Способ эндоваскулярной реваскуляризации хронических окклюзий периферических стентов в бедренно-подколенном сегменте Российский патент 2023 года по МПК A61M25/01 A61M25/10 A61F2/82 

Способ относится к медицине, а именно эндоваскулярной хирургии и может быть использован при реканализации хронических окклюзии периферических стентов в бедренно-подколенном сегменте при повторных эндоваскулярных вмешательствах.

Хирургическое лечение больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей активно применяется в клинической практике и включает в себя открытые хирургические вмешательства и эндоваскулярные. Стоит отметить, что бедренно-подколенный сегмент является одним из самых распространенных мест поражения у пациентов с заболеваниями периферических артерий [Factors Influencing in-Stent Occlusion after Femoropopliteal Artery Stent Placement with Intravascular Ultrasound Evaluation. J Vase Interv Radiol. Kurata N., Iida O., Asai M. et al., 2020]. При этом, с развитием эндоваскулярной хирургии проблема повторных реваскуляризаций бедренно-подколенного сегмента стала рутинной практикой, особенно при протяженных окклюзиях, а также при первичной субинтимальной реканализации [Drug-coated balloon in superficial femoral artery in-stent restenosis. Postepy Kardiol Interwencyjnej. Gerardi D., Alfani A., Tesorio T. et al., 2018; Stent-assisted recanalization of femoropopliteal arterial occlusive disease. Influence of stent design on patency rates. Radiologe. Treitl M., Reiser M.F., Treitl K.M., 2016]. Данную проблему не всегда удается решить эндоваскулярным путем, в связи с чем, зачастую, пациентам с окклюзиями периферических стентов приходится выполнять открытое хирургическое вмешательство. К реваскуляризирующим операциям при окклюзирующих поражениях артерий нижних конечностей относят открытые: шунтирование, протезирование, эндартерэктомия и эндоваскулярные: реканализация с баллонной ангиопластикой и стентированием, а также системы направленной и ненаправленной атерэктомии с последующим стентированием и без. Каждому способу, при этом, присущи, как свои преимущества, так и недостатки.

Известен способ петлевой эндартерэктомии «Vollmar Ring» [Методические рекомендации по применению петлевой тромбэндартерэктомии в хирургическом лечении многоуровневых атеросклеротических поражений артерий нижних конечностей. Лосев Р.З., Буров Ю.А., Елисеев А.А., Е.Г. Микульская Е.Г., 2007]. Реваскуляризация конечности с использованием операции петлевой эндартерэктомии позволяет восстановить проходимость магистральной артерии и коллатерального русла за счет предсуществующих коллатералей. При выполнении операции в большинстве случаев удается получить единый атеросклеротический субстрат из просвета бедренной и подколенной артерии, протяженность которого составляет от 12 до 56 см (в среднем 21,0±2,4 см). В послеоперационном периоде происходит не только восстановление проходимости коллатералей, но и развитие обширной коллатеральной сети в зонах выполненной дезоблитерации. Известный способ включает выделение в верхней и нижней трети бедра артерии: общую бедренную артерию, поверхностную бедренную и глубокую бедренную артерии и подколенную артерию (в нижней трети бедра), выполняется артериотомия общей бедренной и подколенной артерий. Патологический субстрат тщательно отсепаровывается. Интраоперационно подбирается диаметр петли соответственно диаметру артерии. Между двумя артериотомиями петлей «Vollmar Ring» вращательными движениями по оси инструмента атеросклеротический субстрат фиксируется в петле и затем удаляется из просвета. Расслоение артериальной стенки происходит за счет поступательных вращательных движений петлей между атеросклеротическим субстратом и неизмененной стенкой. Накладываются швы на артериотомические отверстия. Зажимы с артерий снимаются. После запуска кровотока определяется пульсация на всех реконструированных артериях. Выполняется гемостаз. Производится обработка ран антисептическим раствором. Послойное ушивание ран с оставлением дренажей в раны верхней и нижней трети бедра. Производится повторная обработка ран антисептическим раствором. Накладываются асептические наклейки на области послеоперационных ран.

Недостатками данного метода являются:

- Невозможность выполнения хирургического вмешательства под местной анестезией;

- Увеличение продолжительности хирургического вмешательства;

- Интраоперационные риски, связанные с отрывом кальцинированной бляшки, перфорацией стенки артерии петлей;

- Истончение стенки артерии после проведения петли;

- Тромбозы зоны реконструкции при недостаточной экстракции бляшки;

- Выраженный неоатерогенез в отдаленном послеоперационном периоде;

- Увеличение продолжительности нахождения пациента в стационаре.

Известен также способ чрескожной субинтималыюй реканализации с ангиопластикой и двуствольным стентированием окклюзированной артерии [Subintimal double-barrel restenting of an occluded primary stented superficial femoral artery. Cardiovasc Intervent Radiol. May-Jun 2007. Duterloo, Paul N M Lohle, Leo E H Lampmann], выбранный в качестве прототипа к заявляемому изобретению. Способ включает выполнение антеградной реканализации окклюзированной артерии непосредственно за имплантироованным стентом. Выполняется баллонная предилатация. В пораженную область устанавливается саморасширяющийся стент. Выполняется постдилатация баллонным катетером. В результате, имплантация стента приходится параллельно установленному ранее.

Недостатками данного метода являются:

Высокий риск перфорации артерии при баллонной ангиопластике;

Низкая частота проходимости реваскуляризированной артерии за счет рестенозов и реокклюзий в стенте;

Риск деформации и поломки имплантированного стента;

Техническая задача, на решение которой направлено изобретение, заключается в создании способа эндоваскулярной реваскуляризации хронических окклюзий периферических стентов в бедренно-подколенном сегменте, позволяющего повысить эффективность хирургического лечения при повторных эндоваскулярных вмешательствах за счет уменьшения частоты осложнений и травматичности хирургического вмешательства

Заявляемый технический результат достигается за счет того, что в способе эндоваскулярной реваскуляризации хронических окклюзий периферических стентов в бедренно-подколенном сегменте, путем чрескожной пункции, включающим пунктирование в антеградном направлении общей бедренной артерии, установку интродьюссера 6F по проводнику 0,03570,89 мм., выполнение ангиографии, чрескожную пункцию выполняют под рентгеновским контролем в проекции дистальной трети стента с помощью пункционной иглы, которую заводят между ячейками стента, осуществляют смену проекции ангиографа для точного позиционирования иглы внутри стента, далее, через пункционную иглу заводят проводник 0,035 "/0,89 мм. и в ретроградном направлении выполняют реканализацию окклюзии до выхода в истинный просвет артерии, затем через интродьюсер 6F, установленный в общей бедренной артерии в антеградном направлении, заводят петлю для захвата проводника, выполняют захват проводника и выводят через интродьюсер 6F в общей бедренной артерии, при этом проксимальный конец проводника оставляют снаружи, далее по проводнику в антеградном направлении до уровня дистальной трети стента заводят диагностический катетер 4F и производят переориентацию проводника в антеградном направлении, пункционную иглу удаляют, выполняют мануальный гемостаз, далее выполняют реканализацию окклюзированного участка по диагностическому катетеру 4F до выхода в истинный просвет артерии, после чего диагностический катетер 4 F удаляют, при этом проводник сохранен в просвете артерии, далее в окклюзированный участок по проводнику заводят баллонный катетер с лекарственным покрытием Паклитаксел и выполняют предилатацию в течение 5 минут и давлении 8 атмосфер, в полученный просвет артерии внутри стента позиционируют саморасширяющийся стент, выполняют постдилатацию баллонным катетером, проводник 0,035 "/0,89 мм и баллонный катетер удаляют, выполняют контрольную ангиографию, через интродьюсер 6F заводят наборный проводник 70 см с J-образным кончиком, интродьюсер 6F удаляют, проводник сохраняют в артерии, по проводнику заводят систему для закрытия места пункции бедренной артерии, пункционное отверстие ушивают системой для закрытия места пункции бедренной артерии, накладывают асептическую повязку на место пункции.

Преимуществами заявляемого изобретения по сравнению с прототипом являются:

Возможность выполнения эндоваскулярной реваскуляризации артерии с окклюзированным стентом при безуспешных попытках анте- и ретроградной реканализации;

Снижение риска создания канала за стентом при реканализации;

Сокращение продолжительности операции;

Профилактика повторного рестеноза за счет применения баллонов с лекарственным покрытием;

Короткие сроки реабилитации пациентов;

Возможность выполнения операции под местной анестезией.

Способ осуществляется следующим образом.

После обработки операционного поля под местной анестезией в антеградном направлении выполняется первая чрескожная пункция общей бедренной артерии. По проводнику 0,03570,89 мм. Устанавливается интродьюссер 6F. Выполняется ангиография. После проведения местной анестезии под рентген контролем в проекции стента при помощи пункционной иглы выполняется вторая чрескожная пункция дистальной трети стента так, чтобы срез пункционной иглы прошел между ячейками стента. Осуществляется смена проекции ангиографа для точного позиционирования иглы внутри стента. Через пункционную иглу заводится проводник 0,03570,89 мм. В ретроградном направлении выполняется реканализация окклюзии до выхода в истинный просвет артерии. Через интродьюссер 6F, установленный в общей бедренной артерии в антеградном направлении заводится петля для захвата проводника. Производится захват проводника, заведенного через пункционную иглу и находящегося в истинном просвете артерии, и выведение его через интродьюсер 6F в общей бедренной артерии, при этом проксимальный конец проводника остается снаружи. По проводнику в антеградном направлении до уровня дистальной трети стента заводится диагностический катетер 4F. Производится выведение проводника, его переориентация и заведение в антеградном направлении. Пункционная игла удаляется. Осуществляется мануальный гемостаз (ручную компрессию места пункции артерии с целью остановки кровотечения). Далее выполняется реканализация окклюзированного участка по диагностическому катетеру 4F до выхода в истинный просвет артерии. Диагностический катетер 4 F удаляется, проводник остается в просвете артерии. В пораженную область по проводнику заводится баллонный катетер необходимого диаметра с лекарственным покрытием «Паклитаксел» и выполняют предилатация, время экспозиции 5 минут, давление 8 атмосфер. Баллонный катетер удаляется и выполняется повторная ангиография. В измененный просвет артерии внутри стента позиционируется и раскрывается саморасширяющийся стент. Система доставки стента удаляется, выполняется постдилатация баллонным катетером. Инструменты (проводник 0,03570,89 мм, баллонный катетер) удаляются из сосудистого русла. Выполняется контрольная ангиография. Через интродьюсер 6F заводится наборный проводник 70-см с J-образным кончиком. Интродьюсер удаляется, проводник остается в артерии. По проводнику заводится система для закрытия места пункции бедренной артерии, например, система Angio-Seal VIP (https://nda.ru/terumo/angioseal-vip) [Chung, Joonho; Lee, Dong Woo; Kwon, Ok Sim; Kim, Bum-Soo; Shin, Yong Sam (2011). Angio-Seal™ Evolution™ versus Manual Compression for Common Femoral Artery Puncture in Neurovascular Diagnostic Angiography: A Prospective, Non-Randomized Study. Journal of Korean Neurosurgical Society, 49(3), 153- doi:10.3340/jkns.2011.49.3.153]. Пункционное отверстие ушивается системой для закрытия места пункции бедренной артерии. Накладывается асептическая повязка.

Заявляемое изобретение позволяет выполнить эндоваскулярную реваскуляризацию хронических оккклюзий периферических стентов в бедренно-подколенной позиции без выполнения открытого хирургического вмешательства.

Конкретные примеры реализации технического решения Пример №1

Пациент А. 56 лет, с клинической картиной хронической ишемии левой нижней конечности стадии ПБ (по классификации Фонтейна-Покровского). Четыре года назад выполнено эндоваскулярное лечение: баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии. Последние полгода отмечает уменьшение дистанции безболевой ходьбы до 100 метров. Самостоятельно обратился к сосудистому хирургу по месту жительства. Выполнена мультиспиральная компьютерная томография (МСКТ) артерий нижних конечностей, по данным которой: окклюзия поверхностной бедренной артерии от уровня верхней трети до уровня нижней трети, гемодинамически незначимые стенозы артерий голени. Пациент направлен на стационарное лечение в отделение сосудистой хирургии. При осмотре пульсация на левой общей бедренной артерии сохранена, на подколенной артерии значительно ослаблена, дистальнее не определяется. На 1 -е сутки пациенту выполнено эндоваскулярное лечение: После обработки операционного поля под местной анестезией 10,0 мл 0,25% р-ра Лидокаина выполнена пункция левой общей бедренной артерии (ОБА). Установлен интродьюсер 6F. Выполнена ангиография: окклюзия поверхностной бедренной артерии (ПБА) от верхней трети до нижней трети, в верхней трети визуализируется стент, ПБА заполняется ретроградно от уровня нижней трети. Попытки антеградной реканализации проводником 0,035 на поддержке диагностического катетера 5F безуспешны. После обработки операционного поля под местной анестезией 10,0 мл 0,25% р-ра Лидокаина выполнена первая чрескожная пункция правой подколенной артерии (ПкА). Установлен интродьюсер 6F. Попытки ретроградной реканализации проводником 0,035 на поддержке диагностического катетера 5F безуспешны.

Под местной анестезией 10,0 мл 0,25% р-ра Лидокаина выполнена вторая чрескожная пункция в проекции дистальной трети стента. Под рентген контролем позиционировано направление пункционной иглы так, чтобы срез иглы прошел между ячейками стента. По игле заведен проводник 0,035. В ретроградном направлении выполнена реканализация окклюзии в стенте с выходом в истинный просвет ПБА. Через интродьюсер в ОБА заведена петля для захвата проводника. Выполнен захват проводника, заведенного через пункционную иглу и находящегося в истинном просвете артерии, и выведение его через интродьюсер 6F, при этом проксимальный конец проводника оставлен снаружи. По проводнику в антеградном направлении до уровня нижней трети стента заводеден диагностический катетер 4F. Выполнена переориентация проводника в антеградном направлении. Пункционная игла удалена. Выполнен мануальный гемостаз. Далее выполнена реканализация окклюзированного участка по диагностическому катетеру 4F до выхода в истинный просвет артерии. Диагностический катетер 4 F удален, при этом проводник сохранен в просвете артерии. Выполнена реканализация окклюзированного участка с выходом в истинный просвет ПБА в нижней трети. В пораженную область по проводнику заведен баллонный катетер с лекарственным покрытием (Паклитаксел) 5.0 × 150 мм. Выполнена предилатация (давление 8 атмосфер, время экспозиции 5 минут). Баллонный катетер удален. Выполнена повторная ангиография: остаточные стенозы в проекции верхней трети ПБА в стенте. В измененную область ПБА в стенте позиционирован и раскрыт саморасширяющийся стент 5.0 × 80 мм. Система доставки удалена, выполнена постдилатация баллонным катетером 5.0 × 80 мм. Инструменты (проводник 0,035''/0,89 мм, баллонный катетер) удалены из сосудистого русла. При контрольной ангиографии: зона реконструкции проходима, без остаточных стенозов, диссекций, экстравазаций. Оптимальный ангиографический результат. Через интродьюсер 6F заведен наборный проводник 70-см с J-образным кончиком. Интродьюсер удален, с сохранением проводника в артерии. По проводнику заведена система для закрытия места пункции бедренной артерии Angio-Seal VIP. Пункционное отверстие ушито системой для закрытия места пункции бедренной артерии. Асептическая повязка в месте пункции.

Ранний послеоперационный период протекал гладко, на 3-е сутки по данным УЗИ определяется магистральный кровоток на ОБА, ПкА, артериях голени. Пациент выписан на 3-е сутки в удовлетворительном состоянии по месту жительства в поликлинику под наблюдение сосудистого хирурга.

Пример №2

Пациентка Ю., 68 лет, с клинической картиной хронической ишемии правой нижней конечности стадии III (по классификации Фонтейна-Покровского). Пять лет назад выполнено эндоваскулярное лечение: баллонная ангиопластика со стентированием поверхностной бедренной артерии, подколенной артерии. Около года назад после перенесенной короновирусной инфекции отметила резкую болезненность в икроножной мышце справа. За медицинской помощью не обращалась. Последние три месяца стала отмечать уменьшение дистанции безболевой ходьбы до 10 метров. Самостоятельно обратилась к сосудистому хирургу по месту жительства. Выполнено МСКТ артерий нижних конечностей: окклюзия ПБА в нижней трети с переходом на ПкА в 1 сегменте, в просвете артерии визуализируется стент, дистальнее артерия заполняется по коллатералям.

Пациентка направлена на стационарное лечение в отделение сосудистой хирургии. При осмотре пульсация на правой общей бедренной артерии сохранена, дистальнее не определяется. На 2-е сутки пациентке выполнено эндоваскулярное лечение:

После обработки операционного поля под УЗИ-контролем и местной анестезией 10,0 мл 0,25% р-ра Лидокаина выполнена а антеградном направлении первая чрескожная пункция общей бедренной артерии (ОБА) справа. Установлен интродьюсер 6F. Выполнена ангиография: окклюзия поверхностной бедренной артерии (ПБА) в дистальной трети, подколенной артерии (ПкА) в 1 сегменте, визуализируется окклюзированный стент в дистальной трети ПБА с переходом на ПкА. Попытки антеградной реканализации проводником 0,035 на поддержке диагностического катетера 5F безуспешны. После обработки операционного поля под УЗИ-контролем и местной анестезией 10,0 мл 0,25% р-ра Лидокаина выполнена пункция правой ПКА в 3 сегменте. Установлен интродьюсер 6F. Попытки ретроградной реканализации проводником 0,035 на поддержке диагностического катетера 5F безуспешны.

Под местной анестезией 10,0 мл 0,25% р-ра Лидокаина выполнена вторая чрескожная пункция в проекции дистальной трети стента. Под рентген контролем позиционировано направление пункционной иглы так, чтобы срез иглы прошел между ячейками стента. По игле заведен проводник 0,035. В ретроградном направлении выполнена реканализация окклюзии в стенте с выходом в истинный просвет ПБА. Через интродьюсер 6F в ОБА заведена петля для захвата проводника. Выполнен захват проводника, заведенного через пункционную иглу и находящегося в истинном просвете артерии, и выведение его через интродьюсер 6F, при этом проксимальный конец проводника оставлен снаружи. По проводнику в антеградном направлении до уровня нижней трети стента заводеден диагностический катетер 4F. Выполнена переориентация проводника в антеградном направлении. Пункционная игла удалена. Выполнен мануальный гемостаз. Далее выполнена реканализация окклюзированного участка по диагностическому катетеру 4F до выхода в истинный просвет артерии. Диагностический катетер 4F удален, при этом проводник сохранен в просвете артерии. Выполнена реканализация окклюзированного участка с выходом в истинный просвет ПкА во 2 сегменте. В пораженную область по проводнику заведен баллонный катетер с лекарственным покрытием (Паклитаксел) 5.0 × 120 мм. Выполнена предилатация (давление 8 атмосфер, время экспозиции 5 минут). Баллонный катетер удален. Выполнена потворная ангиография: остаточные стенозы в нижней трети ПБА, 1 сегмента ПкА в стенте. В измененную область ПБА с переходом на ПкА в стенте позиционирован и раскрыт сам © расширяющийся стент 5.0 × 80 мм. Система доставки удалена, выполнена постдилатация баллонным катетером 5.0 × 80 мм. Инструменты (проводник 0,03570,89 мм, баллонный катетер) удалены из сосудистого русла. При контрольной ангиографии: зона реконструкции проходима, без остаточных стенозов, диссекций, экстравазаций. Оптимальный ангиографический результат.Через интродьюсер 6F заведен наборный проводник 70-см с J-образным кончиком. Интродьюсер удален, с сохранением проводника в артерии. По проводнику заведена система для закрытия места пункции бедренной артерии Angio-Seal VIP. Пункционное отверстие ушито системой для закрытия места пункции бедренной артерии. Асептическая повязка в месте пункции.

Ранний послеоперационный период без особенностей, на 4-е сутки по данным УЗИ определяется магистральный кровоток на ОБА, ПкА, артериях голени справа. Пациентка выписана на 4-е сутки в удовлетворительном состоянии под наблюдение сосудистого хирурга в поликлинику по месту жительства.

Таким образом, способ эндоваскулярной реваскуляризации хронических окклюзий периферических стентов в бедренно-подколенной позиции позволяет выполнять изолированную эндоваскулярную реваскуляризацию хронических окклюзий периферических стентов в поверхностной бедренной и подколенной артерии без выполнения открытого хирургического вмешательства.

Изобретение относится к медицине, а именно эндоваскулярной хирургии. Для этого чрескожную пункцию выполняют под рентгеновским контролем в проекции дистальной трети стента с помощью пункционной иглы, которую заводят между ячейками стента. Затем осуществляют смену проекции ангиографа для точного позиционирования иглы внутри стента. В ретроградном направлении выполняют реканализацию, в антеградном направлении заводят мультифункциональный диагностический катетер 4F и производят переориентацию проводника в антеградном направлении. Пункционную иглу удаляют, выполняют мануальный гемостаз. Затем выполняют реканализацию окклюзированного участка по мультифункциональному диагностическому в окклюзированный участок по проводнику заводят баллонный катетер с лекарственным покрытием Паклитаксел и выполняют предилатацию в течение 5 минут и давлении не менее 8 атмосфер. После чего в полученный просвет артерии внутри стента позиционируют саморасширяющийся стент. Выполняют постдилатацию баллонным катетером, выполняют контрольную ангиографию. Способ позволяет повысить эффективность хирургического лечения при повторных реваскуляризациях бедренно-подколенного сегмента за счет уменьшения травматичности операций и уменьшения частоты послеоперационных осложнений. 2 пр.

Способ эндоваскулярной реваскуляризации хронических окклюзий периферических стентов в бедренно-подколенном сегменте, путем чрескожной пункции, включающий пунктирование в антеградном направлении общей бедренной артерии, установку интродьюсера 6F по проводнику 0,035''/0,89 мм, выполнение ангиографии, отличающийся тем, что чрескожную пункцию выполняют под рентгеновским контролем в проекции дистальной трети стента с помощью пункционной иглы, которую заводят между ячейками стента, осуществляют смену проекции ангиографа для точного позиционирования иглы внутри стента, далее через пункционную иглу заводят проводник 0,035''/0,89 мм и в ретроградном направлении выполняют реканализацию окклюзии до выхода в истинный просвет артерии, затем через интродьюсер 6F, установленный в общей бедренной артерии в антеградном направлении, заводят петлю для захвата проводника, выполняют захват проводника и выводят через интродьюсер 6F в общей бедренной артерии, при этом проксимальный конец проводника оставляют снаружи, далее по проводнику в антеградном направлении до уровня дистальной трети стента заводят диагностический катетер 4F и производят переориентацию проводника в антеградном направлении, пункционную иглу удаляют, выполняют мануальный гемостаз, далее выполняют реканализацию окклюзированного участка по диагностическому катетеру 4F до выхода в истинный просвет артерии, после чего диагностический катетер 4F удаляют, при этом проводник сохранен в просвете артерии, далее в окклюзированный участок по проводнику заводят баллонный катетер с лекарственным покрытием Паклитаксел и выполняют предилатацию в течение 5 минут и давлении 8 атмосфер, в полученный просвет артерии внутри стента позиционируют саморасширяющийся стент, выполняют постдилатацию баллонным катетером, проводник 0,035''/0,89 мм и баллонный катетер удаляют, выполняют контрольную ангиографию, через интродьюсер 6F заводят наборный проводник 70-см с J-образным кончиком, интродьюсер удаляют, с сохранением проводника в артерии, по проводнику заводят систему для закрытия места пункции бедренной артерии, пункционное отверстие ушивают системой для закрытия места пункции бедренной артерии, накладывают асептическую повязку на место пункции.