СИСТЕМЫ ДЛЯ ОТБОРА ГЕНЕТИЧЕСКИХ ОБРАЗЦОВ Российский патент 2017 года по МПК C12M1/12 C12N15/10 A61J1/00 B65D41/04 B65D81/18 B65D81/24 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение в общем относится к устройству и способу для отбора генетических образцов и в частности относится к системам, которые содержат встроенные функциональные средства для стабилизации и очистки ДНК.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Известны контейнеры, конструкции и функции которых направлены на достижение конкретных целей. Например, контейнеры могут быть выполнены в сложной форме из пластмассы для обеспечения свойств, препятствующих их краже. Контейнер защищает содержащийся в нем продукт, поскольку пластмасса, из которой выполнен контейнер, отличается высоким сопротивлением на разрыв и разжатие, а его части скреплены надежными пластмассовыми сварными швами, причем контейнер дополнительно содержит устройства, например жетоны для радиочастотной идентификации или другие передающие радиосистемы, связанные со средствами против кражи.

Контейнеры и/или упаковки для продукта, предназначенные для других областей применения, также хорошо оснащены различными встроенными средствами, сформированными с учетом природы услуг, для которых они предназначены. Примером могут служить контейнеры, предназначенные для отбора биологического материала, более конкретно, для использования без помощи опытного медицинского персонала, т.е. для использования неквалифицированными потребителями в местах, в которых не могут присутствовать профессиональные специалисты. Кроме того, такие контейнеры должны иметь специальные свойства, обеспечивающие помимо прочего длительное хранение, надежность, химическую обработку, безопасность обработки, возможность доставки посредством почты и доставочных служб.

В некоторых особых случаях необходимо иметь контейнер, подходящий для безопасной доставки биологического вещества посредством почты и/или частных доставочных служб. Например, могут понадобиться упаковки, выполненные с возможностью использования для их доставки частных доставочных систем и служб, таких как Федеральная служба экспресс-доставки. С учетом этого, система упаковки должна быть оснащена защитой против ударных нагрузок, больших изменений температуры, длительных задержек и т.п., т.е. соответствовать условиям нормальных процедур, используемых при доставке доставочными службами. Кроме того, желательно, чтобы контейнеры имели достаточно простую конструкцию, обеспечивающую возможность их использования неквалифицированными людьми без необходимости их специального обучения и без сложных инструкций и процедур. В некоторых областях применения контейнеров для отбора биологических образцов, биоматериалов и т.п. ими должны пользоваться доноры, лишенные помощи специалистов или профессиональных врачей. В домашних системах для отбора образцов контейнер должен отличаться высокой функциональностью без сложных инструкций, и, кроме того, он не должен содержать ненадежных механизмов, отказ которых может привести к отбору дефектного образца. Таким образом, контейнеры, которые эффективно захватывают образец при минимальном количестве этапов и содержат минимальное количество частей, являются большим преимуществом, обеспечивающим успех всей системы.

Известны различные системы для обработки вязких жидкостей, в частности слюны и сыворотки крови. Такие системы описаны, например, в патентах США №3,832,141 (Haldopoulos), №3,846,077 (Ohringer), №4,209,488 (Breno), №4,644,807 (Mar), №4,895,808 (Romer) и №5,268,148 (Seymore). Однако устройства, известные в данной области техники, в целом являются сложными и предназначены для использования квалифицированным техником-лаборантом.

D'Angelo описывает в патенте США №7,387,999 от 17 июня 2008 г. систему для отбора образца слюны. Для взятия мазка слюны используют часть, выполненную из губки, а затем слюну извлекают из губки путем отжатия или центрифугирования.

В документе, поименованном "Устройство для отбора, хранения, консервации и исследования образца", изобретатель Alley из Пенсильвании предлагает наконечник для отбора образца и взаимодействующую с ним контейнерную систему, которая выполнена с возможностью сжатия указанного наконечника при его вставлении. Часть образца передается в различные отдельные камеры, изолированные друг от друга. Комплект предназначен для выполнения различных функций, относящихся к исследованию непосредственно в пределах устройства, и потому отличается значительной сложностью. В тех случаях, в которых требуется только однократный отбор, или в системах, в которых исследование выполняется полностью за пределами данного комплекта для отбора образца, указанная система не обеспечивает преимущества.

В патенте США №5,981,293 опубликовано полное описание комплекта и способа отбора текучей среды. Компания Biex Inc. в Калифорнии в качестве цессионария использует устройство для отбора текучей среды, фильтрации и хранения для обработки биологических веществ, таких как слюна. В частности, указанное устройство содержит первую трубку с закрытым первым концом и открытым вторым концом, и вторую концентрическую трубку, взаимодействующую с первой. Кроме того, в системе имеется колпачок для формирования непроницаемого для жидкости уплотнения внешнего отверстия трубки.

Изобретатель Chess и др. представили свое изобретение в патенте США №5,674,456 от 7 октября 1997. Контейнер специальной конструкции, предназначенный для использования в качестве "транспортабельного контейнера" для медицинского образца, создан на основе конструкции "сосуда Коплина". Крышка, на шарнире соединенная с верхней частью сосуда, принимает как открытое, так и закрытое положения. Указанная система содержит лоток, который принимает контейнер сбоку. Однако указанный лоток не обеспечивает двойной режим использования сосуда.

Lenmark и Koentopp, изобретатели из штата Миннесота, описывают специализированный комплект, в частности подходящий для транспортной доставки. Контейнер содержит выполненный из пенопласта элемент с углублениями для приема содержащих образцы флаконов. Поскольку указанные углубления не предназначены для решения задач двусторонней доставки, они в действительности нуждаются в дополнительных элементах в приложенной специальной доставочной коробке.

Один комплект, изготовленный компанией DNA Genotech Со. из штата Онтарио в Канаде, весьма широко используется различными специалистами в области диагностики ДНК. Однако указанные системы являются очень сложными и имеют различные недостатки, которые служат причиной отказов, приводящих к ненадежной работе системы. Первый важный недостаток системы Genotech состоит в том, что она содержит четыре отдельные части, которые приходится неоднократно соединять и разъединять в строгом порядке. Несмотря на то что комплект содержит подробный буклет с инструкциями на шести языках и ряд фотографических диаграмм, показанные на них этапы являются трудными для безошибочного выполнения некоторыми пользователями.

В одном показательном примере приемный сосуд соединен с воронкообразным элементом посредством резьбового соединения. Воронка расположена таким образом, что пользователь может легко сплевывать в устройство, и принятая слюна передается в небольшое отверстие приемного сосуда. После приема в сосуд достаточного количества слюны воронка должна быть отсоединена от приемного сосуда путем ее вращения вокруг оси в направлении, противоположном направлению завинчивания. Однако это должно быть выполнено только после того, как специальная консервирующая и стабилизирующая ДНК текучая среда будет введена в приемный сосуд. Для выполнения этой операции к воронке в ее противоположном конце присоединяется другая система посредством резьбового соединения. Таким образом, на широкий конец воронки навинчивается специальный контейнер с текучей средой. При навинчивании контейнера таким образом мембрана прокалывается, и текучая среда выпускается в воронку, через которую она протекает в приемный сосуд, где смешивается со слюной. Затем воронка может быть отсоединена от приемного сосуда. После этого на конец отверстия сосуда навинчивают закупоривающий колпачок с резьбой, идентичной резьбе на узком конце воронки, для формирования уплотнения и таким образом удерживают в сосуде отобранную слюну и консервирующую текучую среду.

Воронку и большой колпачок/контейнер отправляют в отходы как ненужный материал. Резервуар содержит остаточные химикалии, которые у некоторых людей вызывают беспокойство. Несмотря на отсутствие необходимости утилизировать эти части как медицинские отходы, указанные оставшиеся части по меньшей мере имеют внешний вид медицинских отходов и таким образом вызывают беспокойство и способствуют формированию у пользователя мнения о необходимости специального и может быть дорогого лечения. Очевидно, что система без остающихся частей, которые могут считаться медицинскими отходами, более предпочтительна. Поскольку воронка должна быть присоединена к приемному сосуду и отсоединена от приемного сосуда, она оснащена встроенными захватами для пальцев, за которые удобно захватывать и которые эргономично взаимодействуют с кончиками пальцев человека. Однако если требование навинчивания воронки на приемный сосуд и отвинчивания воронки от приемного сосуда будет устранено, то исчезнет потребность в указанных захватах для пальцев, и таким образом могут быть упрощены процессы изготовления и обеспечена экономия материала. Другой важный недостаток описанных систем для отбора относится к расплескиванию. Приемный сосуд необходимо должным образом заполнить значительным количеством слюны, накапливание которой в целом занимает у пользователя некоторое время. В процессе заполнения контейнера у пользователя может возникнуть естественное желание поставить сосуд на что-нибудь и ожидать некоторое время, пока во рту не образуется очередная порция слюны. Однако из-за другого недостатка конструкции указанное устройство необходимо непрерывно держать в руке, что трудно без расплескивания его содержания. Создание контейнера, опирающегося на свою собственную конструкцию, и тем самым предоставление пользователю достаточного времени для заполнения устройства без необходимости непрерывного удерживания устройства в руке было бы существенным достижением.

Данные системы, предназначенные для доставки посредством почтовых служб общего назначения, нуждаются в консервирующей текучей среде, которая должна сохранять образец в течение длительного времени. После приема в контейнер биоматериал смешивается с консервирующей текучей средой, в результате чего материал оказывается защищен от естественного разложения. Однако не предполагается какая-либо дополнительная химическая обработка. После доставки в лабораторию отобранный материал может быть поэтапно обработан для его доведения до требуемого состояния и подготовки к генетическому исследованию. Недостатком такой поэтапной обработки является то, что она занимает много времени. Поскольку доставка требует значительного времени, было бы крайне желательно использовать это время также и для выполнения других длительных этапов процесса обработки. Таким образом, если контейнер одновременно обеспечивает возможность доставки и химической обработки, улучшается эффективность общей системы. Таким образом, система для отбора образца, отличающаяся высокой эффективностью, должна содержать средства активации нескольких этапов процесса обработки, которые могут быть завершены во время доставки.

Несмотря на то что многие известные системы и изобретения вполне обеспечивают достижение своих целей и задач, они тем не менее имеют ограничения, которые препятствуют их использованию новыми, теперь уже возможными способами. Известные изобретения не используются и не могут быть использованы для реализации преимуществ и решения задач, описанных ниже.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно настоящему изобретению предложена система для отбора генетического образца, содержащая устройства и способы, предназначенные для приема, консервации, очистки и доставки образцов в исследовательскую лабораторию. Основное назначение предложенных систем для отбора образца состоит в создании удобных в использовании устройств для отбора образцов ДНК. В отличие от известных способов и устройств, системы, представленные здесь впервые, содержат встроенные в них средства для обработки и подготовки отобранного вещества для генетического исследования. Фундаментальное различие между предлагаемыми системами и известными системами может быть очевидно после рассмотрения обеспечиваемой ими возможности воздействовать на принятое биологическое вещество с приведением его в предпочтительное состояние для последующего исследования ДНК.

Предложенные системы содержат устройства и способы, которые специально разработаны для удобного использования неквалифицированными и необученными пользователями. Эти системы дополнительно предназначены для безопасной доставки отобранного биоматериала посредством доставочных служб общего назначения от пользователя/пациента в исследовательские лаборатории с квалифицированным персоналом. Основная функция указанных систем для отбора образцов состоит в создании удобных в работе комплектов для отбора образца биоматериала, которые могут быть использованы непосредственно потребителем. В отличие от известных, впервые описанные и представленные в настоящей заявке системы дополнительно поддерживают функциональные средства для лизирования и очистки.

Устройство для отбора, временного хранения, консервирования, лизирования, очистки и доставки посредством доставочных служб общего назначения образца биоматериала сформировано из двух взаимодействующих основных элементов, каждый из которых имеет встроенные функциональные средства. Предпочтительно выполненные литьем из пластмассы, эти два элемента взаимодействуют друг с другом и могут находиться в "соединенном" и "разъединенном" положениях. Приемный сосуд и уплотняющий колпачок, которые соединяют вместе согласно предпочтительным вариантам реализации посредством средств механического взаимного зацепления, например соединения резьбового типа, формируют непроницаемую для жидкости закрытую полость, подходящую для долговременного и надежного хранения биоматериалов, например образцов слюны человека, содержащих ДНК. Как это очевидно для специалиста, биологический образец может представлять собой не только слюну, но и другие биологические материалы, такие как моча, кровь, сперма, образцы тканей и т.д. Важные функциональные средства обеспечивают отбор, хранение, консервирование, лизирование и очистку ДНК. Эти средства выполнены за одно целое с приемным сосудом и уплотняющим колпачком устройства. В частности, приемный сосуд содержит встроенную воронкообразную часть, которая обеспечивает возможность эргономического взаимодействия с ртом человека при сплевывании и эффективно принимает слюну от донора, когда донор сплевывает в большое отверстие, расположенное в верхнем конце воронки. Воронка завершается узкой, в целом цилиндрической трубчатой частью, подходящей для содержания поступивших в нее жидкостей.

Согласно некоторым предпочтительным вариантам реализации трубчатая часть дополнительно может иметь специально подготовленную внутреннюю поверхность, выполненную с возможностью реализации важной функции. Более конкретно, эта поверхность может быть оснащена специальными молекулами, которые захватывают и удерживают молекулы ДНК. ДНК-связывающие молекулы, прикрепленные к внутренней поверхности приемного сосуда, могут использоваться в процессе очистки, в котором ДНК, выпущенную в качестве части лизата, отделяют от другого клеточного вещества.

Приемный сосуд дополнительно имеет встроенную внешнюю корпусную часть, которая образует жесткие средства обеспечения устойчивости, опираясь на которые система может оставаться в вертикальном положении при размещении на плоских поверхностях. Эта внешняя корпусная часть может поддерживать дополнительную структуру, например смотровое окно и средства индикации. Приемный сосуд также может содержать встроенный нож, выполненный с возможностью взаимодействия с частями уплотняющего колпачка.

Уплотняющий колпачок содержит помимо прочего встроенное уплотняющее устройство, прокалываемый резервуар для жидкости, поверхность для захвата и поверхность для маркировки. При соединении уплотняющего колпачка с приемным сосудом путем использования механического зацепления, такого как винтовая резьба, формирование уплотнения между колпачком и сосудом одновременно вызывает нарушение целостности встроенного резервуара для жидкости, так что содержимое резервуара выпускается и смешивается с веществом биоматериала, уже присутствующим в приемном сосуде.

Высокоэффективные контейнеры для отбора образца, описанные в настоящей заявке, также выполнены в форме комплекта. Комплект предназначен для решения системных задач. В частности, основная цель системы состоит в обеспечении перевозки биологического образца от неквалифицированного пользователя в исследовательскую лабораторию. Соответственно, указанные комплекты содержат доставочный контейнер и вспомогательные средства, которые дополнительно упрощают использование устройств. Специально разработанный доставочный контейнер обеспечивает два рабочих режима перевозки и доставки указанных устройств. Таким образом, доставочный контейнер обеспечивает удержание приемного сосуда и уплотняющего колпачка отдельно друг от друга в разъединенном положении и дополнительно предусматривает удержание приемного сосуда и уплотняющего колпачка в соединенном положении. В режиме доставки, в котором устройство перевозят в разъединенном положении, оно отправляется пользователю/клиенту. В режиме доставки, в котором устройство перевозят в соединенном положении, систему отправляют обратно в лабораторию для дополнительной обработки и анализа. Таким образом, в настоящем изобретении дополнительно предусмотрено взаимодействие доставочной службы и комплектов, выполненных в форме доставочных контейнеров специального назначения, предназначенных для решения дополнительных задач, в частности относящихся к отбору образца слюны непосредственно потребителем.

ЗАДАЧИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Основная задача настоящего изобретения состоит в создании устройства и способа для отбора биологического вещества.

Задача настоящего изобретения состоит в создании удобных в использовании средств приема, консервирования, очистки и перевозки генетических образцов.

Дополнительная задача настоящего изобретения состоит в создании устройства для отбора образца с интегрированным обрабатывающим средством подготовки образцов для генетического исследования.

Наилучшее понимание может быть достигнуто после ознакомления с подробным описанием предпочтительных вариантов реализации со ссылкой на приложенные чертежи. Представленные варианты реализации являются конкретными способами осуществления настоящего изобретения и не содержат всех возможных способов. Таким образом, могут существовать варианты реализации, которые не выходят за пределы сущности и объема настоящего изобретения, сформулированные в пунктах приложенной формулы, но не описанные в настоящей заявке в качестве конкретных примеров. Очевидно, что может быть большое количество дополнительных вариантов реализации.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие признаки, аспекты и преимущества настоящих изобретений станут более поняты из следующего подробного описания со ссылкой на приложенные чертежи, на которых:

На фиг. 1 показан в разрезе один вариант реализации системы для отбора образца согласно настоящему изобретению.

На фиг. 2 показан один вариант реализации соединения с использованием средств механического взаимного зацепления между колпачком и приемным сосудом.

На фиг. 3 проиллюстрирован процесс выпуска текучей среды в отобранный образец.

На фиг. 4 показана система комплекта для отбора образца, которая дополнительно решает задачу отбора образца неквалифицированным пользователем.

ГЛОССАРИЙ

В настоящем описании используются некоторые термины, которые могут быть точно определены или не определены в популярных словарях так, как они определены здесь. Для более точного описания ниже в целях ясности представлены следующие определения терминов таким образом, чтобы можно было оценить действительный объем настоящего изобретения. Как правило, не все значения, относящиеся к каждому термину, могут быть исчерпывающе сформулированы, несмотря на наше стремление к достижению точности и полноты описания. Соответственно подразумевается, что каждый термин также включает общее значение, общепринятое в соответствующей области техники или известное из словаря. В случаях, в которых представленное определение не согласуется с известным из словаря или с общепринятым значением, следует учитывать контекст и применять небуквальное толкование. Не следует опасаться присвоения использованным терминам более широких значений для полной оценки всей глубины описания и понимания всех предполагаемых вариантов модификации.

Система очистки

Система очистки согласно настоящему изобретению содержит системы для отделения ДНК от раствора. Система очистки содержит транспортное средство, выполненное с возможностью локального захвата и удержания ДНК, причем для удаления и отделения нежелательных веществ от ДНК может использоваться промывка.

Транспортное средство

Транспортное средство может быть выполнено в форме большого количества частиц или гранул, а также в форме поверхности с большой площадью. В обоих случаях указанное транспортное средство содержит поверхность, к которой прикреплены ДНК-связывающие молекулы и которая служит для захвата ДНК и ее связывания с указанным транспортным средством.

Гранулы и/или частицы

Гранулы или частицы могут быть смешаны с растворами текучей среды и могут содержать на своих поверхностях связывающие молекулы, которые соединяются со свободно плавающими в растворах ДНК.

Доставочные службы

Общественные почтовые ведомства и почтовые службы, в том числе и частные специальные доставочные службы, например Федеральная служба экспресс-доставки и Объединенная служба доставки посылок, которые предоставляют доставочные услуги, и т.п.

ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЕ ВАРИАНТЫ РЕАЛИЗАЦИИ НАСТОЯЩЕГО ИЗОБРЕТЕНИЯ

Контейнеры для отбора и доставки биоматериалов, в частности слюны с содержащейся в ней ДНК человека, выполнены с обеспечением удобства при использовании неквалифицированными потребителями. Указанные контейнерные системы оснащены расширенными функциональными средствами, которые в значительной степени являются автоматическими, встроенными и интегрированными, так что отобранная слюна проходит этапы предварительной обработки во время доставки в исследовательскую лабораторию. Пользователям этих устройств и комплектов не приходится выполнять какие-либо лабораторные процедуры или сложную химическую обработку, вместо этого они просто сплевывают в приемный флакон и герметично закрывают его специально подготовленным совмещающимся колпачком. Однако после совершения этих действий выполняются и/или инициируются некоторые важные функции. В частности, принятый образец слюны стабилизируется и сохраняется при вводе добавки в отобранную слюну, находящуюся в герметичном контейнере. Кроме того, на клетки, содержащиеся в слюне, действует лизирующий реагент, разрушает их и освобождает содержащиеся в них составляющие материалы. Наконец, на этапе очистки нуклеиновая кислота, ДНК или подобный генетический материал отделяется от других компонентов раствора вещества клетки путем связывания ДНК со специально приготовленными ДНК-связывающими молекулами, расположенными на транспортном средстве.

Таким образом без специальных знаний и сознательных усилий пользователь указанных систем инициирует несколько важных этапов химической обработки, предваряющих расширенное генетическое исследование. Длительные этапы обработки, инициированные пользователями указанных устройств при отборе образцов, осуществляются в период времени, когда упаковка доставляется обычным образом общими курьерскими службами.

Пользователи указанных систем получают, как правило, в ответ на запросы об услугах, связанных с исследованием генетических материалов, комплект для отбора образцов. Комплект может быть отправлен почтой запрашивающему пользователю, поскольку указанные комплекты являются износоустойчивыми и защищенными от воздействий, обычно имеющих место при доставке соответствующих по длительности обычным длительностям доставки. Таким образом, указанные комплекты не теряют прочности с течением времени, и срок годности растворов, которые в них содержатся, намного превышает сроки доставки. Один практичный вариант комплекта содержит одну коробку, в которой размещены и удерживаются два отдельных элемента системы, а именно приемный сосуд и герметизирующий колпачок. Они могут быть размещены отдельно в доставочной коробке в заранее изготовленном с углублениями элементе из вспененного материала, углубления которого по форме и размерам соответствуют герметизирующему колпачку и приемному сосуду. Необходимо содержать колпачок отдельно от приемного сосуда до использования, поскольку соединение колпачка с приемным сосудом выпускает сохраняемый в колпачке химический состав и приводит в действие связанные с ним процессы. Таким образом, при отправке донору колпачок и приемный сосуд должны находиться в разъединенном положении. После получения пользователем указанного комплекта приемный сосуд извлекают из доставочной коробки и заполняют слюной в соответствии с приложенными инструкциями. Затем пользователь/донор соединяет колпачок с приемным сосудом посредством системы механического взаимного зацепления, которая реализована в обоих элементах, например посредством резьбового соединения. Соединение с уплотнением колпачка с приемным сосудом вызывает вскрытие резервуара, выпуск из указанного резервуара текучих сред и протекание указанных текучих сред в полость, содержащую отобранную слюну, и таким образом их смешивание. Указанная текучая среда представляет собой специализированную текучую среду, которая содержит несколько компонентов, обеспечивающих расширенные функциональные средства, специализированные для данных комплектов, которые в особенности предназначены для отбора образцов слюны и доставки их почтой. В частности, текучая среда содержит консервант, который удерживает слюну в устойчивом состоянии и защищает от разложения некоторое время, превышающее длительность доставки указанного пакета почтой к месту назначения. Кроме того, указанная текучая среда также содержит еще один компонент, который, в частности, воздействует на некоторые клетки, содержащиеся в слюне. Этот компонент текучей среды выполняет лизис клеток в слюне и освобождает содержащееся в них нуклеиновое вещество. Кроме того, согласно некоторым вариантам реализации этих систем текучая среда дополнительно содержит механическую систему для очистки ДНК. Полистироловые или магнитные гранулы, поверхность которых содержит ДНК-связывающие молекулы, захватывают и удерживают молекулы ДНК, причем указанные гранулы выполнены с возможностью их легкого отделения впоследствии. Возможны также варианты реализации, в которых в указанной текучей среде не содержится транспортное средство для очистки, которое вместо этого встроено во внутреннюю поверхность приемного сосуда. Ниже описаны подробности.

После заполнения пользователем соответствующим образом приемного сосуда слюной и навинчивания уплотняющего колпачка на сосуд и таким образом приведения их в соединенное положение и выпуска текучей среды, содержащейся в резервуаре, пользователь возвращает устройство в доставочный контейнер и укладывает в углубление во вкладыше из вспененного материала, специально предназначенное для приема колпачка и сосуда, соединенных вместе. Коробку вновь запечатывают и готовят для отправки или передают в доставочную службу для доставки. Для возвращения запечатанного контейнера, содержащего образец слюны, может быть использована та же самая коробка, в которой устройство было доставлено пользователю. Поскольку систему предпочтительно направляют пользователю в разъединенном положении и возвращают в исследовательскую лабораторию в соединенном положении, доставочная коробка и вкладыш из вспененного материала выполнены с обеспечением обеих указанных конфигураций.

Сначала отобранную слюну кондиционируют стабилизирующей текучей средой, содержащей консервирующий носитель, в котором слюна остается в течение длительного времени без повреждения содержащейся в ней ДНК и который препятствует росту бактерий и/или грибков. В нормальных предполагаемых случаях использования указанных систем слюна должна храниться при комнатной температуре в течение длительного времени. Например, в некоторых случаях образец может быть отобран и доставлен почтовой службой США в любое место. В таких случаях слюна должна храниться в хорошем состоянии при комнатной температуре в течение по меньшей мере 5 дней. Для этого стабилизирующая текучая среда, используемая в указанных системах, может содержать бензоат натрия с лимонной кислотой. Согласно дополнительному варианту реализации консервирующая текучая среда также может содержать этил и пропилпарабен. Разумеется, другие пригодные для использования консерванты также могут быть применены в качестве текучей среды для стабилизации слюны. Сущность систем согласно настоящему изобретению не зависит от конкретного консерванта, и возможен выбор большого количества вариантов реализации без отклонения от рекомендаций и предпочтений систем согласно настоящему изобретению.

Консервант, который удерживает слюну в устойчивом состоянии в течение длительного времени по сравнению с обычными сроками доставки, является достаточным для целей систем согласно настоящему изобретению.

Согласно наиболее предпочтительным вариантам реализации весьма полезно начинать некоторые длительные процессы еще до прибытия образца в исследовательскую лабораторию. Поскольку доставка занимает значительное время, в некоторых случаях несколько дней, преимущество реализуется, если это время используют для обработки ДНК таким образом, чтобы в момент прибытия она находилась в наилучшем состоянии, подходящем для исследования. Для приведения в указанное состояние ДНК сначала необходимо освободить из клеток, в которых она содержится. В подготовительном процессе мембраны клеточной оболочки разрушают или иным способом вскрывают для вывода клеточного вещества в раствор. Соответственно указанные системы, которые содержат резервуар с текучей средой, встроенный в колпачок, также содержат в текучей среде лизирующий реагент.

Лизис может быть достигнут путем осуществления нескольких дополнительных процессов, результатом каждого из которых является освобождение ДНК из ядра клетки. Один предпочтительный способ основан на использовании лизирующего реагента, который имеет свойства детергента (например додецил сульфат натрия (лаурилсульфат натрия) (SDS)). Лизирование может быть выполнено в солевом растворе, содержащем детергенты для денатурирования протеинов или протеазы (ферменты, вываривающие белки), такие как Протеиназа K, или тех и других вместе.

Наряду с активным лизирующим реагентом может быть использован лизирующий буфер. Согласно некоторым вариантам реализации может быть предпочтительным лизирующий буфер, такой как трис-буфер с HCl (соляной кислотой), EDTA (этилендиаминтетрауксусной кислотой), EGTA (этиленгликольтетрауксусной кислотой), SDS (додецилсульфатом натрия), дезоксихолатом и детергентом TritonX (полиоксиэтилированный неионогенный детергент) или NP-40 (неионогенный детергент). В некоторых случаях пригодные для использования лизирующие буферы также могут содержать NaCl (150 ммолей).

Известны различные способы лизирования клеток, но особенно интересными являются те, которые отвечают назначению и функции систем согласно настоящему изобретению. Например, лизирующий реагент, используемый в указанных системах, должен оставаться пригоден к использованию в течение длительного времени, т.е. он должен быть устойчивым с течением времени. Согласно некоторым предпочтительным вариантам реализации лизирующий реагент должен быть смешан с консервирующим реагентом, описанным выше, и оба указанных реагента должны существовать в одном и том же растворе, не препятствуя друг другу. Кроме того, лизирующий реагент не должен разрушать или искажать очищающие средства и химический состав. Несмотря на отсутствие необходимости выдерживать точный химический состав, признаки, описанные в настоящей заявке, являются необходимыми признаками лизирующего реагента, подходящего для использования в предлагаемых системах.

После того как слюна принята в сосуд, стабилизирована консервантом, а ее клетки лизированы, указанный раствор дополнительно подвергают очистке. После того как лизирующие реагенты освободят нуклеиновые кислоты из клеток, начинается очистка. Для успешного генетического исследования необходимо отделить ДНК от других компонентов лизата. С этой целью описанные в настоящей заявке контейнеры также содержат средства связывания ДНК с транспортным средством или транспортными средствами, что облегчит очистку. ДНК, освобожденную из клеток слюны, захватывают и прикрепляют к транспортному средству, в то время как другие клеточные вещества и другие компоненты смеси остаются в растворе. Процесс выделения ДНК из раствора занимает много времени и происходит в течение по меньшей мере нескольких часов, иногда нескольких дней. Имеет место естественное взаимодействие между одновременным выполнением этапа доставки и осуществлением процесса очистки. Это взаимодействие имеет место благодаря природе условий доставки, которые вызывают вибрацию контейнера и активируют процесс. Незначительные перемещения и колебания фактически способствуют дополнительному связыванию ДНК с транспортным средством. Таким образом, процесс очистки, начатый перед доставкой указанных контейнеров, обеспечивает дополнительное преимущество.

Предпочтительное транспортное средство для систем согласно настоящему изобретению содержит гранулы полистирола, поверхность которых покрыта ДНК-связывающими молекулами. Содержащаяся в растворе ДНК связывается с гранулой и прикрепляется к ней. На выполняемых впоследствии этапах обработки гранулы с прикрепленной ДНК могут быть легко отделены от других компонентов раствора. В целях настоящего описания гранулы полистирола, поверхность которых покрыта ДНК-связывающими молекулами, считаются транспортным средством. Согласно одному варианту реализации гранулы полистирола, подготовленные таким образом, могут содержаться в составе текучей среды, расположенной в резервуаре.

Согласно еще одному варианту реализации, имеющему важное значение, транспортное средство может быть выполнено в форме магнитных гранул, поверхность которых покрыта аналогичными ДНК-связывающими молекулами или участками связывания ДНК. Аналогичным образом указанные гранулы захватывают и удерживают свободные молекулы ДНК в лизате. Это дополнительно облегчает выделение ДНК из раствора на этапе очистки. Магнитные гранулы в частности легко отделяются от других компонентов раствора благодаря магнитным притягивающим силам, которые действуют на магнитные гранулы, но не действуют на другие компоненты раствора. После прибытия контейнера по прошествии нескольких дней доставки на этапе промывки на раствор воздействуют магнитным полем для извлечения из раствора гранул (и соединенных с ними ДНК). Во время доставки ДНК непрерывно связывается с магнитными гранулами в течение длительного периода времени. Соответственно, еще одним транспортным средством в системах согласно настоящему изобретению являются магнитные гранулы, поверхность которых оснащена ДНК-связывающими молекулами. Указанные магнитные гранулы также могут содержаться в качестве части раствора текучей среды, который содержится в резервуаре и выпускается при соединении уплотняющего колпачка с приемным сосудом.

Некоторые варианты реализации указанных систем не содержат транспортного средства для очистки в качестве части текучей среды, содержащейся в резервуаре. Вместо этого транспортное средство может быть непосредственно встроено как часть приемного сосуда. ДНК-связывающие молекулы могут быть приготовлены и прикреплены к внутренней поверхности приемного сосуда. Такой вариант, в частности, предпочтителен в случаях, в которых необходимо обеспечить очень большую площадь поверхности для ускоренной очистки. Гранулы, содержащиеся в текучей среде, имеют ограниченную площадь поверхности, и потому скорость очистки невысока. Увеличенная площадь поверхности может содержать значительно больше участков связывания ДНК, и очистка происходит с повышенной скоростью и с большей эффективностью. Таким образом, если необходимо обеспечить некоторые устройства, имеющие высокую эффективность, транспортное средство может быть выполнено в форме ДНК-связывающих молекул, размещенных на внутренней поверхности приемного сосуда.

Соответственно, в настоящем изобретении также предложены способы отбора биологических образцов. Способы согласно настоящему изобретению содержат этапы, на которых: принимают образец, добавляют к образцу любое вещество из группы, содержащей: консервирующие и/или стабилизирующие реагенты; лизирующий реагент или реагенты; и систему очистки, и, наконец, передают образец доставочным службам, например почтовым службам общего назначения или частным службам срочной доставки.

После размещения образца в предназначенном для этого флаконе или приемном сосуде указанный флакон соединяют с комплементарным и взаимодействующим с ним колпачком, текучая среда выпускается в образец, и в то же время уплотнение между колпачком и сосудом формирует непроницаемый для жидкости корпус. Затем текучая среда, выпущенная из резервуара, смешивается и взаимодействует с отобранным образцом. Таким образом, согласно вариантам реализации, содержащим систему очистки, на важном этапе способа вводят в контакт транспортное средство для очистки и отобранный образец (слюну). Это может быть осуществлено путем смешивания текучей среды, содержащей гранулы полистирола, с образцом или простым обеспечением возможности входа образца в контакт с подготовленными внутренними стенками приемного сосуда, покрытыми ДНК-связывающими молекулами. Согласно другому варианту выполнения системы очистки указанная текучая среда содержит гранулы или частицы, которые имеют магнитные свойства, причем указанные гранулы также покрыты ДНК-связывающими частицами.

Согласно всем вариантам реализации способа отобранный образец смешивают с текучей средой из резервуара и запечатывают в контейнере для доставки. Затем указанный контейнер может быть размещен в специально приготовленной доставочной коробке для обратной доставки в исследовательскую лабораторию. Пользователь может использовать ту же самую коробку, которую принял, приложив обратную транспортную этикетку - корешок первоначальной этикетки, и передать посылку доставочной службе. Вкладыш в коробке обеспечивает обратную доставку соединенных вместе колпачка и сосуда.

Несмотря на то что выше описан наиболее наглядный пример использования ДНК, содержащейся в слюне, иллюстрирующий настоящее изобретение, должно быть очевидно, что системы согласно настоящему изобретению могут относиться не только к слюне или ДНК. Любое биологическое вещество, например кровь, пот, буккальный мазок и т.п. могут быть использованы в различных вариантах реализации той же самой концепции. Действительно, ДНК или другие нуклеиновые кислоты не являются единственной функциональной целевой молекулой для использования в качестве биологического материала. Согласно некоторым вариантам реализации могут быть использованы биологические молекулы, которые не являются нуклеиновой кислотой, но тем не менее помимо прочего могут содержать гормоны, протеины, липиды и пептиды. Транспортное средство для очистки таких систем может быть предназначено для захвата и изолирования любой из указанных целевых молекул, в то время как все остальные, не выбранные вещества остаются в растворе для облегчения изоляции целевой молекулы на этапе промывки. Некоторые транспортные средства для очистки этих систем также могут иметь целью комбинации указанных целевых молекул. Это реализовано в структуре агента для очистки. Независимо от того, выполнено ли транспортное средство в форме свободно плавающих в растворе гранул или в форме покрытия на внутренних стенках приемного сосуда, в обоих случаях захватывающая или связывающая молекула, во-первых, должна быть прикреплена к поверхности транспортного средства и, во-вторых, должна соединяться и связываться с выбранной целевой молекулой, суспендированной в растворе. Соответственно, указанные системы должны содержать целевые молекулы, которые не являются ДНК, но тем не менее представляют интерес для исследования. Описанные в настоящей заявке примеры прежде всего относятся к случаям применения ДНК и слюны, поскольку эти материалы позволяют обеспечить наиболее наглядную иллюстрацию. Однако эти примеры не служат ограничением, за исключением тех случаев, когда в приложенной формуле изобретения, конкретно указано на использование согласно настоящему изобретению только слюны или ДНК.

Описанные примеры помогут специалистам получить дополнительное подробное понимание предложенных систем. С учетом приложенных чертежей на фиг. 1-4 и в частности позиционных номеров на этих чертежах, специалисты могут получить твердое и полное понимание устройства предложенной системы согласно настоящему изобретению.

В частности, на фиг. 1 показано поперечное сечение двух основных элементов, пространственно разделенных вдоль оси симметрии. Приемный сосуд 1 представляет собой часть, которая является взаимодействующей с уплотняющим колпачком 2 и комлементарной по отношению к нему. На чертеже они расположены таким образом, что согласно одному аспекту (вариант с использованием системы механического взаимного зацепления, например резьбового соединения) каждая из них благодаря своей геометрической форме взаимодействует с другой частью и содержит средства герметичного соединения. Приемный сосуд содержит встроенную воронкообразную часть 3 с входным отверстием 4, и удлиненную цилиндрическую трубчатую часть 5, расположенную соосно второй цилиндрической конструкции, образующей жесткий корпус 6, имеющий кольцевую оконечность 7, расположенную в плоскости, образующей опору или основание. В верхней части приемного сосуда на его внешнем краю сформирована резьба 8 как часть средств механического зацепления или соединения для взаимодействия приемного сосуда с колпачком. Указанное соединение дополнительно может содержать надлежащим образом спроектированную посадочную поверхность 9, выполненную с возможностью взаимодействия с кольцевым выступом 10, выполненным за одно целое с уплотняющим колпачком с образованием таким образом непроницаемого для жидкости уплотнения. Несмотря на то что среди предпочтительных вариантов реализации имеются такие, в которых указанный выступ сформирован за одно целое с колпачком, согласно другому варианту реализации в приемной полости удерживается кольцо, плотно прилегающее к внутренней части уплотняющего колпачка для создания посадки с натягом. При соединении выполненного соответствующим образом уплотняющего колпачка с приемным сосудом колпачок формирует прочное непроницаемое для жидкости уплотнение с приемным сосудом в месте расположения кольца и соответствующего взаимодействующего посадочного места. На внутренней цилиндрической поверхности колпачка сформирована комплементарная и взаимодействующая резьба 11. Если указанные колпачок и приемный сосуд соединяют вместе и вращают вокруг оси в противоположных направлениях, между ними формируется непроницаемое для жидкости уплотнение, поскольку резьбы выполнены таким образом, что кольцевой выступ плотно прилегает к посадочной поверхности приемного сосуда. В дополнение к формированию непроницаемого для жидкости уплотнения между колпачком и приемным сосудом, соединение вместе этих двух элементов посредством указанного резьбового соединения инициирует другую важную функцию. Непроницаемый для жидкости резервуар 12 содержит раствор текучей среды специального состава. Этот раствор текучей среды может содержать несколько основных компонентов, таких как стабилизирующий компонент, лизирующий реагент и при необходимости компоненты очищающей системы. Эти компоненты предназначены для стабилизирования и сохранения, лизирования и очистки вещества биологического образца, такого как слюна. Резервуар включает одну функциональную поверхность, которая может быть проколота или иным способом разрушена, например мембрану из тонкой пленки или фольги 13. При навинчивании на приемный сосуд уплотняющий колпачок перемещается в осевом направлении к приемному сосуду. Точно расположенный нож 19, встроенный в приемный сосуд, прокалывает мембрану, и жидкость под действием силы тяжести вытекает из резервуара. Соответственно, взаимодействие колпачка с приемным сосудом обеспечивает выпуск состава из резервуара и дополнительно обеспечивает смешивание указанного состава с отобранной и содержащейся в сосуде слюной.

Несмотря на то что вышеописанный пример является весьма удачным, инженеры по упаковке без затруднения конструктивно обеспечат выпуск текучей среды при соединении колпачка с приемным сосудом. Дополнительные варианты реализации следует рассматривать исключительно как инженерные решения, поскольку настоящее изобретение, описанное в настоящей заявке, предполагает большое количество конструкций резервуаров, которые выпускают свое содержимое при соединении уплотняющего колпачка с ответной частью. Кроме того, настоящее изобретение не ограничивается каким-либо точным расположением ножа, в частности показанным в проиллюстрированном примере; главное то, что при соединении двух составляющих частей инициируются процессы стабилизации, лизирования и очистки ДНК в слюне.

Колпачок дополнительно может иметь внешнюю поверхность 14, которая может быть рифленой, и поверхность 15 для этикетки. Внешняя рифленая поверхность облегчает использование и обеспечивает хорошее эргономическое взаимодействие с пальцами человека, в результате чего колпачок может быть прочно соединен с приемным сосудом, несмотря на некоторое сопротивление, частично созданное взаимодействием между тонкопленочной мембраной и ножом, а также дополнительно кольцевым выступом и его посадочным местом. На поверхности для этикетки может быть размещена и зафиксирована посредством адгезива этикетка, так что указанные контейнеры могут быть легко снабжены идентифицирующей информацией. В целом содержимое используемого контейнера может быть легко ассоциировано с конкретным донором посредством прикрепленной к колпачку этикетки, которая не отделяется от него без труда и остается доступной для каждого человека в ходе обработки.

Наконец, приемный сосуд дополнительно может иметь встроенный средства индикации 16, облегчающие использование. Трубчатая цилиндрическая часть приемного сосуда или другая внешняя поверхность корпуса может содержать метку "линия заполнения". Также могут быть выполнены другие средства индикации, способствующие правильному использованию.

Согласно некоторым предпочтительным вариантам реализации в корпусе может быть выполнено смотровое окно 17, в которое пользователь может легко видеть трубчатую часть, содержащую отобранное вещество образца (слюну), а точнее заплечик 18, сформированный в трубчатой части и служащий для обозначения предела заполнения.

Для полного понимания каждой из этих систем, интегрированных с любым из двух основных элементов: приемного сосуда или колпачка, ниже приведено подробное описание каждого из них в качестве различных вариантов реализации.

На фиг. 2 и 3 дополнительно показаны существенные аспекты этих систем, содержащих соединение между уплотняющим колпачком 21 и приемным сосудом 22. Путем вращения в противоположных направлениях (согласно указателям 23) вокруг общей оси колпачок навинчивают на приемный сосуд для соединения с ним и таким образом формируют непроницаемое для жидкости уплотнение между ними. При вращении резьба вынуждает колпачок перемещаться вдоль оси в направлении (согласно указателю 24) приемного сосуда. При этом резервуар 25, содержащий раствор текучей среды с несколькими компонентами, приближается к ножу 26 и входит с ним в контакт, тонкая пленка 27 прокалывается, и таким образом содержимое резервуара выпускается в полость, в которой содержится слюна. Согласно наиболее предпочтительному варианту реализации резервуар может содержать консервирующую текучую среду, лизирующий реагент и компонент средств очистки. В некоторых дополнительных вариантах реализации компоненты средств очистки удалены из текучей среды и вместо этого размещены на внутренней поверхности трубчатого приемного сосуда. В таких случаях текучая среда, содержащаяся в резервуаре, которая выпускается при прокалывании уплотнения, содержит только консервирующий раствор и лизирующий реагент.

На фиг. 3 дополнительно проиллюстрирован выпуск содержимого резервуара в запечатанную полость, в которой содержится слюна, и одновременное формирование уплотнения между колпачком и приемным сосудом. Пластмассовый нож, встроенный в приемный сосуд, например, при литье, прокалывает тонкую мембрану 31 резервуара уплотняющего колпачка и выпускает текучую среду 32, содержащую по меньшей мере консервант и лизирующий реагент, и возможно компонент для очистки, в результате чего раствор текучей среды проходит в приемный сосуд и смешивается, как показано стрелками 33, с отобранной слюной 34.

Согласно некоторым частным вариантам реализации, в которых резервуар содержит только консервант и лизирующий реагент, но не содержит средства очистки, внутренняя поверхность 35 трубчатой части может быть оснащена системой для очистки ДНК. В частности, поверхность трубчатой части может содержать ДНК-связывающие молекулы, которые захватывают, связывают и удерживают на указанной поверхности суспендированную ДНК в лизате. Это способствует эффективности этапа промывки, который может быть выполнен в лаборатории после того, как контейнерная система будет получена от донора. Поскольку доставка контейнера занимает значительное количество времени, весьма предпочтительным является одновременное выполнение этапа отделения ДНК (этот этап так же требует значительного времени). Согласно некоторым наиболее предпочтительным вариантам реализации преимущество указанных систем состоит в очень большой площади внутренней поверхности приемного сосуда. Если эта поверхность покрыта ДНК-связывающими молекулами, эффективность выделения ДНК из раствора является очень высокой. Соответственно, контейнер, описанный в настоящей заявке, может быть получен от доставочной службы, когда ДНК уже будет в значительной степени отделена от раствора посредством указанного транспортного средства, размещенного на внутренней поверхности приемного сосуда. Также экономится значительное количество времени, если контейнер принимают в состоянии, готовом для немедленного начала процесса промывки.

При навинчивании неквалифицированным пользователем колпачка на приемный сосуд для выпуска раствора текучей среды из резервуара, указанный колпачок формирует непроницаемое для жидкости безопасное уплотнение с приемным сосудом. Колпачок далее перемещается в направлении к своему посадочному месту, так что между кольцевым выступом уплотняющего колпачка 36 и внутренней поверхностью 37 приемного сосуда, которая формирует взаимодействующее с колпачком посадочное место, образуется непроницаемое для жидкости уплотнение. Давление между указанными двумя элементами обеспечивает надежное удержание жидкости внутри приемного сосуда для надежного и длительного хранения. Несмотря на то что специалисты-разработчики упаковок могут спроектировать различные дополнительные средства для формирования непроницаемого для жидкости уплотнения, следует признать, что указанные дополнительные уплотнения не будут отклоняться от сущности приведенных выше описаний, относящихся к предварительной обработке образцов слюны в контейнерах, подлежащих перевозке в течение длительного времени.

Один предпочтительный дополнительный аспект систем согласно настоящему изобретению относится к использованию устройства на этапе отбора образца. Поскольку необходимое количество слюны обычно бывает больше, чем может быть получено при одном сплевывании, донор обязан неоднократно сплюнуть в воронкообразное отверстие. Поэтому необходимо, чтобы устройство могло быть размещено на плоской поверхности во время паузы между сплевываниями. Для этого внешняя трубчатая часть, выполненная в форме жесткого корпуса, имеет основание, сформированное для опорной части, обеспечивающей вертикальное положение стоящего на столе сосуда. Несмотря на то что основание может иметь отверстие, обращенное вниз, опорную поверхность для указанных устройств обеспечивает по меньшей мере кольцо, расположенное по существу в одной плоскости. Согласно некоторым вариантам реализации указанный корпус может содержать расширенный фланец, который увеличивает площадь поверхности кольца и тем самым улучшает устойчивость.

Жесткий корпус может быть прозрачным или светопроницаемым для придания ему привлекательного "чистого" вида и может быть выполнен литьем из пластмассы. Кроме того, внешней поверхности корпуса может быть придано рифление или шероховатость для удобства захвата и манипулирования. Поскольку некоторые пластмассы после литья в форму остаются чрезвычайно гладкими, может быть желательной обработка внешней поверхности корпуса в местах захвата для удобства удерживания пальцами.

Резервуар предпочтительно встроен во внутреннюю полость колпачка. Резервуар может быть сформирован за одно целое с колпачком на этапе литья из пластмассы. Предпочтительно резервуар имеет цилиндрическую форму и глубину примерно 1 см. Резервуар может быть заполнен консервирующей текучей средой с использованием автоматизированных механизмов, после чего указанный резервуар может быть запечатан для удержания и защиты указанной текучей среды до момента использования. В предполагаемых системах резервуар может иметь специально подготовленную связывающую поверхность, к которой могут быть прикреплены тонкая пленка или фольга, например, посредством адгезивов или пластмассовым сварочным швом. Для закрытия ячейки резервуара используются тонкая пленка или фольга. Кроме того, имеются функциональные средства для выпуска текучей среды из резервуара в нужное время. А именно, когда колпачок соединяется с приемным сосудом, необходимо обеспечить автоматическое смешивание текучей среды со слюной. Соответственно, неквалифицированный пользователь консервирует образец слюны простым навинчиванием колпачка на приемный сосуд без выполнения дополнительных действий, таких как измерение, наливание, вычисление и т.п.

Согласно одному предпочтительному варианту реализации раствор текучей среды, содержащийся в резервуаре, окрашен красителем. Благодаря этому красителю пользователь может легко определить, что уплотнение из фольги соответственно прорвано и текучая среда, содержавшаяся в резервуаре, полностью выпущена и смешалась с образцом слюны. В системах, в которых не используется краситель, отказ из-за ненадлежащего действия системы для прокалывания фольги остается необнаруженным, и образец впоследствии оказывается испорченным.

Согласно еще одному предпочтительному аспекту систем отбора слюны согласно настоящему изобретению используется специальный доставочный контейнер двойного назначения. Поскольку предложенные системы, в частности, предназначены для использования непосредственно потребителями, например в частном доме потребителя, предпочтительно предусмотрена доставка туда и обратно в том же самом контейнере. Коробка 41 может иметь плотно вставленный в нее вкладыш 42, например, выполненный из вспененного материала. Вкладыш имеет периферийную область, например наружную поверхность, подобную по форме и размеру доставочной коробке, в результате чего он плотно размещен в указанной коробке. Доставочный контейнер, содержащий такой вкладыш из вспененного материала, благодаря углублениям в нем поддерживает два дискретных режима доставки. Когда устройство для отбора образца слюны согласно настоящему изобретению отправляется потребителю, необходимо, чтобы колпачок и приемный сосуд были размещены раздельно для защиты содержащейся в резервуаре текучей среды от выпуска. Соответственно в данном первом режиме доставки первая полость 43 предназначена для размещения колпачка 44, содержащего резервуар, а вторая полость 45 предназначена для размещения приемного сосуда 46. После размещения в соответствующих гнездах колпачок и приемный сосуд удерживаются отдельно друг от друга, и таким образом обеспечивается целостность резервуара. После использования приемного сосуда и плотного соединения колпачка с приемным сосудом с последующим выпуском текучей среды из резервуара колпачок с приемным сосудом в сборе 47 может быть вставлен в другую полость 48, специально предназначенную для размещения в ней колпачка с приемным сосудом в сборе, так что система, содержащая образец, смешанный с консервирующей текучей средой, может быть отправлена обратно в лабораторию. Таким образом, доставочная коробка сконструирована для решения задачи выпуска раствора текучей среды только после использования. Кроме того, оба режима доставки обеспечиваются одним и тем же контейнером при полном отсутствии отходов, что дополнительно улучшает эффективность комплекта. Указанный комплект может дополнительно содержать буклет 49 с инструкциями относительно надлежащего использования системы. Кроме того, в указанные комплекты может быть вложена почтовая этикетка с обратным адресом, которая может быть легко наклеена поверх первой этикетки с адресом "туда".

Согласно каждому из предпочтительных вариантов реализации настоящее изобретение предлагает системы для отбора слюны, консервирования, лизирования, очистки и доставки. Следует отметить, что каждый из описанных вариантов реализации содержит устройство, и что устройство согласно одному предпочтительному варианту реализации может несколько отличаться от устройства согласно другому варианту реализации. Соответственно, ограничения одного примера не относятся ни прямо, ни косвенно к другим примерам.

Группа изобретений относится к области биохимии. Предложено устройство, комплект и способ отбора и доставки образца биологического вещества. Устройство содержит приемный сосуд и уплотняющий колпачок. Сосуд и колпачок содержит комплементарную систему механического взаимного зацепления. Приемный сосуд включает трубчатую часть с полостью и входным отверстием, и нож. Колпачок содержит резервуар с раствором текучей среды внутри, прокалываемую мембрану. Раствор текучей среды содержит консервирующую текучую среду, реагент для лизиса клеток и систему очистки ДНК. Способ включает приём образца биологического вещества в приемный сосуд вышеуказанного устройства и соединение уплотняющего колпачка с приемным сосудом посредством комплементарной системы механического взаимного зацепления. Комплект включает вышеуказанное устройство, доставочную коробку и вкладыш. Изобретения обеспечивают отбор биологического образца непосредственно потребителем с возможностью консервирования, лизирования, очистки и доставки образца в лабораторию. 3 н. и 10 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Устройство для отбора и доставки образца биологического вещества, содержащее:

приемный сосуд и взаимодействующий с ним уплотняющий колпачок, каждый из которых содержит комплементарную систему механического взаимного зацепления, выполненную с возможностью формирования в соединенном положении непроницаемого для жидкости уплотнения между ними, причем

приемный сосуд содержит трубчатую часть, имеющую полость и входное отверстие, и нож; и

уплотняющий колпачок содержит резервуар с раствором текучей среды внутри, причем указанный раствор текучей среды содержит:

а) консервирующую текучую среду, которая препятствует росту бактерий и/или грибов и разложению генетического материала,

б) реагент для лизиса клеток, и

в) систему очистки ДНК, содержащую гранулы, к внешней поверхности которых прикреплены молекулы, связывающие целевые молекулы в биологическом образце, и при этом

указанный резервуар содержит прокалываемую мембрану, которая формирует запечатанную замкнутую полость, внутри которой находится указанный раствор текучей среды,

причем устройство выполнено с возможностью приближения резервуара к ножу при соединении уплотняющего колпачка с приемным сосудом для прокалывания мембраны, чтобы указанный раствор текучей среды выпускался из указанного резервуара в полость приемного сосуда.

2. Устройство по п. 1, в котором указанные гранулы являются магнитными гранулами или магнитными частицами.

3. Устройство по п. 1, в котором гранулы выполнены из полистирола или пластмассы.

4. Устройство по п. 1, в котором указанная система механического взаимного зацепления содержит винтовую резьбу, выполненную за одно целое с указанными уплотняющим колпачком и приемным сосудом.

5. Устройство по п. 3, в котором указанный раствор текучей среды дополнительно содержит краситель.

6. Устройство по п. 1, в котором нож выполнен из пластмассы.

7. Устройство по п. 1, в котором приемный сосуд дополнительно содержит внешнюю корпусную часть.

8. Устройство по п. 7, в котором внешняя корпусная часть является прозрачной или светопроницаемой.

9. Устройство по п. 1, в котором приемный сосуд дополнительно содержит встроенную воронкообразную часть у входного отверстия.

10. Способ отбора и доставки образца биологического вещества, содержащий этапы, на которых:

принимают образец биологического вещества в приемный сосуд устройства по любому из пп. 1-9; и

соединяют уплотняющий колпачок и приемный сосуд посредством комплементарной системы механического взаимного зацепления, в результате чего консервирующая текучая среда выпускается в полость с полученным образцом, и в то же время между уплотняющим колпачком и принимающим сосудом образуется непроницаемое для жидкости уплотнение;

пересылают указанный образец посредством доставочных служб.

11. Комплект для отбора и доставки образца биологического вещества, содержащий:

устройство по любому из пп. 1-9;

доставочную коробку и

вкладыш, причем указанный вкладыш имеет периферийную область, которая взаимодействует с внутренней поверхностью доставочной коробки и плотно взаимодействует с ней, и при этом указанный вкладыш дополнительно содержит:

углубление, которое по форме и размерам соответствует указанному уплотняющему колпачку, в результате чего уплотняющий колпачок надежно удерживается в указанном углублении,

углубление, которое по форме и размерам соответствует указанному приемному сосуду, в результате чего приемный сосуд надежно удерживается в указанном углублении, и

углубление, которое по форме и размерам соответствует указанным приемному сосуду и уплотняющему колпачку в соединенном состоянии.

12. Комплект по п. 11, дополнительно содержащий систему этикеток для доставки и набор инструкций.

13. Комплект по п. 11, в котором указанный вкладыш выполнен из формованного картона, имеющего углубления, в которых уплотняющий колпачок и приемный сосуд удерживаются в соединенном или разъединенном положении.