronic), Acunet, Emboshield Pro (Abbott Vascular)). Ко второму типу относят дистальную защиту, предусматривающую фильтрующий элемент, который проводится через зону стеноза по заранее проведенному микропроводнику (Emboshield (Abbott Vascular)) или микрокатетеру (Spider (ev3 endovascular)). К третьему типу относят проксимальную защиту, предусматривающую баллонную окклюзию просвета ОСА и НСА (MoMa (Invatec)). К четвертому типу относят проксимальную защиту, предусматривающую баллонную окклюзию только просвета ОСА (проводниковые катетеры с окклюзионным баллоном на дистальном конце (Corail, Fragomax (Balt))).

При комбинации баллов 1,1,1 или 1,1,2 выбирают I тип СЗЭ;

при комбинации баллов 1,2,1 или 1,2,2 - II тип СЗЭ;

при комбинации баллов 1,3,1 - III тип СЗЭ;

при комбинации баллов 2,1,1, или 2,2,1, или 2,3,1, или 2,1,2, или 2,2,2, или 1,3,2, или 2,3,2 - IV тип СЗЭ (таблица 2).

При варианте поражения, соответствующем IV типу защиты при стентировании, методом выбора может являться каротидная эндартерэктомия.

Изобретение иллюстрируется следующими фигурами: На фиг. 1 изображена исходная ангиографическая картина пациентки по примеру №1, где 1 - ВСА, 2 - НСА, 3 - ОСА, 4 - атеросклеротическая бляшка с изъязвлением. На фиг. 2 - проведенная система защиты, где 5 - ловушка системы дистальной защиты Filter Wire (Boston Scientific). На фиг. 3 - раскрытие стента, где 6 - стент до постдилатации. На фиг. 4 - конечный результат, где 7 - стент после постдилатации. На фиг. 5 - исходная ангиографическая картина пациента по примеру №2, где 1 - ВСА, 2 - НСА, 3 - ОСА, 8 - атеросклеротическая бляшка. На фиг. 6 - проведенная система защиты, где 5 - ловушка системы дистальной защиты Filter Wire (Boston Scientific). На фиг. 7 - раскрытие стента, где 6 - стент до постдилатации. На фиг. 8 - конечный результат, где 7 - стент после постдилатации. На фиг. 9 - исходная ангиографическая картина пациента по примеру №3, где 1 - ВСА, 2 - НСА, 3 - ОСА, 4 - атеросклеротическая бляшка с изъязвлением. На фиг. 10 - проведенная система защиты, где 9 - ловушка системы дистальной защиты Spider (ev3 endovascular). На фиг. 11 - раскрытие стента, где 6 - стент до постдилатации. На фиг. 12 - конечный результат, где 7 - стент после постдилатации. На фиг. 13 - исходная ангиографическая картина пациента по примеру №4, где 1 - ВСА, 2 - НСА, 3 - ОСА, 4 - атеросклеротическая бляшка с изъязвлением. На фиг. 14 - проведенная система защиты, где 9 - ловушка системы дистальной защиты Spider (ev3 endovascular). На фиг. 15 - раскрытие стента, где 6 - стент до постдилатации. На фиг. 16 - конечный результат, где 7 - стент после постдилатации. На фиг. 17 - исходная ангиографическая картина пациента по примеру №5, где 1 - ВСА, 2 - НСА, 3 - ОСА, 10 - предельный стеноз. На фиг. 18 - установленная система защиты, где 11 - раздутые окклюзирующие баллоны системы защиты МоМа (Invatec), 12 - раздутый баллон для предилатации. На фиг. 19 - конечный результат, где 7 - стент после постдилатации. На фиг. 20 - исходная ангиографическая картина пациента по примеру №6, где 1 - ВСА, 2 - НСА, 3 - ОСА, 4 - атеросклеротическая бляшка с изъязвлением, 8 - атеросклеротическая бляшка.

Основными отличиями заявляемого способа от прототипа являются:

1. Способ стентирования бифуркационных поражений, основанный на классификации A. Medina, предложен для коронарных артерий, способ, предлагаемый нами, применим для оценки особенностей стенотического поражения бифуркации ОСА.

2. Классификация A. Medina учитывает только наличие стеноза более 50%, при использовании предлагаемого способа дополнительно учитывается остаточный просвет и гемодинамическая значимость стенотического поражения.

3. Классификация A. Medina предназначена для определения сложности предстоящей процедуры, оценки риска и вероятности успеха. Предлагаемый способ позволяет определить наиболее безопасный и эффективный тип СЗЭ в конкретной клинической ситуации.

Преимущества способа:

- стандартизация выбора типа СЗЭ на основании характеристик стенотического поражения повышает точность выбора;

- правильный выбор СЗЭ снижает риск эмболических осложнений при проведении и установке СЗЭ;

- применение соответствующей каждому конкретному случаю СЗЭ способствует сокращению времени процедуры. А время процедуры является независимым предиктором безопасности процедуры. Оптимальной продолжительностью основного этапа считается 15 минут. Удлинение процедуры по любым причинам приводит к увеличению количества осложнений;

- правильный выбор СЗЭ является экономически выгодным, так как позволяет выполнить процедуру с применением одной системы защиты, без перехода на другую в случае неудачи.

Предлагаемый способ выбора СЗЭ применен при лечении 124 больных со стенотическим поражением в зоне бифуркации ОСА. Эмболические осложнения в виде малого инсульта наблюдались у одного больного, в виде интраоперационных транзиторных ишемических атак, обусловленных арестом каротидного кровотока, у 4-х больных. Замены СЗЭ, выбранной первоначально, на другой тип СЗЭ не было.

Сущность изобретения поясняется следующими клиническими примерами.

Пример №1. Пациентка А, 59 лет. Диагноз: Атеросклероз. Стенотическое поражение обеих внутренних сонных артерий (фиг. 1). По данным ангиографии стеноз ВСА слева составляет 65%. Стенозы НСА и ОСА менее 20%. Согласно предлагаемому способу поражение определяется как 1,1,1 по бальной системе, выбирают I тип СЗЭ. Выполнено стентирование левой ВСА с применением системы защиты Filter Wire EZ (Boston Scientific) (фиг. 2).

Пример №2. Пациент Б, 78 лет. Диагноз: Атеросклероз. Стенотическое поражение обеих внутренних сонных артерий (фиг. 5). По данным ангиографии стеноз ВСА слева составляет 70%, НСА слева 75%, ОСА слева 15%. Согласно предлагаемому способу поражение определяется как 1,1,2 по бальной системе, выбирают I тип СЗЭ. Выполнено стентирование левой ВСА с применением системы защиты Filter Wire EZ (Boston Scientific) (фиг. 6).

Пример №3. Пациент В, 53 года. Диагноз: Атеросклероз. Стенотическое поражение правой внутренней сонной артерии (фиг. 9). По данным ангиографии стеноз ВСА справа составляет 80%, стенозы НСА и ОСА менее 20%. Согласно предлагаемому способу поражение определяется как 1,2,1 по бальной системе, выбирают II тип СЗЭ. Выполнено стентирование правой ВСА с применением системы защиты Spider FX (ev3 endovascular) (фиг. 10).

Пример №4. Пациент Г, 47 лет. Диагноз: Атеросклероз. Стенотическое поражение левой внутренней сонной артерии (фиг. 13). По данным ангиографии стеноз ВСА слева составляет 80%, стеноз НСА слева 80%, стеноз ОСА до 20%. Согласно предлагаемому способу поражение определяется как 1,2,2 по бальной системе, выбирают II тип СЗЭ. Выполнено стентирование правой ВСА с применением системы защиты Spider FX (ev3 endovascular) (фиг. 14).

Пример №5. Пациент Д, 59 лет. Диагноз: Атеросклероз. Стенотическое поражение обеих внутренних сонных артерий (фиг. 17). По данным ангиографии стеноз ВСА справа составляет >90%, стеноз НСА и ОСА справа не более 10%. Согласно предлагаемому способу поражение определяется как 1,3,1 по бальной системе, выбирают III тип СЗЭ. Выполнено стентирование правой ВСА с применением системы проксимальной защиты МоМа (Invatec) (фиг. 18).

Пример №6. Пациентка Е, 69 лет. Диагноз: Атеросклероз. Стенотическое поражение обеих внутренних сонных артерий (фиг. 20). По данным ангиографии стеноз ВСА слева составляет 50%, стеноз НСА до 75% и ОСА слева 75%. Согласно предлагаемому способу поражение определяется как 2,1,2 по бальной системе, пациентка направлена на каротидную эндартерэктомию.

Предлагаемый способ выбора системы защиты головного мозга от эмболии при стентировании бифуркации общей сонной артерии в зависимости от особенностей стенотического поражения является эффективным, надежным и достоверным. Способ легко воспроизводим в условиях стационара при наличии ангиографической установки.

Изобретение относится к медицине, а именно к рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению. Выполняют селективную ангиографию ветвей дуги аорты. В качестве исследуемых сегментов последовательно рассматривают дистальную треть общей сонной артерии (ОСА), проксимальную треть внутренней сонной артерии (ВСА) и устье наружной сонной артерии (НСА), определяют степень стеноза в исследуемом сегменте, гемодинамическую значимость стеноза, включающую степень затруднения кровотока в стенозе по классификации TICI, смещение «точки гемодинамического равновесия». Каждый признак оценивают в баллах от 1 до 3. При комбинации баллов 1,1,1 или 1,1,2 выбирают I тип СЗЭ, к которому относят дистальную защиту, предусматривающую фильтрующий элемент, предустановленный на доставляющем микропроводнике; при комбинации баллов 1,2,1 или 1,2,2 - II тип СЗЭ, к которому относят дистальную защиту, предусматривающую фильтрующий элемент, который проводится через зону стеноза по заранее проведенному микропроводнику или микрокатетеру; при комбинации баллов 1,3,1 - III тип СЗЭ, к которому относят проксимальную защиту, предусматривающую баллонную окклюзию просвета ОСА и НСА; при комбинации баллов 2,1,1, или 2,2,1, или 2,3,1, или 2,1,2, или 2,2,2, или 1,3,2, или 2,3,2 - IV тип СЗЭ, к которому относят проксимальную защиту, предусматривающую баллонную окклюзию просвета ОСА. Способ позволяет повысить точность выбора системы защиты головного мозга от эмболии при стентировании бифуркации общей сонной артерии, сократить время процедуры. 20 ил., 2 табл., 6 пр.

Способ выбора системы защиты от эмболии (СЗЭ) сосудов головного мозга при стентировании бифуркации общей сонной артерии, включающий селективную ангиографию, оценку стеноза в исследуемых сегментах, отличающийся тем, что проводят селективную ангиографию ветвей дуги аорты, в качестве исследуемых сегментов последовательно рассматривают дистальную треть общей сонной артерии (ОСА), проксимальную треть внутренней сонной артерии (ВСА) и устье наружной сонной артерии (НСА), определяют гемодинамическую значимость стеноза, включающую степень затруднения кровотока в стенозе по классификации TICI, смещение «точки гемодинамического равновесия», каждый признак оценивают в баллах, а именно отсутствие стенотического поражения дистальной трети ОСА или стеноз до 50% с остаточным просветом ОСА более 1,5 мм оценивают как 1 балл, стеноз дистальной трети ОСА более 50%, включающий остаточный просвет менее 1,5 мм, кровоток в зоне стеноза по TICI I-II, на церебральной ангиографии смещение точки гемодинамического равновесия, или острая окклюзия дистальной трети ОСА продолжительностью менее 6 часов - как 2 балла; стенотическое поражение проксимальной части ВСА от 50 до 70% с остаточным просветом более 1,5 мм, с извитостью постстенотического участка артерии под углом менее 60° оценивают как 1 балл, стенотическое поражение проксимальной части ВСА от 71% до 90% или извитость постстенотического участка артерии под углом от 60° до 90° с кровотоком по TICI III оценивают как 2 балла, стенотическое поражение проксимальной части ВСА более 90% с кровотоком по TICI II-I, смещение точки гемодинамического равновесия на церебральной ангиографии или острая окклюзия проксимальной трети ВСА продолжительностью менее 6 часов - как 3 балла; отсутствие стенотического поражения устья НСА или стеноз устья НСА до 70% с остаточным просветом более 1,5 мм оценивают как 1 балл, стеноз устья НСА более 70% с остаточным просветом менее 1,5 мм - как 2 балла; при комбинации баллов 1,1,1 или 1,1,2 выбирают I тип СЗЭ, к которому относят дистальную защиту, предусматривающую фильтрующий элемент, предустановленный на доставляющем микропроводнике; при комбинации баллов 1,2,1 или 1,2,2 - II тип СЗЭ, к которому относят дистальную защиту, предусматривающую фильтрующий элемент, который проводится через зону стеноза по заранее проведенному микропроводнику или микрокатетеру; при комбинации баллов 1,3,1 - III тип СЗЭ, к которому относят проксимальную защиту, предусматривающую баллонную окклюзию просвета ОСА и НСА; при комбинации баллов 2,1,1, или 2,2,1, или 2,3,1, или 2,1,2, или 2,2,2, или 1,3,2, или 2,3,2 - IV тип СЗЭ, к которому относят проксимальную защиту, предусматривающую баллонную окклюзию просвета ОСА.