ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ЗАМЕЩЕНИЯ ТЕЛ ПОЗВОНКОВ И МЕЖПОЗВОНКОВЫХ ДИСКОВ Российский патент 2017 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии позвоночника, и может быть использовано при замене тел позвонков и межпозвонковых дисков.

Медицинская и трудовая реабилитация больных с необратимыми изменениями позвоночника, обусловленными воспалительными болезнями (туберкулез, остеомиелит), дегенеративно-дистрофическими изменениями, травмами или опухолями, требует разработки и применения эффективных радикально-восстановительных операций, что достигается, в том числе, использованием новых материалов, а также правильным выбором размеров, формы и конструкции применяемых имплантатов.

Известно применение костных аутотрансплантатов в хирургии позвоночника (Гарбуз А.Е. Реконструктивная хирургия позвоночника при распространенных формах туберкулезного спондилита и их последствия: Автореф. дисс. докт. мед. наук, Л., 1988). Такие операции занимают значительное время, сложны, сопровождаются большими кровопотерями, что связано с необходимостью забора у пациента фрагмента кости, используемого для замещения дефекта позвонка. Как правило, аутотрансплантаты характеризуются недостаточной прочностью.

Известны металлические имплантаты тел позвонков, например эндопротез-дистрактор, содержащий два основания с участками крепления и разъемный соединительный механизм (А.с. СССР №1470289). Материал дистракора - металл - при давлении на костную ткань вызывает ее резорбцию. Площадь соприкосновения дистрактора с краями костной раны ограничена, что блокирует прорастание соединительной ткани в отверстия эндопротеза.

Известен протез тела позвонка из углерод-углеродного композиционного материала (Патент РФ №2204361), который авторы рассматривают как наиболее близкий аналог. Известный протез выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу, в которой расположен многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней. Такой имплантат обладает хорошей эффективностью за счет хорошей биосовместимости углеродного материала, за счет высокой прочности обеспечивает опорную функцию позвоночника после протезирования, может сочетать в себе возможность подведения антибактериальных средств в оперированную область, а также электростимуляцию спинного мозга для максимального восстановления его функций в послеоперационном периоде.

Недостатком известного имплантата - протеза тела позвонка - является его очень низкая рентгеноконтрастность. Углеродный материал протеза очень слабо рассеивает рентгеновские лучи, поэтому протез плохо виден на стандартно применяемой в медицине рентгеновской аппаратуре. Это затрудняет ведение операций с использованием приборов компьютерной томографии, а самое главное - наблюдение за пациентом в послеоперационный период методами рентгеновской диагностики.

Заявляемое изобретение направлено на создание имплантата для замещения тел позвонков и межпозвонковых дисков, позволяющего упростить технологию и повысить надежность эндопротезирования тел позвонков различных отделов позвоночника, разрушенных травмами, воспалительными, дегенеративно-дистрофическими и другими патологическими процессами.

Технический результат достигается за счет того, что имплантат для замещения тел позвонков и межпозвонковых дисков выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней, при этом некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе одно или несколько химических соединений алюминия, кремния, кальция, титана, циркония, ниобия, гафния, тантала или вольфрама в количестве 0,1-10% от массы стержня.

Такой имплантат для замещения тел позвонков и межпозвонковых дисков обладает значительной рентгеноконтрастностью, хорошо виден на рентгеновских снимках, что делает проведение операций по его установке более простыми и надежными и упрощает послеоперационное наблюдение за пациентом.

При содержании в стержнях армирующей основы химических соединений в количестве менее 0,1%масс. имплантат имеет низкую рентгеноконтрастность. Введение в стержни химических соединений в количестве более 10%масс. нецелесообразно, т.к. это усложняет технологию изготовления стержней и имплантата в целом.

Для предлагаемого имплантата предпочтительно, что входящие в армирующий каркас стержни содержат в своем составе одно или несколько химических соединений из группы: оксид алюминия, карбид кремния, ортофосфат кальция, пирофосфат кальция, оксид титана, карбид титана, оксид циркония, карбид циркония, оксид ниобия, карбид ниобия, оксид гафния, карбид гафния, оксид тантала, карбид тантала, карбид вольфрама. Выбор этих соединений предпочтителен из-за их высокой химической инертности, что важно для обеспечения биосовместимости материала.

Благодаря хорошей обрабатываемости материала имплантат может быть выполнен различной формы, например в виде призмы, прямоугольной призмы с основанием П-образной формы, формы креста. Имплантат может быть выполнен в форме цилиндра и в форме диска. Имплантат также может быть выполнен и других любых форм, обеспечивающих максимально возможное восстановление функций позвоночника с учетом конкретного характера изменений позвоночника, вызванных травмированием или болезнью.

В имплантате может быть дополнительно выполнено одно или несколько сквозных или глухих отверстий. Эти отверстия могут быть использованы для наполнения лекарственными средствами, которые тем самым подводятся непосредственно в оперированную область вместе с устанавливаемым протезом. Отверстия могут быть использованы и для инсталлирования кабель-электрода, используемого для послеоперационной электростимуляции спинного мозга.

Возможное сочетание указанных элементов совместно с варьированием формы имплантата позволяет значительно расширить диапазон применения заявляемого устройства.

Сущность изобретения состоит в следующем:

Имплантат для замещения тел позвонков в данном техническом решении выполнен из углерод-углеродного материала, имеющего многонаправленный армирующий каркас из стержней, связанных в единый композиционный материал пироуглеродной матрицей. Материал имплантата для замещения тел позвонков обладает высокими механическими свойствами, являющимися следствием особенностей структуры армирования и свойств матрицы, биосовместимостью и хорошей обрабатываемостью, обеспечиваемой за счет углерода. Использование стержней, содержащих предложенные химические соединения, позволяет обеспечить в структуре материала, в заранее заданных местах, рентгеноконтрастность композиционного материала, а следовательно, и имплантата для замещения тел позвонков, изготовленного из такого материала. За счет этого обеспечивается удобство контроля за установкой имплантата при операции и в ходе послеоперационного наблюдения.

Для формирования армирующего каркаса материала имплантата для замещения тел позвонков используют волокнистые армирующие элементы из углеродных волокон, ориентированных вдоль оси стержней, что обеспечивает наиболее полную реализацию модуля упругости углеродного волокна без травмирования его структуры. Для получения стержней, в частности, можно использовать технологию пултрузии, включающую:

- пропитку углеродных волокон полимерным связующим для формирования жгута,

- протягивание жгута через фильеру для получения требуемого сечения стержня,

- отверждение связующего.

Эту же технологии используют при получении углеволокнистых стержней, содержащих химические соединения. Их вводят в состав стержня до и/или во время и/или после осуществления вышеописанных стадий изготовления углеволокнистого стержня. Примерами могут быть:

- предварительная обработка углеродных волокон растворами, расплавами или суспензиями, содержащими выбранные химические вещества,

- осуществление стадии пропитки углеродных волокон полимерным связующим с использованием добавок химических веществ в пропитывающую жидкость,

- дополнительная обработка отвержденного углеволокнистого стержня растворами, расплавами или суспензиями химических веществ с последующей сушкой.

Оптимальные условия получения углеволокнистых армирующих элементов определяют варьируя концентрацию раствора полимерного связующего, температуру печей отверждения, скорость прохождения жгутов через фильерный блок.

Возможна комбинация указанных методов.

Из стержней, сформованных из углеродных волокон и содержащих химические вещества, собирают послойно каркас на оправке, например, следующим образом. На первом этапе сборки в отверстиях по периметру оправки устанавливают стержни вертикально, далее осуществляют сборку горизонтальных слоев, устанавливая стержни в слое параллельно друг другу и под углом 60° по отношению к стержням предыдущего и последующего слоев. После укладки горизонтальных слоев на нужную высоту в образовавшиеся сквозные вертикальные каналы устанавливают дополнительные стержни. Каркас снимают с оправки.

Для получения в имплантате для замещения тел позвонков рентгеновского контраста от определенных заранее зон и направлений в сочетании с отсутствием контраста в других зонах и по другим направлениям в ходе сборки каркаса наряду со стержнями, содержащими химические вещества, используют углеволокнистые стержни, не содержащие химических веществ. Стержни, не содержащие химические вещества, укладывают в каркас в тех направлениях и областях получаемого композиционного материала, где рентгеновский контраст нежелателен. В направлениях и областях, где такой контраст необходим, используют стержни, содержащие химические вещества.

Далее каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, помещают в реактор и в среде газообразного углеводорода (углеводородов) осуществляют формирование пироуглеродной матрицы. Низкомолекулярные углеводороды (метан, этан, пропан, ацетилен, бензол и др.) и их смеси, например природный газ, при повышенной температуре, обычно в интервале 550-1200°С, способны вступать в гетерогенную химическую реакцию разложения с образованием углерода и водорода. Протекание реакции разложения в порах углеволокнистого каркаса обеспечивает формирование пироуглеродной матрицы. Для процесса можно использовать реактор из нержавеющей стали. Нагревателями могут служить углеграфитовые блоки или пластины, а нагрев осуществляться пропусканием через них электрического тока. Реактор снабжен средствами подачи, регулирования и измерения расхода газа. Температурный режим, расход газа и время осуществления процесса выбирают так, чтобы полученный композиционный материал, предпочтительно, имел плотность 1,30-1,75 г/см³.

Следует заметить, что на этапе нагрева углеволокнистого каркаса до температуры осаждения пироуглеродной матрицы, а также в ходе осаждения матрицы, содержащиеся в стержнях химические вещества, в зависимости от их состава, остаются неизменными по составу и структуре или преобразовываются в другие химические соединения. Образовавшиеся или неизменившиеся в ходе нагрева химические соединения локализованы в стержнях армирующей основы материала и в дальнейшем, при формировании пироуглеродной матрицы, входят в структуру получаемого композиционного материала. В ходе процесса осаждения пироуглерода поверхность частиц химических соединений постепенно покрывается пироуглеродом, который как матрица связывает их со всей макроструктурой как стержня, в котором они присутствуют, так и композиционного материала в целом.

В результате реализации описанного способа получают композиционный материал, в котором наряду с углеродом содержатся одно или несколько химических соединений алюминия, кремния, кальция, титана, циркония, ниобия, гафния, тантала или вольфрама. Эти соединения неравномерно распределены по материалу - они сосредоточены только в углеволокнистых стержнях армирующей основы. Причем, при необходимости, не во всех, а только заранее определенных, например в стержнях вертикального направления. Содержание в стержнях указанных химических соединений придает им рентгеноконтрасность. При этом в зависимости от доли каркаса, собранного из стержней, содержащих химические соединения, рентгеноконтрасность материала увеличивается. Тем самым имеется возможность регулировать рентгеноконтрасность композиционного материала на этапе его изготовления. Другим способом регулирования рентгеноконтрасности является изменение концентрации химического соединения, а также выбор того или иного химического соединения из предложенной группы.

Из полученного материала механической обработкой вырезают имплантат нужной формы, наиболее соответствующей дефекту позвонка или нескольких позвонков, которые требуют замещения. Наиболее удобными для использования являются призматическая или цилиндрическая форма, или форма диска. При необходимости в теле имплантата выполняют механической обработкой одно или несколько сквозных или глухих каналов, например для введения туда лекарственных средств, устанавливаемых вместе с имплантатом для замещения тел позвонков в область компенсируемого дефекта.

Предложенный в данном техническом решении имплантат с формой призмы, цилиндра, диска используют в хирургии шейного, грудного, поясничного отделов позвоночника, устанавливают и приводят в рабочее состояние, например, в следующей последовательности. После декомпрессии спинного мозга и резекции тел пораженных позвонков в телах соседних позвонков выполняют пазы-зарубки для установки имплантата. Перед внедрением протеза производят реклинацию пораженного отдела. Имплантат плотно внедряют в образовавшийся межпозвонковый диастаз. После прекращения реклинации протез оказывается плотно фиксированным в костном ложе. Рану послойно ушивают с оставлением дренажа.

В ходе операции методом компьютерной томографии наблюдают правильность установки имплантата, а именно - его положение в костном ложе и ориентацию относительно соседних позвонков. Такое наблюдение обеспечивается рентгеноконтрастностью имплантата для замещения тел позвонков.

Следующий пример характеризует сущность предлагаемого изобретения.

Имплантат для замещения тел позвонков имеет цилиндрическую форму диаметром 22 мм и высотой 26 мм. Имплантат предназначен для проведения операций по замещению костных дефектов в поясничном отделе позвоночника. Имплантат изготовлен из углерод-углеродного материала, имеющего армирующий каркас и пироуглеродную матрицу. Армирующий каркас сформирован из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержня. Каркас имеет четыре направления армирования: три - в плоскости основания цилиндра, образуя угол 60° между направлениями армирования, четвертое направление армирования совпадает с цилиндрической осью протеза. В стержнях четвертого направления содержится ортофосфат кальция (5,6% масс.). Материал протеза имеет плотность - 1,63 г/см³, модуль упругости материала - 12 ГПа, прочность при сжатии - 92 МПа. Необходимая форма имплантата для замещения тел позвонков придана ему механической обработкой (точение, фрезерование).

Сделанные рентгеновские снимки показали рентгеноконтрастность имплантата для замещения тел позвонков: на снимках отчетливо видны входящие в структуру материала стержни, причем только те, что имеют вертикальную ориентацию в каркасе материала.

Проведенные на имплантате для замещения тел позвонков токсикологические исследования в соответствии с ГОСТ Ρ ИСО 10993-99 и ГОСТ Ρ 52770-2007 показали:

1. Изменение рН водной вытяжки (3 суток, 37°С, соотношение 10 г материала и 500 мл воды) по сравнению с контрольной дистиллированной водой составляет 0,3 (допустимое значение 1,0).

2. Максимальное значение оптической плотности водной вытяжки в УФ-области спектра в интервале длин волн 230-360 нм составляет 0,1 (допустимое значение 0,3).

3. Содержание в водной вытяжке формальдегида 0,01 мг/л, винилацетата - менее 0,05 мг/л (допустимые значения - 0,1 и 0,2 мг/л, соответственно)

4. Изучение токсичности на анализаторе токсичности АТ-05, используя замороженную в парах жидкого азота гранулированную сперму быка, показало индекс токсичности 94,2% (допустимое значение 70-120%). Материал не токсичен.

Таким образом, имплантат для замещения тел позвонков по своим механическим и токсическим свойствам полностью соответствует требованиям, предъявляемым к материалам, используемым для замещения костных дефектов.

Предлагаемое изобретение обеспечивает создание имплантата для замещения тел позвонков, который обладает механическими свойствами, близкими к свойствам кости, и удобен при проведении операций за счет рентгеноконтрастности имплантата и упрощает наблюдение за пациентом в послеоперационный период рентгеновскими методами диагностики.

Изобретение относится к медицине, хирургии. Имплантат для замещения тел позвонков выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней. Стержни каркаса сформованы из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней. Стержни одного, нескольких или всех направлений армирования содержат в своем составе одно или несколько химических соединений алюминия, кремния, кальция, титана, циркония, ниобия, гафния, тантала или вольфрама в количестве 0,1-10% от массы стержня. Имплантат для замещения тел позвонков обладает механическими свойствами, близкими к свойствам кости, удобен при проведении операций за счет рентгеноконтрастности протеза и упрощает наблюдение за пациентом в послеоперационный период рентгеновскими методами диагностики, повышает надежность эндопротезирования. 8 з.п. ф-лы.

1. Имплантат для замещения тел позвонков из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней, отличающийся тем, что некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе одно или несколько химических соединений алюминия, кремния, кальция, титана, циркония, ниобия, гафния, тантала или вольфрама в количестве 0,1-10% от массы стержня.

2. Имплантат для замещения тел позвонков по п. 1, отличающийся тем, что входящие в армирующий каркас стержни содержат в своем составе одно или несколько химических соединений из группы: оксид алюминия, карбид кремния, ортофосфат кальция, пирофосфат кальция, оксид титана, карбид титана, оксид циркония, карбид циркония, оксид ниобия, карбид ниобия, оксид гафния, карбид гафния, оксид тантала, карбид тантала, карбид вольфрама.

3. Имплантат для замещения тел позвонков по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде призмы.

4. Имплантат для замещения тел позвонков по п. 3, отличающийся тем, что он выполнен в виде прямоугольной призмы.

5. Имплантат для замещения тел позвонков по п. 3, отличающийся тем, что он выполнен в виде призмы с П-образным основанием.

6. Имплантат для замещения тел позвонков по п. 3, отличающийся тем, что он выполнен в виде призмы с основанием в виде креста.

7. Имплантат для замещения тел позвонков по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде цилиндра.

8. Имплантат для замещения тел позвонков по п. 1, отличающийся тем, что он выполнен в виде диска.

9. Имплантат для замещения тел позвонков по любому из пп. 1-8, отличающийся тем, что он дополнительно снабжен, по меньшей мере, одним сквозным или глухим каналом.