СПОСОБ ОЦЕНКИ ГЕМОДИНАМИЧЕСКОЙ ЗНАЧИМОСТИ СТЕНОЗОВ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ (КА) Российский патент 2017 года по МПК A61B6/00 

Изобретение относится к кардиологии и может найти применение в решении вопроса о показаниях к хирургическому лечению стенотического поражения коронарных артерий.

Одним из факторов повышения эффективности реваскуляризации коронарных артерий является выработка четких показаний к ее проведению на основании объективной информации о гемодинамической значимости стенотического поражения.

Гемодинамически незначимым считается сужение артерии до такой степени, при которой сохраняется объемный кровоток, обеспечивающий доставку кислорода, адекватную потребностям миокарда, которая сохраняется при увеличении потребности кислорода миокардом; несоответствие количества доставки О₂ потребности миокарда при любом уровне его активности свидетельствует о гемодинамически значимом сужении.

Важнейшим фактором в получении ответа на этот вопрос является определение площади остаточного просвета (ПОП) артерии в месте стеноза, поскольку именно этот показатель оказывает преимущественное влияние на величину объемного кровотока в сосуде (второй фактор, определяющий кровоток - артериальное давление (АД) условно принимается величиной постоянной).

С наибольшей точностью сегодня этот вопрос решается с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) (Comparison of coronary luminal guantification obtained from intracoronary ultrasound and both geometric and videodensitometric gantitatative angiography before and after ballon angioplasty and directional aterectomy/ Osaki Y/ et al. Circulation 1997; 96: 491-499.). Интракоронарый датчик фиксирует анатомические и морфологические характеристики с определением размеров и расчетом площади просвета нормальных и пораженных участков артерии на всем ее протяжении.

Другим методом оценки гемодинамической значимости стеноза артерии является характеристика градиента (направление роста) давления на уровне стеноза, т.е. коэффициент отношения дистального давления (за стенозом) к проксимальному, получивший термин - фракционный резерв кровотока (ФРК), а в международной литературе - Fractional Flow Reserv (FFR). Величина ФРК - 0,75 и менее означает наличие значимого градиента давления, а сам стеноз, соответственно, является гемодинамически значимым, т.е. нуждающимся в лечении (Fractional Flow Reserve: A Useful Index to Evaluate the Influence of an Epicardial Coronary Stenosis on Miocardial Blood Flow. Nico H.J. Pijls et al. Circulation 1995 92: 3183-3193.; Comparison of Quantitative Coronary Angiografy, Intravascular Ultrasound and Coronary Pressure Measurement to Assess Optimum Stent Deployment. Clara E.E. Hanekamp et al. Circulanion 1999 99: 1015-1021; Usefulness of Fractional Flow Reserve to Predict Clinical Outcome After Ballone Angioplasty. G. Jan Willem Bech et al. Circulation 1999 99: 883-888).

В результате проведенных исследований было получено, что пограничной площадью основных эпикардиальных артерий с сохранным коронарным резервом является величина - 4 мм² (Clinical, intravascular ultrasound, and quantitative angiographic determinants of the coronary flow reserve befor and after percutaneous transluminal coronary angioplasty. Alexandre Abizaid et al., The American Journal of Carliology, Volume 82, issue 4, 15 August 1998, Page 423-428.; Clinical validation of intravascular ultrasound imaging for assessment of coronary stenosis severity. Cjmparison with stress myocarlial perfusion imaging. Toshihiko Nishioka et al., (JAAC 1999, Vol: 33 Issue Pages: 1870-1878). При уменьшении ПОП менее 4 мм² происходит ухудшение перфузии миокарда в бассейне пораженной артерии и снижение коронарного резерва. Эти данные показывают, что при ПОП 4 мм² и более - стеноз гемодинамически не значим, при величине менее 4 мм² - стеноз гемодинамически значим.

Важными оказались данные, что стентирование гемодинамически незначимого стеноза имеет риск инфаркта миокарда (ИМ) или смерти от 2 до 5% в течение первого года наблюдения (Unrestricted Utilization of Sirolimus-Eluting Stents Compared With Conventional Bare Stents Implantanion in the «Real World»: The Rapamycin-Eluting Stent Evaluated At Rotterdam Cardiology Hospital (RESEARCH) Registry. Pedro A. Lemos et al., Circulation 2004 109: 190-195; A Polimer - Based, Paclitaxel - Eluting Stent in Patients with Coronary Artery Disease Gregg W. Stone., et al.), в то время как при медикаментозном лечении этот показатель составляет всего 1% (Fractional Flow Reserv to Determine the Appropriateeness jf Angioplasty in Moderate Coronary Stenosis: A Randomized Trial. G Jan Willem Bech et al., Circulation, 2001 103: 2928-2934).

Однако получить четкое представление о значимости стеноза не всегда представляется возможным, т.к. оценка стеноза производится, как правило, по коронарограмме, а из-за высокой цены указанных высокотехнологических аппаратов и одноразовых датчиков эти методики в практической медицине применяются крайне редко.

Оценка выраженности стенозов по коронарографии (КГ) имеет трудности и ошибки, даже при грамотном проведении КГ, хорошей аппаратуре и нормальном весе пациента. Эти трудности связаны с рядом объективных причин: эксцентричность бляшки встречается в 73% случаев всех стенозов (The eccentricity of cjronary atherosclerotic plague. Morfological considerations and clinical relevans. Waller J.F. Clin Cardiol 1989; 12: 14-20), при которой диаметр, а следовательно, ПОП могут значительно изменяться в зависимости от позиции сердца во время рентгеносъемки; диффузное атеросклеротическое поражение референсного (нормального) участка артерии, прилегающего к стенозу, уменьшает степень стенозирования (I ntravascular ultrasound: novel pathophysiological insights and current clinical application. Nissen S.E., Yock P. Circulftion 2001; 103: 604-616); отхождение боковой артерии в месте расположения бляшки искусственно усиливает степень сужения за счет физиологического уменьшения диаметра (Clinical application and image interpretation in intracoronary ultrasound. Di Mario et al., Europ Heart J 1988; 19: 207-219) и др.

Важно, что в промежутке от 30% до 80% сужения точность его оценки теряется (Reliability of assessing change with sequential coronary angiography. Detre K.M., et al., Am Heart J 1982; 104: 816-823). В подтверждение этого показано довольно значительное несовпадение результатов оценки степени стенозирования и ПОП методами ВСУЗИ и КГ (Risk assessment using single - photon emission computed tomografic technetium - 99m sestamibi imaging. Sherif Iskander and Ami E. Iskandrian. J. Am. Coll. Cardiol., jul 1988; 32: 57-62). В данной работе продемонстрирована недостаточная информативность оценки стенозов методом коронарографии, где рандомизировали 12000 пациентов с одинаковой выраженностью стенотического поражения по данным коронарографии, разделенных на группы с доказанной ишемией миокарда и без. Наблюдение в течение 5 лет показало, что риск ИМ или смерти был в 20 раз выше (7,4% против 0,6%) в группе с ишемическим поражением миокарда.

Общепринятым показанием к хирургическому лечению ИБС считается стеноз КА 70% и более, вычисленный по коронарограмме. Этот показатель был получен эмпирически на начальном этапе внедрения в клинику аорто-коронарного шунтирования. Однако с позиций современного представления о гемодинамической значимости стеноза, этот показатель не является корректным, поскольку ПОП при одинаковой степени стеноза, но при различном диаметре сосуда будут значительно различаться. Например, при сужении на 70% артерии диаметром 5 мм, ПОП равняется 5,9 мм², а при той же величине стеноза сосуда диаметром 3 мм, эта величина составила всего 2,1 мм², т.е. почти троекратное различие. Если пограничной считать величину ПОП 4 мм², то в первом случае лечение не показано, а во втором - необходимо.

Суть заявляемого метода заключается в обтурации коронарной артерии в месте ее сужения баллоном - катетером, диаметр которого, а следовательно, и поперечная площадь, определяемая по формуле S=πr², известны и могут меняться пропорционально изменению давления в баллоне. Площадь остаточного просвета артерии в месте сужения соответствует при этом площади поперечного сечения баллона или может быть несколько меньше ее.

Баллон - катетеры диаметром 2 мм длиной 20 мм обычно применяются при стентировании для предилятации стеноза и уточнения длины поражения артерии (с помощью рентгено-контрастных меток на концах баллона). Кроме того, к каждому баллону фирмой прилагается шкала зависимости: диаметр - давление (в атмосферах). Например: раздувая баллон до его номинального значения - диаметром 2 мм (радиус равен 1 мм) получаем площадь поперечного его сечения 3,14×1 мм²=3,14 мм²; в случае перекрытия кровотока, площадь остаточного просвета равняется 3,14 мм² или меньше и показана реваскуляризация; в случае сохранения кровотока - повышаем давление до величины, при которой диаметр баллона увеличивается до 2,25 мм (радиус равен 1,125 мм), при этом площадь остаточного просвета будет равна 1,125²×3,14=3,97 мм²; в случае прекращения кровотока или выраженного его снижения - реваскуляризация целесообразна; при сохранении кровотока - реваскуляризация преждевременна.

Принципиальным отличием предлагаемого подхода от перечисленных выше методик является отсутствие необходимости расчета площади остаточного просвета, процент стенозирования артерии независимо от места расположения стеноза (устье, бифуркация, изгиб артерии), качества получаемого изображения, состояния референсного участка и др.

Таким образом, достигаемым при осуществлении заявляемого способа техническим результатом является возможность оценки гемодинамической значимости стенозов коронарных артерий более простым способом, не требующим дополнительных материальных средств, однако обеспечивающим ту же точность оценки, что и известные высокотехнологичные методы.

Технический результат достигается тем, что согласно способу оценки гемодинамической значимости стенозов коронарных артерий пациенту в область оцениваемого стеноза коронарной артерии под рентгеноконтролем проводят баллон и раздувают до диаметра 2 мм, затем вводят в артерию контрастное вещество и оценивают его распространение; и при прекращении кровотока на уровне баллона оценивают стеноз как гемодинамически значимый и стентирование считают показанным; в случае сохранения кровотока, баллон раздувают до диаметра 2,25 мм, и при прекращении кровотока, стеноз считают гемодинамически значимым, при котором показано стентирование, а при сохранении кровотока стентирование оценивают как преждевременное.

Изобретение проиллюстрировано рядом изображений.

Фиг. 1 - На коронарограмме стрелкой обозначен стеноз передней межжелудочковой артерии (ПМЖВ) в месте отхождения диагональной ветви; гемодинамическая значимость не ясна.

Фиг. 2 - На коронарограмме в месте стеноза ПМЖВ баллон диаметром 2 мм раздут до 2,25 мм (23 атм); достаточно интенсивный кровоток сохраняется; реваскуляризация не показана. Стрелкой отмечена дистальная метка раздутого баллона во время введения контрастного вещества.

Фиг. 3 - На коронарограмме стрелкой указан проксимальный стеноз передней межжелудочковой ветви левой коронарной артерии сомнительной гемодинамической значимости.

Фиг. 4 - Баллон-катетер раздут до номинального значения (8 атм) - диаметр - 2 мм; кровоток по другим ветвям артерии регистрируется, а дистальнее баллона - отсутствует; площадь остаточного просвета - 3,14 мм² или менее; показание для реваскуляризации. Стрелкой отмечен раздутый баллон с дистальной меткой.

Фиг. 5 - Произведено стентирование передней межжелудочковой ветви левой коронарной артерии; восстановлена проходимость артерии с хорошим клиническим эффектом.

Способ осуществляется следующим образом.

Пациенту в область оцениваемого стеноза коронарной артерии под рентгеноконтролем проводят баллон и раздувают до диаметра 2 мм, затем вводят в артерию контрастное вещество и оценивают его распространение. При прекращении кровотока на уровне баллона оценивают стеноз как гемодинамически значимый и стентирование считают показанным. В случае сохранения кровотока, баллон раздувают до диаметра 2,25 мм и при прекращении кровотока стеноз считают гемодинамически значимым, при котором показано стентирование, а при сохранении кровотока стентирование оценивают как преждевременное.

Изобретение поясняется примерами конкретного выполнения, представленными на фиг. 1-4, показывающими осуществимость заявляемого способа с достижением заявленного технического результата.

Изобретение относится к медицине, а именно кардиологии. Пациенту в область оцениваемого стеноза коронарной артерии под рентгеноконтролем проводят баллон и раздувают до диаметра 2 мм. Затем вводят в артерию контрастное вещество и оценивают его распространение. При прекращении кровотока на уровне баллона оценивают стеноз как гемодинамически значимый и стентирование считают показанным. В случае сохранения кровотока, баллон раздувают до диаметра 2,25 мм, и при прекращении кровотока, стеноз считают гемодинамически значимым, при котором показано стентирование, а при сохранении кровотока стентирование оценивают как преждевременное. Способ позволяет оценить гемодинамическую значимость стеноза коронарных артерий простым способом, не требующим дополнительных материальных средств, обеспечить высокую точность оценки. 5 ил.

Способ оценки гемодинамической значимости стенозов коронарных артерий, характеризующийся тем, что пациенту в область оцениваемого стеноза коронарной артерии под рентгеноконтролем проводят баллон и раздувают до диаметра 2 мм, затем вводят в артерию контрастное вещество и оценивают его распространение; и при прекращении кровотока на уровне баллона оценивают стеноз как гемодинамически значимый и стентирование считают показанным; в случае сохранения кровотока баллон раздувают до диаметра 2,25 мм и при прекращении кровотока стеноз считают гемодинамически значимым, при котором показано стентирование, а при сохранении кровотока стентирование оценивают как преждевременное.