СИСТЕМА ИМПЛАНТИРОВАНИЯ КОСТНОГО ЗАПОЛНИТЕЛЯ Российский патент 2018 года по МПК A61B17/70 A61B17/88 

Перекрестная ссылка на родственные заявки

Настоящая заявка испрашивает приоритет согласно китайской заявке на патент №201310671738.6, поданной 12 декабря 2013 г., озаглавленной "Система имплантирования костного заполнителя", содержание которой полностью включено в настоящую заявку посредством ссылки.

Область техники

Настоящее изобретение относится к области медицинского оборудования и, более конкретно, к системе имплантирования костного заполнителя для применения в чрескожной кифопластике (РКР).

Уровень техники

Остеопорозный компрессионный перелом позвонка - это общее заболевание, причиняющее вред здоровью людей среднего и старшего возраста. В случае компрессионных переломов позвонка традиционными методами лечения являются, главным образом, консервативные методы, включающие постельный режим, медикаментозную аналгезию, внешнюю фиксацию с коррекцией деформации и т.д., которые легко приводят к дополнительной потере костной массы и обострению остеопороза, тогда как открытое хирургическое вмешательство, в основном, легко приводит к неудачной внутрикостной фиксации вследствие неудовлетворительного состояния здоровья пациента или недостаточной силы фиксации винтов.

В 1987 году французские врачи, Дерамон и др., представили отчет о хорошем лечебном эффекте, достигнутом при лечении агрессивной гемангиомы тела позвонка С2 посредством чрескожной вертебропластики (PVP). И в дальнейшем такая технология также применяется при лечении злокачественных опухолей позвоночника и остеопороза. Недостатками такой хирургии является то, что она позволяет только зафиксировать поврежденное тело позвонка и облегчить боль, но не позволяет восстановить высоту позвонка или исправить кифотическую деформацию. Кроме того, поскольку обладающий низкой вязкостью костный цемент вводят непосредственно в губчатую кость позвонка при относительно более высоком давлении, трудно контролировать расход, и степень утечки костного цемента оказывается выше и находится в пределах 30-67% согласно данным, представленным в источниках. К 1994 году американские ученые, Рэйли и др., разработали новую технологию для коррекции кифотической деформации посредством балонной дилатации, основанной на чрескожной вертебропластике, и такая технология была разработана как чрескожная кифопластика (PKP), которая была одобрена для клинического применения Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (FDA) в 1998 году. Такая технология включает следующие этапы: введение баллона, выполненного с возможностью расширения, в тело разрушенного позвонка посредством чрескожной пункции, поднятие замыкательной пластинки посредством дилатации баллона, восстановление высоты тела позвонка и коррекция кифотической деформации, вследствие чего в теле позвонка образуется полость, окруженная костной оболочкой, в которую вводят обладающий высокой вязкостью костный цемент при относительно низком давлении. Для плавного введения баллона в тело позвонка рабочий канал должен быть выполнен, главным образом, посредством пункционной иглы и рабочей рукавной трубки, после чего костной дрелью высверливают рабочую полость для ненадутого баллона и в заключение баллон вводят в тело позвонка, так что можно увидеть, что хирургическое вмешательство является сложной процедурой. В силу строения тела позвонка балонную дилатацию необходимо выполнять с обеих сторон каждого тела позвонка для поддержания биомеханического баланса сил тела позвонка. Более того, в процессе выполнения балонной дилатации первоначальные трещины тела позвонка зачастую увеличиваются, и вдоль этих трещин костный цемент попадает в окружающие костные ткани и даже вытекает из тела позвонка, вызывая тяжелые осложнения.

Компания Spineology Inc. разработала мешки серии Vessel для костного заполнителя (Публикация № US 20040073308). Мешок с отверстием вводят в тело позвонка и в этот мешок подают костный цемент, таким образом эффективно избегая утечки костного цемента. Однако требуются другие инструменты для открытия полости внутри тела позвонка с целью размещения мешка. Кроме того, пункционные иглы необходимо вводить с обеих сторон, и нужно осуществлять множество этапов во время хирургической процедуры, что повышает частоту возникновения осложнений, увеличивает длительность хирургической операции, усиливает боль пациента и повышает экономическое бремя, которое несет пациент.

Раскрытие сущности изобретения

Целью настоящего изобретения является создание системы имплантирования костного заполнителя, которая может быть подана в центр тела позвонка посредством одного пунктирования и которая может упростить хирургические процедуры, помочь избежать утечки костного цемента и осуществить восстановление высоты тела позвонка. В соответствии с настоящим изобретением в центр тела позвонка вводят мешок, выполненный с возможностью расширения, через подающее устройство с изогнутым участком на дистальном конце. В мешок через подающее устройство подают костный заполнитель, таким образом восстанавливая высоту тела позвонка и предотвращая утечку костного цемента.

Цель настоящего изобретения реализуется по следующей технической схеме: система имплантирования костного заполнителя содержит мешок и подающее устройство; дистальный конец мешка жестко соединен с уплотнительной головкой, которая закрыта на дистальном конце и имеет глухое отверстие на проксимальном конце, имеющее выемку в сторону внутренней части мешка; мешок имеет микропоры; подающее устройство содержит направляющий сердечник, подающую трубку и рукавную трубку; подающая трубка жесткая, а ее дистальный конец соединен с возможностью разъединения с проксимальным концом мешка; направляющий сердечник вставлен с возможностью скольжения в подающую трубку; дистальная конечная часть направляющего сердечника представляет собой изогнутый участок, выступающий из дистального конца подающей трубки; дистальный конец направляющего сердечника выполнен с возможностью введения в глухое отверстие уплотнительной головки через подающую трубку и внутреннюю часть указанного мешка; конечная часть изогнутого участка направляющего сердечника представляет собой прямой участок, который выполнен с возможностью скользящей вставки в глухое отверстие уплотнительной головки и, в конечном итоге, может достижения дна глухого отверстия; мешок выполнен с возможностью оборачивания изогнутого участка направляющего сердечника; дистальная конечная часть рукавной трубки представляет собой гибкий участок, тогда как проксимальная конечная часть рукавной трубки представляет собой жесткий участок, причем гибкий участок является жестким в радиальном направлении; рукавная трубка надета на подающую трубку и мешок; при работе подающего устройства рукавная трубка перемещается в осевом направлении к проксимальному концу подающей трубки, и мешок раскрывается; мешок выполнен из медицинского полимерного материала, при этом система имплантирования костного заполнителя соединена с ручкой подачи для осуществления подачи костного заполнителя в мешок через подающий канал до тех пор, пока мешок не будет дилатирован.

Дополнительные цели настоящего изобретения могут быть реализованы при помощи следующих технических схем.

В одном варианте осуществления изобретения диаметр микропор, расположенных в проксимальной конечной части мешка, меньше, чем диаметр микропор, расположенных в дистальной конечной части мешка; или количество микропор, расположенных в средней части мешка, больше, чем количество микропор, расположенных в двух конечных частях мешка; или микропоры выполнены на одной стороне мешка; или возможно любое сочетание вышеперечисленного.

В одном из вариантов осуществления изобретения мешок имеет форму банана или гантели.

В одном из вариантов осуществления изобретения мешок выполнен из неплетеного волокна.

В одном из вариантов осуществления изобретения мешок выполнен с возможностью складывания в осевом направлении и оборачивания дистальной конечной части направляющего сердечника вдоль окружного направления мешка.

В одном из вариантов осуществления изобретения подающее устройство дополнительно содержит ручку направляющего сердечника, жестко соединенную с проксимальным концом направляющего сердечника, ручку подачи, жестко соединенную с проксимальным концом подающей трубки, и ручку рукавной трубки, соединенную с проксимальным концом рукавной трубки; ручка подачи оснащена одной или большим количеством направляющих канавок; дистальный конец ручки подачи оснащен стопорным блоком для ограничения положения ручки рукавной трубки; и ручка рукавной трубки оснащена одним или большим количеством направляющих блоков, взаимодействующих с направляющими канавками; при перемещении ручки рукавной трубки рукавная трубка перемещается в осевом направлении вместе с ручкой.

В одном из вариантов осуществления изобретения гибкий участок рукавной трубки вырезан из металлической трубки, выполнен из пружины или выполнен из твердого медицинского полимерного материала или из сочетания металлического материала и полимерного материала.

В одном из вариантов осуществления изобретения между подающей трубкой и рукавной трубкой расположена прижимная трубка; проксимальный конец прижимной трубки жестко соединен с ручкой прижимной трубки; дистальный конец подающей трубки или дистальный конец прижимной трубки подлежат деформирующему воздействию с тем, чтобы образовался линейный или поверхностный контакт при соосной сборке дистального конца подающей трубки и дистального конца прижимной трубки, вследствие чего проксимальный конец мешка оказывается закрепленным между прижимной трубкой и подающей трубкой.

В одном из вариантов осуществления изобретения деформирующим воздействием является расширение, обжатие, образование уступа, закрепление выпуклости или увеличение внутренней полости.

В одном из вариантов осуществления изобретения дистальная конечная часть направляющего сердечника представляет собой изогнутый участок, обладающий свойством памяти формы.

В одном из вариантов осуществления изобретения уплотнительная головка выполнена из жесткого материала; дистальный конец уплотнительной головки имеет остроконечную форму; и дистальный конец рукавной трубки надет на уплотнительную головку.

По сравнению с известным уровнем техники настоящее изобретение имеет следующие характеристики и преимущества.

1. В прототипах перед использованием баллона необходимо костной дрелью просверлить канал для подачи баллона. Принимая во внимание недостатки, которыми обладают сложные процедуры, предложенный мешок оснащен твердой уплотнительной головкой на дистальном конце и, более того, жесткая рукавная трубка надета на мешок, так что при подаче мешка к телу позвонка нет необходимости сверлить рабочую полость для баллона заранее, как в традиционной хирургической операции PKP. Благодаря защитному действию, оказываемому на мешок рукавной трубкой, мешок может быть подан непосредственно в тело позвонка, так что хирургические процедуры упрощаются, и риск хирургической операции снижается, а благодаря усиливающему действию направляющего сердечника процедура введения системы имплантирования костного заполнителя в тело позвонка может быть осуществлена более надежно и удобно.

2. Предложенная рукавная трубка является жесткой в радиальном направлении, так что она может выдерживать определенное давление, и костная ткань может быть отодвинута изогнутым участком посредством вращения ручки с тем, чтобы осуществлять подачу системы имплантирования костного заполнителя к телу позвонка более плавно.

3. Дистальная конечная часть направляющего сердечника представляет собой изогнутый участок, а дистальная конечная часть рукавной трубки представляет собой гибкий участок, что обеспечивает попадание предложенной системы имплантирования костного заполнителя к центру тела позвонка или к противоположной стороне тела позвонка просто посредством пунктирования с одной стороны, тем самым избегая сложной операции пунктирования с двух сторон и недостатка, связанного с высокой частотой возникновения осложнений. Конструкция жесткой проксимальной конечной части рукавной трубки обеспечивает лучшую передачу толкающего усилия и более легкое осуществление пунктирования.

4. В клинической хирургии после попадания костного цемента глубоко в позвоночный канал нервы сдавливаются, и костный цемент может попасть в кровеносный сосуд, что может вызвать легочную эмболию. В некоторых вариантах осуществления изобретения предложенный мешок выполнен из неплетеного волокна, а микропоры мешка выполнены в процессе последующей обработки, и распределение микропор в мешке поддается регулированию, тогда как отверстия плетеного волокна распределены по всей поверхности мешка, и распределение отверстий является нерегулируемым.

5. Согласно анатомическим знаниям тело позвонка имеет приблизительно овальную форму, и компрессионные переломы позвонков в основном случаются в передней части тела позвонка; в некоторых вариантах осуществления изобретения предложенный мешок имеет форму банана или гантели с тем, чтобы лучше соответствовать форме передней части тела позвонка и лучшим образом поддерживать первоначальный биомеханический баланс сил тела позвонка.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1 изображает структурные схемы одного варианта осуществления настоящего изобретения, где фиг. 1а изображает схематический чертеж, на котором мешок находится в состоянии полного заполнения; фиг. lb изображает схематический чертеж, на котором система имплантирования костного заполнителя находится в исходном состоянии.

Фиг. 2 изображает схематические чертежи мешка в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, где фиг. 2а изображает схематический чертеж мешка, имеющего форму прямого цилиндра; фиг. 2b изображает схематический чертеж мешка, имеющего форму банана; и фиг. 2с изображает схематический чертеж мешка, имеющего форму гантели.

Фиг. 3 изображает схематические чертежи подающего устройства в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, где фиг. 3а изображает схематический чертеж подающего устройства; фиг. 3b изображает схематический чертеж подающей трубки, рукавной трубки и ручки подачи; фиг. 3с изображает схематический чертеж направляющего сердечника и ручки направляющего сердечника; и фиг. 3d изображает вид в разрезе изогнутого участка трубки сердечника, который выполнен из сочетания нитиноловых нитей и медицинского полимерного материала.

Фиг. 4 изображает схематический чертеж относительного расположения рукавной трубки, подающей трубки, направляющего сердечника и мешка, когда система имплантирования костного заполнителя находится в исходном состоянии в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 5 изображает схематические чертежи уплотнительной головки в соответствии с настоящим изобретением, где фиг. 5а изображает схематический чертеж уплотнительной головки, соединенной с мешком посредством зажимного соединения; фиг. 5b изображает схематический чертеж уплотнительной головки, соединенной с мешком посредством резьбового соединения; фиг. 5с изображает схематический чертеж уплотнительной головки, соединенной с мешком посредством прессуемого соединения; и фиг. 5d изображает схематический чертеж сжимающей детали для прессуемого соединения уплотнительной головки и мешка.

Фиг. 6 изображает схематические чертежи ручки подачи и ручки рукавной трубки в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, где фиг. 6а изображает схематический чертеж ручки подачи и ручки рукавной трубки в сборе, и фиг. 6b изображает схематический чертеж направляющего блока.

Фиг. 7 изображает схематические чертежи первого варианта реализации рукавной трубки в соответствии с настоящим изобретением, где фиг. 7а изображает схематический чертеж рукавной трубки, вырезанной из металлической трубки, в прямом состоянии, и фиг. 7b изображает схематический чертеж рукавной трубки, вырезанной из металлической трубки, в изогнутом состоянии.

Фиг. 8 изображает схематический чертеж второго варианта реализации рукавной трубки в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 9 изображает виды с местным разрезом третьего варианта реализации рукавной трубки в соответствии с настоящим изобретением, где фиг. 9а изображает схематический чертеж рукавной трубки, выполненной из медицинского полимерного материала, и фиг. 9b изображает частичный увеличенный вид.

Фиг. 10 изображает схематические чертежи четвертого варианта реализации рукавной трубки в соответствии с настоящим изобретением, где фиг. 10а изображает схематический чертеж рукавной трубки, выполненной из металлического материала и медицинского полимерного материала, и фиг. 10b изображает поперечное сечение рукавной трубки.

Фиг. 11 изображает схематические чертежи первого варианта реализации разъемного соединения между мешком и подающей трубкой в соответствии с настоящим изобретением, где фиг. 11а изображает схематический чертеж разъемного соединения в виде посадки с натягом, и фиг. 11b изображает частичный разрез места соединения мешка и дистальной конечной части подающей трубки.

Фиг. 12 изображает схематические чертежи второго варианта реализации разъемного соединения между мешком и подающей трубкой в соответствии с настоящим изобретением, где фиг. 12а изображает схематический чертеж места соединения мешка; фиг. 12b и фиг. 12с изображают схематические чертежи защелкивающегося разъема на дистальном конце подающей трубки; фиг. 12d изображает схематический чертеж защелкивающегося разъема, установленного в рабочее положение; и фиг. 12е изображает схематический чертеж защелкивающегося разъема в исходном состоянии.

Фиг. 13 изображает схематический чертеж третьего варианта реализации разъемного соединения между мешком и подающей трубкой в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 14 изображает схематические чертежи мешка, подающей трубки, прижимной трубки и рукавной трубки, где фиг. 14а изображает схематический чертеж подающей трубки и прижимной трубки в сборе, находящихся в линейном контакте, где подающая трубка имеет расширяющийся дистальный конец; фиг. 14b изображает схематический чертеж расширяющегося дистального конца подающей трубки и расширяющегося дистального конца прижимной трубки в сборе, находящихся в поверхностном контакте; и фиг. 14с изображает схематический чертеж подающей трубки и рукавной трубки в сборе, находящихся в линейном контакте, где прижимная трубка имеет обжимающий дистальный конец.

Фиг. 15 изображает схематические чертежи ручки подачи, ручки рукавной трубки и ручки прижимной трубки в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, где фиг. 15а изображает схематический чертеж ручки подачи, ручки рукавной трубки и ручки прижимной трубки в сборе; и фиг. 15b изображает схематический чертеж ручки прижимной трубки.

Фиг. 16 изображает схематические чертежи системы имплантирования костного заполнителя в рабочем состоянии в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения; где фиг. 16а изображает схематический чертеж системы имплантирования костного заполнителя в рабочем состоянии после ее ввода в тело позвонка и раскрытия мешка; фиг. 16b изображает схематический чертеж системы имплантирования костного заполнителя в рабочем состоянии после подачи костного заполнителя; и фиг. 16с изображает схематический чертеж мешка в рабочем состоянии после завершения хирургической операции.

Подробное описание раскрытых вариантов осуществления изобретения

Для того чтобы сделать цели, технические схемы и преимущества настоящего изобретения более очевидными и понятными, далее приводится более подробное описание настоящего изобретения со ссылками на сопроводительные чертежи и варианты осуществления изобретения.

Проксимальный конец, как показано в настоящем описании изобретения, относится к концу, расположенному возле оператора, а дистальный конец относится к концу, расположенному далеко от оператора.

Как показано на фиг. 1-8, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения система имплантирования костного заполнителя содержит мешок 1 и подающее устройство 2. Дистальный конец мешка 1 жестко соединен с уплотнительной головкой 11, которая закрыта на дистальном конце и имеет глухое отверстие 111 на проксимальном конце, глухое отверстие 111 имеет выемку в сторону внутренней части мешка. Мешок 1 имеет микропоры 12. Подающее устройство 2 содержит подающую трубку 21, рукавную трубку 22 и направляющий сердечник 23. Подающая трубка 21 жесткая, а ее дистальный конец соединен с возможностью разъединения с проксимальным концом мешка 1. Направляющий сердечник 23 вставлен с возможностью скольжения в подающую трубку 21. Дистальная часть направляющего сердечника 23 представляет собой изогнутый участок 231, выступающий из дистального конца подающей трубки 21. Дистальную конечную часть направляющего сердечника 23 вводят в глухое отверстие 111 уплотнительной головки 11 через подающую трубку 21 и внутреннюю часть мешка 1. Мешок 1 оборачивает изогнутый участок 231 направляющего сердечника 23. Дистальная конечная часть рукавной трубки 22 представляет собой гибкий участок 221, тогда как проксимальная конечная часть рукавной трубки представляет собой жесткий участок 222. Гибкий участок 221 является жестким в радиальном направлении. Рукавная трубка 22 надета на подающую трубку 21 и мешок 1. При работе подающего устройства 2 рукавная трубка 22 перемещается в осевом направлении к проксимальному концу подающей трубки 21, и мешок 1 раскрывается.

В одном варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 2а, 2b и 2с, мешок 1 имеет форму прямого цилиндра; диаметр микропор, расположенных в дистальной конечной части мешка 1, больше, чем диаметр микропор, расположенных в проксимальной конечной части мешка 1. Количество микропор, расположенных в средней части мешка 1, больше, чем количество микропор, расположенных в дистальной и проксимальной конечных частях мешка 1. В другом варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 2b и 2с, мешок 1 имеет форму банана или гантели. Мешок 1 имеет микропоры 12, распределенные вдоль окружных направлений на части поверхности мешка 1. После соединения мешка 1 с подающим устройством 2 часть мешка 1, оснащенная микропорами 12, обращена к дуге изогнутого участка 231 направляющего сердечника 23.

В одном из вариантов осуществления изобретения мешок 1 выполнен из неплетеного волокна. Например, он выполнен из листового медицинского полимерного материала посредством спекания или выполнен из трубчатого полимерного материала посредством раздувного формования.

Как показано на фиг. 5, дистальный конец мешка 1 жестко соединен с уплотнительной головкой 11, дистальный конец которой закрыт. Уплотнительная головка 11 выполнена из жесткого материала. В одном варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 5а, проксимальный конец уплотнительной головки 11 оснащен глухим отверстием 111, имеющим выемку в сторону внутренней части указанного мешка; дистальный конец уплотнительной головки 11 имеет остроконечную форму; уплотнительная головка 11 оснащена кольцеобразной канавкой 112; дистальный конец мешка 1 плотно прижат к кольцеобразной канавке 112 уплотнительной головки 11 посредством проволоки (нитей) 113, повернут в обратную сторону и оборачивает проволоку 113. В другом варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 5b, уплотнительная головка 11 оснащена внутренним сердечником 112', проксимальный конец которого снабжен наружной резьбой. Внутренний сердечник 112' имеет глухое отверстие 111, имеющее выемку в сторону внутренней части мешка 1. Дистальный конец уплотнительной головки 11 имеет остроконечную форму, и уплотнительная головка 11 оснащена внутренней резьбой. Наружная резьба внутреннего сердечника 112' и внутренняя резьба уплотнительной головки 11 являются трапецеидальной резьбой, и дистальный конец мешка 1 плотно зажат меду наружной резьбой внутреннего сердечника 112' и внутренней резьбой уплотнительной головки 11, так что образуется резьбовое соединение. В третьем варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 5с и 5d, уплотнительная головка 11 оснащена фиксирующим кольцом 112'', причем дистальный конец мешка 1 проходит через внутреннее отверстие фиксирующего кольца 112'' и затем повернут наружу в обратную сторону для оборачивания фиксирующего кольца 112'', а проксимальный конец уплотнительной головки 11 имеет несколько зубцов 114, выполненных резанием. После поворота дистального конца мешка 1 в обратную сторону для оборачивания фиксирующего кольца 112'' дистальный конец мешка закрывают уплотнительной головкой 11, после чего зубцы 114, выполненные на проксимальном конце уплотнительной головки 11, прижимают вниз для обеспечения жесткого соединения дистального конца мешка 1 с уплотнительной головкой 11, и при этом внутри фиксирующего кольца 112'' образуется глухое отверстие 111.

В одном варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 3с, дистальная конечная часть направляющего сердечника 23 представляет собой изогнутый участок 231, обладающий свойством памяти формы. Как показано на фиг. 3с и 3d, изогнутый участок 231 выполнен из нитиноловых нитей или сочетания нитиноловых нитей 2311 и полимерного материала 2312. Конечная часть изогнутого участка 231 представляет собой прямой участок 232, который выполнен с возможностью скользящей вставки в глухое отверстие 111 уплотнительной головки 11 и, в конечном счете, достижения дна глухого отверстия 111. После введения прямого участка 232 в глухое отверстие 111 уплотнительная головка 11 не будет приводиться в движение при отводе направляющего сердечника 23, что позволяет избежать смещения мешка 1.

Как показано на фиг. 4, мешок 1 выполнен с возможностью складывания в осевом направлении и оборачивает дистальную часть направляющего сердечника 23 вдоль окружного направления мешка 1.

Как показано на фиг. 3 и фиг. 6, подающее устройство 2 дополнительно содержит ручку 26 направляющего сердечника, жестко соединенную с проксимальным концом направляющего сердечника 23, ручку 25 подачи, жестко соединенную с проксимальным концом подающей трубки 21, и ручку 24 рукавной трубки, жестко соединенную с проксимальным концом рукавной трубки 22. Ручка 25 подачи оснащена одним или большим количеством направляющих канавок 251. Дистальный конец ручки 25 подачи оснащен стопорным блоком 252 для ограничения положения ручки 24 рукавной трубки, а ручка рукавной трубки 24 оснащена одним или большим количеством направляющих блоков 241, взаимодействующих с направляющими канавками 251, так что при перемещении ручки 24 рукавной трубки рукавная трубка 22 перемещается в осевом направлении вместе с ручкой 24.

Как показано на фиг. 7-10, дистальная конечная часть рукавной трубки 22 представляет собой гибкий участок 221, тогда как проксимальная конечная часть рукавной трубки представляет собой жесткий участок 222, причем гибкий участок 221 является жестким в радиальном направлении; рукавная трубка 22 надета на подающую трубку 21 и мешок 1; и дистальный конец рукавной трубки 22 надет на или соединен с уплотнительной головкой 11. При работе подающего устройства 2 рукавная трубка 22 перемещается в осевом направлении к проксимальному концу подающей трубки 21, и мешок 1 раскрывается. Гибкий участок рукавной трубки 22 вырезан из металлической трубки, выполнен из пружины или выполнен из твердого медицинского полимерного материала или из сочетания металлического материала и полимерного материала. В одном варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 7а и 7b, гибкий участок 221 рукавной трубки 22 вырезан из металлической трубки, а жесткий участок 222 представляет собой металлическую трубку. В другом варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 8, гибкий участок 221 рукавной трубки 22 выполнен из металлической пружины, а жесткий участок 222 представляет собой металлическую трубку, причем проксимальный конец гибкого участка 221 приварен к дистальному концу жесткого участка 222. В третьем варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 9а и 9b, гибкий участок 221 рукавной трубки 22 образован изогнутым участком, выполненным из медицинского полимерного материала (предпочтительно ПЭЭК) посредством термофиксации. В четвертом варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 10а и 10b, гибкий участок 221 рукавной трубки 22 выполнен из сочетания металлического материала 221 и медицинского полимерного материала 2212, а жесткий участок 222 выполнен из металлического материала.

Как показано на фиг. 11-13, дистальный конец подающей трубки соединен с возможностью разъединения с проксимальным концом мешка. Разъемное соединение включает посадку с натягом, защелкивающийся разъем или резьбовое соединение. В одном варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 11а и 11b, проксимальный конец мешка 1 образует трубчатый участок 13. Наружная поверхность дистального конца подающей трубки 21 покрыта слоем эластичной пленки 211 с более высоким коэффициентом трения. Трубчатый участок 13 непосредственно надет на дистальный конец подающей трубки 21 с образованием посадки с натягом. В другом варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 12а, проксимальный конец мешка 1 оснащен жесткой трубкой 13, которая имеет одно или большее количество отверстий 131. Проксимальный конец мешка 1 закреплен на наружной поверхности жесткой трубки 13 посредством нагрева и обжима. Отверстия 131 закрыты, но не заполнены проксимальной конечной частью мешка 1. Как показано на фиг. 12b, 12с, 12d, 13е, дистальный конец подающей трубки 21 имеет один или большее количество защелкивающихся разъемов 211. Защелкивающиеся разъемы 211 выполнены вырезанием и формованием дистального конца подающей трубки 21 и изогнуты в исходном состоянии. При введении направляющего сердечника 23 в подающую трубку 21 и его прохождении через защелкивающиеся разъемы 211 эти разъемы подпираются и заскакивают в отверстия 122 мешка 1. При извлечении направляющего сердечника 23 защелкивающиеся разъемы 211 возвращаются в исходное состояние и выходят из отверстий 122. В третьем варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 13, проксимальный конец мешка 1 оснащен жесткой трубкой 13, которая имеет внутреннюю резьбу. Проксимальный конец мешка 1 закреплен на наружной поверхности жесткой трубки 13 посредством нагрева и обжима. Дистальный конец подающей трубки 21 имеет наружную резьбу, которая выполнена с возможностью вхождения в зацепление с внутренней резьбой жесткой трубки 13.

Как показано на фиг. 14 и 15, между подающей трубкой 21 и рукавной трубкой 22 системы имплантирования костного заполнителя расположена прижимная трубка 27, а именно, прижимная трубка 27 надета на подающую трубку 21, а рукавная трубка 22 надета на прижимную трубку 27. Проксимальный конец прижимной трубки 27 жестко соединен с ручкой 28 прижимной трубки. Дистальный конец подающей трубки 21 или дистальный конец прижимной трубки 27 подлежат деформирующему воздействию с тем, чтобы образовался линейный или поверхностный контакт при соосной сборке дистального конца подающей трубки 21 и дистального конца прижимной трубки 27, вследствие чего проксимальный конец мешка 1 оказывается закрепленным между прижимной трубкой 27 и подающей трубкой 21. В одном варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 14, дистальный конец подающей трубки 21 выполнен в форме раструба или жестко соединен с кольцеобразной выпуклостью, или расширяется ступенчато с тем, чтобы образовался линейный контакт между прижимной трубкой 27 и дистальным концом подающей трубки 21, и проксимальный конец мешка 1 оказался закрепленным между прижимной трубкой 27 и подающей трубкой 21. Прижимная трубка 27 может перемещаться в осевом направлении при помощи управления ручкой 28 прижимной трубки, тем самым освобождая мешок 1. В другом варианте осуществления изобретения, дистальный конец прижимной трубки 27 выполнен в форме расширяющегося отверстия или ступенчатой конструкции с тем, чтобы образовался поверхностный контакт между прижимной трубкой 27 и дистальным концом подающей трубки 21, и проксимальный конец мешка 1 оказался закрепленным между подающей трубкой 21 и прижимной трубкой 27. В третьем варианте осуществления изобретения, дистальный конец прижимной трубки 27 выполнен в форме суживающегося отверстия с тем, чтобы образовался линейный контакт между прижимной трубкой 27 и дистальным концом подающей трубки 21, и проксимальный конец мешка 1 оказался закрепленным между прижимной трубкой 27 и подающей трубкой 21. Прижимная трубка 27 может перемещаться в осевом направлении при помощи управления ручкой 28 прижимной трубки, тем самым освобождая мешок 1. В четвертом варианте осуществления изобретения, дистальный конец подающей трубки 21 выполнен в форме суживающегося отверстия или уступа с тем, чтобы образовался поверхностный контакт между подающей трубкой 21 и дистальным концом прижимной трубки 27, и проксимальный конец мешка 1 оказался закрепленным между прижимной трубкой 27 и подающей трубкой 21.

В одном варианте осуществления изобретения, как показано на фиг. 15, ручка 28 прижимной трубки установлена на ручке 25 подачи. На ручке 25 подачи выполнен желоб 253 скольжения, а на ручке 28 прижимной трубки выполнен выступающий стопорный блок 281. Когда ручку 28 прижимной трубки устанавливают на ручке 25 подачи, стопорный блок 281 входит в желоб 253 скольжения. Прижимная трубка 27 может перемещаться в осевом направлении посредством перемещения ручки 28 прижимной трубки.

В вышеприведенных вариантах осуществления изобретения уплотнительная головка 11, внутренний сердечник 112' и фиксирующее кольцо 112'' выполнены из металлического материала (предпочтительно, чистого титана) или из твердого медицинского полимерного материала (предпочтительно, ПЭЭК). Мешок 1 выполнен из медицинского полимерного материала (предпочтительно, вспененного ПТФЭ). Подающая трубка 21 и прижимная трубка 27 выполнены из металлических трубок (предпочтительно, нержавеющей стали 304), гибкий участок 221 рукавной трубки 22 вырезан из металлической трубки, выполнен из пружины или из медицинского полимерного материала (предпочтительно, ПЭЭК); и жесткий участок рукавной трубки 22 выполнен из металлической трубки или из медицинского полимерного материала (предпочтительно, ПЭЭК). Пленка 211 на дистальном конце подающей трубки 21 выполнена из медицинского полимерного материала (предпочтительно, вспененного ПТФЭ). Направляющий сердечник 23 выполнен из сплава, обладающего памятью формы (предпочтительно, нитинола). Ручка 24 рукавной трубки, ручка 25 подачи, ручка 26 направляющего стрежня и ручка 28 прижимной трубки выполнены из медицинского полимерного материала (предпочтительно, полиоксиметилена).

При осуществлении хирургических процедур после выполнения рабочего канала систему имплантирования костного заполнителя вводят в тело позвонка через рабочий канал до предварительно заданного положения под наблюдением, осуществляемым при помощи рентгеновского аппарата с рамой С-типа, и во время процедуры направляющий сердечник 23 выполняет следующие функции:

1. Дистальный конец направляющего сердечника 23 упирается торцом в глухое отверстие 111 уплотнительной головки 11, не позволяя мешку 1 перемещаться или переворачиваться в рукавной трубке 22 во время процедуры подачи, и заставляя уплотнительную головку 11 раздвигать костную ткань при проталкивании направляющего сердечника 23.

2. Мешок 1 выполнен с возможностью оборачивания изогнутого участка 231 направляющего сердечника 23 с тем, чтобы мешок можно было подать к центру тела позвонка под защитой рукавной трубки 22.

Как показано на фиг. 16а, 16b, 16с, после подачи системы имплантирования костного заполнителя в предварительно заданное положение ручку 24 рукавной трубки перемещают к проксимальному концу, чтобы заставить рукавную трубку 22 медленно двигаться в обратном направлении до тех пор, пока мешок 1 не будет полностью раскрыт; в это время ручку 26 направляющего сердечника вытягивают, чтобы полностью извлечь направляющий сердечник 23, и после этого систему имплантирования костного заполнителя соединяют с ручкой 25 подачи для осуществления подачи костного заполнителя в мешок 1 через подающий канал до тех пор, пока мешок 1 не будет дилатирован. Когда костный заполнитель начинает застывать, ручку 25 подачи вытягивают, чтобы освободить мешок 1 от подающей трубки 21. В конечном итоге, подающую трубку 21 извлекают. Что касается варианта осуществления изобретения, где дистальный конец подающей трубки 21 соединен с проксимальным концом мешка 1 посредством резьбы, то когда костный заполнитель начинает застывать, ручку 25 подачи необходимо поворачивать, чтобы освободить мешок 1 от подающей трубки 21; и в конечном итоге, подающую трубку 21 извлекают.

В варианте осуществления изобретения, где установлена прижимная трубка, после введения костного заполнителя в мешок 1 через подающий канал, ручку 28 прижимной трубки сдвигают в осевом направлении, чтобы заставить прижимную трубку 27 двигаться, тем самым освобождая мешок 1, и наконец, извлекают подающую трубку 21.

В заключение, следует отметить, что вышеупомянутое является лишь предпочтительными вариантами осуществления настоящего изобретения, а не ограничивает объем изобретения, и любые изменения и дополнения, эквивалентные замены, усовершенствования и т.д., выполненные в пределах сущности и принципов настоящего изобретения, должны быть все включены в объем защиты настоящего изобретения.

Изобретение относится к медицине. Система имплантирования костного заполнителя содержит мешок и подающее устройство. Дистальный конец мешка жестко соединен с уплотнительной головкой, которая закрыта на дистальном конце и имеет глухое отверстие на проксимальном конце. Глухое отверстие имеет выемку в сторону внутренней части мешка. Мешок имеет микропоры. Подающее устройство содержит направляющий сердечник, подающую трубку и рукавную трубку. Подающая трубка жесткая, а ее дистальный конец соединен с возможностью разъединения с проксимальным концом мешка. Направляющий сердечник вставлен с возможностью скольжения в подающую трубку. Дистальная конечная часть направляющего сердечника представляет собой изогнутый участок, выступающий из дистального конца подающей трубки. Дистальный конец направляющего сердечника выполнен с возможностью введения в глухое отверстие уплотнительной головки через подающую трубку и внутреннюю часть указанного мешка. Конечная часть изогнутого участка направляющего сердечника представляет собой прямой участок, который выполнен с возможностью скользящей вставки в глухое отверстие уплотнительной головки и, в конечном итоге, достижения дна глухого отверстия. Мешок выполнен с возможностью оборачивания изогнутого участка направляющего сердечника. Дистальная конечная часть рукавной трубки представляет собой гибкий участок, тогда как проксимальная конечная часть рукавной трубки представляет собой жесткий участок. Гибкий участок является жестким в радиальном направлении. Рукавная трубка надета на подающую трубку и мешок. При работе подающего устройства рукавная трубка перемещается в осевом направлении к проксимальному концу подающей трубки, и мешок раскрывается. Мешок выполнен из медицинского полимерного материала. Система имплантирования костного заполнителя соединена с ручкой подачи для осуществления подачи костного заполнителя в мешок через подающий канал до тех пор, пока мешок не будет дилатирован. Изобретение обеспечивает подачу в центр тела позвонка посредством одного пунктирования при упрощении хирургической процедуры и предотвращении утечки костного цемента. Изобретение позволяет осуществить восстановление высоты тела позвонка. 9 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Система имплантирования костного заполнителя, содержащая мешок и подающее устройство, причем дистальный конец мешка жестко соединен с уплотнительной головкой, которая закрыта на дистальном конце и имеет глухое отверстие на проксимальном конце, глухое отверстие имеет выемку в сторону внутренней части мешка; мешок имеет микропоры; подающее устройство содержит направляющий сердечник, подающую трубку и рукавную трубку; подающая трубка жесткая, а ее дистальный конец соединен с возможностью разъединения с проксимальным концом мешка; направляющий сердечник вставлен с возможностью скольжения в подающую трубку; дистальная конечная часть направляющего сердечника представляет собой изогнутый участок, выступающий из дистального конца подающей трубки; дистальный конец направляющего сердечника выполнен с возможностью введения в глухое отверстие уплотнительной головки через подающую трубку и внутреннюю часть указанного мешка; конечная часть изогнутого участка направляющего сердечника представляет собой прямой участок, который выполнен с возможностью скользящей вставки в глухое отверстие уплотнительной головки и, в конечном итоге, достижения дна глухого отверстия; мешок выполнен с возможностью оборачивания изогнутого участка направляющего сердечника; дистальная конечная часть рукавной трубки представляет собой гибкий участок, тогда как проксимальная конечная часть рукавной трубки представляет собой жесткий участок, причем гибкий участок является жестким в радиальном направлении; рукавная трубка надета на подающую трубку и мешок; при работе подающего устройства рукавная трубка перемещается в осевом направлении к проксимальному концу подающей трубки, и мешок раскрывается; мешок выполнен из медицинского полимерного материала, при этом система имплантирования костного заполнителя соединена с ручкой подачи для осуществления подачи костного заполнителя в мешок через подающий канал до тех пор, пока мешок не будет дилатирован.

2. Система имплантирования костного заполнителя по п. 1, в которой диаметр микропор, расположенных в проксимальной конечной части мешка, меньше, чем диаметр микропор, расположенных в дистальной конечной части мешка; или

количество микропор, расположенных в средней части мешка, больше, чем количество микропор, расположенных в двух конечных частях мешка; или

микропоры выполнены на одной стороне мешка; или

возможно любое сочетание вышеперечисленного.

3. Система имплантирования костного заполнителя по п. 1, в которой мешок имеет форму банана или гантели.

4. Система имплантирования костного заполнителя по п. 1, в которой мешок выполнен из неплетеного волокна.

5. Система имплантирования костного заполнителя по п. 1, в которой мешок выполнен с возможностью складывания в осевом направлении и с возможностью оборачивания дистальной конечной части направляющего сердечника вдоль окружного направления мешка.

6. Система имплантирования костного заполнителя по п. 1, в которой подающее устройство дополнительно содержит ручку направляющего сердечника, жестко соединенную с проксимальным концом направляющего сердечника, ручку подачи, жестко соединенную с проксимальным концом подающей трубки, и ручку рукавной трубки, соединенную с проксимальным концом рукавной трубки; ручка подачи оснащена одной или большим количеством направляющих канавок; дистальный конец ручки подачи оснащен стопорным блоком для ограничения положения ручки рукавной трубки; и ручка рукавной трубки оснащена одним или большим количеством направляющих блоков, взаимодействующих с направляющими канавками, так что при перемещении ручки рукавной трубки рукавная трубка перемещается в осевом направлении вместе с ручкой.

7. Система имплантирования костного заполнителя по п. 1, в которой гибкий участок рукавной трубки вырезан из металлической трубки, выполнен из пружины или сделан из твердого медицинского полимерного материала или из сочетания металлического материала и полимерного материала.

8. Система имплантирования костного заполнителя по п. 1, в которой между подающей трубкой и рукавной трубкой расположена прижимная трубка; дистальный конец прижимной трубки жестко соединен с ручкой прижимной трубки; дистальный конец подающей трубки или дистальный конец прижимной трубки подлежат деформирующему воздействию с тем, чтобы образовался линейный или поверхностный контакт при соосной сборке дистального конца подающей трубки и дистального конца прижимной трубки, вследствие чего проксимальный конец мешка оказывается закрепленным между прижимной трубкой и подающей трубкой.

9. Система имплантирования костного заполнителя по п. 8, в которой деформирующим воздействием является расширение, обжатие, образование уступа, закрепление выпуклости или увеличение внутренней полости.

10. Система имплантирования костного заполнителя по п. 1, в которой уплотнительная головка выполнена из жесткого материала; дистальный конец уплотнительной головки имеет остроконечную форму; и дистальный конец рукавной трубки надет на или соединен с уплотнительной головкой.