СПОСОБ СТЕНТИРОВАНИЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОБЛИТЕРИРУЮЩЕГО АТЕРОСКЛЕРОЗА СОСУДОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ В ЗОНЕ ОСЕВЫХ ДЕФОРМАЦИЙ Российский патент 2017 года по МПК A61F2/82 

Описание патента на изобретение RU2611937C1

Изобретение относится к медицине, точнее к сосудистой хирургии, и может найти применение при стентировании подколенных артерий.

Число больных с патологией периферических артерий постоянно растет и составляет 7-10% от общей численности населения.

Динамика встречаемости хронической артериальной недостаточности нижних конечностей коррелирует с возрастом. Так, у людей от 40 до 49 лет она встречается в 1,4-1,9% случаев, в возрасте 50-59 лет - в 6,9%, старше 60 лет - более чем у 20%. Окклюзирующие заболевания магистральных артерий нижних конечностей часто приводят к инвалидизации и увеличивают летальность среди населения.

Продолжительность жизни страдающих хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК) в среднем на 10 лет меньше, чем в общей популяции. При перемежающейся хромоте через 5, 10 и 15 лет летальность составляет 30, 50 и 70% соответственно, что в 2 раза выше, чем у людей без патологии артерий нижних конечностей.

В подавляющем большинстве случаев (75-80%) причиной хронических облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей является атеросклероз.

В структуре локализаций атеросклеротического поражения артерий нижних конечностей преобладают стенозы и окклюзии бедренно-подколенного сегмента (БПС) - до 65%, особенно у пациентов старше 60 лет.

Без адекватного и своевременного лечения исходом облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей (ОАСНК) обычно становится критическая ишемия конечности. Частота ее встречаемости находится в пределах от 50 до 100 случаев на 100 тысяч населения в год. Ампутация конечности в течение года выполняется у 30% таких больных, умирают 25% от общего числа пациентов с впервые выявленной критической ишемией, а ликвидировать клинические проявления удается лишь у четверти пациентов. В 20% случаев критическая ишемия конечности сохраняется несмотря на проводимое лечение.

Основными хирургическими методами лечения ишемии нижних конечностей при поражении типа С и D по TASC II являются реконструктивные вмешательства, прежде всего бедренно-подколенное шунтирование (БПШ).

В экономически развитых странах в настоящее время предпочтение отдается развитию эндоваскулярных методик. Они позволяют значительно сократить госпитальный период, а также свести к минимуму сроки нетрудоспособности пациентов. Это решение крупной социально-экономической проблемы.

Одним из компонентов интервенционных процедур является стентирование периферических артерий. Стент - это тонкая металлическая трубочка, состоящая из проволочных ячеек, раздуваемая специальным баллоном. Он вводится в пораженный сосуд и, расширяясь, вжимается в стенки сосуда, увеличивая его просвет.

В настоящее время для стентирования артерий широко используются следующие стенты:

- коронарный стент [RU 147405, 2014], характеризующийся тем, что он выполнен в виде ячеистой трубки, изготовленной из последовательно соединенных рядов синусоидных проволок, причем вершины каждого последующего ряда смещены относительно вершин каждого предыдущего ряда на угол, зависящий от длины и минимального диаметра стенозированного участка сосуда, артериального давления в нем и от плотности атеросклеротической бляшки;

- стент [RU 12001, 1999], имплантируемый в кровеносный сосуд или полый орган, выполненный в виде трубчатого каркаса со множеством расположенных продольно в шахматном порядке прорезей, при этом каркас дополнительно сдеформирован таким образом, что прорези имеют вид песочных часов;

- сосудистый стент [RU 2325193, 2006], включающий покрытие на основе полимера гиалуроновой кислоты. Покрытие наносится путем погружения стента в раствор полимера в один или несколько этапов и последующей фиксацией полимера на поверхности, например, в вакуумной печи. Данное покрытие снижает риск рестеноза.

Однако имплантация стента в поверхностной бедренной и подколенной артериях чревато смещением, перегибом, деформацией и переломом конструкции при сгибании в коленном суставе, что приводит к тромбированию данного участка сосуда с выраженной клиникой ишемии. В литературе описаны случаи перфорации артериальной стенки острыми отломками стента. Таким образом, бедренно-подколенное шунтирование остается наиболее часто выполняемой операцией на артериях этой зоны. Эндоваскулярные вмешательства ограничиваются баллонной ангиоплатикой, при этом их отдаленные результаты хуже, чем таковые при хирургическом вмешательстве.

По литературным данным, в результате наблюдений за проходимостью стентов в периферических артериях нижних конечностей отмечен высокий уровень первичной и вторичной проходимости за 1, 3 и 5 лет.

Как следует из таблицы, первичная проходимость стентов через 1 год отсутствовала более чем у 20%, через 3 года неудача сопровождала каждый 3 случай.

Наиболее близким по технической сущности к изобретению является способ стентирования бедренно-подколенной артерии с использованием стента Supera, широко используемого за рубежом. Данный стент представляет собой гибкую ячеистую трубку, изготовленную (сплетенную) из нескольких нитей, состоящих из сплава двух металлов (никеля и титана). Обычно данный стент устанавливается следующим образом. У больных ОАСНК с поражением подколенной артерии пунктируют контралатеральную общую бедренную артерию по методике Сельдингера. Интродьюсер на проводнике устанавливают в подвздошной артерии на стороне поражения, предварительно проведя инструменты через бифуркацию аорты. Осуществив проводником реканализацию препятствия в поверхностной бедренной и/или подколенной артерии, выполняют баллонную ангиопластику стенозированного/окклюзированного участка артерии на всем протяжении. Далее, после уточнения по данным контрольной ангиографии, параметров пораженной части сосуда (длина, диаметр), осуществив выбор размеров требуемого стента, систему доставки под рентгеноскопическим контролем, заводят и позиционируют в целевом сосуде. Убрав фиксирующие элементы, задействуют механизм открытия, при этом оператору требуется одномоментно и высвобождать стент, и манипулировать всей системой доставки, контролируя его «плотность» имплантации внутри сосуда. После полной установки стента в артерии система доставки удаляется, а стент дорасправляется баллонным кететером.

По данным нескольких зарубежных регистров (наиболее крупный Leipzig Supera 500 registry - 492 имплантации) отмечено, что несмотря на отсутствие поломок стента в течение 24 месяцев после установки, его первичная проходимость за два года составила 73%. Т.е. при сохранении целостности своей конструкции, данный стент тромбируется в зоне осевых деформаций сосуда с той же частотой, как и предшествующие его модели эндопротезов.

Технический результат изобретения состоял в устранении возможности механических повреждений конструкции, устанавливаемой в бедренно-подколенную артерию, за счет использования при стентировании гибкой цепочки баллонорасширяемых стентов.

Этот результат достигается тем, что в известном способе стентирования для лечения облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей в зоне осевых деформаций посредством гибкого стента из металла, согласно изобретению стентирование осуществляют посредством цепочки стентов из хром-кобальта длиной 5-7 мм, предварительно установленных на баллоне, с расстоянием между стентами не менее однократной их длины, после чего баллон раздувают таким образом, чтобы диаметр стентов превышал диаметр артерии на 1-2 мм, после чего баллон удаляют.

Занимаясь БПШ и прослеживая в течение многих лет сроки действия имплантируемых конструкций, авторами изобретения создан стенд для проведения испытаний создаваемых стентов и их усовершенствования. Проведенные исследования различного вида стентов привели к разработке гибкой конструкции из коротких баллонорасширяемых стентов из хром-кобальта длиной 5-7 мм, получаемых путем лазерной резки, с последующим расположением их на баллоне относительно друг друга на расстоянии не менее однократной их длины с целью предотвращения возможной угрозы тромбоза. Таким образом удалось создать гибкую конструкцию для стентирования, пригодную для использования в зоне осевых деформаций, в том числе в подколенных артериях.

Установление стентов на баллоне в виде цепочки обеспечивает гибкость конструкции, позволяющей использование ее для стентирования в зоне осевых деформаций.

Длина стентов 5-7 мм является оптимальной для создания гибкой конструкции, что определено опытным путем в процессе ее испытаний на стенде.

Расстояние между стентами не менее однократной их длины является оптимальным для предупреждения образования тромбов на дистальном их конце.

Материал стента - хром-кобальтовый сплав (сплав с подтвержденной биосовместимостью), позволяющий уменьшить профиль стента и толщину его звеньев, без ущерба рентгеноконтрастности. Он прочнее, чем стенты из нержавеющей стали и имеет большую радиальную устойчивость, чем стенты из нитинола (никель и титан).

Раздувание баллона до объема, превышающего диаметр артерии на 1-2 мм, позволяет сохранить такой диаметра у стентов после удаления баллона, что обеспечивает прочную фиксацию стентов в артерии.

По полученным данными в ходе исследования на стенде расстояние между стентами составляет не менее однократной их длины, так как зона отрыва струи у данных стентов равна их длине.

Функционирование данного стента происходит следующим образом.

Выполняют пункцию общей бедренной артерии. После чего сразу устанавливается интрадьюсер 6F. Проходят зону окклюзии проводником 0,014-0,035" длиной 300 см. Осуществляют баллонную ангиопластику. АГ-контроль. Уточняется зона (резидуальные стенозы), где необходимо стентирование артерии. По проводнику заводят баллон необходимого диаметра, на который предварительно смонтировано необходимое количество стентов размерами от 5 до 7 мм. Расстояние между стентами не менее однократной их длины. Раздуванием баллона происходит установка стентов в артерии. После этого баллон системы доставки сдувают, систему доставки стента удаляют из сосуда. Правильность установки стента контролируют с помощью рентгенографии. Пациентам назначают курс стандартной дезагрегантной терапии.

Основными отличиями разработки, предложенной в настоящей заявке, и ближайшего аналога заключается в простоте конструкции, индивидуальном подборе длины конструкции.

Готовая раскрытая конструкция по предложенному способу стентирования представлена на фиг. 1.

Как показали неоднократно проведенные испытания на стенде, предлагаемый способ стентирования с использованием гибкой цепочки стентов обеспечивает необходимую гибкость конструкции для функционирования ее в зоне осевых деформаций.

Способ стентирования разработан в отделении сердечно-сосудистой хирургии РНЦРХТ, прошел стендовые испытания и готов к проведению оперативных вмешательств на бедренных артерий у больных.

Похожие патенты RU2611937C1

название год авторы номер документа
СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ОБЛИТЕРИРУЮЩЕГО АТЕРОСКЛЕРОЗА СОСУДОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ 2011
  • Майстренко Дмитрий Николаевич
  • Быковский Андрей Валерьевич
  • Иванов Александр Сергеевич
  • Генералов Михаил Игоревич
  • Суворова Юлия Владимировна
  • Жеребцов Федор Константинович
  • Суринт Наталья Александровна
RU2467705C1
СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ОККЛЮЗИЙ БЕДРЕННО-ПОДКОЛЕННОГО АРТЕРИАЛЬНОГО СЕГМЕНТА 2006
  • Черкасов Михаил Федорович
  • Жолковский Александр Владимирович
RU2345718C2
Способ формирования артериовенозной фистулы для профилактики нарушения проходимости магистральных артерий нижних конечностей 2021
  • Кокорин Денис Михайлович
  • Майстренко Дмитрий Николаевич
  • Генералов Михаил Игоревич
  • Николаев Дмитрий Николаевич
  • Иванов Александр Сергеевич
  • Олещук Анна Никитична
  • Молчанов Олег Евгеньевич
  • Попова Алена Александровна
  • Коровина Яна Вячеславовна
  • Станжевский Андрей Алексеевич
RU2780929C1
Способ лечения хронических окклюзий магистральных артерий 2020
  • Майстренко Дмитрий Николаевич
  • Гранов Дмитрий Анатольевич
  • Генералов Михаил Игоревич
  • Кокорин Денис Михайлович
  • Станжевский Андрей Алексеевич
  • Молчанов Олег Евгеньевич
  • Иванов Александр Сергеевич
  • Олещук Анна Никитична
  • Попов Сергей Александрович
  • Майстренко Алексей Дмитриевич
  • Николаев Дмитрий Николаевич
  • Моисеенко Владислав Евгеньевич
  • Стаценко Андрей Анатольевич
RU2737579C1
Способ эндоваскулярной имплантации аутовенозного трансплантата 2017
  • Гайдуков Алексей Владимирович
  • Иванов Алексей Викторович
  • Крашонкин Андрей Андреевич
RU2666514C1
Гибридная реваскуляризация пролонгированного поражения поверхностной бедренной артерии путем ретроградной петлевой эндартерэктомии из Гюнтерова канала и стентирования 2023
  • Карпенко Андрей Анатольевич
  • Саая Шораан Биче-Оолович
RU2825118C1
СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ОБЛИТЕРИРУЮЩЕГО АТЕРОСКЛЕРОЗА СОСУДОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ 2014
  • Майстренко Дмитрий Николаевич
  • Генералов Михаил Игоревич
  • Карлов Константин Алексеевич
  • Гранов Дмитрий Анатольевич
  • Жеребцов Федор Константинович
  • Иванов Александр Сергеевич
  • Быковский Андрей Валерьевич
  • Соловьев Алексей Викторович
  • Винокуров Алексей Юрьевич
  • Гусинский Алексей Валерьевич
RU2549018C1
СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ОБЛИТЕРИРУЮЩЕГО АТЕРОСКЛЕРОЗА СОСУДОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ ПОДВЗДОШНО-БЕДРЕННЫХ СЕГМЕНТОВ 2021
  • Олексюк Игорь Богданович
  • Кудрявцев Олег Викторович
  • Зеленин Вячеслав Викторович
  • Яковлев Николай Николаевич
  • Фомин Владимир Сергеевич
RU2779491C1
Способ эндоваскулярной реваскуляризации хронических окклюзий периферических стентов в бедренно-подколенном сегменте 2022
  • Чернявский Михаил Александрович
  • Чернов Артемий Владимирович
  • Соловьёв Виталий Алексеевич
  • Сусанин Николай Викторович
  • Чернова Дарья Викторовна
  • Белова Юлия Константиновна
  • Ванюркин Алмаз Гафурович
RU2799059C1
СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТЕПЕНИ ТЯЖЕСТИ ИШЕМИИ ТКАНЕЙ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ У БОЛЬНЫХ С ОБЛИТЕРИРУЮЩИМ АТЕРОСКЛЕРОЗОМ СОСУДОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ 2012
  • Никитина Виктория Викторовна
  • Захарова Наталья Борисовна
  • Буров Юрий Александрович
RU2473082C1

Иллюстрации к изобретению RU 2 611 937 C1

Реферат патента 2017 года СПОСОБ СТЕНТИРОВАНИЯ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОБЛИТЕРИРУЮЩЕГО АТЕРОСКЛЕРОЗА СОСУДОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ В ЗОНЕ ОСЕВЫХ ДЕФОРМАЦИЙ

Изобретение относится к медицине, точнее к сосудистой хирургии. Стентирование выполняют путем введения в пораженную артерию баллона, на котором предварительно установлены в виде цепочки стенты из хром-кобальта длиной 5-7 мм с расстоянием между ними не менее однократной их длины. Затем баллон раздувают настолько, чтобы в диаметре он превышал диаметр артерии на 1-2 мм, после чего баллон удаляют. Способ позволяет устранить возможность механического повреждения конструкции, ее смещение, перегиб или деформацию. 1 ил., 1 табл.

Формула изобретения RU 2 611 937 C1

Способ стентирования для лечения облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей в зоне осевых деформаций, включающий введение в пораженную артерию гибкого стента в виде ячеистой трубки из металла, отличающийся тем, что стентирование выполняют путем введения в пораженную артерию баллона, на котором предварительно установлены в виде цепочки стенты из хром-кобальта длиной 5-7 мм с расстоянием между ними не менее однократной их длины, затем баллон раздувают настолько, чтобы в диаметре он превышал диаметр артерии на 1-2 мм, после чего баллон удаляют.

Документы, цитированные в отчете о поиске Патент 2017 года RU2611937C1

KALKIDAN BISHU, EHRIN J ARMSTRONG, Supera self-expanding stents for endovascular treatment of femoropopliteal disease: a review of the clinical evidence, Vasc Health Risk Manag
Устройство для закрепления лыж на раме мотоциклов и велосипедов взамен переднего колеса 1924
  • Шапошников Н.П.
SU2015A1
RU 2007106114 A, 27.08.2008
СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ОБЛИТЕРИРУЮЩЕГО АТЕРОСКЛЕРОЗА СОСУДОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ 2011
  • Майстренко Дмитрий Николаевич
  • Быковский Андрей Валерьевич
  • Иванов Александр Сергеевич
  • Генералов Михаил Игоревич
  • Суворова Юлия Владимировна
  • Жеребцов Федор Константинович
  • Суринт Наталья Александровна
RU2467705C1
ЛОСЕВ Р.З
и др
Применение петлевой тромбэндартерэктомии в хирургическом лечении многоуровневых атеросклеротических поражений артерий нижних конечностей
- Методические рекомендации
- Саратов, 2007, с.5-7.

RU 2 611 937 C1

Авторы

Майстренко Дмитрий Николаевич

Гранов Дмитрий Анатольевич

Таразов Павел Гадельгараевич

Иванов Александр Сергеевич

Соловьев Алексей Викторович

Генералов Михаил Игоревич

Жеребцов Федор Константинович

Олещук Анна Никитична

Гусинский Алексей Валерьевич

Даты

2017-03-01Публикация

2016-03-02Подача