Способ минидоступа для постоянной двухкамерной эпикардиальной электрокардиостимуляции у детей раннего возраста Российский патент 2020 года по МПК A61B17/00 A61N1/05 

Изобретение относится к области медицины, а именно сердечно-сосудистой хирургии и детской кардиологии и, может быть использовано для имплантации первичной эпикардиальной двухкамерной системы электрокардиостимуляции (ЭКС) детям раннего возраста с врожденной полной атриовентрикулярной блокадой, с синдромом слабости синусового узла.

Кардиостимуляция у детей - важный аспект лечения брадиаритмий. Последнее десятилетие отмечено значительным прогрессом усовершенствования системы ЭКС [1-4]. Наряду с модернизацией самой системы ЭКС, возникает необходимость в использовании менее травматичных хирургических доступов при эпикардиальной имплантации кардиостимуляторов, особенно у детей раннего возраста.

Одним из спорных и нерешенных вопросов детской кардиостимуляции остается выбор способа имплантации системы ЭКС эпикардиального или эндокардиального, проблема особенно остро касается пациентов раннего возраста с необходимостью первичной и перспективой пожизненной стимуляции. Учитывая известные осложнения эндокардиальной стимуляции, эпикардиальный способ имплантации ЭКС все чаще становится приоритетным хирургическим доступом при первичной двухкамерной имплантации у детей [5-7].

Известен способ эпикардиальной имплантации - левая латеральная торакотомия, этот способ первоначально был предложен пациентам с высоким риском развития недостаточности правого желудочка (ПЖ) вследствие спаечного процесса, при повторной стернотомии [8]. Способ имеет хороший косметический эффект, а также доступное расположение (непосредственную близость) к левому желудочку (ЛЖ) при фиксации электродов на его поверхность.

Недостатками данного способа является его травматичность, риск разгерметизацией плевральной полости и обширной хирургической травмой межреберных мышц. Данный способ ограничен для применения у новорожденных пациентов или пациентов с низкой массой тела. Латеральная торакотомия, выполненная в раннем детском возрасте, достаточно часто приводит к развитию сколиоза. Ограничивает размещение и формирование ложа кардиостимулятора в подлопаточном пространстве, а размещение ЭКС в плевральной полости, довольно часто является причиной болевого синдрома. Кроме того, фиксация предсердного электрода при этом доступе осуществляется к стенке левого предсердия (ЛП), у которого по сравнению с правым предсердием (ПП), более маленькие размеры, тоньше стенка, меньший размер и более извитая форма ушка, анатомия впадения легочных вен не всегда позволяет выявить оптимальную зону фиксации электродов.

Известен способ с помощью которого осуществляется имплантация эпикардиальной системы ЭКС - это срединная стернотомия [9]. При использовании данной методики обеспечен простой доступ к ПП, но при этом возможны трудности с фиксацией электродов в проекции верхушки ЛЖ.

Недостатками данного способа являются - обширная хирургическая травма при выполнении стернотомии, послеоперационные деформации грудины. На сегодняшний день, несмотря на недостатки срединной стернотомии, этот доступ остается методом выбора для имплантации эпикардиальной двухкамерной системы ЭКС у пациентов раннего возраста [10, 11].

В зарубежных и Российских национальных рекомендация есть указания о выборе системы стимуляции - эндокардиальной или эпикардиальной в зависимости от веса пациента, оптимальный вес пациента, при котором возможна имплантация эндокардиальной двухкамерной системы ЭКС, составляет 20 кг. Показания о способе операционного доступа отсутствуют [12, 13, 14]. В настоящее время каждая клиника, на основании собственного хирургического опыта, самостоятельно определяет способ хирургического доступа для установки двухкамерной эпикардиальной системы - срединная стернотомия или правая боковая торакотомия.

Необходимо усовершенствовать способ имплантации эпикардиальной двухкамерной системы ЭКС - минимизировать операционный доступ без проведения стернотомии или торакотомии. Имплантация эпикардиальных электродов у детей раннего возраста минимизированным доступом без проведения стерно- или торакотомии, может иметь положительное влияние в виде отсутствия послеоперационной деформации грудины, что будет являться хорошим косметическим эффектом, позволит снизить процент послеоперационных осложнений, связанных с торакальной хирургией (пневмоторакс, гидроторакс, сколиоз, легочные коллатерали), а также стать альтернативой для той категории пациентов, которым не доступна трансвенозная имплантация по каким либо анатомическим причинам.

В проанализированной патентной и научно-медицинской литературе адекватного прототипа не обнаружено.

Задача изобретения - создание способа минидоступа для постоянной двухкамерной эпикардиальной электрокардиостимуляции у детей раннего возраста, без проведения стернотомии или торакотомии.

Поставленную задачу решают следующим образом: первым этапом выполняют разрез кожи и подкожной клетчатки, который производят от нижнего края тела грудины вниз по средней линии на протяжении 5-6 см. Следующим этапом выполняют выделение и удаление мечевидного отростка. Выполняется нижняя Т-образная перикардиотомия. Для разведения краев раны используется самоудерживающийся зубчатый расширитель, либо обычный торакорасширитель, который удерживается за апоневроз прямых мышц живота. Для улучшения визуализации отделов сердца, через верхний угол раны, в полость перикарда устанавливается крючок Фарабефа. Для достижения оптимальной визуализации мест для фиксации эпикардиальных концов электродов, крючком Фарабефа подтягивают верхний край раны с перикардом. Первым имплантируется электрод для стимуляции желудочков, для этого крючок Фарабефа подтягивается в направлении левого плеча пациента, до достижения хорошей визуализации верхушки сердца, и фиксируют электроды к эпикарду желудочков. Вторым этапом выполняется имплантация электродов для правого предсердия. Для этого головной конец стола опускают вниз и поворачивают в сторону оперирующего хирурга, затем крючком Фарабефа подтягивают верхний угол раны в направлении правого плеча пациента, при этом хирургическим пинцетом стенка правого предсердия подтягивается в рану, что позволяет добиться хорошей визуализации мест для фиксации электродов на правом предсердии. Электроды фиксируются одним швом нитью пролен 5/0 под визуальным контролем, достигая хорошего контакта между эпикардом и электродами.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является нанесение пациенту минимальной хирургической травмы при качественно фиксированных эпикардиальных концах электродов к сердцу. Одновременно формируется площадка для последующей замены ЭКС с такой же минимальной хирургической травмой, как и при его установке, то есть, при разряде батареи ЭКС, в том же самом месте (в области рубца) будет выполнен повторный разрез кожи, что имеет хороший косметический эффект.

Существенные признаки, характеризующее изобретение, проявили в заявляемой совокупности новые свойства, явным образом не вытекающие из уровня техники в данной области и не являющиеся очевидными для специалиста.

Идентичной совокупности признаков не обнаружено при изучении патентной и научно-медицинской литературы.

Данное изобретение может быть использовано в практическом здравоохранении для повышения качества лечения, увеличение безопасности операций, путем уменьшения послеоперационных осложнений.

Исходя из вышеизложенного, следует считать предлагаемый способ соответствующим условиям петентоспособности изобретения «Новизна», «Изобретательский уровень», «Промышленная применимость».

Предлагаемый способ будет понятен из следующего описания и приложенного к нему фигур:

На Фиг. 1 изображен разрез кожи на протяжении 5-6 см (указан стрелкой).

На Фиг. 2 изображено расположение самоудерживающегося расширителя раны и крючка Фарабефа.

1 - крючок Фарабефа.

2- самоудерживающийся ранорасширитель.

На Фиг. 3 изображен стимулятор, помещенный в эпигастральной области за задним листком апоневроза прямой мышцы живота слева.

На Фиг. 4 изображена рентгенограмма грудной клетки в прямой проекции.

На Фиг. 5 изображен размер послеоперационного шва.

Способ осуществляется следующим образом:

Подготовительный этап заключается в проведении анестезиологического обеспечения - эндотрахеальный интубационный наркоз. Положение больного - лежа на спине. Операционное поле обрабатывается раствором кутасепта дважды. Разрез кожи и подкожной клетчатки производится от нижнего края тела грудины вниз по средней линии на протяжении 5-6 см (Фиг. 1). Следующим этапом выполняется выделение и удаление мечевидного отростка с помощью электрохирургического коагулятора. Выполняется нижняя Т-образная перикардиотомия с фиксацией перикарда лавсановыми лигатурами к операционному белью с помощью зажимов «Бильрот». Для разведения краев раны используется самоудерживающийся зубчатый расширитель, либо обычный торакорасширитель который удерживается за апоневроз прямых мышц живота. Для улучшения визуализации отделов сердца, через верхний угол раны, в полость перикарда устанавливается крючок Фарабефа. Для достижения оптимальной визуализации мест для фиксации эпикардиальных концов электродов, крючком Фарабефа подтягивают верхний край раны с перикардом. Первым имплантируется электрод для стимуляции желудочков, для этого крючок Фарабефа подтягивается в направлении левого плеча пациента, до достижения хорошей визуализации верхушки сердца, и фиксируют электроды к эпикарду желудочков. Вторым этапом выполняется имплантация электродов для правого предсердия. Для этого головной конец стола опускают вниз и поворачивают в сторону оперирующего хирурга, затем крючком Фарабефа подтягивают верхний угол раны в направлении правого плеча пациента, при этом хирургическим пинцетом стенка ПП подтягивается в рану, что позволяет добиться хорошей визуализации мест для фиксации электродов на ПП (Фиг. 2). Электроды фиксируются одним швом нитью пролен 5/0 под визуальным контролем, достигая хорошего контакта между эпикардом и электродами. После фиксации эпикардиальных концов электродов на сердце выполняется проверка порогов стимуляции на электродах. Следующим этапом электроды подключаются к стимулятору. Ложе для стимулятора подготавливается в эпигастральной области между задним листком апоневроза прямой мышцы живота и диафрагмой слева по размеру стимулятора. Затем устраняется избыточная длина электродов, формированием петли из них, эти петли которые располагаем в полости перикарда на диафрагмальной поверхности сердца. Стимулятор помещается в ложе и фиксируется одним швом (Фиг 3). Выполняется гемостаз и послойное ушивание раны с дренированием полости перикарда и переднего средостения одним дренажом. Кожа ушивается косметическим швом. Шов покрывается кожным клеем - Dermabond.

Клинический пример: Пациент Г. 3 года. Диагноз: Врожденная преходящая АВ блокада 2-3 ст. Анамнез заболевания: впервые нарушение ритма было диагностировано в возрасте 10 мес. по данным СМЭКГ регистрировалась преходящая АВ блокада 1-2 ст. В течение последующих двух лет наблюдения отмечалось прогрессирование степени АВ блокады до эпизодов 3 степени и увеличение эпизодов и продолжительности пауз ритма до 4 секунд. Пре-/синкопальных состояний не отмечалось. Несмотря на прогрессирование степени АВ - блокады, по данным эхокардиографии были зарегистрированы показатели сократимости ЛЖ на нижней границе нормы при нормальных размерах камер сердца. Объективный статус: Общее состояние удовлетворительное. Кожные покровы обычной окраски, высыпаний нет. При аускультации легких дыхание везикулярное, частота дыхания в покое 22 в мин. Тоны громкие, ритмичные, частота сердечных сокращений в покое 84 в мин. Артериальное давление на руках 100/60 мм рт.ст. Пульс на лучевых и бедренных артериях симметричный удовлетворительного наполнения. Живот мягкий, безболезненный. Печень не увеличена. Рост 101 см. Вес 17,3 кг. Пульсоксиметрия O₂ в покое - 99%.

На основании результатов проведенного исследования у пациента были абсолютные показания для имплантации ЭКС: АВ - блокада 1-3 степени с паузами ритма до 4000 мс, более чем в 3 раза превышающие базовый ритм. Была рекомендована имплантация 2-х камерной эпикардиальной системы ЭКС [14].

13.03.19 выполнена операция по описанной выше методике. После обработки операционного поля раствором кожного антисептика выполнен разрез кожи и подкожной клетчатки протяженностью 6 см ниже тела грудины. Был удален мечевидный отросток и выполнена нижняя перикардиотомия. Перикард был разведен двумя удерживающими швами в противоположные стороны. Края раны были разведены самоудерживающимся зубчатым ранорасширителем. В верхний угол раны и перикард был установлен крючок Фарабефа. Крючком Фарабефа подтягивали край раны в направлении левого плеча пациента до достижения хорошей визуализации верхушки сердца. К верхушке левого желудочка был подшит эпикардиальный биполярный электрод для осуществления постоянной ЭКС Medtronic CAPSURE EPI 4968-35 см одним швом нитью пролен 5/0. Порог стимуляции на желудочковом электроде составлял 0,8 мА. Затем крючком отводили верхний край раны в направлении правого плеча пациента и пинцетом аккуратно подтягивали правое предсердие за его стенку в рану. К правому предсердию был подшит эпикардиальный биполярный электрод для осуществления постоянной ЭКС Medtronic CAPSURE EPI 4968-35 см одним швом нитью пролен 5/0. Порог стимуляции на предсердном электроде составил 0,4 мА. Электроды были подключены к стимулятору Medtronic Ensura DR MRITM SureScanTM EN1DR01. Стимулятор был помещен в эпигастральной области под апоневроз прямой мышцей живота слева и фиксировался одним швом. Выполнялся гемостаз раны и послойное ушивание раны с дренированием полости перикарда и переднего средостения одним дренажом. Кожный разрез ушивался косметическим швом и покрывался кожным клеем - Dermabond.

Послеоперационный период протекал без осложнений. Заживление послеоперационного шва первичным натяжением (Фиг. 5).

Суточное мониторирование ЭКГ в послеоперационном периоде (режим стимуляции DDDR): общее кол-во комплексов - 144374, ЧСС ср. - 109, ЧСС max. - 206, ЧСС min. - 58, максимальная пауза ритма - 1200 мс. Заключение - в течение суток преимущественно синусовый ритм, эпизоды ритма ЭКС при минимальная частота стимуляции 50 в мин. Нарушений ритмовождения не зарегистрировано. Среднесуточная ЧСС нормальная.

На рентгенограмме грудной клетки в прямой проекции, показано расположение эпикардиальных электродов в проекции верхушки левого желудочка, правого предсердия. Избыточная длина электродов, с формирование петель расположена в полости перикарда на диафрагмальной поверхности сердца (Фиг. 4) После применения минидоступа размер послеоперационного шва составил 6 см (Фиг. 5).

На 9 день после операции пациент был выписан из стационара в удовлетворительном состоянии.

Предлагаемый в качестве изобретения способ апробирован на 5 больных и позволяет при минимальной хирургической травме качественно зафиксировать эпикардиальные концы стимулирующих электродов к сердцу и проводить постоянную двухкамерную эпикардиальную электрокардиостимуляцию у детей раннего возраста.

Список литературы

1. Lotfy W, Hegazy R, AbdelAziz О, Sobhy R, Hasanein H, Shaltout F. Permanent Cardiac Pacing in Pediatric Patients. Pediatr Cardiol. 2013; 34:273-280. doi: 10.1007/s00246-012-0433-2.

2. Toogood G. Pacemaker therapies in cardiology. Aust Fam Physician. 2007; 36:518-524.

3. McLeod KA. Cardiac pacing in infants and children. Heart. 2010; 96:1502-1508. doi: 10.1136/hrt.2009.173328.

4. Tomaske M, Gerritse B, Kretzers L, Pretre R, Dodge-Khatami A, Rahn M, Bauersfeld U. A 12-year experience of bipolar steroid-eluting epicardial pacing leads in children. Ann Thorac Surg. 2008; 85:1704-11. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.02.016.

5. , van Geldorp IE, Rosenthal E. at al. Permanent cardiac pacing in children: choosing the optimal pacing site: a multicenter study. Circulation. 2013 Feb 5; 127(5):613-23. doi: 10.1161 /CIRCULATIONAHA. 112.115428.

6. McCanta AC, Schaffer MS, Collins KK. Pediatric and Adult Congenital Endocardial Lead Extraction or Abandonment Decision (PACELEAD) survey of lead management. Pacing Clin Electrophysiol. 2011; 34: 1621-1627. doi: 10.1111/j. 1540-8159.2011.03226.x.

7. Cecchin F, Atallah J, Walsh EP, Triedman JK, Alexander ME, Berul CI. Lead extraction in pediatric and congenital heart disease patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010; 3: 437-444. doi: 10.1161 /CIRCEP. 110.957324.

8. Dodge-Khatamia A, Kadner A, Dave H, Rahn M, Pre'trea R, Bauersfeld U. Left heart atrial and ventricular epicardial pacing through a left lateral thoracotomy in children: a safe approach with excellent functional and cosmetic results. European Journal of Cardio-thoracic Surgery. 28 (2005); 541-545. DOI: 10.1016/j.ejcts.2005.06.040.

9. Aellig NC, Balmer C, Dodge-Khatami A, Rahn M, MD, Bauersfeld U. Long-Term Follow-Up After Pacemaker Implantation in Neonates and Infants. The Annals of Thoracic Surgery. 2007; 83(4):1420-4. DOI: 10.1016/j.athoracsur.2006.11.042.

10. Klug D, Vaksmann G, Jarwe M, Wallet F, Francart C, Kacet S, Rey C. Pacemaker lead infection in young patients. Pacing Clin. Electrophysiol. 2003; 26(7:1): 1489-1493.

11. Bar-Cohen Y, Berul CI, Alexander ME, Fortescue EB, Walsh EP, Triedman JK, Cecchin F. Age, size, and lead factors alone do not predict venous obstruction in children and young adults with ransvenous lead systems. J. Cardiovasc. Electrophysiol. 2006; 17(7): 754-759. DOI: 10.1111/j.1540-8167.2006.00489.x.

12. Brugada J, Blom N, Sarquella-Brugada G. et al. Pharmacological and non-pharmacological therapy for arrhythmias in the pediatric population: EHRA and AEPC-Arrhythmia Working Group joint consensus statement. Europace. 2013; 15:1337-138215. DOI: 10.1093/europace/eut082.

13. Школьникова MA, Ковалев ИА, Баранов AA, Намазова-Баранова ЛС, Балыкова ЛА, Полякова ЕБ, Чернышева ТВ. Синдром слабости синусового узла у детей. Клинические рекомендации министерства здравоохранения Российской Федерации. 2016 г.

14. Ковалев ИА, Баранов АА, Намазова-Баранова ЛС, Белозеров ЮМ, Динов БА, Садыкова ДИ, Яковлева ЛВ. Атриовентрикулярная (предсердно-желудочковая) блокада у детей. Клинические рекомендации министерства здравоохранения Российской Федерации. 2016 г.

Изобретение относится к медицине, а именно к сердечно-сосудистой хирургии и детской кардиологии. Выполняют разрез кожи и подкожной клетчатки по средней линии на протяжении 5-6 см ниже тела грудины. Выделяют и удаляют мечевидный отросток. Проводят нижнюю Т-образную перикардиотомию путем отведения краев раны крючками Фарабефа. При этом на первом этапе фиксируют электроды к миокарду желудочков. На втором этапе опускают головной конец операционного стола, поворачивают его в сторону оперирующего хирурга и подшивают концы электрода к правому предсердию. Способ позволяет при минимальной хирургической травме качественно зафиксировать эпикардиальные концы стимулирующих электродов к сердцу и осуществлять постоянную двухкамерную эпикардиальную электрокардиостимуляцию у детей раннего возраста. 5 ил., 1 пр.

Способ имплантации двухкамерной эпикардиальной системы электрокардиостимуляции у детей раннего возраста посредством минидоступа характеризуется тем, что выполняют разрез кожи и подкожной клетчатки по средней линии на протяжении 5-6 см ниже тела грудины, выделяют и удаляют мечевидный отросток, проводят нижнюю Т-образную перикардиотомию; путем отведения краев раны крючками Фарабефа на первом этапе фиксируют электроды к миокарду желудочков, на втором этапе опускают головной конец операционного стола, поворачивают его в сторону оперирующего хирурга и подшивают концы электрода к правому предсердию.