Способ прогнозирования остроты зрения на расстоянии 40 см после факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы с увеличенной глубиной фокуса Российский патент 2023 года по МПК A61B3/28 A61F9/07 

Изобретение относится к медицине, в частности к офтальмологии, и может быть применен для прогноза эффективности коррекции пресбиопии с помощью линз с технологией увеличения глубины фокусного расстояния (EDOF), примененной на задней поверхности искусственного хрусталика, что позволит улучшить отбор пациентов, которым подходит данный тип интраокулярной коррекции, снизить процент зависимости от очков на желательных для пациента дистанциях, а также предотвратить эксплантацию линзы при неудовлетворенности пациента результатами хирургического лечения.

Для интраокулярной коррекции пресбиопии используются разные методы для формирования нескольких фокусов изображения. Среди них выделяют моновидение, имплантацию мультифокальных, псевдоаккомодирующих и линз с увеличенной глубиной фокуса. В мультифокальных и EDOF линзах используются дифракционные, рефракционные и рефракционно-дифракционные методики формирования многофокусного изображения.

Описываемый вариант ИОЛ с технологией EDOF имеет несколько дифракционных колец на задней поверхности оптической части, расположенных под разным углом, за счет чего при наличии определенных характеристик поверхностей позволяет продлевать диапазон фокуса преломляемого света. Например, для монофокальной ИОЛ характерно схождение лучей преломляемого света в одной точке (Фиг. 1а - фокус отмечен белым). Для формирования моновидения желательно наличие двусторонней монофокальной артифакии, когда зрение одного глаза имеет фокус для хорошего зрения вдаль, а на парном глазу создается миопия слабой степени для зрения на интересующих пациента приближенных расстояниях. При имплантации бифокальной линзы в одном глазу формируется два фокуса преломления лучей (Фиг. 1б - фокусы выделены белым). А при прохождении лучей через линзу с технологией EDOF одного, двух или трех фокусов, формируемых оптикой линзы, не наблюдается (Фиг. 1в - пролонгированный фокус отмечен белым). Таким образом, не происходит деления светового потока по нескольким фокусным расстояниям, но создаются условия для одинакового качества зрения на заданном диапазоне дистанций. Инновационная концепция EDOF для интраокулярной коррекции афакии заключается в расширении диапазона зрения при увеличении его качества, а также снижения негативных оптических феноменов [Ang R., 2020. A comparative evaluation of visual, refractive, and patient-reported outcomes of three extended depth of focus (EDOF) intraocular lenses. Clinical Ophthalmology, 14, 2339-2351]. Кроме того, трифокальные линзы дают значительную потерю качества изображения за счет снижения контрастной чувствительности именно на средних расстояниях по сравнению с дальним и ближним фокусами [Shah S., 2015. Visual outcomes after cataract surgery: multifocal versus monofocal intraocular lenses. J Refract Surg, 31(10), 658-666. Greenstein S., 2017. Quest for spectacle independence: a comparison of multifocal intraocular lens implants and pseudophakic monovision for patients with presbyopia. Semin Ophthalmol, 32(1), 111-115].

По рекомендации фирмы производителя ИОЛ с технологией EDOF используется для формирования непрерывного фокуса и хорошего зрения у пациентов на дистанции от дали до 70-800 см от рассматриваемого объекта, что не подходит для визуализации предметов, расположенных ближе, например, на удалении 40 см - стандартном для чтения расстоянии. Таким образом, описываемая линза обеспечивает высокую остроту и качество зрения, не уступающее монофокальной при зрении вдаль (Фиг. 2) и мультифокальной коррекции для средних расстояний [Attia М., 2017. Clinical evaluation of an extended depth of focus intraocular lens with the salzburg reading desk. J Refract Surg, 33(10), 664-669]. Также по некоторым данным EDOF линзы дают лучшие показатели контрастной чувствительности в мезопических условиях и проявляют себя не хуже трифокальных линз в условиях засвета [Medeiros А., 2017. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of a diffractive trifocal intraocular lens and blended implantation of an extended depth of focus intraocular lens with a diffractive bifocal intraocular lens. Clinical Ophthalmology, 11, 1911-1916].

Помимо этого технология расширенной глубины фокуса создает «плато» в 1,5 дптр, за счет чего кривая дефокуса демонстрирует увеличение зрительного диапазона на 1,0 дптр. За счет этого согласно исследованию производителя на средних расстояниях при бинокулярном зрении на средних расстояниях (66 см) в 96,6% случаев острота зрения была не менее 20/25 (0,8). И в 84,4% случаев не менее 20/32 (0,6) вблизи, что может определять высокий уровень очковой независимости [Ota Y., 2020. Binocular visual function after staged implantation of extended-depth-of-focus intraocular lens targeting emmetropia and -0.5 diopter: A prospective comparison. Plos One, 15 (8), 1-11]. В то время как для бифокальной линзы AcrySof^®ReSTOR^®+2,5 дптр, предназначенной для дальней и средней удаленности фокусов, не выявлено достоверных различий по уровню полной или почти полной независимости от использования очков от монофокальной ИОЛ AcrySof^® (Alcon - AcrySof^®IQ ReSTOR^®+2,5 дптр, мультифокальные интраокулярные линзы, Модель SV25Т0 Инструкция по применению. КОД: 2015ОТН0188).

Результаты многочисленных исследований публикуют разные данные об остроте зрения на расстоянии 40 см для данного типа ИОЛ. В среднем она колеблется около 0,4 [Sudhir R., 2019. AcrySof IQ PanOptix intraocular lens versus extended depth of focus intraocular lens and trifocal intraocular lens: a clinical overview. Asia Рас J Ophthalmol (Phila), 8, 335-349]. Однако во многих публикациях описывается большой процент пациентов, которые при двусторонней имплантации линз EDOF не пользуются очковой коррекцией для дали, средних и ближних расстояний. Зачастую он превышает 70% [Spadea L., 2021.Visual performances of a new extended depth-of-focus intraocular lens with a refractive design: a prospective study after bilateral implantation. Therapeutics and Clinical Risk Management, 17, 727-738].

На сегодняшний день в офтальмологии применяются несколько способов коррекции пресбиопии. Помимо линз с увеличенной глубиной фокуса (EDOF) рассматриваются двух- и трехфокусные (мультифокальные ИОЛ) и псевдоаккомодирующие линзы, а также технологию моновидения. Каждый вариант не лишен недостатков и является определенным компромиссом в борьбе за независимость от очковой коррекции. Мультифокальные ИОЛ имеют значительное снижение пространственной контрастной чувствительности за счет деления светового потока на несколько фокальных плоскостей, а также снижение остроты зрения вне фокусных зон [Тахтаев Ю.В., 2008. Интраокулярная коррекция аметропий и пресбиопии. Автореферат диссертации на соискание ученой степени д.м.н., 38 стр. Винницкий Д.А., 2020. Хирургическая реабилитация пациентов с катарактой и имплантацией трифокальной и бифокальной интраокулярной линзы. Автореферат на соискание ученой степени к.м.н., 23 стр.], кроме того за счет определенного дизайна преломляющих поверхностей могут вызывать блики и гало, затрудняющие деятельность пациентов в условиях засветов при снижении освещенности. Псевдоаккомодирующие ИОЛ в полной мере не повторяют физиологии процесса аккомодации и не могут соответствовать требуемому объему аккомодации в 2,5-3,0 дптр, в том числе за счет фиброза капсульного мешка, наступающему к 6 месяцу послеоперационного периода, за счет чего наблюдается снижение аксиальных экскурсий оптической части линзы [Pepose J., 2007. Visual performance of patients with bilateral vs combination Crystalens, ReZoom, and ReSTOR intraocular lens implants. American Journal of Ophthalmology, 144, 347-357].

Технология моновидения также не дает пролонгированного фокуса, дающего хорошее зрение на всем диапазоне описываемых расстояний. Для каждого глаза в отдельности формируется какой-то один фокус, они дают разное увеличение объектов на сетчатке и затруднение при слиянии изображений при передаче сигнала с корреспондирующих зон в центральную нервную систему. Таким образом, данный метод коррекции требует не меньшей нейроадаптации, чем имплантация мультифокальных ИОЛ, а также связан с нарушениями стереозрения [Беликова Е.И., 2011. Коррекция пресбиопии артифакией с монозрением и мультифокальными интраокулярными линзами. Офтальмологические ведомости, 3 (IV), 49-52].

Оптический дизайн линзы с расширенной глубиной фокуса, реализованного на ее задней поверхности, дает контрастную чувствительность на всем диапазоне фокусного расстояния не хуже, а по некоторым частотам и условиям освещенности даже лучшую, чем мультифокальные интраокулярные линзы, обеспечивая более высокое качество зрения, при этом негативные эффекты в виде гало менее выражены [Teshigawara Т., 2021. The effect of age, postoperative refraction, and pre- and postoperative pupil size on halo size and intensity in eyes implanted with a trifocal or extended depth-of-focus lens. Clinical Ophthalmology, 15, 4141-4152]. Кроме высокой остроты зрения вдаль отмечается высокий уровень отсутствия необходимости ношения очков для средних расстояний (93-95%) и для близи (70%) [Kohnen Т., 2019. Visual performance and the extended depth of focus intraocular lens for treatment selection. Eye, published online, 26 April 2019].

В настоящий момент не известен способ предварительной оценки остроты зрения на ближних расстояниях при имплантации линз с увеличенной глубиной фокуса. Он мог бы быть крайне полезен при выборе способа интраокулярной коррекции с учетом потребностей конкретного пациента и индивидуальной анатомии его глаза.

Более вероятная независимость от очковой коррекции в связи с высокой остротой зрения наблюдается у пациентов при имплантации трифокальных линз. Пациент имеет хорошее зрение вдаль, на расстоянии 60-80 см (в зависимости от конфигурации ИОЛ) и на расстоянии 40 см. Однако на промежуточных расстояниях наблюдается снижение остроты зрения. Кроме того, происходит достоверное снижение контрастной чувствительности на высоких частотах за счет разделение светового потока на несколько фокальных плоскостей. Эти дефекты менее характерны для линз с технологией EDOF, что делает их более предпочтительными с точки зрения физиологии зрения, особенно для людей с высокими требованиями к качеству зрения, а также вносит ограничения для некоторых профессий.

Решение поставленной задачи обеспечивается тем, что в способе прогнозирования остроты зрения на расстоянии 40 см в отдаленном периоде после факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы с увеличенной глубиной фокуса на дооперационном этапе осуществляют проведение оптической биометрии «Lenstar LS900», по результатам которой рассчитывают сумму расстояний глубины передней камеры и половины толщины нативного хрусталика, далее по схеме на Фиг. 5 индивидуально для пациента делают прогноз остроты зрения на расстоянии 40 см без дополнительных средств коррекции.

Технический результат при использовании способа - прогнозирование остроты зрения на ближних дистанциях (40 см) по таблице Головина-Сивцева после факоэмульсификации с имплантацией линзы с увеличенной глубиной фокуса на основании данных дооперационной оптической биометрии, включающей измерение аксиальной длины глаза (AL), глубины передней камеры (ACD) и толщины нативного хрусталика (LT). На Фиг. 3 отображен бланк оптической биометрии Lenstar LS900 для правого (OD) и левого глаза (OS), где указывается глубина передней камеры глаза (ACD -anterior chamber depth - расстояние от передней поверхности роговицы до передней поверхности хрусталика, а также AD - aqueous depth - расстояние от задней поверхности роговицы до передней поверхности хрусталика). В соответствии с этим далее в терминологии применяется глубина передней камеры как расстояние от передней поверхности роговицы до передней поверхности (капсулы) нативного хрусталика.

Учитывая дороговизну ИОЛ такого типа и высокие ожидания, предъявляемые пациентами при их имплантации, использование линз сложного оптического дизайна должно быть более предсказуемо относительно достигаемого результата и возможного качества жизни пациента. При проведенном нами послеоперационном наблюдении выявлена разница остроты зрения для близи при разных анатомических параметрах глаза на фоне одинаково высокой некорригированной остроты зрения вдаль и независимо от уровня остаточной аметропии.

Изобретение поясняется фиг. 1, на которой показано схождение лучей преломляемого света, характерное для ИОЛ с разным количеством фокусов (монофокальная, бифокальная и EDOF), и фиг. 2, демонстрирующей элонгацию дефокуса для линзы с технологией EDOF по сравнению с монофокальной линзой при бинокулярном зрении через 6 месяцев. За счет описываемого увеличения глубины изображаемого пространства и создается хорошее зрение на определенном диапазоне дистанций. Терминология используемых биометрических параметров глаза, применяемая в Lenstar LS900, отображена на Фиг. 3, где аббревиатурой ACD обозначена глубина передней камеры, равная расстоянию от передней поверхности роговицы до передней поверхности нативного хрусталика вдоль зрительной оси, а сокращение LT - толщина нативного хрусталика. Соответственно, расстояние до его центра равно половине величины LT. Предлагаемый способ прогнозирует остроту зрения на расстоянии 40 см и поясняется графиком, представленным на Фиг. 4, где показана зависимость двух параметров: суммы глубины передней камеры (ACD) и половины толщины нативного хрусталика (LT) на дооперационном этапе по данным «Lenstar LS900» и остроты зрения на расстоянии 40 см в отдаленном периоде после факоэмульсификации. На данном графике определяется значимая обратная высокая корреляционная связь обсуждаемых параметров (коэффициент корреляции -0,66, уровень его значимости р=0,0008). Таким образом, при относительно прозрачных оптических средах, когда осуществима возможность детальной биометрии глазных расстояний, возможен достаточно точный прогноз остроты зрения на расстоянии 40 см. Описываемый способ может быть применен на практике с помощью предлагаемой на Фиг. 5 схемы, по которой можно определить остроту зрения на расстоянии 40 см без дополнительных средств очковой коррекции после имплантации интраокулярной линзы с технологией увеличенной глубины фокуса по анатомическому расстоянию от передней поверхности роговицы до центра нативного хрусталика (толщина хрусталика, разделенная пополам) конкретного пациента.

Предлагаемый способ не имеет аналогов. Фирмы производители и проведенные ранее исследования говорят о среднем проценте пациентов, которые после имплантации линз с технологией EDOF не пользуются или практически не пользуются очками. В публикациях приводятся средние показатели остроты зрения вблизи, но не объясняется причина широкого разброса этих значений. Мы также получили среднюю остроту зрения на расстоянии 40 см 0,4±0,2, что соответствует данным фирмы производителя и других исследователей. Однако диапазон варьирования этого показателя составил от 0,2 до 0,7, что объясняло факт наличия пациентов, которые не пользовались очками ни на каких дистанциях после имплантации линзы с расширенной глубиной фокуса. Низкие показатели отклонений от запланированной рефракции в случаях, участвовавших в составлении схемы, не могут объяснить причины низкой или высокой остроты зрения на ближних дистанциях (средняя острота зрения для дали составила 1,00±0,15 при среднем сфероэквиваленте субъективной рефракции -0,08±0,22 дптр). Более ранние наши работы показали, что положение центра нативного хрусталика имеет максимальную близость с задней поверхностью имплантируемой в ходе факоэмульсификации ИОЛ [Дзилихов А.А., 2021. Оценка влияния параметров нативного хрусталика на послеоперационную глубину передней камеры у пациентов с различной длиной передне-задней оси глаза. Доклад на XIV Российском общенациональном офтальмологический форуме]. Поскольку именно задняя поверхность рассматриваемой линзы обеспечивает наличие удлиненного фокуса, это объясняет высокую корреляционную зависимость полученной остроты зрения на близких расстояниях от предполагаемого положения формирующей оптической поверхности относительно роговицы.

Отличительные особенности, обеспечивающие преимущество предлагаемого способа:

1. способ предусматривает прогнозирование остроты зрения на расстоянии 40 см и далее с высокой точностью;

2. способ не использует данные о предоперационной рефракции пациента, аксиальной длине его глаза как ориентир для определения фокусного диапазона линзы с увеличенной глубиной фокуса;

3. способ использует в расчете глубину передней камеры факичного глаза и толщину нативного хрусталика, полученные при оптической биометрии «Lenstar LS900»;

4. способ позволяет объяснить пациенту его возможности при имплантации линз с технологией EDOF с высокой вероятностью для его обоснованного выбора в пользу той или иной технологии коррекции пресбиопии с учетом всех положительных и отрицательных качеств каждой из них;

5. способ позволит увеличить процент пациентов, не пользующихся очковой коррекцией и снизить долю возможных эксплантаций линз описываемой технологии по причине неудовлетворенности пациента результатами хирургического лечения.

Таким образом, способ прогнозирования остроты зрения для близи после факоэмульсификации с имплантацией линзы с увеличенной глубиной фокуса, реализованной за счет ее задней поверхности, с высокой точностью позволяет предположить возможности зрительной работы и удаленности плоскостей ясного видения пациента по измеренным дооперационным параметрам его глаза с помощью оптической биометрии «Lenstar LS900», что делает выбор пациента относительно способа интраокулярной коррекции пресбиопии более надежным и осознанным.

Клинические примеры

В 2021 году в клинику офтальмологии ВмедА поступил пациент К., 55 лет, для хирургического лечения катаракты и пожеланием имплантации интраокулярной линзы для коррекции пресбиопии. Хирургом была выбрана ИОЛ с технологией EDOF силой 25,5 дптр. С пациентом согласован диапазон зрения от максимально удаленной фокальной плоскости до средних расстояний, которые устраивали пациента в связи с профессиональной занятостью. В послеоперационном периоде на протяжении более 6 месяцев после операции при наблюдении выявлена высокая острота зрения без коррекции, соответствовавшая 1,0 при определении с помощью проектора знаков. Однако пациент сообщил об отсутствии необходимости использования очков ни для работы за компьютером (средние расстояния), что определялось типом имплантированной ИОЛ, ни для чтения. Острота зрения на расстоянии 40 см составила 0,7 без коррекции. При анализе исходных биометрических данных, рассчитанное расстояние до центра нативного хрусталика составило 5,34 мм.

Также в 2021 году в клинику офтальмологии ВмедА поступила пациентка А., 81 года, для хирургического лечения катаракты с пожеланием имплантации мультифокальной интраокулярной линзы. Хирургом была выбрана ИОЛ с технологией EDOF силой 22,0 дптр при средних анатомических параметрах глаза, соответствующих исходной эмметропии. К 3 месяцу послеоперационного периода установлена высокая острота зрения вдаль без коррекции, соответствовавшая 0,9, а при исправлении простого миопического астигматизма в 0,75 дптр достигающая 1,0. Однако пациентка жаловалась на отсутствие возможности чтения даже после билатеральной имплантации ИОЛ с технологией EDOF. Острота зрения на расстоянии 40 см составила 0,1 без коррекции, при добавлении пресбиопической коррекции сферическим стеклом в 2,0 дптр возрастала до 0,7. При анализе исходных биометрических данных, рассчитанное расстояние до центра нативного хрусталика составило 5,70 мм, что в масштабах дистанций внутри глаза значительно превышает показатель пациента К.

Кроме того хорошим примером служит пациентка Б., 54 лет, прооперированная по поводу катаракты в 2021 году в клинике офтальмологии ВмедА. Хирургом была выбрана такая же ИОЛ с технологией EDOF силой 13,0 дптр с торическим компонентом 3,75 дптр при анатомических параметрах глаза, соответствующих миопии высокой степени и сложному миопическому астигматизму. В послеоперационном периоде на протяжении более 6 месяцев после операции при наблюдении выявлена высокая острота зрения 1,2 без коррекции. Пациентка без затруднений пользовалась персональным компьютером и читала без средств дополнительной коррекции. Острота зрения для расстояния 40 см оказалась равной 0,7. При анализе исходных биометрических данных, рассчитанное расстояние до центра нативного хрусталика составило 5,06 мм, что по данным предложенной нами диаграммы соответствует полученной высокой остроте зрения для близи даже при аксиальной длине глаза, превышающей 26 мм.

Таким образом, показатель, равный расстоянию от передней поверхности роговицы до центра нативного хрусталика является надежным прогностическим признаком возможности читать мелкий текст с расстояния 40 см при имплантации линз с технологией увеличенной глубины фокуса.

Способ прогнозирования остроты зрения на расстоянии 40 см в отдаленном периоде после факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы с увеличенной глубиной фокуса, реализованной за счет ее задней поверхности, отличающийся тем, что на дооперационном этапе осуществляют проведение оптической биометрии «Lenstar LS900», по результатам которой рассчитывают сумму расстояний глубины передней камеры и половины толщины нативного хрусталика, далее индивидуально для пациента делают прогноз остроты зрения на расстоянии 40 см без дополнительных средств коррекции. Технический результат – прогнозирование остроты зрения на основании данных дооперационной оптической биометрии. 5 ил., 3 пр.

Способ прогнозирования остроты зрения на расстоянии 40 см в отдаленном периоде после факоэмульсификации с имплантацией интраокулярной линзы с увеличенной глубиной фокуса, реализованной за счет ее задней поверхности, отличающийся тем, что на дооперационном этапе осуществляют проведение оптической биометрии «Lenstar LS900», по результатам которой рассчитывают сумму расстояний глубины передней камеры и половины толщины нативного хрусталика, далее индивидуально для пациента делают прогноз остроты зрения на расстоянии 40 см без дополнительных средств коррекции.