СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ ПОСЛЕ РАДИАЛЬНОЙ КЕРАТОТОМИИ Российский патент 2018 года по МПК A61F9/07 A61F2/16 A61B5/107 

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмохирургии, и предназначено для определения оптической силы интраокулярной линзы (ИОЛ) у пациентов с катарактой после радиальной кератотомии (РК), произведенной с целью коррекции миопии и миопического астигматизма.

Известные способы определения оптической силы ИОЛ с помощью формул SRK/T [1] и Holladay 1 [2] позволяют достичь наиболее точных результатов при прогнозировании послеоперационной рефракции у пациентов с катарактой и миопией, ранее не оперированных [3, 4, 5]. Однако данные способы приводят к существенным ошибкам при определении оптической силы ИОЛ у пациентов после произведенной ранее РК, в результате которых после хирургического лечения катаракты зрительные функции пациента значительно снижены. Впоследствии при получении незапланированной рефракции требуется дополнительное вмешательство: реимплантация ИОЛ, выполнение рефракционной операции на роговице, имплантации дополнительной линзы (piggy-back) или экстраокулярная коррекция, как правило, трудно переносимая пациентом.

Известен способ определения оптической силы ИОЛ после РК, предложенный Стахеевым А.А. и Балашевичем Л.И. [7]. Способ включает измерение радиуса кривизны передней поверхности роговицы, длины глаза и вычисление разницы сферического эквивалента очковой коррекции до и после РК для последующего расчета оптической силы ИОЛ.

Недостаток этого способа заключается в обязательном наличии рефракционных данных, предшествовавших радиальной кератотомии, что зачастую бывает недоступно в силу давности выполнения РК (1980-е, 90-е гг.) и несовершенства архивации медицинской документации.

Известен способ определения оптической силы ИОЛ у пациентов после РК, предложенный Беликовой Е.И [8]. В расчете используется формула SRK/T. В последующем к силе ИОЛ, рассчитанной на эмметропию, прибавляют +2,5 дптр в сторону миопии при количестве роговичных насечек менее 8 и +3,0 дптр в сторону миопии при количестве роговичных насечек 10 и более.

Недостаток этого способа заключается в отсутствии учета индивидуальных морфометрических параметров роговицы после РК при расчете оптической силы ИОЛ, что снижает точность расчетов.

Известен способ определения оптической силы ИОЛ после произведенной ранее РК, основанный на математической реконструкции центрального радиуса кривизны роговицы, подвергшейся рефракционной операции [9, 10]. Способ включает определение радиуса кривизны периферической зоны передней поверхности роговицы на удалении 4,0-4,5 мм от центра, полученной с помощью кератотопографа Orbscan II, и длины глаза. Для дальнейшего расчета силы ИОЛ используется метод двойной кератометрии J. Aramberri.

Известен способ определения оптической силы ИОЛ после радиальной кератотомии по патенту РФ №2523343 [11]. Способ включает измерение радиуса кривизны передней и задней поверхностей роговицы, длины глаза, рефракции роговицы и А-константы интраокулярной линзы.

Недостатки этих способов заключаются в необходимости проведения кератотопографического исследования, что ограничивает их широкое применение и доступность для практической офтальмохирургии, учитывая возможности технического оснащения большинства офтальмологических отделений на территории РФ.

Известен способ определения оптической силы ИОЛ после РК с помощью формулы Barrett True K [12, 13]. Данный способ включает измерение радиуса кривизны передней поверхности роговицы, длины глаза и глубины передней камеры. Измерение последнего из перечисленных параметров не является обязательным. Формула может быть использована как с учетом данных рефракции пациента до и после радиальной кератотомии, так и без них. Данный способ расчета используется в онлайн калькуляторе Американского общества катарактальных и рефракционных хирургов (http://iolcalc.ascrs.org/wbfrmCalculator3.aspx).

Недостаток этого способа заключается в относительно узком диапазоне значений радиуса кривизны передней поверхности роговицы, для которых применим данный расчет. Максимальным значением, возможным для использования в расчете, является 11,0 мм, в то время как у некоторых пациентов после РК встречаются и более высокие значения данного параметра.

Известен способ определения оптической силы ИОЛ (ПРОТОТИП) - метод двойной кератометрии J. Aramberri [6]. Способ состоит из двух этапов: вычисление эффективной позиции ИОЛ (ЭПЛ) с использованием значений кератометрии до кераторефракционной операции и окончательного расчета силы ИОЛ с помощью формулы SRK/T. При отсутствии данных рефракционной истории пациента на этапе вычисления ЭПЛ используется среднестатистическое значение преломляющей силы роговицы (кератометрии), равное 43,86 дптр. Недостаток этого способа заключается в отсутствии персонализированного подхода к расчету оптической силы ИОЛ на этапе вычисления ЭПЛ, что является причиной снижения точности расчетов и послеоперационного рефракционного результата.

Технический результат предлагаемого способа заключается в повышении точности определения оптической силы интраокулярной линзы после радиальной кератотомии и в высокой доступности данного способа для практической офтальмохирургии.

Указанный технический результат достигается тем, что предлагаемый способ включает измерение минимально возможного количества параметров глаза: радиуса кривизны передней поверхности роговицы в центральной оптической зоне диаметром 1,5÷3,0 мм и длины глаза, - и базируется на более строгом, с физической точки зрения, подходе к оптической системе глаза человека, как к комбинированной многоэлементной системе [16]. При реализации способа для определения оптической силы ИОЛ используется вычислительная формула, отличающаяся наличием дополнительных параметров: радиуса кривизны задней поверхности роговицы и положения второй главной фокусной точки оптической системы «роговица - передняя камера - ИОЛ», - оцениваемых по эмпирически полученным закономерностям, а также отличающаяся формулами для оценки диаметра роговицы и эффективной позиции ИОЛ с учетом индивидуальных анатомо-топографических особенностей измененной после радиальной кератотомии роговицы.

Способ определения оптической силы ИОЛ реализуется с помощью следующих этапов.

Вычисляется радиус кривизны задней поверхности роговицы (R_з, мм):

R_з=2,055×R_п+0,025×L-0,016×R_п×L-7,234,

где R_п (мм) - измеренный радиус кривизны передней поверхности роговицы в центральной оптической зоне диаметром 1,5÷3,0 мм; L (мм) - измеренная длина глаза - расстояние от передней поверхности роговицы до сетчатки.

Формула для вычисления R_з подобрана эмпирически, путем аппроксимации кератотопографических и биометрических данных выборки пациентов после РК (51 глаз) методом наименьших квадратов. Кератотопографическое исследование производилось на аппарате Pentacam HR (Oculus, Германия), оптическая биометрия - на аппарате Lenstar LS 900 (Haag-Streit, Швейцария).

Вычисляется диаметр роговицы (W, мм):

Формула для вычисления W подобрана эмпирически путем аппроксимации данных оптической биометрии, полученных на аппарате Lenstar LS 900 (Haag-Streit, Швейцария) у пациентов после радиальной кератотомии (33 глаза), с помощью метода наименьших квадратов.

Вычисляется эффективная позиция ИОЛ (Н, мм) - расстояние от передней поверхности роговицы до передней поверхности оптической части ИОЛ:

Н=Н_э+Ofst,

где Ofst (мм) - известное поправочное слагаемое, характеризующее расстояние от радужки до передней поверхности оптической части ИОЛ:

Ofst=0,62467×А-72,083 [1];

А (условн. ед.) - А-константа ИОЛ, указанная фирмой-производителем конкретной модели ИОЛ или найденная в электронной базе ULIB (User group for Laser Interference Biometry, http://ocusoft.de/ulib/);

Н_э (мм) - высота роговичного сегмента после радиальной кератотомии, - расстояние от передней поверхности роговицы в центральной зоне до плоскости радужки:

Формула для вычисления параметра Н_э выведена геометрическим путем с учетом изменения радиуса кривизны роговицы в центральной зоне в сторону его увеличения после произведенной радиальной кератотомии. Форма «уплощения» центральной оптической зоны диаметром 3 мм, свободной от кератотомических рубцов, предполагается эллиптической. Фиг. 1 поясняет вывод формулы для оценки эффективной позиции ИОЛ (Н): Н_э - высота роговичного сегмента после радиальной кератотомии; Н_с - высота роговичного сегмента не оперированного глаза; R₀ - радиус кривизны передней поверхности не оперированной роговицы; w_i - диаметр центральной оптической зоны роговицы, свободной от кератотомических рубцов; (w_i=3 мм); (w_i/2, y_i) и (-w_i/2, y_i) - координаты точек пересечения сферы, аппроксимирующей центральную зону не оперированной роговицы и эллипса, аппроксимирующего центральную зону роговицы после радиальной кератотомии; b - параметр эллипса; W_i - диаметр роговицы; (W_i/2, Y_i) и (-W_i/2, Y_i) - координаты диаметральных точек роговицы в принятой системе координат. Координаты точек (W_i/2, Y_i) и (-W_i/2, Y_i) соответствуют уравнению окружности , ; Y_i - определяет положение радужки; точки (±w_i/2, y_i) соответствуют и уравнению окружности, и уравнению эллипса, аппроксимирующего форму роговицы после радиальной кератотомии: х²/а²+y²/b²=1, где а²/b=R_i; R_i - радиус кривизны в центральной точке, соответствующий радиусу кривизны центральной зоны передней поверхности роговицы (R_п); тогда

R₀ принимаем равным 7,7 мм, согласно схематическому глазу по Гульстранду [16].

Вычисляется положение второй главной фокусной точки комбинированной оптической системы «роговица - передняя камера - ИОЛ» (С, мм) относительно передней поверхности роговицы:

С=-0,055×R_з²+1,189×R_з-4,055.

Коэффициенты в формуле подобраны эмпирически на основании регрессионного анализа по данным кератотопографического исследования, оптической биометрии (R_п, R_з, L) и по расчетным значениям оптической силы ИОЛ, необходимой для получения эмметропической рефракции в послеоперационном периоде (P_iol Em) [17].

P_iol Em=P_iol Impl+1,5×SEref,

где P_iol Impl - оптическая сила имплантированной ИОЛ, SEref - послеоперационный сфероэквивалент рефракции глаза, измеренный не ранее чем через 3 месяца после факоэмульсификации катаракты с имплантацией ИОЛ. В анализ включено 20 пациентов (27 глаз), которым ранее была выполнена радиальная кератотомия и прооперированных по поводу катаракты.

Оптическую силу ИОЛ (P_iol, дптр) рассчитывают по формуле:

Данная формула для расчета оптической силы ИОЛ выводится на основании следующих формул параксиальной оптики для глаза, как комбинированной оптической системы [16], и поясняется с помощью Фиг. 2:

где Р_глаза, Р_рогов и P_iol - оптическая сила глаза, роговицы и интраокулярной линзы соответственно, дптр; n_{вод.влаги} и n_{стеклов.тела} - показатель преломления водянистой влаги и стекловидного тела соответственно; t_{вод.влаги}=Н - глубина передней камеры, мм, с учетом компенсации толщины роговицы (см. Фиг. 1, t_{вод.влаги}=(Н+t_рогов)-t_рогов); ƒ' - второе главное фокусное расстояние, мм. ƒ' можно принять равным (L-С), где L - длина глаза, мм; С - положение второй главной фокусной точки комбинированной оптической системы «роговица - передняя камера - ИОЛ» относительно передней поверхности роговицы, мм (Фиг. 2). На Фиг. 2 условно обозначены 1 - роговица, 2 - интраокулярная линза с оптической силой P_iol, 3 - сетчатка, точка O' - вторая главная фокусная точка оптической системы «роговица - передняя камера - ИОЛ».

Ряд параметров полагаются неизменными в соответствии со схематическим глазом Гульстранда [16]:

n_рогов=1,376 - показатель преломления роговицы;

n_возд=1,0 - показатель преломления воздуха;

n_{вод.влаги}=1,336 - показатель преломления водянистой влаги;

t_рогов=0,5 мм - толщина роговицы, получим:

Таким образом, окончательный вариант формулы вычисления оптической силы ИОЛ (P_iol) имеет вид:

Для перевода полученного значения в диоптрии его необходимо умножить на 1000 (так как 1 дптр = 1/м).

Применение полученной формулы позволяет повысить точность определения оптической силы ИОЛ по сравнению с прототипом, наиболее широко применяемым на сегодняшний день, благодаря тому, что в вычислениях дополнительно учитываются радиус кривизны задней поверхности роговицы и положение второй главной фокусной точки комбинированной оптической системы «роговица - передняя камера - ИОЛ», расчетные формулы для которых получены эмпирическим путем, а для вычисления диаметра роговицы и эффективной позиции ИОЛ используются формулы, учитывающие анатомо-топографические особенности измененной после радиальной кератотомии роговицы.

Использование в расчете минимально возможного количества измеряемых параметров глаза - радиуса кривизны передней поверхности роговицы в центральной оптической зоне диаметром 1,5÷3,0 мм и длины глаза, - а также отсутствие потребности в рефракционных данных, предшествовавших радиальной кератотомии, позволяют обеспечить доступность предлагаемого способа определения оптической силы ИОЛ для практической офтальмохирургии.

Эффективность предлагаемого способа и достигаемая точность иллюстрируются примерами, не имеющими ограничительного характера. В Таблице 1 и Таблице 2 представлены сравнительные результаты определения оптической силы ИОЛ у пациентов с катарактой после радиальной кератотомии с помощью предлагаемого способа (P_iol 1) и четырех способов, базирующихся на измерении минимально возможного количества параметров глаза: радиуса кривизны передней поверхности роговицы (R_П) и длины глаза (L). Используемые для сравнения способы так же, как и предлагаемый способ, не требуют наличия рефракционных данных, предшествовавших РК, и проведения кератотопографического исследования. P_iol 2 и P_iol 3 - оптическая сила ИОЛ, определяемая с помощью методов двойной кератометрии SRK/T (ПРОТОТИПА) [6] и Holladay 1 [14, 15]; P_iol 4 - оптическая сила ИОЛ, определяемая способом Barrett True K [12, 13]; P_iol 5 - оптическая сила ИОЛ, определяемая способом Беликовой Е.И. [8]. Ошибка расчета для каждого способа (ΔР) и ее абсолютное значение (|ΔР|) вычислены по отношению к теоретической оптической силе ИОЛ, необходимой для получения эмметропической рефракции в послеоперационном периоде (P_iol Em): ΔР j=P_iol Em-P_iol j; P_iol Em=P_iol Impl+1,5×SEref [17], где j=1…5 - номер способа расчета; P_iol Impl - оптическая сила имплантированной ИОЛ; SEref - послеоперационный сфероэквивалент рефракции глаза, измеренный не ранее чем через 3 месяца после факоэмульсификации катаракты с имплантацией ИОЛ. Определен уровень значимости статистических различий между ΔР 1 и ΔР (2-5) по U-критерию Манна-Уитни (р): «+» и «-» - соответственно наличие или отсутствие статистически значимых различий. СРЗНАЧ - среднее значение, дптр; СКО - среднее квадратическое отклонение, дптр.

Как следует из Таблицы 2, результаты определения оптической силы ИОЛ с помощью предлагаемого способа дают в 1,5-2 раза меньшие отклонения от значения оптической силы ИОЛ, необходимой для получения эмметропической рефракции в послеоперационном периоде, по сравнению с остальными способами. Выявленные различия являются статистически значимыми по непараметрическому U-критерию Манна-Уитни с уровнем значимости менее 0,01, либо 0,05.

В результате проведенного анализа уровня техники определения оптической силы интраокулярной линзы у пациентов с катарактой после радиальной кератотомии, источник, характеризующийся признаками, тождественными всем существенным признакам заявленного способа, не обнаружен, следовательно, заявленное изобретение соответствует условию "новизна".

Дополнительный поиск известных решений показал, что заявленное изобретение не вытекает для специалиста явным образом из известного уровня техники, поскольку подобранная совокупность учитываемых параметров позволяет упростить реализацию способа и при этом повысить его точность. Следовательно, заявленное изобретение соответствует условию "изобретательский уровень".

Для заявленного способа в том виде, как он охарактеризован в изложенной формуле изобретения, нет препятствий для его реализации с получением вышеуказанного результата. Следовательно, заявленное изобретение соответствует условию "промышленная применимость".

Предлагаемый способ создает необходимое разнообразие, обеспечивая возможность оптимального выбора средств для решения конкретных задач, направленных на определение оптической силы интраокулярной линзы у пациентов с катарактой после радиальной кератотомии.

ЛИТЕРАТУРА

1. Retzlaff, J.A. Development of the SRK/T intraocular lens implant power calculation formula / J.A. Retzlaff, D.R. Sanders, M.C. Kraff // J. Cataract Refract. Surg. - 1990. - Vol. 16, №3. - P. 333-340.

2. Holladay, J.T. A three-part system for refining intraocular lens power calculation / J.T. Holladay [et al.] // J. Cataract Refract. Surg. - 1988. - Vol. 14, №1. - P. 17-24.

3. Narvaez, J. Accuracy of intraocular lens power prediction using the Hoffer Q, Holladay 1, Holladay 2, and SRK/T formulas / J. Narvaez [et al.] // J. Cataract Refract. Surg. - 2006. - Vol. 32, №12. - P. 2050-2053.

4. Abulafia, A. Intraocular lens power calculation for eyes with an axial length greater than 26.0 mm: comparison of formulas and methods / A. Abulafia [et al.] // J. Cataract Refract. Surg. - 2015. - Vol. 41, №3. - P. 548-556.

5. Donoso, R. Emmetropization at cataract surgery. Looking for the best IOL power calculation formula according to the eye length / R. Donoso [et al.] // Arch. Soc. Esp. Oftalmol. - 2003. - Vol. 78, №9. - P. 477-480.

6. Aramberri, J. Intraocular lens power calculation after corneal refractive surgery: double-K method / J. Aramberri // J. Cataract Refract. Surg. - 2003. - Vol. 29, №11. - P. 2063-2066.

7. Стахеев, A.A. Новый метод расчета силы интраокулярных линз для пациентов с катарактой, перенесших ранее радиальную кератотомию / А.А. Стахеев, Л.И. Балашевич // Офтальмохирургия. - 2008. - №2. - С. 26-33.

8. Беликова, Е.И. Технология хирургической реабилитации пациентов с пресбиопией: дисс. … д-ра мед. наук. - М., 2013. - 295 с., с. 94.

9. Патент РФ №2322179. Способ определения исходного значения центральной кривизны роговицы, подвергшейся рефракционной операции / Богуш И.В.; Заявитель и патентообладатель ФГУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Федерального агенства по здравоохранению и социальному развитию»; Заявл. 05.07.2006 г.; Опубл. 20.04.2008 г. // Бюл. - 2008. - №11. - 6 с.

10. Богуш, И.В. Комбинированный метод определения оптической силы ИОЛ после радиальной кератотомии / И.В. Богуш // Бюллетень Сибирского отделения РАМН. - 2009. - Т. 138, №4. - С. 93-99.

11. Патент РФ №2523343. Способ определения оптической силы интраокулярной линзы с внутрикапсульной фиксацией после ранее выполненной кератотомии / Пантелеев Е.Н., Бессарабов А.Н., Караваев А.А., Агафонов С.Г.; Заявитель и патентообладатель ФГБУ «МНТК «Микрохирургия глаза» им. акад. С.Н. Федорова Минздрава РФ»; Заявл. 07.05.2013 г.; Опубл. 20.07.2014 г. // Бюл. - 2014. - №20. - 6 с.

12. Abulafia, A. Accuracy of the Barrett True-K formula for intraocular lens power prediction after laser in situ keratomileusis or photorefractive keratectomy for myopia / A. Abulafia [et al.] // J. Cataract Refract. Surg. - 2016. - Vol. 42, №3. - P. 363-369.

13. Barrett, G.D. An improved universal theoretical formula for intraocular lens power prediction / G.D. Barret // J. Cataract Refract. Surg. - 1993. - Vol. 19, №6. - P. 713-720.

14. Ma, J.X. Comparison of Newer IOL Power Calculation Methods for Eyes With Previous Radial Keratotomy / J.X. Ma [et al.] // Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. - 2016. - Vol. 57, №9. - P. 162-168.

15. Awwad, S.T. The accuracy of the double-K adjustment for third-generation intraocular lens calculation formulas in previous keratorefractive surgery eyes / S.T. Awwad [et al.] // Eye Contact Lens. - 2013. - Vol. 39, №3. - P. 220-227.

16. Герман, И. Физика организма человека / И. Герман // Долгопрудный: издательский дом «Интеллект», 2011. - 992 С., глава 11.

17. Olsen, Т. Calculation of intraocular lens power: a review / T. Olsen // Acta Ophthalmol. Scand. - 2007. - Vol. 85. - P. 472-485.

Изобретение относится к области медицины, а именно к офтальмохирургии. Для определения оптической силы интраокулярной линзы (ИОЛ) у пациентов с катарактой после радиальной кератотомии выполняют измерение радиуса кривизны передней поверхности роговицы в центральной оптической зоне диаметром 1,5÷3,0 мм (R_п, мм) и длины глаза (L, мм). Оптическую силу ИОЛ (P_iol, дптр) вычисляют по формуле:

где R_з (мм) - радиус кривизны задней поверхности роговицы:

R_з=2,055×R_п+0,025×L-0,016×R_п×L-7,234;

С (мм) - положение второй главной фокусной точки комбинированной оптической системы «роговица - передняя камера - ИОЛ»:

С=-0,055×R_з²+1,189×R_з-4,055;

Н (мм) - эффективная позиция ИОЛ, вычисляемая по формуле:

где А (условн. ед) - А-константа ИОЛ; W (мм) - диаметр роговицы:

Способ позволяет повысить точность определения оптической силы ИОЛ после радиальной кератотомии, за счет измерения минимально возможного количества параметров глаза, отсутствия потребности в рефракционных данных, предшествовавших радиальной кератотомии и учета индивидуальных параметров оптической системы глаза, вычисляемых по эмпирически полученным формулам. 2 ил., 2 табл.

Способ определения оптической силы интраокулярной линзы (ИОЛ) (P_iol, дптр) после радиальной кератотомии, включающий измерение радиуса кривизны передней поверхности роговицы в центральной оптической зоне диаметром 1,5÷3,0 мм (R_п, мм) и длины глаза (L, мм), отличающийся тем, что в вычислениях дополнительно учитывают радиус кривизны задней поверхности роговицы (R_з, мм) и положение второй главной фокусной точки комбинированной оптической системы «роговица - передняя камера - ИОЛ» (С, мм); для вычисления диаметра роговицы (W, мм) и эффективной позиции ИОЛ (Н, мм) используют формулы, учитывающие анатомо-топографические особенности измененной после радиальной кератотомии роговицы, а оптическую силу ИОЛ определяют по формуле:

где R_з=2,055×R_п+0,025×L-0,016×R_п×L-7,234;

С=-0,055×R_з²+1,189×R_з-4,055;

А (условн. ед.) - А-константа ИОЛ.