СПОСОБ ОЦЕНКИ ЭКСЦЕНТРИЧНОСТИ РАСКРЫТИЯ САМОРАССАСЫВАЮЩИХСЯ СОСУДИСТЫХ КАРКАСОВ Российский патент 2017 года по МПК A61B6/00 

Изобретение относится к рентгенохирургическим методам лечения ишемической болезни сердца.

В настоящее время существует метод лечения значимых стенозов коронарных артерий путем имплантации саморассасывающихся сосудистых каркасов. Согласно традиционной методике имплантации на начальном этапе операции производится оценка референсного диаметра сосуда путем количественной коронарографии (QCA, qualitive coronary angiography) U Sigwart and others, 'Intravascular Stents to Prevent Occlusion and Restenosis after Transluminal Angioplasty.', The New England Journal of Medicine, 316 (1987), 701-6 <http://dx.doi.org/10.1056/NEJM198703193161201>. После подготовки целевого участка сосуда предилатацией выполняют имплантацию саморассасывающегося каркаса путем раздутия баллона.

В мировой практике отмечены случаи подострого тромбоза в скафолде, вызванные эксцентричным раскрытием страт саморассасывающегося сосудистого каркаса [, Sofia Pereira and Daniela de Araujo, 'Bioresorbable Vascular Scaffold Collapse Causes Subacute Thrombosis.', The Journal of Invasive Cardiology, 26 (2014), E98-99 <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24993999>; and others, 'Subacute Drug-Eluting Stent Thrombosis Caused by Stent Underexpansion: Evaluation by Optical Coherence Tomography', Case Reports in Medicine, 2011 (2011), 1-3 <http://dx.doi.org/10.1155/2011/129341>]. Для развития такого грозного осложнения существует ряд предпосылок, заложенных в конструктивных особенностях скафолдов и свойствах его материала:

А. Саморассасывающийся сосудистый каркас состоит из смеси L- и D-полимеров молочной кислоты, которая является рентгеннегативным веществом. Следовательно, саморассасывающиеся сосудистые каркасы невидимы при ренгенографии [John A. Ormiston and Patrick W S Serruys, 'Bioabsorbable Coronary Stents', Circulation: Cardiovascular Interventions, 2009, 255-60 <http://dx.doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.859173>].

Б. Недостаточная радиальная жесткость саморассасывающегося каркаса, приводящая к эксцентричному, щелевидному раскрытию [Patrick W. Serruys and others, 'Evaluation of the Second Generation of a Bioresorbable Everolimus-Eluting Vascular Scaffold for the Treatment of de Novo Coronary Artery Stenosis: 12-Month Clinical and Imaging Outcomes', Journal of the American College of Cardiology, 58 (2011), 1578-88 <http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2011.05.050>]. В связи с невидимостью стат эксцентричность скафолда остается невидимой на рентгенографии.

В свете этих предположений, казалось бы логично избегать недораскрытия путем рутинной постдилатации всех скафолдов некомплаинсными баллонами [Barbanti М. and others, 'Impact of Balloon Post-Dilation on Clinical Outcomes after Transcatheter Aortic Valve Implantation with the Self-Expanding Prosthesis', EuroIntervention, 2014 <http://www.pcronline.com/eurointervention/AbstractsEuroPCR2014/288\n http://ovidsp.ovid.com/ovidweb.cgi?T=JS&PAGE=reference&D=emed11&NEWS=N&AN=71538627>]. Однако существующие на текущий момент исследования не смогли доказать эффективности данного метода. Кроме этого, мандаторная постдилатация приводит к увеличению времени операции, дозы облучения и контрастного вещества, удорожанию процедуры. А дополнительная временная окклюзия сосуда баллоном может увеличить количество побочных эффектов.

Эксцентричность раскрытия можно выявить с помощью дополнительных методов внутрисосудистой визуализации, таких как оптическая когерентная томография (ОКТ) и внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ). Однако не все клиники имеют в своем арсенале оборудование для проведения этих исследований. Кроме этого, дополнительные исследования так же приводят к увеличению времени процедуры, дозы облучения и контрастного вещества, ее удорожанию. А необходимость единоразового введения большой дозы контраста при ОКТ само по себе может стать причиной неблагоприятных побочных эффектов.

Прототипом изобретения является способ оценки достаточности раскрытия имлантируемых коронарных внутрисосудистых каркасов путем ангиографического исследования [Sigwart and others, 'Intravascular Stents to Prevent Occlusion and Restenosis after Transluminal Angioplasty.', The New England Journal of Medicine, 316 (1987), 701-6].

Эксцентричное раскрытие саморассасывающихся сосудистых каркасов может стать причиной тромбоза, с развитием острого коронарного синдрома [, Pereira and de Araujo]. В связи с невидимостью материала скафолда в рентгеновском излучении существует проблема своевременного обнаружения этого осложнения. После установки скафолда и удаления баллона эксцентричное раскрытие может остаться невидимым в связи с затеком контраста по периферии страт и созданием ложно благополучной картины.

Задачей изобретения является разработка способа оценки эксцентричности раскрытия имплантируемого рассасывающегося каркаса.

Технический результат при использовании изобретения - повышение точности оценки.

Изобретение иллюстрируется чертежом, на котором изображено проведение ренгенографии в нескольких проекциях для выявления эксцентричности раскрытия скафолда.

Предлагаемый способ оценки эксцентричности раскрытия имплантируемого рассасывающегося каркаса осуществляется следующим образом. В момент установки скафолда проводят рентгенографию в 4-х классических проекциях: правой каудальной и краниальной, левой каудальной и краниальной для визуализации саморассасывающегося сосудистого каркаса (чертеж). Вычисляют индекс эксцентричности (iE) по формуле:

где Dmax - максимальный диаметр артерии, определяемый в момент раздутия баллона.

Dmin - минимальный диаметр артерии, определяемый в момент раздутия баллона.

При значении iE больше 0,2 оценивают эксцентричность имплантируемого рассасывающегося каркаса как значимую и проводят постдилатацию некомплаинсным баллоном.

Индекс эксцентричности более 0,2 является значимым в силу того, что при данной степени эксцентричности возможно появление турбулентого потока, предрасполагающего к тромбозам в каркасе. При значении индекса экцентричности менее 0,2 постдилатация не требуется.

Сущность изобретения поясняется следующими примерами.

Пример 1.

Пациент 58 лет поступил в отделение рентгенхирургии с диагнозом: Ишемическая болезнь сердца. Стенокардия напряжения, функциональный класс 3. На коронарографии Стеноз правой коронарной артерии 90%. Проведена имплантация коронарного рассасывающегося каркаса. В момент раздутия баллона произведена коронарография в 4-х ортогональных проекциях: правой каудальной и краниальной, левой каудальной и краниальной. Выявлено эксцентричное раскрытие стента (чертеж), Dmax=3 мм и Dmin=2,1 мм, индекс эксцентричности составил 0.3. Была проведена постдилатация некомплаинсным баллоном. Пациент выписан на 3-и сутки после операции. На контрольной коронарографии, через 1 год после операции признаков рестеноза, тромбоза не выявлено.

Пример 2.

Пациент 67 лет поступил в отделение рентгенхирургии с диагнозом: Ишемическая болезнь сердца. Стенокардия напряжения, функциональный класс 3. На коронарографии стеноз передней межжелудочковой артерии. Проведена имплантация коронарного рассасывающегося каркаса. В момент раздутия баллона произведена коронарография в 4-х ортогональных проекциях: правой каудальной и краниальной, левой каудальной и краниальной. Выявлено эксцентричное раскрытие стента (чертеж), Dmax=3,5 мм и Dmin=2,9 мм, индекс эксцентричности составил 0.17. В данном случае эксцентричность признана незначимой, пациент выписан на 4-е сутки после операции. На контрольной коронарографии, через 1 год после операции признаков рестеноза, тромбоза не выявлено.

Изобретение относится к медицине, а именно к рентгенохирургии. Производят ангиографический контроль в момент установки скафолда, при этом проводят рентгенографию в правой каудальной и краниальной, левой каудальной и краниальной проекциях, вычисляют индекс эксцентричности (iE) по формуле. При значении iE больше 0,2 оценивают эксцентричность имплантируемого рассасывающегося каркаса как значимую и проводят постдилатацию некомплаинсным баллоном. Способ позволяет повысить точность оценки. 1 ил., 2 пр.

Способ оценки степени эксцентричности раскрытия саморассасывающегося сосудистого каркаса, включающий в себя ангиографический контроль, отличающийся тем, что ангиографический контроль проводят в момент установки скафолда, при этом проводят рентгенографию в правой каудальной и краниальной, левой каудальной и краниальной проекциях, вычисляют индекс эксцентричности (iE) по формуле:

где:

Dmax - максимальный диаметр артерии, определяемый в момент раздутия баллона.

Dmin - минимальный диаметр артерий, определяемый в момент раздутия баллона,

при значении iE больше 0,2 оценивают эксцентричность имплантируемого рассасывающегося каркаса как значимую и проводят постдилатацию некомплаинсным баллоном.