ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ И ОПУХОЛЕВЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПОЗВОНОЧНИКА Российский патент 2017 года по МПК A61F2/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии позвоночника, и может быть использовано для хирургического лечения воспалительных (туберкулез, остеомиелит) и опухолевых заболеваний позвоночника.

Известно, что хирургическое лечение воспалительных и онкологических заболеваний позвоночника связано с тяжелыми операциями, основными задачами которых являются:

- восстановление опорной функции позвоночника,

- восстановление анатомической целостности позвонков,

- санация воспалительного или онкологического очага,

- декомпенсация и восстановление функции спинного мозга.

В послеоперационном периоде необходимо реализовать:

- подведение противовоспалительных, антибактериальных, противоопухолевых, иммуномодулирующих лекарственных средств в зону поражения для окончательной ликвидации инфекционного или онкологического процесса,

- контроль правильной фиксации имплантата в замещенном костном дефекте.

Известные методы лечения решают отдельные из перечисленных выше задач.

Так, предложена радикально-восстановительная декомпрессивная операция, при которой дефект позвоночника, образовавшийся после резекции или некрэктомии пораженных туберкулезом позвонков, замещают аутотрасплантатом из ребра, внедренным своими концами в зарубки, сделанные в телах соседних позвонков (Гарбуз А.Е. Реконструктивная хирургия позвоночника при распространенных формах туберкулезного спондилита и их последствия: Автореф. дисс… докт. мед. наук, Л. 1988).

Применяемый аутотрасплантат решает задачу восстановления опорной функции позвоночника, но характеризуется недостаточной прочностью, а также возможной резорбцией в послеоперационный период.

Для повышения стабилизирующих и прочностных функций опорно-двигательного аппарата интенсивно используются имплантаты из титана и его сплавов (Пинчук Л.С., Николаев В.И., Цветкова Е.А. Эндопротезирование суставов: технические и медико-биологические аспекты - Гомель: ИММС НАНБ, 2003). Однако при их применении не происходит врастание костной ткани в имплантат, а формируется плотный рубец вокруг имплантата.

Общим недостатком перечисленных и подобных им хирургических мероприятий является то, что подведение лекарственных средств в зону поражения в послеоперационный период возможно лишь через специально вводимые катетеры и ирригаторы, что усложняет операцию и послеоперационную терапию.

Наиболее близким по технической сущности к заявляемому устройству является имплантат, описанный в Патенте РФ №2199978. Такой имплантат имеет основу, которая выполнена из углерод-углеродного композиционного материала, в виде прямоугольной призмы с основанием в виде креста и снабжена по меньшей мере одним сквозным каналом диаметром не менее 5 мм, расположенным параллельно основанию и заполненным лекарственным средством. Применение такого имплантата решает не только задачу восстановления опорной функции позвоночника и декомпрессию спинного мозга, но и задачу послеоперационного подведения лекарственного средства непосредственно в зону поражения для ликвидации инфекционного процесса.

Недостатком известного технического решения является очень низкая рентгеноконтрастность основы имплантата - он плохо виден на рентгеновских снимках. Это затрудняет ведение операций с использованием приборов компьютерной томографии, а самое главное - наблюдение за пациентом в послеоперационный период методами рентгеновской диагностики.

Заявляемое изобретение направлено на создание имплантата, позволяющего упростить технологию и повысить надежность эндопротезирования при хирургическом лечении заболеваний позвоночника.

Технический результат достигается за счет того, что имплантат для хирургического лечения воспалительных и опухолевых заболеваний позвоночника включает в себя основу из углерод-углеродного материала, снабженную по меньшей мере одним каналом, заполненным лекарственным средством, а основа выполнена из углерод-углеродного материала содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней, причем некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней одну или несколько проволок из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет 0,1-99% от объема стержня.

При содержании в стержнях армирующей основы одной или нескольких проволок из металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет менее 0,1% от объема стержня, композиционный материал имеет низкую рентгеноконтрастность.

В отдельных случаях возможно замещение проволокой практически всех углеродных волокон в стержне. В этом случае объем проволоки составляет 99% от объема стержня.

Предпочтительно, чтобы каналы в основе имплантата являлись глухими. Это позволяет разместить лекарственное средство более компактно вблизи поверхности имплантата, а также в меньшей степени снижает прочность имплантата из-за сформированных в нем каналов.

Предпочтительно использовать для заполнения каналов в имплантате лекарственное средство из группы: антибактериальные лекарственные средства, противовоспалительные лекарственные средства, противоопухолевые лекарственные средства, иммуномодулирующие лекарственные средства.

Сущность изобретения состоит в следующем:

Имплантат для хирургического лечения воспалительных и опухолевых заболеваний позвоночника в данном техническом решении состоит из основы, выполненной из углерод-углеродного композиционного материала, снабженную одним или несколькими сквозными или глухими каналами, заполненным лекарственным средством. Основа имплантата выполнена из композита, имеющего многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней, связанный в единый композит пироуглеродной матрицей. В армирующем каркасе некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, кроме углеродных волокон, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней одну или несколько проволок из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет 0,1-99% от объема стержня.

Материал основы имплантата обладает высокими механическими свойствами, являющимися следствием особенностей структуры армирования и свойств матрицы, биосовместимостью и хорошей обрабатываемостью, обеспечиваемой за счет углерода. Использование стержней, содержащих предложенные металлы или карбиды металла, позволяет обеспечить в структуре материала основы имплантата, в заранее заданных местах, рентгеноконтрастность композиционного материала, а следовательно, и имплантата, основа которого изготовлена из такого материала. За счет этого обеспечивается удобство контроля за установкой имплантата при операции и в ходе послеоперационного наблюдения.

Для формирования армирующего каркаса материала основы имплантата используют волокнистые армирующие элементы из углеродных волокон, ориентированных вдоль оси стержней, что обеспечивает наиболее полную реализацию модуля упругости углеродного волокна без травмирования его структуры. Для получения стержней, в частности, можно использовать технологию пултрузии, включающую:

- пропитку углеродных волокон полимерным связующим для формирования жгута,

- протягивание жгута через фильеру для получения требуемого сечения стержня,

- отверждение связующего.

Ту же самую технологию используют и при получении углеволокнистых стержней, содержащих проволоку из металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов. Проволоку вводят в состав стержня совместно с углеродными волокнами (на стадию пропитки полимерным связующим), заменяя определенный объем волокон, используемых для формования стержня, на металлическую проволоку. Возможно изменение объемной доли от 0,1 до 99% от объема стержня.

Из стержней, сформованных из углеродных волокон и содержащих металлическую проволоку, собирают послойно каркас на оправке, например, следующим образом. На первом этапе сборки в отверстиях по периметру оправки устанавливают стержни вертикально, далее осуществляют сборку горизонтальных слоев, устанавливая стержни в слое параллельно друг другу и под углом 60° по отношению к стержням предыдущего и последующего слоев. После укладки горизонтальных слоев на нужную высоту в образовавшиеся сквозные вертикальные каналы устанавливают дополнительные стержни. Каркас снимают с оправки.

Для получения в имплантате рентгеновского контраста от определенных заранее зон и направлений в сочетании с отсутствием контраста в других зонах и по другим направлениям, в ходе сборки каркаса наряду со стержнями, содержащими металлическую проволоку, используют углеволокнистые стержни, не содержащие проволоку. Стержни, не содержащие проволоку, укладывают в каркас в тех направлениях и областях получаемого композиционного материала, где рентгеновский контраст нежелателен. В направлениях и областях, где такой контраст необходим, используют стержни, содержащие в своем составе ориентированные вдоль оси стержней одну или несколько металлических проволок.

Далее каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, помещают в реактор и в среде газообразного углеводорода (углеводородов) осуществляют формирование пироуглеродной матрицы. Низкомолекулярные углеводороды (метан, этан, пропан, ацетилен, бензол и др.) и их смеси, например природный газ, при повышенной температуре, обычно в интервале 550-1200°C, способны вступать в гетерогенную химическую реакцию разложения с образованием углерода и водорода. Протекание реакции разложения в порах углеволокнистого каркаса обеспечивает формирование пироуглеродной матрицы. Для процесса можно использовать реактор из нержавеющей стали. Нагревателями могут служить углеграфитовые блоки или пластины, а нагрев осуществляться пропусканием через них электрического тока. Реактор снабжен средствами подачи, регулирования и измерения расхода газа. Температурный режим, расход газа и время осуществления процесса выбирают так, чтобы полученный композиционный материал, предпочтительно, имел плотность 1,30-1,75 г/см³.

Следует заметить, что в ходе осаждения пироуглеродной матрицы содержащиеся в стержнях химические вещества, металлическая проволока может частично или полностью претерпеть химическое превращение в карбид металла. Эта химическая реакция обеспечивается свободным углеродом, осаждаемым в виде матрицы в порах армирующей основы. Степень превращения металла в карбид металла зависит от условий синтеза прироуглеродной матрицы, прежде всего от температуры. Так, например, при применении тонкой металлической проволоки при более высоких температурах происходит полное превращение металлической проволоки в проволоку из карбида металла за счет внедрения углерода в структуру металла. В ходе процесса осаждения пироуглерода поверхность углеродных волокон и металлической (карбидной) проволоки постепенно покрывается пироуглеродом, который, как матрица, связывает их со всей макроструктурой как стержня, в котором они присутствуют, так и композиционного материала в целом.

В результате реализации описанного способа получают композиционный материал, в котором наряду с углеродом содержатся одномерные элементы (проволоки) из металла (карбида металла). Эти элементы неравномерно распределены по материалу - они сосредоточены только в стержнях армирующей основы. Причем при необходимости, не во всех, а только заранее определенных, например, в стержнях вертикального направления. Содержание в стержнях указанных элементов (проволок) придает им рентгеноконтрасность. При этом в зависимости от доли каркаса, собранного из стержней, содержащих проволоку, рентгеноконтрасность материала увеличивается. Тем самым имеется возможность регулировать рентгеноконтрасность композиционного материала на этапе его изготовления. Другим способом регулирования рентгеноконтрасности является изменение объемной доли металлической проволоки в стержнях, используемых для сборки каркаса.

Из полученного материала механической обработкой вырезают основу имплантата нужной формы, наиболее соответствующей дефекту позвоночника, который требует компенсации. Форма основы имплантата может быть различной - цилиндрическая, призматическая, неправильная, но соответствующая дефекту позвоночника. Для выбора формы могут быть использованы результаты предварительных исследований пациента. В основе имплантата должны быть выполнены один или несколько сквозных или глухих каналов. Такие каналы предпочтительно выполнять с выходом на основания имплантата, т.е. на места примыкания имплантата к телам позвонков.

Таким образом изготавливают основу имплантата из углерод-углеродного композиционного материала. В каналы изготовленной основы вводят лекарственное средство. Выбор лекарственного средства осуществляют в зависимости от типа воспалительного или онкологического процесса у пациента. При этом руководствуются данными об активности лекарственного средства, а также максимально допустимых доз, разрешенных к применению.

После введения лекарственного средства в основу имплантат для хирургического лечения воспалительных и опухолевых заболеваний позвоночника является окончательно изготовленным и готовым к применению.

Имплантат используют в хирургии позвоночника при воспалительных и опухолевых заболеваниях. Имплантат устанавливают и приводят в рабочее состояние, например, в следующей последовательности. После декомпрессии спинного мозга и резекции тел пораженных позвонков в телах соседних позвонков выполняют пазы-зарубки для установки имплантата. Перед внедрением имплантата производят реклинацию пораженного отдела. Имплантат плотно внедряют в образовавшийся межпозвонковый диастаз. После прекращения реклинации имплантат оказывается плотно фиксированным в костном ложе. Рану послойно ушивают с оставлением дренажа.

В ходе операции методом компьютерной томографии наблюдают правильность установки имплантата, а именно - его положение в костном ложе и ориентацию относительно соседних позвонков. Такое наблюдение обеспечивается рентгеноконтрастностью имплантата.

При установке имплантата лекарственное средство, размещенное в канале (каналах) имплантата, адресно доставляется в очаг развития воспалительного или онкологического заболевания, что положительно сказывается на ход лечения пациента.

Следующий пример характеризует сущность предлагаемого изобретения.

Имплантат имеет цилиндрическую форму с диаметром 24 мм и высотой 36 мм с двумя глухими каналами диаметром 5 мм, глубиной 10 мм, выполненных на основаниях цилиндра по его оси и заполненных рифампицином - по 100 мг в каждый канал. Имплантат предназначен для проведения операций по замещению костных дефектов в поясничном отделе позвоночника при костном туберкулезе. Основа имплантата изготовлена из углерод-углеродного композиционного материала, имеющего армирующий каркас и пироуглеродную матрицу. Армирующий каркас сформирован из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержня. Каркас имеет четыре направления армирования: три - в плоскости основания цилиндра, образуя угол 60° между собой, четвертое направление армирования совпадает с цилиндрической осью имплантата. В стержнях четвертого направления содержатся две проволоки диаметром 0,2 мм, содержащие титан и карбид титана: их объемное содержание 5,8% от объема стержня. Материал основы имплантата имеет плотность - 1,57 г/см³, модуль упругости материала - 10 ГПа, прочность при сжатии - 86 МПа.

Сделанные рентгеновские снимки показали рентгеноконтрастность имплантата: на снимках отчетливо видны входящие в структуру материала стержни, причем только те, что имеют вертикальную ориентацию в каркасе материала - основы имплантата.

Проведенные токсикологические исследования основы имплантата в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993-99 и ГОСТ Р 52770-2007 показали:

1. Изменение pH водной вытяжки (3 суток, 37°C, соотношение 10 г материала и 500 мл воды) по сравнению с контрольной дистиллированной водой составляет 0,4 (допустимое значение 1,0).

2. Максимальное значение оптической плотности водной вытяжки в УФ-области спектра в интервале длин волн 230-360 нм составляет 0,1 (допустимое значение 0,3).

3. Содержание в водной вытяжке формальдегида 0,01 мг/л, винилацетата - менее 0,05 мг/л (допустимые значения - 0,1 и 0,2 мг/л, соответственно).

4. Изучение токсичности на анализаторе токсичности АТ-05, используя замороженную в парах жидкого азота гранулированную сперму быка, показало индекс токсичности 96,2% (допустимое значение 70-120%). Материал не токсичен.

Таким образом, имплантат по своим механическим и токсическим свойствам полностью соответствует требованиям, предъявляемым к материалам, используемым для замещения костных дефектов.

Предлагаемое изобретение обеспечивает создание имплантата для хирургического лечения воспалительных и опухолевых заболеваний позвоночника, который обладает механическими свойствами, близкими к свойствам кости, удобен при проведении операций за счет рентгеноконтрастности имплантата и упрощает наблюдение за пациентом в послеоперационный период рентгеновскими методами диагностики.

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии позвоночника, и может быть использовано для хирургического лечения воспалительных и опухолевых заболеваний позвоночника. Заявляемое изобретение направлено на создание имплантата, позволяющего упростить технологию и повысить надежность эндопротезирования при хирургическом лечении болезней позвоночника. Технический результат достигается за счет того, что имплантат включает в себя основу из углерод-углеродного материала, снабженную по меньшей мере одним каналом, заполненным лекарственным средством, а основа выполнена из углерод-углеродного материала, содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней, причем некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней одну или несколько проволок из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет 0,1-100% от объема стержня. Предлагаемое изобретение обеспечивает создание имплантата для хирургического лечения воспалительных и опухолевых заболеваний позвоночника, который обладает механическими свойствами, близкими к свойствам кости, и удобен при проведении операций за счет рентгеноконтрастности имплантата и упрощает наблюдение за пациентом в послеоперационный период рентгеновскими методами диагностики. 2 з.п. ф-лы.

1. Имплантат для хирургического лечения воспалительных и опухолевых заболеваний позвоночника, включающий основу из углерод-углеродного материала, снабженную по меньшей мере одним каналом, заполненным лекарственным средством, отличающийся тем, что основа выполнена из углерод-углеродного материала содержащего пироуглеродную матрицу и многонаправленный армирующий каркас из стержней, сформованных из углеродных волокон, расположенных вдоль оси стержней, причем некоторые заранее выбранные стержни, стержни одного, нескольких или всех направлений армирования, входящие в армирующий каркас, содержат в своем составе ориентированные вдоль оси стержней одну или несколько проволок из металла и/или карбида металла из группы: титан, ниобий, тантал, вольфрам, молибден или их сплавов, общий объем которых составляет 0,1-99% от объема стержня.

2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что каналы в основе из углерод-углеродного материала являются глухими.

3. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что канал заполнен лекарственным средством из группы: антибактериальные лекарственные средства, противовоспалительные лекарственные средства, противоопухолевые лекарственные средства, иммуномодулирующие лекарственные средства.