СПОСОБ НЕИНВАЗИВНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВНУТРИЧЕРЕПНОГО ДАВЛЕНИЯ Российский патент 2017 года по МПК A61B5/03 

Изобретение может быть использовано в медицине, а именно в нейрохирургии, нейротравматологии, неврологии и других медицинских областях для неинвазивного определения внутричерепного давления (ВЧД).

Измерение внутричерепного давления у человека в норме и, особенно, при патологии является важной медико-биологической проблемой, поскольку уровнем ВЧД определяется степень кровоснабжения и васкуляризации головного мозга, что в конечном итоге задает активность церебрального метаболизма. Оценка величины ВЧД как жизненно важного параметра необходима для лечения заболеваний, связанных с гидроцефалией, инсультами, кровоизлияниями, опухолями, отеками мозга при черепно-мозговых травмах и нейроинфекционных заболеваниях.

Высокий уровень ВЧД у детей приводит к энцефалопатиям, задержке психического, интеллектуального, речевого и моторного развития, афазии, ДЦП, эпилептическим синдромам, умственной отсталости (олигофрения) разной степени выраженности, ведет к инвалидизации детей в связи с нервно-психическими нарушениями.

Высокое ВЧД у взрослых приводит к головной боли, церебрастении, депрессии, снижению работоспособности, синдрому хронической усталости, гипертонической болезни, ишемическим и геморрагическим инсультам, инфарктам мозга, параличам и парезам людей зрелого трудоспособного возраста, преждевременному выходу их на инвалидность. Профилактика указанных заболеваний у детей и взрослых зависит от ранней диагностики, текущего контроля значений ВЧД и применения своевременной эффективной терапии.

Самыми точными методами измерения ВЧД являются методы прямого инвазивного измерения ликворного давления. Это достигается путем его измерения с помощью манометров прямого действия, что требует проникновения в полость черепа или позвоночный канал. Очевидно, что, как и при любых инвазивных процедурах, способ может сопровождаться различными осложнениями, связанными с возможностью повреждения функционально важных областей мозга и кровеносных сосудов и их инфицированием.

Для этого в настоящее время используются сложные дорогостоящие аппараты марки «Codman» (США) и «LiquoGuard» (Германия) с одноразовыми датчиками. Показания этих приборов отражают ВЧД в мм рт. ст.

Инвазивные методы регистрации ВЧД имеют ограниченное применение и абсолютно непригодны для профилактических мониторинговых целей в ходе оздоровительных мероприятий среди широких слоев населения, а также в лечебной и реабилитационной медицине. Поэтому в мире давно ведется поиск и разработка неинвазивных методов оценки ВЧД для широкой практики. Наиболее распространенными среди них являются ультразвуковые методы исследования (УЗИ): нейросонография, эхоэнцефалография. Эти методы хорошо регистрируют границы полостей мозга, отражают выраженность гидроцефалии и дают основание косвенно на основании увеличения объема полостей мозга высказывать предположение о повышении ВЧД. Но методы УЗИ не отражают ранние стадии внутричерепной гипертензии, когда еще нет сдвига границ полостей мозга. И абсолютно не информативны при микрокрании, когда компрессия мозга нарастает вплоть до грубой ишемии и аноксии, а гидроцефалии и изменения границ полостей мозга нет. Методы УЗИ также малоинформативны при опухолях и паразитарных поражениях головного мозга.

Из неинвазивных способов определения ВЧД, кроме рентгенологических, электроэнцефалографических, ультразвуковых, известны следующие:

- оптоакустические способы, основанные на измерении величины смещения барабанной перепонки;

- расчетные методы с использованием замеров артериальных и венозных давлений и, в частности, давления в вене сетчатки глаза;

- способы, основанные на оценке измерений электромагнитного импеданса мозга;

- способ, основанный на обработке допплерографического исследования сосудов головного мозга.

Однако все вышеперечисленные способы определения ВЧД не позволяют объективно и количественно измерить ВЧД, так как оценивают состояние сосудов, особенности венозного и артериального кровотока и другие характеристики различных органов и частей тела, т.е. основаны на обработке косвенных данных о состоянии головного мозга.

Данные способы, как правило, связаны с математической обработкой большого количества параметров, и их точность зависит от интерпретации различных специалистов. Кроме того, использование данных способов зачастую ограничено состоянием больного. Например, при нахождении больного в коматозном состоянии диагностические процедуры затруднены, а время для оценки жизненно важных параметров ограничено.

В связи с вышеизложенным в неврологии по-прежнему актуальной остается разработка способов неинвазивного определения внутричерепного давления, позволяющих количественно измерить уровень его повышения.

Известен (см. патент РФ №2185091, опубликованный 20.07.2002 г. «Способ неинвазивного определения внутричерепного давления», которое определяют посредством измерения давления в центральной вене сетчатки (ЦВС). У больных без трепанации черепа давление в ЦВС соответствует внутричерепному давлению. У больных с трепанацией черепа используется поправочный коэффициент: при давлении в ЦВС, равном 10-20 мм рт. ст., поправочный коэффициент составляет 0,7; при давлении в ЦВС 21-30 мм рт. ст. и 31-45 мм рт. ст. коэффициент пересчета составляет 0,5 и 0,4 соответственно. Измерив давление в ЦВС в мм рт. ст. и умножив его на соответствующий поправочный коэффициент, получают ВЧД, выраженное в мм рт. ст. у больных с трепанацией черепа. Способ повышает достоверность исследования внутричерепной гипертензии, что дает возможность своевременно установить степень этого состояния и проводить его соответствующую коррекцию, а также позволяет исследовать ВЧД, не прибегая к травматичной и инвазивной манипуляции. Однако этот способ сложен в практической реализации, что ограничивает его применение.

Известен (см. патент РФ №2372838, опубликованный 20.11.2009 г. «Способ определения внутричерепного давления по Ефимову А.П.»), заключающийся в регистрации механических колебаний головы пациента в течение 5-10 секунд и преобразовании их в электрический сигнал датчиком, который расположен в области лобной кости пациента, с последующим расчетом отношения энергетической составляющей диапазона частот спектра 3 Гц к спектру частот от 0,5 до 46 Гц и диагностики повышенного ВЧД при величине показателя рассчитанного отношения выше 20%. При этом регистрацию механических колебаний осуществляют при нахождении пациента в положении лежа на боку со свободно фиксированной головой, вертикально закрепленной эластичной лентой. Датчик размещают в середине лобной части головы с ориентацией оси датчика перпендикулярно оси тела пациента.

Вышеуказанный способ является наиболее близким к заявляемому способу по технической сущности и поэтому выбран в качестве прототипа.

Недостатком способа является низкая достоверность определения ВЧД из-за размещения вибродатчика на лобной части головы. Наличие на лобной части лобных мышц и большое количество нервных окончаний лицевых нервов, влияющих на их сокращение от различных нервных заболеваний, не связанных с внутричерепным давлением, может приводить к большой погрешности определения ВЧД. К тому же вывешивание головы на штативе в боковом положении совершенно неприемлемо для тяжелых больных в коматозном состоянии, так как они могут находиться на кровати только в положении на спине.

Решаемой технической задачей является создание способа неинвазивного определения ВЧД с повышенной достоверностью.

Достигаемым техническим результатом является уменьшение погрешности измерений за счет размещения вибродатчика на затылочной части головы путем исключения локальных механических (мимических) колебаний лобной части головы от сокращений лобных мышц, которые совпадают по частотному диапазону с колебаниями головы, пропорциональными ВЧД.

Для достижения технического результата в способе неинвазивного определения внутричерепного давления, заключающемся в том, что измеряют механические колебания головы пациента вибродатчиком, преобразуют их в электрический сигнал, выделяют амплитудно-частотный спектр электрического сигнала в диапазоне частот от 0,5 до 46 Гц, в данном диапазоне частот находят общую энергию механических колебаний головы Е_общ и энергию Ε₁ колебаний участка спектра частот от 2 до 4 Гц, производят расчет отношения энергии Ε₁ к общей энергии сигнала всего диапазона частот Е_общ, новым является то, что измерение механических колебаний осуществляют с затылочной части головы пациента, определяют значение внутричерепного давления по формуле:

где А=0,2…0,4; В=0,1…0,2 - коэффициенты линейной зависимости, полученные экспериментально-расчетным путем, при этом при А=0,2 В=0,2, а при А=0,4 В=0,1.

У детей и пациентов без сознания регистрацию электрического сигнала осуществляют в интервале времени длительностью до 4 с и не менее 10 с у взрослых пациентов, находящихся в сознании. При осуществлении измерения в лежачем положении используют эластичную подставку, которую устанавливают под голову пациента таким образом, чтобы колебания головы не были ограничены.

Измерение механических колебаний осуществляют с затылочной части головы пациента, т.к. там наиболее сильный ритмический сигнал, порождаемый человеческим мозгом, так называемый альфа-ритм. Он обнаруживается как колебания с характерной частотой около 10 Гц, которые при электрическом измерении наиболее заметны в затылочной части головы. Эти измерения позволяет уменьшить погрешность измерений, т.е. повысить достоверность информации.

Значение внутричерепного давления определяют по формуле с использованием коэффициентов А и В, которые получены экспериментально-расчетным путем на основе анализа статистических результатов исследований пациентов, что позволяет получить значения ВЧД с наименьшей погрешностью. Для построения зависимости ВЧД от отношения энергий E₁ и Е_общ был использован метод наименьших квадратов и выбрано уравнение линейной регрессии, согласно которому была получена наименьшая погрешность измерения ВЧД.

Анализ научно-медицинской и патентной информации, отражающий существующий уровень технологий определения неинвазивным методом ВЧД, не выявили идентичных технологий. Таким образом, предлагаемый способ неинвазивного определения ВЧД давления является новым. Взаимосвязь и взаимодействие существенных признаков предлагаемого способа обеспечивают достижение нового медицинского результата в решении поставленной задачи, а именно: определить ВЧД с повышенной достоверностью у пациентов разного возраста с разными диагнозами. Таким образом, предлагаемое техническое решение имеет изобретательский уровень.

Способ реализуется устройством, представленным на фиг. 1, 2, 3.

На фигуре 1 представлен способ неинвазивного определения ВЧД пациента, находящегося в сидячем положении. Вибродатчик 1 располагается на затылочной части головы и фиксируется в таком положении, например, с помощью эластичной ленты 3. Электрический сигнал с датчика, пропорциональный колебаниям головы человека, записывается в микропроцессорный блок регистрации и управления 2, в котором он преобразуется и выдается на цифровом индикаторе прибора в значения давления в мм рт. ст.

На фигуре 2 представлен способ неинвазивного определения ВЧД пациента, находящегося в лежачем положении. Вибродатчик 1 располагается в эластичной опоре 4 подставки 5 таким образом, чтобы затылочная часть головы располагалась на вибродатчике 1. Это позволяет определить ВЧД, когда пациент находится в бессознательном состоянии.

На фигуре 3 представлена подставка 5, в которой вибродатчик 1 закреплен в эластичной опоре 4.

Предлагаемый способ осуществляют следующим образом. Для контроля ВЧД в сидячем положении (фиг. 1) пациента усаживают на стул со спинкой, позволяющей сохранить вертикальное положение позвоночника, который должен быть без напряжения, и закрепляют вибродатчик 1 на затылок пациента с помощью резинового кольца или эластичной ленты 3. Для проведения контроля ВЧД лежачих больных (фиг. 2), необходимо под голову пациента установить специальную подставку 5 (фиг. 3), предварительно установив в эластичной опоре подставки вибродатчик 1, взаимодействующий с затылочной частью головы. Такое положение пациента позволяет определить ВЧД, когда он находится в бессознательном положении. Затем измеряют механические колебания головы пациента вибродатчиком 1 и преобразуют их в электрический сигнал, регистрацию которого осуществляют у детей и пациентов без сознания в интервале времени длительностью до 4 с и не менее 10 с у взрослых пациентов, находящихся в сознании. Определяют общую энергию (Е_общ) механических колебаний в диапазоне частот от 0,5 до 46 Гц путем получения амплитудно-частотного спектра колебаний головы, из которого выделяют участок спектра частот от 2 до 4 Гц, соответствующий участку, наиболее интенсивно реагирующему на изменение ВЧД, находят отношение энергии колебаний E₁ составляющей сигнала в выделенном участке спектра к общей энергии сигнала всего диапазона частот и определяют ВЧД из соотношения:

где А=0,2…0,4; В=0,1…0,2 - коэффициенты линейной зависимости, полученные экспериментально-расчетным путем, при этом при А=0,2 В=0,2, а при А=0,4 В=0,1;

E₁ - энергия колебаний участка спектра частот от 2 до 4 Гц, наиболее интенсивно реагирующих на изменение ВЧД;

Е_общ - общая энергия колебаний всего диапазона частот измерений от 0,5 до 46 Гц.

Работоспособность способа проверена и подтверждена протоколом клинических испытаний, которые проводились на базе Городской клинической больницы №39 г. Н.Новгорода, где проводятся прямые измерения ВЧД у тяжелых больных с нейрохирургической патологией головного мозга, преимущественно у больных с тяжелой черепно-мозговой травмой. Испытания проводились с использованием опытного образца портативного микропроцессорного прибора «Вибронейрон», разработанного и изготовленного в ООО «ГлобалТест». В результате испытаний было отмечено, что реакция прибора на колебательные движения головы пациента различна при установке вибродатчика в различные места головы. При установке датчика в область большого затылочного отверстия была отмечена наименьшая погрешность изменения ВЧД с помощью прибора «Вибронейрон» (www.vibroneuron.com).

Натурные экспериментальные исследования позволили оценить погрешность измерения ВЧД в пределах ±10%. Проводились наблюдения за пациентами, у которых измеряли ВЧД прямым (инвазивным) методом и пятикратные измерения неинвазивным способом. Полученные результаты подтвердили линейную зависимость показаний прибора «Вибронейрон» от значений ВЧД, измеренных прямым способом. Процедура неинвазивна, безболезненна, безвредна и может многократно повторяться, так как в ней в контакте с пациентом используется только вибродатчик, имеющий защитный резонансный чехол и встроенный кабель соединения с микропроцессорным блоком регистрации и управления.

В настоящее время прибор «Вибронейрон» проходит официальную регистрацию в Минздраве РФ.

Техническим результатом предлагаемого способа является обеспечение возможности объективного контроля ВЧД неинвазивным путем.

Способ может широко использоваться не только в нейрохирургической и в неврологической практике, но и в бытовых условиях.

Изобретение может быть использовано в медицине, а именно в нейрохирургии, нейротравматологии и неврологии. Измеряют механические колебания головы пациента вибродатчиком с затылочной части головы пациента и преобразуют их в электрический сигнал. Выделяют амплитудно-частотный спектр электрического сигнала в диапазоне частот от 0,5 до 46 Гц. В этом же диапазоне частот определяют общую энергию механических колебаний головы и энергию колебаний участка спектра частот от 2 до 4 Гц. Значение внутричерепного давления рассчитывают как отношение энергии колебаний участка частот от 2 до 4 Гц к общей энергии сигнала всего диапазона частот с учетом коэффициентов линейной зависимости. Способ позволяет повысить достоверность неинвазивного определения внутричерепного давления, что достигается за счет регистрации колебаний головы с затылочной области в указанном диапазоне частот и расчета отношения полученных значений. 2 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Способ неинвазивного определения внутричерепного давления, заключающийся в том, что измеряют механические колебания головы пациента вибродатчиком, преобразуют их в электрический сигнал, выделяют амплитудно-частотный спектр электрического сигнала в диапазоне частот от 0,5 до 46 Гц, в данном диапазоне частот находят общую энергию механических колебаний головы Е_общ и энергию Е₁ колебаний участка спектра частот от 2 до 4 Гц, производят расчет отношения энергии Е₁ к общей энергии сигнала всего диапазона частот Е_обш, отличающийся тем, что измерение механических колебаний осуществляют с затылочной части головы пациента, определяют значение внутричерепного давления по формуле:

Р=А(Е₁/Е_общ)+В,

где А и В - коэффициенты линейной зависимости, принимающие значения:

А=0,2 и В=0,2 или А=0,4 и В=0,1.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что у детей и пациентов без сознания регистрацию электрического сигнала осуществляют в интервале времени длительностью до 4 с и не менее 10 с у взрослых пациентов, находящихся в сознании.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что при осуществлении измерения в лежачем положении используют эластичную подставку, которую устанавливают под голову пациента таким образом, чтобы колебания головы не были ограничены.