Дренаж для хирургического лечения глаукомы Российский патент 2017 года по МПК A61F9/07 A61F9/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для хирургического лечения глаукомы. Хирургические методы лечения являются основными и порой единственными эффективными способами лечения глаукомы. Предложено большое количество вариантов хирургических вмешательств, среди которых следует выделить базовые операции, получившие широкое распространение и множество модификаций (непроникающая глубокая склерэктомия, глубокая склерэктомия, синустрабекулэктомия). Однако по-прежнему актуальной является проблема избыточного послеоперационного рубцевания в зоне хирургического вмешательства. К настоящему времени сложилось несколько подходов к профилактике данного осложнения. Ингибирующим фактором на процессы рубцевания оказывает ток внутриглазной жидкости по созданным в ходе операции путям оттока. Достаточный ток внутриглазной жидкости по вновь созданным в процессе операции путям оттока предотвращает их быстрое зарастание и связанное с этим повышение офтальмотонуса. Другим способом пролонгирования гипотензивного эффекта является применение дренажей в зоне оперативного вмешательства. Наибольшее распространение в нашей стране получили дренажи сетонного типа, выполняющие функцию вкладыша между склеральным ложем и поверхностным склеральным лоскутом. При этом ряд авторов отмечает необходимость наличия тока внутриглазной жидкости непосредственно через сам дренаж. С этой целью для изготовления дренажей используются гидрофильные материалы или пористые материалы с целью создания капиллярного тока жидкости. Реже дренажи имеют дополнительные сквозные каналы с гладкой стенкой. В последнее время наметилась тенденция к использованию дренажей из биосовместимых резорбируемых материалов (Глаутекс, Healaflow, Ologen и другие). Выполняя свою функцию, данные дренажи оказывают минимальное влияние на воспалительные и фибропластические процессы в зоне операции, в последующем резорбируются, не приводя к образованию нежелательных опасных и токсичных веществ.

Перспективными для изготовления новых моделей биосовместимых дренажей представляются полимеры на основе эфиров дикарбоновых кислот, а также ряд природных полимеров (хитозан, коллаген).

Развитие нанотехнологий позволило получать на основе данных полимеров не только монолитную структуру, но и формировать волокнистую структуру с заданным диаметром волокон (вплоть до сверхтонких), плотностью укладки и, соответственно, размером пор. В совокупности с подбором полимерной основы возможно варьировать свойствами материала в широком диапазоне.

Ближайшим аналогом предлагаемого изобретения является дренаж для хирургического лечения глаукомы, выполненный из композитного материала в виде волокон из синтетических полимеров, импрегнированных природными полимерами, формирующих в нем сквозные и продольные поры с диаметром менее 100 мкм, причем толщина дренажа составляет 50-1000 мкм. Изобретение позволяет повысить эластичность дренажа и эффективность сброса внутриглазной жидкости на основе градиента давления и феномена капиллярного тока жидкости (патент РФ №2562553).

Недостатками описанной модели дренажа является то, что ток внутриглазной жидкости происходит медленно, с высоким сопротивлением из-за значительной площади контакта внутриглазной жидкости с волокнами за счет феномена капиллярного тока жидкости. Не учитываются колебания внутриглазной жидкости в фильтрационной подушке, создаваемые за счет эластических колебаний в склере при мигательных движениях век. Конструкция дренажа не предусматривает создания условий для направленного транспорта внутриглазной жидкости. То есть при перепадах давления ток внутриглазной жидкости возможен в обоих направлениях: как от зоны фильтрации (трабекуло-десцеметовой мембраны), так и в обратном направлении.

Задачей изобретения является разработка новой, более совершенной модели дренажа.

Техническим результатом изобретения является пролонгирование гипотензивного эффекта антиглаукоматозных операций за счет включения в дренаж продольных сквозных каналов с ребристой структурой внутренней поверхности, создающей направленный ток внутриглазной жидкости.

Технический результат достигается тем, что биорезорбируемый дренаж для хирургического лечения глаукомы, выполненный из биосовместимого полимерного волокнистого материала в виде пластины толщиной от 50 до 1000 мкм, имеющей прямоугольную, трапециевидную или овальную форму, согласно изобретению имеет один или два сквозных продольных канала, образованных совокупностью усеченных одинаковых конусов, ориентированных (направленных) в одну сторону, причем их оси находятся на одной прямой, а участки, соединяющие большие и меньшие основания смежных (соседних) усеченных конусов, лежат в плоскости, перпендикулярной плоскости дренажа, при этом диаметр большего основания составляет 350-450 мкм, диаметр меньшего основания - 200-300 мкм, высота - 350-600 мкм, а количество усеченных конусов - 5-15. Участки, соединяющие большие и меньшие основания смежных усеченных конусов (место перехода одного усеченного конуса в другой) образуют ребристую структуру (ребра) внутренней поверхности канала. Биорезорбируемый дренаж может иметь один канал, расположенный вдоль продольной оси дренажа. Также дренаж может иметь два канала, расположенных в плоскости, параллельной плоскости дренажа, на одинаковом расстоянии от его продольной оси. На пути тока жидкости в направлении от меньших оснований усеченных конусов к большим имеются плавные расширения с последующими резкими сужениями непосредственно в месте перехода одного усеченного конуса в другой. Это дает значительно большее сопротивление потоку жидкости в данном направлении. При внезапном сужении образуются застойные зоны, возможен отрыв потока, при этом возникают обширные вихревые зоны у краев.

На пути тока внутриглазной жидкости в канале в направлении от больших оснований усеченных конусов к меньшим имеются плавные сужения (конфузоры) с последующими резкими расширениями непосредственно в месте перехода одного усеченного конуса в другой. В данном направлении вследствие плавного сужения потока и предотвращения отрыва пограничного слоя сопротивление потоку жидкости значительно меньше и поэтому дренаж устанавливается таким образом, чтобы большие основания усеченных конусов, совокупностью которых образован канал/каналы, были обращены к лимбу.

Изобретение поясняется фигурами 1 и 2. На фигуре 1 изображен дренаж, имеющий один сквозной канал, расположенный вдоль продольной оси 1 дренажа. На фигуре 2 изображен дренаж, который имеет два канала, расположенных в плоскости, параллельной плоскости дренажа, на одинаковом расстоянии от его продольной оси 1.

Дренаж получают методом электроформования (электроспининга) (Т. Stylianopoulos, С.A. Bashur, A.S. Goldstein and ect. Computational predictions of the tensile properties of electrospun fiber meshes: effect of fiber diameter and fiber orientation // J. Mech. Behav. Biomed Mater. - 2008, - Vol. 1 - N4. - P. 326-335). Также дренаж может также быть изготовлен и другими методами: литографическим способом (Feng Hua, Yugang Sun, Anshu Gaur, Matthew A. and ect. Polymer Imprint Lithography with Molecular-Scale Resolution // Nano Letettrs. - 2004. – Vol. 4. - N12. – P. 2467-2471), с использованием 3D печати (Development of simple 3D printing scaffold for liver tissue engineering. James Camp / The University of Texas at Austin, 2002 - pp. 58).

Данные способы производства позволяет получить волокнистый материал с наличием пористой структуры. Возможен ток внутриглазной жидкости через дренаж за счет феномена капиллярного тока и градиента внутриглазной жидкости. Однако ток внутриглазной жидкости осуществляется медленно, с высоким сопротивлением за счет значительной суммарной пощади контакта с волокнами дренажа. При перепадах давления ток внутриглазной жидкости возможен в обоих направлениях: как от зоны фильтрации (трабекуло-десцеметовой мембраны) в направлении конъюнктивы и вершины склерального лоскута, так и в обратном направлении. Колебания внутриглазной жидкости в фильтрационной подушке, создаваемые за счет эластических колебаний в склере при мигательных движениях век, ранее практически не учитывались. Включение дополнительных каналов в дренаж облегчает транспорт жидкости через дренаж. Сопротивление току жидкости через канал гораздо меньше, чем через микроканалы, площадь контакта значительно меньше и, соответственно, сопротивление току внутриглазной жидкости. Ребристая внутренняя структура внутренней поверхности канала/каналов дренажа необходима для создания направленного тока внутриглазной жидкости. Дренаж используют следующим образом. После подготовки операционного поля, комбинированной анестезии, отсепаровки конъюнктивы формируют поверхностный склеральный лоскут, иссекают глубокий склеральный лоскут, удаляют наружную стенку Шлеммова канала и корнеосклеральную ткань. В сформированное ложе укладывают дренаж таким образом, чтобы большие основания усеченных конусов были обращены к лимбу, накладывают фиксирующие швы. Линейные размеры и форму дренажа подбирают интраоперационно или заранее в соответствии с используемой хирургической методикой.

Пример 1

Больной В., 52 года, диагноз: OS первичная открытоугольная 1С глаукома. Острота зрения с коррекцией 0.8 Периметрия: расширение слепого пятна, единичные скотомы в зоне Бьеррума. Глаукоматозная экскавация диска зрительного нерва 0.6.

Тонография: Ро=34; С=0.02; F=0.6; Ро/С=1725.

Произведена операция, непроникающая глубокая склерэктомия (НГСЭ) с использованием заявленного дренажа с наличием одного сквозного канала.

Дренаж имплантировался с помощью пинцета под наружный склеральный лоскут в предварительно сформированное склеральное ложе. Осложнений в послеоперационном периоде не наблюдалось. Пациент выписан на вторые сутки после операции. Через 3 месяца после операции: острота зрения не изменилась. По данным компьютерной периметрии изменений в полях зрения зарегистрировано не было. Фильтрационная подушка плоская, разлитая.

Тонография: Ро=18; С=0.25; F=1.97; Ро/С=72.

Наличие активной фильтрационной зоны, без избыточной пролиферации подтверждено ультразвуковой биомикроскопией (УБМ).

Пример 2

Пациент С., 57 лет, диагноз: OD первичная открытоугольная глаукома.

Осложненная катаракта. Острота зрения 0.6 с коррекцией. Поле зрения концентрически сужено на 15 градусов по верхненосовому меридиану.

Экскавация диска зрительного нерва = 0.7.

Тонография: Ро=37; С=0.04; F=1.28; Ро/С=945.

Произведена операция НГСЭ с использованием заявленного дренажа с наличием двух сквозных каналов.

Дренаж имплантировался с помощью пинцета под наружный склеральный лоскут в предварительно сформированное склеральное ложе.

Осложнений в послеоперационном периоде не наблюдалось.

Пациент выписан на вторые сутки после операции.

Через 3 месяца после операции: острота зрения не изменилась.

Поле зрения расширилось на 10 градусов с носовой стороны.

Тонография: Ро=11.4; С=0.47; F=2.31; Ро/С=31.

Фильтрационная подушка плоская.

Изобретение относится к медицине, а именно к офтальмологии, и предназначено для хирургического лечения глаукомы. Биорезорбируемый дренаж для хирургического лечения глаукомы выполнен из биосовместимого полимерного волокнистого материала в виде пластины толщиной от 50 до 1000 мкм, имеющей прямоугольную, трапециевидную или овальную форму. Дренаж имеет один или два сквозных продольных канала, образованных совокупностью усеченных одинаковых конусов, ориентированных в одну сторону. Причем их оси находятся на одной прямой, а участки, соединяющие большие и меньшие основания смежных конусов, лежат в плоскости, перпендикулярной плоскости дренажа. Причем диаметр большего основания составляет 350-450 мкм, диаметр меньшего основания - 200-300 мкм, высота - 350-600 мкм, а количество усеченных конусов - 5-15. Применение позволит пролонгировать гипотензивный эффект антиглаукоматозных операций. 2 з.п. ф-лы, 2 ил., 2 пр.

1. Биорезорбируемый дренаж для хирургического лечения глаукомы, выполненный из биосовместимого полимерного волокнистого материала в виде пластины толщиной от 50 до 1000 мкм, имеющей прямоугольную, трапециевидную или овальную форму, отличающийся тем, что он имеет один или два сквозных продольных канала, образованных совокупностью усеченных одинаковых конусов, ориентированных в одну сторону, причем их оси находятся на одной прямой, а участки, соединяющие большие и меньшие основания смежных конусов, лежат в плоскости, перпендикулярной плоскости дренажа, при этом диаметр большего основания составляет 350-450 мкм, диаметр меньшего основания - 200-300 мкм, высота - 350-600 мкм, а количество усеченных конусов - 5-15.

2. Биорезорбируемый дренаж по п. 1, отличающийся тем, что в случае если дренаж имеет один канал, то он расположен вдоль продольной оси дренажа.

3. Биорезорбируемый дренаж по п. 1, отличающийся тем, что в случае если дренаж имеет два канала, то они расположены в плоскости, параллельной плоскости дренажа, на одинаковом расстоянии от его продольной оси.