Способ забора биологической жидкости из полого органа Российский патент 2018 года по МПК A61B1/05 A61M25/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к эндоскопической хирургии, и предназначено для забора биологической жидкости из полого органа.

В настоящее время забор жидкостного биоматериала из полых органов (различные отделы ЖКТ, верхние отделы дыхательной системы) для проведения его исследования осуществляется с помощью эндоскопической аппаратуры (гастроскоп, колоноскоп, бронхоскоп), предварительно прошедшей дезинфекцию высокого уровня, а инструменты для забора (катетеры, манипуляторы) стерилизацию. Однако, во время исследования, при проведении эндоскопа происходит загрязнение его канала транзиторной микрофлорой, а как следствие, и загрязнение проводимого катетера по этому каналу для взятия биоматериала. Таким образом, истинная картина биопейзажа в исследуемом участке полого органа существенно искажается.

Из уровня техники известны различные способы для взятия биологических жидкостей из полых органов, например способ получения желудочного сока (Гроздова Т.Ю. и др. Актуальные вопросы детской гастроэнтерологии. Желудочное кислотообразование (методы исследования, клиническое значение, коррекция терапии). Учебно-методическое пособие, Саратов, 1998, с. 44). Однако данный способ обладает существенными недостатками: при продвижении эндоскопа до области исследования (например, рот, пищевод, желудок), в канал аппарата попадает попутная флора, поэтому при заборе исследуемого материала результат становится неинформативным. Кроме того, при использовании зонда нет возможности взять пристеночный секрет со слизистой органа. Способ является узкоспециализированным, так как предназначен для использования в гастроэнтерологии.

Из уровня техники известен способ оценки состояния слизистой оболочки желудка (RU 2469324 С1 от 08.07.2011 г.), заключающийся в проведении эзофагогастродуоденоскопии, в процессе проведения которой производят забор пристеночно-полостной слизи фундального и антрального отделов желудка с помощью катетера со щеточной насадкой «Pentax» путем предварительного «разрыхления» исследуемой ткани и упаковки щетки с клеточным материалом в катетер. Недостатки данного способа: отсутствие герметичности на рабочем конце катетера, искажающее информативность взятого биоматериала за счет попадания попутного материала из канала эндоскопа, травматизация слизистой оболочки органа щеткой при взятии биологического материала, кроме того, предлагаемый способ используется в гастроэнтерологии, что существенно сужает область его применения.

Из уровня техники известны способы забора биологической жидкости из полого органа с использованием абсорбирующего материала для взятия жидкостных биологических проб из просвета органов. Использование такого материала исключает травматизацию исследуемого органа, однако известные способы с использованием абсорбентов не лишены существенных недостатков. Так, из описания устройства (эндоскопический зонд, GB 2504167 от 22.01.2014 г.) известен способ его применения: осуществляют введение эндоскопического зонда в канал эндоскопа в интересующей зоне полого органа, выведение из дистального конца эндоскопа проводника с зафиксированным на нем в виде заклеенного цилиндра фрагментом абсорбирующего материала, произведение пристеночной аппликации биологической жидкости абсорбирующим материалом и извлечении зонда из канала эндоскопа с пробой биологической жидкости. Абсорбирующий материал, впитывающий пробу биологической жидкости, свернут в виде цилиндра с нанесенными на него клеевыми полосками, и надет на дистальный конец зонда, представляющий собой рабочую часть цитологической щетки. С помощью данного способа возможно быстро и аккуратно собрать пробу жидкостного биоматериала из любого доступного эндоскопическому обследованию полого органа, однако отсутствие герметичности на рабочем конце зонда существенно искажает информативность взятого биоматериала, кроме того, существует высокий риск отклеивания, разбухания и соскальзывания цилиндра из абсорбирующего материала в просвет органа с возможным развитием осложнений, вызванных нахождением в полости органа инородного тела.

В результате проведенного патентно-информационного поиска выявлен наиболее близкий по технической сущности к предлагаемому изобретению способ забора биологической жидкости из полого органа (RU 2578381 С1 от 06.04.2015 г., с. 4-5 описания), включающий в себя введение эндоскопического зонда в канал эндоскопа в интересующую зону полого органа, выведение из катетера зонда дистального конца проводника, герметично закрывающего просвет катетера, с зафиксированным на нем фрагментом абсорбирующего материала, произведение пристеночной аппликации биологической жидкости абсорбирующим материалом и извлечении зонда из канала эндоскопа с пробой биологической жидкости. Способ применения эндоскопического зонда, представленный в данной части описания патента, позволяет безопасно и быстро получить качественную, информативную пробу биологической жидкости из исследуемого полого органа, однако имеет ряд недостатков. Способ основан на использовании специального эндоскопического диагностического зонда с особым дистальным наконечником проводника, позволяющим фиксировать абсобирующий материал, с припаянной к нему металлической оливой для герметизации катетера зонда. Эндоскопические отделения далеко не всегда могут располагать этим оборудованием, что существенно затрудняет его воспроизводимость. Структура абсорбирующего материала, особенно если это фильтровальная бумага, подвержена риску разрыва в точках фиксации к проволоке проводника. Более того, в приведенном способе не учитывается время пристеночной аппликации абсорбирующего материала, что является существенным для достаточной верификации исследуемой жидкости.

Таким образом, существует потребность в способе забора биологической жидкости из полого органа, лишенном всех вышеуказанных недостатков.

Техническим результатом настоящего изобретения является повышение эффективности и безопасности способа за счет более доступного и технически легко осуществимого получения более качественной и информативной пробы биологической жидкости из полого органа без примеси попутного секрета.

Этот технический результат достигается тем, что в предлагаемом способе забора биологической пристеночной жидкости из полого органа, включающем в себя выведение эндоскопического зонда из канала эндоскопа в интересующей зоне полого органа, выведение из катетера дистального конца проводника с герметичным наконечником, с зафиксированным на нем фрагментом абсорбирующего материала произведение пристеночной аппликации биологической жидкости абсорбирующим материалом, заведением последнего в катетер с помощью проводника и извлечение зонда из канала эндоскопа с пробой биологической жидкости, абсорбирующий материал дополнительно фиксируют на дистальном конце проводника зонда, обеспечивают герметичное закрытие просвета катетера с помощью фиксации наконечника из стерильного биологически инертного материала, диаметр которого соответствует внутреннему диаметру катетера зонда на дистальном конце проводника, введенного в катетер зонда и выдвинутого из него, после чего производят забор биологической жидкости из просвета в течение 5-10 секунд возвратно-поступательными движениями внутри полого органа непосредственно в исследуемой зоне. В качестве стерильного биологически инертного материала используют любой из выбранных материалов: желатин, оттискной стоматологический материал, содержащий альгинаты, полипропилен, силикон, полиамид, полиуретан.

Способ осуществляют следующим образом.

Обычный эндоскопический диагностический зонд содержит гибкий внешний эндоскопический катетер диаметром до 2,8 мм и размещенный внутри него металлический проводник диаметром до 1,5 мм, содержащий дистальный конец с зафиксированным на нем абсорбирующим материалом и проксимальный конец, снабженный рукояткой управления проводником. Абсорбирующий материал может быть зафиксирован любым доступным и известным способом - обернут вокруг проводника в форме рулона и заклеен инертным медицинским клеем, зажат проволокой. Длина эндоскопического диагностического зонда зависит от области предполагаемого использования (гастро-, дуодено-, колоноскопия и т.д.).

Все манипуляции выполняют исключительно в асептических условиях в стерильных перчатках.

Перед проведением эндоскопического исследования дополнительно фиксируют абсорбирующий материал, например, завязывая несколько узлов хирургической нити, обводя ее вокруг абсорбирующего материала и надежно прижимая его, таким образом, к проводнику.

После этого обеспечивают герметичное закрытие просвета катетера с помощью фиксации наконечника из стерильного биологически инертного материала, диаметр которого соответствует внутреннему диаметру катетера зонда, на дистальном конце проводника непосредственно перед введением зонда. Данным требованиям к материалу отвечают многие медицинские расходные материалы, а также стерильная масса некоторых веществ.

Так, герметичное закрытие просвета катетера зонда возможно с помощью стерильной массы размоченного желатина. Желатин является широко используемым в медицине материалом, из которого широко изготавливают, например, капсулы, помещающие в себя лекарственный препарат для перорального приема. Данное вещество зарекомендовало себя как превосходный биологически инертный материал. Для герметизации готовят небольшой объем (1-3 мл) густой стерильной желатиновой массы и производят фиксацию наконечника на дистальном конце проводника при введенном в катетер зонда проводнике путем нажатия катетером зонда на желатиновую массу с его частичным (высотой 2-3 мм) заполнением, либо скручивания из массы подходящей по размеру сферы и ее прижатия к дистальному концу катетера зонда. Таким образом, полученная желатиновая пробка зафиксирована на проводнике и выступает в роли наконечника для герметичного закрытия просвета катетера.

Также, герметичное закрытие просвета катетера зонда возможно с помощью оттискного стоматологического материала, содержащего альгинаты. Данный материал используется в стоматологии и ортодонтии для изготовления слепков, является безопасным и биологически инертным. Для герметизации просвета стерильного катетера обезжиривают дистальный конец проводника, введенный в катетер зонда и выдвинутый из него на 0,5-2 см, после чего наносят на него вышеуказанный свежеприготовленный материал, соотносят толщину материала на проводнике с внутренним диаметром катетера, при необходимости проводят коррекцию данной толщины и ждут застывания материала в течение 10 мин. После этого проводник с зафиксированным на нем наконечником заводят обратно в катетер зонда и проверяют его на герметичность путем погружения в стерильный физиологический раствор или воду для инъекций.

Также, герметичное закрытие просвета катетера зонда возможно с помощью практически любого полимерного материала, предназначенного для изготовления изделий медицинского назначения, и может представлять собой полипропилен, силикон, полиамид, полиуретан, термопластик. Данные материалы обладают необходимыми свойствами для герметизации катетера, поскольку являются биоинертными и биостабильными как при внешнем контакте, так и при кратковременном введении в организм, практически не оказывают токсического действия, не вызывают раздражения тканей и окружающей среды организма и не вызывают аллергических реакций. Кроме того, данные материалы устойчивы к стерилизационным воздействиям. Для герметизации катетера имеющийся в наличии материал (например, тонкую трубку для инфузионной терапии подходящего диаметра) отрезают и при необходимости подгоняют его размер под размер катетера зонда стерильными инструментами, после чего фиксируют полученный наконечник путем надевания или нажатия на накаленный на пламени дистальный конец металлического проводника, введенный в катетер зонда и выдвинутый из него. После этого проводник с зафиксированным на нем наконечником заводят обратно в катетер зонда и проверяют его на герметичность путем погружения в стерильный физиологический раствор или воду для инъекций.

Подготовленный таким образом эндоскопический зонд вводят в канал эндоскопа, затем в интересующей зоне полого органа катетер, просвет которого герметично закрыт наконечником, выводят из дистального конца эндоскопа, рукояткой управления проводником выводят дистальный конец проводника, с зафиксированным на нем фрагментом абсорбирующего материала. Таким образом, при введении зонда в канал эндоскопа исключается попадание в него попутной флоры и секрета. Производят пристеночную аппликацию биологической жидкости абсорбирующим материалом в течение 5-10 секунд возвратно-поступательными движениями внутри полого органа непосредственно в исследуемой зоне. Данный временной интервал необходим для получения полноценной пробы пристеночной жидкости в апплицируемом абсорбирующем материале. Рукояткой управления заводят проводник с биологическим материалом на абсорбирующем материале обратно в катетер. При заведении проводника в катетер наконечник проводника, диаметр которого соответствует внутреннему диаметру катетера, герметично запечатывает просвет катетера. В случае использования желатина выпадение желатиновой пробки из просвета катетера не влечет за собой загрязнения пробы жидкости, поскольку ретроградное извлечение зонда против хода канала эндоскопа противоположно его введению, при котором в открытый катетер попадает попутная флора. Затем зонд удаляют из канала эндоскопа с пробой биологической жидкости. Таким образом, фрагмент абсорбирующего материала, во-первых, надежно зафиксирован на дистальном конце проводника, во-вторых, данный фрагмент интактен для транзиторной флоры и жидкостей при перемещении зонда по каналу эндоскопа за счет наконечника проводника, выполняющего роль герметичной «крышки» для катетера, изготовленной из большого ассортимента подручного медицинского материала. Аппликация абсорбирующего материала в течение 5-10 секунд возвратно-поступательными движениями является превентивной мерой забора достаточного для исследования количества жидкости. Таким образом, вышеуказанные приемы предлагаемого способа позволяют просто и доступно сохранить информативность и достоверность получаемого образца и открывают возможность забора материала не только для бактериологического, но и для биохимического, иммунологического исследования жидкостного биоматериала из различных полых органов.

Пример. Больной М., 13 лет, поступил в педиатрическое отделение ГБУЗ МО МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского с диагнозом: Ожирение III степени для обследования и лечения. У ребенка отмечались жалобы на повышение аппетита, периодические боли в животе, отрыжка, привкус горечи во рту.

При проведении ЭГДС выявлено: Недостаточность кардии. Эзофагит 2 ст.Хронический гастродуоденит. Бульбит. Дуоденогастральный рефлюкс. Методом биопсии произведен забор биоптата из антрального отдела желудка, патоморфологически выявлена обсемененность слизистой оболочки желудка Н. pylori - 2 степени.

Перед началом лечения и после него у данного пациента был произведен забор пристеночного биологического материала предлагаемым способом с разными биополимерными медицинскими герметизирующими материалами. Исследование было запланировано в двух зонах, а именно в антральном отделе желудка и двенадцатиперстной кишке, поэтому для исследования были взяты два стерильных зонда как до лечения, так и после него.

На первом этапе технически подготовка зонда для забора биоматериала происходила следующим образом: абсорбирующий материал, а именно фильтровальная бумага прямоугольной формы 5 мм × 1 см, фиксировался на дистальный конец выведенного из катетера проводника между двумя скрученными проволоками, размер обернутой бумаги соответствовал диаметру катетера. Дополнительная фиксация фильтровальной бумаги осуществлялась с помощью завязывания нескольких узлов хирургической нити, обведения ее вокруг абсорбирующего материала и прижатия его таким образом к проводнику. Зонд, с дополнительно фиксированным абсорбирующим материалом, подвергался стерилизации. Для герметизации просвета стерильного зонда обезжиривали выведенный наружу дистальный конец проводника 96% раствором спирта, используя стерильные перчатки, стерильные спиртовые салфетки, после чего на конец проводника фиксировали наконечник в форме оливы из свежеприготовленного оттискного стоматологического стерильного материала, содержащего альгинаты, соотносили толщину материала с внутренним диаметром катетера, проводили коррекцию данной толщины. Далее, для застывания зафиксированного наконечника (оливы) выжидали 10 минут, предварительно поместив катетер в стерильный упаковочный крафт-пакет. После этого проводник с зафиксированным на нем наконечником заводили внутрь катетера и проверяли его на герметичность путем погружения в стерильный физиологический раствор. На втором этапе проводился непосредственно сам забор пристеночной биологической жидкости: в канал эндоскопа вводили герметичный диагностический зонд со стерильным абсорбирующим материалом внутри катетера. Далее, в интересующих зонах, а именно в антральном отделе желудка и двенадцатиперстной кишке, подводили катетер и с помощью рукоятки держателя выводили проводник (1) с абсорбирующим материалом (2) и наконечником (3), обеспечивающим герметичное закрытие просвета катетера, для пристеночной аппликации (Фиг. 1). Забор биологической жидкости производили отдельным стерильным зондом для каждой из интересующих зон. Аппликация (4) производилась в течение 5-10 секунд возвратно-поступательными движениями (Фиг. 2). Далее, абсорбирующий материал с пробой биологической пристеночной жидкости заводили обратно в катетер и последний извлекали из эндоскопа. При заборе пристеночного биологического материала до лечения предлагаемым способом из антрального отдела желудка и 12 перстной кишки, после посева и культивирования полученных культур, были обнаружены: желудок - E. Faecium, Bifidobacterium bifidum, S. heamolyticus, A. lwoffii, Candida albicans; 12 п кишка - E. Coli, E. Faecium, Str. группы D.

При контрольной эзофагогастродуоденоскопии с помощью предлагаемого способа дополнительная фиксация фильтровальной бумаги осуществлялась также с помощью завязывания нескольких узлов хирургической нити, обведения ее вокруг абсорбирующего материала и прижатия его таким образом к проводнику. Зонд с дополнительно фиксированным абсорбирующим материалом подвергали стерилизации. Для герметизации просвета стерильного зонда накаляли выведенный наружу дистальный конец проводника на открытом пламени, после чего на конец проводника фиксировали наконечник из кусочка медицинского силикона цилиндрической формы, соотносили толщину материала с внутренним диаметром катетера, стерильным скальпелем проводили коррекцию данной толщины. После этого проводник с зафиксированным на нем наконечником заводили внутрь катетера зонда и проверяли его на герметичность путем погружения в стерильный физиологический раствор. На втором этапе проводили непосредственно сам забор пристеночной биологической жидкости: в канал эндоскопа вводили герметичный диагностический зонд со стерильным абсорбирующим материалом внутри катетера. Далее, в интересующих зонах, а именно в антральном отделе желудка и двенадцатиперстной кишке, подводили катетер и с помощью рукоятки держателя выводили проводник с абсорбирующим материалом для пристеночной аппликации. Аппликация производилась в течение 5-10 секунд возвратно-поступательными движениями, далее абсорбирующий материал с пробой биологической пристеночной жидкости заводили обратно в катетер и последний извлекали из эндоскопа. Забор биологической жидкости из интересующих зон органов ЖКТ также производили отдельным стерильным зондом. При заборе пристеночного биологического материала предлагаемым способом, через 1 месяц после лечения и коррекции биопрепаратами дисбиотических нарушений, микробиоценоз желудка и двенадцатиперстной кишки распределился следующим образом: желудок - E. Faecium, Bifidobacterium bifidum; двенадцатиперстная кишка - E. Coli, E. Faecium, Bifidobacterium bifidum, Lactobacillus acidophilus.

Продемонстрированный способ забора пристеночного биоматериала из полого органа успешно применен у 25 пациентов с различными заболеваниями верхних отделов ЖКТ. Предлагаемый способ позволяет достоверно и информативно определить наличие или отсутствие как индигенной микрофлоры, так и условно-патогенной и патогенной, исключая попадание транзиторной микрофлоры, реализация герметичности катетера зонда достигнута с помощью полимерных биологически инертных материалов, что, в свою очередь, является важным преимуществом в достоверной диагностике и последующей коррекции различных дисбиотических нарушений органов желудочно-кишечного тракта, а также органов мочеполовой системы и т.д. В ходе проведения эндоскопических исследований - осложнений, связанных с забором биологической жидкости, не выявлено.

Изобретение относится к медицине, хирургии. Осуществляют забор биологической жидкости из полого органа. Вводят эндоскопический катетер диаметром до 2,8 мм с проводником с абсорбирующим материалом в канал эндоскопа в просвет полого органа. Перед введением дополнительно фиксируют абсорбирующий материал на дистальном конце проводника. Герметичное закрытие просвета катетера обеспечивают с помощью фиксации наконечника из стерильного биологически инертного материала, диаметр которого соответствует внутреннему диаметру катетера зонда. В течение 5-10 секунд возвратно-поступательными движениями внутри полого органа непосредственно в исследуемой зоне производят забор материала. В качестве стерильного биологически инертного материала используют любой из выбранных материалов: желатин, оттискной стоматологический материал, содержащий альгинаты, полипропилен, силикон, полиамид, полиуретан. Абсорбирующий материал с пробой и наконечник проводника заводят обратно в катетер. Катетер с пробой извлекают из эндоскопа. Способ позволяет повысить эффективность и безопасность забора за счет более доступного и технически легко осуществимого получения более качественной и информативной пробы биологической жидкости без примеси попутного секрета. 7 з.п. ф-лы, 1 пр., 2 ил.

1. Способ забора биологической жидкости из полого органа через канал эндоскопа путем пристеночной аппликации биологической жидкости абсорбирующим материалом, отличающийся тем, что используют эндоскопический катетер диаметром до 2,8 мм, внутрь катетера заводят проводник с абсорбирующим материалом, дистальный конец проводника выдвигают из катетера и абсорбирующий материал фиксируют дополнительно, а также, непосредственно перед введением катетера, фиксируют на дистальном конце проводника наконечник из стерильного биологически инертного материала, при этом диаметр наконечника соответствует внутреннему диаметру катетера для герметичного закрытия его просвета, забор биологической жидкости производят в течение 5-10 секунд возвратно-поступательными движениями непосредственно в исследуемой зоне, далее абсорбирующий материал с пробой биологической пристеночной жидкости и наконечник на дистальном конце проводника заводят обратно в катетер, после чего катетер с пробой биологической жидкости извлекают из эндоскопа.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве стерильного биологически инертного материала используют желатин.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве стерильного биологически инертного материала используют оттискной стоматологический материал, содержащий альгинаты.

4. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве стерильного биологически инертного материала используют полипропилен.

5. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве стерильного биологически инертного материала используют силикон.

6. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве стерильного биологически инертного материала используют полиамид.

7. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве стерильного биологически инертного материала используют полиуретан.

8. Способ по п. 1, отличающийся тем, что в качестве стерильного биологически инертного материала используют термопластик.